專利名稱：可彎曲的自動展開的展伸器及其制造方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種展伸器，更具體地涉及一種可彎曲的自動展開的展伸器及其制造方法，該展伸器可以提供改進的彎曲性能，因此，當它置于彎曲的管腔內(nèi)時，可靈活地適應(yīng)于管腔的曲率，以防止食品或液體倒流。
總的來說，展伸器是用于擴大由于例如，疾病、損傷或外科手術(shù)而變窄的內(nèi)部器官的管腔或血管的醫(yī)療裝置。這類展伸器通常呈圓柱形的筒狀，廣義地可以分成以下兩類1)一類是具有預(yù)定彈性量的展伸器，亦即當施加外力時可以收縮，而當外力去掉時可以自動展開；2)另一類是由塑料制成的展伸器，亦即，它們在由收縮狀態(tài)展開后仍保持展開狀態(tài)。
可采用廣泛使用的展伸器插入裝置將上述的展伸器插入管腔，以便使展伸器易于定位。這種方法由于是本技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員公知的，所以在此省略介紹。
美國專利US-5,330,500公開了一種如圖8所示的展伸器，它包括多個圓柱體的Z字形彈性單元12，這些彈性單元在施加外力時收縮，而當外力去掉時再展開，還有多個用于連接Z字形彈性單元12的連接器13，以保持這些彈性元件呈圓柱形的外形。
盡管這種利用通過連接器13連接的上述Z字形單元12的展伸器能保持穩(wěn)定的和有力的展開狀態(tài)，但當它用于擴展已萎陷的管腔時不是可彎曲的且不是非常有效的。且當它用于彎曲的管腔時，這種展伸器不能柔合地彎曲，導致Z字形單元12和連接器13過硬地壓在腔管的內(nèi)壁上，亦即，出現(xiàn)炎癥和其它并發(fā)癥。
圖9示出了位于彎曲的腔管內(nèi)的另一個已有技術(shù)的展伸器的示意圖。如在附圖中所示的，該展伸器包括多個Z字形單元101，多個連接Z字形單元101的帶螺紋的(thread)連接器102和一個用聚乙烯材料制成的覆蓋Z字形單元101和連接器102的圓柱形覆蓋件103。
然而，當上述展伸器用于彎曲的管腔時具有阻塞通道的缺點。亦即，因為Z字形單元101是用帶螺紋的連接器102連接，在它們之間不留任何間隙，且Z字形單元101和連接器102是用覆蓋件103覆蓋，所以當所說的展伸器裝在彎曲的管腔內(nèi)時，它不能響應(yīng)于管腔的曲率逐漸地彎曲，而是如附圖所示折疊或起皺痕，由此，展伸器的通道以及管腔被阻塞。
此外，所有的已有技術(shù)的展伸器都具有無阻止食物或液體倒流的裝置的缺點。盡管人類具有自然的機制能抑制在該區(qū)域例如胃和食管的食物或液體的倒流，但是當在這個位置上使用已有技術(shù)的展伸器時，就有可能由于酸性食物和液體的倒流而給食管帶來損害，進而，有可能使倒流的流體進入肺內(nèi)，導致肺部疾病。因此，在必須避免食物和液體在相反方向上流動的區(qū)域使用已有技術(shù)的展伸器是不可行的。
另外，在已有技術(shù)的展伸器內(nèi)，Z字形單元是焊接的，這就是說，每個Z字形單元都是單個成形的，整個成形件具有帶多個彎頭的多個部分。在焊接過程中，通常要使用鉛材料，然而，這種鉛材料可能在人體內(nèi)被氧化形成對人體有害的重金屬。
本發(fā)明所做的努力在于解決已有技術(shù)的上述問題。
本發(fā)明的一個目的在于提供一種能提供改進的可彎曲性能的展伸器，由此，當它裝在彎曲的管腔內(nèi)時，能隨著管腔的彎曲率彎曲而不會阻塞其通道。
為了實現(xiàn)上述第一個目的，本發(fā)明提供的展伸器包括至少兩個徑向彈性圓柱形單元；和一個用于包覆和固定徑向彈性圓柱形單元、而沒有連接元件的圓柱形覆蓋固定件。
其中，徑向彈性圓柱形單元是通過裝在圓柱形覆蓋物內(nèi)而固定的，這就是說，每個圓柱形單元的相鄰端沿縱軸按預(yù)定的間隔分開，并通過圓柱形覆蓋固定件的可彎曲性和彈性，補償圓柱形單元的展開和收縮。
每個單元被設(shè)計成閉合的Z字形結(jié)構(gòu)，在圓柱形內(nèi)具有一系列帶彎頭的直的部分。
圓柱形覆蓋固定件優(yōu)選地用具有彎曲性和彈性的材料制成。
圓柱形覆蓋固定件優(yōu)選地用聚合物材料制成。
間隔最好是在0.5I到1.5I的范圍內(nèi)確定，其中I按下列公式確定I=2πdθ360/(η-1)]]>其中I是間隔；
d是展伸器的直徑；θ是展伸器的彎曲角；以及η是單元數(shù)。
更優(yōu)選地，間隔是在1mm到20mm的范圍內(nèi)選擇的。
本發(fā)明的第二個目的在于提供一種當裝在管腔內(nèi)時能防止食物或液體倒流的展伸器，由此避免對食管和肺的損害。
為了實現(xiàn)第二個目的，展伸器進一步包括一個用于防止食物或液體從下游側(cè)向上游側(cè)倒流的倒流防止裝置。
倒流防止裝置包括一個一致地開閉的三葉片的閥件或雙葉片的閥件。
倒流防止裝置最好包括一個允許氣體從中漏出的開口部分。
倒流防止裝置還最好用彈性的且可彎曲的材料制成。
倒流防止裝置更優(yōu)選的是用活組織的部件例如豬的瓣膜或牛的心包膜制成。
本發(fā)明的第三個目的在于提供一種能夠避免由于有害材料(例如鉛)象在已有技術(shù)中那樣進入人體而引起危險的展伸器。
為實現(xiàn)這個目的，每個單元被設(shè)計成開口的Z字形結(jié)構(gòu)，它在圓柱體形狀中具有一系列帶彎頭的直的部分，其中，單元的開口端是不連接的但是毗鄰配置的。
按照另一個方面，本發(fā)明提供了一種用于制造可彎曲的自動展開的展伸器的方法，它包括如下步驟用彈性材料制備圓柱形薄片，該薄片具有一個縱向軸；連接兩個以上的彈性單元到圓柱形的彈性薄片的外壁或內(nèi)壁上，該單元的直徑與圓柱形彈性薄片的直徑相同，所說的單元按預(yù)定的間隔在縱向軸上彼此隔開；把圓柱形彈性薄片和單元用聚合物溶液涂覆；以及使涂覆的溶液變硬。
涂覆步驟優(yōu)選地是通過把圓柱形彈性薄片和單元用聚合物溶液浸泡完成的。
結(jié)合在并構(gòu)成說明書一部分的附圖示出了本發(fā)明的實施例，它與描述部分一起用于說明本發(fā)明的原理圖1是按照本發(fā)明的一個優(yōu)選實施例的展伸器的透視圖2是說明圖1的展伸器裝在彎曲的管腔內(nèi)的示意圖；圖3是說明圖1中的展伸器的彈性單元之間的間隔的示意圖；圖4是說明展伸器的一個透視圖，其中設(shè)置了按照本發(fā)明的實施例的倒流防止裝置；圖5是說明圖4的倒流防止裝置的透視圖；圖6是說明按照本發(fā)明的另一個實施例的倒流防止裝置的透視圖；圖7是說明按照本發(fā)明的另一個實施例的展伸器的透視圖；圖8是說明已有技術(shù)的展伸器的示意圖；圖9是說明另一個已有技術(shù)的展伸器的示意圖。
現(xiàn)參照


本發(fā)明的優(yōu)選實施例。
首先參照圖1和圖2，按照本發(fā)明的一個優(yōu)選實施例的展伸器包括兩個或多個圓柱形徑向彈性單元1，和一個套在彈性單元1上的圓柱形覆蓋固定件3，以便將單元1固定在圓柱體形狀中。亦即，覆蓋固定件3起到連接彈性單元1的連接元件的作用，這就是說按已有技術(shù)的單獨的連接元件就不需要了。每個單元1優(yōu)選地具有在10nm到20nm范圍內(nèi)的長度。
彈性單元1按下列方法用覆蓋固定件3覆蓋。
首先制備用彈性材料制成的圓柱形彈性薄片，它具有實際上與彈性單元1相同的直徑。將兩個以上的彈性單元1裝在彈性薄片的外壁或內(nèi)壁上。然后把帶有彈性單元1的圓柱形薄片浸泡在彈性材料溶液內(nèi)，干燥后，完成在彈性單元1上形成覆蓋固定件3的過程。然而，應(yīng)該注意，覆蓋的方法不限于上述方法。
當外力施加到彈性單元1上時，它收縮，使展伸器能很容易地插入展伸器插入裝置內(nèi)，而當展伸器插入裝置取出時它將展開，由此使管腔擴展。亦即，每一個彈性單元1是按Z字形制作，它具有一系列帶多個上下彎頭10和10＇的直的部分。彈性單元1用圓柱形覆蓋固定件3固定，亦即，彈性單元1是彼此隔開的。換句話說，連接一個彈性單元1的下彎頭10＇的假想圓與連接另一個相鄰的彈性單元1的上彎頭10的假想圓以間隔I1，I2和I3隔開。間隔I1，I2和I3彼此可以相同或不同。由于圓柱形覆蓋固定件3是套在彈性單元1上，這就是說，圓柱形覆蓋固定件3和彈性單元1形成一體并呈圓柱形，且覆蓋固定件3是用彈性材料制成的，因此當展伸器被置于彎曲的腔體內(nèi)時，它可以很容易地隨之同樣地彎曲。如圖2所示，當按照本發(fā)明的展伸器置入管腔內(nèi)時，它相應(yīng)于管腔的曲率逐漸地彎曲。
上述是可能的，因為每個單元1的相鄰的上、下彎頭10和10＇之間的距離在展伸器的外部處(相對于彎曲方向)被拉大，而每個單元1的相鄰上下彎頭10、10＇之間的距離在展伸器的內(nèi)部處(相對于彎曲方向)則減少。其結(jié)果是展伸器如圖2所示逐漸彎曲。
因此，制造圓柱形覆蓋固定件3優(yōu)選地使用聚合材料，如聚氨基甲酸乙酯，聚乙烯，聚丙烯，聚異戊二稀，聚丁二烯，聚氯丁烯或聚苯乙烯，所有這些材料都具有供上述彎曲使用的彈性。下表列出用于固定件的材料所應(yīng)達到的要求。
項目 要求拉伸模數(shù) 當拉伸50％時300-3000PSI極限拉伸強度 低于4000 PSI撕裂強度 超過400 Die“C”PLI彎曲模量 低于10000 PSI彎曲強度 低于300 PSI下面參照圖3說明如何確定本發(fā)明的一個優(yōu)選實施例的Z字形展伸器的相鄰彈性單元的相鄰上下彎頭之間的間隔I。
間隔I按下列公式確定I=2πdθ360/(η-1)]]>其中d是展伸器的直徑；θ是展伸器的彎曲角；以及η是單元數(shù)。
下面是上述公式的計算方法。
當展伸器插入彎曲的管腔內(nèi)時，展伸器形成如圖3所示的曲率半徑。最好由在曲線內(nèi)側(cè)的小弧度I1和曲線外側(cè)的大弧度I2之間的差值來確定間隔I。
因此，如果r是小弧度的曲率半徑，I1＝rθ ……(1)，和I2＝(r+d)θ ……(2)如果由(2)減去(1)，
I2-I1＝(r+d)θ-rθ＝dθ……(3)因此，Z字形單元1之間的間隔I是由折疊數(shù)除以(3)計算，I＝dθ/(η-1) ……(4)如θ＝2πθ/360則I=2πdθ360/(η-1)]]>用上述公式計算的Z字形單元1之間的間隔I可以按照展伸器所插入的管腔在±50％之間變化。亦即，可以用于本發(fā)明的展伸器的間隔范圍PI優(yōu)選地可如下決定0.5×I＜PI＜1.5×I當使用上述公式確定相鄰彈性單元1的相鄰上、下彎頭10和10＇之間的間隔時，展伸器的制造更加容易，且可以做到與管腔的直徑和曲率精確地匹配。
參照圖4和圖5，提供了一種在本發(fā)明的展伸器內(nèi)的倒流防止裝置。倒流防止裝置7通過三個葉片的聚合物閥實現(xiàn)。
如圖4所示，考慮到食物和液體流動的方向，假定展伸器的上側(cè)(在附圖中)是上游，下側(cè)是下游時，倒流防止裝置7安裝在下游端。
倒流防止裝置7包括一個第一板71，該板的一端及側(cè)面連接到展伸器的內(nèi)壁上，而板的自由端漸進地朝展伸器的中心軸定位，第一板71的連接區(qū)域利用展伸器內(nèi)壁圓周的大約三分之一；第二板73，其連接方式類似于第一板71，并利用展伸器內(nèi)壁圓周的另一三分之一；以及第三板75，其連接方式也類似于第一板71，且利用展伸器內(nèi)壁圓周剩余的三分之一。因此，第一、第二和第三板71、73和75如附圖所示在它們的自由端彼此相鄰。
上述結(jié)構(gòu)的結(jié)果是，當食物或液體由于重力或其它力從上游側(cè)向下游側(cè)流動時，板71，73和75被壓向一邊，這樣就形成一個開口，以便使食物或液體能通過該開口。然而，如果食物或液體按相反方向流動(亦即從下游到上游)，板71，73和75的自由端被推到一起，這樣就形成一個密封體，以阻止食物或液體流動。
板71，73和75最好用類似于用于圓柱形覆蓋固定件3的材料制成。亦即，板71，73和75優(yōu)選地是用聚乙烯，聚氨基甲酸乙酯或其它這樣的含樹酯材料制成，這就是說，材料能允許板71、73和75自由開啟和閉合且對人體是無害的。
此外，在本發(fā)明的優(yōu)選實施例中，盡管倒流防止裝置7裝在展伸器的一側(cè)，但還可以把倒流防止裝置7裝到沿展伸器內(nèi)側(cè)的任何位置上，也可以把展伸器從其一個端部向外突出連接。
在圖4和圖5中還示出了在接近展伸器的中心軸處板71、73和75之間所形成的開口部分77。開口部分77的結(jié)構(gòu)是當展伸器裝在胃和食管之間的區(qū)域時能使氣體能從中排出。
圖6示出了按照本發(fā)明的另一個優(yōu)選實施例的倒流防止裝置7＇。按照該實施例的倒流防止裝置是通過兩葉片的聚合物閥實現(xiàn)的。如附圖所示，兩葉片的聚合物閥包括第一板72和和第二板74。板72，74的一端和側(cè)面連接到展伸器的內(nèi)側(cè)，而另一端未連接且逐漸朝展伸器的中心軸方向定位，這樣，板72和74的自由端彼此毗鄰。
如上所述的每個彈性單元1是通過使用例如鉛焊接連接各個單元的端部而制成的。因此，當展伸器置入管腔時，有可能使有害物質(zhì)進入人體。
為了解決這個問題，按照本發(fā)明的另一個實施例，如圖7所示的彈性元件被設(shè)計成具有Z字形，其中，直的部分的開口序列是通過彎頭連接的。亦即，部分11的相對端的直的部分11＇和11″不是彼此連接的，而是通過提供一個重疊部分15彼此相鄰配置，這樣，也就無需焊接。
由于本發(fā)明的展伸器具有倒流防止裝置，因此就可以安全地將展伸器放置到要求防止食物和液體倒流的區(qū)域，例如在胃和食管之間。其結(jié)果是，由于食物和液體倒流引起的醫(yī)學上的有危險的情況可以避免。
另外，由于本發(fā)明提供的展伸器具有改進的可彎曲性，因此當展伸器置于彎曲的管腔內(nèi)時，展伸器可以順應(yīng)管腔的曲率，而不會阻塞其通道。
最后，由于彈性單元無需焊接，防止了由于有害材料(例如鉛)象在已有技術(shù)中那樣進入人體而引起的有危險的情況的發(fā)生。
雖然本發(fā)明已聯(lián)系最實際的優(yōu)選實施例作出了說明，但應(yīng)該明白，本發(fā)明不限于所公開的實施例，而且，與之相反，還延伸覆蓋不同的改進和等同的配置，它們都包括在所附權(quán)利要求書的精神和范圍內(nèi)。
權(quán)利要求
1.一種具有縱軸的可彎曲的自動展開的展伸器，所述展伸器包括至少兩個徑向彈性圓柱形單元；和一個用于套住和固定徑向彈性圓柱形單元的圓柱形覆蓋固定件，其中徑向彈性圓柱形單元通過圓柱形覆蓋固定件并且裝在圓柱形覆蓋固定件上而進行固定，這樣，每個彈性圓柱形單元的相鄰端沿縱軸按預(yù)定的間隔隔開。
2.一種具有縱軸的可彎曲的自動展開的展伸器，其中，如果展伸器具有三個以上的徑向彈性圓柱形單元，那么各單元之間的間隔是相同的或彼此不同的。
3.按照權(quán)利要求1所述的可彎曲的自動展開的展伸器，其中每個單元被設(shè)計成閉合的Z字形結(jié)構(gòu)，它具有一系列經(jīng)彎頭連結(jié)呈圓柱形的直的部分。
4.按照權(quán)利要求1所述的可彎曲的自動展開的展伸器，其中每個單元被設(shè)計成開口的Z字形結(jié)構(gòu)，它具有一系列經(jīng)彎頭連結(jié)呈圓柱形的直的部分，其中，單元的開口端是不連接的而是毗鄰配置的。
5.按照權(quán)利要求1所述的可彎曲的自動展開的展伸器，其中圓柱形覆蓋固定件是用具有可彎曲性和彈性的材料制成的。
6.按照權(quán)利要求1所述的可彎曲的自動展開的展伸器，其中圓柱形覆蓋固定件是用聚合物材料制成的。
7.按照權(quán)利要求1所述的可彎曲的自動展開的展伸器，其中間隔是在0.5I到1.5I范圍內(nèi)確定的，其中I按下式確定I=2πdθ360/(η-1)]]>式中，I是間隔；d是展伸器的直徑；θ是展伸器的彎曲角；以及η是單元數(shù)。
8.按照權(quán)利要求1所述的可彎曲的自動展開的展伸器，其中間隔在1mm到20mm范圍內(nèi)選取。
9.按照權(quán)利要求1所述的可彎曲的自動展開的展伸器，進一步包括一個用于防止食物或液體從下游側(cè)向上游側(cè)倒流的倒流防止裝置。
10.按照權(quán)利要求9所述的可彎曲的自動展開的展伸器，其中倒流防止裝置包括一個三個葉片的閥件。
11.按照權(quán)利要求10所述的可彎曲的自動展開的展伸器，其中三個葉片的閥件包括一個第一板，其一端及側(cè)面連接到展伸器的內(nèi)壁，而其自由端朝展伸器的中心軸漸進地定位且第一板的連接區(qū)域大致利用展伸器內(nèi)壁周邊的三分之一，第二板與第一板的連接方式相同并利用展伸器內(nèi)壁周邊的另一三分之一，而第三板也與第一和第二板的連接方式相同并利用展伸器內(nèi)壁周邊剩余的三分之一。
12.按照權(quán)利要求9所述的可彎曲的自動展開的展伸器，其中倒流防止裝置包括兩個葉片的閥件。
13.按照權(quán)利要求12所述的可彎曲的自動展開的展伸器，其中兩個葉片的閥件包括第一和第二板，板的一端和側(cè)面連接到展伸器的內(nèi)壁上，另一端是不連接的并朝展伸器的縱軸逐步地定位，這樣，兩板的自由端彼此相鄰。
14.按照權(quán)利要求9所述的可彎曲的自動展開的展伸器，其中倒流防止裝置包括一個開口部分，以便氣體從中反向地排出。
15.按照權(quán)利要求9所述的可彎曲的自動展開的展伸器，其中倒流防止裝置是由彈性的且可彎曲的材料制成的。
16.按照權(quán)利要求9所述的可彎曲的自動展開的展伸器，其中倒流防止裝置是由來自活組織的部件例如豬的瓣膜或牛的心包膜制成的。
17.一種用于制造可彎曲的自動展開的展伸器的方法，包括如下步驟制備用聚合物材料制作的并具有縱軸的圓柱形薄片；把兩個以上的直徑與圓柱形彈性薄片相同的彈性單元裝在圓柱形彈性薄片的外壁或內(nèi)壁上，所說的單元在縱軸上按預(yù)定的間隔彼此隔開；用聚合物溶液涂覆圓柱形彈性薄片和單元；以及使涂覆溶液硬化。
18.按照權(quán)利要求17所述的用于制造可彎曲的自動展開的展伸器的方法，其中涂覆步驟可以通過把圓柱形彈性薄片及單元浸泡到聚合物溶液中來完成。
全文摘要
一種用彈性的橡膠件套住的Z字形展伸器,它包括至少兩個以固定間隔隔開的Z字形單元和一個套住Z字形單元并起到連接元件作用的覆蓋件,這樣,展伸器在Z字形單元之間不需要單獨的連接件并且展伸器呈圓柱形。另外,可用公式確定Z字形單元間的間隔。
文檔編號A61L31/10GK1170612SQ9711377
公開日1998年1月21日 申請日期1997年5月23日 優(yōu)先權(quán)日1996年5月23日
發(fā)明者徐秀源, 金寅寧, 朱仁煜, 都榮秀, 朱圣煜 申請人:三星電子株式會社