專利名稱：一種治療骨質(zhì)增生病的中藥制劑及其制備工藝的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種中成藥制劑及其制備工藝，特別涉及一種治療骨質(zhì)增生病的中藥制劑及其制備工藝。
骨質(zhì)增生病是中老年人最為常見(jiàn)的骨關(guān)節(jié)病，中國(guó)及世界各國(guó)發(fā)病率都很高。據(jù)研究，40歲以上的人群中90％以上都有不同程度的骨質(zhì)增生現(xiàn)象，而產(chǎn)生臨床癥狀的50歲以上發(fā)病率約為13～15％，60歲以上約占50％，70％以上的人群70％以上都有不同程度的臨床癥狀發(fā)生。其發(fā)病的機(jī)理是人類隨著年齡的增生而發(fā)生衰老，骨骼的衰老退變是整體衰老的一部分，這也是不要避免的規(guī)律，正因?yàn)槿绱?，由于人在長(zhǎng)期的人生歷程中的生產(chǎn)勞動(dòng)與生活活動(dòng)中，人體關(guān)節(jié)主要為頸椎、腰椎、髖膝及足跟這類承重關(guān)節(jié)，在長(zhǎng)期承受重力與負(fù)荷的情況下運(yùn)轉(zhuǎn)，使關(guān)節(jié)磨損與積壘性損傷，關(guān)節(jié)軟骨的破壞，崩解脫落的軟骨碎片的外移；在脊椎由于推間盤的萎縮與變性，椎問(wèn)盤的膨出突出或脫出，關(guān)節(jié)間隙的狹窄，這時(shí)機(jī)體為建立新的平衡機(jī)制增加關(guān)節(jié)的穩(wěn)定性，在關(guān)節(jié)骨端同圍的軟骨碎片與局部的瘀血情況下，由于成骨細(xì)胞的參于而發(fā)生成骨作用，逐漸骨化，使骨端周圍發(fā)生唇樣改變，進(jìn)而形成骨刺甚至骨橋與關(guān)節(jié)融合。增生的骨刺與周圍的軟組織形成的混合性增生物進(jìn)而擠壓、刺激、牽扯與粘連其周圍的肌肉、肌腱、滑膜與關(guān)節(jié)囊，以及神經(jīng)、血管、脊髓與交咸神經(jīng)纖維等，從而發(fā)生極為復(fù)雜的臨床癥狀。
據(jù)文獻(xiàn)記載，目前治療骨質(zhì)增生病的方法甚多，如針灸、理療、推辭、按摩、牽引、小針刀、骨質(zhì)增生治療機(jī)、氣功、火罐、砂療、泥療、蠟療、熱蠟、藥液浸泡、蒸氣、熏洗、礦泉、超聲、磁療、紅外、淑光、藥物離子透入，封閉、坎離砂、藥酒、外搽劑、膏藥、竹枝療法、作業(yè)療法、減肥療法、心理療法、內(nèi)服西藥止痛劑，各種中藥湯劑、丸劑、散劑、片劑、沖劑以及外科手術(shù)等。1993年來(lái)，國(guó)家專利局公布申請(qǐng)專利的中藥制劑也達(dá)30來(lái)種等。但在目前，由于各家對(duì)本病的發(fā)病機(jī)制的認(rèn)識(shí)程度與理解角度和層上尚存在一定的局限性和深度等問(wèn)題，故上述各種治療方法均尚不能從根本上扭轉(zhuǎn)本病的病理改變。據(jù)研究，除手術(shù)以外的任何治療方法都不能消除或軟化骨刺，那種消除掉或軟化骨刺的任何想法與說(shuō)法都是不現(xiàn)實(shí)的，也是不可能與不必要的，手術(shù)切除后也會(huì)重新長(zhǎng)出，同時(shí)，手術(shù)后癥狀也不會(huì)完全消除，功能也不能完全恢復(fù)。而實(shí)際上95％以上的骨質(zhì)增生病患者都是用非手術(shù)方法治療的。但各種非手術(shù)療法都因其本身固有弱點(diǎn)或不足，一般都未能從病理角度上即修復(fù)關(guān)節(jié)與軟骨的損傷，改變混合性增生物及其對(duì)周圍組織的擠壓、刺激、牽扯與粘連并因而引起的復(fù)雜的臨床癥狀。如外用藥理作用與穿透性問(wèn)題，對(duì)皮膚的刺激與過(guò)敏問(wèn)題等。內(nèi)服藥的藥理作用，在西藥方面至今尚未發(fā)現(xiàn)任何藥物具有如此復(fù)雜的作用。內(nèi)服中藥也多在某一點(diǎn)或在某一層次或某一環(huán)節(jié)上起作用。封閉療法雖對(duì)某些人有短期效果，但對(duì)關(guān)節(jié)軟骨的嚴(yán)重的破壞作用已至于有害無(wú)利等。因此，開(kāi)發(fā)新的有效藥物是十分必要的。
據(jù)目前研究認(rèn)為，骨質(zhì)增生本身是人體骨骼自我修復(fù)的保護(hù)機(jī)制，為關(guān)節(jié)建立的新的平衡而增加關(guān)節(jié)的穩(wěn)定性，絕非所有的骨質(zhì)增生都引起臨床癥狀，同時(shí)骨刺的大小與臨床癥狀并不呈正比，甚至骨質(zhì)增生非常嚴(yán)重而其人尚無(wú)任何不適。治療的目的也不是軟化或消消掉骨刺，而是消除或減輕混合性增生物對(duì)周圍組織的擠壓、刺激，粘連及牽扯及由此而產(chǎn)生的病理改變與相應(yīng)的臨床癥狀和功能的恢復(fù)。
中醫(yī)學(xué)將本病歸屬“痹證”中的“骨痹”與“筋痹”范疇，《(素問(wèn)·痹論》說(shuō)“痹在于骨則重，在于脈則血澀不流，在于筋則屈不伸，凡痹之類，塞則蟲(chóng)(痛)，逢熱則縱?！薄?素問(wèn)·刺節(jié)論》說(shuō)“病在骨，骨重不可舉，脊髓酸痛，寒氣至，名為骨痹。”《素問(wèn)·氣穴論)》說(shuō)“積寒留舍，營(yíng)衛(wèi)不居，卷肉縮筋，肋肘不得伸，內(nèi)為骨痹，外為不利。”并認(rèn)為，腎主骨，肝主筋，由于人的自然衰老，肝腎俱虛，筋骨失養(yǎng)，加上“久立傷骨，”“久行傷筋”(《素問(wèn)宣明五氣論》，造成骨關(guān)節(jié)的積壘性損傷，關(guān)節(jié)軟骨的破壞，軟骨碎片的脫落，風(fēng)寒濕邪的侵襲，經(jīng)絡(luò)不通，氣血瘀滯，積久不去，化為痰濁，與瘀血膠結(jié)，痹阻骨骱，形成筋骨痹證。本藥利用中醫(yī)藥的優(yōu)勢(shì)，針對(duì)病機(jī)，組方合理，君臣佐使配伍適當(dāng)，工藝流程合理，具有補(bǔ)肝腎、強(qiáng)筋骨、祛風(fēng)散寒，化瘀活絡(luò)，滌痰軟堅(jiān)，蟲(chóng)蟻搜剔之功，能改善關(guān)節(jié)的營(yíng)養(yǎng)代謝，改善并促進(jìn)血液的良性循環(huán)，修復(fù)損害的骨關(guān)節(jié)，逆轉(zhuǎn)病理改變，消除病因與病灶，促進(jìn)功能的恢復(fù)，從而達(dá)到臨床治愈的目的。
本發(fā)明的目的在于提供一種能夠避免手術(shù)治療，療效好，見(jiàn)效快，療程短，不易復(fù)發(fā)的中藥制劑。
本發(fā)明的目的還在于提供一種上述制劑的的制備方法。
本發(fā)明是通過(guò)以下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)的(一)本發(fā)明的藥物由如下原料藥組成(按重量份)骨碎補(bǔ)40～80，淮牛膝40～80，川續(xù)斷40～80，炒杜仲20～60，當(dāng)歸40～80，雞血藤60～120，豬牙皂(皂角)130，尋骨風(fēng)20～60，細(xì)辛10～30，天雄60～100，伸筋草100～200，小白花蛇10～40，全蝎10～50，蜈蚣10～40，土鱉蟲(chóng)40～80，制馬錢子10～40，露蜂房10～40。
(二)上述藥物按如下工藝步驟加工(1)稱取所需劑量的原料藥。
(2)將當(dāng)歸、細(xì)辛加水蒸餾提取揮發(fā)油備用；然后將藥渣藥液備用。
(3)先將天雄預(yù)煎煮二小時(shí)，備用。
(4)將骨碎補(bǔ)、牛膝、續(xù)斷、牙皂、尋骨風(fēng)、杜仲、雞血藤、伸筋草連同(1)(2)中的藥渣藥液同煎、蒸煮三次，每次分別加入5、4、3.5倍量水，各煎40分鐘，三次分別取濾液，合并3次濾液，濃縮成稠膏狀。
(5)將土鱉蟲(chóng)1/2量制粗粉，用60％乙醇浸潤(rùn)4小時(shí)后，加60％乙醇2.5倍量，浸泡3天，不斷攪動(dòng)，收濾液，再將剩余藥渣加2倍量60％乙醇，浸泡3天，攪動(dòng)，收濾液，合并2次濾液，回收乙醇，濃縮為稠膏狀。
(6)將水提所得的濃縮膏與醇提得的濃縮膏混勻，攤成薄片，常規(guī)低溫干燥后軋成細(xì)粉，過(guò)80目篩備用。
(7)將所余1/2量土鱉蟲(chóng)與全蝎、蜈蚣、制馬錢子、露蜂房制細(xì)粉，過(guò)80～100目篩，滅菌備用。
(8)將(6)、(7)中各藥粉混合均勻，噴85％乙醇，攪拌成軟材，過(guò)16～18目篩，制成濕粒，整粒，最后加入步驟(2)得到的揮發(fā)油拌勻。
(9)上藥制成臨床上可接受的所有劑型。
本發(fā)明，適應(yīng)于頸椎、腰椎髖膝關(guān)節(jié)及足跟等部位骨質(zhì)增生所引起的關(guān)節(jié)及上下肢體疼痛、麻木酸困，關(guān)節(jié)僵硬、腫脹變形、關(guān)節(jié)磨擦音，活動(dòng)受限及肢體肌肉萎縮，功能與感覺(jué)障礙，長(zhǎng)期不愈或反復(fù)發(fā)作，或輕微外傷及受寒潮濕，勞累后突然劇痛或轉(zhuǎn)頭時(shí)頭暈等。
30多年來(lái)，經(jīng)萬(wàn)余人次的臨床的應(yīng)用，實(shí)踐證明，本發(fā)明有療效好，見(jiàn)效快，療程短，治愈率高，復(fù)發(fā)率低、服用方便無(wú)明顯毒副作用，價(jià)格低廉無(wú)痛苦等優(yōu)點(diǎn)。深受廣大患者歡迎，享有很高的信譽(yù)。經(jīng)澳洲患者臨床應(yīng)用也獲得極佳的效果。
總結(jié)1988-1993年所治患者中資料較為完整的1900例與其中的883例頸椎病治療結(jié)果，1900例患者中有1698例曾經(jīng)分別徑針灸、理療、推拿、按摩、牽引、骨質(zhì)增生治療機(jī)、中藥離子透入、外貼多種膏藥、內(nèi)服各種中西藥品或骨仙片、骨刺片、增生丸、頸復(fù)康等一種或多種方法治療因療效不佳而改用本品。今將治療結(jié)果統(tǒng)計(jì)如下附表1、2表1 1900例骨質(zhì)增生病治療結(jié)果統(tǒng)計(jì)表發(fā)病部位 例數(shù) 臨床治愈(％) 顯效(％) 有效(％) 無(wú)效(％)頸椎病883749 74 47 13腰椎骨質(zhì)增生病651513 67 50 21膝關(guān)節(jié)骨質(zhì)增生病 13167 31 27 6跟骨刺200168 24 80肘關(guān)節(jié)骨質(zhì)增生病 19 14 320髖關(guān)節(jié)骨質(zhì)增生病 11 8 210肩關(guān)節(jié)骨質(zhì)增生病 5 2 111總計(jì) 1900(100) 1521(80) 202(10.6) 136(7) 41(2.2)
表2883例頸椎病治療結(jié)果統(tǒng)計(jì)表類型 例數(shù) 臨床治愈(％) 顯效(％) 有效(％) 無(wú)效(％)神經(jīng)根型 644 5853623 0椎動(dòng)脈型 74 41 2011 2交感神經(jīng)型 15 5 3 34脊髓型 40 0 13混合型 146 1181594總計(jì) 883(100) 749(84.8) 74(8.4) 47(5.3) 13(1.5)從表1可以看出1900例各種骨質(zhì)增生病患者中1859例有效，總有效率97.7％；臨床治愈1521例，總治愈率80％。其中883例頸椎病患者870例有效；總有效率98.5％，749例臨床治愈，治愈率84.8％，1900例患者中有1718例服藥1療程，166例服藥2療程，16例服藥3療程。
實(shí)施例將骨碎補(bǔ)60克，淮牛膝60克，川續(xù)斷60克，杜仲40克，當(dāng)歸60克，雞血藤100克，豬牙皂130克，尋骨風(fēng)40克，細(xì)辛20克，天雄80克，伸筋草150克，小白花蛇30克，全蝎30克，蜈蚣30克，土鱉蟲(chóng)60克，制馬錢子30克，露蜂房30克，按如下工藝進(jìn)行加工先將當(dāng)歸、細(xì)辛常規(guī)提取揮發(fā)油備用；將天雄預(yù)煎2小時(shí)，將當(dāng)歸、細(xì)辛藥渣連同藥液、天雄及其水煎液與骨碎補(bǔ)、牛膝、續(xù)斷、牙皂、尋骨風(fēng)、杜仲、雞血藤、伸筋草混合煎煮三次，每次加水量分別為5、4、3.5倍，各煎40分鐘，分別取3次濾液合并后濃縮成稠膏狀。另取1/2土鱉蟲(chóng)制粗粉，加入60％乙醇2.5倍，浸泡3天，收濾液，回收乙醇；再將藥渣加入2倍60％乙醇，浸泡3天，收濾液，合并二次濾液，濃縮為稠膏；然后將兩種稠膏混合，低溫(常規(guī)方法)干燥后軋粉備用。再將余量1/2土鱉蟲(chóng)與蜈蚣、全蝎、制馬錢子、露蜂房制粉過(guò)80-100目篩滅菌，合并各藥粉噴適量85％乙醇，制成軟材，過(guò)16-18目篩，制濕粒，最后加入提取的當(dāng)歸、細(xì)辛揮發(fā)油制成1000片，包糖衣，分裝，貼瓶簽，即為成品，貯藏于陰涼干燥處。
權(quán)利要求
1.一種治療骨質(zhì)增生病的中藥制劑，其特征在于該制劑由以下組分組成(按重量份)骨碎補(bǔ) 40～80淮牛膝 40～80川續(xù)斷 40～80炒杜仲 20～60當(dāng)歸 40～80雞血藤 60～120炙豬牙皂 80～150 尋骨風(fēng) 20～60細(xì)辛 10～30天雄 60～100 伸筋草 100～200 小白花蛇 10～40全蝎 10～50蜈蚣 10～40土鱉蟲(chóng) 40～80制馬錢子 10～40露蜂房 10～40
2.如權(quán)利要求1所述的中藥制劑，其特征在于該制劑的組分為骨碎補(bǔ) 60淮牛膝60川續(xù)斷 60炒杜仲 60當(dāng)歸 60雞血藤 60炙豬牙皂130 尋骨風(fēng)40細(xì)辛20天雄80伸筋草150 小白花蛇30全蝎30蜈蚣 30土鱉蟲(chóng) 60制馬錢子30露蜂房30
3.如權(quán)利要求1或2所述的中藥制劑的制備方法，其特征為工藝流程有以下步驟(1)將當(dāng)歸、細(xì)辛加水蒸鎦提取揮發(fā)油備用；(2)先將天雄預(yù)煎煮2小時(shí)備用；(3)將骨碎補(bǔ)、牛膝、續(xù)斷、牙皂、尋骨風(fēng)、杜仲、雞血藤、伸筋草、連同步驟(1)中的當(dāng)歸藥液、藥渣和步驟(2)中的天雄水煎液等藥物同煮，共煮三次，每次分別加入5、4、3.5倍量水，各煎40分鐘，取濾液，合并3次濾液，濃縮為稠膏；(4)將1/2量土鱉蟲(chóng)制粗粉加60％乙醇浸潤(rùn)4小時(shí)后，再加入2.5倍量的60％乙醇，浸泡3天，不斷攪動(dòng)，取濾液；將藥渣再加入2倍量60％乙醇浸泡3天，攪動(dòng)，收濾液，合并2次濾液濃縮為稠膏狀備用；(5)將上述兩種藥膏混合，攤成薄片，低溫干燥，制細(xì)粉過(guò)80～100目篩；(6)將所余1/2量土鱉蟲(chóng)與全蝎、蜈蚣、制馬錢子、露蜂房制成細(xì)粉過(guò)80～100目篩，滅菌；(7)將(5)、(6)兩種藥粉混合拌勻，噴85％乙醇，攪拌成軟材，制濕粒后加入步驟(1)所提出的當(dāng)歸、細(xì)辛揮發(fā)油；(8)上藥制成所需的劑型。
4.如權(quán)利要求3所述的制備方法，其特征在于其劑型可以是片劑、膠囊劑、貼劑、丸劑、散劑。
全文摘要
一種治療骨質(zhì)增生病的中成藥制劑及其制備工藝。該制劑由骨碎補(bǔ)、牛膝、續(xù)斷、杜仲、當(dāng)歸、雞血藤、牙皂、尋骨風(fēng)、細(xì)辛、天雄、伸筋草、白花蛇、全蝎、蜈蚣、土鱉蟲(chóng)、馬錢子、蜂房組成。該制劑對(duì)各種骨質(zhì)增生病有療程短、收效快、治愈率高,復(fù)發(fā)率低等優(yōu)點(diǎn)。
文檔編號(hào)A61K35/56GK1171959SQ9711245
公開(kāi)日1998年2月4日 申請(qǐng)日期1997年6月17日 優(yōu)先權(quán)日1997年6月17日
發(fā)明者渠敬文 申請(qǐng)人:渠敬文