專利名稱：前列腺組織內(nèi)消融治療儀的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種治療前列腺的一種醫(yī)療儀器，尤其涉及一種用消融電極直接刺入前列腺增生組織內(nèi)使前列腺變小達到類似手術(shù)治療效果的治療儀。
前列腺增生癥(BPH)俗稱前列腺肥大，是男性中老年人的常見病、多發(fā)病。其癥狀為尿頻、尿急、排尿困難、夜尿次數(shù)多等。
治療BPH的方法有藥物治療(如前列康、竹林安等)、物理治療和手術(shù)治療等，這些療法都各有其優(yōu)點和缺點；治療的徹底性當屬開放性手術(shù)，但它創(chuàng)傷大、出血多，術(shù)后又容易產(chǎn)生并發(fā)癥、后遺癥，尤其是對于年老體弱及伴有心腦血管疾病和糖尿病的高?；颊?，往往不便采用。
電切術(shù)(TURP)雖比開放性手術(shù)出血量少，但也有創(chuàng)傷大、出血多以及水中毒等缺點，而且對醫(yī)生的技術(shù)水平要求極高，所以在中小醫(yī)院很難普及。
熱療技術(shù)如微波熱療，射頻熱療等雖然很安全，無任何后遺癥，但經(jīng)過一段臨床應用后發(fā)現(xiàn)其長期療效不穩(wěn)定，因此多年來醫(yī)學界一直在尋求一種理想的治療方法。
本發(fā)明的目的在于設(shè)計一種創(chuàng)傷小、出血少、恢復快、無后遺癥、長效穩(wěn)定的治療儀。
本發(fā)明是這樣實現(xiàn)的由消融信號產(chǎn)生器、體外電極、消融電極、測溫與溫控裝置、計算機控制系統(tǒng)組成。其中體外電極、消融電極、測溫與溫控裝置分別與病人病灶、消融信號產(chǎn)生器相連接，計算機分別同測溫與控溫裝置、打印機、鍵盤與顯示器相連。
消融電極分單針消融電極和雙刀消融電極，單針消融電極依次由針尖、針桿、插頭套、插頭連接而成。針桿前部分依次由外殼熱縮管、柔性鋼絲組成，中間部分依次由外殼主測溫熱偶、付測溫熱偶組成，最后部分依次由外殼彈簧鋼絲絕緣套、消融信號線組成。
雙刀消融電極依次由導向頭、雙刀電極、導向桿、連接體相連接，而連接體又分別與電極手柄、內(nèi)窺鏡、消融信號發(fā)生器相連接。電極手柄外有手柄套，內(nèi)有引線環(huán)、推拉桿，推拉桿下面依次與推扭、拉環(huán)相連。推拉桿上面依次有密封圈、密封蓋，內(nèi)窺鏡上面依次有內(nèi)窺鏡插入孔、密封圈槽、引線槽、沖水孔。
與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明前列腺組織內(nèi)消融治療儀具有明顯的優(yōu)點1.由于消融治療是在前列腺組織內(nèi)進行，并且能夠嚴格控制尿道粘膜的溫度，因此可使尿道粘膜免受損傷，恢復快、無任何后遺癥。
2.由于消融治療儀是使前列腺增生組織大范圍的凝固、壞死、術(shù)后逐漸被吸收，使增生組織纖維化、空穴化，達到整個前列腺縮小。因此，治療徹底，長期療效穩(wěn)定。
3.治療時間短。若用單針消融電極治療，每位患者只需扎6--8針，每針約5--7分鐘，一般40--60分鐘即可完成治療。若用雙刀消融電極治療(特別適于側(cè)葉前列腺肥大)，每位患者只扎2--4次，一般只需20--30分鐘左右即可完成治療。
4.使用雙刀消融電極不僅大大縮短了治療時間，而且還解決了準確定位問題，使療效更加提高。單針消融電極為治療中葉肥大患者提供方便。
5.消融治療只需在治療前做尿道表面麻醉即可，不用住院，因此，適用于門診治療。臨床應用證明，患者只需在治療當天休息，第二天就能正?；顒?。
6.消融治療對醫(yī)生的操作技巧要求不高，便于在中小型醫(yī)院推廣應用。
7.安全性好，對高危患者也能適用，術(shù)后無任何后遺癥。
下面結(jié)合附圖進一步對實施例作詳細描述

圖1為本發(fā)明的方框2為單針消融電極結(jié)構(gòu)示意3為單針消融電極結(jié)構(gòu)剖示4為雙刀消融電極結(jié)構(gòu)示意5為雙刀消融電極結(jié)構(gòu)剖示6A為雙刀消融電極導向頭結(jié)構(gòu)示意6B為雙刀消融電極導向頭圖6A的A-A剖示6C為雙刀消融電極導向頭圖結(jié)構(gòu)剖示6D為雙刀消融電極導向頭圖結(jié)構(gòu)圖6C的B-B剖示6E為雙刀消融電極導向頭圖結(jié)構(gòu)圖6C的C-C剖示7為雙刀消融電極組合示意8為雙刀消融電極導向桿組合體示意8A為雙刀消融電極導向桿標尺示意8B為雙刀消融電極導向桿圖8A的B-B標尺俯視8C為雙刀消融電極導向桿構(gòu)造示意8D為雙刀消融電極導向桿圖8C的A-A電極刀腔部示9A為雙刀消融電極連接體結(jié)構(gòu)剖示9B為雙刀消融電極連接體圖9A的A-A俯視10為雙刀消融電極電極手柄結(jié)構(gòu)剖示11為本發(fā)明體外電極結(jié)構(gòu)示意12為本發(fā)明消融信號產(chǎn)生器電路方框13為本發(fā)明消融信號產(chǎn)生器電路圖如圖1所示，前列腺組織內(nèi)消融治療儀是由消融信號產(chǎn)生器1所產(chǎn)生的消融信號，通過體外電極和消融電極加到患者的病灶內(nèi)。病人病灶3分別與測溫與控溫裝置6、體外電極2、消融電極4相連，計算機5又分別與測溫與控溫裝置6、打印機8、鍵盤及顯示器7相連。
如圖2所示，單針消融電極由針尖[9]連針桿[10]連插頭套[11]再連插頭[12]四部分組成。
在圖3中針尖[9]為錐形或三棱形結(jié)構(gòu)，基體為金屬材料，表面鍍鉻；針桿[10]內(nèi)裝有主付測溫熱偶[16、17]以及彈性鋼絲與鋼管[15、18]，主測溫熱偶[16]用于測量前列腺組織內(nèi)的消融治療溫度，付測溫熱偶用于測量尿道粘膜處的溫度，熱偶線均勻地纏繞在加強鋼絲上，加強鋼絲與針尖相接的部分，有3--4厘米長，其柔韌性很好，其它部分有較好的鋼性，針體的外部套有無毒塑料套管[14、20]，其前端與針尖連接，后端接到六芯插頭1上[12]。
如圖4所示雙刀消融電極依次連由導向頭[22]連雙刀電極[23]連導向桿[24]連連接體[25]和連電極手柄[27]組成；連接體將消融信號產(chǎn)生器[1][圖11]、內(nèi)窺鏡[32]、電極手柄[27]和導向桿[24]相連接構(gòu)成完整的消融系統(tǒng)。
如圖6所示導向頭[22]由硬質(zhì)塑料做成，頂端呈彎曲的流線形，表面光滑，側(cè)面有前后兩個進刀和退刀矩形孔[41]，孔內(nèi)有彎曲的導向槽[42]。在導向頭的前端開有一個供沖洗液流通的出水孔[33]。當治療開始進刀時，雙刀從兩個矩形孔中伸出刺入前列腺體內(nèi)，治療完畢雙刀收回。
如圖7所示雙刀電極由刀頭[45]、刀身[46]和軟桿[47]組成。
刀頭[45]是經(jīng)過防銹處理的具有良好彈性和韌性的薄片條形金屬，其尖端鋒利似劍，便于穿透尿道粘膜刺入前列腺內(nèi)。這種刀形刺口創(chuàng)傷小，消融電極與增生組織的接觸面積大，治療效率高。
刀頭[45]的前端有10mm左右的裸露部分，作為消融時導電加熱的電極，后面部分全用熱縮管包封絕緣[44]。推拉桿[28]由金屬材料制成。其前端與軟桿[47]用絕緣膠相連。治療時軟桿能把電極手柄[圖10]內(nèi)推拉桿[28]的作用力(推力或拉力)傳遞到刀頭上，實現(xiàn)刀頭的進刀和退刀，刀身[46]的全部也用熱縮管包封絕緣[44]，它有潤滑和隔水的作用。
測溫傳感器[43]設(shè)于刀頭根部熱縮管內(nèi)，熱電偶的四根導線沿刀身[46]、軟桿[47]封裝在熱縮管[44]內(nèi)，從軟桿[47]與推拉桿[28]相連處引出的四根熱偶線和消融信號線經(jīng)引線槽接到連接體的電極插頭2[30]上。
如圖8所示導向桿是用外徑為7mm，內(nèi)徑6.6mm的不銹鋼管[24]制成，管內(nèi)設(shè)有直徑為4.5mm的內(nèi)窺鏡腔[51]，可供內(nèi)窺鏡在導向桿[24]內(nèi)穿通，同時還為沖洗液提供通路。
為了便于內(nèi)窺鏡觀測，在導向桿的前端靠近導向頭處開有長條形的觀測窗口[50]，窗口的長度約為6cm，寬為4mm，足夠觀測最大可能長度(上下徑)的前列腺。在這個窗口內(nèi)部，內(nèi)窺鏡腔[51]和電極刀腔[52]之間設(shè)有一個很薄的橫截面為U形標尺[49]，醫(yī)生能用內(nèi)窺鏡精確測量前列腺上下徑尺寸，以便確定最佳消融次數(shù)。
如圖9所示連接體為六邊形八面體，厚度約為16mm，其中六個面有通口，它們分別是設(shè)在正前方的導向桿接口[53]；后端的內(nèi)窺鏡插入孔[37]，孔內(nèi)有防漏水的密封圈[56]，密封蓋[55]用來固定密封圈。內(nèi)窺鏡插入孔[37]右側(cè)平面內(nèi)設(shè)有供接通信號線和測溫熱電偶線的六芯插頭孔[35]，左側(cè)平面上是電極手柄插入孔[54]；在上下兩個大平面上設(shè)有互相對應的沖水孔[26]。
如圖10所示電極手柄[圖10]由手柄套[38]、推拉桿[28]、密封圈[56]和密封蓋[55]推扭[40]和拉環(huán)[29]組成。推拉桿由直徑為4mm的不銹鋼管制成，其上有定位銷[57]，它與手柄套[38]相配，以完成雙刀的進退尺寸(2cm)，并且使推拉桿不能在軸的垂直平面內(nèi)轉(zhuǎn)動。
如圖11所示體外電極是由一個不銹鋼薄板制做的外電極板[58]，外電極引線[59]和外電極插頭[60]組成。
治療時，將外電極板貼于處在截石位患者的腰椎骶部，外電極插頭接在消融信號產(chǎn)生器輸出端，于是體外電極與插入前列腺內(nèi)的消融電極經(jīng)消融信號產(chǎn)生器[1]和人體組織構(gòu)成信號通路。因內(nèi)消融電極與人體組織的接觸面積小，故消融電極周圍的電流密度最大，產(chǎn)生的焦爾熱能使增生組織的溫度高達60℃--95℃，內(nèi)電極周圍的前列腺組織因受熱而凝固壞死。這些壞死的組織逐漸會被吸收，使整個前列腺萎陷縮小，從而使尿道展寬，尿流通暢。這就是組織內(nèi)消融治療的基本原理，也是這種治療方法的長期療效優(yōu)于其它熱療方法的關(guān)鍵所在。
如圖12所示信號產(chǎn)生器產(chǎn)生治療時所用的能量。該信號輸出功率受計算機程序精確控制的。
測溫控溫裝置[6]的傳感器[16、17、43]置于消融電極(針或刀)的頂端，這樣可以直接測量增生組織的消融溫度。
計算機控制系統(tǒng)[5、7、8]是整個治療儀的控制中心。它根據(jù)治療程序及實測溫度控制消融信號產(chǎn)生器的輸出功率及變化規(guī)律。治療程序中的起始溫度、升溫速度、最高保持溫度及維持時間等參數(shù)都是根據(jù)生物醫(yī)學的原理和醫(yī)生治療的實踐經(jīng)驗確定的。治療時能實現(xiàn)自動控制，減輕醫(yī)生的勞動強度并確保安全、順利地完成治療過程。
顯示器與鍵盤是人--機對話的接口，軟件系統(tǒng)能保證友好的介面。治療時能用菜單形式向醫(yī)生提示操作程序和步驟，醫(yī)生可根據(jù)病人情況輸入有關(guān)數(shù)據(jù)并建立治療檔案。治療過程中，顯示屏上可觀看到溫度隨時間變化曲線及各個消融點的圖示情況。用鍵盤和顯示器可從計算機硬盤中調(diào)出任一個病例檔案供事后研究和教學使用。
圖12的消融信號產(chǎn)生器是由電壓調(diào)節(jié)電路[62]分別與直流電壓形成電路[61]，濾波電路[65]，開關(guān)電路[63]相連，直流電壓形成電路[61]前面由交流電壓220接入，開關(guān)電路[63]分別與隔離輸出電路[64]，方波產(chǎn)生器[66]相連，隔離輸出電路[64]直接與負載[71]相連，另外驅(qū)動電路[67]分別與濾波電路[65]，脈沖形成與脈寬調(diào)制電路[69]相接，直流放大器[68]前面接入直流輸入[70]后面與脈沖形成與脈寬調(diào)制器[69]相連。
如圖13所示，直流電壓形成電路[61]是由電源變壓器T1及與其次級相連的兩個全波整流與濾波電路組成。其中一組整流濾波電路的輸出電壓約為300V，它作為電壓調(diào)節(jié)電路[62]的輸入電壓；另一組整流濾波的輸出(18V)經(jīng)7812和7809穩(wěn)壓電路輸出12V和9V的直流電壓，分別作為NE555P、LM358和LM311脈沖寬度調(diào)制器的直流電源。
電壓調(diào)節(jié)電路[62]是由高反壓大功率管2SD1403和其射極RC電路組成。2SD1403的基極由0--150V的可變電壓驅(qū)動。在其射極快速形成的0--150V直流電壓作為開關(guān)電路[63]的輸入電壓。
開關(guān)電路[63]和隔離輸出電路[64]是由VMOS功率管IRFPG50和隔離輸出變壓器T2組成。VMOS功率管工作在電流開關(guān)狀態(tài)。T2的初級有較大的脈沖電流，它的次級能有較大的脈沖功率輸出，可與50Ω--200Ω的負載匹配。輸出的峰值功率為(V/2)2/RL＝752/50＝112.5W由于VMOS管的漏極有較大的電流脈沖，它形成的高反向電壓用T2初級的兩只電容(680PF)阻尼，以保護VMOS管的安全。
濾波電路[65]和驅(qū)動電路[67]是由功率管BU508和其集電極的RC脈沖濾波電路組成。驅(qū)動管BU508工作在電流開關(guān)狀態(tài)，其集電極形成的脈沖電壓約為0--200V峰--峰值。經(jīng)RC濾波后，形成0--150V的控制電壓，此電壓用來控制電壓調(diào)節(jié)器[62]的輸出電壓。
脈沖形成與脈沖寬度調(diào)制器[69]是由LM311比較器和相連的RC電路組成；由RC電路形成的脈沖重復頻率約為30KHz。脈沖寬度由LM3112腳的直流電壓控制，使脈沖的占空比改變。當輸入電壓由0V變到12V時，脈沖空比大約從0.05變到0.9之間。用LM311腳7的輸出去控制BU508的基極，從而實現(xiàn)0--150V的電壓變化。
直流放大器[68]是由LM358組成，它是單電源反相放大器，在反相端2腳輸入0--5V的直流可變電壓，在輸出端腳1就有12--0V的輸出電壓，該電壓再去控制LM311脈寬調(diào)制電路。
250--300KHz方波產(chǎn)生器[66]是由NE555 P時鐘電路組成，改變與它相連的R，C元件的數(shù)值，可使其脈沖重復頻率由250KHz到300KHz變化。NE555 P的輸出端腳3輸出12V峰--峰值的方波脈沖，經(jīng)交流耦合去控制VMOS管的柵極，從而輸出0--150V峰--峰值的方波脈沖因電壓調(diào)節(jié)電路中的2SD1403管有較大的功率耗損，它與BU508，IRFPG50均安裝在一塊較大的散熱片上，并采用風冷降溫。
權(quán)利要求
1.一種前列腺組織內(nèi)消融治療儀，包括電極，計算機控制系統(tǒng)其特征在于它還包括消融信號發(fā)生器以及與其相連的測溫與控溫裝置，所述電極有體外電極和消融電極均與消融信號發(fā)生器相連，所述消融電極有單針消融電極和雙刀消融電極。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的消融治療儀其特征在于所述單針消融電極依次由針尖[9]針桿[10]插頭套[11]插頭[12]連接組成；針桿[10]內(nèi)裝有主付測溫熱偶[16、17]以及彈簧鋼絲與鋼管[15、18]，熱偶線均勻地繞在加強鋼絲[15]上，加強鋼絲[15]與針尖[9]相接部分有3--4厘米長柔韌性好的加強絲，外部套有無毒套管。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的消融治療儀其特征在于所述的雙刀的消融電極是依次由導向頭，雙刀電極，導向桿，連接體相連，而連接體又分別與電極手柄，內(nèi)窺鏡，消融信號產(chǎn)生器相連；電極手柄外有手柄套，內(nèi)有引線環(huán)和推拉桿，推拉桿下面依次與推扭，拉環(huán)相連，推拉桿上面依次有密封圈，密封蓋，內(nèi)窺鏡上面依次有內(nèi)窺鏡插入孔，密封圈槽，引線槽，沖水孔；消融電極刀頭是經(jīng)過防銹處理的具有良好韌性的薄片條形金屬，其形狀似劍；雙刀電極為前后縱向排列；導向桿前端設(shè)有觀測窗口，窗口內(nèi)有測量前列腺位置及上下徑的刻度尺；導向桿內(nèi)還設(shè)有內(nèi)窺鏡導孔，能用一般尿道膀胱鏡進行觀測。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的消融治療儀其特征在于所述的消融信號發(fā)生器由電壓調(diào)節(jié)電路分別與直流電壓形成電路，濾波電路，開關(guān)電路相連；直流電壓形成電路前面由交流電壓220V輸入；開關(guān)電路分別與隔離輸出電路，方波產(chǎn)生器相連，隔離輸出電路直連負載，另外驅(qū)動電路分別與濾波電路脈沖形成與脈寬調(diào)制電路相連；直流放大器前面接直流輸入，后面與脈沖形成電路與脈寬調(diào)制器相連。
全文摘要
一種前列腺組織內(nèi)消融治療儀包括體外電極、消融電極,測溫與控溫裝置分別與病人病灶、消融信號發(fā)生器相連接,同時計算機控制系統(tǒng)又和測溫與控溫裝置相連,另外,消融電極分單針與雙刀電極,此電極能把溫度信號傳給控制系統(tǒng),并根據(jù)治療程序來控制信號產(chǎn)生器的輸出功率及變化規(guī)律、治療程序中的起始溫度、升溫速度、最高保持溫度及維持時間等一系列參數(shù),實現(xiàn)自動控制并安全順利地完成整個治療過程。
文檔編號A61F7/12GK1198920SQ9711179
公開日1998年11月18日 申請日期1997年5月9日 優(yōu)先權(quán)日1997年5月9日
發(fā)明者王洪奎 申請人:王洪奎