專利名稱：碳纖維增強(qiáng)聚醚醚酮螺柱狀頸椎內(nèi)固定器的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，涉及一種醫(yī)用手術(shù)植入物，特別是一種對(duì)傷病的頸椎節(jié)同時(shí)具有確實(shí)制動(dòng)及促進(jìn)融合作用，又利于術(shù)后隨訪的碳纖維增強(qiáng)聚醚醚酮螺柱狀頸椎內(nèi)固定器。
目前臨床上對(duì)頸椎傷病實(shí)施椎節(jié)前路切骨減壓術(shù)后多采用自體髂骨植骨融合術(shù)，也有采用異體骨及羥基磷灰石作為植入材料，自體取骨不僅增加了患者從身體其它部位取骨的痛苦，而且需要在2-3月后才使椎節(jié)獲得穩(wěn)定效果；異體骨有一定程度的排異反應(yīng)且有傳播疾病的危險(xiǎn)，材料的獲取和保存受到限制，經(jīng)現(xiàn)有技術(shù)處理的異體骨的生物力學(xué)性能明顯降低，并發(fā)癥較多；羥基磷灰石的彈性模量和力學(xué)強(qiáng)度不能滿足頸前路植入的要求。目前國(guó)際上見(jiàn)采用鈦合金鋼板螺釘固定術(shù)及其它形式的金屬內(nèi)固定。鋼板螺釘固定術(shù)損傷大，并發(fā)癥多，且僅適用于外傷病例而在臨床上較少使用。金屬內(nèi)固定物的共同特征是其彈性模量遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于椎體骨，骨與材料界面易產(chǎn)生較大應(yīng)力，不利于骨與材料間的融合。鈦合金材料和其它金屬一樣X(jué)線不透光，術(shù)后無(wú)法通過(guò)常規(guī)X線片檢查來(lái)確定手術(shù)部位是否融合，而磁共振檢查對(duì)此分辨力低，且價(jià)格昂貴，不利于術(shù)后隨訪。X線片上明顯不透光的金屬植入物還能使部分患者產(chǎn)生嚴(yán)重的心理問(wèn)題。
聚醚醚酮是一種新型聚合物，在人體內(nèi)具有非常理想的生物相容性。醫(yī)用碳纖維是公認(rèn)的生物相容性良好的醫(yī)用植入材料。碳纖維增強(qiáng)的聚醚醚酮復(fù)合材料具有良好生物力學(xué)強(qiáng)度和生物相容性，是目前碳纖維聚合物系列中能在生理環(huán)境下保持理、化及力學(xué)性能穩(wěn)定的最佳材料之一。碳纖維增強(qiáng)聚醚醚酮復(fù)合材料可根據(jù)不同植入部位的需要改變碳纖維的比例從而獲得最理想的強(qiáng)度和彈性模量。目前已采用該材料制成箱式植入物用于腰椎節(jié)段，未見(jiàn)有根據(jù)頸椎的生物力學(xué)要求而設(shè)計(jì)的螺柱狀植入物應(yīng)用的報(bào)道。
本發(fā)明的目的在于提供一種彈性模量和強(qiáng)度符合頸椎生物力學(xué)要求、生物相容性良好、X線透光、操作簡(jiǎn)便實(shí)用、制動(dòng)效果確實(shí)、療效滿意、有利于術(shù)后隨訪、適用于頸椎傷病減壓術(shù)后需行施術(shù)椎節(jié)融合固定的碳纖維增強(qiáng)聚醚醚酮螺柱狀頸椎內(nèi)固定器。
本發(fā)明的目的通過(guò)如下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)將醫(yī)用碳纖維與純聚醚醚酮在高溫高壓條件下加工成各向同性的復(fù)合材料，其中碳纖維重量占30％-35％，使得復(fù)合材料力學(xué)強(qiáng)度和彈性模量符合頸椎的生物力學(xué)需要。復(fù)合材料制成的頸椎內(nèi)固定器呈螺柱狀，外周有標(biāo)準(zhǔn)螺紋，中空，前方開(kāi)口，底部厚2毫米，底部正中有一個(gè)直徑3.5毫米小孔；中空部分系冠狀截面為正六邊形的棱柱，內(nèi)固定器側(cè)壁相當(dāng)于棱柱的六個(gè)側(cè)面上各有2個(gè)側(cè)孔，總共12個(gè)。內(nèi)固定器長(zhǎng)度為16毫米。
本發(fā)明具有以下有益效果1、本發(fā)明通過(guò)采用合理配方的新型復(fù)合材料，不但生物相容性良好，而且強(qiáng)度和彈性模量均符合頸椎生物力學(xué)要求，有利于界面的牢固結(jié)合和后期骨性融合。
2、通過(guò)在內(nèi)固定器四周的螺紋狀結(jié)構(gòu)與上下椎骨緊密鑲嵌，起到使椎節(jié)立即制動(dòng)的效果。
3、通過(guò)內(nèi)固定器中空處放置自頸椎減壓時(shí)取下的自體骨并通過(guò)其側(cè)孔和底部小孔與外周椎體骨達(dá)到后期骨性融合。
4、通過(guò)所用復(fù)合材料的力學(xué)特性，中空部植入的骨性組織可與內(nèi)固定器內(nèi)壁之間產(chǎn)生預(yù)應(yīng)力，頸椎負(fù)重后這種預(yù)應(yīng)力可有效地防止植入骨脫落并刺激骨性融合。
5、本內(nèi)固定器中空部分冠狀截面為正六邊形，有利于手術(shù)時(shí)植入器械的套接和拔出。
6、通過(guò)使用X線透光的材料，有利于術(shù)后采用普通的X線拍片進(jìn)行隨訪和評(píng)價(jià)。
本發(fā)明


如下圖1為本內(nèi)固定器立體示意圖，圖中顯示外周螺紋及側(cè)孔。
圖2為本內(nèi)固定器前方正面觀示意圖。
圖3為本內(nèi)固定器植入頸椎間隙的矢狀剖面示意圖。
圖4為本內(nèi)固定器植入頸椎間隙時(shí)前方正面觀示意圖。
下面結(jié)合附圖和實(shí)施例對(duì)本發(fā)明作進(jìn)一步闡述。
碳纖維增強(qiáng)聚醚醚酮螺柱狀頸椎內(nèi)固定器由碳纖維增強(qiáng)聚醚醚酮復(fù)合材料制成。分大小兩種規(guī)格大規(guī)格者外徑為16毫米，外周的螺紋(1)系M16標(biāo)準(zhǔn)螺紋，側(cè)孔(3)直徑為3毫米，中空部分冠狀截面正六邊形(2)的邊長(zhǎng)為5毫米；小規(guī)格者外徑為14毫米，外周的螺紋(1)系M14標(biāo)準(zhǔn)螺紋，側(cè)孔(3)直徑為2.5毫米，中空部分冠狀截面正六邊形(2)的邊長(zhǎng)為4毫米。圖1顯示內(nèi)固定器外周的標(biāo)準(zhǔn)螺紋(1)，側(cè)壁上有側(cè)孔(3)，使中空與外周相通。當(dāng)將其植入頸椎間隙后，螺紋可有效地防止固定器松動(dòng)和脫落；側(cè)孔便于四周的骨組織向內(nèi)壁長(zhǎng)入以達(dá)到后期植骨融合的目的。圖2顯示中空部冠狀截面為正六邊形(2)，以便植入時(shí)易于套接和旋轉(zhuǎn)。底部正中有一小孔(4)，直徑為3.5毫米，其目的是當(dāng)螺柱旋入時(shí)，后方空氣可自小孔逸出而不致對(duì)椎管內(nèi)組織造成壓迫，同時(shí)便于引流物流出，后期便于骨組織自底部長(zhǎng)入。
當(dāng)椎間隙環(huán)鋸減壓完成后，先用配套器械在減壓孔側(cè)壁上攻出標(biāo)準(zhǔn)螺紋，然后將固定器順時(shí)針旋入椎間隙，其螺紋與骨壁緊密鑲嵌。內(nèi)固定器的前方呈開(kāi)口狀，可將減壓時(shí)取下之椎體骨質(zhì)(5)放入中空部位。
固定器長(zhǎng)為16毫米，因而植入椎間隙后位于椎節(jié)中部。其前面在前縱韌帶下方，后面距后縱韌帶前緣3-4毫米。圖4為前方正面觀，顯示內(nèi)固定器植入于椎間隙正中，中空部放置原位自體骨，不需要另外取骨。
權(quán)利要求
1.一種螺柱狀頸椎內(nèi)固定器，呈空心螺柱狀，其特征在于本內(nèi)固定器由碳纖維增強(qiáng)聚醚醚酮材料做成，所說(shuō)的碳纖維增強(qiáng)聚醚醚酮是由聚醚醚酮和碳纖維兩種材料混合后制成的各向同性的復(fù)合材料，其碳纖維的重量百分比為30％-35％；本內(nèi)固定器中空，前方開(kāi)口，中空部分冠狀截面為正六邊形(2)；底部有一直徑3.5毫米小孔(4)，底部厚2毫米；側(cè)壁外圍有標(biāo)準(zhǔn)螺紋(1)；側(cè)壁上相當(dāng)于內(nèi)壁的六個(gè)面上各有2個(gè)側(cè)孔(3)。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的螺柱狀頸椎內(nèi)固定器，其特征在于所說(shuō)的內(nèi)固定器分大小兩種規(guī)格大規(guī)格者外徑為16毫米，外周的螺紋(1)為M16標(biāo)準(zhǔn)螺紋，側(cè)孔(3)直徑為3毫米，中空部分冠狀截面正六邊形(2)的邊長(zhǎng)為5毫米；小規(guī)格者外徑為14毫米，外周的螺紋(1)為M14標(biāo)準(zhǔn)螺紋，側(cè)孔(3)直徑為2.5毫米，中空部分冠狀截面正六邊形(2)邊長(zhǎng)為4毫米；本內(nèi)固定器長(zhǎng)度為16毫米。
全文摘要
本發(fā)明提供一種碳纖維增強(qiáng)聚醚醚酮螺柱狀頸椎內(nèi)固定器,由碳纖維增強(qiáng)聚醚醚酮復(fù)合材料制成,其彈性模量和強(qiáng)度符合頸椎生物力學(xué)要求,可促進(jìn)椎節(jié)融合;外觀為空心螺柱狀,前方開(kāi)口,便于放置植骨塊;側(cè)壁外周螺紋起到立即使椎節(jié)制動(dòng)效果;中空冠狀截面呈正六邊形,以利于套接和旋入椎間隙;固定器X線透光,利于術(shù)后判斷融合情況。本內(nèi)固定器適用于頸椎傷病減壓術(shù)后需行施術(shù)椎節(jié)融合固定的病例。
文檔編號(hào)A61B17/70GK1179937SQ9710623
公開(kāi)日1998年4月29日 申請(qǐng)日期1997年1月22日 優(yōu)先權(quán)日1997年1月22日
發(fā)明者石志才, 李家順, 賈連順 申請(qǐng)人:上海長(zhǎng)征醫(yī)院