專利名稱：單味定量包裝顆粒飲片及其生產(chǎn)工藝的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種中藥飲片及其加工方法。
在本申請之前，有關(guān)中藥方面的申請有幾項，如日本的J56--152416，其申請內(nèi)容屬于溶解性良好的中藥片劑的制作方法，即把中藥粉碎后，再制成溶解性良好的片劑；J50--111212是將中藥制劑過程中產(chǎn)生的廢殘渣再利用，使之轉(zhuǎn)化成有效的物質(zhì)；J58--2926申請是關(guān)于中藥制劑的制造方法，屬成藥加工制造，它是將中藥粉碎成200目細(xì)粉，同制丸散工藝一樣，其包裝亦同丸散一樣一次量包裝，同樣屬成藥包裝，由此看出類似這樣的申請都屬于中成藥生產(chǎn)加工技術(shù)，與中藥材加工為飲片不同，前者屬中成藥范籌，后者屬中藥飲片范籌。再有1961年4月《中醫(yī)雜志》公開了由中醫(yī)研究院中藥研究所提供的“中藥湯劑粗未煎藥的初步介紹”，其煮散系介紹了“預(yù)先將藥物粉碎為未，藥物單位面積小，煎藥時水的接觸面增大，所以藥物有效成份比較容易溶出，雖然用量較小，但可以提高藥物的利用率，取得與湯劑同樣的效果”但它又提到，針對醫(yī)生的處方校對無誤后，混合用粉碎機(jī)或鐵研船將飲片碎為粗未，打碎的程度以小綠豆大小為合宜，如太粗藥效成分不易煎出，太細(xì)煎后藥汁成糊狀，過濾和服用均不方便，不難看出作者雖提出了飲片以小綠豆大小為合宜，但其采取的措施，只是在藥房用粉碎機(jī)或鐵研船臨時粉碎來實現(xiàn)，顯然中藥顆粒的大小不規(guī)范，即有比小綠豆大的顆粒，也會有粉未，具體顆粒、粉末各占多大比例，無法控制，這樣的中藥煎煮很容易成糊狀，甚至煳鍋，還有它是先配方，后粉碎，再分包，這種混合包裝自然屬成方，若沒用完，只有丟棄，造成浪費，致于其藥效有多高，從其粉碎前，不挑選、不凈制，可以看出很難保證其藥效如何。粉碎后不經(jīng)干燥、滅菌等處理，只用一般紙非密閉包裝又如何長期保存不霉、不蛀、不變質(zhì)呢？與本申請最接近的要屬87年7月11日申請的“新型中藥飲片的新工藝”其申請?zhí)枮?7104777，其發(fā)明人也實屬本發(fā)明人，由于當(dāng)時技術(shù)不太成熟，只是對中藥粉碎成顆粒的大小進(jìn)行了分?jǐn)ⅲ纭皩τ谥参锏母?、莖、子類飲片粉碎成粒度為3.5--0.2mm，其最佳顆粒度為2.5--0.2mm，經(jīng)過反復(fù)實驗，該數(shù)不太科學(xué)，比如制成的顆粒飲片有50％小于1mm大于0.2mm，則易糊鍋或煳鍋，其工藝是把符合炮制規(guī)范的傳統(tǒng)飲片，再進(jìn)行粉碎、烘干滅菌，單味定量包裝，由此看出炮制在先、粉碎在后，這種傳統(tǒng)的炮制飲片方法，炮制時所需時間長，炮制的大飲片內(nèi)外不一致；再有在粉碎前，無浸潤軟化過程，這樣粉碎的顆粒很難保證顆粒的均勻而粉末多，造成很大浪費，還有滅菌是在單味定量包裝之前，故滅菌后還有被污染的可能，即使包裝起來，貯存的保質(zhì)時間也不會太久。
本發(fā)明的目的在于設(shè)計一種煎煮方便，藥物有效成分煎出率高，長期貯存不變質(zhì)的單味定量包裝顆粒飲片和設(shè)計一套加工生產(chǎn)這種單味定量包裝顆粒飲片的工藝。
本發(fā)明是這樣實現(xiàn)的1、原料選擇選擇品種純正地道優(yōu)質(zhì)藥材；2、凈制按每種藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)選取藥用部位，去除非藥用部位，揀出霉蛀、變質(zhì)劣品，然后篩選和風(fēng)選把不同大小、粗細(xì)不等、比重不同的藥材分別與雜質(zhì)分開，再用沖洗、淘洗、浸漂等方法，去除藥材表面的泥沙，塵土、霉斑及皮殼、雜質(zhì)等；3、軟化對全草類及葉類藥材，采用淋潤法；對質(zhì)地較硬的根、根莖、塊根、皮類藥材、采用悶潤法，對質(zhì)地特別堅硬的塊根、藤木類，或堅果類藥材，采用泡潤法；4、切制顆粒對形體較大的藥材，如根莖、全草藤木等，切段后制?；蛑苯又屏?，制成顆粒直徑不大于5mm，對形體較小的藥材，即小于5mm的藥材需打碎，如籽種、果仁類，顆料均勻度為＜1mm細(xì)粉不超過10％，＞3mm顆粒應(yīng)占60％以上；5、炮炙根據(jù)不同的需要，及藥材自身的性質(zhì)按《全國中藥炮制規(guī)范》方法炮炙顆粒飲片，但對砂炒、米炒、或麩炒的藥材，先切成飲片，炮炒后再切制顆粒，以便藥材與輔料分開；6、干燥將顆粒飲片置于遠(yuǎn)紅外線遂道式烘箱內(nèi)干燥，溫度為50℃--80℃，含揮發(fā)成分的藥物不超50℃，干燥后的顆粒飲片安全含水量為6--14％；7、包裝有袋裝和瓶裝兩種，袋裝用無毒塑料袋單味定量密封包裝，裝量以最小用量為基數(shù)分檔，分2克、3克、5克、6克、9克、10克、15克七種規(guī)格，先煎、后下、包煎的品種，先用桑皮紙進(jìn)行內(nèi)包裝，再用塑料袋進(jìn)行密封包裝，瓶裝用無毒塑料瓶密封包裝，裝量分250克、500克、1000克三種規(guī)格，包裝袋和瓶簽用蘭、紅、橙、綠、黃五種顏色區(qū)別寒、熱、溫、涼、平不同藥性；用黑色圖案標(biāo)志毒性，并印有品名、裝量、用法、保質(zhì)期、出廠日期、批號、商標(biāo)、廠名、防偽密碼等。
滅菌顆粒飲片裝入小包裝后，用頻率2450MHZ，功率為3.9KW的微波爐滅菌，滅菌時間為1--3min，滅菌后的顆粒飲片每克不得檢出大腸桿菌，活螨和活螨卵；雜菌總數(shù)每克不超過10000個，霉菌總數(shù)每克不超過500個，滅菌后的小包裝，進(jìn)行質(zhì)量檢查合格后，再進(jìn)行中包裝，最后裝入大包裝即可。
本發(fā)明與現(xiàn)有的傳統(tǒng)中藥飲片相比1、凈制嚴(yán)格規(guī)范，保證原料藥材純凈。2、軟化制粒顆粒體積小而均勻，既提高了有效成分煎出率，又不糊鍋，并且易實現(xiàn)機(jī)械單味定量小包裝。3、干燥、包裝、滅菌，使藥品潔凈衛(wèi)生，含水量合量安全，方便調(diào)劑、貯存和運輸，避免被污染，延長藥品保質(zhì)期，減少途耗、庫耗及調(diào)劑損耗，并可以回收利用，節(jié)約藥材。4、包裝按藥性分色，并加毒性標(biāo)志，提高了調(diào)劑人員的警覺性，便于核對，避免差、錯，保證了調(diào)劑配方的準(zhǔn)確性和患者用藥的安全性。5、整個生產(chǎn)過程實現(xiàn)了規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、有利于實施GMP科學(xué)管理。選用了最先進(jìn)的機(jī)械設(shè)備，既保證了產(chǎn)品質(zhì)量，又提高了效率。6、包裝上印有規(guī)范化說明，便于檢查監(jiān)督，以利于貫徹“藥品管理法”，“藥品零售企業(yè)中藥飲片質(zhì)量管理辦法”及“醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片質(zhì)量管理辦法”，杜絕假冒偽劣飲片流通，保證使用中藥飲片安全有效，由此看出該工藝是個系統(tǒng)工程，實施這套工藝生產(chǎn)的顆粒飲片，替代傳統(tǒng)飲片，可以全面提高飲片質(zhì)量，對于飲片生產(chǎn)企業(yè)、流通商業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及患者等具有綜合性社會效應(yīng)。
具體實例黨參處方用名黨參、米黨參、蜜黨參。
一、原料選擇選用山西產(chǎn)的“路黨參”。經(jīng)鑒定為桔?？浦参稂h參的干燥根。用條粗狀、質(zhì)潤、氣味濃、味甜、嚼之無渣的優(yōu)質(zhì)品。
二、凈制取原藥材，去除蘆頭及雜質(zhì)、放入XG--300洗藥機(jī)內(nèi)，清水沖洗、除去泥沙。經(jīng)質(zhì)檢，雜質(zhì)＜2％，為合格凈藥材。
三、軟化將黨參凈藥材，放入RYX型中藥潤藥機(jī)內(nèi)悶潤軟化，等藥軟透水凈取出。質(zhì)量檢查藥材內(nèi)外水份一致，無硬心為軟化合格。
四、制粒將軟化黨參，先用D74--10型剁刀式切藥機(jī)切成＜6mm的片，再用GFSJ-32制粒機(jī)切成顆粒，過孔經(jīng)5mm篩。質(zhì)量檢查小于1mm細(xì)粉＜10％，大于3mm顆粒≥60％為合格顆粒。
五、炮炙1、蜜制黨參配料黨參顆粒100kg、煉蜜20kg。操作用適量開水稀釋煉蜜，加入到黨參顆粒中拌勻，悶潤至蜜被吸干，置CY340、460型滾筒式電熱炒藥機(jī)內(nèi)，文火炒至黃棕色不粘手時為合格取出。
2、米炒黨參配料黨參片100kg，大米20kg。操作先將大米置于滾筒炒藥機(jī)內(nèi)，中火炒主冒煙時，加入黨參，改用文火，炒至米呈焦黃時，取出，篩去米。再用制粒機(jī)制成黨參顆粒。
六、干燥用遠(yuǎn)紅外隧道式烘箱，80℃干燥。干燥后黨參顆粒呈白色或棕色，質(zhì)較脆、味甘；蜜黨參呈黃棕色，顯光澤，有蜜香氣、味甘；米黨參呈深棕色，具有米香氣，味微甘；含水量9-11％為合格。
七、包裝此藥為平性，用黃色塑料袋包裝，用Z13-40型自動顆包裝機(jī)定量小包裝，袋裝量分10克、5克、3克、2克四種規(guī)格，瓶裝量為500克。
八、滅菌包裝好的黨參，用WKM2--2微波爐，滅菌3min。滅菌后黨參顆粒衛(wèi)生學(xué)合格標(biāo)準(zhǔn)是每克不得檢出大腸桿菌、活螨和活螨卵，雜菌總數(shù)每克不超過1萬個，霉菌總數(shù)每克不超過500個。
九、成品質(zhì)量檢驗1、性狀檢查抽取5個小包裝，剪開袋觀察黨參顆粒的色澤、氣味。符合規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)為合格。
2、凈度檢查在觀察性狀后，檢查凈度，雜質(zhì)含量＜2％為合格。
3、水分檢查抽取2個小包裝，用快速水分測定儀測定，含水量9--11％為合格。
4、粒度檢查抽取5個小包裝，＜1mm細(xì)粉占的比例＜10％，＞3mm顆粒占的比例＞60％為合格。
5、浸出物測定按藥典方法測定浸出物不少于55％為合格。
6、密封檢查抽取5個小包裝，放在水中，按壓無氣泡產(chǎn)生為合格。
7、裝量檢查抽取10個小包裝，重量差異在規(guī)定范圍內(nèi)10克±6％、5克±10％，3克±11％、2克±12％為合格。
8、包裝加印說明檢查品名黨參(或米黨參、蜜黨參)劑量10克(或5克、3克、2克)；用法水煎取汁；保質(zhì)期一年；出廠日期××年×月×日；批號10002；商標(biāo)△；廠名××顆粒飲片廠；防偽密碼1111；按規(guī)定應(yīng)有的內(nèi)容齊全正確為合格。
十、裝箱質(zhì)量檢驗合格產(chǎn)品，裝箱加入合格證進(jìn)行大包裝。
權(quán)利要求
1.一種單味定量包裝顆粒飲片，其粒徑不大于5mm，其特征在于單味定量包裝內(nèi)的顆粒飲片，其中小于1mm的細(xì)粉不超過10％，大于3mm的顆粒占60％以上。
2.一種生產(chǎn)權(quán)利要求1所述的單味定量包裝顆粒飲片工藝，該工藝是一個完整的系統(tǒng)，它是由原料選擇、凈制、軟化、制粒、炮炙、干燥、小包裝、滅菌、成品檢驗和大包裝組成，其特征在于凈藥材經(jīng)軟化后制粒，全草、葉類藥材用淋潤法根、根莖、塊根、皮類藥材適用悶潤法，質(zhì)地特別硬的塊根、藤木、堅果類用泡潤法軟化炮炙按《全國中藥炮制規(guī)范》炮炙顆粒飲片，砂炒、米炒和麩炒的藥品，先用飲片炒，再切制顆粒；干燥是將顆料飲片置于遠(yuǎn)紅外線隧道式烘箱內(nèi)干燥，對含揮發(fā)性成分的藥物干燥溫度控制在50℃以下，一般藥材干燥控制在80℃以下，干燥后安全含水量為6--14％；滅菌是在顆粒飲片密閉小包裝后進(jìn)行，滅菌用頻率為2450MHZ，功率為3.9KW的隧道式微波爐，滅菌時間為1--3min，滅菌后達(dá)到規(guī)定的衛(wèi)生學(xué)標(biāo)準(zhǔn)。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的生產(chǎn)工藝，其特征在于小包所用包裝袋分別用蘭、紅、橙、綠、黃五種顏色區(qū)別寒、熱、溫、涼、平不同的藥性，用加黑色條帶標(biāo)志毒性。
全文摘要
單味定量包裝顆粒飲片及其生產(chǎn)工藝涉及中藥飲片及其加工方法，其特點是加工后的顆粒飲片，粒徑不大于5mm，單味定量包裝內(nèi)的顆粒飲片小于1mm的細(xì)粉不超過10％，大于3mm的顆粒占60％以上，其實現(xiàn)工藝是原料選擇→凈制→軟化→制粒→炮炙→干燥→小包裝→滅菌→成品檢驗→大包裝。通過上述工藝生產(chǎn)出的顆粒飲片具有使用方便、藥量準(zhǔn)確、潔凈衛(wèi)生、貯存長久，有效成分利用率高等特點，用它替代傳統(tǒng)飲片，可以全面提高中藥飲片質(zhì)量，保證用藥安全有效，并為強(qiáng)化中藥飲片法制管理創(chuàng)造了有利條件。
文檔編號A61J3/00GK1159320SQ9612237
公開日1997年9月17日 申請日期1996年12月4日 優(yōu)先權(quán)日1996年12月4日
發(fā)明者鄭萬忠, 陳金戈 申請人:邯鄲市中醫(yī)院