專利名稱：復(fù)方余甘子保健藥片及其制作工藝的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種復(fù)方余甘子保健藥片及其制作工藝。
中醫(yī)學(xué)認(rèn)為，急喉痹(包括風(fēng)熱喉痹、肺胃實熱喉痹)多因外感風(fēng)熱毒邪引起。喉為氣道，其生理病理與肺密切相關(guān)，風(fēng)熱、實熱均易犯肺傷陰，灼傷咽喉，以致咽喉不利而見咽癢、咽痛、干咳等癥。治法應(yīng)以清熱養(yǎng)陰，解毒利咽為主。
本發(fā)明針對上述存在的病癥，其的目的在于提供一種能主治喉痹的復(fù)方余甘子保健藥片及其制作工藝。
本發(fā)明根據(jù)各藥味的性質(zhì)，中藥余甘子含有大量維生素C，含有鞣質(zhì)，玄參含有生物堿(多以鹽形式存在)、糖類、氨基酸等成分，桔梗含有皂甙，甘草、薄荷腦、冰片具有清涼的作用。經(jīng)過多次臨床試驗及生產(chǎn)試驗，選用30-70％、玄參5-20％、枯梗5-20％、甘草1-5％、薄荷腦0.05-0.5％、冰片0.05-0.5％、糖8-30％、適量淀粉為配方，其制作工藝為(1)分別采摘新鮮余甘子、洗凈、榨汁、過濾、噴霧干燥、收集干粉備用；(2)將玄參、桔梗、甘草三味藥材洗凈，投入多功能提取罐中水提二次，第一次加水9-10倍，煮沸1-1.5小時，第二次加水5-6倍，煮沸1-1.5小時，過濾，合并二次濾液，在70-80℃的溫度下烘干至含水量為3％以下，制成濃縮稠膏；(3)將稠膏與8-30％糖混合磨成粉，過14目篩；(4)加入50％的乙醇制成粒狀，過14目篩，在70-75℃溫度下烘干，整粒，水份控制在4％以下；(5)將薄荷腦、冰片用適量的95％的乙醇溶解噴霧；(6)按上述配比將上述余甘子粉，玄參、桔梗、甘草粉，薄荷腦、冰片?；旌匣靹颍尤脒m量的滑石粉、硬脂酸鎂等潤滑劑，壓片，即可。
經(jīng)本發(fā)明制備的藥具有清熱養(yǎng)陰、止渴健胃、解毒散結(jié)、生津、宣肺利咽、祛痰排膿的功效。主治喉痹，見咽喉疼痛、咽干咽癢、咽部灼熱、充血、水腫、有異物感，干咳痰少、舌質(zhì)紅、少苔，脈滑數(shù)。


圖1是本發(fā)明的工藝流程圖。
以下結(jié)合實施例對本發(fā)明作詳細的描述。
實施例1(1)采摘新鮮余甘子，洗凈、榨汁、過濾，噴霧干燥，收集干粉備用；(2)取500克玄參、500克桔梗、500克甘草三味藥材洗凈，投入多功能提取罐中水提二次，第一次加10倍水，煮沸1小時，第二次加6倍水，煮沸1小時，過濾，合并二次濾液，濃縮成稠膏，置于烘柜中在80℃溫度下烘干，干膏水份控制在3％以下；(3)將干膏與500克的糖混合后磨粉，過14目篩，加入50％乙醇制粒，過14目篩，置烘柜中在70℃溫度下烘干，整粒，水份控制在4％以下；(4)取6克薄荷腦、2克冰片用適量的95％的乙醇溶解噴霧；(5)取上述余甘子粉2000克與上述玄參、桔梗、甘草粒，薄荷腦、冰片液混合，加入適量的滑石粉、硬脂酸鎂潤滑劑后，壓片，制得1000片，每片重1克，包裝即可。采用該藥作急性毒性試驗小鼠口服復(fù)方余甘子片的最大耐受量在182.96克/公斤，相當(dāng)于60公斤體重成人日用劑量的400倍未見毒性反應(yīng)。長期毒性試驗大鼠經(jīng)15天灌胃后處死檢查未發(fā)現(xiàn)靶器官，來發(fā)現(xiàn)肝，腎功能損傷，未見血液學(xué)等的改變，未見動物死亡，表明本品無明顯毒性，服用安全。藥效學(xué)研究結(jié)論1、抗菌作用(1)體內(nèi)抑菌試驗復(fù)方余甘子片對引起咽炎的常見細菌，金黃色葡萄球菌、乙型鏈球菌、甲型鏈球菌、肺炎球菌有一定作用，其MLD分別為的0.23g/ml、0.065g/ml、0.125g/ml、0.0325g/ml。(2)體內(nèi)抗菌試驗及結(jié)論復(fù)方余甘子片對小白鼠的致死性細菌感染具有一定的保護作用，高、低劑量組有一定的量效關(guān)系。2、生津試驗提示該藥具有生津潤燥作用。3、抗炎試驗對兩種致炎劑所致小鼠耳廓腫脹均有顯著抑制作用。4、鎮(zhèn)痛試驗高劑量組對臘酸和熱刺激所致的疼痛反應(yīng)有一定的抑制作用。5、抗炎試驗高劑量的復(fù)方甘子片對大鼠皮下注射瓊脂引起的肉芽腫有明顯的抑制作用。該藥在云南省人民醫(yī)院、云南中醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院和云南省紅十字會醫(yī)院三家醫(yī)院進行臨床試驗共觀察喉痹中風(fēng)熱癥180例，其中試驗組100例，有效率為93％、對照組為80例(選用復(fù)方草珊瑚片)有效率為80％，試驗組療效優(yōu)于對照組。說明復(fù)方余甘子片安全有效，未見毒副反應(yīng)。試驗如下
表一、性別分布表組別例數(shù) 男女治療組100 4357對照組90 3446X2＝0.0045P)0.05差別無顯著性表二、年齡分布表年齡段(歲)組 別例數(shù)
18- 30- 40- 50- 60治療組10014 32 25 17 12對照組80 7 21 29 18 5X2＝5.671 P)0.05，差別無顯著性表三、病程分布表病程(天)組別 例數(shù)
1-5-10- 15-治療組 1005628115對照組 80 4120136X2＝1.709 P)0.05，差別無顯著性由上三表可看出，治療組與對照組在性別、年齡、病程等試驗條件方面無顯著性差異，符合試驗要求。
三、病例選擇標(biāo)準(zhǔn)(一)診斷標(biāo)準(zhǔn)1、西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)(1)病史常有受涼、疲勞、煙酒過度、各種物理和化學(xué)的刺激等誘因。(2)癥狀起病較急，咽部干燥、灼熱、疼痛或吞咽痛，或有發(fā)熱，惡寒、食欲不振、四肢酸痛。(3)檢查咽部粘膜充血，顏色鮮紅，咽后壁淋巴濾泡增生及咽側(cè)索紅腫，局部或有黃白色分泌物附著；懸雍垂、軟腭水腫，咽拭子培養(yǎng)可有致病菌生長或陰性。以上具備部分或全部癥狀，并有1項或1項以上檢查所見的陽性體征者，即可診斷。2、中醫(yī)辯證由于本品性偏寒涼，治以熱癥為主，故病例選擇風(fēng)熱證。風(fēng)熱證咽痛，干燥灼熱，吞咽不利，口微渴，發(fā)熱，微惡寒，咽部稍紅或鮮紅、水腫、懸雍垂紅腫，咽后壁淋巴濾泡增和生，舌邊尖紅，苔薄黃，脈浮數(shù)。
(二)試驗病例標(biāo)準(zhǔn)凡診斷為急性咽炎符合中醫(yī)辨證中的風(fēng)熱證，可以納入試驗病例。
(三)觀測指標(biāo)1、安全性觀測(1)一般體檢項目。(2)血常規(guī)化驗。(3)肝、腎功能檢查(選擇部分做)。2、療效性觀測(1)主要癥狀觀測咽部疼痛、干燥痛、灼熱感或其他不適感；或發(fā)熱及惡寒的感覺，食欲及食量的改變。(2)咽部體征咽部粘膜充血、水腫的程度；咽部及頸部淋巴組織的情況，懸雍垂及軟腭、腭帆水腫情況。(3)體溫測試。
四、觀察方法本試驗采用住院與專人定點門診系統(tǒng)觀察相結(jié)合，嚴(yán)格控制可變因素的原則，采用隨機分組進行試驗。
五、藥物及服用方法治療組藥物選用該發(fā)明的復(fù)方余甘子片。每次1片，每日6次，含后慢慢咽下。5天為一療程。對照組藥物選用復(fù)方草珊瑚含片(由江西江中制藥廠生產(chǎn))。每次1片，每日6次，含后慢慢咽下。5天為一療程。
六、療效判定標(biāo)準(zhǔn)顯效用藥5天以內(nèi)癥狀減輕，大部分體征消失。有效用藥5天以內(nèi)癥狀減輕，部分體征消失。無效用藥5天以內(nèi)癥狀及體征未見減輕。
七、觀察結(jié)果詳見下表表四、療效觀察表療效組別例數(shù)
顯效 有效 無效 有效率治療組 100 45 48793％對照組 8019 4813 80％t＝3.557 P(0.01，差別有高度顯著性。
表五、舌脈、體溫療效觀察表治療組 對照組項目例數(shù)
例數(shù)
治療前 療后異 有效率治療前 療后異 有效率異常數(shù) 常數(shù)異常數(shù) 常數(shù)舌質(zhì)100 46 1860.9％ 8033 2039.4％舌苔100 29775.9％ 80 171323.50％脈象100 5521 61.8％ 80 319 70.97％體溫100 34197.1％ 80 195 73.7％表六、實驗室指標(biāo)檢測表治療組 對照組項目
檢測數(shù) 治療前 療后異 有效率 檢測數(shù) 治療前 療后異 有效異常數(shù) 異常數(shù)異常數(shù) 常數(shù) 率血常規(guī)100 9 0100％50 10 266.79％肝功 72 4 0100 31 0 0-腎功 72 1 1031 0 0-
表七、主要癥狀改善統(tǒng)計
懸雍32 6 11 12 80.3％ 21 8 6 8 81.4％ P＞垂水0.05腫咽后31 9 16 15 78.9％ 19 10 9 19 66.7％ P＞壁濾0.05泡增生九、副作用觀察治療組100例病人中，除一例原患“慢性淺表性胃炎”病人服藥后感上腹隱痛外，余無不良反應(yīng)發(fā)生。
十、總結(jié)1、該試驗，分別用100例復(fù)方余甘子片及80例復(fù)方草珊瑚片對急喉痹中風(fēng)熱證進行療效觀察對比，證實兩藥對咽痛、咽干、咽癢、咽充血、懸雍垂水腫、咽后壁濾泡增生等癥狀、體征均有較好改善作用，其中復(fù)方余甘子片組有效率達93％，復(fù)方草珊瑚片組有效率達80％。經(jīng)統(tǒng)計學(xué)Ridit檢驗，證明復(fù)方余甘子片組療效明顯優(yōu)于復(fù)方草珊瑚片(t＝3.557，P＜0.01，差別有高度顯得著性)(詳見表四)。2、從咽痛、咽干、咽癢、咽部異物感等癥狀改善情況分析，復(fù)方余甘子片組療效明顯優(yōu)于復(fù)方草珊瑚片組，經(jīng)卡方檢驗，均P(0.01。從咽充血、懸雍垂水腫、咽后壁濾泡增生等體征改善情況看，則復(fù)方余甘子片組對咽充血療效優(yōu)于復(fù)方草珊瑚片組(P＜0.01)，而對懸雍垂水腫、咽后壁濾泡沫增生療效則與復(fù)方草珊瑚片組相當(dāng)(均P＞0.05) (詳見表七)。3、復(fù)方余甘子片對舌質(zhì)、舌苔、脈象、體溫有不同程度改善作用(詳見表五)。4、通過對72例治療前后肝腎功能觀察無明顯差異。(詳見表六)。5、經(jīng)觀察，除一例原患“慢性淺表性胃炎”病人服復(fù)方余甘子片后感上腹隱痛外(不須特殊處理，停藥疼痛即止)其余病人均無不良反應(yīng)發(fā)生。6、通過上述各種試驗說明該藥安全、有效、無毒副作用。方中余甘子味甘、酸、澀、苦，性寒，歸肺、胃經(jīng)，有清熱養(yǎng)陰、止渴健胃之功效，主治咽喉腫痛為君藥。玄參味苦成、性寒，歸肺、胃、腎經(jīng)，有清熱養(yǎng)陰、解毒散結(jié)、生津等功效。歷代多為治療咽喉痛的必選之品，可增強余甘子清熱解毒利咽之功為臣藥。薄荷腦味辛性涼，冰片辛苦微寒共奏疏風(fēng)清熱利咽之效；桔梗味苦、辛，性寒，歸肺經(jīng)，有宣肺利咽、祛痰排膿之功，共為佐藥。甘草味甘、性平，歸心、肺、脾、胃經(jīng)，有健胃和中、潤肺解毒、調(diào)和諸藥之功為使藥。全方共秦清熱養(yǎng)陰、解毒利咽之功。
權(quán)利要求
1.一種復(fù)方余甘子保健藥片，其特征在于它的配方為余甘子30-70％、玄參5-20％、桔梗5-20％、甘草1-5％、薄荷腦0.05-0.5％、冰片0.05-0.5％、糖8-30％、適量淀粉。
2.一種復(fù)方余甘子保健藥片的制作工藝，其特征在于(1)分別采摘新鮮余甘子、洗凈、榨汁、過濾、噴霧干燥、收集干粉備用；(2)將玄參、桔梗、甘草三味藥材洗凈，投入多功能提取罐中水提二次，第一次加水9-10倍，煮沸1-1.5小時，第二次加水5-6倍，煮沸1-1.5小時，過濾，合并二次濾液，在70-80℃的溫度下烘干至含水量為3％以下，制成濃縮稠膏；(3)將稠膏與8-30％糖混合磨成粉，過14目篩；(4)加入50％的乙醇制成粒狀，過14目篩，在70-75℃溫度下烘干，整粒，水份控制在4％以下；(5)將薄荷腦、冰片用適量的95％的乙醇溶解噴霧制成粒；(6)將精制的余甘子粉、玄參、桔梗、甘草混合粉，薄荷腦和冰片?；旌匣靹?，加入適量的滑石粉、硬脂酸鎂等潤滑劑，壓片，即可。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種復(fù)方余甘子保健藥片及其制作工藝。它將余甘子洗凈、榨汁、過濾，噴霧干燥，制成干粉備用，將玄參、桔梗、甘草等三味藥材洗凈，投入提取罐中加溫水提二次，合并，過濾，濃縮成稠膏，加溫烘干至含水量一定，與糖混合磨粉，過篩，加入乙醇制粒，再過篩，加溫烘干，整粒，水分控制在4％以下，加入經(jīng)乙醇溶解噴霧的薄荷腦、冰片，混勻，加入適量的滑石粉、硬脂酸鎂等潤滑劑，壓片，包裝即可。
文檔編號A61K9/20GK1163116SQ9610168
公開日1997年10月29日 申請日期1996年4月19日 優(yōu)先權(quán)日1996年4月19日
發(fā)明者朱柏華, 汪紹懿 申請人:云南天然藥物制藥實業(yè)公司