專利名稱：乳酸菌素泡騰劑及其制備方法
技術領域：
本發(fā)明涉及一種具有整腸助消化作用的乳酸菌素藥物新劑型----乳酸菌素泡騰劑及其制備方法。
乳酸菌素是以鮮牛奶為原料，脫脂后，經(jīng)嗜酸乳桿菌發(fā)酵所產(chǎn)生的菌絲體、乳酸及其發(fā)酵代謝產(chǎn)物，經(jīng)噴霧干燥而成的乳酸菌素粉。具有調(diào)整腸道、助消化、增加營養(yǎng)等作用，臨床上用于治療腸內(nèi)異常發(fā)酵、消化不良、增進食欲、腸炎、痢疾、小兒腹瀉、綠便及營養(yǎng)不良等病癥。常服無任何毒副作用。1971年日本局方第八版第二部收載有它的復方制劑，稱為《復方牛酪乳末》，即復方乳酸菌素散。我國《黑龍江省藥品標準》1982年首次收載了乳酸菌素粉；1983年收載乳酸菌素片劑；1984年收載乳酸菌素沖劑；1985年收載小兒乳酸菌素片劑和散劑。此后，有幾個省如遼寧、陜西、山西、內(nèi)蒙古的藥品標準，相繼原標準照搬移植了乳酸菌素粉和片劑。經(jīng)廣泛檢索，目前各省標準收載的乳酸菌素劑型只有片、散、沖劑三種劑型；片劑劑型加了賦形劑，掩蓋了乳酸菌素粉的乳香味，而且固體量大，片子堅硬，須口嚼服，口感不好，不易服用；沖劑只不過是制片劑的顆粒未經(jīng)壓片，遇水不易溶化；散劑又只不過是沖劑未經(jīng)制粒的混合原料，也不易服用。故這三種劑型限制了乳酸菌素這一治療作用確實而又無任何毒副作用的整腸助消化藥物的推廣應用。
本發(fā)明的目的是提供一種新的理想劑型----乳酸菌素泡騰劑及其制造工藝。以克服片、散、沖劑劑型存在的弊病，給人們提供一種作用確實、必備、常用的整腸助消化藥物。使乳酸菌素的藥理作用得到充分開發(fā)利用。
本發(fā)明的技術方案，是以乳酸菌素為主藥，應用碳酸氫鹽與有機酸在水中產(chǎn)生CO2，再配以甜味劑和芳香劑得到具有清涼飲料類佳味的泡騰口服溶液。
一種乳酸菌素泡騰劑制備處方成份及用量(重量克)處方乳酸菌素 1,900～2,100檸 檬 酸 1,098～1,213碳酸氫鈉 1,197～1,323糖粉 8,156～9,014食用色素 適量香精 適量所用的乳酸菌素原料必須是按干燥品計算，含蛋白質(zhì)不少于27.0％，脂肪5.0％以下，總酸量按乳酸(C3H8O2)計不得少于9.0％的無酸敗臭味的優(yōu)質(zhì)品。
一種乳酸菌素泡騰劑制備方法按處方量稱取分別過80目篩的乳酸菌素和檸檬酸及1/2處方量的糖粉，過篩混合均勻，75％含色素乙醇噴霧加入制成軟材，用篩或制粒機制成濕粒，于50℃以下干燥至含水份5％以下，備用。另取食用碳酸氫鈉加1/2處方量的糖粉(留取適量糖粉制80％的糖漿，并溶入適量食用色素)過篩混合均勻，以80％含色素糖漿制成軟材用篩制成濕粒，于50℃以下干燥至含水份5％以下，然后與乳酸菌素檸檬酸顆粒過篩混合均勻，再用95％乙醇溶解適量香精噴入顆粒，于45℃烘干，經(jīng)整粒，于干燥的環(huán)境中用防潮包裝物嚴密包裝，即得。
所用著色色素是指檸檬黃、莧菜紅等。食用色素所用香精是指芒果香精、桔子香精、香蕉香精等根據(jù)需要而選定。
制備處方所述乳酸菌素泡騰劑是利用檸檬酸和碳酸氫鈉在水中產(chǎn)生中和反應，生成二氧化碳氣而達到泡騰的效果。
反應原理含1分子結晶水的檸檬酸C6H8O7·H2O分子量為210.15，碳酸氫鈉分子量為84.01，二者等當量作用時，1摩爾的檸檬酸210.15克與3摩爾的碳酸氫鈉252.03克作用，泡騰劑型對酸和堿的用量未作規(guī)定，但成品中二氧化碳含量必須大于8％(g/g)，為了使酸、堿充分作用，采用等當量比例，使溶液中二氧化碳含量高于8％。為了使成品酸味適口，并保證中和作用完全，處方中規(guī)定檸檬酸用量略高于等當量的10％。經(jīng)過多次試驗，專家品嘗口感滿意。用本處方生產(chǎn)的成品貯存24個月以上，經(jīng)檢驗，質(zhì)量合格。
本發(fā)明的有益效果是乳酸菌素泡騰劑是乳酸菌素的一種全新的劑型，它克服了片劑、散劑、沖劑僅使主輔料簡單堆砌，而不考慮制劑的色香味的種種弊病。泡騰劑服用時，加入適量的水沖化，立刻產(chǎn)生二氧化碳而泡騰，形成色香味俱佳的均勻膠體溶液，不僅易于服用(尤其宜于被老幼患者所接受)，而且使主藥乳酸菌素迅速分散溶解，提高生物利用度。賦形劑所形成的清涼飲料能清胃利膈，增加胃液分泌，也能促進消化，增進食欲，起到協(xié)同作用。所以，乳酸菌素泡騰劑是乳酸菌素的理想劑型。
下面給出實施例(商品名美食家樂)制備方法處方乳酸菌素 2,000克檸 檬 酸 1,155克氫酸氫鈉 1,260克糖粉 8,585克食用色素 適 量香精 適 量共制 1,000袋 每袋13克制法按處方量稱取分別過80目篩的乳酸菌素和檸檬酸及1/2處方量的糖粉，過篩混合均勻，以75％含素乙醇噴霧加入制成軟材，用8目篩制成濕粒，于50℃以下干燥至含水份5％以下，備用。另取食用碳酸氫鈉加1/2處方量的糖粉(留取適量糖粉制80％糖漿，并溶入食用色素)過篩混合均勻，以含檸檬黃色素0.02％，含CMC-Na5％(冷卻時加入)的80％涼糖漿制成軟材，用8目篩制成濕粒，于50℃以下干燥至含水份5％以下，然后與乳酸菌素檸檬酸顆粒過篩混合均勻，以95％乙醇溶解芒果香精25％(ml/ml)噴入顆粒，45℃烘干，經(jīng)整粒，于干燥的環(huán)境中用防潮包裝物嚴密包裝，即得。
權利要求
1.一種具有整腸助消化作用的乳酸菌素泡騰劑，用于治療腸內(nèi)異常發(fā)酵，消化不良，腸炎痢疾，小兒腹瀉，綠便及營養(yǎng)不良等病癥，其特征是以乳菌素為主藥，用碳酸氫鹽與有機酸為賦形劑，配有甜味劑和芳香劑，制成的顆粒泡騰劑，服用時加水立即產(chǎn)生CO2氣而泡騰，得到具有清涼飲料類的佳味膠體溶液，其組方及成份(重量克)乳酸菌素 1,900～2,100檸 檬 酸 1,098～1,213碳酸氫鈉 1,197～1,323糖粉 8,156～9,014食用色素 適 量香精 適 量
2.權利要求1.所述乳酸菌素泡騰劑的制備方法如下制法按處方量稱取分別過80目篩的乳酸菌素和檸檬酸及1/2量的糖粉，過篩混合均勻，以75％含適量色素乙醇噴霧加入制成軟材，用篩或制粒機制成濕粒，于50℃以下干燥至含水份5％以下，備用。另取食用碳酸氫鈉加1/2處方量的糖粉(留取適量糖粉制80％糖漿，并溶入適量食用色素)過篩混合均勻，以80％含色素糖漿制成軟材，用篩制成濕粒，于50℃以下干燥至含水份5％以下，然后與乳酸菌素檸檬酸顆粒過篩混合均勻，再以95％乙醇溶解適量香精噴入顆粒，于45℃以下烘干，經(jīng)整粒，于干燥的環(huán)境中用防潮包裝物嚴密包裝，即得。
全文摘要
本發(fā)明乳酸菌素泡騰劑及其制備工藝，為乳酸菌素的一種理想新劑型，其特征是以乳酸菌素為主藥，以有機酸、碳酸氫鹽等為賦形劑，經(jīng)科學組方，分別制粒，低溫干燥等過程制成的顆粒泡騰劑。用水沖化，立即產(chǎn)生CO
文檔編號A61K35/20GK1134280SQ9610107
公開日1996年10月30日 申請日期1996年2月8日 優(yōu)先權日1996年2月8日
發(fā)明者程鐸 申請人:程鐸