專利名稱：護腎保元液配方及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種中藥保健藥，特別是一種護腎保元液及其制配方法。
隨著社會的進步與發(fā)展，人們衛(wèi)生保健條件的改善，中老年占人口比例數(shù)的逐年增加，不久的將來我國也將步人老齡化國家行列。所以抗衰老的研究，已成為社會發(fā)展的迫切需要，為此本發(fā)明根據(jù)臨床驗方篩選出十幾種中藥，經(jīng)省市級兩級醫(yī)院臨床觀察，療效滿意，并經(jīng)過現(xiàn)代化科學精制而成的護腎保元液。
本品與目前應用于臨床的補腎壯陽藥物比較，具有補腎壯陽，填精益髓，不失為防治腎陽虛損，保護腎陰腎陽的平衡從根本上提高中老年人適應性，促進康體的佳品，療較顯著，安全可靠，無毒副作用，服用方便，適應性明確，便于攜帶，工藝穩(wěn)定。
本發(fā)明的目的是提供一種中藥保健藥護腎保元液配方及其制備工藝方法。
祖國醫(yī)學認為，腎為先天之本，腎的虛損與人體衰老和機能減退有著直接的，顯著的關(guān)系。據(jù)《醫(yī)學啟源》金，張元素經(jīng)日腎者，精神之舍，性命之根，外通于耳，男子以精，女子以系胞，與膀胱為表里，足少陰是其經(jīng)也，腎氣絕，則不盡天命而死也。
早在《內(nèi)經(jīng)》中就有關(guān)人體的生長發(fā)育及衰老與腎氣密切有關(guān)?！端貑?上古天真論》日丈夫八歲、腎氣實，發(fā)生齒更；二八，腎氣盛，天癸至，精氣溢瀉，陰陽和故能有子；三八，腎氣平均，筋骨勁強，故真牙生而長極；四八，筋骨隆盛，肌肉滿壯；五八，腎氣衰，發(fā)墮齒槁；六八，陽氣衰竭于上，面焦，發(fā)鬢頒白；七八，肝氣衰，筋不能動，天癸竭，精少，腎臟衰，形體皆極；八八，則齒發(fā)去，腎者主水，受五臟六腑之精而藏之，故五臟盛，乃能瀉。今五臟皆衰，筋骨解墮，天癸盡矣，故發(fā)鬢白，身體重，行步不正，而無子耳。
以上說明隨著年齡的增長，機體逐漸出現(xiàn)了不同的生理和病理變化，各器官的功能也隨之減弱，出現(xiàn)衰老現(xiàn)象，其中起主導作用的是腎。
《卷十五.五臟六腑病諸候.腎病候》腎氣不足則厥，腰背冷，胸內(nèi)痛，耳鳴耳聾，是為腎氣虛也。
《太平圣惠方.卷第七.治腎氣不足諸方》夫腎臟者，元氣之根，精神所舍，若其氣虛弱，則陰氣有余，陽氣不足，故令心懸少氣，小腹脹急，目視昏暗，耳無所聞，腰腳酸痛，心胸滿悶，喜恐多睡，小便滑數(shù)，嗜臥無力，則是腎氣不足之候也。
腎藏精之所謂之命門，命門之火，謂之元氣，命門之水，謂之元精，《景岳全書.卷三十二.雜證謨.陽痿》凡男子陽痿不起，多由命門火衰、精氣虛冷，或以七情勞盛，以致宗筋馳，從而為痿弱者……然有火無火，脈證可別，但火衰者十居七八，而盛者僅有之耳。祖國醫(yī)學認為，命門之火，乃人身至寶。命門火衰又稱腎陽虛，腎陽為一身陽氣之根本，有溫煦形體，蒸化水液，促進生殖，發(fā)育等功能，腎陽虛衰，則溫煦失職，氣化無權(quán)，封藏不固，因而生畏寒肢冷，腰脊冷痛，尿頻或尿少，浮腫，陽痿或性欲減退等。
護腎保元液正是針對中老年病的腎陽腎陰雙虧，以陽虛為主的病因，采用補腎壯陽，填精益髓的功能原則，從而達到攝腎精，保腎氣，增強腎功能，從根本上提高中老年人適應性，促進康體。
一、本發(fā)明的處方護腎保元液是由雄蠶蛾、人參、鹿茸、白芍、枸杞子、菟絲子、何首烏、淫羊藿、女貞子、螞蟻、芡實子、巴戟天、九香蟲、山茱萸、甘草、蔗糖等16味中藥加苯甲酸制備而成。
二、方解雄蠶蛾具有滋補肝腎，壯陽益精之功效，用于治療陽痿早泄，遺精滑精，腎虧體衰身虛癥?！侗静菥V目》″益精氣、強陰道、交接不倦，亦止精，壯陽氣，止泄精，尿血，暖水臟。″；鹿茸補腎陽、益精血，用于治療腎陽不足之陽痿早泄，畏寒肢冷，小便頻數(shù)，腰膝酸痛，精神疲乏等癥?！侗静菥V目》″久服耐老，補男子脾腎虛冷等?！逡陨蟽晌端幘哂醒a腎壯陽益精之效，共為君藥；人參大補元氣，《本草綱目》″補五臟，安精神，久服輕身延年?！鍨檠a氣藥之首，因氣虛則導致陽虛″，故用此方中以補氣藥與補陽藥相須為用，以使陽氣更旺；淫羊藿、巴戟天兩味具有補腎壯陽之功效，用于治療陽痿、尿頻、腰膝無力等癥；菟絲子、螞蟻兩味具有補腎壯陽，滋補強壯之功；《本草綱目》菟絲子用于莖寒精滑，溺有余瀝等癥；《廣西中醫(yī)學院制藥廠》螞蟻用于肌體贏弱，腰膝酸軟，性機能減退等。螞蟻為昆蟲綱Insecta膜翅目Hymcnoptera蟻科，F(xiàn)orm—icidae動物鼎突多刺蟻Polyrhachis Vicina Roger的干燥體。
以上人參、淫羊藿、巴戟天、菟絲子、螞蟻五味藥，亦為臣藥，共助補腎壯陽之功；山茱萸、枸杞子、女貞子三味藥同具有補益肝腎，澀精氣，固虛脫之功，多用于陽痿、遺精、腰膝酸痛，耳嗚耳聾，小便頻數(shù)等癥；何首烏具有補益精血，壯筋骨，用于腰膝軟，耳嗚頭暈等癥；九香蟲溫中壯陽，理氣之效，用于脾腎虧損，肝郁所致的腰膝酸軟，陽痿，氣短等癥；芡實具有益腎固精之效，用于腎虛陽痿遺精，小便不利等癥；白芍具有養(yǎng)血斂陰之效，用于陰虛陽亢癥；以上山茱萸、枸杞子、女貞子、何首烏、九香蟲、白芍、芡實七味藥均為佐藥，共為輔助君臣藥物，使其補陽而不致過燥，補中有固，且應用白芍亦有陰中求陽之義，從而達到陰陽平衡而體康。
甘草、蔗糖解毒，調(diào)藥調(diào)味，共為使藥。
苯甲酸為一種防腐劑。
三、制備工藝制法以上十六味，取雄蠶蛾、螞蟻、鹿茸、九香蟲，加白酒浸泡8天，過濾，藥渣再加白酒浸泡7天，壓榨過濾，合并過濾，得浸漬液備用。藥渣與其余(除蔗糖外)十一味中藥，加水煎煮2次，第一次加水8倍量，第二次加水6倍量，每次煎煮2小時，合并煎液，過濾，濾液濃縮至相對密度1.17—1.20，溫度為60—70℃，加乙醇，使含醇量達70％，靜置24小時，過濾，濾液回收乙醇至無醇味，加入用浸液、蔗糖、苯甲酸、加蒸餾水調(diào)至一定液量，攪拌，過濾，分裝即得。
四、藥物穩(wěn)定性試驗將三個批號910301、910302、910303采用常溫留樣考察法，樣品放置24小時，各項檢測均符合新藥審批辦法，和本品質(zhì)量標準的各項規(guī)定，與放置前基本無變化，說明該品質(zhì)量基本穩(wěn)定。
五、藥效學研究本品經(jīng)省中藥研究院，通過壯陽試驗結(jié)果表明可明顯提高去勢大鼠陰莖對電刺激的敏感性和興奮性，縮短大鼠陰莖勃起潛伏期，延長陰莖勃起持續(xù)期，所以交配實驗表明雄鼠交配能力明顯增強，具體表現(xiàn)為撲捉潛伏期明顯縮短P≤0.05或0.01，撲捉次數(shù)明顯增強P≤0.01。射精潛伏期和射精次數(shù)亦有縮短及增加趨勢，全組的撲捉率與射精率均增加。
六、毒性試驗1、急性毒性試驗給小鼠一次經(jīng)口灌服護腎保元液40ML/Kg，折含藥112g/Kg，未見死亡或毒性反應，按人每次10ML，生藥8.4g，體重60Kg計算，最大耐受量相當于人臨床用藥量的800倍，提示本藥臨床用藥安全。
2、長期毒性試驗給大鼠經(jīng)口灌服護腎保元液30ML/Kg，折含生藥25.2g/Kg，2ML/Kg，折含生藥1.68/Kg，每日一次，連續(xù)給藥40天，未產(chǎn)生明顯的毒性。按成人每日服30ML，體重60Kg計算，相當于臨床劑量的60倍和4倍，表明護腎保元液毒性很低，提示臨床用藥安全。
七、藥品質(zhì)量標準控制對主要成分人參、何首烏、淫羊藿、枸杞子采用薄層色譜法進行了定性鑒別，薄層斑點清晰，重現(xiàn)性好，并在檢查項中規(guī)定的PH值，相對密度乙醇量的檢查項目，基本可控制該藥品的質(zhì)量。
該口服液經(jīng)三個月初步穩(wěn)定性考察，其各項指標與放置前對比，基本無變化，說明該品質(zhì)穩(wěn)定。
八、臨床研究結(jié)果證明，護腎保元液是一種較好補腎壯陽、填精益髓藥物。經(jīng)臨床100例患者觀察表明，該品對腎陽虛癥的總有效率為93％以上。其臨床療效稍優(yōu)于對照組延生護寶液。對畏寒肢冷、陽痿早泄、耳嗚耳聾等癥狀療效亦優(yōu)于或明顯優(yōu)于對照組延生護寶液。該藥以服用第三周后療效最佳。是一種無毒副作用，服用方便，療效好的新型補腎保健藥品。
九、功能與主治補腎壯陽，填精益髓。用于腎陽虛，腰膝酸軟、畏寒肢冷、神疲乏力、陽痿早泄、夜尿頻數(shù)等。
十、用法與用量口服，一次10ml，一日三次。
十一、注意陰虛陽亢者不宜使用。
十二、貯藏密封，置陰涼處保存。
十三、本品性狀本品為棕紅色至棕褐色液體，氣精香，味甜，微苦。
十四、鑒別(1)取本品40ml，水浴上蒸至稠膏狀，加水15ml，移至分液漏斗中，加氯仿提取三次，每次20ml，棄去氯仿液，取水層加水飽和正丁醇提取2次，每次20ml，合并正丁醇液，加氨試液3倍量，搖勻，放置分層，取上層液蒸干，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取淫羊藿對照品加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典1990年版一部附錄57頁)試驗。吸取供試品溶液1—3ul，對照品溶液2—5ul，分別點于同一硅膠G薄層板上，以醋酸乙酯-丁酮-甲酸-水(10∶1∶1∶1)為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10％硫酸乙醇溶液，在150℃烘約數(shù)分鐘，置紫外光(365nm)下檢視。供試品色譜中，在于對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。
(2)取樣品10ml，置分液漏斗中，加氯仿提取2次，每次20ml，合并氯仿液，蒸干，加乙醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取枸杞子對照藥材2g，加水15ml，水溶中加熱20分鐘，放冷，用脫脂棉濾過，濾液置分液漏斗中，加氯仿20ml，振搖，提取，取氯仿層蒸干，加乙醇1ml使溶解，作為對照藥材溶液。照薄層色譜法(中國藥典1990年版一部附錄57頁)試驗，吸取供試品液10ul，對照藥材溶液5ul，分別點于同一硅膠G薄層板上，以甲苯-醋酸乙酯-甲酸(15∶2∶1)上層液為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈(365nl)下檢視。供試品色譜中，在于對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。
(3)取鑒別(2)項下的供試品液，作為供試品溶液。另取大黃素對照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典1990年版一部附錄57頁)試驗，吸取供試品溶液10ul，對照品溶液2ul，分別點于同一硅膠G薄層板上，以甲苯-醋酸乙酯-甲酸(15∶2∶1)的上層液為展開劑，展開、取出、晾干，置紫外燈(365nl)下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。置氨氣中熏后，斑點變?yōu)榧t色。
{檢查}相對密度應不低于1.05(中國藥典1990年版一部附錄34頁)。
PH值應為3.5—5.5(中國藥典1990年版一部附錄46頁)。
乙醇量應為10％—20％(中國藥典1990年版一部46頁)。
下面對本發(fā)明的具體配方及制備工藝細節(jié)作以進一步說明。
實施例本發(fā)明的配方護腎保元液是雄蠶蛾13—16％、人參4—5％、鹿茸0.5—0.9％、白芍1—4％、枸杞子2—5％、菟絲子4—7％、何首烏3—6％、淫羊藿8—12％、女貞子4—12％、螞蟻2—5％、芡實子4—7％、巴戟天10—15％、九香蟲1—3％、山茱萸4—6％、甘草4—7％、蔗糖15—25％等16味中藥加苯甲酸0.1—0.5％配制而成。重量按100％計。
制備工藝制法以上十六味，取雄蠶蛾、螞蟻、鹿茸、九香蟲，加白酒55°400ml浸泡8天，過濾，藥渣再加白酒55°250ml，浸泡7天，壓榨過濾，合并過濾，得浸漬液360ml備用。藥渣與人參、淫羊藿、菟絲子、巴戟天、山茱萸、何首烏、枸杞子、女貞子、白芍、芡實子、甘草十一味中藥，加水煎煮2次，第一次加水8倍量，第二次加水6倍量，每次煎煮2小時，合并煎液，過濾，濾液濃縮至相對密度1.17—1.20，溫度為60—70℃，加乙醇，使含醇量達70％，靜置24小時，過濾，濾液回收乙醇至無醇味，加入備用浸液、蔗糖、苯甲酸、加蒸餾水調(diào)至1000ml液量，攪拌，過濾，分裝即得。
權(quán)利要求
1.一種中藥保健藥，護腎保元液配方及其制備工藝方法，其特征在于(a)、配方雄蠶蛾13—16％、人參4—5％、鹿茸0.5—0.9％、白芍1—4％、枸杞子2—5％、菟絲子4—7％、何首烏3—6％、淫羊藿8—12％、女貞子4—12％、螞蟻2—5％、芡實子4—7％、巴戟天10—15％、九香蟲1—3％、山茱萸4—6％、甘草4—7％、蔗糖15—25％等16味中藥加苯甲酸0.1—0.5％配制而成，重量按100％計，雄蠶蛾，鹿茸兩味藥具有補腎壯陽益精之效，共為君藥；人參、淫羊藿、巴戟天、菟絲子、螞蟻五味藥，亦為臣藥，共助補腎壯陽之功；以上山茱萸、枸杞子、女貞子、何首烏、九香蟲、白芍、芡實七味藥均為佐藥，共為輔助君臣藥物，使其補陽而不致過燥，補中有固，且應用白芍亦有陰中求陽之義，從而達到陰陽平衡而體康，甘草、蔗糖為解毒，調(diào)藥調(diào)味，共為使藥；(b)、制備工藝以上十六味，取雄蠶蛾、螞蟻、鹿茸、九香蟲，加白酒55°400ml浸泡8天，過濾，藥渣再加白酒55°250ml，浸泡7天，壓榨過濾，合并過濾，得浸漬液360ml備用；藥渣與人參、淫羊藿、菟絲子、巴戟天、山茱萸、何首烏、枸杞子、女貞子、白芍、芡實子、甘草十一味中藥，加水煎煮2次，第一次加水8倍量，第二次加水6倍量，每次煎煮2小時，合并煎液，過濾，濾液濃縮至相對密度1.17—1.20，溫度為60—70℃，加乙醇，使含醇量達70％，靜置24小時，過濾，濾液回收乙醇至無醇味，加入備用浸液、蔗糖、苯甲酸、加蒸餾水調(diào)至1000ml液量，攪拌，過濾，分裝即得。
全文摘要
本發(fā)明為一種中藥保健藥護腎保元液，它是由雄蠶蛾、人參、鹿茸、白芍、枸杞子、蔗糖等16味中藥加苯甲酸制備而成。制法以上十六味，取雄蠶蛾、螞蟻、鹿茸、九香蟲，加白酒浸泡8天，過濾，得浸漬液備用。藥渣與其余(除蔗糖外)十一味中藥，加水煎煮2次，過濾，加備用浸液、蔗糖、苯甲酸、加蒸餾水調(diào)至一定液量；臨床研究結(jié)果證明，護腎保元液是一種較好補腎壯陽、填精益髓藥物。經(jīng)臨床100例患者觀察表明，該品對腎陽虛癥的總有效率為93％以上。是一種無毒副作用，服用方便，療效好的新型補腎保健藥品。
文檔編號A61K9/08GK1133185SQ9511017
公開日1996年10月16日 申請日期1995年4月14日 優(yōu)先權(quán)日1995年4月14日
發(fā)明者穆加強, 卜文奎 申請人:穆加強