專利名稱：肌瘤康口服制劑的配方及制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種中藥制劑，特別是一種治療婦女子宮肌瘤的口服制劑。
子宮肌瘤是婦女生殖器官中最常見的良性肌瘤，據(jù)有關(guān)資料統(tǒng)計(jì)，40-50歲的婦女約51-60％的子宮中潛存著大小不一，數(shù)目不一的平滑肌瘤，又常伴有卵巢充血和子宮內(nèi)膜增生，當(dāng)子宮肌瘤(包括子宮體)增長到如妊娠8-16周大小時，則會引起臨床癥狀，其中以月經(jīng)周期縮短，經(jīng)量增多，經(jīng)期延長，尿頻，腰腹脹墜等為多見，并可繼發(fā)貧血。中醫(yī)學(xué)認(rèn)為本病屬“癥瘕”的范疇，多因氣血失調(diào)，氣滯血瘀，痰濕內(nèi)阻結(jié)聚而成。在治療原則上，以化瘀、消滯、破血、散結(jié)為主，佐以扶正。中藥治療子宮肌瘤已廣泛用于臨床，但市場中使用的中成藥極少，雖然手術(shù)治療是子宮肌瘤治療的有效途徑，但由于年齡、體質(zhì)、瘤體位置及大小等不同，并非全部患者均適宜進(jìn)行手術(shù)治療。
本發(fā)明的目的是使病人通過服用中藥口服制劑，調(diào)理氣血，輔以化癥散結(jié)，祛瘀除痰，軟堅(jiān)斂陰，從而達(dá)到治療子宮肌瘤的目的，免除患者手術(shù)之痛苦。
本發(fā)明是通過如下的方式來實(shí)現(xiàn)的根據(jù)中醫(yī)學(xué)對婦女肌瘤的病因分析，婦女的子宮肌瘤多發(fā)生在年齡三十五歲以后，由于這個時期主管性生理的腎氣功能漸衰，加上氣血之間相互為用的肺氣功能亦減，氣化功能的減弱，所感的實(shí)邪易于內(nèi)聚而成肌瘤之癥，即正氣虛弱，氣血失調(diào)，邪聚于胞。為此，本發(fā)明以生牡蠣、夏枯草清熱軟堅(jiān)，破癥散結(jié)，并能固澀止血為君藥，輔以阿膠珠、貝母、茜草炭、三七粉、復(fù)盆子、柴胡共為清熱散結(jié)，化瘀消癥，補(bǔ)益封藏，安固血海；佐以南沙參、野菊花、青蒿取其利血?dú)?，補(bǔ)肺存陰，調(diào)節(jié)氣化功能，驅(qū)除腎經(jīng)伏熱；香附解郁止痛，理血調(diào)經(jīng)，在方中調(diào)和諸藥為使。以上諸藥合用，具有軟堅(jiān)散結(jié)，化瘀消癥，清熱安沖的功效。本制劑經(jīng)北京中醫(yī)院婦科對50例子宮肌瘤患者進(jìn)行臨床驗(yàn)證，本品對患者的臨床癥狀改善、調(diào)節(jié)月經(jīng)周期的有效率為92.3％，62％的患者肌瘤消失或縮小，其中顯效率為56％。
以下對本發(fā)明的實(shí)施作進(jìn)一步詳細(xì)的描述本發(fā)明是以如下的處方和用量所組成(重量百分比)用量范圍(％) 最佳用量(％)生牡蠣10.93-32.7816.39茜草炭5.46-16.39 10.93南沙參10.93-22.2 13.11復(fù)盆子5.46-22.2 10.93夏枯草8.74-22.2 10.93野菊花5.46-16.39 6.55三七粉1.09-8.74 2.22阿膠 5.46-16.39 8.19柴胡 2.22-13.11 3.28川貝母3.28-10.93 5.46青蒿 5.46-13.11 5.46香附 5.46-16.39 6.55本發(fā)明的制備方法是
(1)A液制備方法取川貝母(打碎)生三七粉用75％乙醇浸潤24小時后，滲漉48小時，(20滴/分鐘)，滲漉液濾過即得(藥渣備用)(2)B液制備方法取野菊花、南沙參、青蒿用65％乙醇冷浸48小時，濾過即得(藥渣備用)。
(3)C液制備方法取柴胡、茜草炭、夏枯草、復(fù)盆子、香附，用75％加熱乙醇回流提取3小時濾過即得(藥渣備用)。
(4)D液制備方法取A、B、C藥渣和生牡蠣加水煎煮二次，(第一次二小時，第二次一小時)合并過濾，濃縮至波美度8(80℃)，放冷，加入乙醇(含醇量為70％)靜置24小時，取上清液濾過即得。
(5)E液制備方法取A、B、C、D乙醇液合并回收乙醇并濃縮至波美度15備用。
(6)阿膠液制備方法取阿膠加水八倍，水浴加熱溶解后，加熱煮沸二十分鐘，減壓過濾，將阿膠液離心處理后備用。
(7)合并方法與順序取E液，調(diào)節(jié)PH3，加熱煮沸，放冷后過濾，濾液加入阿膠液，調(diào)節(jié)PH6，煮沸靜置減壓過濾，即得溶液。
(8)上述溶液，經(jīng)無菌分裝成口服液或經(jīng)常壓或減壓濃縮成膏，再加適當(dāng)賦形劑后加工成片劑、膠囊或顆粒劑等口服制劑。
本發(fā)明具有調(diào)理氣血，化癥散結(jié)、祛瘀除痰、軟堅(jiān)斂陰之功效，用于治療婦女子宮肌瘤，可以消減子宮肌瘤體，改善臨床癥狀，恢復(fù)正常的月經(jīng)周期，其療效顯著，服用方便，并能免除患者手術(shù)之痛苦。
實(shí)施例1取生牡蠣16.39％、茜草炭10.93％、南沙參13.11％、復(fù)盆子10.93％、夏枯草10.93％、野菊花6.55％、三七粉2.22％、阿膠8.19％、柴胡3.28％、川貝母5.46％、青蒿5.46％、香附6.55％，用上述的制備方法制成口服制劑。
實(shí)施例2取生牡蠣16.39％、茜草炭5.93％、南沙參13.11％、復(fù)盆子10.93％、夏枯草15.93％、野菊花6.55％、三七粉2.22％、阿膠8.19％、柴胡3.28％、川貝母5.46％、青蒿5.46％、香附6.55％。制備方法同實(shí)施例1。
實(shí)施例3取生牡蠣20.39％、茜草炭6.93％、南沙參13.11％、復(fù)盆子10.93％、夏枯草10.93％、野菊花6.55％、三七粉2.22％、阿膠8.19％、柴胡3.28％、川貝母5.46％、青蒿5.46％、香附6.55％。制備方法同實(shí)施例1。
實(shí)施例4取生牡蠣16.39％、茜草炭10.93％、南沙參10.11％、復(fù)盆子13.93％、夏枯草10.93％、野菊花6.55％、三七粉2.22％、阿膠8.19％、柴胡3.28％、川貝母5.46％、青蒿5.46％、香附6.55％。制備方法同實(shí)施例1。
實(shí)施例5取生牡蠣16.39％、茜草炭12.93％、南沙參13.11％、復(fù)盆子10.93％、夏枯草10.93％、野菊花6.55％、三七粉2.22％、阿膠6.19％、柴胡3.28％、川貝母5.46％、青蒿5.46％、香附6.55％。制備方法同實(shí)施例1。
權(quán)利要求
1.一種肌瘤康口服制劑，其處方是由生牡蠣、茜草炭、南沙參、復(fù)盆子、夏枯草、野菊花、三七粉、阿膠、柴胡、川貝母、青蒿、香附所組成，其特征是上述各組分的重量百分比為生牡蠣10.93-32.78、茜草炭5.46-16.39、南沙參10.93-22.2、復(fù)盆子5.46-22.2、夏枯草8.74-22.2、野菊花5.46-16.39、三七粉1.09-8.74、阿膠5.46-16.39、柴胡2.22-13.11、川貝母3.28-10.93、青蒿5.46-13.11、香附5.46-16.39。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的肌瘤康口服制劑，其特征是該制劑的最佳處方是(重量百分比)生牡蠣16.93、茜草炭10.93、南沙參13.11、復(fù)盆子10.93、夏枯草10.93、野菊花6.55、三七粉2.22、阿膠8.19、柴胡3.28、川貝母5.46、青蒿5.46、香附6.55。
3.一種肌瘤康口服制劑的制備方法，其特征是(1)A液制備方法取川貝母(打碎)生三七粉用75％乙醇浸潤24小時后，滲漉48小時，(20滴/分鐘)，滲漉液濾過即得(藥渣備用)(2)B液制備方法取野菊花、南沙參、青蒿用65％乙醇冷浸48小時，濾過即得(藥渣備用)，(3)C液制備方法取柴胡、茜草炭、夏枯草、復(fù)盆子、香附，用75％加熱乙醇回流提取3小時濾過即得(藥渣備用)，(4)D液制備方法取A、B、C藥渣和生牡蠣加水煎煮三次，(第一次二小時，第二次一小時)合并過濾，濃縮至波美度8(80℃)，放冷，加入乙醇(含醇量為70％)靜置24小時，取上清液濾過即得，(5)E液制備方法取A、B、C、D乙醇液合并回收乙醇并濃縮至波美度15備用，(6)阿膠液制備方法取阿膠加水八倍，水浴加熱溶解后，加熱煮沸二十分鐘，減壓過濾，將阿膠液離心處理后備用，(7)合并方法與順序取E液，調(diào)節(jié)PH3，加熱煮沸，放冷后過濾，濾液加入阿膠液，調(diào)節(jié)PH6，煮沸靜置減壓過濾，即得溶液，(8)上述溶液，經(jīng)無菌分裝成口服液或經(jīng)常壓或減壓濃縮成膏，再加適當(dāng)賦形劑后加工成片劑、膠囊或顆粒劑等口服制劑。
全文摘要
本發(fā)明是一種治療婦女子宮肌瘤的口服制劑，它是以生牡蠣、茜草炭、南沙參、復(fù)盆子、夏枯草、野菊花、三七粉、阿膠、柴胡、川貝母、青蒿、香附配伍組成，經(jīng)乙醇和水浸提制成中藥口服制劑，具有調(diào)理氣血、化癥散結(jié)、祛瘀除痰、軟堅(jiān)斂陰之功效，能消減子宮肌瘤體，改善臨床癥狀，恢復(fù)正常的月經(jīng)周期，是治療婦女子宮肌瘤的一種療效顯著的中成藥。
文檔編號A61K9/06GK1140065SQ9510723
公開日1997年1月15日 申請日期1995年7月7日 優(yōu)先權(quán)日1995年7月7日
發(fā)明者柴松巖, 陳俊仁 申請人:廣州白云山制藥總廠