專利名稱：銀黃沖劑生產(chǎn)工藝的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬中藥制劑生產(chǎn)工藝，特別涉及一種銀黃沖劑的生產(chǎn)新工藝。
山東北方制藥廠生產(chǎn)的銀黃沖劑具有清熱、解毒、消炎的功能，主治急慢性扁桃體炎、急慢性咽喉炎、上呼吸道感染等。主要原料為金銀花、黃芩，該藥品標(biāo)準(zhǔn)已記載在衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)、中藥成方制劑(1992年)第六冊中，其生產(chǎn)工藝為金銀花提取物與黃芩提取物加蔗糖和淀粉攪拌均勻，制成顆粒，60℃以下干燥而成。金銀花提取工藝為金銀花加水煎煮兩次，每次2小時，合并煎煮液過濾，濾液加石灰乳調(diào)節(jié)PH值至10～12，靜置，濾取沉淀，加水適量，用硫酸調(diào)節(jié)PH至6～7，攪勻、濾過、濾液濃縮至稠膏狀，即得金銀花提取物。黃芩提取工藝為取黃芩，加至沸水煎煮兩次，每次1小時，合并煎煮液濾過，濾液加硫酸調(diào)節(jié)PH值至2，靜置，濾取沉淀，用乙醇適量洗滌后，干燥，即得黃芩提取物。整個工藝存在如下不足(1)制劑工藝以金銀花提取物和黃芩提取物的重量計制劑，所含有效成分不均勻一致，因而質(zhì)量不穩(wěn)定，影響藥品的療效；(2)金銀花提取工藝金銀花先用水煎煮，由于溫度高，使有效成分綠原酸的提取率降低；金銀花提取液粗品通過石灰乳調(diào)PH提取有效成分，采用該方法在除去雜質(zhì)的同時帶走一部分有效成分，因而降低了綠原酸的收率，僅為1％，而且該工藝不容易過濾；(3)黃芩提取工藝提取物為黃芩甙，其水溶性較差，影響藥物的溶化性。
本發(fā)明的目的是克服現(xiàn)有技術(shù)存在的不足而提供一種銀黃沖劑生產(chǎn)的新工藝，有效成分提取率高，藥品質(zhì)量穩(wěn)定，藥效高。
本發(fā)明的目的是通過如下方式來實現(xiàn)的銀黃沖劑生產(chǎn)工藝，包括主原料提取，主原料提取物與輔料進行制劑兩個步驟，主原料為金銀花和黃芩，主要技術(shù)特點為金銀花提取工藝為(1)、金銀花水提、過濾、得提取液粗品；(2)、提取液粗品加入乙醇，放置使雜質(zhì)沉淀、過濾，取濾液；(3)、濾液蒸餾回收乙醇，后濃縮至膏狀為金銀花提取物。
金銀花提取工藝中，提取液粗品采用乙醇提取，使有效成分綠原酸提取得最充分、完全。含醇量為45～65％(清測)時效果較好，最佳為50～55％，該工藝中各步驟還可采取如下較好的工藝條件金銀花水提是金銀花加水在70～95℃，最好為80～90℃溫度下充分提取，在該溫度下，提取得最充分。一般提取2次，每次1小時即可，兩次的提取液合并再過濾，另外也可提取第3次，其汁代替水使用。
提取液粗品在加入乙醇以前先濃縮至相對密度為1.2(熱測)，使制作工藝方便，最后容易出膏。
金銀花提取物最后濃縮至相對密度為1.24±0.02，便于出膏。
經(jīng)過上述工藝，金銀花中有效成分綠原酸的收率為3.5％以上，且提取物質(zhì)量好。
在銀黃沖劑的生產(chǎn)工藝中，主原料黃芩的提取工藝為黃芩用水煎煮，得到其提取物粗品，用水再攪拌溶解，用NaOH調(diào)PH至5.5～7.5，最好為6.5～7，冷藏放置使沉淀完全，過濾，濾液濃縮干燥，該提取工藝將有效成分黃芩甙轉(zhuǎn)化為鈉鹽，使水溶性好，增進體內(nèi)吸收，所述濾液濃縮至相對密度為1.28±0.02(熱測)，容易出膏。
在銀黃沖劑生產(chǎn)工藝中最后一步制劑工藝為黃芩提取物粉碎后與輔料混合，再加入金銀花提取物攪勻，60℃以下干燥、整粒、檢驗、包裝。主要特點在于黃芩提取物與金銀花提取物的投料比是以所含黃芩甙鈉鹽與綠原酸的質(zhì)量之比計。從而使產(chǎn)品中有效成分均勻一致，質(zhì)量穩(wěn)定，保證藥物療效。所用輔料如蔗糖粉和糊精(或淀粉)。它們之間的配制比例為金銀花提取物以綠原酸質(zhì)量計∶黃芩提取物以黃芩甙鈉鹽質(zhì)量計∶蔗糖粉∶糊精＝0.53∶1∶0.6∶0.16。
通過本工藝生產(chǎn)的銀黃沖劑符合衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)關(guān)于沖劑下的各項規(guī)定，具有清熱、解毒、消炎的功能，用于急慢性扁桃體炎、急慢性咽喉炎、上呼吸道感染等疾病。
性狀棕黃色顆粒，味甜，微苦。
用法與用量開水沖服，一次1-2袋，一日二次。
規(guī)格每袋裝4g。
本發(fā)明的優(yōu)點1、金銀花提取物中有效成分綠原酸的收率高，至少為3.5％。
2、黃芩提取物使有效成分黃芩甙轉(zhuǎn)化為鈉鹽，使藥物水溶性好。
3、制劑以有效成分的量計算，使藥品所含有效成分均勻一致，使質(zhì)量穩(wěn)定，藥效提高。
實施例(1)、金銀花提取物的制備取金銀花加水80～90℃溫浸3次(每次1小時)，第三汁代水，一、二汁合并過濾，靜置5小時，取上清液(提取液粗品)濃縮至相對密度1.2(熱測)，加乙醇使含醇量達(dá)50～55％(清測)，室溫放置8小時，過濾，濾液在70℃左右減壓蒸餾回收乙醇后，濃縮至相對密度1.24±0.02，即為金銀花提取物，測定其有效成分含量。
(2)、黃芩提取物的制備取黃芩，加至沸水中煎煮兩次，每次1小時，合并煎煮液，濾過，濾液為提取物粗品，加水?dāng)嚢枞芙?，用NaOH調(diào)PH至6.5～7、0～5℃冷藏6小時過濾，濾液減壓濃縮至相對密度1.28±0.02(熱測)，真空干燥，干品即為黃芩提取物，測定其有效成分含量。
(3)、制劑，黃芩提取物粉碎過80目篩與蔗糖粉、糊精混勻，加入金銀花提取物，攪勻，制顆粒，60℃以下干燥，整粒、檢驗、包裝。
配置比例為綠原酸∶黃芩甙鈉鹽∶蔗糖粉糊精＝0.53∶1∶0.6∶0.16。
綠原酸與黃芩甙鈉鹽的含量測定方法如下稱定金銀花提取物1.6g，置100ml量瓶中，加水溶解，稀釋至刻度，搖勻，精密量取稀釋液2ml，置100ml量瓶中，加鹽酸液(0.2ml/l)至刻度，搖勻，照分光光度法在278±1nm與318±1nm的波長處分別測定吸收度。接下式計算求得C1＝2.599E318-1.522E278 C1為供試品溶液中綠原酸濃度(mg/100ml)E278、E318分別為供試品溶液在278nm、318nm波長處測得的吸收度。
W1為金銀花提取物的重量。I吸收池厚度。黃芩甙(鈉鹽)的含量測定方法同綠原酸的含量測定方法接下式計算C2＝2.121E278-0.9169E318 其中C2為供試品溶液中黃芩甙(鈉鹽)濃度(mg/100ml)W2為黃芩提取物的重量I為吸收池厚度。
權(quán)利要求
1.銀黃沖劑生產(chǎn)工藝，包括主原料提取，主原料提取物與輔料進行制劑兩個步驟，主原料為金銀花和黃芩，特征在于金銀花提取工藝順序為(1)、金銀花水提、過濾、得提取液粗品；(2)、提取液粗品加入乙醇，放置、過濾，取濾液；(3)、濾液蒸餾回收乙醇，后濃縮至膏狀為金銀花提取物。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的工藝，特征在于所述提取液粗品含乙醇量為45～65％。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的工藝，特征在于所述提取液粗品含乙醇量最佳為50～55％。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的工藝，特征在于，所述金銀花水提是在70～95℃溫度下充分提取。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的工藝，特征在于所述金銀花水提的最佳溫度為80～90℃。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的工藝，特征在于所述金銀花提取物的相對密度為1.24±0.02。
7.根據(jù)權(quán)利要求1、2所述的工藝，特征在于所述提取液粗品先濃縮至相對密度為1.2(熱測)再加入乙醇。
8.根據(jù)權(quán)利要求1所述的工藝，特征在于黃芩提取工藝為(1)、黃芩水提、過濾，得提取液粗品(2)、提取液粗品用NaOH調(diào)PH值為5.5～7.5，冷藏放置，后過濾，濾液濃縮、干燥。
9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的工藝，特征在于所述提取液粗品的最佳PH值為6.5～7。
10.根據(jù)權(quán)利要求8所述的工藝，特征在于所述濾液濃縮至相對密度為1.28±0.02(熱測)。
11.根據(jù)權(quán)利要求1所述的工藝，特征在于制劑工藝為黃芩提取物粉碎后與輔料混合，再加入金銀花提取物攪勻，60℃以下干燥、整粒、檢驗、包裝，所述黃芩提取物與金銀花提取物的重量比以所含黃芩甙鈉鹽與綠原酸的質(zhì)量之比為1∶0.53計。
12.根據(jù)權(quán)利要求11所述的工藝，特征在于所述輔料為蔗糖粉和糊精。
13.根據(jù)權(quán)利要求11、12所述的工藝，特征在于各原料間的配比為金銀花提取物以綠原酸計∶黃芩提取物以黃芩甙鈉鹽計∶蔗糖粉∶糊精＝0.53∶1∶0.6∶0.16。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種銀黃沖劑生產(chǎn)的新工藝，包括主原料提取，主原料提取物與輔料進行制劑兩個步驟，主原料為金銀花和黃芩，金銀花提取工藝為先在70～95℃溫度下水提得到提取液粗品，提取液粗品用乙醇進行精制，取濾液蒸餾回收乙醇，后濃縮至膏狀，該工藝使金銀花中的有效成分綠原酸的收率提高到3.5％以上。本發(fā)明也改進了黃芩提取工藝，使黃芩提取物中的有效成分黃芩甙轉(zhuǎn)化為黃芩甙鈉鹽，使水溶性好。制劑工藝以有效成分綠鹽酸和黃芩甙鈉鹽的量投料，使質(zhì)量穩(wěn)定、藥效提高。
文檔編號A61J3/02GK1146899SQ9411427
公開日1997年4月9日 申請日期1994年12月30日 優(yōu)先權(quán)日1994年12月30日
發(fā)明者韓平 申請人:山東北方制藥廠