專利名稱:處理瘢痕用的產(chǎn)品和方法
本發(fā)明涉及一種產(chǎn)品，可供皮下或皮內(nèi)植入以穩(wěn)定傷口和避免生成不雅觀的過量瘢痕組織。
多年來外科手術(shù)中采用植入網(wǎng)狀物或其它物質(zhì)以加固手術(shù)或創(chuàng)傷傷口的鄰近區(qū)域，認(rèn)為這樣的植入物在自然組織長(zhǎng)入后可使損傷的組織牢固愈合。
然而以往并沒有懂得，在那些不僅要求損傷組織牢固愈合，而且在許多情況下還必須美觀的愈合，無不雅觀的過量瘢痕組織的位置，可以將網(wǎng)狀物或含網(wǎng)狀物的復(fù)合結(jié)構(gòu)這類性質(zhì)的植入物植于皮膚內(nèi)或正好在皮膚下面。事實(shí)上，以往認(rèn)為在皮下和皮內(nèi)應(yīng)用網(wǎng)狀物并不合適，因?yàn)榻M織長(zhǎng)入網(wǎng)狀后雖保證了傷口的牢固愈合，卻同時(shí)產(chǎn)生不雅觀的過量瘢痕組織。
為此，本發(fā)明企途提供一種皮內(nèi)和皮下的網(wǎng)狀物適合于愈合過程中穩(wěn)定傷口，并可進(jìn)一步將不雅觀的瘢痕組織減到最少。
最簡(jiǎn)單地說，本發(fā)明揭示一種細(xì)軟的、生物相容的、經(jīng)長(zhǎng)期生物可降解的網(wǎng)狀織物，將其聯(lián)結(jié)在由一種生物相容的，生物可降解的、暫時(shí)性的聯(lián)結(jié)物上，形成予受張力的位置，該張力在松解時(shí)會(huì)沿其表面的一個(gè)軸向至少另一個(gè)(不平行的)軸向擴(kuò)張，該張力初始阻力是已知的。聯(lián)結(jié)物在與體液接觸后不久但不是立即失去其堅(jiān)固性。
進(jìn)一步說，本發(fā)明揭示皮下或皮內(nèi)植入一種織物以控制瘢痕組織的生成，其方法包括下列步驟a)就周圍皮膚的結(jié)構(gòu)觀察待愈合傷口的走向;
b)確定傷口和鄰近組織所受的主要張力;
c)選擇一片柔韌的、生物相容的、經(jīng)長(zhǎng)期生物可降解的網(wǎng)狀織物，其特性是移植入軸向，即相對(duì)無擴(kuò)展力的軸向平行于皮內(nèi)負(fù)載主要張力的軸向，有擴(kuò)展力的軸向與皮內(nèi)負(fù)載較弱張力小的軸向排成一條線;
d)將織物植入皮內(nèi)或正在皮膚下面，以便按下述方式跨越傷口，即織物支持著傷口以促進(jìn)愈合，并成為一個(gè)管道，張力藉以通過傷口。
圖1是橫貫長(zhǎng)軸的傷口橫斷面，帶有與本發(fā)明一致的設(shè)置于皮下的織物;
圖2是橫貫傷口長(zhǎng)軸的橫斷面，進(jìn)一步顯示本發(fā)明的一個(gè)鞘在皮下使用的情況。
圖3是橫貫傷口長(zhǎng)軸的橫斷面，示本發(fā)明的又一型，置于皮內(nèi)的鞘;
圖4是本發(fā)明之一的橫斷面，包裹于鞘內(nèi)的管狀織物置于皮內(nèi);
圖5是圖4的那個(gè)型沿著傷口植入皮內(nèi)時(shí)的透視圖。
按圖1，復(fù)合織物包括1，2，3層被置于橫跨傷口5的皮內(nèi)4之下。復(fù)合織物的第一層1是屬于一種生物可降解的聚合物纖維，諸如經(jīng)編的和抻開的“白”絲綢。
經(jīng)編的意義在于一個(gè)方向上抻得越開，則這個(gè)方向越不易擴(kuò)張，而其垂直方向卻更易擴(kuò)張?？椢锇仓脮r(shí)令較不易擴(kuò)張的軸向平行于傷口長(zhǎng)軸，如此定向可避免生成過量瘢痕組織。設(shè)想織物達(dá)成這種結(jié)果的機(jī)理如下。
沿著傷口長(zhǎng)軸生長(zhǎng)瘢痕組織是由于中央核心纖維均沿著傷口長(zhǎng)軸排列并聚合成束。過去為了使傷口愈合時(shí)無不雅觀的瘢痕，曾致力于避免張力橫貫傷口長(zhǎng)軸，現(xiàn)在認(rèn)為不雅觀的縱向纖維組織的生長(zhǎng)是對(duì)于沿平行于傷口長(zhǎng)軸方向通過皮膚的張力的反應(yīng)。如果植入一種織物能抵抗這些縱向的張力，則原來可能侵入瘢痕組織信號(hào)將被減弱從而減輕瘢痕反應(yīng)。這種反應(yīng)是產(chǎn)生更多的縱向纖維，瘢痕加厚而成為“腱”樣結(jié)構(gòu)。
織物在橫貫傷口方向可擴(kuò)張的事實(shí)使皮膚在這個(gè)軸向上有某種程度的擴(kuò)張和收縮說明織物刺激纖維橫向生長(zhǎng)。于是織物的綜合效果是刺激皮膚纖維更均勻地生長(zhǎng)，在縱向和橫向都長(zhǎng)，而不是主要在縱向上長(zhǎng)。
復(fù)合織物的第二成分包括一層輕度交聯(lián)的泡沫狀明膠2，這層輕度交聯(lián)的泡沫狀明膠可從皮膚中吸引纖維母細(xì)胞，結(jié)果加強(qiáng)了織物與皮膚纖維的合一。輕度交聯(lián)的泡沫狀明膠2(例如，“泡沫膠”商標(biāo)的英國(guó)藥廠產(chǎn)品)在接觸體和組織后膨脹，迫使織物壓向皮下而進(jìn)一步機(jī)械地促進(jìn)織物結(jié)合于皮膚。
當(dāng)織物植入皮下如圖1而不是植入皮內(nèi)時(shí)，明膠的量應(yīng)控制在最低需要量。明膠是作為一種聯(lián)結(jié)劑使織物硬化并將棉紗的交叉點(diǎn)固定于原定的前已受張力的位置。這樣，外科醫(yī)師比較容易操作此織物，因明膠不會(huì)在接觸體液后立即降低膠粘作用。明膠只是織物紗股的外表，而不形成包埋織物的整片硬膜。明膠可以是交聯(lián)的或不交聯(lián)的，但如果是交聯(lián)的，交聯(lián)度應(yīng)盡量小，因?yàn)榇嬖诙嗔繌?qiáng)交聯(lián)的明膠使瘢痕在二或三周后變?nèi)酢?br>不幸的是輕度交聯(lián)的泡沫明膠層2在接觸組織液后膨脹意味著膜片卷曲趨勢(shì)將妨礙單純含織物和明膠的植入物的設(shè)置。為防止這種卷曲，在圖1的復(fù)合織物中加入一薄層高度交聯(lián)的明膠3，使輕度交聯(lián)的明膠夾在織物和高度交聯(lián)的明膠層之間。
現(xiàn)根據(jù)圖2介紹另一個(gè)型，采用的織物1基本如前所述，帶有一層輕度交聯(lián)的泡沫明膠2。但不象圖1所示的那樣加第三層高度交聯(lián)的明膠以防卷曲，而是設(shè)一層防水的較硬的透明尼龍鞘6使植入物維持干燥平面狀態(tài)，直到塑料鞘恰在傷口最終閉合前去除。
圖5示恰在傷口最終閉合及去除前的管狀塑料鞘。圖5示織物1由縫線7固定于皮膚4，但鞘6沒有縫在皮膚4上。當(dāng)采用鞘時(shí)，鞘必須稍長(zhǎng)于織物的長(zhǎng)度以便傷口5可以閉合(只留一末端)而鞘仍基本圍繞著織物。在最終閉合前，鞘突出于傷口一端如圖5示。外科醫(yī)師可拿住靠近末端8的鞘，以便大至縱向地將它從傷口拉出而使之離開皮膚和織物周圍?？椢锶粤粼谄?nèi)或皮下，必要時(shí)可在靠近末端8處修剪織物以利于最終閉合時(shí)織物全部在皮內(nèi)或皮下。
采用鞘有其優(yōu)點(diǎn)，因可避免用高度交聯(lián)的明膠，它在體內(nèi)只能依靠細(xì)胞活性很緩慢地被消除。
按本發(fā)明將鞘與織物合作時(shí)，在織物和鞘之間宜使用潤(rùn)滑劑，尤其是因?yàn)橹踩脒^程中當(dāng)體液進(jìn)入鞘的遠(yuǎn)端時(shí)明膠有粘附在鞘上的傾向。維生素E油可用作這種潤(rùn)滑劑，當(dāng)然任何生物相容的油都可用于此目的。用一種油例如維生素E涂抹在織物外還有另一好處，可延緩體液對(duì)聯(lián)結(jié)劑的軟化作用，至少在外科醫(yī)師完成植入手術(shù)以前是如此。
圖3示本發(fā)明的又一型，織物1被輕度交聯(lián)的明膠2鞘6包圍，但適用于皮內(nèi)而不是皮下。在大多數(shù)例子中，皮內(nèi)應(yīng)用更好，因?yàn)槠は聭?yīng)用時(shí)有時(shí)織物與皮膚的下側(cè)之間出現(xiàn)裂面。當(dāng)然，在某些區(qū)域，例如眼瞼，皮膚不夠厚，不便于皮內(nèi)應(yīng)用時(shí)，則寧可皮下應(yīng)用。
圖4示本發(fā)明中專為皮內(nèi)應(yīng)用設(shè)計(jì)的一個(gè)型，其織物是經(jīng)編的管，其他同前。經(jīng)編的管包裹一個(gè)輕度交聯(lián)的泡沫狀明膠2的核心，可幫助纖典母細(xì)胞長(zhǎng)入，并進(jìn)一步促使管狀網(wǎng)織物驅(qū)向皮膚。人們將認(rèn)識(shí)到皮內(nèi)應(yīng)用這個(gè)型時(shí)，明膠不會(huì)不將織物推向皮膚。本型采用一個(gè)鞘6以利于操作如前述。
外科醫(yī)師在按本發(fā)明使用織物前須作出的重要判斷之一是傷口周圍皮膚內(nèi)主要張力的方向。如果外科醫(yī)師要減少存在的瘢痕，按這里所介紹的理論檢查瘢痕組織應(yīng)能判斷影響瘢痕的主要張力，因?yàn)轳：奂雍癯蔀殡鞝钅z原束是存在著平行于這種腱樣結(jié)構(gòu)的張力的明證。因此，應(yīng)選擇一種織物，使其相對(duì)無擴(kuò)展力的軸向平行于傷口張力主軸的方向。外科醫(yī)生不總是能看到瘢痕，然后根據(jù)瘢痕判斷傷口主要張力的軸向，在這種情況下，外科醫(yī)生可以根據(jù)以往患者在這個(gè)部位瘢痕形成的走向，憑經(jīng)驗(yàn)處理患者。
不管怎樣申請(qǐng)人在此判定沿傷口長(zhǎng)軸作用的縱向力往往是主要張力之一，如欲不發(fā)生瘢痕增厚，就需有一個(gè)管道，于是往往需要植入織物，給這個(gè)軸向提供支持。
某些織物，如果由不能伸展的紗線織成，在一個(gè)軸向上絕對(duì)不能伸長(zhǎng)，在一個(gè)斜向的軸上相對(duì)地不伸長(zhǎng)，而在垂直于斜軸的方向上或許可明顯伸長(zhǎng)。在某些狀態(tài)下，例如瘢痕斜向皮膚皺折時(shí)，這三種不同的阻力可被利用。已知平行于皮膚皺折的瘢痕生長(zhǎng)良好。垂直于皮膚皺折的瘢痕生長(zhǎng)不良。由此需要有垂直于皮膚皺折方向的支持。對(duì)于斜向的瘢痕，織物植入時(shí)其絕對(duì)不伸長(zhǎng)的軸向相當(dāng)傷口方向，相對(duì)不伸長(zhǎng)的軸向橫貫皮膚皺折?？椢锵鄬?duì)能伸長(zhǎng)的軸向平行于皮膚皺折。
曾分別為皮下或皮內(nèi)植入物設(shè)計(jì)了織物，二者均由鏤空材料制成。鏤空的程度依據(jù)皮膚深層膠原束的網(wǎng)型而定。這在供皮部位割取皮片時(shí)可以見到，供皮部位的纖維型類似于粗的薄面紗。
決定線的粗細(xì)和織物鏤空程度的另一因素是認(rèn)識(shí)到織物必須適合纖維細(xì)胞組織迅速長(zhǎng)入以使織物固定于皮膚的要求。紗線必須足夠粗，能經(jīng)受得住組織的張力，不能太細(xì)以免在張力下割裂組織。植入的材料一定不能過大以免發(fā)生過強(qiáng)的異物反應(yīng)。
實(shí)質(zhì)上，織物被設(shè)計(jì)來控制瘢痕及鄰近皮膚的張力，作為一個(gè)模扳誘導(dǎo)瘢痕周圍形成類似正常組織的平衡的膠原基質(zhì)。正常組織就是走行于不同方向的膠原束基質(zhì)，而瘢痕組織是單向膠原束過度生長(zhǎng)的結(jié)果。
本文所用“經(jīng)長(zhǎng)期生物可降解”一詞意為1-5年內(nèi)可被生物降解。
權(quán)利要求
1.這種細(xì)軟的、生物相容的、經(jīng)長(zhǎng)期生物可以降解的網(wǎng)狀織物由一種暫時(shí)的生物相容的聯(lián)結(jié)物固定于已受張力的位置，沿其表面的一個(gè)軸向擴(kuò)張的阻力與沿至少另一個(gè)(不平行的)軸向擴(kuò)張的阻力之比是已知的，聯(lián)結(jié)物在接觸體液后不久但不是立即失去其堅(jiān)固性。
2.權(quán)限1所述的織物是由直徑0.009～0.2mm的“白”絲織成。
3.前一權(quán)限任何一處所述的織物均織成薄紗，具有0.01～5mm寬的孔眼。
4.權(quán)限1或2所述的織物均系具有0.01～5mm寬的孔眼的編織物。
5.任一前面權(quán)限所述的織物中聯(lián)結(jié)物是一薄層涂在表面的明膠或膠原。
6.權(quán)限5所述的織物中聯(lián)結(jié)物是輕度交聯(lián)的。
7.權(quán)限5或6所述的織物中聯(lián)結(jié)物只應(yīng)用于帶有一層充分交聯(lián)的明膠的織物的一面，以防止織物應(yīng)用于皮下時(shí)卷曲
8.權(quán)限6所述的織物織成夾層，含兩層符合本發(fā)明的紡織品，中間夾干明膠或膠原聯(lián)結(jié)物，以便皮內(nèi)應(yīng)用時(shí)聯(lián)結(jié)物的膨脹可將任何一層紡織品推向皮膚，且聯(lián)結(jié)物可從皮膚吸引纖維母細(xì)胞通過任何一層紡織品。
9.權(quán)限8所述的織物中兩層紡織品是一個(gè)單個(gè)的扁平管形織物段的一部分。
10.任一權(quán)限所述的織物中紡織品/聯(lián)結(jié)物單元涂一層油，為了延緩體液對(duì)聯(lián)結(jié)物的軟化作用，至少到外科醫(yī)師完成植入手術(shù)。
11.按權(quán)限10所述，織物中所用的油是純維生素E。
12.按任一權(quán)限所述的織物套入一個(gè)鞘內(nèi)，該鞘適于暫時(shí)隨織物一起部分植入，鞘有足夠的硬度以防止織物卷曲、不平和打褶，鞘至少能防止大部分織物與體液接觸，且適合于外科醫(yī)師恰在傷口完全閉合前從織物周圍抽出。
13.按權(quán)限12所述的織物，其鞘由硬的透明尼龍制成。
14.皮下或皮內(nèi)植入織物以控制瘢痕組織生長(zhǎng)的方法含下例步驟a)就周圍的皮膚結(jié)構(gòu)觀察待愈合傷口的走向;b)確定傷口和鄰近組織所受的主要張力;c)選擇一片柔韌的、生物相容的、經(jīng)長(zhǎng)期生物可降解的網(wǎng)狀織物，其特性是沿著移植入的軸向，即相對(duì)無擴(kuò)展力的軸向平行于皮內(nèi)負(fù)載主要張力的軸向，相比之下擴(kuò)展力較大的軸向與皮內(nèi)負(fù)載較弱張力小的軸向列成一線;d)將織物植入皮內(nèi)或正在皮膚下面，以便按下述方式跨越傷口，即織物支持著傷口以促進(jìn)愈合，并成為一個(gè)管道，張力藉以通過傷口。
15.權(quán)限14所述的皮下或皮內(nèi)植入織物的方法中設(shè)想傷口所受的主要張力是縱向的，因此所選的網(wǎng)狀物擴(kuò)展阻力高的軸向與傷口縱軸方向相一致，而擴(kuò)張阻力小的軸向沿橫貫傷口的軸向排列。
專利摘要
本發(fā)明揭示一種網(wǎng)狀織物供皮內(nèi)或皮下植入以控制瘢痕組織的生長(zhǎng)，織物的擴(kuò)張阻力最大的軸向平行于傷口所受的主要張力方向，設(shè)想它是平行于傷口長(zhǎng)軸的；織物擴(kuò)張阻力較弱的軸向可控制皮膚內(nèi)與主要縱向張力橫交的其他張力；織物內(nèi)有一聯(lián)結(jié)物可將網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)維持在一個(gè)已知的前已受張力的位置。
文檔編號(hào)A61B19/00GK86107772SQ86107772
公開日1988年1月6日 申請(qǐng)日期1986年11月18日
發(fā)明者保羅·M·基弗 申請(qǐng)人:梅里登服務(wù)控股有限公司導(dǎo)出引文BiBTeX, EndNote, RefMan