專利名稱：一種可溶性小管道內(nèi)支架及其生產(chǎn)工藝的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種可溶性小管道內(nèi)支架及其生產(chǎn)工藝，這種內(nèi)支架用于醫(yī)學(xué)臨床顯微技術(shù)手術(shù)中小管道的吻合。
目前，顯微技術(shù)在向醫(yī)學(xué)臨床各科滲透，小管道(包括血管、淋巴管、輸精管、輸卵管、輸尿管等)的吻合將是首先要解決的問題。隨著顯微技術(shù)的逐漸發(fā)展普及，已有較多的醫(yī)務(wù)人員掌握了小管道的吻合技術(shù)，但終因操作復(fù)雜、難度較大、成功率低。特別是細(xì)小的血管、淋巴管等，在手術(shù)時(shí)由于管壁很薄、管腔小，前后壁緊貼，易縫合在一起，致使吻合口狹窄、造成栓塞，使手術(shù)失敗。為了解決這一問題，國內(nèi)、外學(xué)者都致力于一種小管道內(nèi)支架的研究，在小管道吻合時(shí)將支架放在吻合口處，縫合時(shí)可免除縫合后壁之憂，簡化了手術(shù)步驟，縮短了手術(shù)時(shí)間，以提高手術(shù)的成功率。如1985年吉林省第三人民醫(yī)院研制成功一種金屬小血管內(nèi)支架，在吻合血管的最后兩針時(shí)將支架取出，初步解決了小管道吻合的問題。該發(fā)明曾獲得國際金獎(jiǎng)及中國發(fā)明專利申請(qǐng)(專利公開號(hào)CN85103192)。但金屬支架在吻合端放置及操作過程中難免對(duì)血管內(nèi)膜造成一定損傷，這些損傷很可能是吻合口栓塞的主要原因;而且需要在吻合最后兩針時(shí)將支架取出，又增加了一次損傷機(jī)會(huì)，易造成手術(shù)失敗。
本發(fā)明目的是提供一種不損傷小管道內(nèi)膜、不需取出、直接縫合在管腔內(nèi)、遇血或液即可溶解的可溶性小管道內(nèi)支架，解決現(xiàn)有技術(shù)中存在的問題。
本發(fā)明的技術(shù)方案是采用聚乙二醇(POLYETHYLENGLYCOLS簡稱PEG)和肝素(或肝素鈉)為原料，制作可溶性小管道內(nèi)支架。
聚乙二醇的分子式為HOCH2-(CH2OCH2)n-CH2OH，是一種油狀液體或臘狀固體，其分子量一般有300～20000，隨分子量加大，硬度亦增加。在中國藥典及一般的藥劑書中都有聚乙二醇分子結(jié)構(gòu)、性狀、用途的詳細(xì)介紹，它主要用于臨床各科靜注、肌注、外用藥的基質(zhì)成分。
肝素(或肝素鈉)是比較穩(wěn)定的抗凝血藥，可與很多藥物配伍應(yīng)用。
本發(fā)明中內(nèi)支架的制作工藝是這樣的將聚乙二醇加熱至完全溶化后，加入肝素(或肝素鈉)，繼續(xù)加熱攪拌均勻，將混合液注入管狀模內(nèi)，冷卻后消毒滅菌、脫模即可使用。
在配制過程中，聚乙二醇與肝素(或肝素鈉)的混合量可參照下列比例進(jìn)行100克聚乙二醇，加入2.5～3.0毫升肝素(或肝素鈉)。
聚乙二醇的加熱以間接加熱為宜，如將聚乙二醇放置在燒杯內(nèi)，置于沸水中加熱。加熱時(shí)間為15～60分鐘。加入肝素(或肝素鈉)后，繼續(xù)加熱攪拌的時(shí)間也以15～60分鐘為宜。
聚乙二醇的品種可采用分子量大于11000，肝素鈉采用含肝素12500單位的供靜脈、肌注的安瓿。
本發(fā)明制成的可溶性小管道內(nèi)支架，其直徑與要吻合的管腔直徑相適應(yīng)，在手術(shù)前，切成0.5cm長、兩端削成45°角斜面，插入要縫合管腔的兩斷端，利用這個(gè)支架的支撐作用，使管腔的兩斷端靠攏，接近自然充盈狀態(tài)之后進(jìn)行縫合，完全縫合后不需將支架取出，過一段時(shí)間后自然溶化。
經(jīng)過毒性試驗(yàn)表明本發(fā)明的內(nèi)支架對(duì)人體無毒無害。溶解試驗(yàn)表明在人體溫度狀態(tài)下，內(nèi)支架浸入水中，一般8～10分鐘才能溶解。這個(gè)時(shí)間對(duì)經(jīng)過訓(xùn)練的手術(shù)醫(yī)生來說，縫合時(shí)間已足夠了，如果配合采用激光焊接，所需的時(shí)間還要縮短。臨床應(yīng)用表明一般在10分鐘后內(nèi)支架才溶解，在這段時(shí)間內(nèi)，醫(yī)生都能完成手術(shù)操作。
本發(fā)明的可溶性小管道內(nèi)支架，由于不需縫合后取出，不損傷管腔內(nèi)膜，在免除縫合后壁和栓塞同時(shí)，簡化了手術(shù)步驟，縮短了手術(shù)時(shí)間，提高了成功率。具有使用方便、無毒、成本低等特點(diǎn)。
以下通過實(shí)施例，進(jìn)一步說明本發(fā)明。
在實(shí)施例中，采用分子量為11000的聚乙二醇，肝素鈉采用天津生物化學(xué)廠出品的供靜脈、肌注的2ml安瓿，含肝素12500單位。實(shí)施例中的操作過程是將聚乙二醇加熱20～30分鐘至完全熔化后，加入肝素鈉，繼續(xù)加熱攪拌均勻，時(shí)間為20～30分鐘;將混合液用普通注射器注入管狀模，實(shí)施例中為注入聚乙烯管和導(dǎo)尿管;冷卻、消毒滅菌后置于冰箱和液氮中冷藏，脫水、脫模即可使用。實(shí)施例的情況見下表聚乙二醇加熱時(shí)間肝素鈉攪拌加熱時(shí)間實(shí)驗(yàn)日期實(shí)施例110g20分0.25ml30分88.8.21實(shí)施例25g30分0.50ml20分88.8.22實(shí)施例35g25分0.25ml20分88.8.29實(shí)施例450g20分1.50ml30分88.9.17對(duì)制成的內(nèi)支架進(jìn)行溶解試驗(yàn)，其結(jié)果如下
實(shí)施例1中制成的支架取出6個(gè)樣品，溶解試驗(yàn)結(jié)果樣品水溫度(℃)樣品直徑(mm)溶解時(shí)間(分)試驗(yàn)時(shí)間13729.588.8.2223729.088.8.223371.51088.9.174371.59.588.9.17537210.588.9.1763221588.9.17實(shí)施例2中制成的支架取出4個(gè)樣品進(jìn)行溶解試驗(yàn)結(jié)果如下樣品水溫度(℃)樣品直徑(mm)溶解時(shí)間(分)試驗(yàn)日期13729.588.8.2923729.088.8.2933729.088.8.2943729.388.8.29實(shí)施例3中制成的支架取出4個(gè)樣品，溶解試驗(yàn)結(jié)果如下樣品水溫度(℃)樣品直徑(mm)溶解時(shí)間(分)試驗(yàn)日期1371.5988.9.302371.5988.9.303371.59.588.9.314371.51088.9.31實(shí)施例4中制成的支架取出9個(gè)，溶解試驗(yàn)結(jié)果如下樣品水溫度(℃)樣品直徑(mm)溶解時(shí)間(分)試驗(yàn)日期1371888.9.202371888.9.2033718.588.9.20
4371888.9.205371.59.588.9.206371.5888.9.207371.51088.9.208371.59.588.9.2093721188.9.20權(quán)利要求
1.一種顯微外科中小管道吻合用可溶性內(nèi)支架，其特征是該支架的組份中包括聚乙二醇(POLY.ETHYLENGLYCOLS)和肝素(或肝素鈉)。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述之可溶性內(nèi)支架，其特征是所說的聚乙二醇的分子式為HOCH2-(CH2OCH2)n-CH2OH，分子量大于11000。
3.一種顯微外科中小管道吻合用可溶性內(nèi)支架的制作方法，其特征是該方法的操作過程包括①將聚乙二醇加熱至液態(tài);②加入肝素(或肝素鈉);③繼續(xù)加熱攪拌均勻;④將混合液注入管狀模內(nèi);⑤冷卻、消毒、脫模。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述之可溶性內(nèi)支架的制作方法，其特征是聚乙二醇與肝素(或肝素鈉)的混合量是按下列比例進(jìn)行的100克聚乙二醇加入2.5～3ml肝素(或肝素鈉)。
5.根據(jù)權(quán)利要求3或4所述之可溶性內(nèi)支架的制作方法，其特征是加熱聚乙二醇時(shí)采用間接加熱，聚乙二醇的分子量大于11000。
6.根據(jù)權(quán)利要求3或4所述之可溶性內(nèi)支架的制作方法，其特征是所說的管狀物為聚乙烯管或?qū)蚬堋?br> 7.根據(jù)權(quán)利要求3或4所述之可溶性內(nèi)支架的制作方法，其特征是聚乙二醇的加熱時(shí)間為15～60分鐘，加入肝素(或肝素鈉)后的加熱攪拌時(shí)間為15～60分鐘。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種可溶性小管道內(nèi)支架及其生產(chǎn)工藝，這種內(nèi)支架用于醫(yī)學(xué)臨床顯微技術(shù)手術(shù)中小管道的吻合。
文檔編號(hào)A61L17/00GK1033570SQ8810798
公開日1989年7月5日 申請(qǐng)日期1988年11月17日 優(yōu)先權(quán)日1988年11月17日
發(fā)明者楊昭勤, 劉建華, 陶智潞 申請(qǐng)人:唐山鋼鐵公司, 華北煤炭醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院