專利名稱:包括插入股骨的軸的髖關(guān)節(jié)假肢的制作方法
股骨干骺端中的松質(zhì)骨組織包括復(fù)雜的骨小梁結(jié)構(gòu)，該結(jié)構(gòu)在股骨頸較大的轉(zhuǎn)節(jié)、較小的轉(zhuǎn)節(jié)和骨干上傳遞壓載荷和拉伸載荷地連接受壓和拉載荷的骨的部分。在總體上，它們形成了連續(xù)的壓和拉伸軌跡(Farbatlanten der Medizin[Colour Atlas of Medicine]，第7卷Bewegungs apparatus I.，Verlag Thieme，Stuttgart，1992)。當(dāng)插入髖關(guān)節(jié)假肢的軸時，特別地，將股骨頸連接到骨頭的相對的轉(zhuǎn)節(jié)間表面區(qū)域上的主要拉伸軌跡大部分被中斷了。隨后當(dāng)它們不再參與力的傳遞時，它們就會退化。這特別是對于以下假肢，該假肢軸被夾持在骨干中，并且其中股骨的近端的干骺端區(qū)域，特別是在側(cè)向部分很少進(jìn)行力傳遞。曾嘗試使用所謂的拉伸錨，將假肢軸連接到較大轉(zhuǎn)節(jié)的區(qū)域上，這樣將其包含在力流中。連接到假肢軸上的連桿被引導(dǎo)通過較大的轉(zhuǎn)節(jié)并且在外側(cè)有鎖緊螺母，因此一旦加載了髖部假肢，就在較大的轉(zhuǎn)節(jié)上施加拉伸力(US-A-3,995,323，EP-B-93230，DE-B-1943598)。然而已經(jīng)發(fā)現(xiàn)，由于恒定的交替負(fù)載，這類型的機(jī)械拉伸錨會快速地松開，因此只在很短時間內(nèi)有效。還已知構(gòu)造使該軸或者從其側(cè)向突入到較大轉(zhuǎn)節(jié)的區(qū)域中的翼，從而緊密連接長入到該翼片的孔或開口中的骨物質(zhì)(GB-A-1030145，F(xiàn)R-A-2356465，EP-A-128036，EP-A-222236，EP-A-95440，EP-B-601223，EP-A-1044665，US-A-5755811，US-A-4718915，US-A-5370698，F(xiàn)R-C-2194123)。為了促進(jìn)骨頭和假肢表面的連接，還已知要使得假肢表面設(shè)計成骨誘導(dǎo)。該術(shù)語表示該表面可以允許相鄰骨頭生長。它們包括由鈦合金和包括磷酸鈣或羥磷灰石的覆蓋層所制成的表面(EP-A-761182，WO9308771)。
最近，已經(jīng)知道了不僅可允許與骨誘導(dǎo)表面相似的骨頭成長，還可刺激無差別多能干細(xì)胞用于形成骨細(xì)胞的物質(zhì)(Albrechtsson，JohanssonOsteoinduction，Osteoconduction andOsseointegration，Gunzburg HrsgThe use of bone substitutes inspine surgery中；Springer.Denissen，H.et al.Ceramic hydroxyapatiteimplants for release of bisphosphonate，Bone and Mineral 1994中，第123-134頁，Yoshinari，M.et al.Bone response to calciumphosphate-coated and bisphosphonate-immobilized titanmiumimplants，Biomaterials 2002中，第2879-2885頁，Yoshinari，M.etal.Immobilization of bisphosphonates on surface-modified titanium，Biomaterials 2001中，第709-715頁)。這些物質(zhì)包括雙磷酸鹽(bisphosphonate)和骨形成蛋白質(zhì)(bone morphogenic proteins)(BMP)。這些也可以用于完成骨頭假肢，包括髖部假肢的表面(US-A-2002/0049497，US-A-2002/0127261)。它們使得假肢表面與骨頭非常緊密地連接，而這在隨后的外科手術(shù)中是不理想的，因為它會妨礙要從骨頭上取出的假肢的松開。
本發(fā)明的目的是改進(jìn)股骨髖部假肢在骨頭中的固定，并且不會損害隨后進(jìn)行手術(shù)的能力。根據(jù)本發(fā)明的解決方法特征在于權(quán)利要求
中的特征。
因此，對于具有插入股骨中的軸的髖關(guān)節(jié)假肢，僅在軸的干骺端部分中位于最大AP尺寸的線旁邊的部分設(shè)置了骨誘導(dǎo)覆蓋層。
在此前的不屬于出版現(xiàn)有技術(shù)的專利申請中(PCT/EP03/05292)，提出僅在轉(zhuǎn)節(jié)區(qū)域中提供骨誘導(dǎo)物質(zhì)，如以下所限定。從股骨頸中心線和近骨干端中心線之間交叉點開始，則轉(zhuǎn)節(jié)區(qū)域位于從該交叉點到髖骨頭部的頂部邊緣的切線的旁邊及在股骨頸中心線的延續(xù)該切線的部分的旁邊。
根據(jù)本發(fā)明，不同地限定出要設(shè)有骨誘導(dǎo)物質(zhì)的表面區(qū)域的邊界。根據(jù)本發(fā)明的限定是使在干骺端部段的有許多法向包含側(cè)向分量的表面區(qū)域的部分中設(shè)置假肢骨誘導(dǎo)表面。此前的經(jīng)驗表明，在這些表面區(qū)域中，并不期望與骨頭的傳遞拉伸力的連接。然而由于骨誘導(dǎo)覆蓋層，可能最大的部分地有這樣的連接。此前申請的權(quán)利要求
5提出在相對于橫向方向為下切，即向著中間的方向看的表面區(qū)域上，布置覆蓋層。
特別有利的是，將該物質(zhì)設(shè)到理想地為多孔的覆蓋層中。該覆蓋層可以為任何想要的類型。例如，它可以是多孔金屬層。特別有利的覆蓋層原本就為骨誘導(dǎo)的，例如包括磷酸鈣或者羥磷灰石。
本發(fā)明的效果在于，在手術(shù)之后在假肢的附近快速產(chǎn)生并快速與假肢表面連接。這樣的結(jié)果是，骨頭表面和骨頭之間不會由于相對運動最初造成間隙或者連接組織中間層，其使得后來的緊密連接受不利影響或不可能。根據(jù)本發(fā)明，可以更快速地在假肢的轉(zhuǎn)節(jié)表面上累積骨頭以及更快速地將骨頭結(jié)合在其孔或凹陷之內(nèi)，因此骨頭的轉(zhuǎn)節(jié)區(qū)域快速地持久連接到假肢上，并且由此，參與力的傳遞。相反的，在其它表面區(qū)域上，只以當(dāng)前已知的程度連接到骨頭上。在轉(zhuǎn)節(jié)的易于被隨后的外科手術(shù)所觸及的以及即使在骨頭非常牢固結(jié)合時也不會產(chǎn)生任何問題的區(qū)域之外，在再手術(shù)的時候，醫(yī)師會發(fā)現(xiàn)正是他非常習(xí)慣的情況。
表面的包括骨誘導(dǎo)物質(zhì)的部分有利地包括孔或者關(guān)于橫向的下切，因此由于骨誘導(dǎo)而形成骨質(zhì)不僅可以通過附在表面上，還可以用形狀配合連接而錨固在其上。
在骨頭轉(zhuǎn)節(jié)的部分的中間，該松質(zhì)物質(zhì)有時密度低于附近的皮層。由于該原因，假肢的骨誘導(dǎo)表面區(qū)域的指向腹側(cè)和背側(cè)方向的這些部分，優(yōu)選地與骨頭的中間面隔開一定的距離并且更靠近皮層。因此，假肢的形成這些表面的部分在AP方向上不應(yīng)當(dāng)太薄。其厚度，以及所述背側(cè)和腹側(cè)表面區(qū)域之間的距離，優(yōu)選為超過6mm，更有利地是超過9mm到大約15mm。
可以通過所述的表面區(qū)域的壓配合而促進(jìn)新鮮骨細(xì)胞到假肢表面上的成長。因此有利的是，如果所述的表面和它們的配合表面，在假肢插入骨頭的方向上被制成楔形形狀，并且如果分配給假肢并且形成用于在假肢軸的接收空間的粗銼刀具有較小的橫截面尺寸，從而當(dāng)假肢軸被推入由粗銼刀形成的空間中時，所述的表面區(qū)域擠壓骨質(zhì)。
下面將參考附圖更詳細(xì)地敘述本發(fā)明，其中圖1示出了股骨髖關(guān)節(jié)假肢的腹側(cè)圖，圖2示出了沿著圖1中II-II線的橫截面，圖3和4示出了可選的橫截面形狀，圖5示出了沿著圖1中V-V線的橫截面。
根據(jù)圖1的髖部假肢包括關(guān)節(jié)頭1，以及具有軸3的頸2。其具有要錨固在骨干中的骨干部段4，以及要錨固在骨頭干骺端中的干骺端部分5。骨干部段的尺寸使其錨固在股骨的骨干中。熟悉本領(lǐng)域的人員從圖1可以看出，假肢是如何位于骨頭中，而且將會知道骨干部段和干骺端部段之間的界線8位于何處。
軸的骨干部段4可以支承在骨干的強壯的皮層骨上并且在那里的實現(xiàn)錨固，而干骺端部段主要位于干骺端的松質(zhì)骨組織中。
圖2示出了軸3在AP方向上(前后(antero-posterior))具有最大尺寸的位置7。在圖2中用線7示出了最大AP尺寸的位置的連接。它在假肢的整個長度上延伸。對于本發(fā)明，只關(guān)注其在干骺端部段5中的延伸。在該線的側(cè)面，圖3中所示實施例中的軸表面僅由表面區(qū)域構(gòu)成，其中該表面的法線具有在側(cè)向方向指向的分量。這表示通過常規(guī)的方式不可能在這些表面和骨頭之間獲得可以承受中間方向假肢力的連接。這些力事實上以這些表面區(qū)域和骨頭之間的拉伸連接為前提。在根據(jù)圖4或圖5的所示實施例中，在位置或線7的旁邊上還具有下切表面區(qū)域，在下切表面區(qū)域中該表面的法線沒有在側(cè)向方向上指向的分量。然而，向側(cè)向的表面部分在這里還是最主要的。
根據(jù)本發(fā)明，軸表面位于干骺端部段中的(就是說在線8以上的部分)并且在線7橫向方向的部分6有骨誘導(dǎo)物質(zhì)。其在圖中用點表示。裝置優(yōu)選地包括一層骨誘導(dǎo)材料，例如羥磷灰石。通過該裝置，可以強化相應(yīng)的表面區(qū)域和骨組織之間的連接，使得它可以傳遞拉伸力。就是說松質(zhì)骨組織中的拉伸軌跡部分參與力的承受，因此不會被破壞。
在圖1所示的實施例中，根據(jù)本發(fā)明設(shè)置的區(qū)域包括位于干骺端的轉(zhuǎn)節(jié)區(qū)域中的突起9。該轉(zhuǎn)節(jié)突起為通常用于改善骨組織中軸的錨固，并且用于防止該軸相對于骨頭轉(zhuǎn)動。
也可以在軸3的其它區(qū)域中提供促進(jìn)連接到骨頭上的表面構(gòu)造，即線7的中間和遠(yuǎn)離線8，例如帶有羥磷灰石或者磷酸鈣的覆蓋層。然而，它那里應(yīng)當(dāng)不包括骨誘導(dǎo)成份，因為否則在隨后的外科手術(shù)中從骨頭中取出假肢軸會很困難。
圖2示出突起13在前后方向上具有相當(dāng)大的厚度。因此其前和后表面區(qū)域6不在在一些情況下松質(zhì)骨質(zhì)會耗盡的中心區(qū)域，而在更靠近皮層骨的更致密的區(qū)域。因此，進(jìn)一步加強了在骨頭表面和骨質(zhì)之間形成良好連接的可能性。
圖5示出了突起9在大致對應(yīng)于插入方向的截面方向V-V上的橫截面形狀。如果通過粗銼刀準(zhǔn)備的為了接受假肢的空腔略微小于假肢的形狀，將該楔形形狀插入骨頭會使得擠壓骨質(zhì)，并且由此使得由骨質(zhì)施加到假肢表面上的壓力增加。這樣還會促進(jìn)假肢表面和骨頭的快速成長的以及緊密的接合。
為了確保轉(zhuǎn)節(jié)突起的表面和骨頭之間的緊密連接不會妨礙隨后的處理，突起9可以從軸3上卸下。例如，它可以通過螺釘或者其它連接裝置連接到軸3上，并且可以在將軸從骨頭上移走之前從所述軸3上卸下。該突起隨后可以易于從圍繞著它的并與之生長的骨頭取出。
根據(jù)本發(fā)明設(shè)置的表面不限于圖1和2所示的假肢形狀。在圖3和4中示出了其它橫截面形狀的示例。其中附圖標(biāo)記7在此表示在AP方向上最大厚度的橫截面位置，本發(fā)明可以在其旁設(shè)置骨誘導(dǎo)的假肢表面。
權(quán)利要求
1.髖關(guān)節(jié)假肢，帶有要插入股骨的軸(3)，其表面有骨誘導(dǎo)的設(shè)置，其特征在于，該骨誘導(dǎo)的設(shè)置僅設(shè)在軸(3)的在干骺端部段(5)中的位于該軸橫截面最大AP尺寸的線(7)旁邊的部分(6)中。
2.根據(jù)權(quán)利要求
1所述的髖關(guān)節(jié)假肢，其特征在于，該骨誘導(dǎo)物質(zhì)由覆蓋層形成或者包括在覆蓋層中。
3.根據(jù)權(quán)利要求
1或2所述的髖關(guān)節(jié)假肢，其特征在于，骨誘導(dǎo)物質(zhì)包括雙磷酸鹽或者BMP。
4.根據(jù)權(quán)利要求
1或2所述的髖關(guān)節(jié)假肢，其特征在于，至少假肢表面的包括骨誘導(dǎo)物質(zhì)的部分(6)為多孔的。
5.根據(jù)權(quán)利要求
1或2所述的髖關(guān)節(jié)假肢，其特征在于，設(shè)置骨誘導(dǎo)物質(zhì)的假肢的部分(6)包括至少兩個腹側(cè)或背側(cè)相對表面，其在AP方向上的距離大于6mm，優(yōu)選大于9mm的間隔。
6.根據(jù)權(quán)利要求
1至5中任何一項所述的髖關(guān)節(jié)假肢，其特征在于。設(shè)置骨誘導(dǎo)物質(zhì)的假肢的部分(6)至少部分地由從該軸(12)延伸出的突起(13)形成。
7.根據(jù)權(quán)利要求
6所述的髖關(guān)節(jié)假肢，其特征在于，突起(13)在植入方向上為楔形形狀，并且用于在髖關(guān)節(jié)假肢的粗銼刀在該突起的區(qū)域中具有較小的體積。
8.由根據(jù)權(quán)利要求
7所述的髖關(guān)節(jié)假肢，其特征在于，突起(13)可以從該軸上卸下。
專利摘要
本發(fā)明涉及一種包括可以插入股骨中的軸(3)的髖關(guān)節(jié)假肢，所述假肢的表面具有骨誘導(dǎo)物質(zhì)。所述物質(zhì)僅在軸(3)的干骺端部分(5)中并且在相對于該軸橫截面最大AP尺寸的線(7)的旁邊上。因此該干骺端假肢更加有效地結(jié)合在力的分布中，而不會不利地影響假肢的再次手術(shù)能力。
文檔編號A61F2/36GK1993091SQ200580026650
公開日2007年7月4日 申請日期2005年8月5日
發(fā)明者H·D·林克 申請人:沃爾德馬連接兩合公司導(dǎo)出引文BiBTeX, EndNote, RefMan