本發(fā)明屬于中藥，具體涉及一種具有防治小兒腺樣體肥大作用的中藥組合物及其制備方法與應(yīng)用。

背景技術(shù)：

1、腺樣體肥大(adenoidal?hypertrophy，ah)是兒童和青少年上氣道阻塞最常見的原因，患病率較高。腺樣體肥大是生命早期對(duì)免疫活性增加的自然反應(yīng)，但若過度增生導(dǎo)致嚴(yán)重的上氣道阻塞可能造成口呼吸、鼻腔的病變例如睡眠呼吸暫停、顱面生長(zhǎng)改變和認(rèn)知障礙，會(huì)嚴(yán)重影響兒童的生長(zhǎng)發(fā)育、身心健康及生活質(zhì)量。

2、現(xiàn)臨床主要治療方式為手術(shù)、中醫(yī)藥、西藥治療，針對(duì)中重度腺樣體肥大主要治療方式為手術(shù)切除，但該手術(shù)對(duì)醫(yī)生專業(yè)水平要求較高，術(shù)后組織殘余，短期效果好，但長(zhǎng)期療效不穩(wěn)定，復(fù)發(fā)率高，對(duì)病灶進(jìn)行刮除時(shí)可導(dǎo)致周圍正常組織損傷，并且術(shù)后患兒不適感較強(qiáng)，患兒及家長(zhǎng)接受度不高，同時(shí)手術(shù)費(fèi)用和并發(fā)癥也是需要考慮的因素。患兒及家長(zhǎng)更傾向于保守治療，目前西藥治療以抗炎、抗感染、抗組胺為主，無法根除，僅為對(duì)癥治療，遠(yuǎn)期效果不理想，長(zhǎng)期應(yīng)用副作用較大。

3、中醫(yī)治療從整體出發(fā)，對(duì)兒童腺樣體肥大療效顯著，復(fù)發(fā)率低，安全性較好，有其獨(dú)特優(yōu)勢(shì)。中成藥治療能標(biāo)本兼治，安全、有效，治療費(fèi)用較低。目前臨床常用的中成藥如鼻炎片、鼻淵舒口服液、玉屏風(fēng)顆粒、黃芪顆粒和通竅鼻炎片，大多針對(duì)鼻炎癥狀，市場(chǎng)上尚無專門治療小兒腺樣體肥大的有效中藥制劑。

4、因此，研制一種治療小兒腺樣體肥大的中成藥，對(duì)于兒科臨床有著重要意義。本發(fā)明針對(duì)小兒腺樣體肥大的病機(jī)特點(diǎn)，結(jié)合多年的臨床經(jīng)驗(yàn)總結(jié)而成，能夠較好地填補(bǔ)目前市場(chǎng)上相關(guān)藥物的空白。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)思路

1、本發(fā)明的目的在于針對(duì)小兒腺樣體肥大的病機(jī)特點(diǎn)，提供一種能夠有效地改善腺樣體肥大小兒的張口呼吸、打鼾、鼻塞等癥狀，能安全、有效地治療小兒腺樣體肥大疾病的中藥組合物。本發(fā)明的另一個(gè)目的是提供該中藥組合物的制備方法。

2、腺樣體主要由t和b淋巴細(xì)胞構(gòu)成，其增生肥大機(jī)制至今尚未完全明晰，目前最常見的說法與炎癥反應(yīng)密切相關(guān)。腺樣體肥大是兒科常見病和多發(fā)病，臨床主要表現(xiàn)為口呼吸，鼻塞，打鼾和阻塞性睡眠呼吸暫停，發(fā)病率較高，對(duì)患兒的影響也較大。腺樣體肥大，中醫(yī)屬“鼻窒”“鼾眠”“痰核”范疇。

3、針對(duì)腺樣體肥大，西醫(yī)主要采用手術(shù)切除或西藥對(duì)癥治療，具有一定的局限性。中醫(yī)治療從整體出發(fā)，辨證論治，治病求本，可縮小腺樣體，減輕癥狀，改善患兒睡眠情況，效果較好而且安全性高。

4、腺樣體肥大屬中醫(yī)“鼻窒”“鼾眠”“痰核”范疇，具有“久、頑、雜”的疾病特點(diǎn)，可在中醫(yī)“絡(luò)病”理論指導(dǎo)下治療?！鹅`樞集注·卷八》中言：“頏顙者，腭之上竅，口鼻之氣及涕唾，從此相通?！毕贅芋w所在位置古之稱為“頏顙”?！饵S帝內(nèi)經(jīng)》載有：“肝足厥陰之脈……循喉嚨之后，上入頏顙，連目系”，提出頏顙部位為肝經(jīng)所過?！夺t(yī)學(xué)真?zhèn)鳌げ课弧分醒浴氨莾?nèi)口鼻交通之處，則為頏顙，……乃肝、肺相交之部也?！贝颂帪榭诒窍嗤ㄖ?，與陽明經(jīng)亦有關(guān)。鼻準(zhǔn)居于脾土之位，通過經(jīng)絡(luò)與脾相通，而痰核的形成不離脾。因此，腺樣體肥大雖發(fā)于鼻咽，與肺、脾、肝等臟腑密切相關(guān)，絡(luò)脈遍布其間，起到聯(lián)系臟腑之用。本發(fā)明的技術(shù)解決方案立足于中醫(yī)對(duì)小兒腺樣體肥大發(fā)病機(jī)理的深刻理解，認(rèn)為小兒臟腑嬌嫩、形氣未充，易感外邪、邪郁諸絡(luò)是發(fā)病的根本原因，而痰結(jié)血瘀、絡(luò)脈不通則是病機(jī)關(guān)鍵。由于肺為嬌臟，感邪后清肅無力，邪氣易于循鼻竅侵入；脾常不足，感邪后運(yùn)化失常、濕濁內(nèi)生，痰濕郁結(jié)；絡(luò)脈受邪、邪滯肝絡(luò)，氣血運(yùn)行不暢，久而成瘀、瘀血阻絡(luò)，最終導(dǎo)致腺樣體增生。小兒因正氣不足，肺脾功能尚未健全，易因外感六淫、飲食不節(jié)等因素導(dǎo)致邪氣入侵，久而不去，痰濕內(nèi)生，阻滯氣機(jī)，血運(yùn)不暢，絡(luò)脈瘀滯，逐漸形成痰瘀互結(jié)之象，進(jìn)而導(dǎo)致腺樣體的肥大增生?；谶@一病機(jī)，創(chuàng)新性提出“化痰散結(jié)，活血通絡(luò)，運(yùn)脾開竅”的治療原則，并自擬治療小兒腺樣體肥大的中藥組方。該組方旨在通過化痰散結(jié)、疏通絡(luò)脈、活血化瘀、健運(yùn)脾胃、開竅止鼾，標(biāo)本兼治，從而有效改善腺樣體肥大癥狀，防止其反復(fù)發(fā)作。

5、本發(fā)明具體技術(shù)方案如下：

6、一種具有治療小兒腺樣體肥大功效的中藥組合物，它包括下列原料藥制成：

7、浙貝母、昆布、金蕎麥、拳參、荔枝核、夏枯草、川芎、辛夷、生薏苡仁。

8、作為優(yōu)選方案，一種具有治療小兒腺樣體肥大功效的中藥組合物，它是由下列重量份數(shù)的原料藥制成：

9、浙貝母6～14份、昆布6～14份、金蕎麥6～14份、拳參6～14份、荔枝核6～14份、夏枯草4～12份、川芎3～9份、辛夷3～9份、生薏苡仁9～15份。

10、作為優(yōu)選方案，以上所述的具有治療小兒腺樣體肥大功效的中藥組合物，它是由下列重量份數(shù)的原料藥制成：

11、浙貝母8～12份、昆布8～12份、金蕎麥8～12份、拳參8～12份、荔枝核8～12份、夏枯草6～10份、川芎4～8份、辛夷4～8份、生薏苡仁10～14份。

12、作為優(yōu)選方案，以上所述的具有治療小兒腺樣體肥大功效的中藥組合物，它是由下列重量份數(shù)的原料藥制成：

13、浙貝母10份、昆布10份、金蕎麥10份、拳參10份、荔枝核10份、夏枯草8份、川芎6份、辛夷6份、生薏苡仁12份。

14、本發(fā)明中藥組合物的中醫(yī)辨證方解為：

15、本中藥復(fù)方的處方由浙貝母、昆布、金蕎麥、拳參、荔枝核、夏枯草、川芎、辛夷和生薏苡仁組成。

16、方中，浙貝母苦寒，歸肺、心經(jīng)，功可清熱化痰止咳，解毒散結(jié)消癰；昆布咸寒，歸肝、胃、腎經(jīng)，咸味最能軟堅(jiān)結(jié)，可化解體內(nèi)堆積之有形實(shí)邪，功可消痰利水消腫、軟堅(jiān)散結(jié)，二者共為君藥。

17、金蕎麥微辛而澀，性涼，歸肺經(jīng)，功可清熱解毒，利咽消腫，活血化瘀。拳參苦、澀，微寒，歸肺、肝、大腸經(jīng)，功能清熱解毒消腫。夏枯草辛苦，性寒，歸肝、膽經(jīng)，

18、功能清肝瀉火，散結(jié)消腫；治痰必治氣，荔枝核甘而微苦，性溫，歸肝、腎經(jīng)，功能行氣散滯，消腫散結(jié)。拳參、夏枯草、荔枝核均走肝絡(luò)而達(dá)頏顙之處，以助君藥散結(jié)消腫。上四味寒溫并用，以消痰核，共為臣藥。

19、痰濕凝結(jié)，阻礙氣血，久病入絡(luò)、久病必瘀，川芎辛溫，歸肝、膽、心包經(jīng)，為“血中氣藥”，予川芎行氣活血通絡(luò)，并引諸藥上行頭面。辛夷辛溫，歸肺、胃經(jīng)，功能祛風(fēng)寒，散邪氣，為通鼻竅之要藥。脾主運(yùn)化，脾胃運(yùn)化失司則水濕停聚，易生痰濕，生薏苡仁健運(yùn)脾胃，利水滲濕，秉承“脾健不在補(bǔ)貴在運(yùn)”學(xué)術(shù)思想，補(bǔ)運(yùn)兼施，補(bǔ)而不滯，恰適脾性，運(yùn)脾化濕，以杜生痰之源。以上三味共為佐使。

20、諸藥合用，化痰濕，散郁結(jié)，氣血兼治，寒熱平調(diào)，共湊化痰散結(jié)，活血通絡(luò)，運(yùn)脾開竅之功。

21、本發(fā)明提供的中藥組合物的制備方法，其包括下列步驟：

22、(1)取浙貝母、昆布、金蕎麥、拳參、夏枯草、荔枝核、川芎、辛夷和生薏苡仁，加水浸泡，然后加熱提取，濾過，合并濾液，濃縮，得濃縮液；

23、(2)在步驟(1)的濃縮液中加入適量乙醇，攪勻，靜置，濾過，取上清液，回收乙醇至無醇味，濃縮，用于制備各種制劑。

24、作為優(yōu)選方案，以上所述的中藥組合物的制備方法，步驟(1)中先加8～16倍于原料藥重量的水，浸泡20～30分鐘，然后加熱煎煮提取1～2小時(shí)，濾過，得濾液，濾渣再加6～12倍量水加熱煎煮提取1～1.5小時(shí)，濾過，合并二次提取的濾液，濃縮至藥材∶藥液為2∶1。

25、作為優(yōu)選方案，以上所述的中藥組合物的制備方法，步驟(2)中加入乙醇使?jié)饪s液中含醇量達(dá)70％～80％，靜置24～48小時(shí)，濃縮至相對(duì)密度1.1～1.3。

26、作為優(yōu)選方案，以上所述的中藥組合物的制備方法，將步驟(2)的濃縮液中加入藥學(xué)上可接受的輔料制成口服液、膠囊劑、片劑、顆粒劑、合劑、散劑、丸劑口服制劑或外用噴劑(包括噴喉劑等)。

27、有益效果：本發(fā)明提供的具有治療小兒腺樣體肥大功效的中藥組合物具有以下優(yōu)點(diǎn)：本發(fā)明根據(jù)小兒腺樣體肥大的發(fā)病機(jī)理，通過大量實(shí)驗(yàn)優(yōu)選得到最佳中藥復(fù)方，通過臨床觀察表明，本發(fā)明中藥組合物具有化痰散結(jié)，活血通絡(luò)，運(yùn)脾開竅之功，特別適用于痰瘀互結(jié)證，可明顯改善腺樣體肥大小兒張口呼吸、打鼾、鼻塞等癥狀，取得了較好的治療效果，且安全性高。