本技術(shù)屬于可植入醫(yī)療器械領(lǐng)域，具體涉及一種可降解的血流導(dǎo)向裝置。

背景技術(shù)：

1、動脈瘤是一種有潛在生命危險的疾病，是由于血管壁變薄且在血流的沖擊下不斷漲大而形成，包括與血管連通的瘤口部分以及瘤體，當由于血壓增高或其他因素引起的動脈瘤破裂時，會發(fā)生急劇的出血，破裂動脈瘤具有極高的致死亡率。動脈瘤可以在腦部、腹部和遍布循環(huán)系統(tǒng)的全身多個位置處形成，而腦動脈壁較薄，迂曲復(fù)雜、彎曲度大、分叉多、對刺激敏感、其周圍缺乏組織支撐等。最常見的腦動脈瘤一般發(fā)生在血管分支、分叉或彎曲部位，主要是由于該部位的血流動力學(xué)因素，即軸向血流對血管遠端的沖擊形成剪切應(yīng)力，導(dǎo)致血管彈力層的破壞，形成囊狀突起，同時剪切應(yīng)力刺激促進受損的血管內(nèi)皮細胞分裂生長，進而生長成動脈瘤，這種剪應(yīng)力是動脈瘤形成的基本原因。形成的動脈瘤內(nèi)血液發(fā)生紊亂，形成渦流，誘導(dǎo)流體共振，引發(fā)血管壁振蕩并促進其變性、生長甚至破裂。

2、現(xiàn)有技術(shù)通常的治療方法包括：1．外科手術(shù)夾閉動脈瘤，通過開顱手術(shù)用金屬夾子夾閉動脈瘤頸部，但這種方式需要開顱治療，往往會伴隨嚴重的后遺癥。2．血管內(nèi)介入治療，利用可脫卸彈簧圈（或微金屬絲圈或其他栓塞材料如可解脫球囊、可固化液體等）栓塞動脈瘤，但用于栓塞的器件可能碰到神經(jīng)或其他生物組織而導(dǎo)致不利的神經(jīng)癥狀。3．血管內(nèi)介入治療支架植入術(shù)。相比之下，血管內(nèi)介入治療具有創(chuàng)傷小、并發(fā)癥少、安全性高、患者痛苦少、易接受、住院時間短、年高病情重也能耐受等優(yōu)勢。

3、不過因為這類器件是一個直接植入腦內(nèi)動脈的材料，其致栓性引發(fā)的血栓形成是影響效果的最重要因素，在術(shù)后通過長期的抗血小板聚集藥物治療是降低出現(xiàn)缺血性并發(fā)癥的有力措施。但持續(xù)的服藥也大大加重了術(shù)后的經(jīng)濟及身體負擔，而持續(xù)的抗血小板聚集的治療也會造成額外的健康問題，同時長期植入的支架還可能造成增生或血管閉塞等問題。

技術(shù)實現(xiàn)思路

1、本實用新型公開了一種可降解血流導(dǎo)向裝置，通過鋅合金絲材與少量可彈性變形絲材混編的方式，實現(xiàn)整體可降解，不需要長期服藥，而且也大大降低了長期植入對血管壁的刺激。另外，導(dǎo)向裝置上還設(shè)置有膜層，用以進一步優(yōu)化流向控制，增加內(nèi)皮化速度，提高治療效果。

2、一種可降解的血流導(dǎo)向裝置，包括支架，該支架是中空管狀結(jié)構(gòu)，將支架覆蓋動脈瘤與血管連通的瘤口位置，限制血液流入動脈瘤中；所述支架至少是3根絲材相互交錯、編織而成，用于促進和/或保持支架在體腔中的徑向和/或軸向膨脹；所述絲材分別為鋅合金絲材以及可彈性變形絲材，鋅合金絲材的數(shù)量大于可彈性變形絲材的數(shù)量；所述支架外還設(shè)置有膜層，膜層部分或全部的覆蓋在支架外。

3、進一步的，所述支架是由多股絲材混編而成非緊密編織結(jié)構(gòu)，所述絲材中，鋅合金絲與可彈性變形絲的數(shù)量比例在5：1~20：1之間。

4、進一步的，所述非緊密編織結(jié)構(gòu)是多股絲材以螺旋和反螺旋形式交錯纏繞、編織而成的中空管狀體。

5、進一步的，同一根絲材在螺旋盤繞成中空管狀體時，相鄰圈之間留有一定間隙。

6、進一步的，所述支架具有疏密不同的節(jié)段；其中較密的節(jié)段外側(cè)覆蓋有膜層。

7、進一步的，所述膜層為一種或多種可降解的高分子材料制備而成。

8、進一步的，所述可降解的高分子材料包括但不限于：聚乙交酯、聚乳酸、聚乙交酯丙交酯、聚己內(nèi)酯、聚乙醇酸、聚l-谷氨酸、聚天冬氨酸、聚對二氧環(huán)己酮。

9、進一步的，所述可降解的高分子材料包括但不限于：膠原蛋白、絲素蛋白、明膠、透明質(zhì)酸、殼聚糖、纖維蛋白原。

10、進一步的，所述絲材的橫截面形狀包括但不限于：圓形、橢圓、矩形、梯形中的一種或多種的組合。

11、本公開的方面涉及如上所定義的裝置的用途，所述裝置用于部署在身體的內(nèi)腔中以治療限定該內(nèi)腔的體壁或靠近該體壁的病理。在各種實施例中，體壁是血管壁。在各種實施例中，血管是顱內(nèi)血管。在各種實施例中，病理是動脈瘤、癌癥、感染、冠狀動脈疾病、頸動脈粥樣硬化疾病、或顱內(nèi)動脈粥樣硬化。

12、本實用新型至少具有以下有益效果：

13、通過鋅合金絲材與少量可彈性變形絲材的混編，實現(xiàn)該裝置整體可降解，其中鋅合金絲材完全降解，而少量的可彈性變形絲材內(nèi)皮化，不會對血管產(chǎn)生進一步的刺激，降低了并發(fā)癥的發(fā)生；額外的，由于鋅合金材料本身僅有良好的顯影性配合本裝置較為密實的結(jié)構(gòu)，能夠在不額外補充顯影結(jié)構(gòu)的情況下實現(xiàn)良好的顯影效果；而且還有自膨脹的特性，有利于植入時候的術(shù)中操作。

14、為避免傳統(tǒng)覆膜技術(shù)無法有效在支架外側(cè)成型的問題，本申請利用靜電紡絲技術(shù)成型膜層，該技術(shù)成型的膜層具有類似于天然的細胞外基質(zhì)結(jié)構(gòu)，具有較高的表面積/容積比率，有利于細胞黏附、增殖和分化，且該膜層位于支架的外側(cè)，是可吸收的單層膜，能夠優(yōu)化支架膨脹后的血流流向控制，降低血流對載瘤段的沖擊。

15、采用疏密不同的支架設(shè)計，其較密的一段設(shè)置有膜層，進一步提高血液導(dǎo)向的作用，而且較密的節(jié)段能夠?qū)δ佑行е?，避免其破損，而較為稀疏的節(jié)段能夠有效降低對分支血管血流流向的影響。

16、可以通過調(diào)整電紡液的組合，實現(xiàn)包括載藥在內(nèi)的附加技術(shù)效果，同時大大降低了加工難度和良品率。

技術(shù)特征：

1.一種可降解的血流導(dǎo)向裝置，其特征在于：包括支架，該支架是中空管狀結(jié)構(gòu)，將支架覆蓋動脈瘤與血管連通的瘤口位置，限制血液流入動脈瘤中；

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種可降解的血流導(dǎo)向裝置，其特征在于：所述支架是由多股絲材混編而成非緊密編織結(jié)構(gòu)，所述絲材中，鋅合金絲與可彈性變形絲的數(shù)量比例在5：1~20：1之間。

3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的一種可降解的血流導(dǎo)向裝置，其特征在于：所述非緊密編織結(jié)構(gòu)是多股絲材以螺旋和反螺旋形式交錯纏繞、編織而成的中空管狀體。

4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的一種可降解的血流導(dǎo)向裝置，其特征在于：同一根絲材在螺旋盤繞成中空管狀體時，相鄰圈之間留有一定間隙。

5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種可降解的血流導(dǎo)向裝置，其特征在于：所述支架具有疏密不同的節(jié)段；其中較密的節(jié)段外側(cè)覆蓋有膜層。

6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種可降解的血流導(dǎo)向裝置，其特征在于：所述絲材的橫截面形狀包括但不限于：圓形、橢圓、矩形、梯形中的一種或多種的組合。

技術(shù)總結(jié)
本技術(shù)公開了一種可降解的血流導(dǎo)向裝置，主體是由多股絲材交錯纏繞、編制而成的中空管狀支架，在置入血管載瘤段后，血流能夠流經(jīng)中空的內(nèi)腔，部分血液從支架網(wǎng)格中流入動脈瘤，由于支架覆蓋瘤口位置，限制了血液的流入量，尤其能夠緩解血液對動脈瘤的沖擊，其中絲材為鋅合金以及少量的鎳鈦合金；通過鋅合金與少量鎳鈦合金混編的方式，實現(xiàn)整體可降解，不需要長期服藥，而且也大大降低了長期植入對血管壁的刺激。另外，導(dǎo)向裝置上還設(shè)置有膜層，用以進一步優(yōu)化流向控制，提高治療效果。

技術(shù)研發(fā)人員：宋麗,袁濤,蘇文,劉江,左海
受保護的技術(shù)使用者：湖南華翔醫(yī)療科技有限公司
技術(shù)研發(fā)日：20231010
技術(shù)公布日：2024/12/19