本發(fā)明涉及中藥
技術(shù)領(lǐng)域：
，尤其涉及一種治療慢性心力衰竭的中藥組合物及其制備方法。
背景技術(shù)：
：慢性心力衰竭(chronicheartfailure,chf)是由于各種器質(zhì)性或功能性心臟疾病損害心室充盈或射血能力的一組綜合征，是各種心血管系統(tǒng)疾病發(fā)展的終末階段。據(jù)統(tǒng)計，目前中國約有450萬chf患者，是一個非常大的患者人群。隨著chf西醫(yī)防治指南的廣泛推廣應(yīng)用，chf患者的一年生存率已經(jīng)逐步提升，chf急性加重期的搶救成功率也已明顯提高，但遠(yuǎn)期效果依然不理想。目前即使充分遵循指南執(zhí)行治療，心衰的5年生存率仍不足50％，大體與常見的惡性腫瘤如乳腺癌、大腸癌等相仿，故又被稱為心血管疾病中的惡性疾病。雖然chf的治療受到廣泛關(guān)注，但chf相關(guān)的新藥進(jìn)展非常緩慢，據(jù)統(tǒng)計自20世紀(jì)九十年代血管緊張素受體拮抗劑問世，至今被證實有效并開始應(yīng)用于臨床的僅有伊伐布雷定。由此，近年來國內(nèi)中醫(yī)和西醫(yī)領(lǐng)域的權(quán)威專家均認(rèn)為中西醫(yī)結(jié)合治療將開創(chuàng)中國chf治療的新局面，而要達(dá)到這個目的首要即要推進(jìn)確有療效的中藥的現(xiàn)代化研究。中醫(yī)認(rèn)為chf的基本病機為本虛標(biāo)實，以氣虛為本，瘀、水、痰為標(biāo)，貫穿chf發(fā)生發(fā)展的始終。因而臨床上多應(yīng)用益氣溫陽、活血利水法治療chf并進(jìn)行了廣泛研究。2013年發(fā)表在國際權(quán)威期刊《美國心臟病學(xué)會雜志》的研究顯示，芪藶強心膠囊治療組患者nt-probnp水平降低遠(yuǎn)優(yōu)于單純使用西藥的對照組，明顯改善了chf患者的心臟功能，顯示出中醫(yī)藥在防治chf中的潛力。中藥成藥具有簡便廉驗的特點，尤其適合chf患者長期使用，但chf作為所有心血管疾病發(fā)生發(fā)展的最終階段，具有基礎(chǔ)疾病多、合并癥多等特點，具有復(fù)雜多變的臨床表現(xiàn)，目前已經(jīng)上市用于防治chf的中成藥數(shù)量不多，遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足中西醫(yī)結(jié)合防治chf的臨床需求。壯醫(yī)藥植根于廣西，具有濃厚的地域特色，在長期的醫(yī)療實踐中，積累了豐富的疾病預(yù)防、診斷、醫(yī)技療法及藥物運用的知識和經(jīng)驗，得到了社會的廣泛認(rèn)可。但目前尚缺乏系統(tǒng)的壯醫(yī)藥防治chf的制劑研究，如能開發(fā)具有壯醫(yī)藥特色的治療chf有效成藥，將對發(fā)揮壯醫(yī)藥特色和提高chf臨床防治水平具有積極意義。技術(shù)實現(xiàn)要素：本發(fā)明的目的在于：針對上述存在的問題，提供一種治療慢性心力衰竭的中藥組合物，配伍精當(dāng)，具有補氣陰，通道路，溫陽利水的功效，且在治療過程中療效好、見效快、毒副作用小。為了實現(xiàn)上述發(fā)明目的，本發(fā)明采用的技術(shù)方案如下：一種治療慢性心力衰竭的中藥組合物，由以下重量份的原料制備而成：紅參1-25g、黃芪5-40g、桂枝5-28g、扶芳藤25-70g、五指毛桃5-40g、川芎5-28g、茯苓5-40g、葶藶子5-28g、玉竹5-28g及田七3-20g。較佳地，一種治療慢性心力衰竭的中藥組合物，由以下重量份的原料制備而成：紅參5-15g、黃芪14-26g、桂枝10-20g、扶芳藤38-52g、五指毛桃14-26g、川芎10-20g、茯苓14-26g、葶藶子10-20g、玉竹10-20g及田七5-16份。較佳地，一種治療慢性心力衰竭的中藥組合物，由以下重量份的原料制備而成：紅參7g、黃芪22g、桂枝15g、扶芳藤40g、五指毛桃20g、川芎13g、茯苓20g、葶藶子15g、玉竹15g及田七8g。本發(fā)明還提供了一種治療慢性心力衰竭的中藥組合物的制備方法，由以下步驟組成：(1)按照比例稱取上述原料中藥，并分別粉碎成粗粒狀，備用；(2)將粗粒狀的原料中藥置于水提取罐中，并加入原料中藥總量的8-10倍水，浸泡15-20min后，進(jìn)行第一次煎煮60min，沸騰后蒸汽壓力為0.05-0.06mpa；過濾取藥液后，再往水提取罐中注入原料中藥總量的4-5倍水，進(jìn)行第二次煎煮50min，沸騰后蒸汽壓力為0.02-0.03mpa，過濾取藥液；(3)將兩次藥液混合濃縮成500-600ml的湯劑，即得。較佳地，本發(fā)明還提供了一種治療慢性心力衰竭的中藥組合物的制備方法，由以下步驟組成：(1)按照比例稱取上述原料中藥，并分別粉碎成粗粒狀，備用；(2)將粗粒狀的原料中藥置于水提取罐中，并加入原料中藥總量的8-10倍水，浸泡15-20min后，進(jìn)行第一次煎煮60min，沸騰后蒸汽壓力為0.05-0.06mpa；過濾取藥液后，再往水提取罐中注入原料中藥總量的4-5倍水，進(jìn)行第二次煎煮50min，沸騰后蒸汽壓力為0.02-0.03mpa，過濾取藥液；(3)將兩次藥液混合后置于濃縮罐中，濃縮至稠膏，濃縮溫度為70-80℃；(4)將所述稠膏真空干燥后，粉碎成細(xì)粉，往細(xì)粉中添加淀粉混合均勻后，裝入膠囊殼中，制成1000粒，即得。較佳地，所述過濾為先粗濾再用孔徑為10-50μm的膜過濾。較佳地，所述稠膏在60-80℃條件下的相對密度為1.15-1.25。較佳地，所述細(xì)粉的粒徑為100-150μm。壯醫(yī)理論認(rèn)為，龍路(又稱為“血路”)司統(tǒng)全身“勒”(血液)的循行，以“咪心頭”(心臟)為樞紐，貫通人體的谷道、水道、氣道、火路，以及天、人、地三部，其功能主要是為內(nèi)臟骨肉輸送營養(yǎng)?！袄铡痹邶埪穬?nèi)循環(huán)往來，充養(yǎng)著臟腑組織機體官竅。龍路能量充足，道路暢通，調(diào)節(jié)有度，人體三部之氣就能保持同步協(xié)調(diào)平衡，并能與大自然的天、地二氣保持同步，使氣血調(diào)暢，保持健康狀態(tài)。本發(fā)明藥物組合物的配伍依據(jù)為：壯醫(yī)理論認(rèn)為，chf屬“阿悶”、“心跳”等疾病范疇，多緣由久病、年老、先天不足、情志失調(diào)或遭受毒邪侵襲，使龍路能量下降，導(dǎo)致臟腑功能調(diào)節(jié)失度或道路阻滯不通，氣血失衡，則出現(xiàn)“阿悶”、“心跳”等疾病。若龍路功能進(jìn)一步下降，甚至喪失，會導(dǎo)致全身營養(yǎng)來源枯涸，引起相應(yīng)臟器的能量緊張甚至喪失而發(fā)病。其根本病機是龍路耗竭、諸毒侵襲，三道兩路阻滯不通，天地人三氣不能同步所致。龍路耗竭主要表現(xiàn)為三道兩路的耗竭與“噓”(氣)“勒”“公”(陽)“母”(陰)的耗竭。諸毒侵襲主要表現(xiàn)為“勒毒”和“水毒”的侵襲，治療上以扶噓公、通龍水為原則。綜上所述，由于采用了上述技術(shù)方案，本發(fā)明的有益效果是：本發(fā)明根據(jù)壯醫(yī)的辯證理論，配伍精當(dāng)，扶芳藤兼可活血化瘀，通利水道，可通龍路、谷道、水道，紅參大補元氣，通補“噓”(氣)“勒”(血)“公”(陽)“母”(陰)。兩藥兼顧陰陽虛實，扶龍而利水毒，所以為君。五指毛桃、黃芪助君扶龍補“噓”，兼可補勒(血)，桂枝助君藥溫陽補“噓”，三者共為“母”藥(臣藥)。玉竹可扶陰，更可增強“公”藥扶養(yǎng)龍路之功，并可護龍路之母，防公過強傷母；茯苓配紅參，則扶龍通水之力更強；川芎共鏟“勒”(血)毒，龍路更暢；葶藶子通氣道、利水道。諸藥共奏扶噓公、通龍水之功效。本發(fā)明的中藥組合物原料簡單易得，具有補氣陰，通道路，溫陽利水的功效，且在慢性心力衰竭的治療過程中療效好、見效快、毒副作用??；對發(fā)揮壯醫(yī)藥特色和提高chf臨床防治水平具有積極意義。具體實施方式為使本發(fā)明的目的、技術(shù)方案及優(yōu)點更加清楚明白，以下舉出優(yōu)選實施例，對本發(fā)明進(jìn)一步詳細(xì)說明。然而，需要說明的是，說明書中列出的許多細(xì)節(jié)僅僅是為了使讀者對本發(fā)明的一個或多個方面有一個透徹的理解，即便沒有這些特定的細(xì)節(jié)也可以實現(xiàn)本發(fā)明的這些方面。實施例1一種治療慢性心力衰竭的中藥組合物，由以下重量份的原料制備而成：紅參7g、黃芪22g、桂枝15g、扶芳藤40g、五指毛桃20g、川芎13g、茯苓20g、葶藶子15g、玉竹15g及田七8g。本發(fā)明還提供了一種治療慢性心力衰竭的中藥組合物的制備方法，由以下步驟組成：(1)按照比例稱取上述原料中藥，并分別粉碎成粗粒狀，備用；(2)將粗粒狀的原料中藥置于水提取罐中，并加入原料中藥總量的8倍水，浸泡20min后，進(jìn)行第一次煎煮60min，沸騰后蒸汽壓力為0.05mpa；先用100目紗布粗濾后再用孔徑為50μm的膜過濾，取藥液后，再往水提取罐中注入原料中藥總量的5倍水，進(jìn)行第二次煎煮50min，沸騰后蒸汽壓力為0.03mpa，用100目紗布粗濾后再用孔徑為50μm的膜過濾，取藥液；(3)將兩次藥液混合濃縮成600ml的湯劑，即得。實施例2一種治療慢性心力衰竭的中藥組合物，由以下重量份的原料制備而成：紅參7g、黃芪22g、桂枝15g、扶芳藤40g、五指毛桃20g、川芎13g、茯苓20g、葶藶子15g、玉竹15g及田七8g。本發(fā)明還提供了一種治療慢性心力衰竭的中藥組合物的制備方法，由以下步驟組成：(1)按照比例稱取上述原料中藥，并分別粉碎成粗粒狀，備用；(2)將粗粒狀的原料中藥置于水提取罐中，并加入原料中藥總量的8倍水，浸泡20min后，進(jìn)行第一次煎煮60min，沸騰后蒸汽壓力為0.05mpa；先用100目紗布粗濾后再用孔徑為50μm的膜過濾，取藥液后，再往水提取罐中注入原料中藥總量的5倍水，進(jìn)行第二次煎煮50min，沸騰后蒸汽壓力為0.03mpa，用100目紗布粗濾后再用孔徑為50μm的膜過濾，取藥液；(3)將兩次藥液混合后置于濃縮罐中，濃縮至在60℃條件下的相對密度為1.15的稠膏，濃縮溫度為70℃；(4)將所述稠膏真空干燥后，粉碎成粒徑為100μm的細(xì)粉，往細(xì)粉中添加淀粉混合均勻后，裝入膠囊殼中，制成1000粒，即得。實施例3本實施例的其它工藝方法與實施例1一致，不同之處在于：一種治療慢性心力衰竭的中藥組合物，由以下重量份的原料制備而成：紅參1g、黃芪40g、桂枝5g、扶芳藤25g、五指毛桃5g、川芎28g、茯苓5g、葶藶子28g、玉竹5g及田七20g。實施例4本實施例的其它工藝方法與實施例1一致，不同之處在于：一種治療慢性心力衰竭的中藥組合物，由以下重量份的原料制備而成：紅參25g、黃芪5g、桂枝28g、扶芳藤70g、五指毛桃40g、川芎5g、茯苓40g、葶藶子5g、玉竹28g及田七3g。實施例5本實施例的其它工藝方法與實施例2一致，不同之處在于：一種治療慢性心力衰竭的中藥組合物，由以下重量份的原料制備而成：紅參5g、黃芪14g、桂枝20g、扶芳藤38g、五指毛桃26g、川芎10g、茯苓26g、葶藶子10g、玉竹20g及田七5g。實施例6本實施例的其它工藝方法與實施例2一致，不同之處在于：一種治療慢性心力衰竭的中藥組合物，由以下重量份的原料制備而成：紅參15g、黃芪26g、桂枝10g、扶芳藤52g、五指毛桃14g、川芎20g、茯苓14g、葶藶子20g、玉竹10g及田七16g。實施例7本實施例的其它工藝方法與實施例1一致，不同之處在于：本發(fā)明還提供了一種治療慢性心力衰竭的中藥組合物的制備方法，由以下步驟組成：(1)按照比例稱取上述原料中藥，并分別粉碎成粗粒狀，備用；(2)將粗粒狀的原料中藥置于水提取罐中，并加入原料中藥總量的10倍水，浸泡15min后，進(jìn)行第一次煎煮60min，沸騰后蒸汽壓力為0.06mpa；先用100目紗布粗濾后再用孔徑為10μm的膜過濾，取藥液后，再往水提取罐中注入原料中藥總量的4倍水，進(jìn)行第二次煎煮50min，沸騰后蒸汽壓力為0.02mpa，用100目紗布粗濾后再用孔徑為10μm的膜過濾，取藥液；(3)將兩次藥液混合濃縮成500ml的湯劑，即得。實施例8本實施例的其它工藝方法與實施例1一致，不同之處在于：本發(fā)明還提供了一種治療慢性心力衰竭的中藥組合物的制備方法，由以下步驟組成：(1)按照比例稱取上述原料中藥，并分別粉碎成粗粒狀，備用；(2)將粗粒狀的原料中藥置于水提取罐中，并加入原料中藥總量的10倍水，浸泡15min后，進(jìn)行第一次煎煮60min，沸騰后蒸汽壓力為0.06mpa；先用100目紗布粗濾后再用孔徑為10μm的膜過濾，取藥液后，再往水提取罐中注入原料中藥總量的4倍水，進(jìn)行第二次煎煮50min，沸騰后蒸汽壓力為0.02mpa，用100目紗布粗濾后再用孔徑為10μm的膜過濾，取藥液；(3)將兩次藥液混合后置于濃縮罐中，濃縮至在80℃條件下的相對密度為1.25的稠膏，濃縮溫度為80℃；(4)將所述稠膏真空干燥后，粉碎成粒徑為150μm的細(xì)粉，往細(xì)粉中添加淀粉混合均勻后，裝入膠囊殼中，制成1000粒，即得。本發(fā)明治療慢性心力衰竭的中藥組合物的使用方法為：一般湯劑每日一劑，每劑500-600ml早晚分服；膠囊劑為每次2粒，每日兩次；4周為一個療程。服藥期間忌腥冷、辛辣食物。本發(fā)明中藥組合物的毒性試驗(1)急性毒性試驗：中藥組合物湯劑按150g/kg給小鼠灌胃給藥，無死亡發(fā)生，未見活動異常。相當(dāng)于臨床用量的3次/日，6片/次，每人按50kg計算800多倍。中藥組合物湯劑按80g/kg給大鼠灌胃給藥，無死亡發(fā)生，亦未見活動異常，相當(dāng)于臨床用量的400多倍。(2)長期毒性試驗：中藥組合物湯劑以40、20、10g/kg/日給大鼠連續(xù)灌胃給藥3個月，對血液學(xué)指標(biāo)無明顯影響；對血液生化指標(biāo)亦無明顯影響；臟器系數(shù)、病理組織學(xué)檢查亦未發(fā)現(xiàn)明顯的病理改變。臨床療效觀察經(jīng)臨床診斷治療慢性心力衰竭患者共300例，年齡為50歲(含)以上的150例，50歲以下150例。將患者隨機分成三組，其中治療1組為按療程服用本發(fā)明實施例1的湯劑，治療2組為按療程服用本發(fā)明實施例2的膠囊劑，治療3組為按說明書服用市售的芪藶強心膠囊。治療后治療1組、治療2組及對照組療效比較見表1。療效標(biāo)準(zhǔn)參照《中藥新藥研究指導(dǎo)原則》。顯效：心功能提高2個級別以上，但未達(dá)到i級標(biāo)準(zhǔn)；有效：心功能提高1級，而未達(dá)到i級狀態(tài)；無效：心功能提高不足1個級別及慢性心衰癥狀未能控制。表1組別總?cè)藬?shù)/例顯效/例有效/例無效/例總有效率/％治療1組1008315298治療2組1007918397對照組1006924793由表1可知，治療1組和治療2組的療效好，且總有效率優(yōu)于對照組。綜上，本發(fā)明的中藥組合物原料簡單易得，具有補氣陰，通道路，溫陽利水的功效，且在慢性心力衰竭的治療過程中療效好、見效快、毒副作用?。粚Πl(fā)揮壯醫(yī)藥特色和提高chf臨床防治水平具有積極意義。以上所述僅是本發(fā)明的優(yōu)選實施方式，應(yīng)當(dāng)指出，對于本
技術(shù)領(lǐng)域：
的普通技術(shù)人員來說，在不脫離本發(fā)明原理的前提下，還可以作出若干改進(jìn)和潤飾，這些改進(jìn)和潤飾也應(yīng)視為本發(fā)明的保護范圍。當(dāng)前第1頁12