本發(fā)明屬于醫(yī)療器械，具體涉及一種抑制股骨頭壞死的微泡超聲儀器的微泡泵。

背景技術(shù)：

股骨頭壞死是一種破壞性退行性疾病，病情進(jìn)展可以引起軟骨下骨和關(guān)節(jié)軟骨面的塌陷。該病多發(fā)生于青壯年,平均發(fā)病年齡38歲。近年該病發(fā)病率日漸增高，美國(guó)每年約15,000例股骨頭壞死被確診，在韓國(guó)每100,000的發(fā)病數(shù)為20.53～37.96，國(guó)內(nèi)尚無(wú)確切發(fā)病率的報(bào)告，病人數(shù)量亦有急劇上升趨勢(shì)。股骨頭壞死的演變周期較長(zhǎng)，進(jìn)展至晚期髖關(guān)節(jié)炎需3～5年。早期病程可以逆轉(zhuǎn)，但若早期不能及時(shí)有效治療,70％～80％出現(xiàn)股骨頭漸進(jìn)性塌陷、關(guān)節(jié)間隙喪失導(dǎo)致殘疾，患者最終都需要行全髖關(guān)節(jié)置換。因此，在疾病的早期應(yīng)采取積極的治療方法來(lái)緩解或治愈疾病,最終達(dá)到保留患者股骨頭延緩行人工關(guān)節(jié)置換時(shí)間,因?yàn)楣晒穷^壞死行人工關(guān)節(jié)置換后其效果較因其它病行人工關(guān)節(jié)置換的效果要差。但目前為止還沒(méi)有一種治療方法能達(dá)到理想的治療效果。對(duì)大多數(shù)青壯年患者而言，不管是髓芯減壓骨移植、關(guān)節(jié)融合，還是人工關(guān)節(jié)置換術(shù)，肢體后期的功能欠佳，假體遠(yuǎn)期松動(dòng)率較高，患者不得不面臨二次、三次甚至反復(fù)的翻修手術(shù)，這給患者及社會(huì)帶來(lái)了極大身心痛苦和沉重的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。有鑒于此，目前研究主要集中在抑制早期股骨頭壞死的進(jìn)展，通過(guò)早期的干預(yù)，盡可能延緩甚至逆轉(zhuǎn)壞死進(jìn)程，促進(jìn)病灶的修復(fù)，預(yù)防股骨頭塌陷，延遲甚至避免晚期關(guān)節(jié)炎時(shí)期的肢體大手術(shù)對(duì)于患者至關(guān)重要。目前有學(xué)者嘗試使用體外沖擊波抑制早期股骨頭壞死，但高能量的體外沖擊波對(duì)血管、神經(jīng)可造成不可逆損傷，研究遭遇瓶頸，臨床應(yīng)用困難。尋找一種安全、無(wú)創(chuàng)、高效的干預(yù)方法成為早期股骨頭壞死研究的關(guān)鍵。低頻超聲可產(chǎn)生空化效應(yīng)和聲壓波，通過(guò)調(diào)控骨組織及細(xì)胞的代謝、增殖、分化，促進(jìn)成骨、抑制破骨，誘導(dǎo)二者的動(dòng)態(tài)平衡，上述稱為聲動(dòng)效應(yīng)。微泡是超聲產(chǎn)生空化效應(yīng)、引發(fā)聲動(dòng)效應(yīng)的必備條件，導(dǎo)入外源性微泡可有效增強(qiáng)超聲的聲動(dòng)效應(yīng)。大量的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和臨床研究證實(shí)，低頻脈沖超聲不僅具有多種生物學(xué)效應(yīng)，而且操作簡(jiǎn)單，無(wú)毒副反應(yīng)。近來(lái)低頻脈沖超聲已經(jīng)通過(guò)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證，成為骨不愈合的一種有效經(jīng)濟(jì)的治療方法。與體外沖擊波不同，低頻脈沖超聲不會(huì)對(duì)局部血管、皮膚、金屬內(nèi)植物及起搏器造成損傷，無(wú)不良反應(yīng)，患者依從性好。微泡是產(chǎn)生空化效應(yīng)和聲壓波的必要條件。當(dāng)聲強(qiáng)較低時(shí)，微泡呈現(xiàn)大幅膨脹、迅速塌縮及回彈的非線性振蕩，可顯著增強(qiáng)微聲流的強(qiáng)度；當(dāng)聲強(qiáng)較高時(shí)，微泡破裂產(chǎn)生大量碎片，局部空化核濃度升高，可進(jìn)一步增強(qiáng)微聲流和微射流的強(qiáng)度。這不僅降低引起空化效應(yīng)的聲強(qiáng)閾值，而且減輕了無(wú)微泡劑組織的損傷。正常組織液內(nèi)微泡極少甚至缺如，但可喜的是，學(xué)者們借鑒造影劑增強(qiáng)超聲分辨率的成功經(jīng)驗(yàn)，將其作為人工微泡，革命性地運(yùn)用于超聲治療。研究顯示，微泡可在低頻超聲療效的基礎(chǔ)上放大空化效應(yīng)和聲壓波，提高多種小分子藥物在皮膚、血栓、血腦屏障、血管內(nèi)皮細(xì)胞、腫瘤細(xì)胞、細(xì)菌胞膜的穿透性；同時(shí)可有效降低超聲功率，大大提高其安全性和可行性。與第一代空氣微泡劑相比，第二代微泡劑以聲諾維為代表在體內(nèi)的半衰期顯著延長(zhǎng)，在超聲作用下不易溶解彌散，較低聲強(qiáng)即可產(chǎn)生持續(xù)振蕩及微泡爆裂，更有利于產(chǎn)生空化效應(yīng)和聲壓波。因此將微泡與低頻超聲結(jié)合起來(lái)將成為股骨頭壞死早期治療的新思路。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

本發(fā)明的目的是提供一種抑制股骨頭壞死的微泡超聲儀器的微泡泵，主要由微泡泵殼體、固定綁帶、充電接口、第一注水孔、藥夾倉(cāng)、白色按鈕、黑色按鈕、內(nèi)置管、處理器、存儲(chǔ)、藍(lán)牙連接器、電源、藥夾、注藥孔、混合倉(cāng)構(gòu)成，微泡泵殼體上面設(shè)有第一注水孔、藥夾倉(cāng)、白色按鈕、黑色按鈕，第一注水孔上設(shè)有封閉帽(圖中未示出)，微泡泵殼體側(cè)面設(shè)置固定綁帶及電源充電接口，內(nèi)置管設(shè)置在微泡泵殼體下面，通過(guò)螺紋擰緊固定，處理器、藍(lán)牙連接器、存儲(chǔ)、電源、藥夾、注藥孔、混合倉(cāng)位于微泡泵殼體內(nèi)，處理器連接藥夾、混合倉(cāng)，藥夾通過(guò)注藥孔連接混合倉(cāng)，白色按鈕控制藥夾，黑色按鈕控制混合倉(cāng)。藍(lán)牙連接器與配套超聲治療儀相連，可實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)互通，可記錄給藥時(shí)間、次數(shù)及量。

藥夾由固定帶、第一電動(dòng)機(jī)、藥囊、齒輪構(gòu)成，齒輪設(shè)置2個(gè)，位于第一電動(dòng)機(jī)兩端，藥囊置于2條固定帶間圍于齒輪周圍。固定帶由較軟橡膠制成，可有效隨第一電動(dòng)機(jī)轉(zhuǎn)動(dòng)，藥囊兩側(cè)固定帶有齒，將藥囊固定于兩齒之間，使藥囊可正確停于推柄處。

藥囊設(shè)有推柄和擋板，推柄可內(nèi)外移動(dòng)，與第一電動(dòng)機(jī)相連，擋板可上下活動(dòng)通過(guò)卡槽固定于藥囊上，第一電動(dòng)機(jī)啟動(dòng)時(shí)可先推動(dòng)擋板下移，使藥囊與混合倉(cāng)相通，然后推動(dòng)推柄使藥物進(jìn)入混合倉(cāng)，再轉(zhuǎn)動(dòng)齒輪使下一藥囊進(jìn)入預(yù)定位置。

混合倉(cāng)由注藥孔、進(jìn)氣孔、排氣孔、第二電動(dòng)機(jī)、第三電動(dòng)機(jī)、推板、第一注水孔、內(nèi)置管構(gòu)成，其中進(jìn)氣孔、排氣孔、注藥孔、第一注水孔、內(nèi)置管均設(shè)有單向閥門(圖中為示出)，第一電動(dòng)機(jī)、第二電動(dòng)機(jī)與進(jìn)氣孔、排氣孔相連，第三電動(dòng)機(jī)啟動(dòng)后產(chǎn)生震動(dòng)。第一電動(dòng)機(jī)啟動(dòng)時(shí)會(huì)開(kāi)通進(jìn)氣孔、排氣孔，第二電動(dòng)機(jī)啟動(dòng)時(shí)會(huì)經(jīng)進(jìn)氣孔吸入空氣，結(jié)束時(shí)會(huì)關(guān)閉進(jìn)氣孔、排氣孔。推板固定于卡槽內(nèi)，可上下移動(dòng)。

使用時(shí)，當(dāng)微泡粉劑注入混合倉(cāng)之后，經(jīng)第一注水孔注入生理鹽水，使推板上移，氣體經(jīng)由排氣孔排出。按動(dòng)黑色按鈕可使第二電動(dòng)機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)，振動(dòng)混合倉(cāng)1分鐘，使微泡劑充分溶解混合，然后第二電動(dòng)機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)使進(jìn)氣孔吸入空氣使推板下移，使微泡溶液經(jīng)內(nèi)置管注入關(guān)節(jié)腔。

內(nèi)置管外側(cè)表面上依次包覆有親水涂層和抗菌涂層,內(nèi)側(cè)表面上包覆有親水涂層，可有效減少感染的發(fā)生，內(nèi)置管末端帶有充氣球囊，可通過(guò)第二注水孔注入生理鹽水使球囊擴(kuò)張，使內(nèi)置管不易滑脫并且不易卡于關(guān)節(jié)間隙，第二注水孔上帶有封閉帽(圖中未示出)，可有效封閉注水孔，內(nèi)置管頭端通過(guò)螺紋與微泡泵殼體固定，可拆卸。

白色按鈕控制啟動(dòng)藥夾中的第一電動(dòng)機(jī)，第一電動(dòng)機(jī)與擋板、推柄、齒輪串聯(lián)，可依次控制其活動(dòng)。按動(dòng)白色按鈕可使第一電動(dòng)機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)，使藥囊的擋板下壓，開(kāi)放注藥孔，然后使推柄內(nèi)推使微泡粉劑注入混合倉(cāng)，然后使齒輪運(yùn)轉(zhuǎn)使下一個(gè)藥囊進(jìn)入推柄處，封閉注藥孔，同時(shí)會(huì)開(kāi)啟混合倉(cāng)的進(jìn)氣孔及排氣孔。

黑色按鈕控制啟動(dòng)混合倉(cāng)，第三電動(dòng)機(jī)產(chǎn)生振動(dòng)使微泡粉劑與生理鹽水充分混合，然后啟動(dòng)混合倉(cāng)第二電動(dòng)機(jī)使進(jìn)氣孔吸入空氣，使推板下移，使微泡溶液注入關(guān)節(jié)腔，然后關(guān)閉進(jìn)氣孔及排氣孔。

本發(fā)明有益效果是：(1)本發(fā)明設(shè)計(jì)合理，設(shè)計(jì)的微泡泵為便攜型，殼體體積小，可固定于腰部，攜帶方便，操作簡(jiǎn)單，內(nèi)置充電鋰電池，可長(zhǎng)期使用。(2)本發(fā)明將微泡泵與超聲儀結(jié)合起來(lái)，可有效控制微泡注射時(shí)間及用量，只需一次穿刺置管，大大減少向關(guān)節(jié)腔內(nèi)穿刺注射次數(shù)，因藥夾藥物量已配好，每日患者只需注入定量生理鹽水即可，配合便攜式超聲儀可實(shí)現(xiàn)自行家庭治療，無(wú)需每日專門去醫(yī)院注射，減少住院日，降低醫(yī)療成本。(3)所使用藥夾及內(nèi)置管為可拆卸，可更換使用，殼體可重復(fù)使用，降低成本，同時(shí)便于拆下清洗及充電。(4)本發(fā)明通過(guò)按鈕控制處理器分別啟動(dòng)藥夾及混合倉(cāng)上電機(jī)活動(dòng)，可將微泡與生理鹽水混合并注入關(guān)節(jié)腔內(nèi)，可有效減少向關(guān)節(jié)腔穿刺注射的次數(shù)，有效降低感染發(fā)生的可能。(5)本發(fā)明內(nèi)置管的球囊可有效使內(nèi)置管緊貼于關(guān)節(jié)腔，可避免內(nèi)置管卡壓于關(guān)節(jié)間隙。(6)本發(fā)明搭配低頻超聲使用，微泡注入關(guān)節(jié)腔內(nèi)可有效增強(qiáng)低頻超聲聲學(xué)效應(yīng)，增強(qiáng)低頻超聲對(duì)股骨頭壞死發(fā)展的的早期抑制作用。(7)適合有行為能力成人使用，無(wú)明顯使用禁忌，對(duì)使用者侵入性干預(yù)次數(shù)少，安全性好。

附圖說(shuō)明

圖1為微泡泵外部結(jié)構(gòu)示意圖。

圖2為微泡泵內(nèi)部結(jié)構(gòu)示意圖。

圖3為微泡泵電路圖。

圖4為藥夾13正面視圖。

圖5為藥夾13側(cè)面視圖。

圖6為藥囊18結(jié)構(gòu)示意圖。

圖7為混合倉(cāng)15結(jié)構(gòu)示意圖。

圖8為內(nèi)置管8結(jié)構(gòu)示意圖。

圖9為實(shí)驗(yàn)動(dòng)物各組抗壓載荷對(duì)比。

具體實(shí)施方式

下面結(jié)合附圖和實(shí)施例對(duì)本發(fā)明作進(jìn)一步的詳細(xì)說(shuō)明，但本發(fā)明的實(shí)施方式不限于此。

實(shí)施例1：

參見(jiàn)圖1、圖2、圖3，本發(fā)明提供的一種抑制股骨頭壞死的微泡超聲儀器的微泡泵，主要由微泡泵殼體1、固定綁帶2、充電接口3、第一注水孔4、藥夾倉(cāng)5、白色按鈕6、黑色按鈕7、內(nèi)置管8、處理器9、存儲(chǔ)10、藍(lán)牙連接器11、電源12、藥夾13、注藥孔14、混合倉(cāng)15構(gòu)成，微泡泵殼體1上面設(shè)有第一注水孔4、藥夾倉(cāng)5、白色按鈕6、黑色按鈕7，第一注水孔4上設(shè)有封閉帽(圖中未示出)，微泡泵殼體1側(cè)面設(shè)置固定綁帶2及電源充電接口3，內(nèi)置管8設(shè)置在微泡泵殼體1下面，通過(guò)螺紋擰緊固定，處理器9、藍(lán)牙連接器11、存儲(chǔ)10、電源12、藥夾13、注藥孔(14)、混合倉(cāng)15位于微泡泵殼體1內(nèi)，處理器9連接藥夾13、混合倉(cāng)15，藥夾13通過(guò)注藥孔14連接混合倉(cāng)15，白色按鈕6控制藥夾13，黑色按鈕7控制混合倉(cāng)15。藍(lán)牙連接器11與配套超聲治療儀相連，可實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)互通，可記錄給藥時(shí)間、次數(shù)及量。藍(lán)牙連接器11、存儲(chǔ)10通過(guò)電源12連接處理器9。

參見(jiàn)圖4、圖5，藥夾13由固定帶16、第一電動(dòng)機(jī)17、藥囊18、齒輪19構(gòu)成，齒輪19設(shè)置2個(gè)，位于第一電動(dòng)機(jī)17兩端，藥囊18置于2條固定帶16間圍于齒輪(19)周圍。固定帶16由較軟橡膠制成，可有效隨第一電動(dòng)機(jī)17轉(zhuǎn)動(dòng)，兩條固定帶16帶之間固定距離共容納10個(gè)藥囊18，藥囊18兩側(cè)固定帶16有齒，將藥囊18固定于兩齒之間，使藥囊18可正確停于推柄20處。

參見(jiàn)圖6，藥囊18設(shè)有推柄20和擋板21，推柄20可內(nèi)外移動(dòng)，與第一電動(dòng)機(jī)17相連，擋板21可上下活動(dòng)通過(guò)卡槽固定于藥囊18上，第一電動(dòng)機(jī)17啟動(dòng)時(shí)可先推動(dòng)擋板21下移，使藥囊18與混合倉(cāng)15相通，然后推動(dòng)推柄20使藥物進(jìn)入混合倉(cāng)15，再轉(zhuǎn)動(dòng)齒輪19使下一藥囊進(jìn)入預(yù)定位置。

參見(jiàn)圖7，混合倉(cāng)15由注藥孔14、進(jìn)氣孔22、排氣孔23、第二電動(dòng)機(jī)24、第三電動(dòng)機(jī)25、推板28、第一注水孔4、內(nèi)置管8構(gòu)成，其中進(jìn)氣孔22、排氣孔23、注藥孔14、第一注水孔4、內(nèi)置管8均設(shè)有單向閥門(圖中為示出)，第一電動(dòng)機(jī)17、第二電動(dòng)機(jī)24與進(jìn)氣孔22、排氣孔23相連，第三電動(dòng)機(jī)25啟動(dòng)后產(chǎn)生震動(dòng)。第一電動(dòng)機(jī)17啟動(dòng)時(shí)會(huì)開(kāi)通進(jìn)氣孔22、排氣孔23，第二電動(dòng)機(jī)啟動(dòng)時(shí)會(huì)經(jīng)進(jìn)氣孔22吸入空氣，結(jié)束時(shí)會(huì)關(guān)閉進(jìn)氣孔22、排氣孔23。推板28固定于卡槽內(nèi)，可上下移動(dòng)。

使用時(shí)，當(dāng)微泡粉劑注入混合倉(cāng)15之后，經(jīng)第一注水孔4注入生理鹽水，使推板28上移，氣體經(jīng)由排氣孔23排出。按動(dòng)黑色按鈕7可使第二電動(dòng)機(jī)25運(yùn)轉(zhuǎn)，振動(dòng)混合倉(cāng)1分鐘，使微泡劑充分溶解混合，然后第二電動(dòng)機(jī)24運(yùn)轉(zhuǎn)使進(jìn)氣孔22吸入空氣使推板28下移，使微泡溶液經(jīng)內(nèi)置管8注入關(guān)節(jié)腔。

參見(jiàn)圖8，內(nèi)置管8外側(cè)表面上依次包覆有親水涂層和抗菌涂層,內(nèi)側(cè)表面上包覆有親水涂層，可有效減少感染的發(fā)生，內(nèi)置管末端帶有充氣球囊27，可通過(guò)第二注水孔26注入生理鹽水使球囊27擴(kuò)張，使內(nèi)置管不易滑脫并且不易卡于關(guān)節(jié)間隙，第二注水孔26上帶有封閉帽(圖中未示出)，可有效封閉注水孔，內(nèi)置管8頭端通過(guò)螺紋與微泡泵殼體1固定，可拆卸。

白色按鈕6控制啟動(dòng)藥夾13中的第一電動(dòng)機(jī)17，第一電動(dòng)機(jī)17與擋板20、推柄21、齒輪19串聯(lián)，可依次控制其活動(dòng)。按動(dòng)白色按鈕6可使第一電動(dòng)機(jī)17運(yùn)轉(zhuǎn)，使藥囊的擋板20下壓，開(kāi)放注藥孔14，然后使推柄21內(nèi)推使微泡粉劑注入混合倉(cāng)15，然后使齒輪19運(yùn)轉(zhuǎn)使下一個(gè)藥囊18進(jìn)入推柄21處，封閉注藥孔14，同時(shí)會(huì)開(kāi)啟混合倉(cāng)15的進(jìn)氣孔22及排氣孔23。

黑色按鈕7控制啟動(dòng)混合倉(cāng)15，第三電動(dòng)機(jī)25產(chǎn)生振動(dòng)使微泡粉劑與生理鹽水充分混合，然后啟動(dòng)混合倉(cāng)15，第二電動(dòng)機(jī)24使進(jìn)氣孔22吸入空氣，使推板28下移，使微泡溶液注入關(guān)節(jié)腔，然后關(guān)閉進(jìn)氣孔22及排氣孔23。

使用時(shí)，先選定患者穿刺置管部位，超聲引導(dǎo)下將內(nèi)置管8置入關(guān)節(jié)腔后，插入5cm左右，向內(nèi)置管8的第二注水孔26注入3-5ml生理鹽水，使球囊27擴(kuò)張，再次外拉使內(nèi)置管8末端貼于關(guān)節(jié)囊，固定內(nèi)置管8，使用薄膜敷貼覆蓋傷口周圍10cm，封閉傷口，將微泡泵殼體1與內(nèi)置管8相連，裝入藥夾13，通過(guò)綁帶2將微泡泵殼體1固定于腰部，開(kāi)始時(shí)，先按動(dòng)白色按鈕6，啟動(dòng)第一電動(dòng)機(jī)17，第一電動(dòng)機(jī)17如上述，依次控制藥夾13內(nèi)部元件活動(dòng)，使微泡粉劑注入混合倉(cāng)15，并再次封閉混合倉(cāng)15，然后通過(guò)第一注水孔4注入生理鹽水，按動(dòng)黑色按鈕7，啟動(dòng)第三電動(dòng)機(jī)25，震動(dòng)混合倉(cāng)1分鐘，使微泡粉劑充分溶于生理鹽水。然后啟動(dòng)第二電動(dòng)機(jī)24，可使空氣由進(jìn)氣孔22吸入，使吸入氣體量大于排氣孔23排出量，使混合倉(cāng)內(nèi)推板28下移，將微泡溶液注入關(guān)節(jié)腔，隨后關(guān)閉第二電動(dòng)機(jī)24及封閉進(jìn)氣孔22及排氣孔23。此時(shí)將便攜式低頻超聲儀探頭置于關(guān)節(jié)處，以1-3mhz頻率照射20min，同時(shí)通過(guò)微泡泵藍(lán)牙連接器11將注入微泡時(shí)間及次數(shù)同步于超聲儀存儲(chǔ)中，便于對(duì)治療的管理。

實(shí)施例2

本實(shí)施案例為動(dòng)物體內(nèi)條件下低強(qiáng)度脈沖超聲在微泡增強(qiáng)情況下與低強(qiáng)度脈沖超聲對(duì)于早期股骨頭壞死的抑制效果對(duì)比。實(shí)驗(yàn)用新西蘭大白兔分成3組，第一組為對(duì)照組，第二組為低頻超聲組，第三組為微泡超聲組，每組8只，實(shí)驗(yàn)開(kāi)始時(shí)以甲強(qiáng)龍誘導(dǎo)為股骨頭壞死模型，第一組作為對(duì)照組，不做實(shí)際治療。第二組每天給予低頻超聲照射20min治療。第三組在第二組的基礎(chǔ)上向照射側(cè)關(guān)節(jié)腔內(nèi)注入微泡溶液后行同等頻率低頻超聲照射。超聲治療時(shí)超聲探頭表面涂以耦合劑，緊貼治療區(qū)域局部皮膚。6周后獲取標(biāo)本，進(jìn)行力學(xué)、骨密度和組織學(xué)檢測(cè)，結(jié)果提示對(duì)照組中，骨密度，骨小梁數(shù)量，抗壓載荷和骨礦化率等顯著降低，表明我們的選模是成功的。微泡組中，骨密度值較超聲組顯著提高，骨小梁數(shù)量較超聲組顯著增多，骨礦化率顯著高于超聲組，最大抗壓載荷顯著高于超聲組。微泡超聲顯著增強(qiáng)了fhn骨組織中vegf和bmp-2的表達(dá)。微泡組血管數(shù)量明顯多于超聲組。上述結(jié)果表明，微泡可顯著增強(qiáng)低頻超聲對(duì)股骨頭壞死早期的治療效果，低頻超聲對(duì)于股骨頭壞死早期治療效果比較優(yōu)異。結(jié)果參見(jiàn)圖9。