一、技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種屬于醫(yī)藥保健食品技術(shù)領(lǐng)域，具體地說，涉及一種用于降血糖的保健食品制備技術(shù)。
二、
背景技術(shù)：
介紹：
糖尿病是一種綜合的代謝紊亂性疾病，其病程綿長(zhǎng)，而且其引起的并發(fā)癥對(duì)機(jī)體的各個(gè)系統(tǒng)、細(xì)胞功能和活力都能造成損害，其中，高血糖可引發(fā)多種危害，如營(yíng)養(yǎng)不良、血管硬化、組織細(xì)胞缺氧、腎臟病變、白內(nèi)障、視力模糊、神經(jīng)病變、心、腦、下肢等多處動(dòng)脈硬化、高脂血癥、高血壓等，并能加速機(jī)體的衰老。因此，控制血糖、降低血糖對(duì)高血糖引發(fā)的并發(fā)癥患者具有極其重要的意義。
作為當(dāng)今世界的流行病、常見病，其發(fā)病率正在逐年上升。近年來，世界衛(wèi)生組織(who)已把其歸為與生活方式有關(guān)的非傳染性慢性疾病。因?yàn)樘悄虿∈锹?、全身性、終身性疾病，若病情控制不好，反復(fù)無常，則可引發(fā)多種慢性并發(fā)癥，故常稱為“百病之源”。據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國有6000萬以上的高血糖及糖尿病患者，全球每年有320萬人死因與糖尿病有關(guān)。2005年全球已有2.2億成人糖尿病患者，專家估計(jì)到2025年，將增至3.5億。其中絕大多數(shù)是非胰島素依賴型糖尿病，我國25歲以上人口中非胰島素依賴型糖尿病由1980年的0.9％迅速上升到1995年的2.5％，估計(jì)到2015年可達(dá)到8％。如此快速的蔓延趨勢(shì)，給社會(huì)帶來沉重的疾病負(fù)擔(dān)，每年消耗的社會(huì)資源約五百億元人民幣。因此，有效控制糖尿病已成為醫(yī)學(xué)界迫在眉睫的任務(wù)。
在越來越多的人受到糖尿病及并發(fā)癥困擾的同時(shí)，更嚴(yán)重的是糖尿病目前很難根治，我國糖尿病控制達(dá)標(biāo)的人數(shù)僅為四分之一，而且藥物維持和控制病情的發(fā)展是治療的主體，這就意味著有很大一部分患者需要長(zhǎng)期服藥，但長(zhǎng)期用藥往往又易產(chǎn)生依賴性，且有一定的毒副作用，因此能夠安全有效的降低血糖同時(shí)又能夠緩解其并發(fā)癥的產(chǎn)品越來越受到人們的關(guān)注。本產(chǎn)品就是針對(duì)我國目前高血糖人群的需要開發(fā)的具有輔助降血糖作用的功能食品。
目前市場(chǎng)上出現(xiàn)的降血糖產(chǎn)品主要由口服降糖西藥和胰島素兩大類組成，長(zhǎng)期服用易產(chǎn)生耐藥性，且容易反彈。大多數(shù)患者長(zhǎng)期服用降糖西藥后造成心、腦、腎等器官的損害，而胰島素一類的藥物，短期內(nèi)療效尚可，但久之便易加速胰島功能的老化，損害胰島組織，還會(huì)誘發(fā)多種并發(fā)癥。如果過度控制飲食，就會(huì)使人體體質(zhì)日益虛弱，抗病力下降，同時(shí)并發(fā)癥也更易發(fā)生。從醫(yī)學(xué)角度講糖尿病不會(huì)致死，可怕的是糖尿病并發(fā)癥引起的危害，嚴(yán)重威脅人的健康和影響生活質(zhì)量。據(jù)世界衛(wèi)生組織有關(guān)糖尿病專家統(tǒng)計(jì)證實(shí)，糖尿病并發(fā)癥對(duì)人體的危害遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過了糖尿病本身。而中藥毒副作用小，作用溫和持久，具有綜合調(diào)節(jié)作用，并有延緩并發(fā)癥等優(yōu)點(diǎn)，不失為尋找降糖產(chǎn)品的一條重要途徑。
隨著國民經(jīng)濟(jì)的快速持續(xù)發(fā)展，我國城鄉(xiāng)居民膳食、營(yíng)養(yǎng)狀況有了明顯的改善，高脂肪、高熱量的食品越來越多，同時(shí)由于工業(yè)技術(shù)的高度發(fā)展，體力工作常常被機(jī)器代替，體力活動(dòng)越來越少，隨之而來的是營(yíng)養(yǎng)結(jié)構(gòu)失衡及缺乏運(yùn)動(dòng)等問題導(dǎo)致的非傳染性、慢性代謝綜合癥等疾病的發(fā)生，其中糖尿病是危害性較大的一類疾病，已經(jīng)嚴(yán)重地影響了人們的身心健康。
糖尿病屬中醫(yī)“消渴”范疇，祖國醫(yī)學(xué)認(rèn)為糖尿病主要是由于素體陰虛，加之飲食不節(jié)，情志失調(diào)及勞欲過度所致。由于嗜食肥甘及醇酒厚味，傷及脾胃，運(yùn)化失衡，釀成胃熱，消谷傷津，或因勞欲失度，耗傷正氣，津液舒布失常。中醫(yī)認(rèn)為，肺為水之上源，主治節(jié)、肅降；燥熱傷肺，治節(jié)失職水不化津，直起下行，故小便頻數(shù)量多；肺不布津，故見口渴；胃為水谷之海，燥熱傷胃，胃火熾盛，故消谷善饑，熱盛傷津，故大便秘結(jié)；脾為后天之本，主運(yùn)化，脾虛運(yùn)化失司，水谷之化精微，故食多而反見消瘦，乏力；腎為水之下源，燥熱傷腎，腎陽虧虛，氣化失常，固攝無權(quán)，開合失度，故小便頻而量多。運(yùn)化水液，通調(diào)水道，受納腐熟水谷，輸布水谷之精微，是肺脾腎三臟共同作用的結(jié)果。由此可知其病機(jī)以陰虛為本，燥熱為標(biāo)，故應(yīng)以益氣養(yǎng)陰，生津止渴為治則。
本產(chǎn)品針對(duì)“消渴”的病因病機(jī)，根據(jù)保健食品法規(guī)對(duì)原料的要求，以中醫(yī)理論和藥理研究成果為基礎(chǔ)，參照驗(yàn)方和臨床用藥經(jīng)驗(yàn)，最終確定知母、麥冬、絞股藍(lán)、人參、鉻酵母為本產(chǎn)品原料，方中原料使用依據(jù)如下：
知母，為百合科植物知母的干燥根莖。味苦、甘，性寒，歸肺、胃、腎經(jīng)。含有多糖、皂苷等成分，具有清熱瀉火，生津潤(rùn)燥之功效，臨床主要用于外感熱病，高熱煩渴，肺熱燥咳，內(nèi)熱消渴等癥(邊際等，1995)。李春梅等(2005)研究發(fā)現(xiàn)，知母皂苷對(duì)正常小鼠無降血糖作用,但可使糖耐量曲線趨于平緩，知母皂苷能夠顯著提高糖尿病小鼠糖耐量,降低實(shí)驗(yàn)性糖尿病小鼠的空腹血糖，表明知母皂苷具有一定的降糖作用。黃芳等(2005)試驗(yàn)研究表明，從中藥知母中提取分離出的總多酚具有良好的降血糖作用,并從中分離出芒果苷、新芒果苷和拔契皂苷元,通過體外對(duì)α-葡萄糖苷酶抑制實(shí)驗(yàn)研究表明芒果苷具有較好的α-葡萄糖苷酶抑制作用。黃彩云等(2004)通過動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究證明，知母多糖(am)可劑量依賴性地降低四氧嘧啶型糖尿病家兔血糖，而對(duì)正常家兔血糖影響較小，am降血糖與甲苯磺丁脲相比，作用時(shí)間快，持續(xù)時(shí)間短，其降血糖作用機(jī)理初步認(rèn)為可能與增加葡萄糖的利用有關(guān)，促進(jìn)脂肪組織對(duì)葡萄糖的攝取，使血糖降低，從而產(chǎn)生降血糖作用。王靖等(1996)研究表明，知母多糖可使小鼠的血糖及肝糖元含量明顯降低。現(xiàn)代藥理研究表明，從知母中分離提取出四種不同分子量的知母聚糖，均有顯著的降血糖作用，并且知母聚糖能降低正常小鼠和四氧嘧啶誘發(fā)的糖尿病大鼠的血糖，還能減輕四氧嘧啶造成的胰島組織的損害(盧盛華等，2003)。
麥冬，為百合科植物麥冬的干燥塊根。甘、微苦，微寒，歸心、肺、胃經(jīng)。具有養(yǎng)陰生津，潤(rùn)肺清心的功效。麥冬中含多種甾體皂苷，黃酮類化合物，多糖，鈉、鉀、鈣、鎂、鐵、銅、鈷、鉻、鈦、錳、鉛、鎳、鍶、釩和鋅等微量元素，beta-谷甾醇等。王智杰等(2003)研究表明，麥冬中麥冬多糖對(duì)葡萄糖、腎上腺素、四氧嘧啶三種高血糖模型小鼠的高血糖均有抑制作用，對(duì)正常小鼠也有明顯的降血糖作用。閆泉香(2004)研究的麥冬中麥冬多糖可明顯抑制葡萄糖、腎上腺素引起的高血糖，對(duì)正常小鼠也有明顯的降血糖作用。張衛(wèi)星等(1993)研究表明口服麥冬多糖對(duì)正常小鼠和實(shí)驗(yàn)性高血糖有降低作用。麥冬提取物能明顯降低正常小鼠血糖濃度，但對(duì)胰島素濃度沒有明顯影響；麥冬提取物100mg/kg給藥4h后，可使糖尿病小鼠血糖濃度明顯降低(p＜0.05)；對(duì)腎上腺素引起血糖濃度明顯降低，bm組血糖明顯低于對(duì)照組(p＜0.01)(林曉等，2004)。高昌琨等(2007)研究表明，從麥冬中提取的麥冬總皂苷,對(duì)四氧嘧啶、腎上腺素及葡萄糖所致的小鼠高血糖均有明顯的降糖效果，這表明麥冬總皂苷可減弱四氧嘧啶對(duì)胰島β細(xì)胞的損傷或改善受損傷的胰島β細(xì)胞的功能，麥冬總皂苷能拮抗腎上腺素的升血糖作用,可能與抑制糖原分解有關(guān)。陳衛(wèi)輝等(1998)研究表明麥冬多糖對(duì)葡萄糖、四氧嘧啶及腎上腺素引起的小鼠高血糖均有抑制作用。
絞股藍(lán)，為葫蘆科植物絞股藍(lán)的全草。性寒，味苦；歸肺、脾、腎經(jīng)。具有消炎解毒、生津止渴、滋補(bǔ)強(qiáng)身的功效。含有絞股藍(lán)皂苷、黃酮、糖類、多種氨基酸、維生素等。研究表明絞股藍(lán)皂苷對(duì)正常大鼠的空腹血糖、胰島素?zé)o明顯影響，但能顯著降低糖尿病大鼠空腹血糖和胰島素水平，隨著治療時(shí)間延長(zhǎng)，它的降糖作用逐漸增強(qiáng)(陳宏衛(wèi)等，1997)。魏守蓉等(2005)研究表明絞股藍(lán)多糖可降低四氧嘧啶高血糖大鼠的空腹血糖及耐糖量，其降糖機(jī)制可能與其刺激胰島素的釋放或促胰島炎恢復(fù)，抑制α-淀粉酶，延緩碳水化合物在小腸的吸收有關(guān)。還可調(diào)節(jié)脂肪代謝，阻止脂質(zhì)在血管壁的沉積，對(duì)抗糖皮質(zhì)激素副作用，增加體液免疫和細(xì)胞免疫機(jī)能。王俊棠等(1998)采用絞股藍(lán)治療糖尿病患者，發(fā)現(xiàn)該藥有明顯的降血糖作用，與優(yōu)降糖作用相近，總有效率亦相近，絞股藍(lán)與優(yōu)降糖聯(lián)合應(yīng)用，降血糖作用更顯著。陳小花(1998)用絞股藍(lán)治療消渴病是有效的，能達(dá)到較好控制。
人參，為五加科植物人參的干燥根及根莖。味甘、微苦，性平，歸脾、肺、心經(jīng)，具有大補(bǔ)元?dú)?，生津止渴等功效。人參含有皂苷、糖類、蛋白質(zhì)、氨基酸、有機(jī)酸、維生素及微量元素等。徐承水等(2003)研究了人參對(duì)實(shí)驗(yàn)性糖尿病大鼠血糖水平的影響，結(jié)果顯示，實(shí)驗(yàn)組大鼠的血糖水平顯著低于對(duì)照組，充分表明人參具有明顯的降血糖作用。包天桐(1981)研究表明人參中所含人參皂苷可明顯抑制動(dòng)物注射四氧嘧啶后的血糖升高，且停藥后療效可維持1～2周。宿武林等(1994)研究表明人參降糖膠囊對(duì)腎上腺素高血糖家兔、四氧嘧啶小鼠糖尿病有明顯的降糖作用。鄭毅男等研究表明人參提取物及人參皂苷對(duì)糖尿病大鼠有降血糖作用。楊明等(1990)研究結(jié)果表明，不同途徑給人參多糖(gh1)對(duì)正常小鼠血糖和肝糖元含量均有降低作用，當(dāng)給小鼠注射人參多糖后10和20分鐘，可促進(jìn)血清胰島素釋放。
鉻酵母，鉻是維持正常糖類和脂代謝所需的微量元素，協(xié)助胰島素維持正常的耐糖量。鉻缺乏可導(dǎo)致抗體耐糖量降低，導(dǎo)致血糖升高，出現(xiàn)尿糖。鉻酵母是通過啤酒酵母與無機(jī)三價(jià)鉻在一定條件下生成的，其有機(jī)鉻的含量較高。三價(jià)鉻在體內(nèi)可形成具有生物活性的有機(jī)復(fù)合物，成為葡萄糖耐量因子，是胰島素的一種“協(xié)同激素”，葡萄糖耐量因子參與形成胰島素三元復(fù)合物和膜受體，使胰島素功能穩(wěn)定，抑制胰島素酶，可維持胰島素量，并增強(qiáng)與胰島素受體的結(jié)合(奚清麗等，2006)。研究表明鉻可降低四氧嘧啶誘導(dǎo)的糖尿病小鼠的血糖(甘振威等，2006；鄧巖沈等，1994)。鉻酵母可增強(qiáng)糖尿病小鼠糖耐量和降低四氧嘧啶、鏈脲佐菌素誘導(dǎo)的糖尿病小鼠的血糖(吳建峰等，1997；言挺等，2007；張宏馨等，2007)。鉻酵母能降低糖尿病患者的血糖，但對(duì)血糖正常者的血糖只有調(diào)節(jié)作用，并不降低正常血糖(常紅等，1994)。
綜上所述，本方中知母清熱瀉火，生津潤(rùn)燥；麥冬養(yǎng)陰生津，潤(rùn)肺清心；絞股藍(lán)生津止渴、滋補(bǔ)強(qiáng)身；人參大補(bǔ)元?dú)猓蛑箍?；再加鉻酵母能改善糖代謝。諸藥配伍，共奏益氣養(yǎng)陰，生津止渴之功效，從而達(dá)到輔助降血糖，提高服用者生活質(zhì)量的目的。
本發(fā)明安全性按照保健食品原料使用的相關(guān)文件進(jìn)行組方，原料均符合要求?？紤]長(zhǎng)期食用安全性和有效性。鉻酵母符合《維生素、礦物質(zhì)的種類和用量》的要求。本產(chǎn)品經(jīng)安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)、動(dòng)物功能試驗(yàn)及人體試食試驗(yàn)證明，是安全有效的。
發(fā)明一種新型的能夠安全有效地起到降血糖作用的降血糖保健食品，以此為健康市場(chǎng)為導(dǎo)向，結(jié)合中醫(yī)理論，研制出了以知母、麥冬、絞股藍(lán)、人參、鉻酵母為原料的保健食品，通過益氣養(yǎng)陰，生津止渴之功效，從而達(dá)到輔助降血糖，提高服用者生活質(zhì)量的目的。本發(fā)明設(shè)計(jì)選用具有益氣養(yǎng)陰，生津止渴作用的知母、麥冬、絞股藍(lán)、人參、鉻酵母為原料，采用現(xiàn)代化加工工藝精制成本產(chǎn)品，既保留了中藥的有效成分，又減少了服用量，而且從吸收、穩(wěn)定性等多方面考慮選用膠囊劑型，同時(shí)具有易于攜帶、服用方便等特點(diǎn)。其藥性溫和，長(zhǎng)期服用安全，有助于提高服用者生活質(zhì)量。
技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：
本發(fā)明的目的在于，提供一種安全有效的輔助糖尿病患者降低血糖的吸收和利用，并調(diào)節(jié)改善降低高血糖引起的一系列并發(fā)癥的保健食品。
本發(fā)明提供的保健食品的原料包括：知母、麥冬、絞股藍(lán)、人參、鉻酵母。
本發(fā)明提供的保健食品的原料重量比包括：知母100-600份、麥冬100-600份、絞股藍(lán)100-600份、人參50-200份、鉻酵母1-20份。
根據(jù)本發(fā)明的原料重量比優(yōu)選，保健食品中對(duì)應(yīng)包含知母100份、麥冬100份、絞股藍(lán)100份、人參50份、鉻酵母1份。
根據(jù)本發(fā)明的原料重量比還優(yōu)選，保健食品中對(duì)應(yīng)包含知母400份、麥冬350份、絞股藍(lán)350份、人參180份、鉻酵母8份。
根據(jù)本發(fā)明的原料重量比還優(yōu)選，保健食品中對(duì)應(yīng)包含知母550份、麥冬450份、絞股藍(lán)500份、人參150份、鉻酵母16份。
根據(jù)本發(fā)明的原料重量比還優(yōu)選，保健食品中對(duì)應(yīng)包含知母600份、麥冬600份、絞股藍(lán)600份、人參200份、鉻酵母20份。
本發(fā)明保健食品的活性成分制備方法，由以下步驟制成：
(1)人參粉碎成細(xì)粉入藥；鉻酵母直接入藥。
(2)知母、麥冬、絞股藍(lán)用水提取，濾過，濾液濃縮至清膏。
(3)將上述清膏減壓干燥、粉碎，與人參細(xì)粉和鉻酵母混合、制粒、干燥、整粒、填充、拋光、包裝。
本發(fā)明具體膠囊劑由以下步驟的制備
1.以上四味藥材及鉻酵母檢驗(yàn)合格后，供制劑使用。
2.取人參，干燥(60℃)后粉碎，過100目篩，收取配方量細(xì)粉，用5kgy劑量的60co輻照滅菌后，備用。
3.將知母、麥冬、絞股藍(lán)加水煎煮2次，每次加10倍量水，每次2.0小時(shí)，煎液濾過(藥渣棄)，合并濾液并減壓濃縮(-0.065--0.075mpa，75℃)至相對(duì)密度為1.30～1.35(60℃)的清膏，于65℃減壓(-0.085mpa)干燥，粉碎，過80目篩，備用。
4.將鉻酵母與人參細(xì)粉混合后再與干膏粉混勻，用80％乙醇制軟材，16目篩制粒，60℃干燥，14目篩整粒，裝入0號(hào)膠囊，拋光，包裝，檢驗(yàn)，即得成品。
本發(fā)明提供的保健食品除膠囊劑型外也可以根據(jù)工藝制成片劑、顆粒劑、泡騰劑以及液體制劑等。
具體實(shí)施方式
下述實(shí)施例用于舉例說明本發(fā)明的制備，但其不能對(duì)本發(fā)明的范圍構(gòu)成任何限制。
實(shí)施例1：
為了便于本發(fā)明保健食品的應(yīng)用，將該保健食品制備成膠囊劑：
原料藥配比：知母100g、麥冬100g、絞股藍(lán)100g、人參50g、鉻酵母1g。
制備方法：
(1).以上四味藥材及鉻酵母檢驗(yàn)合格后，供制劑使用。
(2).取人參，干燥(60℃)后粉碎，過100目篩，收取配方量細(xì)粉，用5kgy劑量的60co輻照滅菌后，備用。
(3).將知母、麥冬、絞股藍(lán)加水煎煮2次，每次加10倍量水，每次2.0小時(shí)，煎液濾過(藥渣棄)，合并濾液并減壓濃縮(-0.065－-0.075mpa，75℃)至相對(duì)密度為1.30～1.35(60℃)的清膏，于65℃減壓(-0.085mpa)干燥，粉碎，過80目篩，備用。
(4).將鉻酵母與人參細(xì)粉混合后再與干膏粉混勻，用80％乙醇制軟材，16目篩制粒，60℃干燥，14目篩整粒，裝入0號(hào)膠囊，拋光，包裝，檢驗(yàn)，即得成品。
實(shí)施例2：
為了便于本發(fā)明保健食品的應(yīng)用，將該保健食品制備成膠囊劑：
原料藥配比：知母400g、麥冬350g、絞股藍(lán)350g、人參180g、鉻酵母8g。
制備方法：
(1).以上四味藥材及鉻酵母檢驗(yàn)合格后，供制劑使用。
(2).取人參，干燥(60℃)后粉碎，過100目篩，收取配方量細(xì)粉，用5kgy劑量的60co輻照滅菌后，備用。
(3).將知母、麥冬、絞股藍(lán)加水煎煮2次，每次加10倍量水，每次2.0小時(shí)，煎液濾過(藥渣棄)，合并濾液并減壓濃縮(-0.065－-0.075mpa，75℃)至相對(duì)密度為1.30～1.35(60℃)的清膏，于65℃減壓(-0.085mpa)干燥，粉碎，過80目篩，備用。
(4).將鉻酵母與人參細(xì)粉混合后再與干膏粉混勻，用80％乙醇制軟材，16目篩制粒，60℃干燥，14目篩整粒，裝入0號(hào)膠囊，拋光，包裝，檢驗(yàn)，即得成品。
實(shí)施例3：
為了便于本發(fā)明保健食品的應(yīng)用，將該保健食品制備成膠囊劑：
原料藥配比：知母550g、麥冬450g、絞股藍(lán)500g、人參150g、鉻酵母16g。
制備方法：
(1).以上四味藥材及鉻酵母檢驗(yàn)合格后，供制劑使用。
(2).取人參，干燥(60℃)后粉碎，過100目篩，收取配方量細(xì)粉，用5kgy劑量的60co輻照滅菌后，備用。
(3).將知母、麥冬、絞股藍(lán)加水煎煮2次，每次加10倍量水，每次2.0小時(shí)，煎液濾過(藥渣棄)，合并濾液并減壓濃縮(-0.065－-0.075mpa，75℃)至相對(duì)密度為1.30～1.35(60℃)的清膏，于65℃減壓(-0.085mpa)干燥，粉碎，過80目篩，備用。
(4).將鉻酵母與人參細(xì)粉混合后再與干膏粉混勻，用80％乙醇制軟材，16目篩制粒，60℃干燥，14目篩整粒，裝入0號(hào)膠囊，拋光，包裝，檢驗(yàn)，即得成品。
實(shí)施例4：
為了便于本發(fā)明保健食品的應(yīng)用，將該保健食品制備成膠囊劑：
原料藥配比：知母600g、麥冬600g、絞股藍(lán)600g、人參200g、鉻酵母20g。
制備方法：
(1).以上四味藥材及鉻酵母檢驗(yàn)合格后，供制劑使用。
(2).取人參，干燥(60℃)后粉碎，過100目篩，收取配方量細(xì)粉，用5kgy劑量的60co輻照滅菌后，備用。
(3).將知母、麥冬、絞股藍(lán)加水煎煮2次，每次加10倍量水，每次2.0小時(shí)，煎液濾過(藥渣棄)，合并濾液并減壓濃縮(-0.065－-0.075mpa，75℃)至相對(duì)密度為1.30～1.35(60℃)的清膏，于65℃減壓(-0.085mpa)干燥，粉碎，過80目篩，備用。
(4).將鉻酵母與人參細(xì)粉混合后再與干膏粉混勻，用80％乙醇制軟材，16目篩制粒，60℃干燥，14目篩整粒，裝入0號(hào)膠囊，拋光，包裝，檢驗(yàn)，即得成品。
試驗(yàn)例
為闡明本發(fā)明保健食品具有治療高血壓的效果，按實(shí)施例方法所制得的保健食品藥物進(jìn)行了下列試驗(yàn)。
1、經(jīng)省疾病預(yù)防控制中心進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)功效成分檢測(cè)、穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)、衛(wèi)生學(xué)檢測(cè)。
實(shí)驗(yàn)結(jié)果均符合設(shè)計(jì)要求，并符合保健食品的注冊(cè)要求。
檢測(cè)報(bào)告編號(hào)：鄂疾控(2010)檢字07092f號(hào)、鄂疾控(2010)檢字07092e號(hào)等。
2、保健食品安全性評(píng)價(jià)
按照《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》2003年版(毒理學(xué)檢驗(yàn)方法)
小鼠急性試驗(yàn)、骨髓細(xì)胞微核試驗(yàn)、小鼠精子畸形試驗(yàn)和30天喂養(yǎng)試驗(yàn)
2.1對(duì)兩種性別的spf級(jí)昆明種小鼠進(jìn)行急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)，累計(jì)兩次灌胃劑量達(dá)20.0g/kgbw(相當(dāng)于人群推薦日攝入量0.04g/kgbw的500倍)，在14天的觀察期內(nèi)動(dòng)物未見明顯中毒癥狀和死亡，依據(jù)急性毒性分級(jí)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，該受試樣品屬無毒級(jí)；
2.2二項(xiàng)致突變?cè)囼?yàn)(小鼠骨髓細(xì)胞微核試驗(yàn)和小鼠精子畸形試驗(yàn))結(jié)果均為陰性；
2.3.30天喂養(yǎng)試驗(yàn)結(jié)果表明將受試樣品按1.00、2.00、4.00g/kgbw劑量(分別相當(dāng)于人群推薦日攝入量0.04g/kgbw的25.50.100倍)對(duì)spf級(jí)wistar大鼠連續(xù)給予30天動(dòng)物未見明顯的中毒癥狀和死亡。受試樣品各劑量組大鼠體重、進(jìn)食量、食物利用率、血液學(xué)、血液生化、臟器重量、臟/體比值以及病理組織學(xué)等指標(biāo)與陰性對(duì)照組比較，差異均無顯著性，結(jié)果為未發(fā)現(xiàn)該受試樣品有明顯的毒性作用。
2.4ames試驗(yàn)對(duì)鼠傷寒沙門氏菌ta97、ta98、taloo、ta102四株試驗(yàn)菌株，在加與不加s9時(shí)，0.2、0.5、1.0、2.5、5.0mg/皿5個(gè)劑量組回變菌落數(shù)均未超過陰性對(duì)照菌落數(shù)2倍，亦無劑量一反應(yīng)關(guān)系，ames試驗(yàn)結(jié)果陰性。
3、保健食品功能檢查
檢測(cè)依據(jù)《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》(衛(wèi)生部2003年版)
檢測(cè)結(jié)論
使用spf級(jí)昆明小鼠，采用四氧嘧啶尾靜脈注射給藥方法建立高血糖模型，同時(shí)設(shè)置正常小鼠給受試物組。送檢單位提供的人群日推薦攝入量為2.4g/60kgbw,即0.04g/kgbw,以其10.20.30倍設(shè)低、中、高三個(gè)劑量分別為0.4、0.8、1.2g/kgbw,相應(yīng)組別小鼠連續(xù)灌胃30天后進(jìn)行有關(guān)指標(biāo)的測(cè)試，顯著性檢驗(yàn)水平為p<0.05，結(jié)果顯示；
3.1.1、以1.2g/kgbw的劑量灌胃spf級(jí)昆明種正常小鼠30天，對(duì)其體重及空腹血糖值無影響；
3.1.2、各劑量組對(duì)高血糖模型小鼠體重?zé)o影響；
3.1.3、中、高劑量組動(dòng)物空腹血糖值明顯下降，空腹血糖下降率明顯上升，與高血糖模
型對(duì)照組比較，差異均有顯著性(p〈0.05)
3.1.4、中、高劑量組動(dòng)物給予葡萄糖后oh、0.5h、2h血糖值及血糖曲線下面積明顯下降，與高血糖模型對(duì)照組比較，差異有顯著性(p〈0.05)。
根據(jù)以上結(jié)果判斷，該產(chǎn)品輔助降血糖動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果陽性。
4、輔助降血糖功能人群試食試驗(yàn)
檢驗(yàn)依據(jù)：衛(wèi)生部《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》(2003年版)
試驗(yàn)結(jié)論：
符合本試驗(yàn)受試入選標(biāo)準(zhǔn)的高血糖人群103例(對(duì)照組51例：男23例，女28例；試食組52例；男30例，女22例)，其中試食組人群連續(xù)服用膠囊30天后，試食組人群的空腹血糖和餐后2小時(shí)血糖含量平均分別下降了10.21％和10.67％，高于對(duì)照組的-0.69％和-1.22％，組間差異均有顯著性(p〈0.01)。試食組的空腹血糖和餐后2小時(shí)血糖自身前后比較，差異均有顯著性(p〈0.01)。試食組臨床癥狀改善效率為86.54％，與對(duì)照組的39.22％相比較差異有顯著性(p〈0.01)；試食組尿糖積分平均下降了0.48分，高于刑照組的-0.01分，差異有顯著性(p〈0.01)。樣品對(duì)受試者的總膽固醇、削油三酯、高密度脂蛋白膽固醇無明顯影響。受試者一般癥狀體征、血常規(guī)、大小便常規(guī)、血液生化指標(biāo)及其他臨床檢查均無異常，各項(xiàng)指標(biāo)結(jié)果均在正常值范圍內(nèi)，試驗(yàn)過程中試食樣品者均未出現(xiàn)惡心、脹氣、腹瀉及過敏等不良反應(yīng)。由此可見，該樣品具有輔助降血糖的功能，并對(duì)受試人群健康無損害。
綜上所述，使用本發(fā)明提供的保健食品給糖尿病人服用，效果均具有優(yōu)良的降血糖作用，降低改善并發(fā)癥的發(fā)生，因此可使用本發(fā)明提供的保健食品對(duì)糖尿病患者進(jìn)行輔助治療。
附圖說明
圖1：本發(fā)明的工藝制備流程圖。