灌注導管及相關(guān)方法與流程
本申請是申請日為2015年09月10日、申請?zhí)枮?01580060554.3、名稱為“灌注導管及相關(guān)方法”的發(fā)明申請的分案。
優(yōu)先權(quán)要求
特此要求如下申請的優(yōu)先權(quán)權(quán)益：2014年9月10日提交的題為“灌注導管”的序列號為62/048,726的美國臨時專利申請；2014年11月11日提交的題為“灌注導管及相關(guān)方法”的序列號為62/078,240的美國臨時專利申請，其各自的全部內(nèi)容通過引用并入本文。
本專利文件涉及醫(yī)療器械。更具體地但非限制性地，本專利文件涉及用于封閉血管穿孔或剝離或者擴張血管閉塞處的導管及相關(guān)方法。
發(fā)明背景
重度或慢性完全閉塞(cto)是一種血管阻塞，其阻止血液流過閉塞處。慢性完全閉塞最常發(fā)生在冠狀動脈和外周動脈中，并由動脈粥樣硬化引起。
治療cto的手術(shù)是經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)。在血管成形術(shù)過程中，獲得通向所需血管的通道，并將導絲引入該血管中。將該導絲操縱到位，包含使其進入并穿過閉塞處，并且將其用作引導件，以定位用于擴張或以其他方式治療血管閉塞的后續(xù)治療裝置。該治療裝置可以在該導絲上前進，使得其遠端部分位于該閉塞處內(nèi)。然后可以給該治療裝置的遠端部分處的膨脹球囊膨脹，以向閉塞物質(zhì)和相鄰的血管內(nèi)壁部分處施加徑向壓力，從而清除閉塞以實現(xiàn)更好的血液流動。
發(fā)明概述
本發(fā)明的發(fā)明人認識到，cto建立了一種閉塞結(jié)構(gòu)，正因此，其成為介入心臟病學的治療中最具挑戰(zhàn)性的病變分型之一。與cto介入有關(guān)的并發(fā)癥包含血管壁穿孔和剝離。如果不及時治療，該穿孔或剝離導致的血管出血可能在數(shù)分鐘內(nèi)導致患者死亡。
本發(fā)明的發(fā)明人進一步認識到，使用常規(guī)球囊導管封閉血管穿孔或剝離，在該導管的球囊膨脹時，使受損傷的血管內(nèi)血液流動完全中斷。將該球囊持續(xù)時間膨脹可能有損害該血管所滋養(yǎng)的身體部位的風險—該部位由于血液供應不足已經(jīng)虛弱。例如，為了有效地治療穿孔，可能需要采用長達幾分鐘的擴張。然而，大多數(shù)成年人只能承受30-60秒的非灌注擴張，而沒有顯著的副作用。
本發(fā)明的灌注導管可以快速且容易地在受損傷的血管中展開，并且在其球囊膨脹后，可以形成并提供通道(或流動管腔)。灌注導管可以包含球囊和細長軸，該球囊由可膨脹管形成以及該細長軸具有用于向該球囊提供膨脹流體或從該球囊中收回該膨脹流體的管腔。該可膨脹管可以圍繞中心軸以螺旋方式卷繞成一系列繞組。相鄰的繞組可以彼此堆疊并且彼此結(jié)合，并且當膨脹時，該系列繞組的內(nèi)表面可以界定該通道。該細長軸可以偏心地附接到該球囊的近端部分，并且其管腔可以與該可膨脹管的內(nèi)部流體連通。該可膨脹管可以包含兩個不同的聚合物管，其中一個略小于另一個。較小的內(nèi)管可以由具有足夠的徑向剛度的聚合物形成，以在暴露于膨脹壓力時抵抗塌陷或破裂，以及較大的外管可以由配置為在加熱時顯示粘合性質(zhì)的聚合物形成。
用于封閉穿孔或剝離或者擴張閉塞物質(zhì)的現(xiàn)有方法可以包含將導絲插入血管中并將該導絲推進到治療部位或穿過該治療部位，使灌注導管在該導絲上穿過直到該灌注導管的遠端部分被置于該治療部位附近或其內(nèi)部，以及使該灌注導管的球囊膨脹。使該球囊膨脹可以包含使螺旋纏繞管的一系列接觸繞組膨脹。該球囊膨脹后可以從收縮構(gòu)造變?yōu)榕蛎洏?gòu)造，此時該球囊的外表面可以與該血管的壁接合，而該球囊的內(nèi)表面可以界定通道。該通道可以允許體液，如血液流過該灌注導管?？蛇x地，該方法可以包含使該治療裝置至少部分地通過該通道。
本發(fā)明的灌注導管及相關(guān)方法的目的尤其包含如下：
1.通過長時間阻斷血管內(nèi)的損傷，同時保持足夠的血液流通過經(jīng)處理的血管段，從而封閉血管穿孔或剝離；
2.長時間擴張血管閉塞處，同時保持足夠的血液流通過經(jīng)處理的血管段；和/或
3.遞送或接收一個或多個治療裝置，同時封閉血管穿孔或剝離或者擴張血管閉塞處。
本發(fā)明的灌注導管及其相關(guān)方法的這些和其他實例及其目的將在下文的發(fā)明詳述中闡述。本發(fā)明概述旨在提供本主題的非限制性實例—它不旨在提供排他或詳盡性解釋。包含下文的發(fā)明詳述，以提供進一步的有關(guān)本發(fā)明的灌注導管及相關(guān)方法的信息。
附圖說明
在附圖中，相同的附圖標記可以用于在幾個視圖中描述類似的特征和組件。附圖一般地，通過舉例而不是限制性地，說明本專利文件中討論的實施方式。
圖1示出了導絲向前穿過患者的脈管系統(tǒng)，但未能穿透血管內(nèi)的閉塞的端蓋(endcap)的示意圖。
圖2示出了擴張(這種擴張引起血管壁的剝離)血管段內(nèi)的閉塞處的治療裝置的遠端部分的示意圖。
圖3示出了如根據(jù)至少一個實施方式構(gòu)造的灌注導管的側(cè)視圖。
圖4示出了圖3中所示的灌注導管的遠端部分的放大側(cè)視圖，其球囊在血管段內(nèi)處于收縮構(gòu)造。
圖5示出了圖3中所示的灌注導管的遠端部分的放大側(cè)視圖，其球囊在血管段內(nèi)處于收縮構(gòu)造。
圖6示出了如根據(jù)至少一個實施方式構(gòu)造的，包含專用導絲管腔的灌注導管的遠端部分的放大側(cè)視圖。
圖7示出了如根據(jù)至少一個實施方式構(gòu)造的，用于灌注導管的球囊中的擠壓管子件(tubing)的側(cè)視圖。
圖8示出了圖7中所示的擠出管子件的橫截面圖。
圖9示出了如根據(jù)至少一個實施方式構(gòu)造的，用于制造灌注導管的球囊的心軸。
圖10示出了如根據(jù)至少一個實施方式構(gòu)造的，灌注導管的細長軸的側(cè)視圖。
圖11示出了圖10中所示的細長軸的橫截面圖。
圖12示出了如根據(jù)至少一個實施方式構(gòu)造的，將灌注導管用于封閉血管穿孔或剝離或者擴張血管閉塞處，同時保持通道的方法。
附圖不一定按比例繪制。某些特征和組件可以按比例夸大或以簡圖形式顯示，并且為了清楚和簡明起見，一些細節(jié)可能不會顯示。
發(fā)明詳述
隨著醫(yī)療器械的進步和培訓的增加，臨床醫(yī)師比以往任何時候都會使用血管成形術(shù)治療cto。本發(fā)明的導管和方法為臨床醫(yī)師提供了一種治療與cto血管成形術(shù)介入有關(guān)的并發(fā)癥或擴張血管閉塞處，同時保持通過經(jīng)處理的血管段的通道的手段。雖然該導管和方法主要在涉及冠狀動脈的治療時討論，但它們也可用于整個身體內(nèi)的其他血管，包含外周動脈和靜脈。
圖1和2提供了與cto血管成形術(shù)介入(其中本發(fā)明的灌注導管及相關(guān)方法可以是有益的)有關(guān)的并發(fā)癥的實例。成功地治療cto患者的閉塞可能具有挑戰(zhàn)性。有一個因素可以確定施加治療的臨床醫(yī)師是否能夠成功地治療該閉塞，那便是臨床醫(yī)師將導絲從閉塞處的第一側(cè)向前推到該閉塞處的第二側(cè)的能力。在一些情況下，例如，當血管104的天然管腔102被硬斑塊106(例如，鈣化的動脈粥樣硬化斑塊)完全閉塞時，導絲108不能穿過該閉塞處，并且響應于繼續(xù)向近側(cè)施加的推力110，其遠端部分112可以偏離鄰近的血管壁116并在其上穿孔114，如圖1所示。
在其他情況下，例如當閉塞物質(zhì)206較軟或閉塞處具有微小開口時，導絲208可以被推動穿過該閉塞物質(zhì)并允許留在血管204的天然管腔202內(nèi)。諸如球囊導管218的治療裝置可以在該導絲208上被引導到閉塞位置，在該位置處，它可用于進行擴張治療。用該球囊導管218對該血管204的機械擴張可與斑塊破裂、內(nèi)膜壁分裂和局部內(nèi)側(cè)剝離相關(guān)。剝離220如果發(fā)生，可以擴散到血管中層并通過外膜(血管壁的最外層)，導致另一種形式的冠狀動脈穿孔，如圖2所示。
穿孔和剝離的相關(guān)發(fā)病率和死亡率使其成為導管插入術(shù)實驗室中的嚴重并發(fā)癥，僅僅為此，其管控和治療便是重要的，應該迅速啟動。管控和治療的第一步可以是放置球囊以封閉該穿孔或剝離。長時間的球囊膨脹可以成功地封閉該穿孔或阻止該剝離的擴散，并且如果需要，可以為制備和植入覆膜支架提供時間。
當存在要被治療的血管穿孔或剝離的情況下，并且還存在要擴張的閉塞物質(zhì)的情況下，可以使用本發(fā)明的灌注導管300。該導管300可以向前通過引導導管，并被引導通過脈管系統(tǒng)，以使用導絲以及可選地，放置導管來治療血管壁損傷。該灌注導管300可以包含近端歧管324，其用于耦合到膨脹注射器、細長軸326和遠端球囊328，以封閉該穿孔或剝離或者擴張閉塞物質(zhì)。
該細長軸326可以用于兩個主要目的。首先，該細長軸326可以在血管成形術(shù)或封閉過程期間，傳遞由臨床醫(yī)師施加的力，以使該灌注導管300，特別是該球囊328向前或縮回。通過操縱該細長軸326，可以將該球囊328插入并穿過引導導管并從該引導導管的遠端部分出來，進入要封閉的穿孔或剝離處或要擴張的閉塞處。其次，該細長軸326包含用于向該球囊328提供膨脹流體或從該球囊328中收回膨脹流體的管腔330。該細長軸326的該管腔330可以與該歧管324流體連通，在其近端部分332處可耦合到膨脹注射器，并且該管腔330可以在其遠端部分334處附近，與該球囊328的內(nèi)部流體連通。
該細長軸326可以偏心地附接到該球囊328的近端部分336并且可以向近端延伸以接近處于該引導導管外的臨床醫(yī)師。該細長軸326可以通過以該球囊328圍繞該軸的中間部分338或遠端334部分包裹并固定其上，附接到該球囊328。在實例中，該細長軸326附接到該球囊328的該近端部分336至少5mm。
圖3的實施方式示出了該球囊328可以由圍繞中心軸以螺旋或盤旋方式卷繞成一系列繞組342(或環(huán))的可膨脹管340形成，其中連續(xù)或相鄰的繞組342彼此堆疊并彼此接觸，其間基本上沒有間隙。這可以確保該繞組342充當一個部件。當螺旋形球囊328膨脹時，該繞組342的內(nèi)表面可以可以界定通過螺旋的敞開中心的通道344。該通道344可以沿著該球囊328的全長延伸以允許血液或其他流體灌注(或流過)其中，這是重要的，因為長時間切斷血液供應是不期望的。當收縮時，該球囊328可以塌縮或變平成為低輪廓構(gòu)造，其可以包括圍繞該細長軸326的遠端部分334纏繞的一個或多個折疊部。彈性護套可以可選地圍繞該球囊328設(shè)置，并且可用于減小已收縮的球囊的塌縮輪廓，使得其可以更容易地插入患者體內(nèi)或從中移除。
由于該球囊328產(chǎn)生了該通道344，所以允許血液流通過該通道344并且可以將整個灌注導管300保持在最小尺寸。這種物理屬性允許當其被插入到患者身體中并且操縱到期望的位置時，該導管300具有小的直徑，而當該球囊328膨脹時，該導管300提供相對較大的血液流通道。
圖4示出了患者的血管404中的灌注導管400。該導管400，特別是該導管的球囊428可以以低輪廓的未伸展的構(gòu)造，被引入該血管404內(nèi)并向前推進。在這種構(gòu)造中，該球囊428處于松弛的、折疊的或壓扁的構(gòu)造中，并且不會顯著增加該導管400的遠端部分的總直徑，使得其可以被插入到患者體內(nèi)并被引導通過該患者的脈管系統(tǒng)到所需的治療部位。
一旦到達該治療部位，球囊528就可以如圖5所示那樣膨脹?？梢栽趬毫ο拢ㄟ^細長軸526的膨脹管腔530向該球囊528提供流體，從而使該球囊528朝向血管504的壁516伸展以，例如封閉、打開或以其他方式進行治療。當膨脹時，該球囊528可以在例如，2atm-20atm的壓力下，緊密接觸或接合該治療部位處的血管壁516，但血液可被允許流過由球囊的繞組542界定的通道544。由于通過該繞組542產(chǎn)生的該通道544與該血管504的尺寸相比相對較大，所以通過該血管的血液流的中斷被最小化，并且灌注導管500能夠較長時間地膨脹以在冠狀動脈穿孔或剝離中暫時止血。
除了允許流體流動之外，該球囊528的該通道544可以適于可滑動地容納治療裝置(例如，直徑較小的球囊導管、支架導管、導絲支撐導管或?qū)Ыz)。該球囊528可以依據(jù)特定的治療部位、手術(shù)和/或患者，包含尺寸和構(gòu)造多樣的任何數(shù)量的繞組542。增加該球囊528中的繞組542的數(shù)量可以增加該球囊528保持閉塞處的擴張狀態(tài)的能力。例如，該通道544可以具有的直徑546在2mm-6mm的范圍內(nèi)，以及可以延伸的長度548在10mm-50mm的范圍內(nèi)。該通道544的該直徑546可以足夠大以允許支架導管進入。本發(fā)明的發(fā)明人認識到，斑塊具有恢復其原始形式并限制通道的傾向。這種再狹窄如果發(fā)生，則可以在幾分鐘內(nèi)快速進行。該灌注導管500允許該支架導管通過該導管遞送，同時該球囊528擴張閉塞處。以這種方式，閉塞擴張和支架放置期間的時間可以最少。該通道544的該直徑546可以足夠大以容納導絲支撐導管，以有助于預擴張或以其他方式建立通過閉塞處的導向開口；或者容納逆行導絲的遠端部分，該球囊528的外表面550與血管壁516之間的接合導致該遠端部分被引入該通道544中。
當手術(shù)完成時，該球囊528可以通過對與該細長軸526的膨脹管腔530耦合的近端歧管施加真空而收縮。然后可以移除整個灌注導管500。
圖6示出了根據(jù)至少一個實施方式構(gòu)造的灌注導管600的遠端部分的放大側(cè)視圖。該導管600可以設(shè)置有導絲管腔652，該導絲管腔與由球囊628的繞組642界定的通道644分開，并且與用于將膨脹流體提供到該球囊628或從該球囊628中收回膨脹流體的細長軸626的管腔630分離。該導絲管腔652可以具有的長度654，大致等于或略長于該通道644的長度648，并且可以定位在其中。形成該導絲管腔652的導絲支撐管656的外表面可以接觸該球囊628的該繞組642的內(nèi)表面，并且可以可選地插入到這些內(nèi)表面中。該導絲支撐管656和該球囊628的聚合物可以被配置為在施加熱處理后彼此粘附。
該導絲管腔652被設(shè)計成接收并便于追蹤先前定位的導絲，該導絲的遠端部分位于接近或跨過治療部位的位置。該灌注導管600，特別是該導絲支撐管656可以在該導絲上滑動并前進到該治療部位。該導絲支撐管656的內(nèi)徑的尺寸可以定制為在，例如0.36mm(0.014英寸)的導絲上前進。無創(chuàng)傷尖端658可以設(shè)置在該導絲支撐管656的遠端處，以防止該灌注導管600在展開和使用期間造成血管穿孔。由于該導絲支撐管656與該導管600和該導絲的總長度相比可能較短，所以將該導絲支撐管656用作引導件允許在該導絲上該導管600的快速交換。
一個或多個不透射線的標記物660可以放置在該導絲支撐管656或該細長軸626上，靠近或遠離該球囊628。這些標記物660可以便于該球囊628在其膨脹之前，相對于血管壁損傷進行適當放置，并且可以是通過使用x射線或熒光透視可檢測的任何合適的不透射線材料。諸如鉑系金屬(例如鉑或鈀)、金、銀、銥或鉭的材料可以用作該標記。某些不銹鋼也可以適用于用作標記。替代性地，在該灌注導管600的一部分中使用的聚合物可以是不透射線的；或者通過加入諸如硫酸鋇、三氧化鉍、碳酸鉍、鎢、鉭等的填料制成不透射線的。
圖7和8分別示出了根據(jù)至少一個實施方式構(gòu)造的，用于灌注導管的球囊中的擠出管子件740的側(cè)面和橫截面圖。該擠出管子件740可以沿其長度762具有均勻的外徑或者可以沿其長度的大部分具有較大的直徑，并且在其近端764和遠端766部分上逐漸變細。該擠出管子件740的遠端部分766可以通過壓皺管子件和/或用熱塑性填料等堵塞管子件來封閉。該擠出管子件740在以螺旋或盤旋方式卷繞成一系列繞組之前，其長度762的范圍可以為40cm-120cm。
可以通過使相鄰的繞組彼此粘附來保持該球囊的卷繞形狀，并且可以在每個繞組內(nèi)部設(shè)置完整的球囊。這些質(zhì)量可以通過共擠出嵌套聚合物的組合來完成，嵌套聚合物在線圈纏繞之后可經(jīng)熱處理以允許相鄰的線圈相互粘合。在圖8的實例中，該擠出管子件840通過共擠出兩個不同的聚合物管868、870(或?qū)?；一個略微小于另一個)形成。共擠出工藝可以消除現(xiàn)有球囊設(shè)計中發(fā)現(xiàn)的接縫，形成緊密的接合，并且使用更少數(shù)量的制造步驟來制造球囊。替代性地，較小的管868可以在擠出后插入較大管870內(nèi)。
較小的內(nèi)管868可以由具有足夠的徑向剛度的聚合物形成，以在暴露于膨脹壓力時抵抗塌陷或破裂，并且較大的外管870可以由構(gòu)造成在加熱時表現(xiàn)出粘合性質(zhì)并且當在身體內(nèi)使用時表現(xiàn)出柔順性質(zhì)的聚合物形成。該外管870的粘合性質(zhì)可以允許相鄰的繞組彼此粘附。將柔順性材料用于該外管870可以使該球囊能夠在穿孔或撕裂部位或者在可以從擴張中受益的閉塞部位處與血管壁貼合，使得該球囊的外表面的大部分可以壓靠該血管壁。在各種實例中，該內(nèi)管868可以包含外徑為0.2mm-0.28mm而內(nèi)徑為0.12mm-0.18mm的聚對苯二甲酸乙二醇酯(pet)或
圖9示出了用于將擠出管子件以螺旋方式圍繞中心軸卷繞成一系列繞組以形成球囊的心軸972。該擠出管子件在遠端方向可以圍繞該心軸972纏繞，該心軸包含該球囊的預期輪廓的形狀。在纏繞到該心軸972上之后，該擠出管子件可以加壓或膨脹，并且相鄰的繞組可以加熱定型，以確保它們彼此粘合并且該球囊保持其卷繞形狀。例如，加熱定型該球囊的卷繞構(gòu)造可以包含通過加熱該擠出管子件或該心軸972使該管子件的相鄰繞組的外表面彼此粘合。然后將該擠出管子件冷卻至室溫。
圖10和11分別示出了根據(jù)至少一個實施方式構(gòu)造的，灌注導管的細長軸1026、1126的側(cè)面和橫截面圖。該細長軸1026、1126可以包含管腔1130，該管腔從近端部分1032延伸到膨脹端口以向遠端球囊提供膨脹流體或遠端球囊收回膨脹流體。該細長軸1026、1126可以延伸100cm-180cm的長度1074，并且可以沿著其縱向軸具有壓縮剛性的質(zhì)量，這便于該灌注導管向前通過患者的血管系統(tǒng)；并且具有良好的遠端柔性，這增強了導管通過該血管系統(tǒng)的方向變化處的可操縱性，并防止插入時對血管壁的損傷。該細長軸1026、1126的部分可以包含ptfe涂層1076以便于其向前通過該患者的血管系統(tǒng)。
這些質(zhì)量可以通過各種方式實現(xiàn)。在一個實例中，該細長軸1026、1126的近端部分1032和中間部分1038可以包含不銹鋼海波管1077、1177，并且遠端部分1034可以包含連接一段長度1075到該中間部分的不銹鋼支撐線1079、1179或管。該支撐線1079、1179可以有助于傳遞治療臨床醫(yī)師施加的力，以在治療過程期間使該球囊向前或縮回。該支撐線1079、1179的長度可以在10cm-20cm的范圍內(nèi)，并且可以通過激光焊接固定到海波管1077、1177。該支撐線1079、1179可以延伸到遠離該球囊的位置或者可以在該球囊的近端部分和遠端部分之間終止。在另一個實施方式中，該細長軸1026、1126可以由單片金屬或聚合物管子件形成，其近端部分的外徑和內(nèi)徑大于遠端部分的外徑和內(nèi)徑；或近端部分的壁厚大于遠端部分。
用于固定該細長軸1026、1126的外表面1078和該球囊的柔性材料的裝置可用于承受與該球囊的膨脹和收縮的壓力變化相關(guān)的應力。重要的是，固定裝置在兩種材料之間形成液密封閉，并且限制在長時間的工作壓力下沿著封閉線的任何分層。在一個實例中，該細長軸1026、1126的與該球囊耦合的部分可以用尼龍(例如，vestamidl2101)覆膜，作為固定裝置的一部分。這些材料可以通過粘合工藝(例如氰基丙烯酸酯、環(huán)氧樹脂或氨基甲酸乙酯化合物)連接；或者通過將這兩種材料熔化或焊接在一起的熱處理或壓配合工藝連接。
圖12示出了將灌注導管用于冠狀血管中以封閉穿孔或剝離或者擴張閉塞物質(zhì)，同時保持通道的方法1280。
在1282中，可以將導絲引入患者腹股溝附近的血液系統(tǒng)，并借助于先前放置的引導導管沿主動脈前進到所選擇的冠狀血管進行治療。然后可以將該導絲推進到需要封閉或擴張的治療部位或穿過該治療部位。在1284中，可選地，在部分膨脹的放置導管和完全收縮的灌注導管的輔助下，導管組件可以穿過該導絲并向前，直到其遠端位于該治療部位附近或處于該治療部位內(nèi)部。
在1286中，該灌注導管的球囊可以通過推動流體通過細長軸從完全收縮的構(gòu)造膨脹為伸展的構(gòu)造。細長軸的管腔可以與歧管流體連通，可在其近端部分處耦合到膨脹注射器，并且其可以在其遠端部分附近與該球囊的內(nèi)部流體連通。伸展后，該球囊的外表面可以與該冠狀血管的壁(例如圍繞血管穿孔或剝離處或該壁上的斑塊積聚物的壁部)接合，并且該球囊的內(nèi)表面可以形成通道。該球囊可以膨脹直至壓力，例如在2-20atm的范圍內(nèi)。這些低壓允許該球囊是薄壁的，例如0.1-0.5mm，從而允許通過較多的血液流。此外，低膨脹壓力允許在該治療部位的毛細血管中有血液流。該放置導管，如果使用，則現(xiàn)在可以向近側(cè)收縮并縮回，允許血液流從近端動脈部分灌注通過該通道到遠離該球囊和治療部位的氧合心肌組織中。
在1288中，治療裝置可以可選地至少部分通過該引導導管和該灌注導管。在通過期間，該治療裝置可以沿著該細長軸向前，通過該灌注導管的通道進入該冠狀血管的靶部位。
在1290中，當粗縫剝離處、阻塞穿孔或擴張閉塞物質(zhì)已經(jīng)花費足夠的時間并且期望從該患者中移除該灌注導管時，可以將該放置導管重新插入該通道并使其部分地膨脹至接合該球囊的內(nèi)表面。然后可以使該灌注導管的球囊收縮，并且可以使該導管組件從該患者體內(nèi)縮回并且移除。在包含獨立的導絲管腔的灌注導管的替代性實施方式中，可以省略使該放置導管重新向前的步驟。當需要移除該灌注導管時，臨床醫(yī)師可以簡單地使該球囊收縮以使其從血管壁中脫離，減小該導管的輪廓，然后包含已收縮的球囊的灌注導管可以沿該導絲縮回。
結(jié)束語：
盡管cto的治療有所進展，但仍然存在某些并發(fā)癥。cto手術(shù)期間最可怕的并發(fā)癥有兩個，它們是冠狀動脈穿孔或剝離。本發(fā)明的灌注導管及相關(guān)方法可用于存在待治療的血管穿孔或剝離的情況以及存在待擴張的閉塞物質(zhì)的情況下。該導管和方法與現(xiàn)有裝置和技術(shù)相比具有幾個優(yōu)點。首先，當該球囊膨脹時，本發(fā)明的導管通道的大直徑可以允許相當高的血液流速。這允許該球囊在血管內(nèi)長時間膨脹以治療穿孔或剝離，而不阻塞血液流。第二，由于該通道可以與血管的主要流動軸對齊，所以血液的創(chuàng)傷較少，血液流所需的壓力也較小。第三，在允許灌注的同時保持該導絲的位置的能力為臨床醫(yī)師提供了重要的選擇。
上述發(fā)明詳述包含對作為發(fā)明詳述的一部分的附圖的參考。發(fā)明詳述應參照附圖進行審閱。附圖通過說明的方式示出了可以實施本發(fā)明的導管及相關(guān)方法的具體的實施方式。這些實施方式在本文中也稱為“實施例”。
發(fā)明詳述旨在是說明性的而不是限制性的。例如，上述實施例(或其一個或多個功能部件或組件)可以彼此組合使用。例如，本領(lǐng)域普通技術(shù)人員在閱讀上述發(fā)明詳述之后可以使用其他的實施方式。此外，各種功能部件或組件已經(jīng)或可以組合在一起以簡化披露內(nèi)容。這不應被解釋為意圖說明，未要求保護的披露特征對于權(quán)利要求來說都是至關(guān)重要的。相反，本發(fā)明的主題可以在于特定披露的實施方式的所有特征之中。因此，以下要求保護的實施例特此被并入到發(fā)明詳述中，其中每個實施例獨立地作為單獨的實施方式：
在實施例1中，灌注導管可以包含球囊和細長軸，該球囊包含可膨脹管以及該細長軸包含用于向該球囊提供膨脹流體或從該球囊中收回該膨脹流體的管腔。該可膨脹管可以圍繞中心軸以螺旋方式卷繞成一系列繞組。相鄰的繞組可以彼此堆疊并且彼此結(jié)合，并且當膨脹時，該系列繞組的內(nèi)表面可以界定通道。該細長軸可以偏心地附接到該球囊的近端部分，并且其管腔可以與該球囊的內(nèi)部，具體地與該可膨脹管的的內(nèi)部流體連通。
在實施例2中，實施例1的灌注導管可以可選地配置成使得該可膨脹管包含兩個不同的聚合物管。
在實施例3中，實施例2的灌注導管可以可選地配置成使得該兩個不同的聚合物管包含內(nèi)管和外管。該內(nèi)管位于該外管內(nèi)。
在實施例4中，實施例3的灌注導管可以可選地配置成使得該內(nèi)管的聚合物具有比該外管的聚合物更高的熔化溫度。
在實施例5中，實施例3和4中任何一項或任何組合的灌注導管可以可選地配置成使得該內(nèi)管的聚合物是交聯(lián)的而該外管的聚合物是非交聯(lián)的。
在實施例6中，實施例2-5中任何一項或任何組合的灌注導管可以可選地配置成使得該兩種不同的聚合物管是共擠出的。
在實施例7中，實施例1-6中任何一項或任何組合的灌注導管可以可選地配置成使得該可膨脹管在以螺旋方式卷繞之前具有40cm-120cm范圍內(nèi)的長度。
在實施例8中，實施例1-7中任何一項或任何組合的灌注導管可以可選地配置成使得該通道具有的直徑范圍為2mm-6mm而長度范圍為10mm-50mm。
在實施例9中，實施例1-8中任何一項或任何組合的灌注導管可以可選地配置成使得該球囊圍繞該細長軸的一部分包裹。
在實施例10中，實施例9的灌注導管可以可選地配置成使得該細長軸的由該球囊圍繞進行包裹的部分用尼龍覆膜。
在實施例11中，實施例9和10中任何一項或任何組合的灌注導管可以可選地配置成使得該球囊圍繞該細長軸包裹最少5mm。
在實施例12中，實施例1-11中任何一項或任何組合的灌注導管可以可選地配置成使得該細長軸的近端部分和中間部分包含海波管。
在實施例13中，實施例12的灌注導管可以可選地配置成使得該細長軸的遠端部分包含耦合到該中間部分的支撐線。
在實施例14中，實施例13的灌注導管可以可選地配置成使得該支撐線延伸到遠離該球囊的位置。
在實施例15中，實施例13和14中任何一項或任何組合的灌注導管可以可選地配置成使得該支撐線延伸到該球囊的近端部分和遠端部分之間的位置。
在實施例16中，實施例1-15中任何一項或任何組合的灌注導管可以可選地進一步包括導絲管腔。
在實施例17中，實施例16的灌注導管可以可選地配置成使得該導絲管腔被置于該通道內(nèi)。
在實施例18中，實施例16和17中任何一項或任何組合的灌注導管可以可選地被配置成使得該導絲管腔被插入到該系列繞組的該內(nèi)表面中。
在實施例19中，實施例16-18的任一項或任何組合的灌注導管可以可選地配置成使得該導絲管腔等于或略長于該通道的長度。
在實施例20中，實施例1-19的任一項或任何組合的灌注導管可以可選地進一步包括位于該球囊附近的第一不透射線的標記物和位于該球囊遠側(cè)的第二不透射線的標記物。
在實施例21中，一種方法可以包含將導絲插入血管中并將該導絲推進到治療部位或穿過該治療部位，使灌注導管在該導絲上穿過直到該灌注導管的遠端部分被置于該治療部位附近或其內(nèi)部，以及使該灌注導管的球囊膨脹。使該球囊膨脹可以包含使經(jīng)螺旋纏繞的管子件的一系列接觸繞組膨脹。該球囊膨脹后可以從收縮構(gòu)造變?yōu)榕蛎洏?gòu)造，此時該球囊的外表面可以與該血管的壁接合，而該球囊的內(nèi)表面可以界定通道。
在實施例22中，實施例21的方法可以可選地配置成使得使該球囊膨脹包含允許體液流通過該通道。
在實施例23中，實施例21的方法可以可選地配置成使得使該球囊膨脹包含封閉該血管的該壁中的穿孔，同時允許體液流通過該通道。
在實施例24中，實施例21的方法可以可選地配置成使得使該球囊膨脹包含擴張該血管中的閉塞或變窄的區(qū)域。
在實施例25中，實施例21-24的任一項或任何組合的方法可以可選地進一步包括使治療裝置至少部分地通過該通道。
在實施例26中，實施例25的方法可以可選地被配置成使得使該治療裝置至少部分地通過該通道包含沿遠端至近端的方向，接收治療裝置，該治療裝置由于經(jīng)膨脹的球囊的該外表面與該血管的該壁之間的接合而被引入到該通道中。
在實施例27中，實施例25的方法可以可選地被配置成使得使該治療裝置至少部分地通過該通道包含沿近端至遠端的方向，將治療裝置遞送到該治療部位或該治療部位的遠端。
在實施例28中，實施例21-27中任何一項或任何組合的方法可以可選地進一步包括使該球囊收縮并從該血管中收回該灌注導管。
在實施例29中，實施例1-28中任何一項或任何組合的灌注導管或方法可以可選地配置成使得所列出的所有組件或選項可供使用或選擇。
在本專利文件中使用某些術(shù)語來指代特定的功能部件或組件。如本領(lǐng)域技術(shù)人員將理解的，不同的人可以用不同的名稱來指代相同的功能部件或組件。本專利文件不打算區(qū)分名稱不同但功能相同的組件或功能部件。
對于以下定義的術(shù)語，除非本專利文件的其他部分另有定義，否則應適用特定的定義。術(shù)語“一種”和“該”用于包含一個或多個，不受“至少一個”或“一個或多個”的任何其他實例或用途的影響。術(shù)語“或”用于表示非排他性；或“a或b”包含“a但非b”、“b但非a”以及“a和b”。術(shù)語“遠端”和“近端”用于指相對于治療的臨床醫(yī)師的位置或方向?！斑h端”或“向遠端”是指遠離該施加治療的臨床醫(yī)師的位置?！敖恕焙汀跋蚪恕笔侵缚拷撌┘又委煹呐R床醫(yī)師的位置。術(shù)語“患者”是指人類患者或動物患者。術(shù)語“臨床醫(yī)師”或“施加治療的臨床醫(yī)師”是指醫(yī)生、護士或其他護理提供者，并且可以包含支援人員。術(shù)語“閉塞”是指血管全部、接近全部或部分阻塞。
本發(fā)明的范圍應參照所附權(quán)利要求書以及這些權(quán)利要求的等同物的全部范圍來確定。在所附權(quán)利要求書中，術(shù)語“包含”和“在其中”各自作為術(shù)語“包括”和“其中”的通俗英文使用。而且，在下面的權(quán)利要求書中，術(shù)語“包含”和“包括”是開放式的；也就是，包含除了在權(quán)利要求中這個術(shù)語之后列出的那些之外的功能部件或組件的設(shè)備、套件或方法仍被視為落入該權(quán)利要求的范圍內(nèi)。此外，在下面的權(quán)利要求書中，術(shù)語“第一”、“第二”和“第三”等僅用作標簽，并不意圖對其對象施加數(shù)值要求。應當理解，盡管某些從屬權(quán)利要求可以以單一的從屬形式提出，但是這些權(quán)利要求的特征可以進行組合，如同該權(quán)利要求是多重從屬形式。
提供摘要以允許讀者快速確定技術(shù)披露內(nèi)容的性質(zhì)。提交的摘要可理解為它不會用于解釋或限制權(quán)利要求書的范圍或含義。
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