本發(fā)明屬于醫(yī)藥領(lǐng)域，尤其涉及一種治療風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的中藥片劑及制備方法。

背景技術(shù)：

風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎是一種常見的急性或慢性結(jié)締組織炎癥。風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎廣義上應(yīng)該包括類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，可反復(fù)發(fā)作并累及心臟。臨床以關(guān)節(jié)和肌肉游走性酸楚、重著、疼痛為特征，屬變態(tài)反應(yīng)性疾病，是風(fēng)濕熱的主要表現(xiàn)之一，多以急性發(fā)熱及關(guān)節(jié)疼痛起病。風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎是風(fēng)濕熱在關(guān)節(jié)的表現(xiàn)，其典型癥狀為游走性、多發(fā)性大關(guān)節(jié)炎，常見由一個(gè)關(guān)節(jié)轉(zhuǎn)移至另一個(gè)關(guān)節(jié)，病變局部呈現(xiàn)紅、腫、灼熱、劇痛，部分病人也有幾個(gè)關(guān)節(jié)同時(shí)發(fā)病。不典型的病人僅有關(guān)節(jié)疼痛而無其他炎癥表現(xiàn)，非甾體類抗炎藥效果明顯，急性炎癥一般于2～4周消退，不留后遺癥，但常反復(fù)發(fā)作。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

發(fā)明目的：本發(fā)明的第一目的是提供一種能夠有效治療風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、不易復(fù)發(fā)且攜帶方便的中藥片劑；

本發(fā)明的第二目的是提供該中藥片劑的制備方法。

技術(shù)方案：本發(fā)明治療風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的中藥片劑，按重量份數(shù)計(jì)包括如下原料：唐菖蒲13-24份、胡禿子葉17-25份、梵天花11-23份、獨(dú)活6-12份、麻黃13-21份、草烏5-9份、細(xì)辛9-15份、木瓜14-31份、豬苓3-10份、忍冬藤22-31份、知母17-23份、豨薟草19-26份、秦艽8-18份、蜈蚣14-26份、當(dāng)歸尾7-17份、半夏11-18份、陳皮16-22份、白芍18-21份、熟地7-15份、女貞子12-17份、淀粉17-35份、卡拉膠22-32份、粘結(jié)劑200-260份、崩解劑9-16份、硬脂酸鎂15-26份、滑石粉12-24份、白油16-25份、磷酸氫鎂9-17份及甘油17-22份。

本發(fā)明在原料中添加唐菖蒲、胡禿子葉及梵天花，其中，唐菖蒲能夠解毒散瘀、消腫止痛；胡禿子葉能夠祛風(fēng)活絡(luò)；梵天花能夠祛風(fēng)解毒、化瘀活血。該三種與其他藥物合用，能夠進(jìn)一步提高治療風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎藥效，溫通經(jīng)絡(luò)、清熱解毒、祛風(fēng)止痛、緩解關(guān)節(jié)。優(yōu)選的，唐菖蒲可為18-22份。胡禿子葉可為20-23份。梵天花可為15-20份。

本發(fā)明在原料中添加卡拉膠，其與粘結(jié)劑相結(jié)合，能夠有效提高粒子間的粘結(jié)力，降低在制備該中藥片劑時(shí)的粘沖問題。優(yōu)選的，卡拉膠可為25-30份。粘結(jié)劑可包括淀粉漿、乙醇、羥丙基纖維素或羥丙甲纖維素。

本發(fā)明添加白油，其與硬脂酸鎂相結(jié)合，有效提高硬脂酸鎂的潤滑作用，且分布均勻，從而在制備該來中藥片劑時(shí)，降低沖頭與片劑之間的粘結(jié)力，降低粘沖。優(yōu)選的，白油可為20-23份。

除此之外，本發(fā)明還添加甘油，其能夠有效吸收顆粒中的水分，使其干濕均勻，從而在制片時(shí)，能夠防止片劑過于松軟，降低粘沖現(xiàn)象。添加磷酸氫鎂，有效提高了該中藥片劑的穩(wěn)定性。優(yōu)選的，磷酸氫鎂可為12-15份。

進(jìn)一步說，本發(fā)明添加的崩解劑為重量份數(shù)比22～27:1的羧甲基淀粉鈉和交聯(lián)羧甲基纖維素鈉。

本發(fā)明制備治療風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的中藥片劑的方法，包括如下步驟：

(1)將唐菖蒲、胡禿子葉、梵天花、獨(dú)活、麻黃、草烏、細(xì)辛、木瓜、豬苓、忍冬藤、知母、豨薟草、秦艽、蜈蚣、當(dāng)歸尾、半夏、陳皮、白芍、熟地、女貞子混合后，先加10-12倍的水，煎煮1.5-2h，隨后加入3-5倍的水，煎煮1-1.5h后，減壓濃縮，噴霧干燥制得浸膏粉；

(2)將上述浸膏粉與粘結(jié)劑混合后，加入甘油，蒸干后過80目篩，加入淀粉、卡拉膠、崩解劑、硬脂酸鎂、滑石粉、磷酸氫鎂和白油，混勻后壓片即可。

有益效果：與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明的顯著優(yōu)點(diǎn)為：該中藥片劑不僅能夠有效治療風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，療效明確，不易復(fù)發(fā)，且副作用小，價(jià)格低；同時(shí)，將該中藥制作成片劑，便于攜帶，服用方便；此外，在制備時(shí)能有效降低粘沖問題，使其表面光潔、平整、無缺陷。

具體實(shí)施方式

下面結(jié)合實(shí)施例對本發(fā)明的技術(shù)方案做進(jìn)一步說明。

實(shí)施例1

原料：唐菖蒲18份、胡禿子葉20份、梵天花15份、獨(dú)活10份、麻黃18份、草烏7份、細(xì)辛12份、木瓜20份、豬苓7份、忍冬藤28份、知母20份、豨薟草22份、秦艽12份、蜈蚣20份、當(dāng)歸尾12份、半夏13份、陳皮20份、白芍19份、熟地9份、女貞子15份、淀粉25份、卡拉膠25份、淀粉漿230份、崩解劑11份、硬脂酸鎂20份、滑石粉15份、白油20份、磷酸氫鎂12份及甘油20份。其中，崩解劑為重量份數(shù)比25:1的羧甲基淀粉鈉和交聯(lián)羧甲基纖維素鈉。

制備方法：(1)將唐菖蒲、胡禿子葉、梵天花、獨(dú)活、麻黃、草烏、細(xì)辛、木瓜、豬苓、忍冬藤、知母、豨薟草、秦艽、蜈蚣、當(dāng)歸尾、半夏、陳皮、白芍、熟地、女貞子混合后，先加11倍的水，煎煮2h，隨后加入4倍的水，煎煮1h后，減壓濃縮，噴霧干燥制得浸膏粉；

(2)將上述浸膏粉與淀粉漿混合后，加入甘油，蒸干后過80目篩，加入淀粉、卡拉膠、崩解劑、硬脂酸鎂、滑石粉、磷酸氫鎂和白油，混勻后壓片即可。

實(shí)施例2

原料：唐菖蒲22份、胡禿子葉23份、梵天花20份、獨(dú)活8份、麻黃15份、草烏8份、細(xì)辛10份、木瓜25份、豬苓9份、忍冬藤26份、知母21份、豨薟草24份、秦艽14份、蜈蚣18份、當(dāng)歸尾15份、半夏16份、陳皮18份、白芍20份、熟地10份、女貞子14份、淀粉28份、卡拉膠30份、乙醇220份、崩解劑13份、硬脂酸鎂18份、滑石粉18份、白油23份、磷酸氫鎂15份及甘油21份。其中，崩解劑為重量份數(shù)比24:1的羧甲基淀粉鈉和交聯(lián)羧甲基纖維素鈉。

制備方法：(1)將唐菖蒲、胡禿子葉、梵天花、獨(dú)活、麻黃、草烏、細(xì)辛、木瓜、豬苓、忍冬藤、知母、豨薟草、秦艽、蜈蚣、當(dāng)歸尾、半夏、陳皮、白芍、熟地、女貞子混合后，先加12倍的水，煎煮1.5h，隨后加入3倍的水，煎煮1.5h后，減壓濃縮，噴霧干燥制得浸膏粉；

(2)將上述浸膏粉與乙醇混合后，加入甘油，蒸干后過80目篩，加入淀粉、卡拉膠、崩解劑、硬脂酸鎂、滑石粉、磷酸氫鎂和白油，混勻后壓片即可。

實(shí)施例3

原料：唐菖蒲13份、胡禿子葉25份、梵天花11份、獨(dú)活12份、麻黃13份、草烏9份、細(xì)辛9份、木瓜31份、豬苓3份、忍冬藤31份、知母17份、豨薟草26份、秦艽8份、蜈蚣26份、當(dāng)歸尾7份、半夏18份、陳皮16份、白芍21份、熟地7份、女貞子17份、淀粉17份、卡拉膠32份、羥丙基纖維素200份、崩解劑16份、硬脂酸鎂15份、滑石粉24份、白油16份、磷酸氫鎂17份及甘油17份。其中，崩解劑為重量份數(shù)比22:1的羧甲基淀粉鈉和交聯(lián)羧甲基纖維素鈉。

制備方法：(1)將唐菖蒲、胡禿子葉、梵天花、獨(dú)活、麻黃、草烏、細(xì)辛、木瓜、豬苓、忍冬藤、知母、豨薟草、秦艽、蜈蚣、當(dāng)歸尾、半夏、陳皮、白芍、熟地、女貞子混合后，先加10倍的水，煎煮2h，隨后加入5倍的水，煎煮1h后，減壓濃縮，噴霧干燥制得浸膏粉；

(2)將上述浸膏粉與羥丙基纖維素混合后，加入甘油，蒸干后過80目篩，加入淀粉、卡拉膠、崩解劑、硬脂酸鎂、滑石粉、磷酸氫鎂和白油，混勻后壓片即可。

實(shí)施例4

原料：唐菖蒲24份、胡禿子葉17份、梵天花23份、獨(dú)活6份、麻黃21份、草烏5份、細(xì)辛15份、木瓜14份、豬苓10份、忍冬藤22份、知母23份、豨薟草19份、秦艽18份、蜈蚣14份、當(dāng)歸尾17份、半夏11份、陳皮22份、白芍18份、熟地15份、女貞子12份、淀粉35份、卡拉膠22份、羥丙甲纖維素260份、崩解劑9份、硬脂酸鎂26份、滑石粉12份、白油25份、磷酸氫鎂9份及甘油22份。其中，崩解劑為重量份數(shù)比27:1的羧甲基淀粉鈉和交聯(lián)羧甲基纖維素鈉。

制備方法與實(shí)施例1基本相同。

臨床試驗(yàn)

本發(fā)明以中醫(yī)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎為例，將上述制備的經(jīng)40例臨床觀察。選擇中醫(yī)診斷風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎為標(biāo)準(zhǔn)：患者關(guān)節(jié)軟組織疼痛、腫脹、有活動障礙、晨僵；關(guān)節(jié)軟骨肌腱受累，關(guān)節(jié)畸形；時(shí)有發(fā)熱、食欲減退等。如上述癥狀，即可確診。

療效判定：

顯效：體質(zhì)增強(qiáng)，身上有勁；關(guān)節(jié)和軟組織的紅、腫、熱、痛明顯緩解；晨僵減輕；關(guān)節(jié)畸形緩解。

有效：體質(zhì)增強(qiáng)，身上有勁；關(guān)節(jié)和軟組織的紅、腫、熱、痛有所緩解。

無效：病癥無變化。

臨床試驗(yàn)時(shí)，停服其他藥物和保健營養(yǎng)品，服用本發(fā)明的中藥片劑，觀察6個(gè)月，為一個(gè)療程，每日2次，每次2片。臨床試驗(yàn)的40人中，有效35人，顯效4人，無效1人，總有效率達(dá)97.5％。

對比例1

基本步驟與實(shí)施例1基本相同，不同之處在于原料中不添加唐菖蒲，具體為：原料：胡禿子葉20份、梵天花15份、獨(dú)活10份、麻黃18份、草烏7份、細(xì)辛12份、木瓜20份、豬苓7份、忍冬藤28份、知母20份、豨薟草22份、秦艽12份、蜈蚣20份、當(dāng)歸尾12份、半夏13份、陳皮20份、白芍19份、熟地9份、女貞子15份、淀粉25份、卡拉膠25份、淀粉漿230份、崩解劑11份、硬脂酸鎂20份、滑石粉15份、白油20份、磷酸氫鎂12份及甘油20份。其中，崩解劑為重量份數(shù)比25:1的羧甲基淀粉鈉和交聯(lián)羧甲基纖維素鈉。

制備方法與實(shí)施例1基本相同。

對比例2

基本步驟與實(shí)施例1基本相同，不同之處在于原料中不添加胡禿子葉，具體為：唐菖蒲18份、梵天花15份、獨(dú)活10份、麻黃18份、草烏7份、細(xì)辛12份、木瓜20份、豬苓7份、忍冬藤28份、知母20份、豨薟草22份、秦艽12份、蜈蚣20份、當(dāng)歸尾12份、半夏13份、陳皮20份、白芍19份、熟地9份、女貞子15份、淀粉25份、卡拉膠25份、淀粉漿230份、崩解劑11份、硬脂酸鎂20份、滑石粉15份、白油20份、磷酸氫鎂12份及甘油20份。其中，崩解劑為重量份數(shù)比25:1的羧甲基淀粉鈉和交聯(lián)羧甲基纖維素鈉。

制備方法與實(shí)施例1基本相同。

對比例3

基本步驟與實(shí)施例1基本相同，不同之處在于原料中不添加梵天花，具體為：唐菖蒲18份、胡禿子葉20份、獨(dú)活10份、麻黃18份、草烏7份、細(xì)辛12份、木瓜20份、豬苓7份、忍冬藤28份、知母20份、豨薟草22份、秦艽12份、蜈蚣20份、當(dāng)歸尾12份、半夏13份、陳皮20份、白芍19份、熟地9份、女貞子15份、淀粉25份、卡拉膠25份、淀粉漿230份、崩解劑11份、硬脂酸鎂20份、滑石粉15份、白油20份、磷酸氫鎂12份及甘油20份。其中，崩解劑為重量份數(shù)比25:1的羧甲基淀粉鈉和交聯(lián)羧甲基纖維素鈉。

制備方法與實(shí)施例1基本相同。

將上述對比例制備的中藥片劑進(jìn)行與上述相同的臨床試驗(yàn)，獲得的試驗(yàn)結(jié)果如表1所示.

表1：

通過表1可知，當(dāng)在原料中同時(shí)添加唐菖蒲、胡禿子葉及梵天花，其與其他原料相結(jié)合，制備的中藥片劑能夠有效治療風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，療效明確，不易復(fù)發(fā)，而未添加唐菖蒲、胡禿子葉及梵天花三者中的任何一種時(shí)，效果均有所降低。

對比例4

基本步驟與實(shí)施例1基本相同，不同之處在于原料中不添加卡拉膠，具體為：唐菖蒲18份、胡禿子葉20份、梵天花15份、獨(dú)活10份、麻黃18份、草烏7份、細(xì)辛12份、木瓜20份、豬苓7份、忍冬藤28份、知母20份、豨薟草22份、秦艽12份、蜈蚣20份、當(dāng)歸尾12份、半夏13份、陳皮20份、白芍19份、熟地9份、女貞子15份、淀粉25份、淀粉漿230份、崩解劑11份、硬脂酸鎂20份、滑石粉15份、白油20份、磷酸氫鎂12份及甘油20份。其中，崩解劑為重量份數(shù)比25:1的羧甲基淀粉鈉和交聯(lián)羧甲基纖維素鈉。

在制備片劑時(shí)，發(fā)現(xiàn)容易發(fā)生粘沖現(xiàn)象，究其原因在于：添加卡拉膠，其能夠與粘結(jié)劑相結(jié)合，增強(qiáng)了粒子間的粘結(jié)力，而未添加卡拉膠時(shí)，粒子間的粘結(jié)力較弱，不易粘結(jié)，細(xì)粉較多，從而導(dǎo)致壓片時(shí)粘沖。

對比例5

基本步驟與實(shí)施例1基本相同，不同之處在于原料中不添加白油，具體為：唐菖蒲18份、胡禿子葉20份、梵天花15份、獨(dú)活10份、麻黃18份、草烏7份、細(xì)辛12份、木瓜20份、豬苓7份、忍冬藤28份、知母20份、豨薟草22份、秦艽12份、蜈蚣20份、當(dāng)歸尾12份、半夏13份、陳皮20份、白芍19份、熟地9份、女貞子15份、淀粉25份、卡拉膠25份、淀粉漿230份、崩解劑11份、硬脂酸鎂20份、滑石粉15份、磷酸氫鎂12份及甘油20份。其中，崩解劑為重量份數(shù)比25:1的羧甲基淀粉鈉和交聯(lián)羧甲基纖維素鈉。

在制備片劑時(shí)，發(fā)現(xiàn)容易發(fā)生粘沖現(xiàn)象，究其原因在于：硬脂酸鎂和滑石粉分別作為潤滑劑及助流劑，但兩者在同時(shí)使用時(shí)，硬脂酸鎂不具有助流作用，而滑石粉的潤滑作用也較差，且滑石粉對硬脂酸鎂的潤滑作用有干擾，使其潤滑效果降低，此時(shí)加入白油，能夠有效提高硬脂酸鎂的潤滑作用，且使得分布均勻，同時(shí)，也增強(qiáng)了滑石粉的助流作用，三者協(xié)同，降低沖頭與片劑之間的粘結(jié)力，緩解粘沖問題。

對比例6

基本步驟與實(shí)施例1基本相同，不同之處在于原料中不添加甘油，具體為：唐菖蒲18份、胡禿子葉20份、梵天花15份、獨(dú)活10份、麻黃18份、草烏7份、細(xì)辛12份、木瓜20份、豬苓7份、忍冬藤28份、知母20份、豨薟草22份、秦艽12份、蜈蚣20份、當(dāng)歸尾12份、半夏13份、陳皮20份、白芍19份、熟地9份、女貞子15份、淀粉25份、卡拉膠25份、淀粉漿230份、崩解劑11份、硬脂酸鎂20份、滑石粉15份、白油20份及磷酸氫鎂12份。其中，崩解劑為重量份數(shù)比25:1的羧甲基淀粉鈉和交聯(lián)羧甲基纖維素鈉。

在制備片劑時(shí)，發(fā)現(xiàn)容易發(fā)生粘沖現(xiàn)象，究其原因在于：顆粒中水分含量偏高，則會使得片劑因松軟引起粘沖，而在原料中添加甘油，能夠有效吸收顆粒間多余的水分，并使其干濕均勻，從而能夠使粒子間增加可塑性，減少彈性，使粒子間互相接近，產(chǎn)生足夠的內(nèi)聚力，減少粘沖的發(fā)生。