本發(fā)明涉及一種食道反流射頻消融電極，尤其涉及一種能與內(nèi)腔鏡配合治療食道反流的射頻消融電極。

背景技術(shù)：

胃食管反流病(gastroesophagealrefluxdisease，gerd)，是指胃食管腔因過度接觸（或暴露）于胃液而引起的胃食管反流和食管黏膜損傷疾病的總稱；是指胃、十二指腸內(nèi)容物反流入食管引起臨床癥狀及（或）食管炎癥的一種疾病。反流物主要是胃酸、胃蛋白酶，尚可有十二指腸液、膽酸、胰液等，前者臨床上多見，后者主要見于胃大部切除術(shù)后、胃腸吻合術(shù)后、食管腸吻合術(shù)后。胃食管反流及其并發(fā)癥的發(fā)生是多因素的，其中包括食管本身抗反流機(jī)制的缺陷，如食管下括約肌功能障礙和食管體部運(yùn)動(dòng)異常等；也有食管外諸多機(jī)械因素的功能紊亂等。

gerd患者有生理性與病理性之分，病理性胃食管反流，輕者引起不適、嘔吐，重者則可致食管炎及肺部吸入綜合征，甚至窒息死亡。

胃食管反流病可嚴(yán)重影響患者生活質(zhì)量。近年來，亞太地區(qū)胃食管反流病呈明顯上升趨勢(shì)。胃食管反流病在西方國家十分常見，人群中約7%－15%有胃食管反流癥狀，發(fā)病隨年齡增加而增加，40-60歲為高峰發(fā)病年齡，男女發(fā)病無差異，多數(shù)報(bào)道認(rèn)為，反流性食管炎患者中，男性患者顯著多于女性。調(diào)查顯示其男女發(fā)病率之比為2.4：1。與西方國家比較，胃食管反流病在我國發(fā)病率較低，病情亦較輕。

約半數(shù)胃食管反流病患者內(nèi)鏡下見食管粘膜糜爛、潰瘍等炎癥病變，稱反流性食管炎；但相當(dāng)部分胃食管反流病患者內(nèi)鏡下面可無反流性食管炎表現(xiàn)，這類胃食管反流病稱為內(nèi)鏡陰性的胃食管反流病。

目前gerd主要有三種治療方式：（1）藥物治療為gerd的主要治療方法，但它難以維持長期療效；（2）胃底折疊術(shù)為創(chuàng)傷性手術(shù)，部分患者術(shù)后并發(fā)明顯吞咽困難或腹脹；（3）食管下端括約肌射頻治療為內(nèi)鏡下微創(chuàng)治療，大量臨床證明其療效特別遠(yuǎn)期療效令人滿意。

目前用于臨床應(yīng)用的是引進(jìn)美國cuyroinmedical,inc公司產(chǎn)品stretta治療儀，通過內(nèi)鏡測(cè)量齒狀線距門齒距離。通過胃鏡活檢孔道引入stretta導(dǎo)絲至十二指腸，撤出胃鏡，沿導(dǎo)絲將stretta導(dǎo)管引入食管，撤出導(dǎo)絲。分別于齒狀線上1cm、0.5cm、齒狀線、齒狀線下0.5cm，以注射器注氣擴(kuò)張導(dǎo)管前端的氣囊至適當(dāng)壓力，推動(dòng)stretta導(dǎo)管末端的激發(fā)裝置，使氣囊外網(wǎng)籃上的4個(gè)電極針插入食管壁肌層，stretta系統(tǒng)的屏幕顯示電阻迅速下降。確認(rèn)電阻及溫度正常后，啟動(dòng)60秒一次的治療，每個(gè)部位均于0°、右旋45°治療兩次；再推入導(dǎo)管氣囊至胃內(nèi)，分別于氣囊內(nèi)注氣25ml及22ml后外拉導(dǎo)管至適當(dāng)阻力處，每個(gè)平面均于0°、右旋30°、左旋30°分別治療三次。部分病例于齒狀線上1.5cm、2cm增加2個(gè)治療平面，治療共6-8個(gè)平面、56-72個(gè)點(diǎn)。治療過程中組織電阻不超過1000歐姆，肌層溫度80-90℃，黏膜表面溫度不超過50℃。黏膜表面通過預(yù)冷水沖系統(tǒng)進(jìn)行冷卻保護(hù)。如溫度或電阻超過正常范圍，則自動(dòng)停止治療。

目前臨床應(yīng)用的這種射頻消融電極針采用氣囊將電極針插入被射頻消融治療的組織，在治療的同時(shí)會(huì)把食道阻塞，并且采用沖水的方式冷卻，食道中的冷卻水可能會(huì)向咽部流出，有被患者吸入氣管的風(fēng)險(xiǎn)。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

針對(duì)以上現(xiàn)有技術(shù)中存在的問題，本發(fā)明的目的在于提供一種能夠與內(nèi)窺鏡配合使用的船形射頻消融電極，具有柔軟、細(xì)長的導(dǎo)管，而且該導(dǎo)管的長度在船形電極針展開或收回過程中，其長度保持不變。

本發(fā)明的技術(shù)方案如下。

一種食道反流射頻消融電極，包括電極束、電極帽、電極座、導(dǎo)管，其中：

所述電極束可膨脹成船形，所述船形的截面最大直徑處設(shè)置有導(dǎo)電區(qū)；

所述船形的其它部分，以及電極帽、電極座和導(dǎo)管外表面設(shè)置有絕緣涂層；

所述電極束由導(dǎo)電的金屬毛細(xì)管制成，所述金屬毛細(xì)管分成若干組；所述金屬毛細(xì)管的每一組中有至少一枚用于供冷卻液流過。

優(yōu)選地，所述金屬毛細(xì)管每組為2—3枚。

優(yōu)選地，所述金屬毛細(xì)管的截面為長方形。

優(yōu)選地，所述金屬毛細(xì)管每組中有至少一枚在無涂層處管內(nèi)有測(cè)溫?zé)犭娕记也挥糜诠├鋮s液流過，所述測(cè)溫?zé)犭娕嫉囊€通過電纜連接到插頭。

優(yōu)選地，還包括注水嘴、注水管和軟管，冷卻液能夠通過注液嘴、注液管、電極座、電極束、電極帽和軟管流出。

優(yōu)選地，還包括中心拉桿；所述電極束包括位于所述電極帽一側(cè)的遠(yuǎn)端，以及靠近所述導(dǎo)管的近端；所述電極束的遠(yuǎn)端與電極帽及中心拉桿的遠(yuǎn)端相連接，所述電極束的近端與所述導(dǎo)管的遠(yuǎn)端相連接；所述中心拉桿可在電極座和導(dǎo)管的中心滑動(dòng)，使得所述中心拉桿的遠(yuǎn)端向著所述導(dǎo)管的遠(yuǎn)端移動(dòng)。

優(yōu)選地，所述中心拉桿的近端與所述導(dǎo)管內(nèi)的中心金屬管的遠(yuǎn)端連接；所述中心金屬管的近端與手柄內(nèi)的螺管固定連接在一起，所述螺管的近端與螺母固定連接，所述螺母與連接有旋鈕的螺桿配合；通過旋轉(zhuǎn)旋鈕由螺桿帶動(dòng)螺母和螺管運(yùn)動(dòng)，從而使船形電極束張開或閉合。

優(yōu)選地，所述螺桿與所述螺母通過能自鎖的螺紋配合。

優(yōu)選地，所述導(dǎo)管的長度為60-120cm。

優(yōu)選地，所述導(dǎo)管的直徑不大于?2.8mm。

通過以上技術(shù)方案，本發(fā)明能夠取得以下技術(shù)效果。

通過以上的技術(shù)方案，本發(fā)明的胃食道射頻消融電極能夠方便、準(zhǔn)確地對(duì)食道環(huán)狀區(qū)域?qū)嵤┥漕l消融治療，船形電極的電極束的毛細(xì)管中點(diǎn)安裝測(cè)溫?zé)犭娕?，可?shí)時(shí)監(jiān)測(cè)和控制消融溫度，并在必要時(shí)通過在冷卻用金屬毛細(xì)管中注入冷卻液進(jìn)行冷卻。同時(shí)，由于電極束為船狀結(jié)構(gòu)，冷卻用的冷水可以輕易地流入到胃中，從而避免了使用球囊時(shí)冷卻液從食道向咽部流出引起嗆水的風(fēng)險(xiǎn)。此外，由于船狀結(jié)構(gòu)能夠使被消融組織在進(jìn)行治療的過程中始終保持暴露的狀態(tài)，操作者在實(shí)施治療過程中可以很輕易地觀測(cè)消融治療進(jìn)程，并通過胃鏡進(jìn)行沖洗等其它處置操作。

附圖說明

圖1是本發(fā)明的食道反流射頻消融電極整體結(jié)構(gòu)示意圖。

圖2是本發(fā)明的食道反流射頻消融電極的遠(yuǎn)端部分剖面圖。

圖3是本發(fā)明的食道反流射頻消融電極的手柄部分結(jié)構(gòu)示意圖。

具體實(shí)施方式

此處所使用的術(shù)語“射頻消融”指的是使用頻率高到一定值（>100khz）的射頻電流施加到生物體組織，引起組織內(nèi)帶電荷的離子運(yùn)動(dòng)產(chǎn)生熱效應(yīng)，將組織加熱到目標(biāo)溫度（60-100℃），從而使組織或細(xì)胞壞死的熱損傷。

如附圖1所示，一種食道反流射頻消融電極，包括電極束1、電極帽2、電極座3、中心拉桿4、導(dǎo)管5、手柄6、電纜7、插頭8、刻度盤10和中心金屬管11。

所述電極束1可膨脹成船形，所述船形的最大直徑處有一小段無絕緣涂層，其他部分包括電極帽2、電極座3和導(dǎo)管都有絕緣層；

所述電極束1是由一組導(dǎo)電的金屬毛細(xì)管制成，金屬毛細(xì)管分成若干組，每組為2—3枚，每組其中有一枚在無涂層處管內(nèi)有測(cè)溫?zé)犭娕肌?/p>

在一種實(shí)施方式中，電極束1被構(gòu)造和布置用于將射頻能量傳送到被治療組織的電極結(jié)構(gòu)。所述電極束1是由多條導(dǎo)電的金屬毛細(xì)管組成。所述金屬絲基本均勻地排列在所述圓柱形的側(cè)面，并且基本與所述圓柱形的軸線平行，由此射頻能量可以以適當(dāng)?shù)膹?qiáng)度基本均勻地傳送到被治療組織，以便完成對(duì)粘膜組織或粘膜下層組織的消融，或者使得所述組織產(chǎn)生損傷。通常，本實(shí)施方式中的消融用于使目標(biāo)組織中的粘膜形成一定的熱損傷。當(dāng)使用這種方法時(shí)，目標(biāo)組織因消融所形成的熱損傷可在2到3天的時(shí)間內(nèi)恢復(fù)。

通常，射頻能量以兩極的方式從電極束施加到被治療組織上。

在一種實(shí)施方式中，所述電極束1的金屬毛細(xì)管包括正極組和負(fù)極組，兩組金屬毛細(xì)管相間排列，構(gòu)成所述船形。

所述正極組金屬毛細(xì)管與射頻消融能量源的正極相連，所述負(fù)極組金屬毛細(xì)管與射頻消融能量源的負(fù)極相連。通常，為了向金屬毛細(xì)管提供射頻消融能量，可以使用單根或多根金屬毛細(xì)管以提供特定功率的射頻消融能量。

本領(lǐng)域技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)理解，雖然在上面的實(shí)施例中，射頻能量是通過分別與正極、負(fù)極連接的金屬毛細(xì)管傳輸?shù)奖幌诮M織的，然而，本發(fā)明并不局限于此。在本發(fā)明的其它一些實(shí)施例中，射頻能量可以用多種方式傳輸。作為替代方式，射頻能量還可以包括單極電極結(jié)構(gòu)，該單極電極結(jié)構(gòu)的電極束與返回電極結(jié)合來供能，所述的返回電極通常設(shè)置在患者皮膚上。

冷卻液可通過注液嘴、注液管、手柄6、導(dǎo)管5、電極座3和電極束1中的冷卻用金屬毛細(xì)管從電極帽2和軟管流出。

所述中心拉桿4的遠(yuǎn)端與電極束的遠(yuǎn)端連接在一起。

所述電極帽2設(shè)置于所述電極束1的遠(yuǎn)端側(cè)，從而將所述金屬毛細(xì)管與射頻能量源建立電連接。電極帽2根據(jù)需要可以由適合傳遞射頻消融能量并適合與人體組織接觸的材料制成。

所述電極座3設(shè)置于所述電極束1的近端側(cè)，所述電極座3適合從所用胃鏡的工具通道中穿出。電極座3的遠(yuǎn)端側(cè)與所述電極束1的近端側(cè)形成機(jī)械連接，電極座3的近端側(cè)能夠與胃鏡的插入端可操作地連接。根據(jù)胃鏡的插入端的尺寸的不同，所述電極座3可以設(shè)置為不同的尺寸。

在一種實(shí)施方式中，所述電極座3基本是圓管形，其一端與所述電極束1的近端側(cè)固定連接，其另一端與導(dǎo)管5的遠(yuǎn)端連接連接。

所述電極座3可以采用任何適于與胃鏡的插入端配合使用的材質(zhì)制造。在一優(yōu)選的實(shí)施例中，電極座3可采用具有生物相容性的高分子材料制造，例如醫(yī)用聚氨酯塑料等。

所述中心拉桿4可在電極座3和導(dǎo)管5的中心滑動(dòng)，使得所述中心拉桿4的遠(yuǎn)端相對(duì)于所述導(dǎo)管5的遠(yuǎn)端移動(dòng)。

所述電極束1包括位于所述電極帽2一側(cè)的遠(yuǎn)端，以及靠近所述導(dǎo)管5的近端；所述電極束1的遠(yuǎn)端與電極帽2及中心拉桿4的遠(yuǎn)端相連接，所述電極束1的近端與所述導(dǎo)管5的遠(yuǎn)端相連接。

所述導(dǎo)管5是柔軟、細(xì)長的軟管，直徑不大于?2.5mm，因此它可通過各種內(nèi)窺鏡的工作腔到達(dá)病變位置。

在一實(shí)施方式中，所述軟管的長度為60-120cm。

圖2所示的是由本發(fā)明的食道反流射頻消融電極遠(yuǎn)端部分剖面圖。船形電極束1由數(shù)枚金屬毛細(xì)管組成，金屬毛細(xì)管分成若干組。所述金屬毛細(xì)管每組為2—3枚，每組其中有一枚在無涂層處管內(nèi)有測(cè)溫?zé)犭娕?2，可實(shí)時(shí)對(duì)消融溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和控制；其它金屬毛細(xì)管中可以讓冷卻液流過。

中心金屬管11用于驅(qū)動(dòng)電極束1張開與縮回；所述中心金屬管11的遠(yuǎn)端與中心拉桿4的近端相連，近端與手柄6內(nèi)的螺管13相連。

在a區(qū)內(nèi)，電極束1與中心拉桿4和電極帽2固定在一起；電極束的熱電偶12的引線通過中心拉桿4和中心金屬管11的內(nèi)腔、電纜8接到插頭8上。

除了所述船形的最大直徑處，即電極束1的中間段（b區(qū)）無絕緣涂層外，食道反流射頻消融電極的其他部分都有絕緣層；

注射金屬毛細(xì)管在區(qū)域c內(nèi)與中心拉桿4連接在一起，冷卻液通過注射金屬毛細(xì)管從電極帽2的頂部流出。

在一種實(shí)施例中，胃鏡選用目前市場(chǎng)上能買到的傳統(tǒng)內(nèi)窺鏡，例如采用電子攝像裝置的“胃內(nèi)窺鏡”。雖然在市場(chǎng)上能買到的內(nèi)窺鏡的具體結(jié)構(gòu)是不同的，但是如圖2所示，絕大多數(shù)內(nèi)窺鏡包括一沿著軸線延伸的細(xì)長主體，該主體具有可控的插入端（遠(yuǎn)端）和操作端（近端），所述操作端包括用于連接到顯示屏上的視頻通道和提供訪問主體內(nèi)的內(nèi)部工作通道的端口。正如內(nèi)窺鏡領(lǐng)域中常見的那樣，刻度盤、杠桿或其它機(jī)構(gòu)（沒有顯示）通常被設(shè)置在于操作端的手柄上，以便操作者有選擇地控制內(nèi)窺鏡的遠(yuǎn)端。

在使用時(shí)，包括消融結(jié)構(gòu)的消融器械在受到內(nèi)窺鏡遠(yuǎn)端支承的同時(shí)被推進(jìn)到消化道內(nèi)。消融結(jié)構(gòu)能朝著組織表面偏轉(zhuǎn)并且可被施加射頻信號(hào)以便消融組織表面。在消化道內(nèi)，使用本器械可以選擇性地消融各種大小的組織表面部位。

圖3所示的是食道反流射頻消融電極的手柄結(jié)構(gòu)圖。

圖中導(dǎo)管5的近端通過兩根拉桿與手柄固定連接，這種結(jié)構(gòu)能確保柔軟、細(xì)長的導(dǎo)管5受到拉力或壓力時(shí)，其長度保持不變。中心拉桿4的近端與所述導(dǎo)管5內(nèi)的中心金屬管13的遠(yuǎn)端連接；所述中心金屬管11的近端與手柄6內(nèi)的螺管13固定連接在一起，所述螺管13的近端與螺母14固定連接，所述螺母14與連接有旋鈕9的螺桿15配合；通過旋轉(zhuǎn)旋鈕9由螺桿15帶動(dòng)螺母14和螺管13運(yùn)動(dòng)，從而使船形電極束1張開或閉合。

在一優(yōu)選的實(shí)施方式中，所述螺桿與所述螺母通過能自鎖的螺紋配合。

由于食道反流射頻消融電極的導(dǎo)管長度通常在60-120cm，內(nèi)窺鏡的工作腔又是彎曲的，因此當(dāng)船形電極針展開或收回過程中，阻力很大。船形電極針要從柔軟、細(xì)長導(dǎo)管遠(yuǎn)端的針尖內(nèi)展開或收回。當(dāng)船形電極針開始展開時(shí)，由于船形電極針的尖端與針尖的內(nèi)壁摩擦力使導(dǎo)管受到拉力；當(dāng)船形電極針開始收回時(shí)，導(dǎo)管要受到壓縮力，這些拉力或壓力會(huì)導(dǎo)致導(dǎo)管長度發(fā)生變化，導(dǎo)管長度發(fā)生變化會(huì)導(dǎo)致電極針無法完全展開或收回。因此需要使該導(dǎo)管的長度在船形電極針展開或收回過程中，其長度保持不變。

圖3中導(dǎo)管5的近端與手柄6固定連接，這種結(jié)構(gòu)能確保柔軟、細(xì)長的導(dǎo)管5受到拉力或壓力時(shí)，其長度保持不變，同時(shí)船形電極針展開收回阻力小、驅(qū)動(dòng)力大。

本領(lǐng)域技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)理解，上面所公開的各個(gè)實(shí)施例可以在沒有發(fā)明實(shí)質(zhì)的情況做出各種修改和變化，這些修改和變化都應(yīng)落入本發(fā)明的保護(hù)范圍之內(nèi)，因此，本發(fā)明的保護(hù)范圍將由所附的權(quán)利要求書來定義。