本發(fā)明涉及中藥技術領域，尤其涉及一種治療陰道炎的中藥組合物及其制備方法和應用。
背景技術：
陰道炎是指陰道黏膜及黏膜下結締組織的炎癥，是婦科門診常見的疾病，其反復發(fā)作，嚴重影響女性生活和健康。
陰道正常的分泌物則是清亮、透明且無味的，不會引起外陰有刺激和瘙癢的感覺；但陰道炎癥的分泌物是黃色的、沒有酸臭味的，陰道分泌物會有所增加，會引起外陰瘙癢；一般陰道炎的臨床表現(xiàn)有白帶增多、呈黃色、黃綠色膿性或豆渣樣，稀薄或血性分泌物，有腥臭味；外陰、陰道瘙癢及燒灼感，嚴重時可出現(xiàn)尿頻、尿痛、性交痛或性交困難；小陰唇黏膜及陰道黏膜充血、紅腫、糜爛、潰瘍及觸痛等。
陰道炎種類較多，目前尚無統(tǒng)一分類方法。按照病原學分為：細菌性陰道炎、霉菌性陰道炎、滴蟲性陰道炎和阿米巴性陰道炎；按照年齡分為：幼兒性陰道炎、中年性陰道炎和老年性陰道炎；按照急慢性分為：急性陰道炎和慢性陰道炎。
老年性陰道炎主要表現(xiàn)為絕經(jīng)前后多種原因所致的陰道局部抵抗力低下、致病菌感染所致的陰道炎癥，嚴重時可引起陰道狹窄甚至閉鎖。
技術實現(xiàn)要素：
有鑒于此，本發(fā)明要解決的技術問題在于提供一種治療陰道炎的中藥組合物及其制備方法和應用，對治療陰道炎具有較好的效果。
本發(fā)明提供了一種治療陰道炎的中藥組合物，由包括以下組合物的原料制備得到：
本發(fā)明以枯礬、白術、白芷、煅硼砂、兒茶、黃柏、玄明粉和麥冬為原料，制備中藥組合物，避免使用樟丹等毒性較大的藥材，配方合理，毒副作用小，且使用方便，可用于治療陰道炎，尤其是老年性陰道炎。
其中，枯礬的含量為30～50重量份，優(yōu)選為36～45重量份，在本發(fā)明的某些具體實施例中，所述枯礬的含量為36重量份、40重量份或45重量份。
白術的含量為20～35重量份，優(yōu)選為22～32重量份，在本發(fā)明的某些具體實施例中，所述白術的含量為22重量份、26重量份或32重量份。
白芷的含量為20～35重量份，優(yōu)選為22～32重量份，在本發(fā)明的某些具體實施例中，所述白芷的含量為22重量份、26重量份或32重量份。
煅硼砂的含量為20～40重量份，優(yōu)選為27～36重量份，在本發(fā)明的某些具體實施例中，所述煅硼砂的含量為27重量份、30重量份或36重量份。
兒茶的含量為20～40重量份，優(yōu)選為27～36重量份，在本發(fā)明的某些具體實施例中，所述兒茶的含量為27重量份、30重量份或36重量份。
黃柏的含量為1～10重量份，優(yōu)選為5～9重量份，在本發(fā)明的某些具體實施例中，所述黃柏的含量為5重量份、8重量份或9重量份。
玄明粉的含量為20～40重量份，優(yōu)選為24～34重量份，在本發(fā)明的某些具體實施例中，所述玄明粉的含量為24重量份、28重量份或34重量份。
麥冬的含量為1～10重量份，優(yōu)選為5～9重量份，在本發(fā)明的某些具體實施例中，所述麥冬的含量為5重量份、8重量份或9重量份。
在本發(fā)明的某些具體實施例中，所述中藥組合物具體由包括以下組合物的原料制備得到：
枯礬40重量份，白術26重量份，白芷26重量份，煅硼砂30重量份，兒茶30重量份，黃柏8重量份，玄明粉28重量份，麥冬8重量份。
或者包括枯礬45重量份，白術32重量份，白芷32重量份，煅硼砂36重量份，兒茶36重量份，黃柏9重量份，玄明粉34重量份，麥冬9重量份。
或者包括枯礬36重量份，白術22重量份，白芷22重量份，煅硼砂27重量份，兒茶27重量份，黃柏5重量份，玄明粉24重量份，麥冬5重量份。
本發(fā)明提供了上述中藥組合物的制備方法，包括以下步驟：
a)將枯礬、煅硼砂、兒茶和玄明粉，粉碎得到藥材粉；
b)將白術、白芷、黃柏和麥冬，水提醇沉并干燥粉碎后，得浸膏粉；
c)將步驟a)得到的藥材粉和步驟b)得到的浸膏粉混合，得總浸膏粉。
上述步驟a)和步驟b)順序沒有先后限定。
優(yōu)選的，所述步驟a)具體為：
取枯礬、煅硼砂、兒茶、玄明粉，粉碎后過100目篩，得藥材粉，備用。
優(yōu)選的，所述步驟b)具體為：
取白術、白芷、黃柏、麥冬，回流提取3次，濾過得水提液，減壓濃縮，醇沉，濾過，得醇沉上清液，將醇沉上清液減壓濃縮，干燥，粉粹，過100目篩，得提取干浸膏粉，備用。
然后將上述藥材粉和浸膏粉混合，得總浸膏粉。
本發(fā)明優(yōu)選的，所述步驟b)中水提液減壓濃縮的壓強是-0.06mpa～-0.08mpa。
優(yōu)選的，所述步驟b)醇沉上清液減壓濃縮的壓強是-0.06mpa～-0.08mpa。
優(yōu)選的，所述步驟b)中的干燥為真空干燥，所述真空干燥的溫度為70℃～80℃，壓強為-0.04mpa～-0.06mpa。
本發(fā)明對所述藥材粉和浸膏粉的混合方法并無特殊限定，優(yōu)選在混合機中混合15～30分鐘，測定混合物料的水份小于3.0％～5.0％。
本發(fā)明提供的治療陰道炎的中藥組合物及其制備方法中所用原料及試劑均可由市場購得。
本發(fā)明還提供了上述中藥組合物或上述制備方法制備的中藥組合物在制備治療陰道炎藥物中的應用。
本發(fā)明還提供了一種用于治療陰道炎的藥物，包括上述中藥組合物或上述制備方法制備的中藥組合物。
本發(fā)明優(yōu)選的，所述藥物還包括藥學上可接受的輔料。
本發(fā)明對所述藥物的劑型并無特殊限定，可以為本領域技術人員熟知的陰道給藥制劑，本發(fā)明優(yōu)選為片劑、散劑、泡騰片或栓劑。
本發(fā)明對所述藥物的制備方法并無特殊限定，可以為本領域技術人員熟知的方法，優(yōu)選的，采用上述浸膏粉，并添加合適輔料，制備所需要的劑型。本發(fā)明對所述輔料、制備不同劑型的方法并無特殊限定，可以為本領域技術人員熟知的輔料和方法。
本發(fā)明中，上述陰道炎優(yōu)選為老年性陰道炎。
具體實施方式
為了進一步說明本發(fā)明，下面結合實施例對本發(fā)明提供的治療陰道炎的中藥組合物及其制備方法和應用進行詳細描述。
實施例1
中藥組合物的制備
原料配比：煅硼砂203g，兒茶203g，玄明粉152g，黃柏50g，麥冬50g，白術152g，白芷152g，枯礬283g。
取枯礬、煅硼砂、兒茶、玄明粉，粉碎后過100目篩，得藥材粉，備用。
取白術、白芷、黃柏、麥冬，回流提取3次，過濾得水提液，減壓濃縮，醇沉，濾過，得醇沉上清液，將醇沉上清液減壓濃縮，干燥，粉粹，過100目篩，得提取干浸膏粉，備用。
將上述藥材粉和浸膏粉混合，得總浸膏粉。
比較例1對比藥物a：
采用實施例1的方法制備中藥組合物，配比如下：
兒茶283g，玄明粉180g，黃柏88g，麥冬88g，白術155g，白芷155g，枯礬283g。
比較例2對比藥物b：
采用實施例1的方法制備中藥組合物，配比如下：
煅硼砂203g，玄明粉180g，黃柏88g，麥冬88g，白術155g，白芷155g，枯礬283g。
比較例3對比藥物c：
采用實施例1的方法制備中藥組合物，配比如下：
煅硼砂203g，兒茶203g，黃柏60g，麥冬60g，白術152g，白芷152g，枯礬283g。
比較例4對比藥物d：
采用實施例1的方法制備中藥組合物，配比如下：
煅硼砂213g，兒茶213g，玄明粉180g，麥冬60g，白術155g，白芷155g，枯礬283g。
比較例5對比藥物e：
采用實施例1的方法制備中藥組合物，配比如下：
煅硼砂203g，兒茶203g，玄明粉180g，黃柏60g，白術152g，白芷152g，枯礬283g。
比較例6對比藥物f：
采用實施例1的方法制備中藥組合物，配比如下：
煅硼砂254g，兒茶254g，玄明粉180g，黃柏70g，麥冬70g，白芷155g，枯礬283g。
比較例7對比藥物g：
采用實施例1的方法制備中藥組合物，配比如下：
煅硼砂254g，兒茶254g，玄明粉180g，黃柏70g，麥冬70g，白術155g，枯礬283g。
比較例8對比藥物h：
采用實施例1的方法制備中藥組合物，配比如下：
煅硼砂254g，兒茶254g，玄明粉203g，黃柏80g，麥冬80g，白術155g，白芷155g。
比較例9對比藥物i：
采用實施例1的方法制備中藥組合物，配比如下：
取枯礬256g，白礬51.5g，鉛丹94.4g，煅硼砂123g，乳香94.4g，沒藥94.4g，兒茶94.4g，冰片18.6g，青黛8.3g；混合均勻，粉碎成細粉，制成中藥組合物。此藥物處方和制法是參照申請?zhí)枮?01510491975.3的中國發(fā)明專利公開的技術。
實施例2本發(fā)明藥物對陰道炎模型大鼠影響的實驗研究
1、實驗材料
1.1試劑
復方莪術油栓，湖北東信藥業(yè)有限公司，國藥準字h20056290；
硫酸慶大霉素：河南前鋒藥業(yè)科技有限公司，國藥準字h41023497；
鹽酸潔霉素：江蘇吳中醫(yī)藥集團有限公司蘇州制藥廠，國藥準字h32021365；
戊巴比妥鈉：上海哈靈生物試劑檢測中心；
苯二甲酸雌二醇：上海通用藥業(yè)股份有限公司(批號091104一4100)；
青霉素：杭州民生藥業(yè)有限公司，國藥準字h33022217；
鏈霉素：山東瑞陽制藥有限公司，國藥準字h37021948；
沙氏瓊脂培養(yǎng)基：廣東環(huán)凱微生物科技有限公司。
1.2菌種
白色念珠菌，南京中醫(yī)藥大學藥用菌和生物技術研究所提供。
1.3動物
sd大鼠，雌性，體重200～220g，購買自常州卡文斯實驗動物有限公司。
2、方法
2.1大白鼠雙側卵巢的切除
用戊巴比妥鈉35mg/kg給大白鼠腹腔注射，待大鼠麻醉后剪除背部長毛，在最末脅骨下、腋中線和距背柱外2cm交叉處，切開皮膚和背肌，切口視野中可見一乳白色發(fā)亮的脂肪團，卵巢即包埋其中，分離脂肪團，切除卵巢，包扎傷口。同法切除另一側卵巢。手術后給大白鼠肌肉注射一定量的硫酸慶大霉素和鹽酸潔霉素防止手術感染。
2.2制造假動情期
手術一周后，待大白鼠傷口愈合，逐只進行陰道涂片檢查，每天一次，連續(xù)5天，30只大白鼠陰道內(nèi)含物鏡檢表明，無一只出現(xiàn)動情期反應，說明卵巢切除完全。之后在大白鼠頸部皮下注射苯二甲酸雌二醇l0mg/kg，給藥后第二天起，逐只進行陰道涂片檢查，每天一次，連續(xù)5天，結果顯微鏡下明顯可見大量角化細胞，形狀大而不規(guī)則，說明大白鼠處于假動情期。之后每隔三日注射一次苯二甲酸雌二醇，使大白鼠維持在假動情期。
2.3感染模型的建立
處于假動情期的大白鼠，從陰道注入濃度為2.5×106個/ml的白色念珠菌液0.lml，用粘滿青霉素和鏈霉素的棉球堵住陰道口，防止菌液流出，10天后鏡檢陰道分泌物，可見大白鼠外陰有明顯紅腫，并有大量白色分泌物，將分泌物于沙氏培養(yǎng)基中25℃培養(yǎng)48小時，顯微鏡下可見到有假菌絲及成群孢子，30只大白鼠的白色念珠菌檢查均為陽性，表明大白鼠陰道感染模型已經(jīng)建立。
2.4分組及治療
將130只健康大鼠隨機分為：空白組，模型組，本發(fā)明藥物組，對比藥物a組，對比藥物b組，對比藥物c組，對比藥物d組，對比藥物e組，對比藥物f組，對比藥物g組，對比藥物h組，對比藥物i組，復方莪術油栓組，每組10只。以上動物給藥7天，給藥方法是將藥物用棉簽抹入大白鼠陰道內(nèi)，模型對照組給生理鹽水，每天早晚各給藥一次，分別在第4天給藥前和第8天早晨取陰道分泌物在沙氏瓊脂培養(yǎng)基中(25℃)培養(yǎng)48小時，如無白色念珠菌生長則為治愈，反之，則沒有治愈。
3結果
實驗結果見表1所示。
表1陰道炎治療情況表
從上表1中可知，各治療組對陰道炎都有一定改善，在本發(fā)明藥物組中,第3天和第7天的治愈率分別是60％和90％，與同期模型組相比有非常顯著的差異，p<0.01，且優(yōu)于復方莪術油栓組及對比藥物i組，說明本發(fā)明藥物陰道給藥對陰道炎有較好的治療作用。
實施例3本發(fā)明藥物的抗炎作用
1動物
km小鼠，雌性，體重20～22g，購買自常州卡文斯實驗動物有限公司。
2方法
取小鼠120只，隨機分為空白組，本發(fā)明藥物組，對比藥物a組，對比藥物b組，對比藥物c組，對比藥物d組，對比藥物e組，對比藥物f組，對比藥物g組，對比藥物h組，對比藥物i組，復方莪術油栓組，每組10只。各組分別外用給予生理鹽水0.2ml/10g、各組對比藥物0.5g/kg，連續(xù)給藥4d，末次給藥后2h，以50ul二甲苯涂于小鼠右耳廓兩側致炎，左耳廓作為對照，4h后剪下兩耳，取耳片，稱重，以兩耳重量差表示炎癥反應的強度，計算抑制率。
抑制率＝[1-(給藥組兩耳片重量差/空白組兩耳片重量差)×100％
3結果
實驗結果見下表2所示。
表2抗炎作用對照表
與空白組比較，*p<0.05,**p<0.01；與復方莪術油栓比較，#p<0.05。
由表2可知，本發(fā)明藥物抗炎作用明顯優(yōu)于復方莪術油栓，略優(yōu)于對比藥物i組，與其他各對比藥物組也有顯著優(yōu)勢，說明本藥物配伍合理，具有良好的抗炎作用。
實施例4
處方：枯礬40g、煅硼砂30g、兒茶30g、玄明粉30g、白芷27g、白術27g、黃柏5g、麥冬5g。
制備方法：取枯礬、煅硼砂、玄明粉和兒茶藥材飲片，按處方稱定重量，粉粹，過100目篩，得藥材粉，備用；將白芷、白術、黃柏和麥冬回流提取3次，濾過得水提液，減壓濃縮，醇沉，濾過，得醇沉上清液，將醇沉上清液減壓濃縮，干燥，粉粹，過100目篩，得提取干浸膏粉，備用；將藥材粉與提取干浸膏粉混勻，得總浸膏粉。
實施例5
處方：枯礬36g、煅硼砂28g、兒茶28g、玄明粉28g、白芷24g、白術24g、黃柏3g、麥冬3g。
制備方法：取枯礬、煅硼砂、玄明粉和兒茶藥材，按處方稱定重量，粉粹，過100目篩，得藥材粉，備用；將白芷、白術、黃柏和麥冬回流提取3次，濾過得水提液，減壓濃縮，醇沉，濾過，得醇沉上清液，將醇沉上清液減壓濃縮，干燥，粉粹，過100目篩，得提取干浸膏粉，備用；將藥材粉與提取干浸膏粉混勻，得總浸膏粉。
實施例6
處方：枯礬45g、煅硼砂32g、兒茶32g、玄明粉32g、白芷30g、白術30g、黃柏8g、麥冬8g。
制備方法：取枯礬、煅硼砂、玄明粉和兒茶藥材，按處方稱定重量，粉粹，過100目篩，得藥材粉，備用；將白芷、白術、黃柏和麥冬回流提取3次，濾過得水提液，減壓濃縮，醇沉，濾過，得醇沉上清液，將醇沉上清液減壓濃縮，干燥，粉粹，過100目篩，得提取干浸膏粉，備用；將藥材粉與提取干浸膏粉混勻，得總浸膏粉。
實施例7
處方：枯礬40g、煅硼砂30g、兒茶30g、玄明粉30g、白芷27g、白術27g、黃柏5g、麥冬5g。
制備方法：取枯礬、煅硼砂、玄明粉和兒茶藥材，按處方稱定重量，粉粹，過100目篩，得藥材粉，備用；將白芷、白術、黃柏和麥冬回流提取3次，濾過得水提液，減壓濃縮，醇沉，濾過，得醇沉上清液，將醇沉上清液減壓濃縮，干燥，粉粹，過100目篩，得提取干浸膏粉，備用；將藥材粉與提取干浸膏粉混勻，得總浸膏粉，加入適量輔料(淀粉、糊精、乳糖、甘露醇、微晶纖維素、山梨醇等)及粘合劑(聚乙烯吡咯酮、聚乙二醇、甲基纖維素、羥甲基纖維素鈉、羥丙基纖維素等)，制成片劑。
實施例8
處方：枯礬40g、煅硼砂30g、兒茶30g、玄明粉30g、白芷27g、白術27g、黃柏5g、麥冬5g。
制備方法：取枯礬、煅硼砂、玄明粉和兒茶藥材，按處方稱定重量，粉粹，過100目篩，得藥材粉，備用；將白芷、白術、黃柏和麥冬回流提取3次，濾過得水提液，減壓濃縮，醇沉，濾過，得醇沉上清液，將醇沉上清液減壓濃縮，干燥，粉粹，過100目篩，得提取干浸膏粉，備用；將藥材粉與提取干浸膏粉混勻，得總浸膏粉，加入適量輔料(如糊精、玉米淀粉、二氧化硅、甘露醇、山梨醇、木糖醇、麥芽糖、葡萄糖、果糖、蔗糖、乳糖等輔料中的一種或多種)，干燥，粉粹，制成散劑。
實施例9
處方：枯礬40g、煅硼砂30g、兒茶30g、玄明粉30g、白芷27g、白術27g、黃柏5g、麥冬5g。
制備方法：取枯礬、煅硼砂、玄明粉和兒茶藥材，按處方稱定重量，粉粹，過100目篩，得藥材粉，備用；將白芷、白術、黃柏和麥冬回流提取3次，濾過得水提液，減壓濃縮，醇沉，濾過，得醇沉上清液，將醇沉上清液減壓濃縮，干燥，粉粹，過100目篩，得提取干浸膏粉，備用；將藥材粉與提取干浸膏粉混勻，得總浸膏粉，加入已熔融基質(zhì)(可可豆脂、香果脂、半合成椰油酯、半合成山蒼子油酯、半合成棕櫚油酯、硬脂酸丙二醇酯、合成脂肪酸甘油酯、氫化花生油、氫化椰子油等)中，攪拌均勻，注入栓模中，冷卻，制成栓劑。
實施例10
處方：枯礬40g、煅硼砂30g、兒茶30g、玄明粉30g、白芷27g、白術27g、黃柏5g、麥冬5g。
制備方法：取枯礬、煅硼砂、玄明粉和兒茶藥材，按處方稱定重量，粉粹，過100目篩，得藥材粉，備用；將白芷、白術、黃柏和麥冬回流提取3次，濾過得水提液，減壓濃縮，醇沉，濾過，得醇沉上清液，將醇沉上清液減壓濃縮，干燥，粉粹，過100目篩，得提取干浸膏粉，備用；將藥材粉與提取干浸膏粉混勻，得總浸膏粉，加入適量輔料(如：乳糖、蔗糖、糊精、微晶纖維素、可壓性淀粉、枸櫞酸、碳酸氫鈉、酒石酸)混勻，加粘合劑制粒(如乙醇溶液、3％聚乙烯吡咯烷酮(pvp-k30)乙醇溶液)，干燥，整粒，與潤滑劑(氫化植物油、玉米淀粉)混合，制成泡騰片。
由上述實施例及比較例可知，本發(fā)明提供的中藥組合物對陰道炎具有較好的治療效果。
以上實施例的說明只是用于幫助理解本發(fā)明的方法及其核心思想。應當指出，對于本技術領域的普通技術人員來說，在不脫離本發(fā)明原理的前提下，還可以對本發(fā)明進行若干改進和修飾，這些改進和修飾也落入本發(fā)明權利要求的保護范圍內(nèi)。