技術領域

本發(fā)明涉及醫(yī)療技術領域，具體的說是一種血管內介入醫(yī)學用體內可降解彈簧圈。

背景技術：

微創(chuàng)血管內介入治療技術作為新興的醫(yī)學進展近年來在國內已經得以逐步推廣，其過程是在醫(yī)學影像設備的導引下，超選擇性將介入醫(yī)療器械經天然存在的血管通道送達人體很多重要器官和部位，如：心臟、肝臟、腦、腎、消化系統(tǒng)和生殖系統(tǒng)，從而進行診斷和治療的重要技術和方法，具有無需動刀手術、創(chuàng)傷小、醫(yī)療費用相對低廉的優(yōu)點。介入手術中，可經導管或微導管導入的彈簧圈具有推送便捷、可快速閉塞靶血管、較顆粒栓塞物質安全而不會發(fā)生誤栓塞等特點而得到廣泛的應用。

然而目前臨床廣泛應用的金屬彈簧圈存在著以下缺點：1，因金屬材料不能降解而導致血管閉塞為永久性，在一些僅需要一過性阻斷血管的情況下，造成了血管永久閉塞。2，金屬彈簧圈材料與其周圍的血管組織長時間無法融合而形成所謂血池中的懸浮移物，無法閉塞處置的動脈瘤。3，金屬彈簧圈因其質地較重，在未能融合的組織中存在的游離狀況可導致體位變動時的彈簧圈遷移，而存在對周圍血管組織的危害，如動脈瘤再破裂。

如能采用新材料及新工藝克服以上缺點，將更進一步推進介入器械的進步，提高彈簧圈應用的安全性，推動栓塞彈簧圈在臨床的應用。

醫(yī)學臨床應用血管內彈簧圈栓塞時，通常分為兩類情況：1，永久性栓塞--如采用彈簧圈栓塞閉合顱內動脈瘤瘤腔；動靜脈瘺道；血管畸形；期望一次性永久閉合的腫瘤供應血管等。2，短暫性栓塞--如產后子宮出血、急性消化道出血的的應急控制；受損區(qū)或手術區(qū)供血動脈短時供血控制等，緊急情況消除后，期望可回復血管通暢。該兩種情況的需求和處置上的不同，可認為是對于栓塞作用期限的要求上的差別。

目前醫(yī)療器械供應市場能提供的以及臨床所應用的彈簧圈無法滿足臨床上在栓塞期限上的不同要求，尤其是無法實現(xiàn)采用彈簧圈實現(xiàn)短暫性血管供血控制。這樣的狀況是由于目前臨床使用的彈簧圈的材質上的局限性所導致的，即臨床介入工作者不可能使用現(xiàn)有的金屬彈簧圈達到這種短暫控制血管通暢性的要求，這是由于金屬材質的彈簧圈只能導致永久性的血管腔閉塞。

臨床上一種替代金屬彈簧圈實現(xiàn)短暫栓塞的辦法和材料是采用明膠或海藻酸微球或碎片。但這種微球或碎片栓塞點不是想彈簧圈栓塞時，栓塞產生在彈簧自導管推出部位的近端，而是出現(xiàn)在血管的遠端；微球和碎片存在著注入過程中微球或碎片返流引發(fā)臨近血管誤栓塞的危險。

技術實現(xiàn)要素：

針對現(xiàn)有技術中的不足，本發(fā)明要解決的技術問題在于提供了一種血管內介入醫(yī)學用體內可降解彈簧圈。

為解決上述技術問題，本發(fā)明通過以下方案來實現(xiàn)：一種血管內介入醫(yī)學用體內可降解彈簧圈，該彈簧圈裝入一管狀裝載器內，所述彈簧圈是由一根降解材料線體在另一根同樣降解材料的直線芯棒上繞制成一級螺旋彈簧，并將該一級螺旋彈簧與直線芯棒一起卸下，卸下后兩端通過彈簧端口熱封端機封閉融合一級螺旋彈簧和直線芯棒，融合后兩端形成半圓球形，融合后的組件在PTFE芯棒上繞制成二級螺旋彈簧，所述PTFE芯棒和二級螺旋彈簧經烤箱定型，定型后退火，退火后自PTFE芯棒上取出二級螺旋彈簧，該二級螺旋彈簧為供臨床血管內介入治療用的彈簧圈。

進一步的，所述直線芯棒為較粗的可降解縫合線，在該直線芯棒上形成的一級螺旋彈簧線體外徑小于直線芯棒的線體直徑。

進一步的，所述直線芯棒的線體外徑為0.1-05mm；

所述一級螺旋彈簧的線體外徑為0.03-0.3mm。

進一步的，所述直線芯棒、一級螺旋彈簧均為醫(yī)用可降解縫合線。

進一步的，所述可降解縫合線包括PLLA縫合線、POD縫合線、PMTC縫合線、蛋白線。

進一步的，所述PTFE芯棒的外徑為1-5mm。

血管內介入醫(yī)學用體內可降解彈簧圈的制備方法，其特征在于以下步驟：

步驟一：在精密彈簧繞制機上的兩端芯棒固定端端部，固定一段長度為10cm的可降解縫合線作為該降解彈簧圈的直線芯棒，該直線芯棒選用外徑范圍為0.1至0.5毫米；

步驟二：取直徑為0.03-0.3mm的另外一根可降解縫合線作為彈簧線，從所述直線芯棒的一端繞制，直到該直線芯棒完全被覆蓋，形成一級螺旋彈簧；

步驟三：自精密彈簧繞制機上整體取下已繞制好的一級螺旋彈簧和直線芯棒，將一級螺旋彈簧和直線芯棒的兩端用彈簧端口熱封端機封閉融合，形成半球形的兩端；

步驟四：取外徑為1-mm的PTFE芯棒，將步驟三中的一級螺旋彈簧和直線芯棒形成的組件在PTFE芯棒上進行二級纏繞，并加壓固定，該步驟為完成二級螺旋彈簧的制作；

步驟五：將完成在PTFE芯棒上二級纏繞的彈簧圈固定，固定后將彈簧圈與PTFE芯棒整體置入到精密溫度控制的定型烤箱；

步驟六：彈簧圈定型后，取出彈簧圈與PTFE芯棒在室溫中退火，8-15分鐘后解除固定，將PTFE芯棒上的彈簧圈分離，分離后的彈簧圈即為供臨床血管內介入治療用的彈簧圈。

進一步的，所述供臨床血管內介入治療用的彈簧圈包括顯影彈簧圈、具有藥物釋放功能的載藥降解彈簧圈、帶毛彈簧圈；

對于要求彈簧圈具有示蹤性能要求的，將彈簧圈置入事先將鎢粉加入與彈簧圈同種降解線材料制作的六氟異丙醇溶液中涂覆外層，形成顯影彈簧圈；

對于要求具有藥物釋放功能的載藥降解彈簧圈的制作：將彈簧圈置入加有藥物的同種降解線材料制作的六氟異丙醇溶液中涂覆彈簧圈外層即可；

對于要求制作成帶毛彈簧圈的要求，牽拉彈簧圈的兩末端并拉伸彈簧圈近乎直線狀，在一級螺旋彈簧螺距間置入降解材料細纖維，置放完成后，將彈簧圈兩端緩慢放松至恢復到彈簧圈原狀，即完成了帶毛彈簧圈的制作。

相對于現(xiàn)有技術，本發(fā)明的有益效果是：本發(fā)明的一種利用可降解材料制作經導管導入短暫栓塞血管的彈簧圈，在一段時間后，由于彈簧圈材料的降解，血管通暢性可得以恢復。其栓塞過程大致如下：首先將導管通過導絲導入到需要進行栓塞的目標靶血管部位，此時通過彈簧圈導入器自導管接頭處導入彈簧圈。再使用推送導絲將該彈簧圈自導管推出，推出的彈簧圈將緊貼血管內壁實現(xiàn)血管閉塞作用。推送完成后，可通過該導管注入顯影劑得以證實。

該彈簧圈有一下幾個特點：

1，可在接近導管遠端處，即彈簧圈自導管遠端推送出后，即刻在該處停留而實現(xiàn)快速閉塞血管，而不是像顆粒樣栓塞物質那樣治療性栓塞自導管推送出后，最后停留在器官的微細血管前端。

2，由于栓塞立即在推送出導管后立即發(fā)生，不會出現(xiàn)顆粒樣物質栓塞是常易發(fā)生的由于注射推送而出現(xiàn)返流導致的其他部位的誤栓塞。

3，可在栓塞完成后逐步降解，依彈簧圈制作選材的不同而降解持續(xù)時間不同，但都可以實現(xiàn)降解后的血管通暢性恢復。

從材質上看，本發(fā)明采用了生物相容性良好的脂肪族聚酯類降解材料，該類材料可塑性強，有一定的剛性和熱塑性。適合于制作形成具有3D外觀的栓塞彈簧圈。

從結構上看，在同質內芯上連續(xù)繞制可形成外觀均一的一級彈簧圈，繼而將內芯在PTFE芯棒上繞制形成2級彈簧圈，并在合適溫度下定型，一級彈簧圈末端封端處置，制作成3D形態(tài)完整的彈簧圈。有需求時，在一級彈簧圈螺距間夾入可降解纖毛，即成為帶毛彈簧圈；材料上混入顯影物質有利于操作時觀察；還可以加藥制作為載藥彈簧圈。

附圖說明

圖1為本發(fā)明血管內介入醫(yī)學用體內可降解彈簧圈置入裝載器示意圖；

圖2為本發(fā)明二級螺旋彈簧結構示意圖；

圖3為本發(fā)明一級螺旋彈簧結構示意圖。

附圖中標記：裝載器1、彈簧圈2、直線芯棒3。

具體實施方式

下面結合附圖對本發(fā)明的優(yōu)選實施例進行詳細闡述，以使本發(fā)明的優(yōu)點和特征能更易于被本領域技術人員理解，從而對本發(fā)明的保護范圍做出更為清楚明確的界定。

請參照附圖1-3，本發(fā)明的一種血管內介入醫(yī)學用體內可降解彈簧圈，該彈簧圈2裝入一管狀裝載器1內，所述彈簧圈2是由一根降解材料線體在另一根同樣降解材料的直線芯棒3上繞制成一級螺旋彈簧，并將該一級螺旋彈簧與直線芯棒一起卸下，卸下后兩端通過彈簧端口熱封端機封閉融合一級螺旋彈簧和直線芯棒3，融合后兩端形成半圓球形，融合后的組件在PTFE芯棒上繞制成二級螺旋彈簧，所述PTFE芯棒和二級螺旋彈簧經烤箱定型，定型后退火，退火后自PTFE芯棒上取出二級螺旋彈簧，該二級螺旋彈簧為供臨床血管內介入治療用的彈簧圈。

所述直線芯棒為較粗的可降解縫合線，在該直線芯棒上形成的一級螺旋彈簧線體外徑小于直線芯棒的線體直徑。

所述直線芯棒的線體外徑為0.1-05mm；

所述一級螺旋彈簧的線體外徑為0.03-0.3mm。

所述直線芯棒、一級螺旋彈簧均為醫(yī)用可降解縫合線。

所述可降解縫合線包括PLLA縫合線、POD縫合線、PMTC縫合線、蛋白線。

所述PTFE芯棒的外徑為1-5mm。

一種血管內介入醫(yī)學用體內可降解彈簧圈的制備方法，訪方法包括以下步驟：

步驟一：在精密彈簧繞制機上的兩端芯棒固定端端部，固定一段長度為10cm的可降解縫合線作為該降解彈簧圈的直線芯棒，該直線芯棒選用外徑范圍為0.1至0.5毫米；

步驟二：取直徑為0.03-0.3mm的另外一根可降解縫合線作為彈簧線，從所述直線芯棒的一端繞制，直到該直線芯棒完全被覆蓋，形成一級螺旋彈簧；

步驟三：自精密彈簧繞制機上整體取下已繞制好的一級螺旋彈簧和直線芯棒，將一級螺旋彈簧和直線芯棒的兩端用彈簧端口熱封端機封閉融合，形成半球形的兩端；

步驟四：取外徑為1-mm的PTFE芯棒，將步驟三中的一級螺旋彈簧和直線芯棒形成的組件在PTFE芯棒上進行二級纏繞，并加壓固定，該步驟為完成二級螺旋彈簧的制作；

步驟五：將完成在PTFE芯棒上二級纏繞的彈簧圈固定，固定后將彈簧圈與PTFE芯棒整體置入到精密溫度控制的定型烤箱；

步驟六：彈簧圈定型后，取出彈簧圈與PTFE芯棒在室溫中退火，8-15分鐘后解除固定，將PTFE芯棒上的彈簧圈分離，分離后的彈簧圈即為供臨床血管內介入治療用的彈簧圈。

所述供臨床血管內介入治療用的彈簧圈包括顯影彈簧圈、具有藥物釋放功能的載藥降解彈簧圈、帶毛彈簧圈；

對于要求彈簧圈具有示蹤性能要求的，將彈簧圈置入事先將鎢粉加入與彈簧圈同種降解線材料制作的六氟異丙醇溶液中涂覆外層，形成顯影彈簧圈；

對于要求具有藥物釋放功能的載藥降解彈簧圈的制作：將彈簧圈置入加有藥物的同種降解線材料制作的六氟異丙醇溶液中涂覆彈簧圈外層即可；

對于要求制作成帶毛彈簧圈的要求，牽拉彈簧圈的兩末端并拉伸彈簧圈近乎直線狀，在一級螺旋彈簧螺距間置入降解材料細纖維，置放完成后，將彈簧圈兩端緩慢放松至恢復到彈簧圈原狀，即完成了帶毛彈簧圈的制作。

實施例：

1.將裝有可降解彈簧圈的裝載器連接在導管接頭尾端的出口處，使裝載器1的一頭頂在導管內管口上，完成可降解彈簧圈的預裝過程。

2.將外徑略小于導管內徑的導絲自裝載器的另一頭伸入裝載器內，推動導絲，可見導絲前端慢慢推動可降解彈簧圈，繼續(xù)推送導絲直至將該彈簧圈全部送入導管內。

3.此時退出導絲，再去掉空的裝載器，繼而將該導絲自導管口插入導管，繼續(xù)推送彈簧圈直至到達靶部位，即完成彈簧去置入過程。

以上所述僅為本發(fā)明的優(yōu)選實施方式，并非因此限制本發(fā)明的專利范圍，凡是利用本發(fā)明說明書及附圖內容所作的等效結構或等效流程變換，或直接或間接運用在其它相關的技術領域，均同理包括在本發(fā)明的專利保護范圍內。