本發(fā)明屬于中藥技術(shù)領(lǐng)域，特別涉及一種治療糖尿病的中藥組合物及其制備方法和用途。
背景技術(shù)：
糖尿病是一種由遺傳基因決定的全身慢性代謝性疾病，由于體內(nèi)胰島素的相對(duì)或絕對(duì)不足而引起糖、脂肪和蛋白質(zhì)代謝的紊亂，其主要特點(diǎn)是高血糖及糖尿，臨床表現(xiàn)為多飲、多尿、多食及疲乏等癥狀。糖尿病的病程長(zhǎng)，特別是治療不滿意的病人，容易并發(fā)心血管、腎、視網(wǎng)膜及神經(jīng)的慢性病變。如果血糖太高，就可能出現(xiàn)糖尿病的急性并發(fā)癥，包括酮癥酸中毒、高滲性非酮癥昏迷和乳酸酸中毒。因此，糖尿病是一種嚴(yán)重威脅人類健康的疾病。在胰島素問(wèn)世之前，糖尿病就像現(xiàn)在的艾滋病一樣可怕，因?yàn)榈貌坏接行У闹委煟∪司蜁?huì)被疾病奪去生命。
在當(dāng)代臨床工作中，中醫(yī)藥治療糖尿病有良好的療效，體現(xiàn)了獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)。中藥湯劑、針灸治療、推拿按摩，以及中醫(yī)理論指導(dǎo)下的預(yù)防養(yǎng)生措施等，都在糖尿病的防治工作中發(fā)揮了重要作用。糖尿病按照中醫(yī)理論名為消渴。消渴病的病機(jī)主要在于陰津虧損，燥熱偏盛，而以陰虛為本，燥熱為標(biāo)，兩者互為因果，陰愈虛則燥熱愈盛，燥熱愈盛則陰愈虛。消渴病變的臟腑主要在肺、胃、腎，故稱為“三消”，尤以腎為關(guān)鍵。三臟之中，雖可有所偏重，但往往又互相影響。溫子龍?jiān)凇渡轿髦嗅t(yī)雜志》2001年10月第17卷第5期發(fā)表的“鄧鐵濤治療中老年消渴病經(jīng)驗(yàn)拾零”中總結(jié)了鄧?yán)蠎?yīng)用六味地黃丸加味治療中老年消渴病的臨床經(jīng)驗(yàn)：鄧?yán)险J(rèn)為，腎為先天之本，主藏精而寓原陰元陽(yáng)，腎陰虧虛則虛火內(nèi)生，上燔心肺則多飲，中灼脾胃則消谷，陰虛陽(yáng)亢固攝失司，故小便多。因三消原本于腎，而又終必及腎，故治消渴應(yīng)以補(bǔ)腎為主。處方：熟地黃12g，生地黃12g，山藥60-90g，黃芪30-60g，山茱萸15g，澤瀉10g，茯苓15g，牡丹皮10g，玉米須30g，仙鶴草30g，方中熟地黃、生地黃滋腎陰，益精髓，山茱萸酸溫滋腎益肝；山藥、黃芪健脾益氣；茯苓、澤瀉健脾利水，牡丹皮消虛熱；外加入仙鶴草、玉米須以降血糖。綜觀全方是以腎、肝、脾三陰并補(bǔ)，在此基礎(chǔ)上加強(qiáng)益氣之功的立法原則。發(fā)明人出身中醫(yī)世家，先輩在治療消渴癥方面有驗(yàn)方相傳，其立法與鄧?yán)舷嘟?，但處方截然不同，?0余年臨床中又進(jìn)一步優(yōu)化，處方療效顯著，故擬公之于眾。
技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：
為了解決上述技術(shù)問(wèn)題，本發(fā)明的目的是提供治療糖尿病的中藥組合物及其制備方法和用途。
本發(fā)明的目的通過(guò)以下技術(shù)方案來(lái)實(shí)現(xiàn)：
本發(fā)明提供一種治療糖尿病的中藥組合物，所述組合物是由以下重量比的原料組成：生地黃25-35份，熟地黃8-12份，山藥20-30份，黃芪45-60份，茯苓12-20份，牡丹皮15-30份，知母18-25份，黃精10-35份，玉米須25-35份，銀柴胡25-35份，蒼術(shù)5-10份，朱砂七15-35份。
優(yōu)選的，所述組合物是由以下重量比的原料組成：生地黃30份，熟地黃10份，山藥25份，黃芪50份，茯苓15份，牡丹皮20份，知母20份，黃精30份，玉米須30份，銀柴胡30份，蒼術(shù)6份，朱砂七25份。
優(yōu)選的，所述組合物是由以下重量比的原料組成：生地黃30份，熟地黃10份，山藥25份，黃芪50份，茯苓15份，牡丹皮20份，知母20份，黃精30份，玉米須30份，銀柴胡25份，蒼術(shù)8份，朱砂七25份。
本發(fā)明的中藥組合物按照常規(guī)工藝與藥學(xué)上允許的輔料，可制成治療糖尿病的藥物；所述藥物為膠囊劑、片劑、丸劑、顆粒劑或口服液。
上述治療糖尿病的藥物的制備方法為：按照原料藥重量比例稱取中藥材，凈選、碎斷，加入各原料藥10-15倍重量的水，浸泡12-24小時(shí)，煎煮1-2次，每次煎煮1-3小時(shí)，將煎煮液過(guò)濾合并，將濾液濃縮至相對(duì)密度為1.3-1.4的稠膏，加入藥學(xué)上的常規(guī)輔料制成膠囊劑、片劑、丸劑、顆粒劑或口服液。
上述治療糖尿病的藥物的制備方法優(yōu)選為：按照原料藥重量比例稱取中藥材，凈選、碎斷，加入各原料藥12倍重量的水，浸泡16小時(shí)，煎煮2次，每次煎煮2小時(shí)，將煎煮液過(guò)濾合并，將濾液濃縮至相對(duì)密度為1.35的稠膏；按重量份數(shù)，取稠膏2份，糊精3份及65％乙醇適量，制成軟材，過(guò)15目篩，濕顆粒干燥后，即得顆粒劑。
本發(fā)明的中藥組合物降血糖效果明顯，服用方便，對(duì)糖尿病具有顯著的療效，且無(wú)毒副作用。
本發(fā)明中藥組合物方解：消渴病日久，則易發(fā)生以下兩種病變：一是陰損及陽(yáng)，陰陽(yáng)俱虛。消渴雖以陰虛為本，燥熱為標(biāo)，但由于陰陽(yáng)互根，陽(yáng)生陰長(zhǎng)，若病程日久，陰損及陽(yáng)，則致陰陽(yáng)俱虛。其中以腎陽(yáng)虛及脾陽(yáng)虛較為多見(jiàn)。方中以生地黃、熟地黃為君藥，以滋腎陰，益精髓；胃為水谷之海，主腐熟水谷，脾為后天之本，主運(yùn)化，為胃行其津液。脾胃受燥熱所傷，胃火熾盛，脾陰不足，則口渴多飲，多食善饑；脾氣虛不能轉(zhuǎn)輸水谷精微，則水谷精微下流注入小便，故小便味甘；水谷精微不能濡養(yǎng)肌肉，故形體日漸消瘦?，F(xiàn)代社會(huì)，隨著生活水平的提高和生活方式的改變，如嗜食肥甘、多食少動(dòng)、熬夜狂歡等等導(dǎo)致脾胃受損，脾陽(yáng)受困，陰氣被耗，故重用山藥、黃芪健脾益氣，同時(shí)加入黃精補(bǔ)脾，潤(rùn)肺生津，蒼術(shù)、茯苓健脾，利水滲濕為臣藥；牡丹皮、知母、銀柴胡、朱砂七清熱瀉火，滋陰潤(rùn)燥以退虛熱，玉米須有利尿消腫，清膀胱濕熱功效為佐藥。全方共奏滋補(bǔ)腎陰、健脾潤(rùn)肺之效。
本發(fā)明的有益效果：
本發(fā)明立法上與鄧?yán)舷嘟宰萄a(bǔ)腎陰，健脾益氣為主，而本方重用生地黃以清熱生津滋陰，熟地用量過(guò)大而再生熱邪；脾胃乃后天之本，濕邪不除，困脾而不能攝水谷精微，故加少量蒼術(shù)以強(qiáng)健脾功效；增加黃精，以增強(qiáng)臣藥補(bǔ)脾潤(rùn)肺功效，知母，銀柴胡、朱砂七以增強(qiáng)清虛熱之功效，腎、脾和肺三陰得補(bǔ)，熱邪可祛；去掉山茱萸、澤瀉、仙鶴草，使其功用腎、脾更為突出，立法上雖延承前輩，但組方截然不同，適用范圍更廣，能顯著降低“三多”癥狀，提高患者生活質(zhì)量。
具體實(shí)施方式
以下是本發(fā)明內(nèi)容的具體實(shí)施例，用于闡述本申請(qǐng)文件中所要解決技術(shù)問(wèn)題的技術(shù)方案，有助于本領(lǐng)域技術(shù)人員理解本發(fā)明內(nèi)容，但本發(fā)明技術(shù)方案的實(shí)現(xiàn)并不限于這些實(shí)施例。
實(shí)施例1
原料用量：生地黃350g，熟地黃120g，山藥200g，黃芪600g，茯苓120g，牡丹皮300g，知母180g，黃精350g，玉米須250g，銀柴胡250g，蒼術(shù)100g，朱砂七350g
制法：按照上述原料藥重量比例稱取中藥材，凈選、碎斷，加入各原料藥10-15倍重量的水，浸泡12-24小時(shí)，煎煮1-2次，每次煎煮1-3小時(shí)，將煎煮液過(guò)濾合并，將濾液濃縮至相對(duì)密度為1.3-1.4的稠膏，加入藥學(xué)上的常規(guī)輔料制成口服液。
實(shí)施例2
原料用量：生地黃250g，熟地黃80g，山藥300g，黃芪450g，茯苓200g，牡丹皮150g，知母250g，黃精100g，玉米須350g，銀柴胡350g，蒼術(shù)50g，朱砂七150g
制法：按照上述原料藥重量比例稱取中藥材，凈選、碎斷，加入各原料藥10-15倍重量的水，浸泡12-24小時(shí)，煎煮1-2次，每次煎煮1-3小時(shí)，將煎煮液過(guò)濾合并，將濾液濃縮至相對(duì)密度為1.3-1.4的稠膏，加入藥學(xué)上的常規(guī)輔料制成丸劑。
實(shí)施例3
原料用量：生地黃300g，熟地黃100g，山藥300g，黃芪600g，茯苓150g，牡丹皮200g，知母200g，黃精300g，玉米須300g，銀柴胡250g，蒼術(shù)80g，朱砂七200g
制法：按照上述原料藥重量比例稱取中藥材，凈選、碎斷，加入各原料藥10-15倍重量的水，浸泡12-24小時(shí)，煎煮1-2次，每次煎煮1-3小時(shí)，將煎煮液過(guò)濾合并，將濾液濃縮至相對(duì)密度為1.3-1.4的稠膏，加入藥學(xué)上的常規(guī)輔料制成片劑。
實(shí)施例4
原料用量：生地黃300g，熟地黃100g，山藥250g，黃芪500g，茯苓150g，牡丹皮200g，知母200g，黃精300g，玉米須300g，銀柴胡300g，蒼術(shù)60g，朱砂七250g
制法：按照上述原料藥重量比例稱取中藥材，凈選、碎斷，加入各原料藥10-15倍重量的水，浸泡12-24小時(shí)，煎煮1-2次，每次煎煮1-3小時(shí)，將煎煮液過(guò)濾合并，將濾液濃縮至相對(duì)密度為1.3-1.4的稠膏，加入藥學(xué)上的常規(guī)輔料制成膠囊劑。
實(shí)施例5
原料用量：生地黃300g，熟地黃100g，山藥250g，黃芪500g，茯苓150g，牡丹皮200g，知母200g，黃精300g，玉米須300g，銀柴胡250g，蒼術(shù)80g，朱砂七250g
制法：按照原料藥重量比例稱取中藥材，凈選、碎斷，加入各原料藥12倍重量的水，浸泡16小時(shí)，煎煮2次，每次煎煮2小時(shí)，將煎煮液過(guò)濾合并，將濾液濃縮至相對(duì)密度為1.35的稠膏；按重量份數(shù)，取稠膏2份，糊精3份及65％乙醇適量，制成軟材，過(guò)15目篩，濕顆粒干燥后，即得顆粒劑。
為了進(jìn)一步的驗(yàn)證本發(fā)明中藥組合物療效，本人將上述具體實(shí)施例1～5處方與鄧?yán)咸幏綔珓┻M(jìn)行臨床療效進(jìn)行比較，現(xiàn)將結(jié)果報(bào)告如下。
1、研究方法：
對(duì)來(lái)2010年-2015年來(lái)我處患有糖尿病的患者進(jìn)行治療病案進(jìn)行整理，篩選出按照對(duì)照組和研究組(1-5)的病案，并統(tǒng)計(jì)治療效果。病案少于30例者，再征得患者同意后補(bǔ)充相應(yīng)組的臨床數(shù)據(jù)至30例。
對(duì)照組處方：熟地黃12g，生地黃12g，山藥60-90g，黃芪3060g，山茱萸15g，澤瀉10g，茯苓15g，牡丹皮10g，玉米須30g，仙鶴草30g
研究組1處方：生地黃35g，熟地黃12g，山藥20g，黃芪60g，茯苓12g，牡丹皮30g，知母18g，黃精35g，玉米須25g，銀柴胡25g，蒼術(shù)10g，朱砂七35g。
研究組2處方：生地黃25g，熟地黃8g，山藥30g，黃芪45g，茯苓20g，牡丹皮15g，知母25g，黃精10g，玉米須35g，銀柴胡35g，蒼術(shù)5g，朱砂七15g
研究組3處方：生地黃30g，熟地黃10g，山藥30g，黃芪60g，茯苓15g，牡丹皮20g，知母20g，黃精30g，玉米須30g，銀柴胡25g，蒼術(shù)8g，朱砂七20g
研究組4處方：生地黃30g，熟地黃10g，山藥25g，黃芪50g，茯苓15g，牡丹皮20g，知母20g，黃精30g，玉米須30g，銀柴胡30g，蒼術(shù)6g，朱砂七25g
研究組5處方：生地黃30g，熟地黃10g，山藥25g，黃芪50g，茯苓15g，牡丹皮20g，知母20g，黃精30g，玉米須30g，銀柴胡25g，蒼術(shù)8g，朱砂七25g
處方均用水煎服，每日1劑，分2次服用；患者要注意日常飲食，飲食清淡，少油少鹽，嚴(yán)格控制對(duì)蛋白質(zhì)、糖分、碳水化合物和脂肪的攝入，戒煙戒酒，進(jìn)行合理鍛煉，增強(qiáng)體質(zhì)，始終保持良好的心態(tài)積極面對(duì)治療。對(duì)比各組患者的治療效果。
2統(tǒng)計(jì)學(xué)處理(委托劉宇輝博士處理)
所有數(shù)據(jù)采用SPSS17.0軟件進(jìn)行處理，數(shù)據(jù)之間差異有統(tǒng)計(jì)意義P＜0.05表示，計(jì)數(shù)資料用χ2檢驗(yàn)。
3、治療結(jié)果
不同治療方法療效統(tǒng)計(jì)結(jié)果
與對(duì)照組比較，*P<0.05，**P<0.01。
典型病案：
李某，男，49歲。2003年6月18日初診。
2012年6月下旬身發(fā)米粒樣水皰，之后逐漸飲食增加，口渴溲多，至10月時(shí)形體消瘦如柴，曾在住院治療近2個(gè)月，診斷為2型糖尿病，癥狀減輕而出院，刻下飲食尚可，大便干燥，小溲黃多而濁，口渴引飲，面色紅潤(rùn)，苔白尖紅，脈象細(xì)數(shù)。
證久導(dǎo)致精氣虧虛，腎陰被耗，下焦虛憊，腎之固攝力降，約束無(wú)權(quán)。當(dāng)以滋陰益腎，健脾益氣治之。處方1：熟地黃12g，生地黃12g，山藥60g，黃芪50g，山茱萸15g，澤瀉10g，茯苓15g，牡丹皮10g，玉米須30g，仙鶴草30g(即鄧?yán)显?。6劑，水煎服，日1服。
二診：藥后小溲色黃已減，口渴漸已，但大便干燥，又常失眠。
處方2：熟地黃10g，生地黃30g，山藥60g，黃芪50g，山茱萸15g，澤瀉10g，茯苓15g，牡丹皮10g，玉米須30g，仙鶴草30g
2劑后患者反饋便不再失眠，且大便通暢，守方再進(jìn)6劑病情以得到控制，后通過(guò)飲食調(diào)整，加以鍛煉。后反思之，患者癥狀多為虛熱證，確應(yīng)適當(dāng)加大生地黃用量，降低熟地黃，避免助虛火上炎。后有20余例癥狀相近的患者均采用方2加以治療，均得到顯著療效，且無(wú)本例中并發(fā)癥。
趙某，男，38歲。2004年2月16日初診。
患者自2002年9月開(kāi)始出現(xiàn)煩渴多次，多食易饑，尿頻、量多伴有進(jìn)行性消瘦，每日飲水6-7水壺，進(jìn)食近兩斤。后住院治療，住院期間查出空腹血糖19.67mmol/L，尿糖(+++)，酮體(+)。診為糖尿病。曾用格列本脲，胰島素治療1個(gè)月后“三多”癥狀緩解，但血、尿糖不穩(wěn)定，尿糖波動(dòng)在(+～+++)，血糖在5.64～16.49mmol/L。而后到我處治療。主訴心中煩熱，口干多飲，夜尿頻多，全身乏力，性欲低下，陽(yáng)痿年余。患者形體消瘦，面色不華，舌質(zhì)紅苔心白，脈沉數(shù)。
辯證屬于氣陰兩傷，陰虛及陽(yáng)。治宜養(yǎng)陰益腎，健脾益氣退虛熱。處方3：生地黃30g，熟地黃10g，山藥60g，黃芪50g，茯苓15g，牡丹皮20g，知母20g，黃精30g，玉米須30g，銀柴胡30g，蒼術(shù)6g，朱砂七25g。6劑，水煎服，日1服。
2月23日二診：煩熱、口干、多飲稍減，夜尿亦減，體力略增，但出現(xiàn)胸腹脹滿、大便干燥、便秘癥狀。辯為陰虛不能斂氣，重用補(bǔ)氣藥引起導(dǎo)致，故處方調(diào)整為處方4：生地黃30g，熟地黃10g，山藥25g，黃芪50g，茯苓15g，牡丹皮20g，知母20g，黃精30g，玉米須30g，銀柴胡30g，蒼術(shù)6g，朱砂七25g。服用2劑后，上述癥狀消失，后繼續(xù)服用10劑，諸診悉除，患者反饋去醫(yī)院檢查，尿糖已降到5.33mmol/L。