可轉(zhuǎn)換的籃形導(dǎo)管的制作方法
本公開涉及用于心臟中的標(biāo)測和/或消融的電生理(ep)導(dǎo)管，具體地涉及用于在患者體內(nèi)牢靠地部署ep導(dǎo)管的結(jié)構(gòu)元件。
背景技術(shù)：
電生理導(dǎo)管通常用于標(biāo)測心臟中的電活動和/或用于遞送能量以執(zhí)行治療規(guī)程。用于不同目的的各種電極設(shè)計是已知的。具體地，具有籃形電極陣列的導(dǎo)管是已知的并且在例如美國專利5,772,590、6,748,255和6,973,340中描述，這些專利中的每個專利的全部公開內(nèi)容以引用方式并入本文。
籃形導(dǎo)管通常具有細(xì)長導(dǎo)管主體和安裝在導(dǎo)管主體的遠(yuǎn)側(cè)端部處的籃形電極組件。該籃形組件具有近側(cè)端部和遠(yuǎn)側(cè)端部，并且包括在其近側(cè)端部和遠(yuǎn)側(cè)端部處連接的多個脊。每個脊包括至少一個電極。該籃形組件具有膨脹布置和塌縮布置，在該膨脹布置中脊徑向向外弓形彎曲，在該塌縮布置中脊大體沿著導(dǎo)管主體的軸線布置。在一些情況下，膨脹布置可通過以下方式實現(xiàn)：朝近側(cè)撤回固定到脊的遠(yuǎn)側(cè)端部的牽拉構(gòu)件以縮短到脊的近側(cè)端部的相對縱向距離，以導(dǎo)致向外弓形彎曲。
為了診斷的目的，期望籃形組件能夠以盡可能少的心跳包括單次心跳來檢測其中部署了電極組件的區(qū)域諸如左心房或右心房的盡可能多的電功能。為了牢靠地實現(xiàn)這個目標(biāo)，籃應(yīng)該部署成特定構(gòu)型，該特定構(gòu)型將脊定位成彼此具有期望的相對間距，以便獲得感興趣區(qū)域中的組織與由脊承載的電極之間的均勻的覆蓋。相似地，當(dāng)采用籃形導(dǎo)管為治療規(guī)程諸如組織消融遞送能量時，在籃形組件被部署時實現(xiàn)特定的脊構(gòu)型幫助確保由脊承載的一個或多個電極被定位在預(yù)期的處理部位。
因此，期望提供控制脊的部署的結(jié)構(gòu)元件，以在籃形組件膨脹時實現(xiàn)特定構(gòu)型。同樣，期望在籃組件的遠(yuǎn)側(cè)端部處提供允許牽拉構(gòu)件牢靠地固定至脊的遠(yuǎn)側(cè)端部的結(jié)構(gòu)元件。另外，期望在遠(yuǎn)側(cè)端部處提供結(jié)構(gòu)元件以保持脊的相對徑向間距。另外，期望在籃形組件的近側(cè)端部處提供結(jié)構(gòu)元件以保持脊的相對徑向間距。如在以下材料中描述的本公開的技術(shù)滿足這些和其它需要。
技術(shù)實現(xiàn)要素：
本公開涉及一種導(dǎo)管，該導(dǎo)管具有細(xì)長導(dǎo)管主體，該細(xì)長導(dǎo)管主體具有近側(cè)端部和遠(yuǎn)側(cè)端部、以及穿過該細(xì)長導(dǎo)管主體的至少一個管腔。該導(dǎo)管主體在遠(yuǎn)側(cè)端部處具有籃形電極組件，該籃形電極組件包括多個脊，多個脊具有由近側(cè)結(jié)構(gòu)元件和遠(yuǎn)側(cè)結(jié)構(gòu)元件連接的近側(cè)端部，每個脊包括多個電極，其中籃形電極組件具有膨脹布置和塌縮布置，在該膨脹布置中所述脊徑向向外弓形彎曲，在該塌縮布置所述脊大體沿著導(dǎo)管主體的縱向軸線布置。
在一個方面，該導(dǎo)管具有帶有近側(cè)端部和遠(yuǎn)側(cè)端部的牽拉構(gòu)件，該牽拉構(gòu)件以能夠滑動的方式被設(shè)置在所述管腔內(nèi)并與導(dǎo)管主體的縱向軸線對齊，使得當(dāng)牽拉構(gòu)件沿著縱向軸線相對于導(dǎo)管主體位于最遠(yuǎn)側(cè)位置時，籃形電極組件具有塌縮布置，并且其中當(dāng)牽拉構(gòu)件位于該最遠(yuǎn)側(cè)位置的近側(cè)時，籃形電極組件具有膨脹布置。
在一個方面，遠(yuǎn)側(cè)結(jié)構(gòu)元件可為蓋，該蓋被配置成將牽拉構(gòu)件耦合到多個脊的遠(yuǎn)側(cè)端部。該蓋可具有限定肩部的內(nèi)凹陷部，肩部接合牽拉構(gòu)件的遠(yuǎn)側(cè)端部處的止擋件。
在一個方面，脊可為由材料的截斷管形成的整體框架。例如，材料的管可為形狀記憶材料。
在一個方面，蓋可具有帶有外徑的近側(cè)部分和帶有外徑的遠(yuǎn)側(cè)部分，其中近側(cè)部分的外徑小于遠(yuǎn)側(cè)部分的外徑。近側(cè)部分的外徑的尺寸被設(shè)定成緊密配合在材料的管的內(nèi)徑內(nèi)。
在一個方面，籃形電極組件的對置的脊可由連續(xù)的環(huán)構(gòu)件形成。例如，環(huán)構(gòu)件可為形狀記憶材料。
在一個方面，蓋可具有該環(huán)構(gòu)件穿過的對置的孔。該對置的孔可為多對對置的孔，其中每對對置的孔相對于相鄰的孔螺旋地交錯。另選地，蓋可具有環(huán)構(gòu)件穿過的相反的窗口。
在一個方面，近側(cè)結(jié)構(gòu)元件可為設(shè)置在導(dǎo)管主體的管腔內(nèi)的襯圈。該襯圈具有圍繞襯圈的外徑分布的多個縱向通道，每個通道被配置成接收和固定脊的近側(cè)端部。當(dāng)襯圈設(shè)置在導(dǎo)管主體內(nèi)時，每個通道可形成具有導(dǎo)管主體的內(nèi)徑的管腔。襯圈可具有被配置成容納牽拉構(gòu)件的第一管腔。另選地或除此之外，襯圈可具有被配置成將沖洗流體引導(dǎo)到籃形電極組件的第二管腔。另選地或除此之外，襯圈可具有被配置成固定位置傳感器的第三管腔。
本公開還涉及一種處理方法，該處理方法可包括提供導(dǎo)管，該導(dǎo)管具有細(xì)長導(dǎo)管主體，該細(xì)長導(dǎo)管主體具有近側(cè)端部、遠(yuǎn)側(cè)端部、和穿過該細(xì)長導(dǎo)管主體的至少一個管腔以及位于導(dǎo)管主體的遠(yuǎn)側(cè)端部處的籃形電極組件，該籃形電極組件包括多個脊，多個脊具有由近側(cè)結(jié)構(gòu)元件和遠(yuǎn)側(cè)結(jié)構(gòu)元件連接的近側(cè)端部，每個脊包括多個電極；利用處于塌縮布置的互連框架將帶有籃形電極組件的導(dǎo)管的遠(yuǎn)側(cè)端部推進(jìn)到患者體內(nèi)的期望區(qū)域，在該塌縮布置中脊大體沿著導(dǎo)管主體的縱向軸線布置；以及使籃形電極組件呈現(xiàn)膨脹布置，在該膨脹布置中元件從導(dǎo)管主體的縱向軸線徑向向外定位使得至少一個電極與組織接觸。
在一個方面，該方法可包括從與組織接觸的至少一個電極接收電信號。
在一個方面，該方法可包括向與組織接觸的至少一個電極遞送射頻能量以形成消融灶。
附圖說明
其它特征和優(yōu)點將通過本公開的優(yōu)選實施方案的如下和更具體的描述而變得顯而易見，如在附圖中所示，并且其中類似的引用字符在整個視圖中大體是指相同部件或元件，并且其中：
圖1為根據(jù)一個實施方案的籃形電極組件導(dǎo)管的頂部平面圖。
圖2為根據(jù)一個實施方案的由截斷管形成的籃形電極組件的框架的示意圖。
圖3為根據(jù)一個實施方案的與圖2的框架一起使用的蓋結(jié)構(gòu)元件的示意性剖視圖。
圖4為根據(jù)一個實施方案的牽拉構(gòu)件的遠(yuǎn)側(cè)端部的示意圖。
圖5為根據(jù)一個實施方案的示出籃形電極組件的蓋與框架之間的交互作用的細(xì)部圖。
圖6為根據(jù)實施方案的形成對置的脊的連續(xù)的環(huán)構(gòu)件的示意圖。
圖7為根據(jù)實施方案的形成對置的脊的另一個連續(xù)的環(huán)構(gòu)件的示意圖。
圖8為根據(jù)一個實施方案的示出由連續(xù)的環(huán)構(gòu)件形成的籃形電極組件的蓋與框架之間的連接的細(xì)部圖。
圖9為根據(jù)一個實施方案的與連續(xù)的環(huán)構(gòu)件的框架一起使用的蓋結(jié)構(gòu)元件的示意性剖視圖。
圖10為根據(jù)一個實施方案的與連續(xù)的環(huán)構(gòu)件的框架一起使用的另一個蓋結(jié)構(gòu)元件構(gòu)型的示意性剖視圖。
圖11為根據(jù)一個實施方案的襯圈結(jié)構(gòu)元件的示意性正視圖。
圖12為根據(jù)一個實施方案的在左心房內(nèi)為膨脹布置的籃形電極組件的示意圖。
圖13為根據(jù)一個實施方案的使用籃形電極組件的侵入式醫(yī)療規(guī)程的示意圖。
具體實施方式
首先，應(yīng)當(dāng)理解本公開不受具體示例性材料、構(gòu)造、常規(guī)、方法或結(jié)構(gòu)的限制，因為這些均可變化。因此，盡管本文描述了優(yōu)選材料和方法，但與本文所述那些類似或等價的許多此類選項可用于本公開的實踐或?qū)嵤┓桨钢小?/p>
還應(yīng)當(dāng)理解，本文使用的術(shù)語只是出于描述本公開的具體實施方案的目的，并且不旨在進(jìn)行限制。
下文結(jié)合附圖示出的具體實施方式旨在作為本公開的示例性實施方案的描述，并且不旨在表示其中可實踐本公開的唯一示例性實施方案。本說明書通篇使用的術(shù)語“示例性”意指“用作示例、實例或例證”，并且不一定要理解為優(yōu)選的或優(yōu)于其它示例性實施方案。詳細(xì)描述包括特定細(xì)節(jié)，其目的在于提供對本說明書的示例性實施方案的透徹理解。對于本領(lǐng)域的技術(shù)人員將顯而易見的是，可在不具有這些特定細(xì)節(jié)的情況下實踐本說明書的示例性實施方案。在一些情況下，熟知的結(jié)構(gòu)和裝置在框圖中示出，以避免模糊本文所提出的示例性實施方案的新穎性。
僅為簡潔和清楚起見，可相對于附圖使用定向術(shù)語，諸如頂部、底部、左側(cè)、右側(cè)、上、下、之上、上方、下方、下面、后面、后部和前部。這些及類似的定向術(shù)語不應(yīng)被理解為以任何方式限制本公開的范圍。
除非另有定義，否則本文使用的所有技術(shù)和科學(xué)術(shù)語具有與本公開所屬領(lǐng)域的普通技術(shù)人員通常理解相同的含義。
最后，如在本說明書和所附權(quán)利要求中使用，除非內(nèi)容另有明確說明，否則單數(shù)形式“一個”、“一種”和“所述”包括復(fù)數(shù)參照。
心臟腔室內(nèi)的電活動的某些類型是非周期性的。示例包括源于梗塞所引起的心室壁中的傷疤的動脈顫振或動脈纖顫和室性心動過速。每次心跳，此類電活動均是隨機(jī)的。為了分析或“標(biāo)測”電活動的這種類型，期望盡快諸如在一個心跳內(nèi)獲得‘圖片’。換句話講，標(biāo)測圖或圖片的所有點可在十分之一秒內(nèi)同時獲得。根據(jù)本公開的技術(shù)，籃形電極組件可更緊密的適形于患者心臟的解剖結(jié)構(gòu)以便準(zhǔn)確地標(biāo)測該電活動。通過采用籃形電極組件的近側(cè)端部和遠(yuǎn)側(cè)端部處的結(jié)構(gòu)元件，脊可被牢靠地部署成期望的特定構(gòu)型。
如圖1所示，導(dǎo)管10包括具有近側(cè)端部和遠(yuǎn)側(cè)端部的細(xì)長導(dǎo)管主體12和在導(dǎo)管主體的近側(cè)端部處的控制手柄14，其中籃形電極組件16具有多個脊18，安裝在細(xì)長主體12遠(yuǎn)側(cè)端部處，每個脊承載多個電極20。導(dǎo)管主體12包括細(xì)長管狀構(gòu)造，該細(xì)長管狀構(gòu)造具有單個軸向或中心管腔(未示出)，但如果期望可任選地具有多個管腔。為了能夠?qū)崿F(xiàn)電信號的準(zhǔn)確標(biāo)測，例如為在像單次心跳這樣少的心跳中檢測右心房或左心房的大部分或基本上全部電功能，一些實施方案可提供具有相對高密度的電極陣列。如此，所采用的脊18的數(shù)目可為八個、十個、十二個或任何其它合適數(shù)目。脊18可均勻地或非均勻地徑向分布。另外，每個脊18可包括多個電極20，諸如每個脊至少十并且多至約16個電極。在其他應(yīng)用中，根據(jù)期望可采用更少數(shù)目的脊和/或電極。另外，電極可沿著每個脊均勻地分布或者可朝近側(cè)、中心或朝遠(yuǎn)側(cè)偏斜以有利于所測量電信號的分析或者以進(jìn)入患者的解剖結(jié)構(gòu)的期望區(qū)域。在一些實施方案中，一個或多個電極20可被配置成遞送射頻能量以消融鄰近電極的組織。
導(dǎo)管主體12是柔性的，即能夠彎曲的，但是沿著其長度基本上不可壓縮。導(dǎo)管主體12能夠具有任何合適的構(gòu)造并且可由任何合適的材料制成。一種構(gòu)造包括由聚氨酯或
籃形電極組件16也可包括牽拉構(gòu)件22，該牽拉構(gòu)件大體與導(dǎo)管主體12同軸并從導(dǎo)管主體12的近側(cè)端部延伸通過中心管腔，并且附接到結(jié)構(gòu)元件諸如蓋24以將牽拉構(gòu)件22耦合到脊18的遠(yuǎn)側(cè)端部。提供了牽拉構(gòu)件22相對于導(dǎo)管主體的縱向運動，使得其可使脊18的遠(yuǎn)側(cè)端部相對于導(dǎo)管主體12朝近側(cè)移動，以徑向膨脹電極組件。在一些實施方案中，脊18可具有在無約束時呈現(xiàn)的預(yù)成形的膨脹構(gòu)型，并且不需要牽拉構(gòu)件。脊18的近側(cè)端部可由導(dǎo)管主體12內(nèi)設(shè)置的另一個結(jié)構(gòu)元件諸如如圖1中示意性示出的襯圈26接收。如將在下文進(jìn)一步詳細(xì)描述，襯圈26可將脊18的近側(cè)端部相對于彼此固定和保持為期望的徑向構(gòu)型。
由于脊18的近側(cè)端部由襯圈26固定到導(dǎo)管主體12，所以當(dāng)脊18向外弓形彎曲成膨脹布置時，脊18的遠(yuǎn)側(cè)端部和近側(cè)端部之間的距離變短，這可與牽拉構(gòu)件22在近側(cè)方向上的相對運動相關(guān)聯(lián)。另選地或除此之外，脊18可包括如下所述的有利于呈現(xiàn)膨脹布置的材料，諸如形狀記憶材料，使得牽拉構(gòu)件22幫助膨脹布置和塌縮布置之間的轉(zhuǎn)變或為不必要的。在實施方案中，牽拉構(gòu)件22可包括由合適的形狀記憶材料，諸如如下描述的鎳鈦合金形成的線或海波管。如將知道，牽拉構(gòu)件22沿著縱向軸線的不同的相對運動量可影響弓形彎曲程度，諸如使脊18能夠?qū)π姆拷M織施加更大的壓力，用以組織和脊上的電極之間更好的接觸。因此，當(dāng)籃形電極組件16呈現(xiàn)膨脹布置時，使用者可通過調(diào)節(jié)牽拉構(gòu)件22被撤回的距離來修改電極組件的形狀。
牽拉構(gòu)件22從其最遠(yuǎn)側(cè)位置到相對更近側(cè)位置的行程的范圍對應(yīng)于籃形電極組件16從塌縮布置到具有如圖1所示大體上球形形狀的膨脹布置的偏轉(zhuǎn)。當(dāng)在塌縮布置中時，可諸如通過引導(dǎo)鞘來約束脊，并且可通過撤回該引導(dǎo)鞘以及向牽拉構(gòu)件22賦予足夠的力來使脊從塌縮布置偏轉(zhuǎn)成第一膨脹部署構(gòu)型。如將知道，在塌縮布置中，脊18呈現(xiàn)與導(dǎo)管主體12大體線性對準(zhǔn)以最小化用于插入患者體內(nèi)并從患者體內(nèi)撤回的外徑。在膨脹成膨脹布置中，籃形電極組件16的脊18向外弓形彎曲。當(dāng)定位于患者體內(nèi)的期望位置時，呈現(xiàn)膨脹布置可使電極20收縮或更緊密靠近腔室的壁或籃形電極組件16被定位的其他區(qū)域。可基于患者的解剖結(jié)構(gòu)選擇籃形電極組件16的總體尺寸，以提供對于正調(diào)查或處理的患者的區(qū)域，諸如右心房或左心房的緊密配合。在一些實施方案中，牽拉構(gòu)件22可被耦合到控制手柄14上的致動器，該控制手柄可為滑動桿、旋轉(zhuǎn)按鈕或任何其他合適的具體實施。如此，致動器可用于調(diào)節(jié)牽拉構(gòu)件22的相對縱向位置，并且具體地可被配置成調(diào)節(jié)牽拉構(gòu)件22的位置以實現(xiàn)籃形電極組件16的一個或多個期望的膨脹布置。
籃形電極組件16可通過采用合適基底材料的框架來構(gòu)造。在一個方面，形狀記憶材料可用于幫助呈現(xiàn)膨脹布置和塌縮布置。例如，可使用已知為鎳鈦諾的鎳鈦合金。在體溫下，鎳鈦諾線為柔性和彈性的，并且當(dāng)經(jīng)受最小力時，像大多數(shù)的金屬一樣，鎳鈦諾線變形，并且在不存在該力時恢復(fù)到它們的形狀。鎳鈦諾屬于稱為形狀記憶合金(sma)的一類材料，形狀記憶合金具有超過柔韌性和彈性的有意思的機(jī)械特性，包括形狀記憶和超彈性，這允許鎳鈦諾具有根據(jù)其溫度相的“記住形狀”。奧氏體相是具有簡單立方晶體結(jié)構(gòu)的鎳鈦諾的較強、溫度較高的相。超彈性行為發(fā)生在該相(超過50℃-60℃的溫度分布)中。對應(yīng)地，馬氏體相是具有孿晶晶體結(jié)構(gòu)的相對較弱、溫度較低的相。當(dāng)鎳鈦諾材料處于馬氏體相時，其相對容易變形并將保持變形。然而，當(dāng)受熱高于其奧氏體轉(zhuǎn)變溫度時，鎳鈦諾材料將恢復(fù)到其預(yù)變形的形狀，從而產(chǎn)生“形狀記憶”效應(yīng)。將加熱時鎳鈦諾開始轉(zhuǎn)化成奧氏體的溫度稱之為“as”溫度。將加熱時鎳鈦諾已完成轉(zhuǎn)化成奧氏體的溫度稱之為“af”溫度。因此，籃形電極組件16當(dāng)由此類材料形成時可具有三維形狀，其可易于塌縮以饋送到引導(dǎo)鞘中，并且然后在遞送到患者期望區(qū)域時在去除引導(dǎo)鞘和/或致動牽拉構(gòu)件22時易于恢復(fù)到其膨脹形狀記憶構(gòu)型。
在一個示例性實施方案中，框架28可通過激光截斷或其他類似技術(shù)由鎳鈦諾海波管形成，以提供如圖2所示的整體框架。根據(jù)該實施方案，可使用具有大約8至9密耳的壁厚的3mm的管。另選實施方案可采用其他材料，該材料不必須具有形狀記憶特性，但具有足夠的彈性以呈現(xiàn)膨脹布置和塌縮布置，該材料包括金屬材料諸如不銹鋼，或聚合物材料諸如聚醚醚酮(peek)。
適于與由截斷管形成的框架28一起使用的蓋24的實施方案在圖3的剖視圖中示出。蓋24可包括具有直徑d1的近側(cè)部分30，直徑d1的尺寸被設(shè)定成緊密配合在用于構(gòu)造框架28的管的內(nèi)徑內(nèi)，蓋24的遠(yuǎn)側(cè)部分保存完整。另外，蓋24可包括具有大于d1的直徑d2的遠(yuǎn)側(cè)部分32，直徑d2例如大約為用于構(gòu)造框架28的管的外徑但至少大于管的內(nèi)徑。因此，蓋24的近側(cè)部分30可設(shè)置在框架28的遠(yuǎn)側(cè)端部內(nèi)并固定到框架28的遠(yuǎn)側(cè)端部，在完整的、未截斷的部分內(nèi)。蓋24還包括具有內(nèi)徑d3的內(nèi)凹陷部34。管腔36從凹陷部34延伸到蓋24的近側(cè)端部。管腔36具有內(nèi)徑d4，該內(nèi)徑d4與凹陷部34的內(nèi)徑d3配合來限定與牽拉構(gòu)件22交接的肩部38。如圖4所示，牽拉構(gòu)件22的遠(yuǎn)側(cè)端部可具有止擋件40，該止擋件40具有配合在凹陷部34的內(nèi)徑d3內(nèi)但大于管腔36的內(nèi)徑d4使得止擋件40接合肩部38的外徑d5。因此，牽拉構(gòu)件22可易于固定至蓋24，并且止擋件40提供與肩部38的機(jī)械作用，使得牽拉構(gòu)件22的近側(cè)運動牢靠地影響蓋24的對應(yīng)的近側(cè)運動以及脊18的遠(yuǎn)側(cè)端部，以隨著籃形電極組件16呈現(xiàn)膨脹布置而致使向外弓形彎曲。止擋件40可通過合適的技術(shù)包括以粘結(jié)方式保持在凹陷部34內(nèi)。
籃形電極組件16的遠(yuǎn)側(cè)端部的細(xì)部圖在圖5中示出，圖5示出了蓋24與框架28的管狀遠(yuǎn)側(cè)端部之間的連接。如該視圖所示，脊18具有由框架28形成的基底，并可包括非傳導(dǎo)覆蓋物42，該非傳導(dǎo)覆蓋物42可包括電極20安裝于其上的生物相容性塑料管材諸如聚氨酯或聚酰亞胺管材。在特征為聚合物框架的實施方案中，可省略非傳導(dǎo)覆蓋物。圖5中示出的構(gòu)型采用表現(xiàn)出凹面構(gòu)型的脊18的遠(yuǎn)側(cè)部分，大體定位在由相鄰近側(cè)部分限定的曲率半徑內(nèi)。出于安全原因，該內(nèi)陷設(shè)計通過呈現(xiàn)相對鈍的且無創(chuàng)傷的表面來使籃形電極組件16的頂部保持大約與外曲率齊平。另外，電極20可定位在拐點處，凹面遠(yuǎn)側(cè)部分32在該拐點處轉(zhuǎn)變成在其近側(cè)的凸起部分以提供在籃形電極組件16的極性區(qū)域中的覆蓋。脊18可設(shè)置有變化的曲率度，以便更緊密地適形于患者的解剖結(jié)構(gòu)。
在另一個示例性實施方案中，籃形電極組件16的框架可采用連續(xù)的材料環(huán)以形成兩個對置的脊18。例如，圖6和圖7分別示出環(huán)構(gòu)件44和46，環(huán)構(gòu)件中的每個環(huán)構(gòu)件形成對置的脊18。如在圖6中所示，環(huán)構(gòu)件44可具有大體上形成于環(huán)構(gòu)件44的曲率半徑外側(cè)的凸起的遠(yuǎn)側(cè)區(qū)域48。另選地，如在圖7中所示，環(huán)構(gòu)件46可具有大體上形成于環(huán)構(gòu)件46的曲率半徑內(nèi)側(cè)的凹面的遠(yuǎn)側(cè)區(qū)域50?？刹捎猛蛊饏^(qū)域48和/或凹面區(qū)域50來降低與其他環(huán)構(gòu)件的干擾，其他環(huán)構(gòu)件可堆疊以形成具有期望數(shù)目的脊18的完整的籃形電極組件16。針對每個環(huán)構(gòu)件的用于凸起區(qū)域48和/或凹面區(qū)域50的曲率半徑可根據(jù)需要進(jìn)行調(diào)節(jié)，以提供相對于其他環(huán)構(gòu)件的間隙。環(huán)構(gòu)件44和/或46可包括任何合適的彈性材料，諸如相對于框架28上文所討論的那些。在一些實施方案中，可使用鎳鈦諾或其他形狀記憶材料。另外，環(huán)構(gòu)件44和/或46根據(jù)期望可具有圓形、橢圓形、正方形或其他矩形外形。
由環(huán)構(gòu)件44形成的籃形電極組件16的實施方案的局部視圖在圖8中示出。與上文描述的其他實施方案類似，環(huán)構(gòu)件44可具有其上設(shè)置有電極20的非傳導(dǎo)覆蓋物42。用于將脊18的遠(yuǎn)側(cè)端部聯(lián)接到牽拉構(gòu)件22的結(jié)構(gòu)元件以蓋52的形式提供，蓋52具有環(huán)構(gòu)件44被引導(dǎo)通過的多個對置的孔54。在其他實施方案中，每個脊18可由單個構(gòu)件形成，構(gòu)件中的每個構(gòu)件可通過蓋52的孔54固定在遠(yuǎn)側(cè)端部處。在這些實施方案中的每個實施方案中，孔54幫助使脊18的遠(yuǎn)側(cè)端部相對于彼此保持期望的徑向間距。
蓋52的詳細(xì)剖視圖在圖9中示出。每對對置的孔54諸如孔54a和54b可圍繞蓋52的半徑螺旋交錯，以提供被引導(dǎo)穿過其的環(huán)構(gòu)件44(在該視圖中未示出)之間的干擾。孔54的形狀可被設(shè)定成容納環(huán)構(gòu)件44和/或46的外形，諸如通過具有圓形、橢圓形、正方形或矩形構(gòu)型。蓋52的特征還可在于凹陷部56和管腔58，凹陷部56和管腔58配合以形成肩部60。蓋52的這些方面的尺寸可如上所描述相對于蓋24設(shè)定，以固定牽拉構(gòu)件22的止擋件40。另選的實施方案如圖10所示以蓋62的形式示出，其采用多個窗口64以提供環(huán)構(gòu)件44和/或46更大的間隙。雖然在該視圖中未示出，但是蓋62還可具有與用于接合牽拉構(gòu)件22的止擋件40的其他實施方案類似的內(nèi)肩部。
如上所述，無論是從如在框架28中的管截斷還是包括環(huán)構(gòu)件44和/或46的對置端部的脊18的近側(cè)端部可由結(jié)構(gòu)元件諸如襯圈26接收并固定，這在圖11中示出。襯圈26可具有大體圓柱形狀，其尺寸被設(shè)定成緊密配合在導(dǎo)管主體12內(nèi)。多個縱向通道66圍繞襯圈26的圓柱形主體徑向分布。每個通道66的尺寸可被設(shè)定成接收和固定一個脊18的近側(cè)端部。當(dāng)襯圈26設(shè)置在導(dǎo)管主體內(nèi)時，通道66可結(jié)合導(dǎo)管主體12的內(nèi)徑的表面形成管腔，并且脊18可由通道以任何合適的方式包括以粘結(jié)方式固定。如將知道，通道66使脊18的近側(cè)端部相對于彼此保持期望的徑向間距。雖然示出為均勻地分布，但是在一些實施方案中，通道可不均勻地分布以產(chǎn)生脊18的對應(yīng)的徑向分布，如果期望的話。襯圈26可具有牽拉構(gòu)件44可穿過的從近側(cè)端部延伸到遠(yuǎn)側(cè)端部的第一管腔68。襯圈26可具有也從近側(cè)端部延伸到遠(yuǎn)側(cè)端部的第二管腔70，以將合適的沖洗流體諸如肝素化鹽水供應(yīng)至籃形電極組件16。可提供在控制手柄14中的配件(未示出)以將來自合適源或泵的沖洗流體引導(dǎo)到管腔或延伸穿過與管腔70連通的導(dǎo)管主體12的管材中。襯圈26可具有終止在襯圈26的主體內(nèi)的第三管腔72，以固定和定位可用于幫助確定籃形電極組件16在患者體內(nèi)的位置的位置傳感器(在該圖中未示出)，如下文進(jìn)一步詳細(xì)描述。
在一個方面，電生理學(xué)者可將引導(dǎo)鞘、導(dǎo)絲以及擴(kuò)張器引入患者體內(nèi)，如本領(lǐng)域通常已知的。用于結(jié)合本發(fā)明導(dǎo)管使用的合適引導(dǎo)鞘的示例為prefacetm編織引導(dǎo)鞘(可商購自biosensewebster,inc.(diamondbar,ca))和dirextm引導(dǎo)鞘(可商購自bard(murrayhill,nj))。插入導(dǎo)絲、移除擴(kuò)張器并將導(dǎo)管引入通過引導(dǎo)鞘，由此牽拉構(gòu)件中的導(dǎo)絲管腔允許導(dǎo)管穿過導(dǎo)絲。在如圖12所描繪的示例性規(guī)程中，首先經(jīng)由下腔靜脈(ivc)將導(dǎo)管引入到右心房(ra)，其中導(dǎo)管穿過隔膜(s)以便達(dá)到左心房(la)。
如將知道，在塌縮位置中引導(dǎo)鞘74覆蓋籃形電極組件16的脊18，使得整個導(dǎo)管可穿過患者的脈管系統(tǒng)到達(dá)期望的位置。牽拉構(gòu)件22可定位在導(dǎo)管主體的遠(yuǎn)側(cè)以允許組件的脊變平，同時組件穿過引導(dǎo)鞘。一旦導(dǎo)管的遠(yuǎn)側(cè)端部到達(dá)期望的位置，例如左心房，則撤回引導(dǎo)鞘以暴露籃形電極組件16。牽拉構(gòu)件22朝近側(cè)拉動或以其它方式操縱，使得脊18在遠(yuǎn)側(cè)接合部和近側(cè)接合部之間向外折曲。籃形電極組件16徑向地膨脹時，電極20接觸心房組織。
當(dāng)籃形電極組件16被部署成其膨脹布置時，電生理學(xué)家可標(biāo)測本地激活時間和/或使用電極20進(jìn)行消融，其可引導(dǎo)電生理學(xué)家對患者進(jìn)行診斷或提供治療。導(dǎo)管可包括安裝在導(dǎo)管主體上的一個或多個參考環(huán)電極，并且/或者一個或多個參考電極可放置在患者身體外部。通過使用籃形電極組件上具有多個電極的本發(fā)明的導(dǎo)管，電生理學(xué)家可獲得心臟的海綿竇區(qū)的真實解剖結(jié)構(gòu)(包括心房)，通過測量比傳統(tǒng)導(dǎo)管更少的點，從而允許更快地標(biāo)測區(qū)域。
在另外的方面，每個脊18可包括帶有用于由脊承載的電極20的內(nèi)置或嵌入引線的布線，如在2013年4月11日提交的名稱為“highdensityelectrodestructure”的美國申請序列號13/860,921和2013年10月25日提交的名稱為“connectionofelectrodestowirescoiledonacore”的美國申請序列號14/063,477中所描述，這些專利申請的全部公開內(nèi)容以引用方式并入本文。
為幫助示出籃形電極組件16的使用，圖13為根據(jù)實施方案的侵入式醫(yī)療規(guī)程的示意圖。在遠(yuǎn)側(cè)端部處具有籃形電極組件16(在該視圖中未示出)的導(dǎo)管10可在近側(cè)端部處具有連接器80，該連接器用于將來自其相應(yīng)電極20(在該視圖中未示出)的線耦接到用于記錄并分析它們檢測的信號的控制臺82。電生理學(xué)家84可將導(dǎo)管10插入到患者86體內(nèi)以便從患者的心臟88采集電極電位信號。專業(yè)人員使用附接到導(dǎo)管的控制手柄14以便執(zhí)行插入。控制臺82可包括處理單元90，其分析所接收的信號并可在附接到控制臺的顯示器92上呈現(xiàn)分析的結(jié)果。該結(jié)果通常為來源于信號的標(biāo)測圖、數(shù)字顯示和/或圖的形式。
在另外的方面，處理單元90也可接收來自一個或多個位置傳感器的信號，該位置傳感器設(shè)置在鄰近籃形電極組件16的導(dǎo)管10的遠(yuǎn)側(cè)端部附近，諸如通過使用如上所述的襯圈26的管腔72來固定。一個或多個傳感器可各自包括磁場響應(yīng)線圈或多個此類線圈。使用多個線圈使六維位置和取向坐標(biāo)能夠確定。響應(yīng)于來自外線圈的磁場，傳感器可因此產(chǎn)生電位置信號，從而使得處理器90能夠確定導(dǎo)管10的遠(yuǎn)側(cè)端部在心臟腔體內(nèi)的位置(例如，位置和取向)。電生理學(xué)家然后可在顯示器92上觀察籃形電極組件16在患者心臟圖像上的位置。以舉例的方式，該位置感測的方法可使用cartotm系統(tǒng)來實施，該cartotm系統(tǒng)由biosensewebsterinc.(diamondbar,calif.)生產(chǎn)并在美國專利號5,391,199、6,690,963、6,484,118、6,239,724、6,618,612和6,332,089、pct專利公布wo96/05768、以及美國專利申請公布2002/0065455a1、2003/0120150a1和2004/0068178a1中進(jìn)行了詳細(xì)描述，這些專利的公開內(nèi)容以引用方式全文并入本文中。如將知道，也可采用其它位置感測技術(shù)。如果期望，至少兩個位置傳感器可定位在相對于電極陣列組件16的近側(cè)和遠(yuǎn)側(cè)。可確定遠(yuǎn)側(cè)傳感器相對于近側(cè)傳感器的坐標(biāo)，并且其中與籃形電極組件16的構(gòu)型有關(guān)的其它已知信息用于尋找電極20中的每個電極2的位置。
已相對于本發(fā)明的當(dāng)前所公開的實施方案進(jìn)行了以上描述。本發(fā)明所屬技術(shù)領(lǐng)域內(nèi)的技術(shù)人員將會知道，在不有意背離本發(fā)明的原則、實質(zhì)和范圍的前提下，可對所描述的結(jié)構(gòu)作出更改和修改。如本領(lǐng)域中的普通技術(shù)人員應(yīng)了解，附圖未必按比例繪制。因此，上述說明不應(yīng)視為僅與附圖中描述和例示的精確結(jié)構(gòu)有關(guān)，而應(yīng)視為符合以下具有最全面和合理范圍的權(quán)利要求書并且作為權(quán)利要求書的支持。
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