本發(fā)明涉及醫(yī)藥領域，特別是涉及一種治療盆腔炎或前列腺炎的中藥組合物及其制劑。

背景技術：

慢性盆腔炎是指女性內生殖器及其周圍結締組織、盆腔腹膜的慢性炎癥。其主要臨床表現(xiàn)為月經(jīng)紊亂、白帶增多、腰腹疼痛及不孕等，有些患者常有疲勞感和神經(jīng)衰弱癥狀。慢性盆腔炎多為急性盆腔炎未能徹底治愈或疾病遷延、患者體質較弱所致，其成因多由經(jīng)期、產(chǎn)后、攝生不慎及手術不潔，濕熱之邪乘虛而入，與氣血互結，蘊結脈絡、胞絡，氣滯血瘀，致臟腑氣血失調導致。該病具有病程長、病情頑固、治愈率低、復發(fā)率高等特點，嚴重危害婦女的身心健康。

慢性盆腔炎患者大多沒有細菌感染的臨床證據(jù)，但病情仍在繼續(xù)發(fā)展，其原因顯然已經(jīng)不再是單純感染性炎癥所能解釋。目前婦產(chǎn)科專家較為公認的是免疫病理損傷導致慢性盆腔炎的主要病理變化，是本病慢性進展的主要原因?？股刂委熍枨谎准毙云诰哂休^好療效，慢性盆腔炎因組織中已經(jīng)基本沒有病原菌的感染，使用抗生素不但達不到治療目的，反而容易對身體其他環(huán)境下的正常菌群造成影響。

目前中成藥治療慢性盆腔炎的研究不斷增加，口服類藥物有婦科千金片、宮炎平片、婦炎康片等近30種之多。注射劑包括雙黃連粉針劑、丹參注射液、黃芪注射液、復方當歸注射液、魚腥草注射液等。栓劑有野菊花栓、康婦消炎栓、盆炎清栓等。這些口服藥物一般以2-3個月為一療程，服藥時間過長且用量較大，患者用藥依從性不好，而注射劑和栓劑均不是專門用于治療慢性盆腔炎病癥的，療效不明顯。

慢性前列腺炎包括慢性細菌性前列腺炎和非細菌性前列腺炎兩部分。其中慢性細菌性前列腺炎主要為病原體感染，以逆行感染為主，病原體主要為葡萄球菌屬，常有反復的尿路感染發(fā)作病史或前列腺按摩液中持續(xù)有致病菌存在。非細菌性前列腺炎是多種復雜的原因和誘因引起的炎癥、免疫、神經(jīng)內分泌參與的錯綜的病理變化，導致以尿道刺激癥狀和慢性盆腔疼痛為主要臨床表現(xiàn)，而且常合并精神心理癥狀的疾病，臨床表現(xiàn)多樣。

目前在治療前列腺炎的臨床實踐中，最常用的一線藥物是抗生素，但是只有約5％的慢性前列腺炎患者有明確的細菌感染。中成藥治療慢性前列腺炎的研究不斷增加，口服類藥物有三金片、前列康片、普樂安片等近20種之多。注射劑包括川參通及各類抗生素等。這些口服藥物一般以2-3個月為一療程，服藥時間過長且用量較大，患者用藥依從性不好，而注射劑多數(shù)為廣譜類抗生素不是專門用于治療慢性前列腺炎病癥的，療效不明顯。

中醫(yī)藥“內病外治”理論歷史悠久，積累了大量良方、驗方，但中醫(yī)外治藥物普遍存在劑型落后，劑量大，使用不便等缺點，因此利用現(xiàn)代制劑技術開發(fā)療效顯著持久，使用方便的外用中藥制劑尤為重要。

技術實現(xiàn)要素：

鑒于以上所述現(xiàn)有技術的缺點，本發(fā)明的目的在于提供一種治療盆腔炎或前列腺炎的中藥組合物及其制劑，用于解決現(xiàn)有技術中治療盆腔炎或前列腺炎的藥物劑型落后、劑量大、使用不便等問題。

為實現(xiàn)上述目的及其他相關目的，本發(fā)明第一方面提供一種治療盆腔炎或前列腺炎的中藥組合物，包括如下重量份的原料：赤芍10-30份、金銀花9-15份、紫花地丁5-15份、紅藤10-15份、敗醬草10-20份。

在本發(fā)明的一些實施例中，包括如下重量份的原料：赤芍20份、金銀花12份、紫花地丁9份、紅藤12份、敗醬草15份。

本發(fā)明第二方面提供一種中藥提取物，由上述中藥組合物提取獲得。

本發(fā)明第三方面提供上述中藥提取物的制備方法，按配方量稱取各原料，對原料進行醇提，合并提取液，過濾，所得濾液經(jīng)濃縮制得浸膏，即為所述中藥提取物。

在本發(fā)明的一些實施例中，醇提的具體方法為：加8-12倍原料重量的體積濃度為50-70％的乙醇水溶液回流提取2-3次。

在本發(fā)明的一些實施例中，濾液濃縮成50℃下相對密度為1.05-1.50的浸膏。所述相對密度具體指濃縮液相對于4℃水的密度。

本發(fā)明第四方面提供上述中藥組合物、中藥提取物在制備或篩選盆腔炎和/或前列腺炎的治療藥物中的用途。

本發(fā)明第五方面提供一種中藥制劑，包括上述中藥提取物以及藥學上可接受的輔料。

在本發(fā)明的一些實施例中，所述中藥制劑為外用劑型，所述中藥制劑為凝膠劑或膏劑。

在本發(fā)明的一些實施例中，所述中藥制劑為凝膠劑，通過皮膚或粘膜涂擦給藥，凝膠劑通過皮膚(或粘膜)給藥能夠避免口服給藥可能發(fā)生的肝臟首過效應及對胃腸道的刺激，降低全身的血藥濃度，減少中樞抑制作用，提高皮膚等局部患處的藥物濃度，而且具有減少給藥次數(shù)，使用方便，提高病人用藥的順應性等優(yōu)點。

在本發(fā)明的一些實施例中，所述藥學上可接受的輔料選自海藻酸鈉、山梨酸鉀、淀粉、微晶纖維素、蔗糖、糊精、乳糖、糖粉、葡萄糖、氯化鈉、羧甲基纖維素鈉、交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮、硬脂酸鎂、微粉硅膠、維生素c、半胱氨酸、檸檬酸和亞硫酸鈉、木糖醇、麥芽糖、聚乙二醇、單糖漿、硬脂酸聚烴氧酯、甘油、混合脂肪酸甘油酯、peg、蜂蠟中的至少一種。

在本發(fā)明的一些實施例中，所述中藥制劑中輔料的重量百分比為0.1-99.9％。

在本發(fā)明的一些實施例中，所述中藥制劑中輔料的重量百分比為30-99.9％。

如上所述，本發(fā)明的一種治療盆腔炎或前列腺炎的中藥組合物及其制劑，具有以下有益效果：中醫(yī)認為盆腔炎或前列腺炎的病因病機多與血瘀有關，可歸屬于中醫(yī)“腹痛”、“癥瘕”、“積聚”等范疇，是臨床常病證之一，可由多種原因引起，以臟腑氣機不利，臟腑失養(yǎng)，經(jīng)脈氣血阻滯，不通則痛為基本病機，以寒熱虛實為辨證綱領。病位在腹，病變臟腑涉及肝、膽、脾、腎、膀胱、大小腸等。臨床應根據(jù)不同癥候，分辨寒熱的輕重，虛實的多少，氣血的深淺，以“通”為治則，實則攻之，虛則補之，熱者寒之，寒者熱之，滯者通之，隨病機兼夾變化，或寒熱并用，或攻補兼施，靈活遣方用藥。

本發(fā)明選擇以下藥材作制備，各種藥物的性質和主要藥效成分如下：

金銀花：本品為忍冬科植物忍冬lonicerajaponicathunb.、紅腺忍冬lonicerahypoglaucamiq.、山銀花(毛萼忍冬)loniceraconfusadc.或毛花柱忍冬loniceradasystylarehd.的干燥花蕾或帶初開的花。夏初花開放前采收，干燥。寒、甘。歸肺經(jīng)、心經(jīng)、胃經(jīng)。具有清熱解毒、利尿止癢之功效。其化學主要成分含多種綠原酸類化合物包括有綠原酸、異綠原破、咖啡酸等。綠原酸含量以花蕾最多。黃酮類化合物中包括有木樨草素、木樨草素-7-葡萄糖等。藥理研究表明金銀花具有抗炎、抑菌、抗病毒、解熱、利肝保肝、抗血小板凝集、免疫調節(jié)等作用。

赤芍：本品為毛茛科植物芍藥paeonialactiflorapall.或川赤芍paeoniaveitchiilynch的干燥根。春、秋二季采挖，除去根莖、須根及泥沙，曬干。微寒，苦。歸肝經(jīng)。具有清熱涼血，散瘀止痛之功效。其化學成分芍藥甙，氧化芍藥甙，苯甲酰芍藥甙，芍藥甙無酮等。藥理研究表明赤芍具有去瘀，止痛，涼血，消腫作用。

紫花地?。罕酒窞檩啦丝浦参镒匣ǖ囟iolayedoensismakino的干燥全草。寒、苦、辛。歸心經(jīng)，肺經(jīng)。具有清熱解毒，涼血消腫，清熱利濕之功效。其化學成分黃酮類、香豆素類、有機酸、酚類、生物堿、皂苷、多糖、氨基酸、多肽及蛋白質、植物甾醇等多種有效成分。藥理研究表明紫花地丁具有抗病毒、抗炎、抑菌及抗腫瘤活性作用。

敗醬草：本品為敗醬草科植物黃花龍芽patriniascabiosaefoliafisch.exlink.，白花敗醬(苦齋)p.villosa(thunb.)juss.，以根狀莖和根、全草入藥。根春秋季節(jié)采挖，去掉莖葉洗凈，曬干。全草夏秋采割，洗凈曬干。涼，辛，苦。歸肝經(jīng)、胃經(jīng)、大腸經(jīng)。具有清熱解毒，祛瘀排膿之功效。其化學成分白花敗醬甙、莫羅忍冬甙、番木鱉甙等。藥理研究表明敗醬草具清熱解毒，祛瘀排膿作用。

紅藤，別名：大血藤，拉丁學名：sargentodoxacuneata.，為木通科、大血藤屬落葉、木質藤本植物；以根狀莖和根入藥。根春秋季節(jié)采挖，去掉莖葉洗凈，曬干。苦，平。歸大腸經(jīng)、肝經(jīng)。具有清熱解毒、活血、祛風、止痛之功效。已研究出的化學成分有毛柳甙、鵝掌楸甙、香莢蘭酸、大黃酚、大黃素、大黃素甲醚、胡蘿卜甙、紅藤甙等多種化合物。

本發(fā)明制得的中藥制劑，尤其是凝膠劑，具有提高患處藥物濃度、毒副作用小、復發(fā)率低、使用方便等特點。

本發(fā)明的治盆腔炎或前列腺炎配方，適用于盆腔炎或前列腺炎患者，尤其對慢性盆腔炎或前列腺炎的患者有顯著療效，通過本發(fā)明配方的藥效持續(xù)不斷的作用于患者的病灶，經(jīng)皮膚給藥達到使藥效傳入臟腑的效果，再發(fā)揮其調節(jié)臟腑陰陽氣血、扶正祛邪的作用，從而達到治療疾病的目的。

具體實施方式

以下通過特定的具體實例說明本發(fā)明的實施方式，本領域技術人員可由本說明書所揭露的內容輕易地了解本發(fā)明的其他優(yōu)點與功效。本發(fā)明還可以通過另外不同的具體實施方式加以實施或應用，本說明書中的各項細節(jié)也可以基于不同觀點與應用，在沒有背離本發(fā)明的精神下進行各種修飾或改變。

實施例1

一種治療盆腔炎或前列腺炎的中藥組合物，包括如下重量份的原料：赤芍10份、金銀花9份、紫花地丁5份、紅藤10份、敗醬草10份。

1、中藥組合物有效成分的提取方法如下：

按配方量稱取各原料藥，加8倍原料重量的體積百分比濃度為50％的乙醇水溶液回流提取2次，合并提取液，濾過，濾液濃縮成50℃下相對密度為1.05-1.50的浸膏。

采用乙醇水溶液的具體提取方法如下：用上方有接口的蒸鍋蒸走酒精，用軟管將蒸汽引入銅管內冷凝，管外水冷，收集冷凝液，即為提取液。

酒精體積濃度的測定：測比重，查表即可知體積濃度。

2、中藥凝膠劑的制備方法如下：將浸膏與輔料混合，制得中藥凝膠劑。

中藥凝膠劑由如下重量百分比的原料組成：相對密度為1.05-1.15的中藥清膏或相對密度為1.35～1.50的中藥稠膏7％-20％、海藻酸鈉1.0％、山梨酸鉀0.2％、蔗糖10％-20％，余量為水。該中藥凝膠劑的制備方法為：取上述配方量的中藥清膏或中藥稠膏，加入適量水稀釋，攪勻，濾過，得濾液；另取其他原料(即輔料)，加適量水加熱溶解，濾過，得濾液，加入到上述中藥清膏或中藥稠膏濾液中，攪拌，加水至100重量份，攪拌并煮沸，于80～90℃保溫，攪勻，灌裝，制成中藥凝膠劑。本實施例具體采用相對密度為1.45的中藥稠膏12％、海藻酸鈉1.0％、山梨酸鉀0.2％、蔗糖13％，余量為水。

需要說明的是，中藥制劑也可以為膏劑，如軟膏等，根據(jù)制備方法的不同，軟膏可分為六類：1)調膏：用動物油或植物油(還可用礦物油，如凡士林等)調和藥末成糊狀即成；2)熬膏：以水或酒作溶媒，將生藥中的可溶成分加熱溶出，濾凈去渣，再加熱濃縮而成，也可直接用生藥汁加熱濃縮制備；3)油蠟膏：系用植物油或動物油煎熬藥料溶取其可溶成分，濾凈，再加蜂蠟或蟲白蠟熔化成膏；4)搗研膏：將富含油脂的生藥搗研而成；5)醋膏：以醋為溶媒，按熬膏的方法制備而成；6)蜜膏：以蜂蜜配合藥物細未制備成的膏劑。

中藥制劑的制備方法包括：

⑴研和法：在常溫下將基質與藥物通過研磨而均勻混合的制備方法稱研和法`。

⑵熔和法：將基質熔化后與藥物均勻混合稱熔和法。凡所含的基質在常溫下不能與藥物均勻混合，而熔化后易于與藥物均勻混合的均可用此法。

⑶乳化法：在一定溫度時把水相與油相物質在乳化劑的作用下混合后加熱至85～90℃，再加入乳化劑，采用高速攪拌機或膠體磨使其乳化。

也可以采用其他常規(guī)手段制得相應的中藥制劑。

臨床研究觀察外用該藥用于治療盆腔炎或前列腺炎所致腹痛療效

(一)一般資料：

本發(fā)明外用藥膏組合物(膏藥)經(jīng)過150例門診治療以腹部疼痛為主要癥狀的盆腔炎或前列腺炎患者。男女各半，年齡在20-65歲。

(二)治療方法

取本外用藥膏組合物(即本實施例制得的中藥凝膠劑)適量，加熱熔化后貼敷在相關穴位(例如中脘、神闕、丹田、足三里)處，每貼貼敷8-12小時觀察療效，孕婦禁用，受試者在試驗期間停止使用其他藥品。

(三)療效判斷標準

顯效：腹痛癥狀全部緩解。

有效：腹痛癥狀部分明顯緩解。

無效：腹痛癥狀無明顯改善。

(四)治療結果

治療結果如表1所示。

表1盆腔炎或前列腺炎治療結果表

上述150例患者中，顯效67例；有效77例；無效6例。

結果表明：本發(fā)明外用藥膏組合物對盆腔炎或前列腺炎的總體療效治療優(yōu)異，顯效率達到44.7％，總有效率達到96.0％，取得了良好的治療效果。

實施例2

一種治療盆腔炎或前列腺炎的中藥組合物，包括如下重量份的原料：赤芍20份、金銀花12份、紫花地丁9份、紅藤12份、敗醬草15份。

1、中藥組合物有效成分的提取方法如下：

按配方量稱取各原料藥，加10倍原料重量的體積百分比濃度為60％的乙醇水溶液回流提取3次，合并提取液，濾過，濾液濃縮成50℃下相對密度為1.05-1.50的浸膏。

2、采用與實施例1相同的方法制備得到中藥凝膠劑，其治療效果與實施例1相近。

實施例3

一種治療盆腔炎或前列腺炎的中藥組合物，包括如下重量份的原料：赤芍30份、金銀花15份、紫花地丁15份、紅藤15份、敗醬草20份。

1、中藥組合物有效成分的提取方法如下：

按配方量稱取各原料藥，加12倍原料重量的體積百分比濃度為70％的乙醇水溶液回流提取3次，合并提取液，濾過，濾液濃縮成50℃下相對密度為1.05-1.50的浸膏。

2、采用與實施例1相同的方法制備得到中藥凝膠劑，其治療效果與實施例1相近。

綜上所述，本發(fā)明的治盆腔炎或前列腺炎配方，適用于盆腔炎或前列腺炎患者，尤其對慢性盆腔炎或前列腺炎的患者有顯著療效，通過本發(fā)明配方的藥效持續(xù)不斷的作用于患者的病灶，經(jīng)皮膚給藥達到使藥效傳入臟腑的效果，再發(fā)揮其調節(jié)臟腑陰陽氣血、扶正祛邪的作用，從而達到治療疾病的目的。

上述實施例僅例示性說明本發(fā)明的原理及其功效，而非用于限制本發(fā)明。任何熟悉此技術的人士皆可在不違背本發(fā)明的精神及范疇下，對上述實施例進行修飾或改變。因此，舉凡所屬技術領域中具有通常知識者在未脫離本發(fā)明所揭示的精神與技術思想下所完成的一切等效修飾或改變，仍應由本發(fā)明的權利要求所涵蓋。