本發(fā)明涉及一種治療更年期綜合癥的藥物及其制備方法，屬中藥領(lǐng)域。

背景技術(shù)：

更年期綜合癥是指婦女絕經(jīng)前后出現(xiàn)性激素波動或減少所致的一系列以自主神經(jīng)系統(tǒng)功能紊亂為主，伴有神經(jīng)心理癥狀的一組癥候群。中醫(yī)則認為更年期綜合癥與肝腎陰虛，肝氣郁結(jié)，心腎俱虛，脾腎俱虛有關(guān)。由于西藥治療副作用大，因此人們對有效治療更年期綜合癥的中藥藥物存在極大的需求，至今為止，還沒有發(fā)現(xiàn)關(guān)于本發(fā)明的有關(guān)報道。

技術(shù)實現(xiàn)要素：

本發(fā)明人依據(jù)中醫(yī)理論的研究和臨床試驗的反復(fù)驗證，終于找到了有效治療更年期綜合癥的藥物，從而完成了本發(fā)明。

本發(fā)明的目的就是提供一種有效治療更年期綜合癥的中藥組合藥物。

本發(fā)明的另一目的就是提供了該中藥組合藥物的制備方法。

本發(fā)明藥物是選擇菟絲子、淫羊藿、枸杞子、牡丹皮、路路通、川楝子、百合、山藥、澤瀉、何首烏、知母、白芍、遠志、當(dāng)歸、龜版、酸棗仁、刺蒺藜、茯神、五味子、墨旱蓮、黃芪、黃柏、火麻仁、太子參、石菖蒲、仙茅藥物進行組合制備的，將這些藥物組合使得各藥物功效產(chǎn)生協(xié)同作用，從而能夠有效治療更年期綜合癥。其中選用菟絲子是因為其性味辛甘，平，入肝、腎經(jīng)，有補肝腎，益精髓，明目的功能，治腰膝酸痛，遺精，消渴，尿有余瀝，目暗。選用淫羊藿是因為其性味辛甘，溫，入肝、腎經(jīng)，有補腎壯陽，祛風(fēng)除濕的功能，治陽痿不舉，小便淋瀝，筋骨攣急，半身不遂，腰膝無力，風(fēng)濕痹痛，四腳不仁。選用枸杞子是因為其性味甘，平，有滋腎，潤肺，補肝，明目的功能，治肝腎陰虧，腰膝酸軟，頭暈?zāi)垦＃炕瓒鄿I，虛勞咳嗽，消渴，遺清。選用牡丹皮是因為其性味辛苦，涼，入心、肝、腎經(jīng)，有清熱，涼血，和血，消瘀的功能，治熱入血分，發(fā)斑，驚癎，吐、衄、便血，骨蒸勞熱，經(jīng)閉，癥瘕，癰瘍，撲損。選用路路通是因為其性味苦平，通行十二經(jīng)，有祛風(fēng)通絡(luò)，利尿除濕的功能，治水腫，脹滿，經(jīng)閉，乳少，手足拘攣。選用川楝子是因為其性味苦，寒，有毒，入肝、胃、小腸經(jīng)，有降濕熱，清肝火，止痛，殺蟲的功能，治熱厥心痛，脅痛，疝痛，蟲積腹痛。選用百合是因為其性味甘微苦，平，入心、肺經(jīng)，有潤肺止咳，清心安神的功能，治肺癆久嗽，咳唾痰血，熱病后余熱未清，虛煩驚悸，神志恍惚，腳氣浮腫。選用山藥是因為其性味甘，平，入肺、脾、腎經(jīng)，有健脾，補肺，固腎，益精的功能，治脾虛泄瀉，久痢，虛勞咳嗽，消渴，遺精、帶下，小便頻數(shù)。選用澤瀉是因為其性味甘，寒，入膀胱經(jīng)，有利水，滲濕，泄熱的功能，治小便不利，水腫肛滿，嘔吐，瀉痢，痰飲，腳氣，淋病，尿血。選用何首烏是因為其性味苦甘澀，微溫，入肝、腎經(jīng)，有補肝，益腎，養(yǎng)血，祛風(fēng)的功能，治肝腎陰虧，發(fā)須早白，血虛頭暈，腰膝軟弱，筋骨酸痛，遺精，崩帶，久瘧，久痢，慢性肝炎，癰腫，瘰疬，腸風(fēng)，痔疾。選用知母是因為其性味苦，寒，入肺、胃、腎經(jīng)，有滋陰降火，潤燥滑腸的功能，治煩熱消渴，骨蒸勞熱，肺熱咳嗽，大便燥結(jié)，小便不利。選用白芍是因為其性味苦酸，涼，入肝、脾經(jīng)，有養(yǎng)血柔肝，緩中止痛，斂陰收汗的功能，治胸腹脅肋疼痛，瀉痢腹痛，自汗盜汗，陰虛發(fā)熱，月經(jīng)不調(diào)，崩漏，帶下。選用遠志是因為其性味苦辛，溫，入心、腎經(jīng)，有安神益智，祛痰，解郁的功能，治驚悸，健忘，夢遺，失眠，咳嗽多痰，癰疽瘡腫。選用當(dāng)歸是因為其性味甘辛，溫，入心、肝、脾經(jīng)，有補血和血，調(diào)經(jīng)止痛，潤燥滑腸的功能，治月經(jīng)不調(diào)，經(jīng)閉腹痛，癥瘕結(jié)聚，崩漏，血虛頭痛，眩暈，痿痹，腸燥難便，赤痢后重，癰疽瘡瘍，金瘡，跌撲損傷。選用龜版是因為其性味咸甘，平，入肝、腎經(jīng)，有滋陰，潛陽，補腎，健骨的功能，治腎陰不足，骨蒸勞熱，吐血，衄血，久咳，遺精，崩漏，帶下，腰痛，骨痿，陰虛風(fēng)動，久痢，久瘧，痔瘡，小兒囟門不合。選用酸棗仁是因為其性味甘，平，入心、脾、肝、膽經(jīng)，有養(yǎng)肝，寧心，安神，斂汗的功能，治虛煩不眠，驚悸怔忡，煩渴，虛汗。選用刺蒺藜是因為其性味苦辛，溫，入肝、肺經(jīng)，有散風(fēng)，明目，下氣，行血的功能，治頭痛，身癢，目赤腫翳，胸滿，咳逆，癥瘕，乳難，癰疽，瘰疬。選用茯神是因為其性味甘淡，平，入心、脾經(jīng)，有寧心，安神，利水的功能，治心虛驚悸，健忘，失眠，驚癎，小便不利。選用五味子是因為其性味酸，溫，入肺、腎經(jīng)，有斂肺，滋腎，生津，收汗，澀精的功能，治肺虛喘咳，口干作渴，自汗，盜汗，勞傷羸瘦，夢遺滑精，久瀉久痢。選用墨旱蓮是因為其性味苦酸，涼，入肝、腎經(jīng)，有涼血，止血，補腎，益陰的功能，治吐血，咳血，衄血，尿血，便血，血痢，刀傷出血，須發(fā)早白，白喉，淋濁，滯下，陰部濕癢。選用黃芪是因為其性味甘，微溫，入肺、脾經(jīng)，生用有益衛(wèi)固表，利水消腫，托毒，生肌的功能，治自汗，盜汗，血痹，浮腫，癰疽不潰或潰久斂；炙用有補中益的功能，治內(nèi)傷勞倦，脾虛泄瀉，脫肛，氣虛血脫，崩帶及一切氣衰血虛之癥。選用黃柏是因為其性味苦，寒，入腎、膀胱經(jīng)，有清熱，燥濕，瀉火，解毒的功能，治熱痢，泄瀉，消渴，黃疸，痿躄，夢遺，淋濁，痔瘡，便血，赤白帶下，骨蒸勞熱，目赤腫痛，口舌生瘡，瘡瘍腫毒。選用火麻仁是因為其性味甘，平，入脾、胃、大腸經(jīng)，有潤燥，滑腸，通淋，活血的功能，治腸燥便秘，消渴，熱淋，風(fēng)痹，痢疾，月經(jīng)不調(diào)，疥瘡，癬癲。選用太子參是因為其性味甘苦，微溫，入心、脾、肺三經(jīng)，有補肺、健脾的功能，治肺虛咳嗽，脾虛食少，心悸目汗，精神疲乏。選用石菖蒲因為其性味辛，微溫。入心、肝、脾經(jīng)。開竅，豁痰，理氣，活血，散風(fēng)，去濕。治癲癇，痰厥，熱病神錯，健忘，氣閉耳聾，心胸?zé)灒竿?，腹痛，風(fēng)寒濕痹，癰疽腫毒，跌打損傷。選用仙茅是因為其性味辛，溫，有毒，入腎、肝經(jīng)，有溫腎陽，壯筋骨的功能，治陽萎精冷，小便失禁，崩漏，心腹冷痛，腰腳冷痹，癰疽，瘰疬。

具體實施方式

本發(fā)明組分的藥物用量也是發(fā)明人經(jīng)過大量摸索總結(jié)得出的，各組分的用量在下述重量范圍內(nèi)都具有較好的療效：

菟絲子10-15克，淫羊藿10-20克，枸杞子10-20克，牡丹皮5-15克，路路通5-10克，川楝子5-10克，百合10-20克，山藥10-20克，澤瀉5-15克，何首烏10-20克，知母10-20克，白芍15-20克，遠志10-15克，當(dāng)歸15-25克，龜版15-25克，酸棗仁15-25克，刺蒺藜5-15克，茯神10-15克，五味子5-15克，墨旱蓮10-15克，黃芪5-15克，黃柏5-10克，火麻仁5-15克，太子參10-15克，石菖蒲10-20克，仙茅5-15克。

優(yōu)選為：

菟絲子12克，淫羊藿15克，枸杞子15克，牡丹皮10克，路路通8克，川楝子8克，百合15克，山藥15克，澤瀉10克，何首烏15克，知母15克，白芍18克，遠志12克，當(dāng)歸20克，龜版20克，酸棗仁20克，刺蒺藜10克，茯神12克，五味子10克，墨旱蓮12克，黃芪10克，黃柏8克，火麻仁10克，太子參12克，石菖蒲15克，仙茅10克。

本發(fā)明藥物的制備方法如下

一、備料

1、菟絲子：過籮去凈雜質(zhì)，洗凈，曬干；

2、淫羊藿：揀凈雜質(zhì)，去梗，切絲，篩去碎屑；

3、枸杞子：簸凈雜質(zhì)，摘去殘留的梗和蒂；

4、牡丹皮：揀去雜質(zhì)，除去木心，洗凈，潤透，切片，晾干；

5、路路通：除去雜質(zhì)，洗凈，曬干；

6、川楝子：揀去雜質(zhì)，洗凈，烘干，軋碎或劈成兩半；

7、百合：揀去雜質(zhì)，黑瓣，簸除灰屑；

8、山藥：揀凈雜質(zhì)，用水浸泡至山藥中心部軟化為止，撈出稍晾，切片曬干或烘干；

9、澤瀉：揀去雜質(zhì)，大小分檔，用水浸泡至八成透，撈出，曬涼，悶潤至內(nèi)外濕度均勻，切片，曬干；

10、何首烏：揀去雜質(zhì)，洗凈，用水泡至八成透，撈出，潤至內(nèi)外濕度均勻，切片或切成方塊，曬干；

11、知母：揀凈雜質(zhì)，用水撞洗，撈出，潤軟，切片曬干；

12、白芍：揀去雜質(zhì)，分開大小個，用水浸泡至八成透，撈出，曬晾，潤至內(nèi)外濕度均勻，切片，干燥；

13、遠志：揀去雜質(zhì)，切段，篩去灰屑；

14、當(dāng)歸：揀去雜質(zhì)，洗凈，悶潤，稍晾，切片曬干；

15、龜版：用清水浸泡，刮去殘肉，洗凈，曬干，敲成小塊；

16、酸棗仁：原藥放入竹籮內(nèi)，沉入清水缸中，使仁浮在水面，殼沉水底，將刺仁撈出，曬干；

17、刺蒺藜：漂去泥沙，除凈殘留的硬刺；

18、茯神：取原藥材，除去雜質(zhì)，洗凈，潤透，切成正方形的厚生或塊，陰干；

19、五味子：篩去灰屑，除去雜質(zhì)，置蒸籠內(nèi)蒸透，取出曬干；

20、墨旱蓮：揀凈雜質(zhì)，除去殘根，洗凈悶透，切段曬干；

21、黃芪：揀凈雜質(zhì)，除去殘留的根頭和空心較大者，用水浸泡，撈出，潤透后及時切片，曬干；

22、黃柏：揀去雜質(zhì)，用水洗凈，撈出，潤透，切片或切絲，曬干；

23、火麻仁：揀去雜質(zhì)及殘留外殼，取凈仁；

24、太子參：摘除須根，曬干；

25、石菖蒲：揀去雜質(zhì)，洗凈，稍稍浸泡，潤透，切片，曬干；

26、仙茅：取凈仙茅用黃酒拌勻，潤透后，置鍋內(nèi)微炒至干，取出，晾干，每仙茅100斤，用黃酒10—20斤。

二、制備

1、將炮制后的菟絲子、淫羊藿、枸杞子、牡丹皮、路路通、川楝子、百合、山藥、澤瀉、何首烏、知母、白芍、遠志、當(dāng)歸、龜版、酸棗仁、刺蒺藜、茯神、五味子、墨旱蓮、黃芪、黃柏、火麻仁、太子參、石菖蒲、仙茅放入煎藥容器內(nèi)，第一次加水8倍量，浸泡100分鐘后，武火煎煮沸騰，再用文火煎煮20分鐘，過濾得第一次煎煮液，將第一次煎煮液倒入容器內(nèi)；

2、將過濾的藥渣加水6倍量，武火煮沸，再用文火煎煮20分鐘，過濾得第二次煎煮液；

3、將兩次煎煮液混合攪拌均勻，分為3劑服用。

組方中何首烏有補肝，益腎，養(yǎng)血，祛風(fēng)的功能為君藥；酸棗仁養(yǎng)肝，寧心，安神，斂汗；有涼血，止血，補腎，益陰的功能，二者為臣藥，三味藥共同發(fā)揮補肝益腎，養(yǎng)血，寧心安神，涼血止血，益陰，祛風(fēng)，斂汗的作用，治療更年期綜合癥效力全面，且以補肝益腎，養(yǎng)血，寧心安神，涼血止血，益陰為主可治本，山藥有健脾，補肺，固腎，益精的功能為佐藥，當(dāng)歸有補血和血，調(diào)經(jīng)止痛，潤燥滑腸的功能為使藥，與余下諸藥是治標。

本發(fā)明藥物具有補肝益腎，補血和血，寧心安神，涼血止血，益陰健脾，調(diào)經(jīng)止痛的功能，用于治療更年期綜合癥，療程短、見效快、治愈后不復(fù)發(fā)。

以下通過試驗例來進一步闡述本發(fā)明所述藥物的有益效果，這些試驗例包括本發(fā)明藥物的動物毒性試驗報告和臨床療效觀察資料。

[試驗例1]本發(fā)明藥物的動物毒性試驗報告：

取家兔30只，雌雄兼用，體重2.0—2.5kg，分兩組，每組15只，其中一組為超劑量試驗組，另一組為正常量試驗組。超常量組為20ml/kg，正常量為10ml/kg，給藥方式為灌胃法給藥，每天兩次，連服7天，每天觀察給藥反應(yīng)，結(jié)果表明二組家兔活動、飲食正常，藥物無不良毒副作用。

[試驗例2]本發(fā)明藥物的臨床療效觀察

1、一般資料

收治更年期綜合癥門診患者共21例。

2、診斷標準

典型癥狀一是血管舒縮系統(tǒng)癥狀，如潮熱多汗等;二是軀體癥狀，如疲倦、關(guān)節(jié)痛、心慌心跳、皮膚干燥等;三是精神神經(jīng)系統(tǒng)癥狀，興奮型的表現(xiàn)為煩躁、易激動、注意力不集中;抑郁型的就是失眠、不安、驚恐、冷淡等;四是泌尿生殖系統(tǒng)癥狀，如尿頻尿急、陰道干燥、月經(jīng)失調(diào)、子宮脫垂、性欲下降等。

3、治療方法

選用上述藥劑，給患者服用，每次服用1劑，每天早、晚各服1次，7天為一個療程，連續(xù)服用3個療程。

4、療效評定標準

顯效：更年期綜合癥癥狀消失，恢復(fù)正常，痊愈；

好轉(zhuǎn)：患者血管舒縮系統(tǒng)、軀體精神神經(jīng)系統(tǒng)、泌尿生殖系統(tǒng)的不良癥狀減輕，更年期綜合癥癥狀明顯好轉(zhuǎn)，體質(zhì)逐步恢復(fù)正常；

無效：達不到好轉(zhuǎn)標準者。

5、治療結(jié)果（見下表）

在上述治療中，用本發(fā)明藥物治療更年期綜合癥患者21例，結(jié)果顯效17例，顯效率為80.96%，好轉(zhuǎn)3例，好轉(zhuǎn)率為14.28%，無效1例，總有效率為95.24%。