本發(fā)明涉及一種醫(yī)用配制品，尤其涉及一種用于治療心悸的中藥組合物及其制備方法。
背景技術(shù)：
：心悸屬中醫(yī)學“驚悸”和“怔忡”范疇,臨床特征為自覺心中悸動、驚惕不安甚則不能自主的一種病證。本病病情復雜,常因情志因素或勞累過度而發(fā)作。一般多呈陣發(fā)性，每因情緒波動或勞累過度而發(fā)作，且常與失眠、健忘、眩暈、耳鳴等癥同時并見。因驚恐而引起的心悸稱之驚悸；心悸較嚴重，呈經(jīng)常性發(fā)作者稱為怔忡。西醫(yī)的各種心臟病引起的心律失常，以及貧血、甲亢、神經(jīng)官能癥等出現(xiàn)心悸為主證時，可參照本證辨證論治。臨床主要癥狀為心悸，以自覺心中急劇跳動，驚慌不安，甚則不能自主為特征。常兼見胸部不適、失眠、眩暈、短氣乏力和神疲懶言等癥。脈象一般有異常變化，常見有遲脈、數(shù)脈、疾脈、促脈、結(jié)脈、代脈、澀脈、細脈等。一般常有受驚恐病史，或者外邪侵襲以及各種臟腑病變史，如痹證、喘證、虛證等。除驚悸外，多有一個慢性的發(fā)展過程。發(fā)作時可呈陣發(fā)性或持續(xù)性，自覺心胸不適，翳悶或心跳覺短暫停頓感，中醫(yī)藥具有藥性平和，適用范圍廣等特點，因此在作為心悸治療方面有其獨到的效果。技術(shù)實現(xiàn)要素：為了解決上述問題，本發(fā)明提供一種均以純中藥配制、滋陰降火、養(yǎng)心安神、緩解心悸不寧、心煩少寐有顯著療效、無毒副作用、效果顯著的中藥組合物。本發(fā)明采用的技術(shù)方案是：一種治療心悸的中藥組合物，所述中藥組合物的各組份為蠟瓣花根、密紋薄芝、三果木皮、小紅蒜根、香加皮、山黃豆藤、勒魚、一把傘、茯苓、白首烏、百合。優(yōu)選的，各種組份的重量份數(shù)比為蠟瓣花根25-35份、密紋薄芝15-25份、三果木皮15-25份、小紅蒜根10-20份、香加皮10-20份、山黃豆藤5-15份、勒魚5-15份、一把傘5-15份、茯苓5-15份、白首烏5-15份、百合5-15份。更優(yōu)選的，各種組份的重量份數(shù)比為蠟瓣花根30-35份、密紋薄芝20-25份、三果木皮20-25份、小紅蒜根10-15份、香加皮10-15份、山黃豆藤5-10份、勒魚5-10份、一把傘5-10份、茯苓5-10份、白首烏5-10份、百合5-10份。其中，所述中藥組合物的劑型為：薄膜衣片劑、丹劑、硬膏劑、糖漿劑、口服液、口含劑、顆粒劑、散劑、注射劑、糖衣片劑、膠囊劑。本發(fā)明還提供了上述中藥組合物的制備方法，當所述中藥的劑型為膠囊劑時，包括：第一步，密紋薄芝、三果木皮按比例混合，用相當于混合物質(zhì)量2-3倍的醇濃度為70-80％的正丙醇回流提取2-4次，合并濾液，減壓濃縮、干燥并粉碎成粉末，隨后用乙醇提純1-2次，合并提取液，減壓回收乙醇并濃縮至60℃下相對密度為1.21-1.24的膏體，干燥并粉碎成粉末；第二步，將小紅蒜根、香加皮、山黃豆藤、勒魚用醇濃度為80-90％的正丙醇提取2-3次，合并提取液，減壓濃縮并進行干燥、粉碎成粉末，將粉碎后的粉末加入相對于其質(zhì)量為2-4倍量的水溶解，靜止1-3小時，過濾，濾液減壓濃縮為60℃下相對密度為1.21-1.24的膏體并干燥，粉碎成粉末；第三步，將余下組份研成粉末按比例混合，加水煎煮2次，每次2-3小時，分別過濾，合并濾液，濾液濃縮成膏體并干燥，粉碎成粉末，所加入的水的質(zhì)量為第三步的混合物質(zhì)量的2-4倍；第四步，將上述粉末和淀粉混合，隨后進行制粒處理并干燥，得到混合物顆粒，再向混合物顆粒中加入硬脂酸鎂，所述硬脂酸鎂和所述混合物顆粒質(zhì)量之比為0.25-100:0.5-100，獲得膠囊內(nèi)容物，將所述的膠囊內(nèi)容物裝入膠囊殼體中即得膠囊劑。本發(fā)明還提供了上述中藥組合物的制備方法，當所述中藥的劑型為注射劑時，包括：第一步，密紋薄芝、三果木皮按比例混合，用相當于混合物質(zhì)量2-3倍的醇濃度為70-80％的正丙醇回流提取2-4次，合并濾液，減壓濃縮、干燥并粉碎成粉末，隨后用乙醇提純1-2次，合并提取液，減壓回收乙醇并濃縮至60℃下相對密度為1.21-1.24的膏體，干燥并粉碎成粉末；第二步，將小紅蒜根、香加皮、山黃豆藤、勒魚用醇濃度為80-90％的正丙醇提取2-3次，合并提取液，減壓濃縮并進行干燥、粉碎成粉末，將粉碎后的粉末加入相對于其質(zhì)量為2-4倍量的水溶解，靜止1-3小時，過濾，濾液減壓濃縮為60℃下相對密度為1.21-1.24的膏體并干燥，粉碎成粉末；第三步，將余下組份研成粉末按比例混合，加水煎煮2次，每次2-3小時，分別過濾，合并濾液，濾液濃縮成膏體并干燥，粉碎成粉末，所加入的水的質(zhì)量為第三步的混合物質(zhì)量的2-4倍；第四步，將上述粉末混合，隨后將其溶于質(zhì)量為混合物2-4倍的水，攪拌下加入相對于粉末質(zhì)量5％-15％的氫氧化鈉助溶，過濾，加濃度為1mol/L的鹽酸調(diào)節(jié)pH值為5-6，過濾，沉淀備用，濾液通過聚酰胺柱，先用水洗去雜質(zhì)，隨后用醇濃度為80-90％的正丙醇洗脫，收集正丙醇洗脫液，沉淀用醇濃度為80-90％的正丙醇提取2次，過濾，濾液與上述洗脫液合并，回收正丙醇，減壓濃縮至膏體并噴霧干燥成粉末，將獲得的粉末加相對于其質(zhì)量1-2倍的氯化鈉及注射用水適量，溶解后再進一步加注射用水至需要的體積，過濾，灌封，滅菌，獲得需要的注射液。蠟瓣花根，味甘，性平，歸胃、心經(jīng)，疏風和胃；寧心安神。主外感風邪；頭痛；惡心嘔吐；心悸；煩躁不安。密紋薄芝，味微苦，性溫，寧心安神；解毒保肝。主神經(jīng)衰弱；心悸；失眠；急性肝炎；慢性肝炎。三果木皮，味辛、甘，性平，補氣活血；解毒斂瘡。主體虛乏力；心悸氣短；跌打瘀腫；骨折；瘡瘍。小紅蒜根，味甘、辛，性微溫，養(yǎng)血補虛；活血止血。主體虛乏力；頭暈心悸；關(guān)節(jié)痛；跌打腫痛；咯血；吐血；衄血；崩漏；外傷出血。山黃豆藤，味苦，性平，祛風，解熱。主治小兒肺熱咳嗽，各種驚風。香加皮，味辛、苦，性溫，歸肝、腎、心經(jīng)，祛風濕，強筋骨。用于風寒濕痹，腰膝酸軟，心悸氣短，下肢浮腫。勒魚，味甘、性平，無毒，開胃、暖中、補虛。一把傘，味辛、苦，性平，養(yǎng)心安神；清肝明目。主心悸怔忡；神經(jīng)衰弱；目赤腫痛；冠心?。桓哐獕旱?。茯苓，味甘、淡，性平，歸心、肺、脾、腎經(jīng)，利水滲濕，健脾，寧心；用于水腫尿少，痰飲眩悸，脾虛食少，便溏泄瀉，心神不安，驚悸失眠。白首烏，味苦、甘、澀，性微溫，安神、補血。用于體虛失眠，健忘多夢，皮膚搔癢。百合，味甘、性平，無毒，主邪氣，腹脹，心痛，利大小便，補中，益氣。本發(fā)明的有益效果：相對于現(xiàn)有技術(shù)中的具有治療心悸效果的藥物，此種中藥組合物均以純中藥配制，諸藥共奏滋陰降火、養(yǎng)心安神之功，對于緩解心悸不寧、心煩少寐有顯著療效，無毒副作用、效果顯著。具體實施方式實施例1：(一)一種治療心悸的中藥，由以下原料藥按重量份配比而成：蠟瓣花根30份、密紋薄芝25份、三果木皮20份、小紅蒜根15份、香加皮15份、山黃豆藤10份、勒魚10份、一把傘10份、茯苓10份、白首烏5份、百合5份。(二)制備方法：第一步，密紋薄芝、三果木皮按比例混合，用相當于混合物質(zhì)量2倍的醇濃度為70％的正丙醇回流提取2次，合并濾液，減壓濃縮、干燥并粉碎成粉末，隨后用乙醇提純1-2次，合并提取液，減壓回收乙醇并濃縮至60℃下相對密度為1.21-1.24的膏體，干燥并粉碎成粉末；第二步，將小紅蒜根、香加皮、山黃豆藤、勒魚用醇濃度為80-90％的正丙醇提取2-3次，合并提取液，減壓濃縮并進行干燥、粉碎成粉末，將粉碎后的粉末加入相對于其質(zhì)量為2倍量的水溶解，靜止1小時，過濾，濾液減壓濃縮為60℃下相對密度為1.21-1.24的膏體并干燥，粉碎成粉末；第三步，將余下組份研成粉末按比例混合，加水煎煮2次，每次2小時，分別過濾，合并濾液，濾液濃縮成膏體并干燥，粉碎成粉末，所加入的水的質(zhì)量為第三步的混合物質(zhì)量的2倍；第四步，將上述粉末和淀粉混合，隨后進行制粒處理并干燥，得到混合物顆粒，再向混合物顆粒中加入硬脂酸鎂，所述硬脂酸鎂和所述混合物顆粒質(zhì)量之比為0.25:0.5，獲得膠囊內(nèi)容物，將所述的膠囊內(nèi)容物裝入膠囊殼體中即得膠囊劑。實施例2：(一)一種治療心悸的中藥，由以下原料藥按重量份配比而成：同實施例1。(二)制備方法：第一步，密紋薄芝、三果木皮按比例混合，用相當于混合物質(zhì)量2倍的醇濃度為70％的正丙醇回流提取2次，合并濾液，減壓濃縮、干燥并粉碎成粉末，隨后用乙醇提純1次，合并提取液，減壓回收乙醇并濃縮至60℃下相對密度為1.21-1.24的膏體，干燥并粉碎成粉末；第二步，將小紅蒜根、香加皮、山黃豆藤、勒魚用醇濃度為80％的正丙醇提取2次，合并提取液，減壓濃縮并進行干燥、粉碎成粉末，將粉碎后的粉末加入相對于其質(zhì)量為2倍量的水溶解，靜止1小時，過濾，濾液減壓濃縮為60℃下相對密度為1.21-1.24的膏體并干燥，粉碎成粉末；第三步，將余下組份研成粉末按比例混合，加水煎煮2次，每次2小時，分別過濾，合并濾液，濾液濃縮成膏體并干燥，粉碎成粉末，所加入的水的質(zhì)量為第三步的混合物質(zhì)量的2倍；第四步，將上述粉末混合，隨后將其溶于質(zhì)量為混合物2倍的水，攪拌下加入相對于粉末質(zhì)量5％的氫氧化鈉助溶，過濾，加濃度為1mol/L的鹽酸調(diào)節(jié)pH值為5-6，過濾，沉淀備用，濾液通過聚酰胺柱，先用水洗去雜質(zhì)，隨后用醇濃度為80的正丙醇洗脫，收集正丙醇洗脫液，沉淀用醇濃度為80的正丙醇提取2次，過濾，濾液與上述洗脫液合并，回收正丙醇，減壓濃縮至膏體并噴霧干燥成粉末，將獲得的粉末加相對于其質(zhì)量2倍的氯化鈉及注射用水適量，溶解后再進一步加注射用水至需要的體積，過濾，灌封，滅菌，獲得需要的注射液。實施例3：1、長期毒性試驗過程：應用Wistar大鼠(北京維通利華實驗動物技術(shù)有限公司提供)將實驗藥物設(shè)定為高、中、低三個劑量，分別為實施例1配方的膠囊劑8g/kg、4g/kg、2g/kg。按人用劑量0.1g/kg/天片計算，分別為人用有效劑量的80倍、40倍和20倍；另設(shè)一對照組，連續(xù)灌胃給藥90天、180天和部分動物停藥10天后，觀察對大鼠各項生理、生化指標的影響。實驗結(jié)果表明：用不同劑量給大鼠連續(xù)口服180天，對大鼠的進食量和體重增長均無影響。對肝腎功能均未發(fā)現(xiàn)明顯毒性作用。對血常規(guī)、血生化、尿液生化及骨髓片等均未見明顯影響，各組間與對照組比較無明顯差異。2、急性毒性試驗過程：應用ICR小鼠(北京維通利華實驗動物技術(shù)有限公司提供)40只，體重在25-30克，進行急性毒性實驗。小鼠隨機分為兩組，即對照組、給藥組，實驗前禁食12小時，然后給予如實施例1制備得到的本發(fā)明的中藥膠囊劑混懸液(將膠囊劑溶解在水中獲得混懸液)灌胃，對給藥的半數(shù)致死量(LD50)進行了試驗測定，但未測到LD50，因此進行了最大耐受量試驗。結(jié)果：以最大濃度(60％)，最大給藥量(120ml/kg，一日內(nèi)份四次給完)100g/kg灌胃，相當于生藥量60g/kg，相當于成人臨床擬日用劑量的300倍(按75kg)，七日內(nèi)小鼠無一死亡，處死小鼠解剖觀察各臟器未發(fā)現(xiàn)毒性反應，給藥組與對照組小鼠無任何差異。實施例4：本發(fā)明的臨床治療觀察如下：(一)患者300例，150例為男性，150例為女性，年齡范圍45-85歲。(二)診斷標準：診斷標準：1、自覺心搏異常，或快速或緩慢，或跳動過重，或忽跳忽止。呈陣發(fā)性或持續(xù)不解，神情緊張，心說不安；2、伴有胸悶不適，心煩寐差，顫抖乏力，頭暈等癥。中老年患者，可伴有心胸疼痛，甚則喘促，汗出肢冷，或見暈厥；3、可見數(shù)、促、結(jié)、代、緩、遲等脈象；4、常有情志刺激，驚恐，緊張，勞倦，飲酒等誘發(fā)因素；5、血常規(guī)、血沉、抗“O”、T3、T4及心電圖，X線胸部攝片、測血壓等檢查，有助明確診斷。(三)治療方法：1組：采用如實施例1制備方法制得的膠囊劑100g，分成10份，每天早晨空腹服用一份，20天為一個療程，連續(xù)服用兩個療程；2組：采用如實施例2制備方法制得的注射劑100g，分成10份，每天早晨空腹注射一份，20天為一個療程，連續(xù)注射兩個療程；另設(shè)一對照組。(四)療效評定標準：療效標準：整體療效評定參照《中藥新藥臨床研究指導原則》相關(guān)標準：治愈：癥狀及心律失常消失，心電圖等實驗室檢查恢復正常；有效：癥狀減輕或發(fā)作間歇時間延長，實驗室檢查有改善；無效：癥狀及心律失常無變化。(五)治療結(jié)果見表1：表1治療結(jié)果組別痊愈有效無效對照組001001組98112組9910上述實施例只是為了說明本發(fā)明的技術(shù)構(gòu)思及特點，其目的是在于讓本領(lǐng)域內(nèi)的普通技術(shù)人員能夠了解本發(fā)明的內(nèi)容并據(jù)以實施，并不能以此限制本發(fā)明的保護范圍。凡是根據(jù)本
發(fā)明內(nèi)容的實質(zhì)所作出的等效的變化或修飾，都應涵蓋在本發(fā)明的保護范圍。當前第1頁1 2 3