本發(fā)明屬于藥物制劑領(lǐng)域，涉及一種替硝唑栓的配方及其制備工藝。
背景技術(shù)：
：替硝唑栓，其主藥成分替硝唑?qū)Φ蜗x(chóng)和大多數(shù)厭氧菌有抑制或殺滅作用，因此適用于滴蟲(chóng)性陰道炎及細(xì)菌性陰道病?，F(xiàn)有替硝唑栓劑中替硝唑栓的含量是重量份數(shù)為5-25，并且其制備方法是：將處方量栓劑基質(zhì)及酸化劑加熱熔融，待溫度至60℃，加入已過(guò)80目篩的含替硝唑的原料細(xì)粉，迅速攪拌至將凝固，灌裝即得?？梢?jiàn)，現(xiàn)有的替硝唑栓劑的主藥濃度不高，制備過(guò)程沒(méi)有進(jìn)行精確地控制，藥液在灌裝過(guò)程中易凝固，替硝唑容易發(fā)生沉降，主藥的均勻性差，因此最終獲得的成品，在實(shí)際的使用中，吸收不充分，無(wú)法發(fā)揮最佳的療效。技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：為了克服現(xiàn)有技術(shù)的上述不足，本發(fā)明提供一種替硝唑栓的配方及其制備工藝，其含主藥濃度較大，均勻性好，治療效果佳。本發(fā)明解決其技術(shù)問(wèn)題采用的技術(shù)方案是：一種替硝唑栓的配方，由以下成分構(gòu)成：替硝唑1000g/1000粒，混合脂肪酸甘油酯(36型)2000g/1000粒。一種制備權(quán)利要求1所述替硝唑栓的工藝，步驟如下：一、稱(chēng)取配方量的混合脂肪酸甘油酯(36型)作為基質(zhì)投入熔基質(zhì)罐中，設(shè)定基質(zhì)熔融溫度70℃，使基質(zhì)熔融備用；二、將溶解后的基質(zhì)加入乳化罐中，將稱(chēng)量好的替硝唑原料加入基質(zhì)中，關(guān)閉乳化罐口，設(shè)定乳化攪拌速度及乳化時(shí)間，啟動(dòng)乳化攪拌乳化30分鐘；三、關(guān)閉乳化攪拌，夾層通入冷卻水至藥液溫度降至50℃，啟動(dòng)輸送泵將藥液輸送至灌封崗位待灌封；四、按工藝要求分別設(shè)定灌注桶溫度50℃、下料閥溫度45℃、灌注溫度45℃，粒重3.0g/粒，注入PVC栓模中，迅速冷卻，軋邊熱合，包裝即得。相比現(xiàn)有技術(shù)，本發(fā)明的一種替硝唑栓的配方及其制備工藝，所制備的替硝唑栓含主藥濃度較大，每枚粒重(3g)含替硝唑1g，能夠更為有效地發(fā)揮對(duì)滴蟲(chóng)和大多數(shù)厭氧菌有抑制或殺滅作用；并且通過(guò)制備工藝條件的控制，灌注桶溫度50℃、下料閥溫度45℃、灌注溫度45℃，比一般栓劑工藝溫度高5-10℃，并且輸送藥液的過(guò)程，在夾層通入冷卻水至藥液溫度降至50℃，保持適宜的穩(wěn)定，從而避免了藥液在灌裝過(guò)程中凝固；乳化時(shí)間設(shè)定在30分鐘，利于均勻度控制；灌裝過(guò)程中不停的攪拌和藥液循環(huán)，可以阻止替硝唑沉降，保持均勻性；所以最終的治療效果更佳。附圖說(shuō)明下面結(jié)合附圖和實(shí)施例對(duì)本發(fā)明進(jìn)一步說(shuō)明。圖1是本發(fā)明實(shí)施例替硝唑栓進(jìn)行持續(xù)穩(wěn)定性留樣考察的數(shù)據(jù)分析曲線(xiàn)。圖2是本發(fā)明實(shí)施例替硝唑栓進(jìn)行融變時(shí)限檢查的結(jié)果分析曲線(xiàn)。具體實(shí)施方式為使本發(fā)明實(shí)施例的目的、技術(shù)方案和優(yōu)點(diǎn)更加清楚，下面將結(jié)合本發(fā)明附圖和實(shí)施例，對(duì)本發(fā)明實(shí)施例中的技術(shù)方案進(jìn)行清楚、完整地描述，顯然，所描述的實(shí)施例是本發(fā)明的一部分實(shí)施例，而不是全部的實(shí)施例?；诒景l(fā)明中的實(shí)施例，本領(lǐng)域普通技術(shù)人員在沒(méi)有做出創(chuàng)造性勞動(dòng)前提下所獲得的所有其他實(shí)施例，都屬于本發(fā)明的保護(hù)范圍。實(shí)施例：第一步：按照每1000粒含1000g替硝唑和2000g混合脂肪酸甘油酯(36型)，稱(chēng)取配方量的混合脂肪酸甘油酯(36型)作為基質(zhì)投入熔基質(zhì)罐中，設(shè)定基質(zhì)熔融溫度70℃，使基質(zhì)熔融備用；第二步：將溶解后的基質(zhì)加入乳化罐中，將稱(chēng)量好的替硝唑原料加入基質(zhì)中，關(guān)閉乳化罐口，設(shè)定乳化攪拌速度及乳化時(shí)間，啟動(dòng)乳化攪拌乳化30分鐘；第三步：關(guān)閉乳化攪拌，夾層通入冷卻水至藥液溫度降至50℃，啟動(dòng)輸送泵將藥液輸送至灌封崗位待灌封；第四步：按工藝要求分別設(shè)定灌注桶溫度50℃、下料閥溫度45℃、灌注溫度45℃，粒重3.0g/粒，注入PVC栓模中，迅速冷卻，軋邊熱合，包裝即得。對(duì)通過(guò)本發(fā)明實(shí)施例制得的替硝唑栓進(jìn)行持續(xù)穩(wěn)定性留樣考察，報(bào)告如下表1，數(shù)據(jù)分析曲線(xiàn)見(jiàn)圖1，同時(shí)還對(duì)其進(jìn)行融變時(shí)限檢查，結(jié)果如表2，結(jié)果分析曲線(xiàn)如圖2。表1替硝唑栓進(jìn)行持續(xù)穩(wěn)定性留樣考察的分析報(bào)告批號(hào)考察月份0月3月6月9月12月18月24月14030901含量測(cè)定102.8％101.1％103.2％102.5％100.9％103.3％100.4％表2替硝唑栓進(jìn)行融變時(shí)限檢查的分析報(bào)告批號(hào)考察月份0月3月6月9月12月18月24月14030901融變時(shí)限17171717181818參見(jiàn)圖1和表1，通過(guò)對(duì)替硝唑栓14030901批次0、3、6、9、12、18、24月留樣考察發(fā)現(xiàn)含量在上下限之前，并且保持在100左右，比較穩(wěn)定；參見(jiàn)圖2和表2，融變時(shí)限保持在15-20之間，并且變化幅度不大，可見(jiàn)融變時(shí)限比較穩(wěn)定。由此說(shuō)明了本發(fā)明實(shí)施例的產(chǎn)品在效期內(nèi)的貯存過(guò)程中性質(zhì)穩(wěn)定，能達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。以上所述，僅是本發(fā)明的較佳實(shí)施例，并非對(duì)本發(fā)明做任何形式上的限制，凡是依據(jù)本發(fā)明的技術(shù)實(shí)質(zhì)，對(duì)以上實(shí)施例所做出任何簡(jiǎn)單修改和同等變化，均落入本發(fā)明的保護(hù)范圍之內(nèi)。當(dāng)前第1頁(yè)1 2 3