本發(fā)明屬于保健食品
技術(shù)領(lǐng)域：
，涉及一種中藥組合物及其制備方法與應(yīng)用，尤其涉及一種潤(rùn)腸通便的組合物及其制備方法與應(yīng)用。
背景技術(shù)：
：隨著生活節(jié)奏的不斷加快和飲食習(xí)慣的改變，便秘已成為中老年人群及上班族的常見(jiàn)病，而且呈年輕化的趨勢(shì)。便秘主要是指排便次數(shù)減少、糞便量減少、糞便干結(jié)、排便費(fèi)力等。便秘的原因是大腸功能傳導(dǎo)失常，胃腸積熱，津液耗傷，大腸干結(jié)，導(dǎo)致大便不通，在腸道內(nèi)滯留時(shí)間長(zhǎng)而秘結(jié)。便秘對(duì)人體的危害較大，便秘時(shí)，排便困難，糞便干燥，肛門(mén)處?kù)o脈受壓迫容易形成痔瘡，而且排便困難，選擇努便的話(huà)，容易造成肛裂和心腦血管疾病，還可引起直腸炎。同時(shí)便秘患者情緒焦躁不安，注意力渙散，影響日常生活和工作。有的患者為了解決排便困難，服用瀉藥或者采用中藥灌腸，但都不能解決根本問(wèn)題。因此，開(kāi)發(fā)潤(rùn)腸通便的保健食品具有重要意義。技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：本發(fā)明的目的在于提供一種潤(rùn)腸通便的中藥組合物及其制備方法與應(yīng)用，該中藥組合物具有潤(rùn)腸通便，補(bǔ)腎潤(rùn)燥，理氣健脾的功效，還具有制備工藝簡(jiǎn)單、療效好、易于推廣等優(yōu)點(diǎn)。本發(fā)明的目的可以通過(guò)以下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)：一種潤(rùn)腸通便的中藥組合物，該中藥組合物是由以下重量份的原料制備而成：肉蓯蓉10～30份、黑芝麻20～40份、火麻仁5～18份、郁李仁5～15份、陳皮5～15份和麥芽8～20份。優(yōu)選的，所述的中藥組合物是由以下重量份的原料制備而成：肉蓯蓉10～30份、黑芝麻25～40份、火麻仁5～15份、郁李仁5～15份、陳皮5～15份和麥芽10～20份。進(jìn)一步優(yōu)選的，所述的中藥組合物是由以下重量份的原料制備而成：肉蓯蓉10～20份、黑芝麻25～35份、火麻仁5～15份、郁李仁5～10份、陳皮5～10份和麥芽10～15份具體的，本發(fā)明所述的中藥組合物由以下重量份的原料制備而成：肉蓯蓉10份、黑芝麻25份、火麻仁5份、郁李仁5份、陳皮5份和麥芽10份；或肉蓯蓉30份、黑芝麻40份、火麻仁15份、郁李仁15份、陳皮15份和麥芽20份；或肉蓯蓉20份、黑芝麻30份、火麻仁10份、郁李仁8份、陳皮6份和麥芽15份。所述的中藥組合物的制備方法，其特征在于包括以下步驟：(1)粉碎：將黑芝麻、郁李仁分別文火炒制、打粉、過(guò)篩；將火麻仁打粉、過(guò)篩；(2)提取：將肉蓯蓉、陳皮、麥芽用水洗凈，合并，加入藥材總量8～12倍的純凈水，提取1～3次，每次1～3h，提取液冷卻后200～400目篩過(guò)濾；(3)濃縮：濾液加熱至沸騰，改用文火，不斷攪拌濃縮至原濾液體積的五分之三，停止加熱，濃縮液備用；(4)混合、攪拌：在濃縮液中加入黑芝麻、火麻仁、郁李仁粉，文火加熱，不斷攪拌，至提起攪拌棒藥汁掛旗，停止加熱即得膏狀組合物。步驟(1)中，黑芝麻、郁李仁和火麻仁打粉后均過(guò)60～80目篩。本發(fā)明所述的中藥組合物具有潤(rùn)腸通便的功效，因此本發(fā)明的另一個(gè)目的是提供所述的中藥組合物在制備具有潤(rùn)腸通便功效的藥物或保健品中的應(yīng)用。一種含有本發(fā)明所述的中藥組合物的潤(rùn)腸通便藥物或保健品，以該中藥組合物為有效成分，加入醫(yī)學(xué)上可接受的輔料，制成臨床可接受的劑型。優(yōu)選的，所述的藥物的劑型為膏劑。所述的潤(rùn)腸通便膏由以下方法制得：將肉蓯蓉、陳皮、麥芽用水洗凈，合并，加入藥材總量8～12倍的純凈水，提取1～3次，每次1～3h，冷卻后過(guò)濾，合并濾液；濾液加熱至沸騰后改用文火濃縮，直至濃縮至原濾液體積的五分之三，停止加熱；往濃縮液中加入黑芝麻、火麻仁、郁李仁粉，文火加熱，不斷攪拌，至提起攪拌棒藥汁掛旗，停止加熱即得膏狀；滅菌，灌裝，二次滅菌，制得潤(rùn)腸通便膏成品。本發(fā)明的另一個(gè)目的在于提供所述的潤(rùn)腸通便膏的制備方法，包含下述步驟：(1)粉碎：將黑芝麻、郁李仁分別文火炒制、打粉、過(guò)篩；將火麻仁打粉、過(guò)篩；(2)提取：將肉蓯蓉、陳皮、麥芽用水洗凈，合并，加入藥材總量8～12倍量的純凈水，水煎煮提取1～3次，每次1～3h，提取液冷卻后200～400目篩過(guò)濾；(3)濃縮：濾液加熱至沸騰，改用文火，不斷攪拌濃縮至原濾液體積的五分之三，停止加熱，濃縮液備用；(4)混合、攪拌：在濃縮液中加入黑芝麻、火麻仁、郁李仁粉，文火加熱，不斷攪拌，至提起攪拌棒藥汁掛旗，停止加熱即得膏狀；(5)滅菌：步驟(4)得到的膏狀物120～150℃高溫殺菌10～40s；(6)灌裝：降溫至36～40℃，真空灌裝機(jī)灌裝、封蓋；(7)二次滅菌：使用殺菌釜在80～90℃殺菌15～30分鐘，制得潤(rùn)腸通便膏成品。本發(fā)明中文火溫度120～150℃。本發(fā)明的有益效果：本發(fā)明提供的中藥組合物具有合理的配方，其中各組分缺一不可，肉蓯蓉補(bǔ)腎益精，潤(rùn)腸通便，黑芝麻補(bǔ)肝腎、益精血、潤(rùn)腸燥，火麻仁、郁李仁潤(rùn)腸通便，陳皮理氣和中，麥芽行氣消食。腎氣不足，津液枯少，致脾失健運(yùn)，大腸干澀，傳輸無(wú)力而發(fā)為便秘。方中肉蓯蓉為腎經(jīng)血分之藥，具有溫補(bǔ)腎陽(yáng)，養(yǎng)血潤(rùn)燥之效，補(bǔ)陽(yáng)氣而不燥，養(yǎng)陰血而不膩，為君藥，郁李仁長(zhǎng)于滑腸通便，且能利尿，火麻仁滋養(yǎng)潤(rùn)燥，作用緩和，二者合為臣藥，黑芝麻養(yǎng)陰血、滋肝腎，陳皮理氣健脾，麥芽消食，共為佐使。六藥配伍使用，相互促進(jìn)，滑腸通便的力量增強(qiáng)。該中藥組合物制成膏劑后具有潤(rùn)腸通便，補(bǔ)腎潤(rùn)燥，理氣健脾的功效，還具有制備工藝簡(jiǎn)單、療效好、易于推廣等優(yōu)點(diǎn)。具體實(shí)施方式下面結(jié)合實(shí)施例對(duì)本發(fā)明做進(jìn)一步說(shuō)明，但本發(fā)明的保護(hù)范圍不限于此。實(shí)施例1選用以下重量份數(shù)的原料：肉蓯蓉10份、黑芝麻25份、火麻仁5份、郁李仁5份、陳皮5份和麥芽10份；按照以下制備方法制得潤(rùn)腸通便膏：(1)粉碎：將黑芝麻、郁李仁分別文火炒制、打粉，將火麻仁打粉，均過(guò)60目篩；(2)提?。簩⑷馍惾?、陳皮、麥芽用水洗凈，合并，加入藥材總量8倍的純凈水，水煎煮提取1次，每次1h，提取液冷卻后200目篩過(guò)濾；(3)濃縮：濾液加熱至沸騰，改用文火，不斷攪拌濃縮至原濾液體積的五分之三，停止加熱，濃縮液備用；(4)混合、攪拌：在濃縮液中加入黑芝麻、火麻仁、郁李仁粉，文火加熱，不斷攪拌，至提起攪拌棒藥汁掛旗，停止加熱即得膏狀；(5)滅菌：步驟(4)得到的膏狀物置于容器內(nèi)，通過(guò)高溫殺菌，溫度為150℃，時(shí)間為10s；(6)灌裝：降溫至36℃，真空灌裝機(jī)灌裝、封蓋；(7)二次滅菌：使用殺菌釜在90℃殺菌15分鐘，制得潤(rùn)腸通便膏成品。實(shí)施例2選用以下重量份數(shù)的制備原料：肉蓯蓉30份、黑芝麻40份、火麻仁15份、郁李仁15份、陳皮15份和麥芽20份；按照以下制備方法制得潤(rùn)腸通便膏：(1)粉碎：將黑芝麻、郁李仁分別文火炒制、打粉，將火麻仁打粉，均過(guò)80目篩；(2)提?。簩⑷馍惾?、陳皮、麥芽用水洗凈，合并，加入藥材總量10倍的純凈水，水煎煮提取2次，每次2h，提取液冷卻后400目篩過(guò)濾；(3)濃縮：濾液加熱至沸騰，改用文火，不斷攪拌濃縮至原濾液體積的五分之三，停止加熱，濃縮液備用；(4)混合、攪拌：在濃縮液中加入黑芝麻、火麻仁、郁李仁粉，文火加熱，不斷攪拌，至提起攪拌棒藥汁掛旗，停止加熱即得膏狀；(5)滅菌：步驟(4)得到的膏狀物置于容器內(nèi)，通過(guò)高溫殺菌，溫度為120℃，時(shí)間為30s；(6)灌裝：降溫至40℃，真空灌裝機(jī)灌裝、封蓋；(7)二次滅菌：使用殺菌釜在80℃殺菌30分鐘，制得潤(rùn)腸通便膏成品。實(shí)施例3選用以下重量份數(shù)的制備原料：肉蓯蓉20份、黑芝麻30份、火麻仁10份、郁李仁8份、陳皮6份和麥芽15份；按照以下制備方法制得潤(rùn)腸通便膏：(1)粉碎：將黑芝麻、郁李仁分別文火炒制、打粉，將火麻仁打粉，均過(guò)65目篩；(2)提取：將肉蓯蓉、陳皮、麥芽用水洗凈，合并，加入藥材總量12倍的純凈水，水煎煮提取3次，每次3h，提取液冷卻后300目篩過(guò)濾；(3)濃縮：濾液加熱至沸騰，改用文火，不斷攪拌濃縮至原濾液體積的五分之三，停止加熱，濃縮液備用；(4)混合、攪拌：在濃縮液中加入黑芝麻、火麻仁、郁李仁粉，文火加熱，不斷攪拌，至提起攪拌棒藥汁掛旗，停止加熱即得膏狀；(5)滅菌：步驟(4)得到的膏狀物置于容器內(nèi)，通過(guò)高溫殺菌，溫度為140℃，時(shí)間為40s；(6)灌裝：降溫至38℃，真空灌裝機(jī)灌裝、封蓋；(7)二次滅菌：使用殺菌釜在85℃殺菌20分鐘，制得潤(rùn)腸通便膏成品。動(dòng)物功能試驗(yàn)小腸推進(jìn)實(shí)驗(yàn)1.分組與劑量設(shè)置：取210只昆明小鼠，適應(yīng)性喂養(yǎng)5天后，按體重隨機(jī)分為正常對(duì)照組、模型對(duì)照組、低劑量組(0.5g/kg體重)、高劑量組(1.0g/kg體重)、17個(gè)拆方組(2.0g/kg體重)共21組。各組具體信息如下：低劑量組：實(shí)施例1(0.5g/kg體重)；高劑量組：實(shí)施例1(1.0g/kg體重)；a1組：肉蓯蓉10份(2.0g/kg體重)；a2組：火麻仁5份(2.0g/kg體重)；a3組：陳皮5份(2.0g/kg體重)；a4組：郁李仁5份(2.0g/kg體重)；a5組：黑芝麻25份(2.0g/kg體重)；a6組：麥芽10份(2.0g/kg體重)；a7組：肉蓯蓉10份、黑芝麻25份(2.0g/kg體重)；a8組：肉蓯蓉10份、火麻仁5份(2.0g/kg體重)；a9組：肉蓯蓉10份、郁李仁5份(2.0g/kg體重)；a10組：郁李仁5份、陳皮5份(2.0g/kg體重)；a11組：肉蓯蓉10份、火麻仁5份、郁李仁5份(2.0g/kg體重)；a12組：肉蓯蓉10份、火麻仁5份、陳皮5份(2.0g/kg體重)；a13組：肉蓯蓉10份、黑芝麻25份、火麻仁5份(2.0g/kg體重)；a14組：肉蓯蓉10份、郁李仁5份、麥芽10份(2.0g/kg體重)；a15組：肉蓯蓉10份、黑芝麻25份、火麻仁5份、郁李仁5份(2.0g/kg體重)；a16組：肉蓯蓉10份、黑芝麻25份、火麻仁5份、郁李仁5份、陳皮5份(2.0g/kg體重)；a17組：肉蓯蓉10份、黑芝麻25份、火麻仁5份、郁李仁5份、麥芽10份(2.0g/kg體重)；2.模型制作與給藥：每組小鼠10只，試驗(yàn)時(shí)，低劑量組、高劑量組、各拆方組分別按20ml/kg·bw灌胃給予各受試物，正常對(duì)照組、模型對(duì)照組均灌胃給予等體積蒸餾水，每日1次，連續(xù)14天。各組禁食24小時(shí)后，正常對(duì)照組給予等體積蒸餾水，其余各組分別灌胃給予復(fù)方地芬諾酯片(10mg/kg)，復(fù)制小鼠便秘模型，造模30min后，各組分別灌胃給予墨汁(0.1ml/10g)。20min后頸椎脫臼法處死動(dòng)物，打開(kāi)腹腔分離腸系膜，剪取上端自幽門(mén)、下端至回盲部的腸管，輕輕將小腸拉成直線(xiàn)，測(cè)量腸管長(zhǎng)度為“小腸總長(zhǎng)度”，從幽門(mén)至墨汁前沿為“墨汁推進(jìn)長(zhǎng)度”，計(jì)算墨汁推進(jìn)率：墨汁推進(jìn)率(％)＝(墨汁推進(jìn)長(zhǎng)度/小腸總長(zhǎng)度)×100％結(jié)果如下表1所示：表1樣品對(duì)便秘小鼠小腸推進(jìn)運(yùn)動(dòng)的影響分組墨汁推進(jìn)率(％)正常對(duì)照組61.5±3.5模型對(duì)照組35.8±4.1##低劑量組59.2±2.9**高劑量組60.1±3.1**肉蓯蓉組36.9±5.2δδ火麻仁組36.3±4.0δδ陳皮組35.9±3.1δδ郁李仁組36.5±6.0δδ黑芝麻組36.6±2.2δδ麥芽組35.9±5.3δδ肉蓯蓉+黑芝麻組38.2±3.9δδ肉蓯蓉+火麻仁組38.5±2.0δδ肉蓯蓉+郁李仁組38.1±5.5δδ郁李仁+陳皮組37.9±6.2δδ肉蓯蓉+火麻仁+郁李仁組39.5±3.8δδ肉蓯蓉+火麻仁+陳皮組39.3±5.0δδ肉蓯蓉+火麻仁+黑芝麻組39.1±5.6δδ火麻仁+郁李仁+麥芽組39.4±3.7δδ肉蓯蓉+火麻仁+郁李仁+黑芝麻組39.9±2.5δδ肉蓯蓉+火麻仁+郁李仁+黑芝麻+陳皮組40.2±3.3δδ肉蓯蓉+火麻仁+郁李仁+黑芝麻+麥芽組40.5±1.9δδ注：與正常對(duì)照組比較，##p<0.01與模型組比較，**p<0.01與低劑量組比較，δδp<0.01與正常對(duì)照組相比，模型組的墨汁推進(jìn)率明顯降低(p<0.01)，說(shuō)明造模成功。與模型組相比，樣品低、高劑量組墨汁推進(jìn)率明顯增加，差異有非常顯著性意義(p<0.01)，表明樣品對(duì)便秘小鼠可顯著提高小腸推進(jìn)型蠕動(dòng)，而各拆方組對(duì)便秘小鼠的小腸推進(jìn)作用不明顯，無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(p>0.05)。與低劑量組相比，各拆方組的墨汁推進(jìn)率明顯降低(p<0.01)，說(shuō)明本發(fā)明組合物膏劑具有提高小腸推進(jìn)型蠕動(dòng)的作用，效果優(yōu)于拆方組。臨床療效觀(guān)察1.病例選擇：在300例患便秘臨床志愿者患者中，男性患者180例，女性患者120例，年齡段18-60歲，平均年齡為39例，所有患者在性別、年齡、病程上無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。2.療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)：治愈：2天以?xún)?nèi)排便1次，便質(zhì)轉(zhuǎn)潤(rùn)，解時(shí)通暢，短期無(wú)復(fù)發(fā)；顯效：3天以?xún)?nèi)排便，便質(zhì)轉(zhuǎn)潤(rùn)，排便欠暢；有效：3至4天以?xún)?nèi)排便；無(wú)效：癥狀無(wú)改善；總有效率＝(治愈+顯效+有效)/總例數(shù)×100％服用方法：將300名患者隨機(jī)分為4組，每組75人，分別為治療a組、治療b組、治療c組和對(duì)照組，治療a組、治療b組、治療c組分別服用本發(fā)明實(shí)施例1、2、3制備得到的膏劑，每日2次，每次10g，口服一周，一周為一個(gè)療程；對(duì)照組服用蓯蓉通便口服液(甘肅天水歧黃藥業(yè)有限責(zé)任公司，國(guó)藥準(zhǔn)字z10910032)，口服，一次1-2支，一日1次，服用一周。3.治療結(jié)果如表2所示：表2治療結(jié)果組別人數(shù)/人治愈(率)顯效有效無(wú)效總有效率(％)治療a組7562(82.7％)34692.0％治療b組7563(84.0％)52593.3％治療c組7565(86.7％)43396.0％對(duì)照組7545(60.0％)452172.0％本試驗(yàn)采用蓯蓉通便口服液作為對(duì)照組，蓯蓉通便口服液具有潤(rùn)腸通便的作用，用于老年便秘，產(chǎn)后便秘。本發(fā)明中藥制劑的治愈率達(dá)到80.0％以上，總有效率達(dá)到90.0％以上，高于對(duì)照組的治愈率和總有效率，其中以治療c組的治療效果最好，可見(jiàn)，本發(fā)明膏劑的療效好，痊愈率高，可作為潤(rùn)腸通便的藥物使用。典型病例病例1：胡某某，女，23歲，腹脹，常便秘，一般大便6-8天一次，乏力，常感頭昏，胃口差，舌談苔少，脈細(xì)軟，服用本發(fā)明實(shí)施例1中藥后第2天通暢排便，后繼續(xù)服用1周，并結(jié)合適量運(yùn)動(dòng)，多吃蔬菜水果，以后大便一直很正常，痊愈。病例2：張某某，男，36歲，公司職員，因長(zhǎng)期久坐，缺乏運(yùn)動(dòng)，加上飲食偏愛(ài)辛辣葷腥，導(dǎo)致便秘多年。2014年3月開(kāi)始服用本發(fā)明實(shí)施例2中藥，次日排出大量宿便，一個(gè)星期后，排出的大便軟硬適中，一個(gè)月后，形成了每日定時(shí)排便的習(xí)慣。病例3：李某某，女，45歲，大便干結(jié)難下5年，4-6日一行，服用開(kāi)塞露通便，兼癥：乏力，口干，面色萎黃無(wú)華，面頰黑斑，畏寒，不思飲食，口干喜冷飲，癥狀秋冬季節(jié)加重，舌質(zhì)暗淡，舌苔白，脈弦細(xì)。診斷為陰陽(yáng)氣血都虛的虛秘，治則滋陰潤(rùn)燥，益氣養(yǎng)血。服用本發(fā)明實(shí)施例3中藥，服用2天后，大便順暢，2日一行，口干好轉(zhuǎn)，繼續(xù)服用一個(gè)月后，諸癥消失，大便正常，一日一行，面色紅潤(rùn)，痊愈。當(dāng)前第1頁(yè)12