本發(fā)明屬于中藥領(lǐng)域，具體涉及一種用于治療子宮肌瘤的中藥組合物及其制備方法和應(yīng)用。

背景技術(shù)：

子宮肌瘤是女性生殖器最常見(jiàn)的良性子宮肌瘤，全世界有上千萬(wàn)的女性患者正經(jīng)受著子宮肌瘤病魔的折磨。其最常見(jiàn)的臨床癥狀為：子宮出血，下腹疼痛和痛經(jīng)，壓迫癥狀，陰道分泌物增多，貧血，甚至造成不孕，嚴(yán)重地影響婦女的身體健康和日常生活工作，如不及時(shí)治療，還有可能轉(zhuǎn)變?yōu)閻盒宰訉m肌瘤。

當(dāng)前，子宮肌瘤在發(fā)病與治療上存在三大難點(diǎn)：一、發(fā)病率高。子宮肌瘤多見(jiàn)于30～50歲的婦女，其中40～50歲婦女發(fā)生率高達(dá)51.2～60％。二、治療困難。子宮肌瘤的現(xiàn)有治療方法不外藥物治療和手術(shù)治療。因?yàn)樵摬∈切约に匾蕾囆粤夹宰訉m肌瘤，臨床上多采用激素藥物治療，歷時(shí)已近半個(gè)世紀(jì)，曾試用多種藥物，但根治肌瘤的藥物仍處于探索過(guò)程。近期雖然陸續(xù)有新藥應(yīng)用于臨床，療效有所提高，可是激素藥物的副作用，不容忽視。手術(shù)療法是一個(gè)簡(jiǎn)單而有效的方法，對(duì)于大多數(shù)婦女又往往不愿意接受，尤其是對(duì)未婚或已婚未孕的患者來(lái)說(shuō)，此種療法就非所宜。三、病勢(shì)纏綿。肌瘤的形成，非一日之疾，其發(fā)病多由漸而甚，年久病深，日積月聚，結(jié)而成瘤。肌瘤生長(zhǎng)的過(guò)程，是復(fù)雜而長(zhǎng)期的，這就成為該病病勢(shì)纏綿的特點(diǎn)，治療本病要想短期見(jiàn)效或求得速效實(shí)非易事。

為增加治療手段，避免或減少激素類藥物的副作用，并使部分患者免除手術(shù)之苦，臨床上亟待研發(fā)出具有既能進(jìn)行整體調(diào)節(jié)，又能局部抑制肌瘤，安全有效的中藥藥物。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

本發(fā)明的一個(gè)目的在于提出一種用于治療子宮肌瘤的中藥組合物。

根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的用于治療子宮肌瘤的中藥組合物，包括如下重量份數(shù)的原料：桃仁15份～20份、當(dāng)歸15份～20份、川芎15份～20份、白芍15份～25份、赤芍15份～25份、吳萸15份～18份、炙甘草10份～15份、茯苓15份～20份、黨參20份～25份、丹皮20份～25份、茜草20份～30份、蘇木20份～25份、醋元胡20份～25份、益母草20份～25份、三棱15份～20份、莪術(shù)15份～20份、野蘭蕎20份～30份、白術(shù)15份～25份、紅花10份～15份和血竭15份～20份。

本發(fā)明方法所制備的中藥組合物對(duì)子宮肌瘤有很好的抑制作用，具有破瘀散結(jié)，行氣活血等功效，效果明顯，使用安全方便，藥物治療依從性好。本發(fā)明的用于治療子宮肌瘤的中藥組合物用藥簡(jiǎn)單易行，不需要復(fù)雜的基礎(chǔ)治療調(diào)節(jié)，治療子宮肌瘤效果理想，有明顯社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益，其療效顯著，值得臨床推廣，具有很好的商業(yè)前景。

進(jìn)一步地，上述的用于治療子宮肌瘤的中藥組合物，包括如下重量份數(shù)的原料：桃仁15份、當(dāng)歸20份、川芎15份、白芍25份、赤芍15份、吳萸18份、炙甘草10份、茯苓20份、黨參20份、丹皮25份、茜草20份、蘇木25份、醋元胡20份、益母草25份、三棱15份、莪術(shù)20份、野蘭蕎20份、白術(shù)25份、紅花10份和血竭20份。

進(jìn)一步地，上述的用于治療子宮肌瘤的中藥組合物，包括如下重量份數(shù)的原料：桃仁20份、當(dāng)歸15份、川芎20份、白芍15份、赤芍25份、吳萸15份、炙甘草15份、茯苓15份、黨參25份、丹皮20份、茜草30份、蘇木20份、醋元胡25份、益母草20份、三棱20份、莪術(shù)15份、野蘭蕎30份、白術(shù)15份、紅花15份和血竭15份。

進(jìn)一步地，上述的用于治療子宮肌瘤的中藥組合物，包括如下重量份數(shù)的原料：桃仁17份、當(dāng)歸18份、川芎17份、白芍18份、赤芍20份、吳萸16份、炙甘草12份、茯苓17份、黨參22份、丹皮23份、茜草25份、蘇木22份、醋元胡23份、益母草22份、三棱17份、莪術(shù)17份、野蘭蕎25份、白術(shù)20份、紅花13份和血竭17份。

本發(fā)明的另一個(gè)目的在于提出上述的用于治療子宮肌瘤的中藥組合物的制備方法。

上述的用于治療子宮肌瘤的中藥組合物的制備方法，包括如下步驟：將所述原料按照上述重量份數(shù)稱量，然后按照料液比1000g：1L加入水，再加熱到70℃～90℃，保溫3h～5h，然后將溫度降至常溫并過(guò)濾，收集濾液，得到所述用于治療子宮肌瘤的中藥組合物。

進(jìn)一步地，過(guò)濾時(shí)采用的濾膜的孔徑為1μm～10μm。

上述的用于治療子宮肌瘤的中藥組合物的制備方法，包括如下步驟：將所述原料按照上述重量份數(shù)稱量，然后研磨成粉狀并過(guò)篩，收集過(guò)篩后的物料，得到所述用于治療子宮肌瘤的中藥組合物。

進(jìn)一步地，所述篩網(wǎng)的直徑為1μm～10μm。

本發(fā)明的另一個(gè)目的在于提出上述的中藥組合物在制備用于治療子宮肌瘤藥物中的應(yīng)用。

本發(fā)明的附加方面和優(yōu)點(diǎn)將在下面的描述中部分給出，部分將從下面的描述中變得明顯，或通過(guò)本發(fā)明的實(shí)踐了解到。

具體實(shí)施方式

下面詳細(xì)描述本發(fā)明的實(shí)施例，所述實(shí)施例是示例性的，旨在用于解釋本發(fā)明，而不能理解為對(duì)本發(fā)明的限制。

下述實(shí)施例中的實(shí)驗(yàn)方法，如無(wú)特殊說(shuō)明，均為常規(guī)方法。

下述實(shí)施例中所用的試驗(yàn)材料，如無(wú)特殊說(shuō)明，均為自常規(guī)試劑商店購(gòu)買得到的。

以下實(shí)施例中的定量試驗(yàn)，均設(shè)置三次重復(fù)實(shí)驗(yàn)，數(shù)據(jù)為三次重復(fù)實(shí)驗(yàn)的平均值或平均值±標(biāo)準(zhǔn)差。

下述實(shí)施例中所用的桃仁、當(dāng)歸、川芎、白芍、赤芍、吳萸、炙甘草、茯苓、黨參、丹皮、茜草、蘇木、醋元胡、益母草、三棱、莪術(shù)、野蘭蕎、白術(shù)、紅花和血竭均符合中國(guó)藥典(2015年版)一部正文各藥材項(xiàng)下的有關(guān)規(guī)定。投料前，通過(guò)鑒定，各味藥材實(shí)物與名稱相符，質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。

實(shí)施例1

實(shí)施例1提出了一種用于治療子宮肌瘤的中藥組合物，包括如下重量份數(shù)的原料：桃仁15份、當(dāng)歸20份、川芎15份、白芍25份、赤芍15份、吳萸18份、炙甘草10份、茯苓20份、黨參20份、丹皮25份、茜草20份、蘇木25份、醋元胡20份、益母草25份、三棱15份、莪術(shù)20份、野蘭蕎20份、白術(shù)25份、紅花10份和血竭20份。

實(shí)施例1的用于治療子宮肌瘤的中藥組合物的制備方法，包括如下步驟：將所述原料按照上述重量份數(shù)稱量，然后按照料液比1000g：1L加入水，再加熱到80℃，保溫4h，然后將溫度降至常溫并過(guò)濾，過(guò)濾時(shí)采用的濾膜的孔徑約為5μm，收集濾液，得到所述用于治療子宮肌瘤的中藥組合物。

實(shí)施例2

實(shí)施例2提出了一種用于治療子宮肌瘤的中藥組合物，包括如下重量份數(shù)的原料：桃仁20份、當(dāng)歸15份、川芎20份、白芍15份、赤芍25份、吳萸15份、炙甘草15份、茯苓15份、黨參25份、丹皮20份、茜草30份、蘇木20份、醋元胡25份、益母草20份、三棱20份、莪術(shù)15份、野蘭蕎30份、白術(shù)15份、紅花15份和血竭15份。

實(shí)施例2的用于治療子宮肌瘤的中藥組合物的制備方法，包括如下步驟：

將所述原料按照上述重量份數(shù)稱量，然后研磨成粉狀并過(guò)篩，收集過(guò)篩后的物料，篩網(wǎng)的直徑約為5μm，得到所述用于治療子宮肌瘤的中藥組合物。

實(shí)施例3

實(shí)施例3提出了一種用于治療子宮肌瘤的中藥組合物，包括如下重量份數(shù)的原料：桃仁17份、當(dāng)歸18份、川芎17份、白芍18份、赤芍20份、吳萸16份、炙甘草12份、茯苓17份、黨參22份、丹皮23份、茜草25份、蘇木22份、醋元胡23份、益母草22份、三棱17份、莪術(shù)17份、野蘭蕎25份、白術(shù)20份、紅花13份和血竭17份。

實(shí)施例3的用于治療子宮肌瘤的中藥組合物的制備方法，包括如下步驟：將所述原料按照上述重量份數(shù)稱量，然后按照料液比1000g：1L加入水，再加熱到85℃，保溫5h，然后將溫度降至常溫并過(guò)濾，過(guò)濾時(shí)采用的濾膜的孔徑約為8μm，收集濾液，得到所述用于治療子宮肌瘤的中藥組合物。

對(duì)比例1

對(duì)比例1與實(shí)施例1的區(qū)別僅在于，對(duì)比例1的用于治療子宮肌瘤的中藥組合物的原料不包括炙甘草、益母草和三棱，其余原料均相同，其制備方法與參數(shù)均與實(shí)施例1相同。

對(duì)比例2

對(duì)比例2與實(shí)施例2的區(qū)別僅在于，對(duì)比例2的用于治療子宮肌瘤的中藥組合物的原料不包括蘇木、醋元胡和莪術(shù)，其余原料均相同，其制備方法與參數(shù)均與實(shí)施例2相同。

為了評(píng)價(jià)各實(shí)施例與各對(duì)比例的功效，進(jìn)行以下實(shí)驗(yàn)：

一、毒性試驗(yàn)

選體重為18～22g的小白鼠200只(雌雄各100只)，分為5組，每組雌雄各20只，小白鼠背部去毛露出外表皮，去毛范圍2cm×2cm，第一組至第三組分別涂抹本發(fā)明實(shí)施例1至實(shí)施例3制備得到的中藥組合物，第四組至第五組分別涂抹本發(fā)明對(duì)比例1和對(duì)比例2制備得到的中藥組合物，給藥劑量為5g，連續(xù)給藥30天。給藥期間及停藥后1周時(shí)，觀察白鼠生長(zhǎng)狀態(tài)和活動(dòng)飲食，鑒定血液學(xué)、血液生化學(xué)、臟器組織結(jié)構(gòu)以及尿常規(guī)等。結(jié)果發(fā)現(xiàn)所有小白鼠均健康生存，無(wú)任何毒副作用；解剖觀察血象、肝功能、各臟器組織狀態(tài)，與正常小白鼠比較無(wú)差異。實(shí)驗(yàn)證明，本發(fā)明提供的中藥組合物無(wú)毒，用藥安全可靠。

二、大鼠實(shí)驗(yàn)

造模：選雌性大鼠200只隨機(jī)分成5組，每組40只。對(duì)大鼠隔日灌胃乙烯雌酚0.167mg/kg，另每周肌注一次黃體酮1mg，共20周。造模第11周起，對(duì)第1組，第3組和第4組分別灌胃給予實(shí)施例1、實(shí)施例3、對(duì)比例1的中藥組合物，每次10mL/kg，每天一次，連續(xù)10周，末次給藥后24h，將大鼠解剖，摘出子宮肌瘤測(cè)量其重量。將實(shí)施例2和對(duì)比例2的中藥組合物與水按照重量比1:2混合制備成藥膏，分別對(duì)第2組和第5組進(jìn)行灌胃，每次10mg/kg，每天一次，連續(xù)10周，末次給藥后24h，將大鼠解剖，摘出子宮肌瘤測(cè)量其重量。

表1：大鼠子宮肌瘤測(cè)量結(jié)果

通過(guò)表1可以看出，比較各實(shí)施例與對(duì)比例，實(shí)施例1～實(shí)施例3的大鼠體內(nèi)的子宮肌瘤的平均子宮肌瘤在3.5g左右，并且子宮肌瘤消失的大鼠均在10只以上，而對(duì)比例的大鼠的子宮肌瘤的平均重量均在6g左右，子宮肌瘤消失的大鼠的數(shù)量不到10只。說(shuō)明本發(fā)明方法所制備的中藥組合物對(duì)子宮肌瘤有很好的抑制作用，具有破瘀散結(jié)，行氣活血等功效。且臨床觀察表明，本發(fā)明實(shí)施例的中藥組合物，效果明顯，未發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)，使用安全方便，使用后感覺(jué)舒適，藥物治療依從性好。本發(fā)明的用于治療子宮肌瘤的中藥組合物用藥簡(jiǎn)單易行，不需要復(fù)雜的基礎(chǔ)治療調(diào)節(jié)，治療子宮肌瘤效果理想，有明顯社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益。

綜上，本發(fā)明方法所制備的中藥組合物對(duì)子宮肌瘤有很好的抑制作用，具有破瘀散結(jié)，行氣活血等功效，其療效顯著，值得臨床推廣，具有很好的商業(yè)前景。

在本說(shuō)明書的描述中，參考術(shù)語(yǔ)“一個(gè)實(shí)施例”、“一些實(shí)施例”、“示例”、“具體示例”、或“一些示例”等的描述意指結(jié)合該實(shí)施例或示例描述的具體特征、結(jié)構(gòu)、材料或者特點(diǎn)包含于本發(fā)明的至少一個(gè)實(shí)施例或示例中。在本說(shuō)明書中，對(duì)上述術(shù)語(yǔ)的示意性表述不必須針對(duì)的是相同的實(shí)施例或示例。而且，描述的具體特征、結(jié)構(gòu)、材料或者特點(diǎn)可以在任一個(gè)或多個(gè)實(shí)施例或示例中以合適的方式結(jié)合。此外，在不相互矛盾的情況下，本領(lǐng)域的技術(shù)人員可以將本說(shuō)明書中描述的不同實(shí)施例或示例以及不同實(shí)施例或示例的特征進(jìn)行結(jié)合和組合。

盡管上面已經(jīng)示出和描述了本發(fā)明的實(shí)施例，可以理解的是，上述實(shí)施例是示例性的，不能理解為對(duì)本發(fā)明的限制，本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員在本發(fā)明的范圍內(nèi)可以對(duì)上述實(shí)施例進(jìn)行變化、修改、替換和變型。