本發(fā)明涉及藥物制劑技術(shù)領(lǐng)域，特別涉及一種潑尼松龍片及其制備方法。
背景技術(shù)：
潑尼松龍英文名稱：prednisolone，是中效腎上腺皮質(zhì)激素類藥物。具有抗炎、抗過(guò)敏和抑制免疫等多種藥理作用，主要用于嚴(yán)重的細(xì)菌感染和嚴(yán)重的過(guò)敏性疾病、各種血小板減少性紫癜、粒細(xì)胞減少癥、嚴(yán)重皮膚病、器官移植的免疫排斥反應(yīng)、腫瘤治療及對(duì)糖皮質(zhì)激素敏感的眼部炎癥等。
潑尼松龍作為藥物的活性成分，當(dāng)其制備成口服制劑時(shí)，只有潑尼松龍能快速而高效地溶于水中才能在胃腸中得到良好的吸收，否則它的吸收和生物利用會(huì)有很大的障礙。因此，通過(guò)對(duì)處方和工藝進(jìn)行優(yōu)化，得到溶出較快的潑尼松龍口服固體制劑顯得非常重要。
技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：
本發(fā)明提供了一種潑尼松龍片及其制備方法，在于通過(guò)對(duì)制劑處方和工藝進(jìn)行研究，提供一種既能滿足藥物快速溶出要求，又適合工業(yè)化生產(chǎn)的潑尼松龍片劑及其制備方法。
為解決上述技術(shù)問(wèn)題，本發(fā)明的技術(shù)方案為：
一種潑尼松龍片，是由下述重量份的組分組成：潑尼松龍1～5份、硬脂酸鎂1.5～2.5份、微粉硅膠0.7～0.9份、玉米淀粉70～90份、乳糖50～70份、聚維酮k3010～15份、甘露醇10～15份、羧甲淀粉鈉5～15份。
其中，優(yōu)選地，一種潑尼松龍片，是由下述重量份的組分組成：潑尼松龍1～5份、硬脂酸鎂1.8～2.2份、微粉硅膠0.75～0.85份、玉米淀粉75～85份、乳糖55～65份、聚維酮k3012～14份、甘露醇12～14份、羧甲淀粉鈉8～12份。
本發(fā)明并提供了一種潑尼松龍片的制備方法，包括以下步驟：
(1)取硬脂酸鎂總量的一半和潑尼松龍混合均勻，得混合物料一；
(2)取微粉硅膠、玉米淀粉和乳糖粉碎混合均勻，得混合物料二；
(3)取甘露醇和聚維酮k30，加入適量水，制得粘合劑溶液；
(4)將混合物一和混合物料二置于高效混合制粒機(jī)中，混勻，加入粘合劑溶液，濕法制粒，干燥，過(guò)30目篩，得潑尼松龍顆粒；
(5)將潑尼松龍顆粒、羧甲淀粉鈉和剩余的硬脂酸鎂混合均勻后，置于壓片機(jī)中，壓片，即得。
本發(fā)明有益效果：
與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明涉及的潑尼松片劑及其制備方法具有如下優(yōu)點(diǎn)和顯著進(jìn)步性：(1)藥物溶出迅速，質(zhì)量穩(wěn)定；(2)制備方法簡(jiǎn)單，不需要復(fù)雜的制劑設(shè)備，易于工業(yè)化大生產(chǎn)。
本發(fā)明在制備方法，先在潑尼松龍中加入細(xì)粒徑硬脂酸鎂，能有效地改善潑尼松龍的流動(dòng)性，為后面的濕法制粒工藝提供良好的基礎(chǔ)。另外，讓助流劑微粉硅膠和填充劑玉米淀粉、乳糖充分混合，能夠使這個(gè)片劑填充劑具有更好的助流作用和潤(rùn)滑作用，為后面的濕法制粒工藝提供良好的基礎(chǔ)。
具體實(shí)施方式
下面將結(jié)合本發(fā)明具體實(shí)施例，對(duì)本發(fā)明的的技術(shù)方案進(jìn)行清楚、完整的描述，所描述的實(shí)例僅僅是本發(fā)明的部分實(shí)施例，而不是全部的實(shí)施例?；诒景l(fā)明中的實(shí)施例，本領(lǐng)域普通技術(shù)人員，在沒(méi)有做出創(chuàng)造性勞動(dòng)前提下所獲得的所有其他實(shí)施例，都屬于本發(fā)明的保護(hù)范圍。
實(shí)施例1
本實(shí)施例提供一種潑尼松龍片，是由下述重量份的組分組成：潑尼松龍0.01kg、硬脂酸鎂0.016kg、微粉硅膠0.008kg、玉米淀粉0.8kg、乳糖0.6kg、聚維酮k300.12kg、甘露醇0.12kg、羧甲淀粉鈉0.13kg。
上述潑尼松龍片的制備方法，包括以下步驟：
(1)取硬脂酸鎂0.008kg和潑尼松龍混合均勻，得混合物料一；
(2)取微粉硅膠、玉米淀粉和乳糖粉碎混合均勻，得混合物料二；
(3)取甘露醇和聚維酮k30，加入適量水，制得粘合劑溶液；
(4)將混合物一和混合物料二置于高效混合制粒機(jī)中，混勻，加入粘合劑溶液，濕法制粒，干燥，過(guò)30目篩，得潑尼松龍顆粒；
(5)將潑尼松龍顆粒、羧甲淀粉鈉和剩余的硬脂酸鎂混合均勻后，置于壓片機(jī)中，壓片，批量為10萬(wàn)片，規(guī)格為1mg/片。
實(shí)施例2
本實(shí)施例提供一種潑尼松龍片，是由下述重量份的組分組成：潑尼松龍0.01kg、硬脂酸鎂0.015kg、微粉硅膠0.009kg、玉米淀粉0.7kg、乳糖0.7kg、聚維酮k300.1kg、甘露醇0.15kg、羧甲淀粉鈉0.05kg。
本發(fā)明并提供了一種潑尼松龍片的制備方法，包括以下步驟：
(1)取硬脂酸鎂0.075kg和潑尼松龍混合均勻，得混合物料一；
(2)取微粉硅膠、玉米淀粉和乳糖粉碎混合均勻，得混合物料二；
(3)取甘露醇和聚維酮k30，加入適量水，制得粘合劑溶液；
(4)將混合物一和混合物料二置于高效混合制粒機(jī)中，混勻，加入粘合劑溶液，濕法制粒，干燥，過(guò)30目篩，得潑尼松龍顆粒；
(5)將潑尼松龍顆粒、羧甲淀粉鈉和剩余的硬脂酸鎂混合均勻后，置于壓片機(jī)中，壓片，批量為10片，規(guī)格為1mg/片。
實(shí)施例3
本實(shí)施例提供一種潑尼松龍片，是由下述重量份的組分組成：潑尼松龍0.01kg、硬脂酸鎂0.025kg、微粉硅膠0.007kg、玉米淀粉0.9kg、乳糖0.5kg、聚維酮k300.15kg、甘露醇0.1kg、羧甲淀粉鈉0.15kg。
本發(fā)明并提供了一種潑尼松龍片的制備方法，包括以下步驟：
(1)取硬脂酸鎂0.0125kg和潑尼松龍混合均勻，得混合物料一；
(2)取微粉硅膠、玉米淀粉和乳糖粉碎混合均勻，得混合物料二；
(3)取甘露醇和聚維酮k30，加入適量水，制得粘合劑溶液；
(4)將混合物一和混合物料二置于高效混合制粒機(jī)中，混勻，加入粘合劑溶液，濕法制粒，干燥，過(guò)30目篩，得潑尼松龍顆粒；
(5)將潑尼松龍顆粒、羧甲淀粉鈉和剩余的硬脂酸鎂混合均勻后，置于壓片機(jī)中，壓片，批量為10萬(wàn)片，規(guī)格1mg/片，。
實(shí)施例4
本實(shí)施例提供一種潑尼松龍片，是由下述重量份的組分組成：潑尼松龍0.05kg、硬脂酸鎂0.018kg、微粉硅膠0.0085kg、玉米淀粉0.75kg、乳糖0.65kg、聚維酮k300.12kg、甘露醇0.14kg、羧甲淀粉鈉0.08kg。
本發(fā)明并提供了一種潑尼松龍片的制備方法，包括以下步驟：
(1)取硬脂酸鎂0.009kg和潑尼松龍混合均勻，得混合物料一；
(2)取微粉硅膠、玉米淀粉和乳糖粉碎混合均勻，得混合物料二；
(3)取甘露醇和聚維酮k30，加入適量水，制得粘合劑溶液；
(4)將混合物一和混合物料二置于高效混合制粒機(jī)中，混勻，加入粘合劑溶液，濕法制粒，干燥，過(guò)30目篩，得潑尼松龍顆粒；
(5)將潑尼松龍顆粒、羧甲淀粉鈉和剩余的硬脂酸鎂混合均勻后，置于壓片機(jī)中，壓片，批量為10萬(wàn)片，規(guī)格為5mg/片，。
實(shí)施例5
本實(shí)施例提供一種潑尼松龍片，是由下述重量份的組分組成：潑尼松龍0.05kg、硬脂酸鎂0.022kg、微粉硅膠0.0075kg、玉米淀粉0.85kg、乳糖0.55kg、聚維酮k300.14kg、甘露醇0.12kg、羧甲淀粉鈉0.12kg。
本發(fā)明并提供了一種潑尼松龍片的制備方法，包括以下步驟：
(1)取硬脂酸鎂0.011kg和潑尼松龍混合均勻，得混合物料一；
(2)取微粉硅膠、玉米淀粉和乳糖粉碎混合均勻，得混合物料二；
(3)取甘露醇和聚維酮k30，加入適量水，制得粘合劑溶液；
(4)將混合物一和混合物料二置于高效混合制粒機(jī)中，混勻，加入粘合劑溶液，濕法制粒，干燥，過(guò)30目篩，得潑尼松龍顆粒；
(5)將潑尼松龍顆粒、羧甲淀粉鈉和剩余的硬脂酸鎂混合均勻后，置于壓片機(jī)中，壓片，批量為10萬(wàn)片，規(guī)格為5mg/片。
對(duì)上述各實(shí)施例制得的潑尼松龍片溶出度進(jìn)行測(cè)定
取本品，照溶出度測(cè)定法(中國(guó)藥典2015年版二部附錄xc，第一法)，以純水溶液1000ml為溶劑，轉(zhuǎn)速為每分鐘50轉(zhuǎn)，依法操作。經(jīng)5分鐘時(shí)，取溶液濾過(guò)，取續(xù)濾液5ml，用純水稀釋至20ml作為供試品溶液。
照紫外-可見(jiàn)分光光度法(通則0401)，在243nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度，按c21h2805的吸收系數(shù)
本發(fā)明各實(shí)施例制備的潑尼松片溶出迅速，質(zhì)量穩(wěn)定。并且上述實(shí)施例制得的樣品0天和加速6個(gè)月按《中國(guó)藥典》2015年版二部潑尼松龍片標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)，均符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
以上所述僅為本發(fā)明的較佳實(shí)施例而已，并不用以限制本發(fā)明，凡在本發(fā)明的精神和原則之內(nèi)，所作的任何修改、等同替換、改進(jìn)等，均應(yīng)包含在本發(fā)明的保護(hù)范圍之內(nèi)。