本申請(qǐng)是申請(qǐng)日為2012年9月24日、國(guó)家申請(qǐng)?zhí)枮?01210359392.1、發(fā)明名稱為“用于局部消毒的裝置、系統(tǒng)及方法”的申請(qǐng)的分案申請(qǐng)。

相關(guān)申請(qǐng)

本申請(qǐng)要求2011年9月22日提交的美國(guó)臨時(shí)專利申請(qǐng)第61/538,124號(hào)、2011年11月30日提交的美國(guó)臨時(shí)專利申請(qǐng)第61/564,898號(hào)、以及2012年5月23日提交的美國(guó)臨時(shí)專利申請(qǐng)第61/650,625號(hào)的優(yōu)先權(quán)，所有申請(qǐng)的公開的全部?jī)?nèi)容通過引用合并于此。

本申請(qǐng)涉及用于對(duì)現(xiàn)場(chǎng)使用式連接點(diǎn)處或附近的部件進(jìn)行消毒的裝置、系統(tǒng)和方法，特別涉及生物加工和生物制造應(yīng)用。

背景技術(shù)：

現(xiàn)今市場(chǎng)對(duì)新藥的需求連同低迷的經(jīng)濟(jì)形勢(shì)使得生物加工人員重新審視他們的制造系統(tǒng)并且尋求使得制造系統(tǒng)更加靈活、可靠且節(jié)省成本的方法。逐漸地，生物制造人員轉(zhuǎn)向一次性無菌加工系統(tǒng)以在控制成本的同時(shí)滿足或應(yīng)對(duì)緊迫的產(chǎn)品引入時(shí)間表。

在醫(yī)藥流體藥品加工和制造工業(yè)中，需要直接流體產(chǎn)品傳送路徑中的防腐無菌條件以使細(xì)菌污染最小化——細(xì)菌污染導(dǎo)致在生產(chǎn)的各個(gè)階段處的產(chǎn)品成批污染。在制造單一藥品的成本接近十億美元并且市場(chǎng)投放時(shí)間為8年至12年的情況下，生物加工制造者需要使其加工過程中的所有生物負(fù)荷污染風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)最小化。通過在各個(gè)加工過程連接處引入具有可選的消毒劑水平校驗(yàn)的局部的無阻礙的消毒加工過程，可以解決生物加工制造者的污染風(fēng)險(xiǎn)。

已知使用局部蒸汽消毒，而蒸汽消毒被fda批準(zhǔn)。然而，使用蒸汽受到幾個(gè)缺點(diǎn)的影響。首先，蒸汽生產(chǎn)需要續(xù)生成本。此外，關(guān)于由地面人員操作蒸汽，存在有熱安全問題。另外，需要考慮在消毒后對(duì)蒸汽冷凝物進(jìn)行采集、再循環(huán)或再加工。

對(duì)醫(yī)學(xué)和醫(yī)藥裝置的臭氧消毒也已經(jīng)被fda批準(zhǔn)。當(dāng)前大規(guī)模使用了對(duì)在無菌加工中使用的部件的批量消毒。然而，小的局部連接器或小裝置“現(xiàn)場(chǎng)使用式(point-of-use)”(pou)臭氧消毒的使用尚是未知的。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

本發(fā)明一些實(shí)施方式涉及用于在消毒場(chǎng)所進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)使用式消毒的便攜式氣體傳送裝置。該裝置包括：殼體；由殼體保持的加壓氣體罐；第一通路，該第一通路與加壓氣體罐流體連通并且構(gòu)造成將加壓的消毒前氣體從加壓氣體罐供給至所述場(chǎng)所；由殼體保持的氣體排出罐；以及第二通路，該第二通路與氣體排出罐流體連通并且構(gòu)造成將消毒后氣體從所述場(chǎng)所供給至氣體排出罐。

在一些實(shí)施方式中，裝置包括在氣體排出罐的上游設(shè)置在第二通路中的傳感器，該傳感器構(gòu)造成檢測(cè)消毒后氣體的特性。該裝置可以包括至少一個(gè)控制器，該至少一個(gè)控制器構(gòu)造成接收來自傳感器的檢測(cè)信號(hào)并且基于所接收的檢測(cè)信號(hào)判定該場(chǎng)所是否已經(jīng)被充分地消毒?？刂破骺梢詷?gòu)造成判定該場(chǎng)所是否被消毒至10-⁶的無菌保證水平(sal)。該裝置可以包括在殼體上的至少一個(gè)指示器，以基于該場(chǎng)所已經(jīng)被充分地消毒的判定來提供該場(chǎng)所已經(jīng)被充分地消毒的視覺反饋。裝置可以包括存儲(chǔ)器，該存儲(chǔ)器用于儲(chǔ)存與接收的檢測(cè)信號(hào)和/或?qū)υ搱?chǎng)所是否已經(jīng)被充分地消毒的判定有關(guān)的數(shù)據(jù)。

加壓的消毒前氣體可以是臭氧。被檢測(cè)的特性可以是消毒后氣體中的臭氧水平，而控制器可構(gòu)造成基于經(jīng)過一段時(shí)間的臭氧水平來判定該場(chǎng)所是否已經(jīng)被充分地消毒。氣體排出罐可以是氣體排出催化劑罐，該氣體排出催化劑罐包括有被保持在其中的催化劑材料，該催化劑材料構(gòu)造成將消毒后氣體中的廢的臭氧轉(zhuǎn)化成氧氣。催化劑材料可以包括二氧化錳/氧化銅、活性碳或分子篩。該裝置可以包括在殼體上的排氣口，該排氣口用于從氣體排出催化劑罐排出氧氣。

在一些實(shí)施方式中，裝置包括殼體上的氣體填充端口閥，該氣體填充端口閥構(gòu)造成接收來自再充裝站的壓縮氣體以再填充加壓氣體罐。在一些實(shí)施方式中，裝置包括殼體上的電接口，該電接口構(gòu)造成連接到電連接件以：對(duì)便攜式氣體傳送裝置的電池組進(jìn)行再充電；和/或?qū)?shù)據(jù)傳送到數(shù)據(jù)庫(kù)，其中，所述數(shù)據(jù)包括消毒驗(yàn)證數(shù)據(jù)。

本發(fā)明的其他實(shí)施方式涉及一種氣體分散裝置，該裝置包括殼體以及保持在殼體中的氣體流動(dòng)構(gòu)件。殼體限定了沿著軸線的流體流動(dòng)路徑。流體流動(dòng)路徑具有相對(duì)的第一端部和第二端部。第一端部和第二端部中的每個(gè)端部均構(gòu)造成操作性地與至少一個(gè)流部件連接。氣體流動(dòng)構(gòu)件具有上部部分和下部部分。氣體流動(dòng)構(gòu)件包括供給氣體通路，該供給氣體通路從上部部分處的氣體供給端口延伸至下部分處的第一和氣體分散開口第二氣體分散開口。氣體流動(dòng)構(gòu)件還包括第一返回氣體通路和第二返回氣體通路，每個(gè)返回氣體通路均從底部部分處的返回氣體開口延伸至上部部分處的返回排出端口。氣體流動(dòng)構(gòu)件可定位在消毒位置處，而氣體流動(dòng)構(gòu)件下部部分設(shè)置在流體流路中。在消毒位置處，氣體分散開口構(gòu)造成分散從氣體供給端口接收的加壓的消毒前氣體，以對(duì)于流體流動(dòng)路徑的第一端部和第二端部操作性地連接的流部件進(jìn)行消毒。在消毒位置處，返回氣體端口構(gòu)造成排出從返回氣體開口接收的消毒后氣體。氣體分散裝置可以是一次性使用的。

在一些實(shí)施方式中，流體流動(dòng)路徑包括腔室以及遠(yuǎn)離該腔室延伸的一對(duì)導(dǎo)管，每個(gè)導(dǎo)管均包括位于其遠(yuǎn)端部的凸緣，凸緣限定了流體流通路的第一端部和第二端部。在一些實(shí)施方式中，至少一個(gè)流部件與流體流動(dòng)路徑的第一端部和第二端部中的每個(gè)端部操作性地連接。至少一個(gè)流部件是連接器、配件、流動(dòng)通路、傳感器和發(fā)射器中的至少一個(gè)。在一些實(shí)施方式中，在消毒位置處，分散開口構(gòu)造成使得從氣體供給端口接收的氣體分散在流部件周圍和/或通過流部件以實(shí)現(xiàn)流部件的10^-6的無菌保證水平(sal)。在一些實(shí)施方式中，在消毒位置處，第一和第二氣體分散開口與軸線大體上對(duì)準(zhǔn)。

氣體流動(dòng)構(gòu)件可以在消毒位置與產(chǎn)品流動(dòng)位置之間是可移動(dòng)的。在產(chǎn)品流動(dòng)位置處，氣體流動(dòng)構(gòu)件的下部部分可以從流體流動(dòng)路徑退出。在產(chǎn)品流動(dòng)位置處，流體流動(dòng)路徑可以構(gòu)造成接收流動(dòng)通過該流體流動(dòng)路徑的生物加工流體。氣體流動(dòng)構(gòu)件的下部部分可以包括構(gòu)造成密封流體流動(dòng)路徑的密封件。裝置可以包括將裝置鎖定在產(chǎn)品流動(dòng)位置處的鎖定機(jī)構(gòu)。

在一些實(shí)施方式中，裝置包括被保持在殼體中的剪切栓以及殼體上的至少一個(gè)剪剪切切割器接近端口。所述至少一個(gè)剪切切割器接近端口構(gòu)造成接收貫穿其中的剪切切割器以切割剪切栓。當(dāng)剪切栓被切割，氣體流動(dòng)構(gòu)件從消毒位置移動(dòng)至產(chǎn)品流動(dòng)位置。

本發(fā)明的其他實(shí)施方式涉及用于對(duì)過程連接件或接合件進(jìn)行消毒的系統(tǒng)。該系統(tǒng)包括定位在過程連接件或接合件處的氣體分散裝置以及便攜式氣體傳送裝置。氣體分散裝置包括限定流體流動(dòng)路徑的殼體以及保持在殼體中的氣體流動(dòng)構(gòu)件。氣體流動(dòng)構(gòu)件具有設(shè)置在流體流動(dòng)路徑中的上部部分和下部部分。氣體流動(dòng)構(gòu)件包括從上部部分處的氣體供給端口延伸至下部部分處的至少一個(gè)氣體分散開口的供給氣體通路，并且氣體流動(dòng)構(gòu)件還包括從下部部分處的氣體返回開口延伸至上部部分處的氣體排出端口的至少一個(gè)返回氣體通路。便攜式氣體傳送裝置包括：容納加壓氣體的供給氣體罐；氣體排出罐；以及與供給氣體罐和氣體排出罐流體連通的氣體傳送構(gòu)件，該氣體傳送構(gòu)件保持在導(dǎo)向開口中，該導(dǎo)向開口構(gòu)造成接收氣體分散裝置的上部部分。當(dāng)氣體流動(dòng)構(gòu)件的上部部分被接收在導(dǎo)向開口中時(shí)，便攜式氣體傳送裝置構(gòu)造成：將消毒前的加壓氣體從供給氣體罐供給至至少一個(gè)氣體分散開口，以使得氣體在流體流動(dòng)路徑中被分散以對(duì)過程連接件或接合件進(jìn)行消毒；以及從至少一個(gè)氣體返回開口接收氣體分散排氣罐中的消毒后氣體。

在一些實(shí)施方式中，當(dāng)氣體流動(dòng)構(gòu)件的上部部分被接收在導(dǎo)向開口中時(shí)，氣體流動(dòng)構(gòu)件和氣體傳送構(gòu)件匹配，使得氣體流動(dòng)構(gòu)件的供給氣體通路與氣體傳送構(gòu)件的供給通路對(duì)準(zhǔn)，以及，氣體流動(dòng)構(gòu)件的至少一個(gè)返回氣體通路與氣體傳送構(gòu)件的至少一個(gè)排出氣體通路對(duì)準(zhǔn)。

便攜式氣體傳送裝置可以包括：設(shè)置在氣體傳送構(gòu)件與氣體排出罐之間的通路中的氣體傳感器，該傳感器構(gòu)造成檢測(cè)消毒后氣體的特性；以及控制器，該控制器構(gòu)造成監(jiān)測(cè)被檢測(cè)的特性并且基于被檢測(cè)的特性來驗(yàn)證過程連接件或接合件已經(jīng)被消毒。便攜式氣體傳送裝置可以構(gòu)造成在驗(yàn)證過程連接件或接合件已經(jīng)被消毒之后停止將消毒前氣體供給到氣體分散裝置。便攜式氣體傳送裝置可以包括指示器，以在驗(yàn)證過程連接件或接合件已經(jīng)被消毒之后提供視覺反饋。

本發(fā)明的其他實(shí)施方式涉及一種用于便攜式氣體傳送裝置的消毒氣體供給和再填充系統(tǒng)。該系統(tǒng)包括便攜式氣體傳送裝置、便攜式氣體傳送裝置對(duì)接站以及氣體供給歧管。便攜式氣體傳送裝置包括：殼體；由殼體保持的加壓氣體罐，該加壓氣體罐構(gòu)造成將加壓的消毒前氣體供給至消毒場(chǎng)所；由殼體保持的氣體排出罐，該氣體排出罐構(gòu)造成接收來自消毒場(chǎng)所的消毒后氣體；以及殼體上的氣體填充閥。對(duì)接站包括構(gòu)造成接收便攜式氣體傳送裝置的對(duì)接區(qū)，該對(duì)接區(qū)包括用于與便攜式氣體傳送裝置填充閥相附接的氣體供給連接件。氣體供給歧管構(gòu)造成將加壓氣體通過氣體供給連接件供給至便攜式氣體傳送裝置加壓氣體罐，從而對(duì)加壓氣體罐進(jìn)行再填充。該系統(tǒng)可以包括多個(gè)便攜式氣體傳送裝置以及多個(gè)對(duì)接區(qū)，每個(gè)對(duì)接區(qū)構(gòu)造成容置氣體傳送裝置中的一個(gè)。

在一些實(shí)施方式中，便攜式氣體傳送裝置包括殼體上的電接口，而對(duì)接區(qū)包括下述電連接件，該電連接件構(gòu)造成：對(duì)便攜式氣體傳送裝置的電池組進(jìn)行充電；以及接收來自便攜式氣體傳送裝置的存儲(chǔ)器的數(shù)據(jù)，其中，該數(shù)據(jù)包括來自至少一個(gè)過去消毒活動(dòng)的消毒驗(yàn)證數(shù)據(jù)。

在一些實(shí)施方式中，系統(tǒng)包括構(gòu)造成將加壓氣體供給至氣體供給歧管的氣體供給單元。氣體供給單元可以包括臭氧生成單元，該臭氧生成單元構(gòu)造成從氧氣供給和/或二次氣體供給生成臭氧。系統(tǒng)可以包括與氣體供給歧管和對(duì)接區(qū)流體連通的氣體催化轉(zhuǎn)化器，該氣體催化轉(zhuǎn)化器構(gòu)造成：接收已經(jīng)被保持在便攜式氣體傳送裝置和/或氣體供給歧管中超過時(shí)限的臭氧氣體；將所接收的臭氧轉(zhuǎn)化成氧氣；以及將氧氣排出至大氣。

本發(fā)明的其他實(shí)施方式涉及一種用于對(duì)生物加工連接件或接合件進(jìn)行消毒的方法。該方法包括：將加壓臭氧氣體從便攜式氣體傳送裝置供給至連接件或接合件；在連接件或接合件處使加壓臭氧氣體分散；在便攜式氣體傳送裝置處接收從連接件或接合件供給的消毒后氣體；檢測(cè)所接收的后消毒氣體中的臭氧的水平；以及基于所檢測(cè)的臭氧水平來判定連接件或接合件是否已經(jīng)被充分地消毒。

在一些實(shí)施方式中，方法包括：將氣體分散裝置定位在連接件或接合件處；在連接件或接合件處使用氣體分散裝置來使加壓臭氧氣體分散；以及在便攜式氣體傳送裝置處接收從氣體分散裝置供給的消毒后氣體。氣體分散裝置可以包括：限定流體流動(dòng)路徑的殼體；以及保持在殼體中的氣體流動(dòng)構(gòu)件，該氣體流動(dòng)構(gòu)件具有上部部分和下部部分，該氣體流動(dòng)構(gòu)件包括從頂部部分延伸至下部部分處的第一氣體分散開口和第二氣體分散開口的供給氣體通路，并且該氣體流動(dòng)構(gòu)件還包括從底部部分延伸至頂部部分的第一返回氣體通路和第二返回氣體通路。氣體流動(dòng)構(gòu)件可以在消毒位置與產(chǎn)品流動(dòng)位置之間移動(dòng)，在消毒位置處氣體流動(dòng)構(gòu)件下部部分設(shè)置在流體流動(dòng)路徑中，在產(chǎn)品流動(dòng)位置處下部部分從流體流動(dòng)路徑退出。方法可以包括在氣體流動(dòng)構(gòu)件位于消毒位置處的情況下將氣體分散裝置定位在連接件或接合件處。方法可以包括：基于接收的消毒后氣體中的臭氧的檢測(cè)水平來判定連接件或接合件是否已經(jīng)被充分地消毒；隨后將氣體流動(dòng)構(gòu)件移動(dòng)至產(chǎn)品流動(dòng)位置；將氣體流動(dòng)構(gòu)件鎖定在產(chǎn)品流動(dòng)位置處；以及使得生物加工流體和/或材料流動(dòng)通過流體流動(dòng)路徑。

在一些實(shí)施方式中，方法包括：基于接收的消毒后氣體中的臭氧的檢測(cè)水平來判定連接件或接合件是否已經(jīng)被充分地消毒；以及停止將加壓臭氧氣體從便攜式氣體傳送裝置供給至連接件或接合件。在一些實(shí)施方式中，方法包括判定是否實(shí)現(xiàn)了10^-6的無菌保證水平(sal)。在一些實(shí)施方式中，方法包括將已接收的消毒后氣體轉(zhuǎn)化成在便攜式氣體傳送裝置處的氧氣。

本發(fā)明的其他實(shí)施方式涉及一種系統(tǒng)，該系統(tǒng)包括可密封的局部環(huán)境以及以可操作的方式聯(lián)接至密封的局部環(huán)境的臭氧源。可密封的局部環(huán)境構(gòu)造成接收兩個(gè)或更多個(gè)流體路徑構(gòu)件并且以密封的方式容納所述兩個(gè)或更多個(gè)流體路徑構(gòu)件。可密封的局部環(huán)境還構(gòu)造成在密封的局部環(huán)境維持密封的同時(shí)被操縱以使得兩個(gè)或更多個(gè)流體路徑構(gòu)件在密封的局部環(huán)境內(nèi)互連。以密封的方式容納在密封的局部環(huán)境內(nèi)的兩個(gè)或更多個(gè)流體路徑構(gòu)件可以在兩個(gè)或更多個(gè)流體路徑構(gòu)件互連之前暴露于臭氧以對(duì)兩個(gè)或更多個(gè)流體路徑構(gòu)件進(jìn)行消毒。在一些實(shí)施方式中，可密封的局部環(huán)境包括構(gòu)造成接收臭氧源的膜，而該臭氧源包括構(gòu)造成將臭氧注入通過膜的注射器?？擅芊獾木植凯h(huán)境可以包括構(gòu)造成容納兩個(gè)或更多個(gè)流體路徑構(gòu)件的剛性結(jié)構(gòu)，并且該剛性結(jié)構(gòu)可以包括組件腔室，該組件腔室包括一個(gè)或更多個(gè)操控器，所述一個(gè)或更多個(gè)操控器能夠使兩個(gè)或更多個(gè)流體路徑構(gòu)件從組件腔室外部互連。

本發(fā)明的其他實(shí)施方式涉及一種用于現(xiàn)場(chǎng)使用式消毒的系統(tǒng)，包括：加壓氣體源；以及氣體分散裝置。該氣體分散裝置包括：限定腔室的殼體；與腔室流體連通的第一流動(dòng)導(dǎo)管和第二流動(dòng)導(dǎo)管，每個(gè)導(dǎo)管均延伸遠(yuǎn)離所述腔室，每個(gè)流動(dòng)導(dǎo)管包括構(gòu)造成與至少一個(gè)流體流部件操作性地連接的遠(yuǎn)端部分；以及至少部分地保持在殼體中的氣體流動(dòng)構(gòu)件，該氣體流動(dòng)構(gòu)件具有構(gòu)造成與加壓氣體源操作性地連接的進(jìn)氣端口以及與進(jìn)氣端口流體連通的第一分散開口和第二分散開口。當(dāng)加壓氣體源與進(jìn)氣端口操作性地連接時(shí)，分散開口構(gòu)造成使得從加壓氣體源接收的分散氣體分散遍及整個(gè)腔室并且分散通過導(dǎo)管以對(duì)與導(dǎo)管連接的流體流部件進(jìn)行消毒。

在一些實(shí)施方式中，加壓氣體源是便攜式氣體傳送裝置。在一些實(shí)施方式中，加壓氣體源是或者包括注射器。

在一些實(shí)施方式中，氣體流動(dòng)構(gòu)件包括蝶形閥元件。該蝶形閥元件包括主表面并且適于在閉合位置與開啟位置之間在腔室中進(jìn)行旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)。蝶形閥包括用于引入氣體的入口，該入口與中心氣體分散開口連通，該中心氣體分散開口橫向地穿過閥元件的居中部分延伸以將在閥元件的兩個(gè)主表面處的氣體向外分散。蝶形閥元件包括在蝶形閥元件的相對(duì)的主表面上的相對(duì)邊緣部分處的氣體返回端口，該氣體返回端口與閥元件的端部部分處的氣體排出端口連通。

在一些實(shí)施方式中，氣體流動(dòng)構(gòu)件能夠在消毒位置與產(chǎn)品流動(dòng)位置之間移動(dòng)，在消毒位置處氣體分散開口設(shè)置在腔室中，在產(chǎn)品流動(dòng)位置處氣體流動(dòng)構(gòu)件從腔室退出和/或在腔室內(nèi)旋轉(zhuǎn)以達(dá)到產(chǎn)品流動(dòng)位置。

注意，盡管未對(duì)其進(jìn)行具體描述，但是參照一個(gè)實(shí)施方式描述的任何一個(gè)或更多個(gè)方面或特征可以結(jié)合在不同的實(shí)施方式中。也就是說，所有實(shí)施方式和/或任何實(shí)施方式的特征可以以任何方式和/或組合來組合。申請(qǐng)人保留據(jù)此改變?nèi)魏卧继峤坏臋?quán)利要求或提交任何新的權(quán)利要求的權(quán)利，包括能夠修改任何原始提交的權(quán)利要求以從屬于和/或結(jié)合任何其他權(quán)利要求的任何特征，盡管原始未以該方式要求保護(hù)。在以下闡述的說明中將詳細(xì)解釋本發(fā)明的這些和其他目的和/或方面。

附圖說明

圖1是根據(jù)一些實(shí)施方式的氣體分散裝置的俯視立體圖。

圖2是圖1中的裝置的局部透視俯視立體圖。

圖3是圖1中的裝置的局部透視仰視立體圖。

圖4是圖1中的裝置的局部透視端視圖。

圖5是圖1中的裝置的橫截面?zhèn)纫晥D。

圖6是圖1中的裝置的橫截面端視圖。

圖7是圖1中的裝置在消毒后或產(chǎn)品流動(dòng)位置中的橫截面?zhèn)纫晥D。

圖8是圖1中的裝置在消毒后或產(chǎn)品流動(dòng)位置中的橫截面端視圖。

圖9是示出了到現(xiàn)場(chǎng)使用式連接點(diǎn)的并且采用圖1中的裝置的各種示例性傳感器/發(fā)射機(jī)安裝構(gòu)造的示意圖。

圖10是示出了圖9中的示例性傳感器/發(fā)射機(jī)安裝構(gòu)造中的一個(gè)的放大示意圖。

圖11是示出了圖9中的示例性傳感器/發(fā)射機(jī)安裝構(gòu)造中的一個(gè)的放大示意圖。

圖12是根據(jù)一些實(shí)施方式的便攜式氣體傳送裝置的俯視立體圖。

圖13是圖12中的便攜式氣體傳送裝置的放大仰視立體圖。

圖14是圖12中的便攜式氣體傳送裝置的放大仰視立體圖。

圖15是圖12中的便攜式氣體傳送裝置的放大仰視立體圖。

圖16是圖12中的便攜式氣體傳送裝置的一部分的橫截面正視圖。

圖17是圖12中的便攜式氣體傳送裝置的固定殼體構(gòu)件的俯視立體圖。

圖18是圖17中的構(gòu)件的側(cè)視立體圖。

圖19是圖12中的便攜式氣體傳送裝置的可移動(dòng)氣體傳送構(gòu)件的仰視立體圖。

圖20是圖19中的構(gòu)件的透視立體圖。

圖21是圖19中的構(gòu)件的俯視立體圖。

圖22是示出了圖12中的便攜式氣體傳送裝置的內(nèi)部部件的放大局部透視圖。

圖23是示出了圖12中的便攜式氣體傳送裝置的氣體流通路的各個(gè)部分的放大局部透視圖。

圖24是示出了圖12中的便攜式氣體傳送裝置的氣體流通路的各個(gè)部分的放大局部透視圖。

圖25是示出了圖12中的便攜式氣體傳送裝置的氣體流通路的各個(gè)部分的放大局部透視圖。

圖26是圖12中的便攜式氣體傳送裝置的局部立體圖。

圖27是示出了圖12中的便攜式氣體傳送裝置的內(nèi)部部件的放大局部透視圖。

圖28是定位在圖1中的氣體分散裝置之上的圖12中的便攜式氣體傳送裝置的局部立體圖。

圖29是與圖1中的氣體分散裝置聯(lián)接的圖12中的便攜式氣體傳送裝置的端視圖。

圖30是圖12中的便攜式氣體傳送裝置的局部俯視立體圖。

圖31是示出了用于與圖12中的便攜式氣體傳送裝置一起使用的消毒氣體供給/再填充系統(tǒng)的示意圖。

圖32是根據(jù)一些實(shí)施方式的消毒設(shè)備的正視圖。

圖33是圖32中的設(shè)備的可密封局部環(huán)境的立體圖。

圖34是圖33中的可密封局部環(huán)境的橫截面正視圖。

圖35是圖33中的可密封局部環(huán)境的放大立體圖，該放大立體圖示出了構(gòu)造成容置加壓氣體源的膜。

圖36是圖35中的可密封局部環(huán)境的放大立體圖，該放大立體圖示出了插入在膜中或者插透膜的加壓氣體源。

圖37是圖35中的加壓氣體源的注射構(gòu)件的放大立體圖。

圖38是根據(jù)其他實(shí)施方式的消毒設(shè)備的俯視立體圖。

圖39是根據(jù)一些實(shí)施方式對(duì)流體路徑的開口部分進(jìn)行消毒的方法的流程圖。

圖40是根據(jù)一些實(shí)施方式對(duì)兩個(gè)或更多個(gè)流體路徑連接器進(jìn)行消毒的方法的流程圖。

圖41是根據(jù)其他實(shí)施方式的氣體分散裝置的示意立體圖。

圖42是圖41中的氣體分散裝置的閥元件的正視圖。

圖43是圖41中的氣體分散裝置的俯視立體圖。

圖44是根據(jù)其他實(shí)施方式的氣體分散裝置的透視側(cè)視圖。

圖45是圖44中的氣體分散裝置的透視端視圖。

圖46是圖44中的氣體分散裝置的放大立體圖。

具體實(shí)施方式

將參照附圖來更充分地描述本發(fā)明，附圖中示出了本發(fā)明的實(shí)施方式。然而，本發(fā)明不應(yīng)該被解釋為局限于這里所闡述的實(shí)施方式。相反，提供這些實(shí)施方式是為了使得本公開內(nèi)容更透徹和完整以及向本領(lǐng)域的技術(shù)人員充分傳達(dá)本發(fā)明的范圍。在附圖中，相同的附圖標(biāo)記表示相同的元件。為清楚起見，某些元件的厚度和尺寸可能會(huì)被夸大。

如本文所用，術(shù)語“包括”或“包含”是開放式的，其包括一個(gè)或更多個(gè)所陳述的特征、整體、元件、步驟、部件或功能，但并不排除存在或添加一個(gè)或更多個(gè)其他特征、整體、元件、步驟、部件、功能或其群組。如本文所用，術(shù)語“和/或”包括所列相關(guān)項(xiàng)中的一個(gè)或更多個(gè)的任意組合和所有組合。

如本文所用，源于拉丁語“exempligratia”的通用縮寫“例如(e.g.)”可以用于引入或指定前面所提項(xiàng)的一個(gè)或多個(gè)普通示例，并不意在限制這樣的項(xiàng)。如果在文中用到源自拉丁語“idest”的通用縮寫“即(i.e.)”，則其可以用于從更通用的引述中指定特定項(xiàng)。

文中使用的術(shù)語只是出于描述特定實(shí)施方式的目的，而并非意在限制本發(fā)明。如本文所用，除非上下文清楚地另有說明，單數(shù)形式“一個(gè)(a，an)”和“該(the)”意在也包括復(fù)數(shù)形式。

公知的功能或結(jié)構(gòu)可能會(huì)為了簡(jiǎn)潔和/或清楚起見而沒有進(jìn)行詳細(xì)描述。

除非另有定義，本文所用的所有術(shù)語(包括技術(shù)和科學(xué)術(shù)語)具有本發(fā)明所屬領(lǐng)域的任何普通技術(shù)人員所通常理解的相同含義。將進(jìn)一步理解的是，術(shù)語(例如在常用字典中定義的那些)應(yīng)解釋為具有與它們?cè)谙嚓P(guān)領(lǐng)域的背景中的含義一致的含義，并且將不被解釋為理想化的或過于正式的含義，除非文中明確進(jìn)行這樣的定義。

此外，空間相關(guān)術(shù)語，如“下方”、“下面”、“下”、“上方”、“上”、“向下”、“向上”、“向內(nèi)”、“向外”等，為了便于描述，在文中可以用于描述一個(gè)元件或特征相對(duì)于另外的元件或特征的關(guān)系，如在圖中所示的。將理解的是，空間相關(guān)術(shù)語意在除了附圖中所示的方位之外還包括裝置在使用或操作中的不同方位。例如，如果在圖中的裝置被翻轉(zhuǎn)，被描述為在其他元件或特征的“下方”或“下面”的元件則將被定位成在所述其他元件或特征的“上方”。因此，示例性術(shù)語“下”可以包括上和下兩種方位。裝置可以以其他方式定位(旋轉(zhuǎn)90度或在其他方位)，可以相應(yīng)地解釋文中使用的空間相關(guān)描述用語。

將會(huì)理解，當(dāng)元件被稱為“附接”、“聯(lián)接”或“連接”到另一元件時(shí)，其能夠直接連接、聯(lián)接或連接到另一元件，或者也可以存在居間元件。相反，當(dāng)元件被稱為“直接附接”、“直接聯(lián)接”或“直接連接”到另一元件時(shí)，不存在居間元件。

要注意的是，參照一個(gè)實(shí)施方式所描述的任何一個(gè)或更多個(gè)方面或特征可以結(jié)合到不同的實(shí)施方式中，即使關(guān)于此沒有進(jìn)行具體描述。也就是說，任何實(shí)施方式的所有實(shí)施和/或特征均可以以任何方式和/或組合進(jìn)行結(jié)合。本申請(qǐng)人有權(quán)改變最初提出的任何權(quán)利要求或相應(yīng)地提交任何新的要求，包括有權(quán)能夠修改最初提出的任何權(quán)利要求，以從屬于和/或合并任何其他權(quán)利要求的任何特征，盡管其最初沒有以此方式提出權(quán)利要求。在下面所闡述的說明書中詳細(xì)地說明了本發(fā)明的這些和其他目的和/或方面。

如本文所用，術(shù)語“流動(dòng)部件”和“流體流動(dòng)部件”的意思是如下部件：其能夠附接或者能夠操作性地附接到氣體分散裝置和/或與氣體分散部件流體連通的另一流體流動(dòng)部件。替代性地，流體流動(dòng)部件可以與氣體分散裝置成一體。流動(dòng)部件具有要暴露于產(chǎn)品流體(如生物加工流體)的一個(gè)或更多個(gè)內(nèi)表面。內(nèi)表面可能包括隱藏和/或遮蔽區(qū)域。氣體分散裝置構(gòu)造成將氣體分散到流體流動(dòng)部件周圍、進(jìn)入和/或穿過流體流動(dòng)部件，使得包括隱藏/遮蔽區(qū)域的內(nèi)表面被消毒至預(yù)定水平(例如，10^-6的無菌保證水平)。示例性的流體流動(dòng)部件包括但不限于：連接器、配件、流體流構(gòu)件例如管、傳感器、發(fā)射器和閥。從氣體分散裝置分散的消毒氣體可以流過或穿過流動(dòng)部件(例如，在某些配件和流體流構(gòu)件的情況下)，或者可以流動(dòng)到流動(dòng)部件的附近或周圍(例如，在某些傳感器或發(fā)射器的情況下)。

本發(fā)明的氣體分散裝置有效地對(duì)可能位于過程連接件或接合件處或其附近的流體流構(gòu)件消毒。氣體分散裝置可被布置在這些連接件或接合件處，以對(duì)連接件/接合件和/或任何附近或附連的流體流動(dòng)部件進(jìn)行有效的消毒。將理解的是，上述任何流體流動(dòng)部件(例如，連接器、配件、傳感器、發(fā)射器等)可以被布置在如文中所用術(shù)語“過程連接件或接合件”處或其附近(或與其成一體)。

在圖1至圖8中示出了根據(jù)一些實(shí)施方式的氣體分散互連裝置10。氣體分散裝置10包括殼體12。殼體12的至少一部分限定內(nèi)部腔或腔室14。殼體12包括上部部分16和下部部分18。如圖所示，腔室14限定在殼體12的下部部分18中(圖5)。

第一和第二流動(dòng)導(dǎo)管20與腔室14流體連通并從腔室14向外延伸。如圖5所示，第一和第二導(dǎo)管20是正好相反地相對(duì)的并沿軸線a1遠(yuǎn)離所述室延伸。腔室14和導(dǎo)管20可以合稱為流體流動(dòng)通路15(圖7和圖8)。每個(gè)導(dǎo)管20的遠(yuǎn)端部分均包括凸緣22，凸緣22構(gòu)造成連接至或操作性地連接至流體流動(dòng)部件(例如，衛(wèi)生夾)。如將在下面詳細(xì)描述的，氣體分散裝置10構(gòu)造成分散加壓氣體以對(duì)連接到其上的流體流動(dòng)部件進(jìn)行消毒。

氣體分散裝置10包括長(zhǎng)形的氣體流動(dòng)構(gòu)件24。氣體流動(dòng)構(gòu)件24具有上部部分26和下部部分28。氣體流動(dòng)構(gòu)件上部部分26包括氣體供給/進(jìn)入端口或開口30，氣體流動(dòng)構(gòu)件下部部分28包括第一和第二氣體分散開口32。氣體流入或供給通路34在進(jìn)入端口30和氣體分散開口32之間延伸。

氣體流動(dòng)構(gòu)件24包括第一和第二氣體返回通路36(圖2)。每個(gè)氣體返回通路36在氣體流動(dòng)構(gòu)件下部部分28處的氣體返回開口或端口38(圖3和圖4)與氣體流動(dòng)構(gòu)件上部部分26處的氣體排出開口或端口40(圖1)之間延伸。

氣體流動(dòng)構(gòu)件24能夠定位在消毒位置，如圖1至圖6所示。在消毒位置，氣體流動(dòng)構(gòu)件下部部分28布置在腔室14或流體流動(dòng)通路15中。在這方面，在氣體分散開口32定位和構(gòu)造成將從氣體進(jìn)入端口30接收的加壓氣體經(jīng)由導(dǎo)管20有效并且快速地分散到附連到凸緣22的流體流動(dòng)部件的附近和/或穿過流體流動(dòng)部件。在一些實(shí)施方式中，在氣體分散開口32大體上或基本上與在消毒位置的軸線a1對(duì)準(zhǔn)(圖2和圖4)。將理解的是，在使用中，裝置10可以定位成使得軸線a1被限定為縱向(水平)軸線、橫向(垂直)軸線或在其之間的任何角度或軸線。

在消毒位置，氣體返回開口或端口38也布置在腔室14或流體流動(dòng)通路15中。如圖所示，氣體返回開口38可能從軸線a1偏移(圖4)。

氣體分散裝置10可以通過鎖定機(jī)構(gòu)暫時(shí)鎖定在消毒位置。如圖6所示，開口41從氣體流動(dòng)構(gòu)件24的外表面向內(nèi)延伸，銷42容納在開口41中，以將氣體流動(dòng)構(gòu)件24保持在消毒位置。銷42是在下面更詳細(xì)描述的“剪切栓組件”的一部分。

另外，如圖6所示，氣體分散裝置10包括主致動(dòng)器彈簧44。在消毒位置，彈簧44保持在主致動(dòng)器彈簧容置體46內(nèi)；該彈簧容置體46布置在殼體12內(nèi)。彈簧44的上方定位有扁平的墊圈48，墊圈48上方定位有保持環(huán)50。墊圈48和保持環(huán)50中的至少一個(gè)附接至氣體流動(dòng)構(gòu)件24的外表面。在消毒位置，彈簧44通過墊圈48和保持環(huán)50被壓縮和保持在適當(dāng)位置。

仍參照?qǐng)D6，在彈簧容置體46的槽54中設(shè)置有第一環(huán)形密封件52。密封件52抑制消毒前和消毒后的氣體以及發(fā)生消毒后的流過流體流動(dòng)路徑的生物過程流體通過。

再次，在消毒位置，氣體分散裝置10構(gòu)造成從氣體分散開口32快速分散氣體。氣體通過整個(gè)腔室14中經(jīng)由導(dǎo)管20分散到附接至凸緣22的流動(dòng)部件附近和/或穿過流動(dòng)部件，由此有效地對(duì)這些部件進(jìn)行消毒。氣體經(jīng)由氣體供給端口30從加壓氣體源接收，并且氣體在從氣體分散開口32分散之前流經(jīng)氣體流入通路34。如將在下面更詳細(xì)地描述的，可以在位于殼體12的頂部的凸臺(tái)55上接收加壓氣體源(圖1)。

在一些實(shí)施方式中，殼體12是一體式殼體。在一些實(shí)施方式中，殼體上部部分16和殼體下部部分18是分立的部件。這可以適應(yīng)彈簧容置體46在殼體12內(nèi)的安置。如圖5所示，殼體下部部分18可以包括至少一個(gè)定位導(dǎo)向銷58，彈簧容置體46可以包括被設(shè)定大小和構(gòu)造成容納所述至少一個(gè)導(dǎo)向銷58的至少一個(gè)開口60。可以具有多個(gè)導(dǎo)向銷58和開口60，或者，導(dǎo)向銷58可以為環(huán)形或半環(huán)形突起，而開口60可以為相應(yīng)的環(huán)形或半環(huán)形槽。殼體的上部部分16和下部部分18可以在接合件56處進(jìn)行焊接(例如超聲焊接)。在一些實(shí)施方式中，氣體分散裝置10的大多數(shù)或所有的部件由惰性聚合物形成。在一些實(shí)施方式中，彈簧44、墊圈48和/或保持環(huán)50由金屬材料(如不銹鋼)形成。

氣體分散裝置10能夠在如上所述的消毒位置與如圖7和圖8所示的消毒后或產(chǎn)品流動(dòng)動(dòng)位置之間移動(dòng)。在產(chǎn)品流動(dòng)動(dòng)位置，在附接到凸緣22的流動(dòng)部件已被充分消毒之后，氣體流動(dòng)構(gòu)件下部部分28從腔室14退出。在氣體流動(dòng)構(gòu)件24從腔室14退出的情況下，腔室14和導(dǎo)管20限定開放的流動(dòng)路徑15(例如，沿軸線a1)。開放的流動(dòng)路徑為產(chǎn)品(如生物過程流體/材料)提供低阻力的路徑以流動(dòng)，所述流動(dòng)包括沿著或者穿過附接到凸緣22的、當(dāng)氣體分散裝置10處于消毒位置時(shí)被消毒的流動(dòng)部件。

如圖8所示，從消毒位置到產(chǎn)品流動(dòng)動(dòng)位置的移動(dòng)通過切割剪切栓58來啟動(dòng)；切割剪切栓58的過程將在下面更詳細(xì)地描述。根據(jù)一些實(shí)施方式，剪切栓58包括當(dāng)被切割時(shí)破碎、粉碎或以其他方式斷裂的脆性陶瓷或聚合材料。在一些實(shí)施方式中，剪切栓由脆性聚苯乙烯制成。在剪切栓58被切割后，先前壓縮的彈簧60伸展，保持銷42從氣體流動(dòng)構(gòu)件24縮回并離開氣體流動(dòng)構(gòu)件24中的開口41。此時(shí)，先前壓縮的彈簧44伸展，并迫使墊圈48和保持環(huán)50向上，從而又迫使氣體流動(dòng)構(gòu)件24向上。

氣體分散裝置10可以包括鎖定機(jī)構(gòu)，以將氣體分散裝置10或氣體流動(dòng)構(gòu)件24鎖定在產(chǎn)品流動(dòng)動(dòng)位置。在所示實(shí)施方式中，在殼體上部部分16中布置有第一和第二消毒后鎖定凸輪62。彈簧64朝向氣體流動(dòng)構(gòu)件24向內(nèi)偏置每個(gè)凸輪62。每個(gè)凸輪62均具有從底部到頂部向內(nèi)漸縮的側(cè)表面66。每個(gè)凸輪62還具有平坦的或基本平坦的頂面68。如上所述，在銷42變?yōu)榕c氣體流動(dòng)構(gòu)件24中的開口41脫開時(shí)，彈簧44向上迫動(dòng)墊圈48和/或保持環(huán)50。由于墊圈48向上行進(jìn)，墊圈48與凸輪側(cè)表面66接合并壓縮彈簧64，使得墊圈48可以向上延伸超過凸輪側(cè)表面66的頂部。在墊圈48離開凸輪側(cè)表面66的頂部后，彈簧64向內(nèi)迫壓凸輪62，使得墊圈48可以擱靠在凸輪頂部表面68上。氣體分散裝置10或氣體流動(dòng)構(gòu)件24現(xiàn)在在消毒后或產(chǎn)品流動(dòng)動(dòng)位置鎖定在適當(dāng)位置。

氣體流動(dòng)構(gòu)件下部部分28包括第二密封件70。第二密封件70可以采用定位在氣體分散開口32下方的環(huán)形密封件或o形圈的形式。例如，如在圖8中所示，氣體流動(dòng)構(gòu)件下部部分28可以包括可以將第二密封件70定位在其上的座72，所述密封件定位在氣體分散開口32和返回氣體流動(dòng)端口38下方。

如在圖7和圖8所示，在產(chǎn)品流動(dòng)位置，第二密封件70接觸彈簧容置體46的下部部分。在這方面，使用第一和第二密封件52、70提供了“雙重密封”，以抑制流過流體流動(dòng)通路15的生物加工或產(chǎn)品流動(dòng)體/材料向上流動(dòng)。

再次參照?qǐng)D6，在消毒位置，氣體流動(dòng)構(gòu)件24(或其上部部分26)從帶螺紋的凸臺(tái)55的頂部延伸第一距離d1。如在圖8中所示，在消毒后或產(chǎn)品流動(dòng)動(dòng)位置，氣體流動(dòng)構(gòu)件24(或其上部部分26)從螺紋凸臺(tái)55的頂部延伸第二距離d2，第二距離d2大于第一距離d1。在一些實(shí)施方式中，第二距離d2比第一距離d1大的距離小于約1英寸。在一些實(shí)施方式中，第二距離d2比第一距離d1大約0.5至約0.75英寸。距離d2與距離d1之間的差表示氣體流動(dòng)構(gòu)件24在消毒位置與產(chǎn)品流動(dòng)動(dòng)位置之間的向上行進(jìn)的量。

再次參照?qǐng)D3，氣體分散裝置10的底部部分可以包括井84(即，腔室14的下方)。井84可以用于容置要附接或一體結(jié)合到氣體分散裝置10的傳感器/發(fā)射器。取決于要容置的傳感器/發(fā)射器的尺寸或類型，井84可以具有不同的尺寸。在使用時(shí)，通孔86為傳感器/發(fā)射器的探頭等提供流體連通。取決于應(yīng)用，通孔86也可以具有不同的尺寸。

氣體互連分散裝置10可以用于有效地分散用于在現(xiàn)場(chǎng)使用點(diǎn)的連接場(chǎng)所對(duì)流體流動(dòng)部件進(jìn)行局部消毒的低溫氣體/蒸氣。如上所述，流體流動(dòng)部件(包括連接器、配件、如管線等的流體流動(dòng)路徑、傳感器和/或發(fā)射器)可以連接或操作性地連接到氣體分散裝置10的導(dǎo)管20或凸緣22。

當(dāng)前的技術(shù)采用“預(yù)消毒”的流動(dòng)部件，如連接器、配件、流體流動(dòng)路徑、傳感器/發(fā)射器等。然而，在將這樣的流動(dòng)部件連接到藥物制造或加工系統(tǒng)的過程期間，無菌連接器、配件和傳感器/發(fā)射器往往暴露于有可能引起微生物污染的周圍非無菌氣氛中。氣體分散互連裝置10幫助確保在“預(yù)消毒的”無菌流動(dòng)部件暴露于周圍非無菌氣氛之后任何殘留的微生物污染可以降低到必要的水平。

低溫的氣體/蒸汽消毒劑包括：臭氧氣體、環(huán)氧乙烷(eo或eto)、氣化的過氧化氫(vhp或hpv)、過氧化氫氣體等離子體、汽化的甲醛、氣態(tài)二氧化氯、和汽化的過氧乙酸。

可以有利地使用加壓臭氧氣體，因?yàn)樗且环N有效的經(jīng)fda(食品藥品管理局)批準(zhǔn)的消毒劑，因?yàn)樗粫?huì)留下殘留的表面覆層，因?yàn)樗前踩牟⑶疑a(chǎn)成本低廉，因?yàn)樗牡蛪毫Φ奶幚硖匦?，?或因?yàn)樗菀资褂没瘜W(xué)催化劑恢復(fù)成氧。盡管這里的討論主要集中在使用臭氧氣體作為消毒劑，但要理解的是，也可以采用其他低溫氣體/蒸氣，如上面列出的那些。

由于通過氣體分散裝置10分散的加壓臭氧氣體經(jīng)由通過分散裝置10和/或操作性地連接到氣體分散裝置10的流動(dòng)部件結(jié)合的接合件或過程連接件進(jìn)行遷移，它對(duì)所有內(nèi)表面進(jìn)行消毒，所述內(nèi)表面包括流動(dòng)部件中的能夠生長(zhǎng)細(xì)菌或微生物種群的遮蔽或隱藏區(qū)域，以實(shí)現(xiàn)fda強(qiáng)制要求的10^-6的“無菌保證水平”(sterilityassurancelevel，sal)。也就是說，氣體分散裝置10能夠有效地將所連接的或操作性地連接的連接器、配件、流體流動(dòng)路徑、傳感器和/或發(fā)射器(包括其遮蔽部分)消毒至10^-6的sal。氣體分散裝置10可以有效地分散氣體以進(jìn)一步對(duì)下游區(qū)(包括下游遮蔽區(qū))進(jìn)行消毒。

氣體分散互連裝置10通常是“一次性使用”的，并且能夠用于在例如藥物加工和制造系統(tǒng)中對(duì)流體產(chǎn)品傳送路徑中的連接點(diǎn)進(jìn)行消毒。此外，氣體互連裝置10能夠用于對(duì)一次性使用的和可重復(fù)使用的無菌一次性傳感器/發(fā)射器進(jìn)行消毒，如下所述。

傳感器/發(fā)射器能夠被一體地結(jié)合并安裝至氣體分散裝置10。因此，本發(fā)明設(shè)想將各種類型的一次性使用或可重復(fù)使用的傳感器和發(fā)射器一體結(jié)合并安裝到藥物制造系統(tǒng)中，以及隨后在現(xiàn)場(chǎng)使用點(diǎn)(point-of-use，pou)連接點(diǎn)處使用臭氧氣體對(duì)傳感器和發(fā)射器進(jìn)行消毒?？梢赃M(jìn)行消毒的傳感器和發(fā)射器類型包括但不限于：壓力傳感器和發(fā)射器、流量傳感器和發(fā)射器、溫度傳感器和發(fā)射器、co2傳感器和發(fā)射器、o2傳感器和發(fā)射器、ph傳感器和發(fā)射器、傳導(dǎo)性傳感器和發(fā)射器、以及氧化還原o.r.p.(氧化還原電位計(jì))傳感器和發(fā)射器。通過將在無菌連接點(diǎn)處安裝的傳感器暴露于經(jīng)過濃度計(jì)算的臭氧氣體，大部分微生物種群被殺死，從而實(shí)現(xiàn)10^-6的sal。

根據(jù)一些實(shí)施方式，傳感器/發(fā)射器的安裝裝配組件包括一次性使用或可重復(fù)使用的傳感器/發(fā)射器、一次性使用的安裝配件和臭氧氣體分散消毒裝置，如上面描述的裝置10。傳感器/發(fā)射器的安裝裝配組件中的兩個(gè)或更多個(gè)可以成一體以形成一體的一次性使用組件。

圖9至圖11中示出了這樣的組件的示例性實(shí)施方式。圖9中一起示出了三個(gè)示例性構(gòu)造。如在圖9和圖10中最佳地示出的，第一構(gòu)造300包括氣體分散消毒裝置10、安裝配件302和長(zhǎng)探頭傳感器/發(fā)射器304。配件302為t形并包括在第一端和第二端之間延伸的第一延伸部分302a和從第一延伸部分302a向外延伸的第二延伸部分302b。

在第一延伸部分302a的第一端通過衛(wèi)生夾306操作性地連接到氣體分散裝置10的導(dǎo)管20(或凸緣22中的一個(gè))。第一延伸部分302a的相對(duì)端通過另一個(gè)衛(wèi)生夾306操作性地連接到傳感器/發(fā)射器304。能夠選擇第一延伸部分302a的長(zhǎng)度以適應(yīng)長(zhǎng)探頭傳感器304的長(zhǎng)度。在一些實(shí)施方式中，對(duì)第一延伸部分302a的長(zhǎng)度進(jìn)行選擇以適應(yīng)具有9-10英寸或更長(zhǎng)長(zhǎng)度的傳感器探頭。

配件302的第二延伸部分302b通過另一個(gè)衛(wèi)生夾306操作性地連接到容器v(例如生物反應(yīng)器)。該連接點(diǎn)同與生物反應(yīng)器或產(chǎn)品容器v相關(guān)聯(lián)的隔離閥相鄰。隔離閥能夠在打開位置和閉合位置之間移動(dòng)。

通過處于閉合位置的隔離閥，設(shè)置了加壓臭氧氣體源，例如注射器或手持式或便攜式臭氧氣體供給罐(在下面詳細(xì)描述)。便攜式臭氧氣體供給罐構(gòu)造成與氣體分散裝置10的氣體流動(dòng)構(gòu)件頂部26相連并通過氣體進(jìn)入端口30供給加壓臭氧(圖1)，從而有效地和迅速地通過分散開口分散臭氧氣體，如上所述。所有內(nèi)腔室和部件、包括傳感器/發(fā)射器304、安裝配件302和其他附接部件均暴露于臭氧氣體并被消毒至所需的10^-6sal。如下面將描述的，過量的“消毒后”臭氧氣體將會(huì)通過氣體分散裝置10的氣體引出端口40、并通過與便攜式臭氧罐相關(guān)聯(lián)的催化過濾器，以在無用的臭氧氣體重新進(jìn)入大氣之前將其轉(zhuǎn)換成氧。此外如后面所述的，可以在轉(zhuǎn)換過程期間或者之前對(duì)“消毒后”氣體進(jìn)行監(jiān)測(cè)和分析，以確保將微生物降低至所需的10^-6；便攜式臭氧氣體供給罐包括催化裝置和測(cè)量和/或監(jiān)測(cè)裝置，以測(cè)量和/或指示針對(duì)連接至或操作性地連接至氣體分散裝置10的部件已經(jīng)實(shí)現(xiàn)10^-6的sal。

參照?qǐng)D9，其示出了第二示例性構(gòu)造310。成一線的傳感器/發(fā)射器312和安裝配件314通過衛(wèi)生夾306操作性地連接到氣體分散裝置10的導(dǎo)管20或凸緣22中的一個(gè)。氣體分散裝置10的導(dǎo)管20或凸緣22中的另一個(gè)操作性地連接到容器v。由此，形成串聯(lián)的傳感器/發(fā)射器安裝組件。在上面描述的方式中，與容器v相關(guān)聯(lián)的隔離閥被關(guān)閉，并且便攜式臭氧氣體供給罐附接至氣體分散裝置10。所有的內(nèi)腔室——包括傳感器/發(fā)射器312、安裝配件314和其他連接部件——均暴露于臭氧氣體并被消毒至所需的10^-6sal。

在圖9和圖11中示出了第三示例性構(gòu)造320。此處，氣體分散裝置10構(gòu)造成通過井84來容納傳感器/發(fā)射器322，從而形成直接的傳感器/發(fā)射器安裝構(gòu)造。氣體分散裝置10的凸緣22中的一個(gè)通過配件324和衛(wèi)生夾306操作性地連接到容器v。同樣地，與容器v相關(guān)聯(lián)的隔離閥被關(guān)閉，并且便攜式臭氧氣體供給罐附接至氣體分散裝置。所有內(nèi)腔室——包括傳感器/發(fā)射器322、配件324和其他附連的或附近的部件——均暴露于臭氧氣體并被消毒至所需的10^-6sal。

在第三構(gòu)造320中，衛(wèi)生夾306將氣體分散裝置10的凸緣22中的另一個(gè)連接到阻流構(gòu)件326?？梢栽O(shè)想，替代性地，可以以封閉的導(dǎo)管、或者可以在該位置處沒有導(dǎo)管的情況下(例如，氣體分散裝置10只包括一個(gè)導(dǎo)管20)形成或制造氣體分散裝置10。另外，應(yīng)當(dāng)指出，代替阻流構(gòu)件326，能夠通過衛(wèi)生夾306將流體流動(dòng)路徑(如接合件或管)連接到凸緣22。例如，流體流動(dòng)路徑可以連接到另一個(gè)容納裝置或者容器。在此構(gòu)造中，氣體分散裝置10將構(gòu)造成進(jìn)一步對(duì)延伸至其他容納裝置或者容器的額外流體流動(dòng)通路進(jìn)行消毒。

對(duì)于所有的上述構(gòu)造，氣體分散裝置、傳感器/發(fā)射器以及任何相關(guān)聯(lián)的安裝配件或流動(dòng)部件中的全部或一部分可以結(jié)合成一體以形成可以一體結(jié)合到生物加工系統(tǒng)中的一次性使用組件。在整個(gè)一體結(jié)合的組件被移除并且容器在隔離閥區(qū)域周圍被清潔之后，上述消毒/產(chǎn)品流動(dòng)動(dòng)過程可以發(fā)生。注意，容器也可以是一次性使用的，并且在一些實(shí)施方式中，其也可以與組件一體結(jié)合到一起。

如上所討論的，氣體分散裝置10構(gòu)造成通過氣體供給端口30從加壓氣體供給源接收加壓氣體。也如下所述來設(shè)想各種加壓氣體源，如注射器等。在圖12至圖27所示的便攜式氣體罐組件或便攜式氣體傳送裝置100中包括一個(gè)這樣的源。裝置100包括殼體101，殼體101具有上部部分102和下部部分104?？梢栽跉んw上部部分和殼體下部殼體部分102、104之間設(shè)置提手106。裝置100包括氣體供給罐108和氣體排出罐或氣體排出催化劑罐110。如圖所示，氣體供給罐108和氣體排出催化劑罐110可各自在殼體上部部分102和殼體下部部分104之間延伸。還可以在殼體上部部分和殼體下部部分102、104之間延伸一個(gè)或更多個(gè)支撐柱112，以提供足夠的強(qiáng)度。根據(jù)一些實(shí)施方式，罐108、110是金屬的。根據(jù)一些實(shí)施方式，氣體供給罐108為鍍鎳的鋁。根據(jù)一些實(shí)施方式，氣體排出催化劑罐110為不銹鋼的。根據(jù)一些實(shí)施方式，氣體供給罐108具有約0.5升的內(nèi)部容積。根據(jù)一些實(shí)施方式，氣體供給罐構(gòu)造成保持在約100psig的壓力的臭氧。

在殼體上部部分102上布置有多個(gè)狀態(tài)指示燈114、顯示器116和操作員接口118。此外，在殼體上部部分102上還布置有氣體排氣口120。排氣口120與氣體排出催化劑罐110流體連通。下面將描述這些部件的功能。

殼體下部部分104附接有安裝螺母122。參照?qǐng)D13，安裝螺母122包括開口124，該開口124的設(shè)定尺寸及構(gòu)造成穿過該開口124來容納氣體分散裝置10的氣體流動(dòng)構(gòu)件24。安裝螺母開口124還設(shè)定尺寸及構(gòu)造成容納和接合氣體分散裝置10的凸臺(tái)55。安裝螺母開口124的內(nèi)部可以設(shè)置有螺紋，以使得安裝螺母122與凸臺(tái)55進(jìn)行螺紋接合。

在殼體101的每個(gè)側(cè)表面上均設(shè)置有導(dǎo)向條126(在圖13中只有一個(gè)導(dǎo)向條126可見)。導(dǎo)向條126可以容納在充電站的導(dǎo)軌中，這在下面更詳細(xì)描述。在殼體101上還布置有再充氣供給閥128(例如，止回閥)和電接口130。這些部件連接至充電站。

對(duì)準(zhǔn)鍵132位于殼體下部部分104上。對(duì)準(zhǔn)鍵132與氣體分散裝置10的定位導(dǎo)向件80(圖1)對(duì)準(zhǔn)被容納在其內(nèi)(圖1)。在圖14中更詳細(xì)地示出了對(duì)準(zhǔn)鍵132。對(duì)準(zhǔn)鍵132包括第一和第二剪切切割器端口134。第一和第二剪切切割器136位于對(duì)準(zhǔn)鍵132內(nèi)，使每一個(gè)剪切切割器136與相應(yīng)的剪切切割器端口134對(duì)準(zhǔn)。當(dāng)對(duì)準(zhǔn)鍵132配合地容納在定位導(dǎo)向件80中時(shí)，剪切切割器端口134與氣體分散裝置10的剪切切割器接近端口82對(duì)準(zhǔn)(圖1)。

如圖15和圖16所示，在安裝螺母開口124上方有導(dǎo)向開口138。該導(dǎo)向開口138設(shè)置尺寸及構(gòu)造為能夠容納氣體分散裝置10的氣體流動(dòng)構(gòu)件24。導(dǎo)向開口138具有與氣體流動(dòng)構(gòu)件24相同的形狀或輪廓，使得氣體流動(dòng)構(gòu)件24能夠配合地容納在導(dǎo)向開口138中。導(dǎo)向開口138可具有多邊形和/或長(zhǎng)方形的形狀或輪廓以抑制其內(nèi)部的部件包括氣體分散裝置10的氣體流動(dòng)構(gòu)件24的旋轉(zhuǎn)。

圖16中示出了固定殼體部分140。該固定殼體部分140可以是殼體101的一部分或附接至殼體101。在固定殼體部分140的底部處或在固定殼體部分140的底部附近具有環(huán)狀凹槽142，該環(huán)狀凹槽142構(gòu)造成在其內(nèi)部容納保持環(huán)144。安裝螺母122的頂部部分?jǐn)R置在保持環(huán)144上。

固定殼體部分140限定導(dǎo)向開口138。參照?qǐng)D17和圖18，固定殼體部分140包括具有相對(duì)較大的上部孔146，該相對(duì)較大的上部孔146具有在導(dǎo)向開口138的頂部處限定的基臺(tái)148。

氣體流動(dòng)或傳輸構(gòu)件150在固定殼體部分140內(nèi)是能夠移動(dòng)的，如圖19至圖21所示，該可移動(dòng)的氣體流動(dòng)構(gòu)件150包括下部桿部分152和上部頭部分154。桿部分152成形狀及構(gòu)造為配合在固定殼體部分140的導(dǎo)向開口138內(nèi)。頭部分154成形狀及構(gòu)造為配合在固定殼體部分140的上部孔146內(nèi)。頭部分154座置在基臺(tái)148上使得氣體流動(dòng)構(gòu)件150處于“座置”位置中。如以下將更詳細(xì)地說明的，當(dāng)氣體分散裝置10和氣體傳送裝置100最初聯(lián)接時(shí)，當(dāng)氣體分散裝置10處于消毒狀態(tài)時(shí)氣體流動(dòng)構(gòu)件150處于座置位置。另外，當(dāng)氣體分散裝置10移至消毒后或產(chǎn)品流動(dòng)狀態(tài)時(shí)，氣流構(gòu)件150向上移動(dòng)至“提升”的位置。

一條氣體供給通路156和第一和第二氣體返回或排出通路158延伸穿過氣體流動(dòng)或傳送構(gòu)件150。埋頭孔在桿部分152的底面160附近每個(gè)通路156、158中形成突出部分或基臺(tái)156l、158l(圖19)。如圖15和圖16所示，不銹鋼管或裝配件166插入到通路156內(nèi)，使得管166的一個(gè)端部抵接突出部分156l，并且管166的另一端部從桿部分152的下部表面160向外延伸。同樣，不銹鋼管或裝配件168插入到每個(gè)通路158內(nèi)，使得管168的一個(gè)端部抵接突出部分158l，并且管168的另一端部從下部表面160向外延伸。

面密封件169粘附或以其它方式附接到氣體流動(dòng)構(gòu)件150的下部表面160。面密封件169具有與導(dǎo)向開口138和氣體流動(dòng)構(gòu)件桿部分152大體上相同的形狀和輪廓。面密封件169包括與氣體流動(dòng)構(gòu)件通路156、158對(duì)準(zhǔn)的孔口。當(dāng)附接時(shí)，不銹鋼管166、168向下延伸經(jīng)過面密封件169。

如圖20和圖21所示，通路156、158中的每個(gè)均向上延伸穿過桿部分152，隨后在頭部分154中產(chǎn)生一對(duì)90度的轉(zhuǎn)向。這種構(gòu)造允許通路以更大的徑向距離間隔開，使得連接至所述通路的管可包繞壓縮彈簧，如以下所描述的。由通路156的90度延伸中的一個(gè)可形成開口162，并且由通路158的90度延伸中的一個(gè)可形成開口164。開口162、164可用塞167填充(圖22)。

由通路156的90度轉(zhuǎn)向中的另一個(gè)形成開口166，并且由通路158的90度轉(zhuǎn)向的另一個(gè)形成開口168。開口166、168位于凹室170內(nèi)。凹室170為將配件172例如有倒鉤的配件附接到開口166、168提供作業(yè)空間(圖22)。

轉(zhuǎn)至圖22，撓性管174與附接至開口166的配件172附接。撓性管176與附接至每個(gè)開口168的配件172附接。撓性管176接收向上流動(dòng)穿過氣體傳送構(gòu)件150的通路158的返回氣體或排出氣體。撓性管174最終將加壓的氣體供給至氣體傳送構(gòu)件150的通路156，使得加壓的氣體可向下流動(dòng)穿過該通路156。

管174、176向上延伸并且包繞壓縮彈簧178。管174、176可以例如螺旋狀構(gòu)型包繞彈簧178。此外，氣體傳輸構(gòu)件150構(gòu)造成從其座置位置向上移動(dòng)；例如，氣體傳輸構(gòu)件150可在已由氣體分散裝置10執(zhí)行并且通過氣體傳送裝置100檢測(cè)或驗(yàn)證的“成功的消毒活動(dòng)”之后向上移動(dòng)。在圖22中，示出氣體傳送構(gòu)件150處于其“座置”或下位置。壓縮彈簧178容納在氣體流動(dòng)構(gòu)件頭154的中央凹部171(圖21)中并且?guī)椭葔禾幱谧梦恢玫臍怏w傳輸構(gòu)件150。另外，氣體流動(dòng)構(gòu)件頭154包括開口180，該開口180設(shè)置尺寸及構(gòu)造為使其能夠容納銷182。例如通過電磁閥184，銷182是能夠伸長(zhǎng)并能夠回縮的。電磁閥184可容納在固定殼體構(gòu)件140的開口185(圖18)中。在圖22中，銷182示出為處于其延伸位置、接合開口180、從而進(jìn)一步迫壓氣體流動(dòng)構(gòu)件保持在下位置或座置位置。

圖23示出氣體傳送裝置100的在壓縮彈簧178上方的一部分。如所述，管174、176在彈簧178的頂部部分附近終止，管174、176在該處與氣流通路(例如，通過帶倒鉤的連接件)連接。加壓氣體從氣體供給罐108供給，如由sg指示的箭頭所示。加壓的供給氣體沿著通路190行進(jìn)至電磁閥的第一端口，隨后從電磁閥的第二端口沿著不同的通路192行進(jìn)。電磁閥在下文進(jìn)一步詳細(xì)描述。行進(jìn)通過通路192的氣體進(jìn)入供給管174并且向下行進(jìn)至氣體傳送構(gòu)件150，在該處，供給氣體進(jìn)入供給氣體通路156。

向上流動(dòng)穿過管176的返回氣體或排出氣體按設(shè)定路徑進(jìn)入共用的返回氣體通路194并且沿由箭頭rg所示的路徑穿行。面密封件196、198可設(shè)置成分別密封供給氣體通路和返回氣體通路。

圖24更詳細(xì)地示出加壓的供給氣體sg的路徑。設(shè)置有電磁閥200。供給氣體通路190附接至電磁閥200的第一端口202，并且供給氣體通路192附接至電磁閥200的第二端口204。電磁閥202是“常關(guān)”或“常閉”的使得供給氣體通常不會(huì)流入或通過通路192。閥202可通電或以其它方式接收信號(hào)以在需要供給氣體時(shí)(即，當(dāng)即將在氣體分散裝置10處開始消毒時(shí))打開。此時(shí)，供給氣體將流入并穿過通路192，穿過管174并且向下穿過氣體流動(dòng)或傳送構(gòu)件150的通路156。

圖25更詳細(xì)地示出排出或返回氣體rg的路徑。返回氣體通路194最終分支成兩個(gè)部段。第一部段206將排出或返回氣體rg的一部分引至氣體水平監(jiān)測(cè)傳感器210。氣體水平監(jiān)測(cè)傳感器210構(gòu)造成用于監(jiān)測(cè)返回氣體的特性，使得能夠判定是否已經(jīng)進(jìn)行了成功的消毒。例如，如果臭氧被用作加壓氣體，傳感器210可監(jiān)測(cè)在返回氣體中的氧氣或臭氧的量，使得能夠使用經(jīng)過一段時(shí)間的濃度(例如，ppm臭氧/時(shí)間)判定或驗(yàn)證消毒是否完成。另外，在圖25中示出了印制電路板212。在多種實(shí)施方式中，可設(shè)置更多或更少數(shù)量的印制電路板。印制電路板212可包括至少一個(gè)控制器或者與至少一個(gè)控制器相關(guān)聯(lián)。印制電路板和/或控制器可控制某些操作例如向電磁閥供給電、對(duì)傳感器進(jìn)行監(jiān)測(cè)、驗(yàn)證消毒活動(dòng)以及本文中所描述的其它操作。

第二部段208將返回氣體rg的一部分引至氣體排出催化劑罐110。參照?qǐng)D26，返回氣體被供給至位于氣體排出催化劑罐110中的氣體擴(kuò)散管214。氣體擴(kuò)散管214在其外表面上包括多個(gè)孔口216使得返回氣體在圍繞擴(kuò)散管214的區(qū)域擴(kuò)散。圍繞氣體擴(kuò)散管214設(shè)置有適當(dāng)?shù)拇呋瘎┎牧?18以將返回氣體轉(zhuǎn)化成氧氣，隨后氧氣通過排氣口120(圖12)釋放。例如，如果臭氧被用作消毒氣體，可將二氧化錳/氧化銅、活性炭或者分子篩圍繞氣體擴(kuò)散管214供給使得臭氧廢氣被轉(zhuǎn)化成氧氣。

圖27中示出了剪切切割器組件220。該剪切切割器組件220定位在殼體101內(nèi)部。該組件包括第一正齒輪222和第二正齒輪224，所述第一正齒輪222和第二正齒輪224具有2:1的齒輪減速比。第一正齒輪222由直流馬達(dá)226和行星齒輪減速器228驅(qū)動(dòng)(這些部件被各自的外罩或殼體遮擋而無法看到)。具有伸出部分232的偏心凸輪230由齒輪224經(jīng)由凸輪軸234驅(qū)動(dòng)。凸輪隨動(dòng)機(jī)構(gòu)236接合凸輪230。附接至凸輪隨動(dòng)機(jī)構(gòu)236的有剪切切割器136(見圖14)。彈簧238圍繞每個(gè)剪切切割器136的至少一部分；彈簧238也附接至凸輪隨動(dòng)機(jī)構(gòu)236。彈簧238被偏置使得凸輪隨動(dòng)機(jī)構(gòu)236被迫壓朝向凸輪230。

馬達(dá)226驅(qū)動(dòng)齒輪222，齒輪222又驅(qū)動(dòng)齒輪224，齒輪224又使凸輪軸234和偏心凸輪230旋轉(zhuǎn)。隨著偏心凸輪230旋轉(zhuǎn)，彈簧238壓縮，并且凸輪隨動(dòng)機(jī)構(gòu)236和剪切切割器136被推離凸輪軸234。最終，當(dāng)凸輪伸出部分232接合凸輪隨動(dòng)裝置236時(shí)，剪切切割器136從剪切切割器端口134(圖14)全部伸出。如上文提到的，罐組件100的對(duì)準(zhǔn)鍵132可以配合地容納在氣體分散裝置10的定位導(dǎo)向件80中使得剪切切割器端口134與氣體分散裝置10的剪切切割器接近端口82對(duì)準(zhǔn)(圖1)。這樣，隨著剪切切割器136伸出，氣體分散裝置10的剪切栓58被切割，使得氣體分散裝置10(或者其氣體流動(dòng)構(gòu)件24)能夠從消毒狀態(tài)移動(dòng)到產(chǎn)品流動(dòng)狀態(tài)，如以下進(jìn)一步描述的。

以下將對(duì)氣體分散裝置10與氣體傳送裝置100的連接以及該組合系統(tǒng)的隨后運(yùn)行進(jìn)行更詳細(xì)地描述。如圖28所示，氣體傳送裝置100定位在氣體分散裝置10的上方；具體地，安裝螺母122居中在凸臺(tái)55與氣體流動(dòng)構(gòu)件上部部分26的上方。如圖29所示，傳送裝置100的對(duì)準(zhǔn)鍵132配合地容納在氣體分散裝置10的定位導(dǎo)向件80中。隨后，旋轉(zhuǎn)安裝螺母122以螺紋方式接合氣體分散裝置的凸臺(tái)55。盡管未在圖28和圖29中示出，流動(dòng)部件(例如，連接件、配件、傳感器、管等)將通常操作性地連接至氣體分散裝置10的凸緣22以便隨后用于在引入氣體傳送裝置100之前的消毒。

在消毒位置，氣體傳送裝置100與氣體分散裝置10連接。這在圖29中很明顯，其中，穿過導(dǎo)管20可見氣體分散端口32和氣體返回端口38。如此，當(dāng)氣體罐組件100聯(lián)接至氣體分散裝置10時(shí)，氣體流動(dòng)構(gòu)件24處于其降低位置。

參照?qǐng)D1、圖2、圖15和圖16，氣體分散裝置10的氣流構(gòu)件上部部分26容納在氣體傳送裝置100的導(dǎo)向開口138中。氣流構(gòu)件上部部分26的頂面接觸面密封件169。管166通過氣體供給端口30容納在氣體供給通路34中，并且管168通過返回排出氣體端口40容納在氣體返回通路36中。管166、168的端部可座置在相應(yīng)通路34、36中的突出部分上，這與管166、168的相對(duì)端部座置在通路156、158中的突出部分156l、158l(圖19)上相同。管166、168插入通路內(nèi)與面密封件169一起幫助確保氣體分散裝置10與氣體傳送裝置100之間的密封的連接。

在此位置，氣體分散裝置10的氣體供給通路34與氣體供給罐108流體連通，并且氣體分散裝置10的氣體返回通路36與氣體排出催化劑罐110流體連通，但設(shè)置在其間的任何阻流機(jī)構(gòu)(如圖24中示出的電磁閥200)除外。

在便攜式氣體傳送裝置100如上所述聯(lián)接至氣體分散裝置10的情況下，操作者可使用顯示器116、操作接口118和/或者指示燈114來啟動(dòng)和監(jiān)測(cè)消毒過程。如圖30中所示，顯示器116可顯示數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)包括但不限于：數(shù)據(jù)和時(shí)間標(biāo)記250、氣體供給罐組件的識(shí)別252、連接件或接合件的識(shí)別254以及操作者識(shí)別256。

數(shù)據(jù)和時(shí)間標(biāo)記250可通過氣體傳送裝置100的至少一個(gè)機(jī)載控制器來動(dòng)態(tài)地更新。氣體罐組件識(shí)別252也可通過機(jī)載控制器來設(shè)置。這些數(shù)據(jù)可自動(dòng)地顯示在顯示器116上而無需任何使用者輸入。在一些實(shí)施方式中，在氣體傳送裝置100連接到氣體分散裝置10之前以及在氣體傳送裝置100連接到氣體分散裝置10之后顯示這些數(shù)據(jù)。

連接件或接合件識(shí)別254識(shí)別在將要進(jìn)行消毒處理的生物加工系統(tǒng)中識(shí)別所述連接或接合。具體地，這是在該處附接有特定的氣體分散裝置10的連接件或接合件，(例如，在生物加工系統(tǒng)中的特定的連接件或接合件)。該連接或接合識(shí)別254可顯示在顯示器116上而無需任何使用者輸入和/或在氣體罐組件100與氣體分散裝置10連接之前。在這方面，連接件或接合件識(shí)別254可將操作者指引至將要進(jìn)行消毒處理的適當(dāng)?shù)倪B接或接合。在一些其他實(shí)施方式中，操作者可使用操作者接口118來輸入連接件或接合件識(shí)別，所述連接件或接合件識(shí)別可標(biāo)記在例如連接件或接合件附近或者標(biāo)示在地圖上。操作者可按壓箭頭鍵260以在多個(gè)顯示器或列表之間滾動(dòng)，所述列表中的一個(gè)可以包括可能的連接件或接合件的列表。當(dāng)正確的連接件或接合件識(shí)別被找到或高亮顯示時(shí)，操作者可按壓“輸入”鍵262?？梢栽O(shè)想用于操作者接口118的其它構(gòu)造。正如一個(gè)示例，顯示器116可以是觸感式顯示屏以補(bǔ)充或代替操作者接口118。

操作者識(shí)別256一般必須由操作者輸入。操作者可使用操作者接口118來輸入口令或者其它識(shí)別信息。一旦操作者被識(shí)別出，氣體傳送裝置100可“解鎖”以允許消毒過程開始。

操作者可壓下“開始”鍵264來使消毒過程開始。指示器114在整個(gè)過程中為操作者提供視覺反饋。指示器114可以是不同顏色的led等以提供視覺反饋。例如，指示器114a可以是指示出消毒過程正在進(jìn)行的琥珀色led，指示器114b可以是指示出已進(jìn)行了成功的消毒的綠色led，顯示器114c可以是指示未成功的消毒或者有消毒“故障”發(fā)生的紅色led。

在消毒過程的開始階段，電力或信號(hào)供給至電磁閥200(圖24)。電磁閥200開啟或打開，使加壓的供給氣體sg能夠離開端口204并且沿著通路192流動(dòng)，供給氣體sg在管174中向下并且繞彈簧178流動(dòng)(圖22)。供給氣體sg在端口166(圖21)處進(jìn)入可移動(dòng)的氣體傳送構(gòu)件150并且向下流動(dòng)穿過氣體傳送構(gòu)件150的通路156(圖19和圖20)。供給氣體sg穿過氣體流動(dòng)構(gòu)件24的供給端口30(圖1)進(jìn)入氣體分散裝置10。供給氣體向下流動(dòng)，隨后向外流動(dòng)穿過氣體流動(dòng)構(gòu)件供給氣體通路34，在此點(diǎn)處，供給氣體經(jīng)由氣體分散開口32(圖5)迅速地分散。被分散的供給氣流通過導(dǎo)管20并且經(jīng)過或靠近如上文詳細(xì)描述地操作性地附接至凸緣22的流體部件。

“消毒后”或返回氣體在氣體返回開口38中(圖3和圖4)接收并且向上流動(dòng)穿過氣體流動(dòng)構(gòu)件返回氣體通路36(圖2)。返回氣流穿過可移動(dòng)的氣體流動(dòng)構(gòu)件通路158(圖19至圖21)向上流動(dòng)。隨后，返回氣體進(jìn)入管176并且向上穿過管176并圍繞彈簧178(圖22)流動(dòng)。如在圖23中所示，返回氣體rg流動(dòng)穿過會(huì)合入單獨(dú)的返回氣體通路194的一對(duì)短通路。如圖25中所示，返回氣體rg流動(dòng)穿過通路194流向氣體排出催化劑罐110和氣體水平監(jiān)測(cè)傳感器210。部段206和部段208從通路194分支。返回氣體rg的一部分被引導(dǎo)穿過部段208進(jìn)入氣體排出催化劑罐110，在氣體排出催化劑罐110中，返回氣體rg的該部分被轉(zhuǎn)化成安全和/或穩(wěn)定的排出氣體，隨后該安全和/或穩(wěn)定氣體如上所述通過排氣口120排出。

返回氣體rg的一部分被引導(dǎo)穿過部段208以接觸氣體水平監(jiān)測(cè)傳感器210。傳感器210持續(xù)地檢測(cè)一種特性，例如返回氣體rg的一種物質(zhì)的水平。由傳感器210檢測(cè)到的信號(hào)提供至控制器，該控制器持續(xù)地監(jiān)測(cè)檢測(cè)到的特性。例如，如果加壓的消毒氣體是臭氧，傳感器210檢測(cè)返回氣體中存在的臭氧水平?？刂破髋卸ń?jīng)過一段時(shí)間的臭氧水平(例如，經(jīng)過一段時(shí)間的臭氧的ppm)。已知一段時(shí)間內(nèi)的臭氧水平的閾值與預(yù)定的需要的消毒水平、例如10^-6的sal相關(guān)。當(dāng)達(dá)到該閾值時(shí)，控制器判定已經(jīng)進(jìn)行了“良好的消毒”。良好的消毒表明與氣體分散裝置10流體連通的所有部件均已進(jìn)行充分消毒。

在已經(jīng)判定或驗(yàn)證已經(jīng)進(jìn)行過良好的消毒之后，消毒過程結(jié)束。控制器發(fā)送信號(hào)到電磁線圈184，并且銷182從可移動(dòng)的氣體流動(dòng)構(gòu)件150的頭部分154中的開口180退出(圖22)。此時(shí)，可移動(dòng)氣體流動(dòng)構(gòu)件150保持在適當(dāng)位置；彈簧178的重量繼續(xù)向下迫壓可移動(dòng)氣流構(gòu)件150，使得頭部分154保持座置在固定殼體構(gòu)件140的基臺(tái)148(圖17)上。

參照?qǐng)D27，控制器隨后發(fā)送信號(hào)以開啟馬達(dá)226。馬達(dá)226驅(qū)動(dòng)齒輪222，齒輪222又驅(qū)動(dòng)齒輪224。該馬達(dá)使齒輪222回轉(zhuǎn)一個(gè)滿圈，由于2:1的減速比，齒輪222的一個(gè)滿圈對(duì)應(yīng)于齒輪224的半圈。齒輪224的旋轉(zhuǎn)引起凸輪軸234和偏心凸輪230的相應(yīng)旋轉(zhuǎn)。凸輪230的伸出部分232在旋轉(zhuǎn)180度之后完全接合凸輪隨動(dòng)機(jī)構(gòu)236。結(jié)果，使得凸輪隨動(dòng)機(jī)構(gòu)236和附接至凸輪隨動(dòng)機(jī)構(gòu)236的剪切切割器136克服彈簧238的力被推動(dòng)使得剪切切割器136伸出對(duì)準(zhǔn)鍵132(圖14)的剪切切割器端口134并進(jìn)入氣體分散裝置10的剪切切割器接近端口82(圖1)。

剪切切割器136切割氣體分散裝置10的剪切栓58使得銷42從氣體流動(dòng)構(gòu)件24中的開口41縮回，并且氣體流動(dòng)構(gòu)件24由于彈簧44(圖6和圖8)的力移動(dòng)到產(chǎn)品流動(dòng)位置。如圖7所示，氣體分散裝置10或氣體流動(dòng)構(gòu)件24由鎖定凸輪62鎖定在產(chǎn)品流動(dòng)位置中。氣體分散裝置10通常為一次性使用的可拋型；因此，此鎖定作用將有利地阻止或防止氣體分散裝置10重新用于消毒。

盡管在圖16中未示出，如上所述，氣體分散裝置氣體流動(dòng)構(gòu)件24在面密封件169處接合氣體罐組件可移動(dòng)氣體流動(dòng)構(gòu)件150。管166延伸入氣體分散裝置氣體供給端口30，并且管168延伸入氣體返回開口40(圖1)。當(dāng)氣體分散裝置氣體流動(dòng)構(gòu)件24向上移動(dòng)進(jìn)入產(chǎn)品流動(dòng)位置，可移動(dòng)的氣體流動(dòng)構(gòu)件150向上移動(dòng)相應(yīng)的距離。在一些實(shí)施方式中，向上的行程小于約1英寸。在一些實(shí)施方式中，向上行程介于約0.5英寸和約0.75英寸之間。

如上所述，指示器114(圖30)中的至少一個(gè)可向操作者提供消毒過程完成和/或一次成功的或“良好的”消毒活動(dòng)已得到驗(yàn)證的視覺反饋。在消毒過程之后，操作者可松開安裝螺母122并且使氣體傳送裝置100與氣體分散裝置10斷開連接。

圖31中示出了根據(jù)一些實(shí)施方式的消毒氣體供給/再填充系統(tǒng)300。系統(tǒng)300包括便攜式氣體傳送裝置對(duì)接站302，對(duì)接站具有多個(gè)對(duì)接區(qū)，每個(gè)區(qū)均構(gòu)造成接收多個(gè)便攜式氣體傳送裝置1001、1002、1003、1004中的一個(gè)。盡管未示出，但每個(gè)對(duì)接區(qū)均可包括導(dǎo)軌以容納圖13中的便攜式氣體傳送裝置導(dǎo)向條126。這種構(gòu)造提供便攜式氣體傳送裝置已經(jīng)在對(duì)接區(qū)適當(dāng)?shù)刈玫穆犛X和/或觸覺反饋。每個(gè)對(duì)接區(qū)均包括用于氣體再填充供給閥128的氣體供給連接件和用于電氣接口130的電連接件。

便攜式氣體傳送裝置1001、1002、1003、1004通過閥128用從氣體供給歧管304供給的加壓的消毒氣體重新填充。多個(gè)發(fā)射器可以一體結(jié)合至氣體供給歧管304中，所述多個(gè)發(fā)射器包括壓力發(fā)射器(pt)306、相對(duì)濕度發(fā)射器(rht)308、和/或氣體濃度監(jiān)測(cè)傳送器(gcmt)310。可以按照需要合并其它傳感器或傳送器。來自發(fā)射器的信號(hào)被饋給至電氣控制接口系統(tǒng)314。

在一些實(shí)施方式中，氣體供給歧管304以現(xiàn)有消毒氣體供給裝置進(jìn)行供給。替代性地，可設(shè)置消毒氣體生成系統(tǒng)和/或供給系統(tǒng)320來向氣體供給歧管304供給氣體。在示出的實(shí)施方式中，系統(tǒng)320從單獨(dú)的氧氣供給裝置生成臭氧氣體。系統(tǒng)320對(duì)氣體進(jìn)行加壓并將加壓后的氣體供給至歧管304。壓力水平(例如，90-100psig)由壓力調(diào)節(jié)器(pr)控制。

在一些實(shí)施方式中，設(shè)置了相對(duì)濕度(rh)生成系統(tǒng)322。某些消毒氣體在獲得(log6)病原體滅殺率方面的有效性通過提高rh水平而提升。rh系統(tǒng)322可向例如消毒氣體蒸汽供給清潔的水分(在受控制的rh下)。

由于加壓，某些消毒氣體(例如臭氧)具有相對(duì)短的“半衰期“氣體濃度減少。因此，可設(shè)置氣體催化劑轉(zhuǎn)化系統(tǒng)312；任何已經(jīng)對(duì)接經(jīng)過容許的”半衰期“時(shí)間限制的便攜式氣體傳送裝置100均可向氣體催化劑轉(zhuǎn)化系統(tǒng)312排出氣體。氣體催化劑轉(zhuǎn)化系統(tǒng)312將有害的或有毒的消毒氣體轉(zhuǎn)化為安全排出氣體。在消毒氣體為臭氧(o3)的情況下，臭氧(o3)通過催化劑轉(zhuǎn)化器轉(zhuǎn)化為氧氣(o2)。隨后，已經(jīng)進(jìn)行過排出的便攜式氣體傳送裝置可由氣體供給歧管系統(tǒng)304再填充。此外，來自氣體供給歧管304的未經(jīng)使用的消毒氣體可被引導(dǎo)至氣體催化劑轉(zhuǎn)化系統(tǒng)312。這些動(dòng)作都可由電氣控制接口系統(tǒng)314來自動(dòng)地控制。

如上面指出的，對(duì)接站302也包括用于每個(gè)便攜式氣體傳送裝置100的電接口130的電連接件。每個(gè)便攜式氣體傳送裝置100均包括至少一個(gè)電池組以便向多個(gè)部件(例如顯示器、控制器等)供給電力。位于對(duì)接站的電連接件為電池組重新充電。另外，電連接件經(jīng)由數(shù)據(jù)傳送接口316將電子驗(yàn)證數(shù)據(jù)從便攜式氣體傳送裝置傳送至中央數(shù)據(jù)庫(kù)318。

具體地，數(shù)據(jù)傳送接口316控制電子消毒驗(yàn)證協(xié)議數(shù)據(jù)從便攜式氣體傳送裝置到主中央數(shù)據(jù)庫(kù)318的傳送。每次便攜式氣體傳送裝置100對(duì)生物過程系統(tǒng)中的一次性使用的無菌的連接件或者接合件進(jìn)行消毒，該便攜式氣體傳送裝置id的、一次性使用的連接件id的、操作者id的(所有均與顯示器116相關(guān)地描述)、以及每一次的氣體濃度(例如臭氧/時(shí)間的ppm)的電子簽名都儲(chǔ)存在便攜式氣體傳送裝置控制器的eprom上。如每個(gè)生物過程系統(tǒng)所授權(quán)的，也可以包括其它數(shù)據(jù)例如相對(duì)濕度。

如上所述，電氣控制接口314為總體系統(tǒng)控制樞紐。其控制每個(gè)子系統(tǒng)功能、傳感器/發(fā)射器監(jiān)測(cè)、和向中央數(shù)據(jù)庫(kù)計(jì)算機(jī)的數(shù)據(jù)傳送。應(yīng)該指出的是，當(dāng)氣體傳送裝置在對(duì)接區(qū)域中對(duì)接時(shí)，其被有效地“重置”以便日后應(yīng)用。這不僅包括再填充加壓氣體罐，而且包括例如向電磁線圈184發(fā)送信號(hào)使得銷182接合氣體傳輸構(gòu)件150的開口180(圖22)。

供電/配電系統(tǒng)324供給整個(gè)系統(tǒng)需要的ac/dc電力。

加壓氣體例如臭氧可以以多種方式在一次性使用的連接站點(diǎn)或接合件中注入。示例包括但不限于：氣體注射器注入；一次性使用的閥系統(tǒng)(例如，以上所描述的氣體分散互聯(lián)裝置10)；旋轉(zhuǎn)的氣體分散管；和氣體分散噴射球。

圖32中示出了根據(jù)一些實(shí)施方式的消毒設(shè)備400?？傮w上，消毒裝置400包括兩個(gè)部分：可密封的局部環(huán)境410和加壓氣體(例如，臭氧)源420，其中每一個(gè)的形式和功能均參照?qǐng)D32至圖40詳細(xì)描述。無菌的連接點(diǎn)(圖32中未示出)例如流體路徑的開口部分、或者兩個(gè)或更多個(gè)流體流動(dòng)部件或連接器可容納在可密封的局部環(huán)境410內(nèi)。盡管無菌的連接點(diǎn)可能已經(jīng)被提前消毒，出于此處描述的目的，假定周邊環(huán)境430可能沒有進(jìn)行充分消毒。因此，為使無菌連接有效，無菌連接點(diǎn)容納在可密封的局部環(huán)境410內(nèi)，隨后使該可密封的局部環(huán)境410對(duì)于周邊環(huán)境430密封。

在對(duì)可密封的局部環(huán)境410進(jìn)行密封后，臭氧源420用于將大量的臭氧(圖32中未示出)引入到可密封的局部環(huán)境410中。例如在一段預(yù)定的持續(xù)時(shí)間暴露于預(yù)定濃度的臭氧使可密封的局部環(huán)境410以及其中的無菌連接點(diǎn)能夠達(dá)到預(yù)定的消毒水平。因而，可以在可能是非無菌的周圍環(huán)境430內(nèi)實(shí)現(xiàn)無菌連接。臭氧源420可以包括氣動(dòng)注入裝置例如注射器，其適于穿透參照?qǐng)D35描述的膜以便將大量的臭氧引入到可密封的局部環(huán)境410的內(nèi)部。替代性地，臭氧源420可以包括另一類型的泵或者可以包括臭氧生成器，例如水電解臭氧生成器。替代性地，臭氧源420可以采取上述便攜式氣體傳送裝置100或者類似裝置的形式。

圖33為圖32的消毒裝置400的可密封局部環(huán)境410的立體圖，其中，可密封的局部環(huán)境410包括剛性結(jié)構(gòu)。如參照?qǐng)D38進(jìn)一步描述的，可密封的局部環(huán)境可以替代性地包括撓性本體。示出為處于封閉位置的可密封局部環(huán)境410可以構(gòu)造成容納無菌連接點(diǎn)(圖33中未示出)，為了示例，該無菌連接點(diǎn)可以包括一對(duì)更多流體路徑連接器或者流體流動(dòng)部件(下面稱為“連接器”)。如前所述，連接器可以是預(yù)先消毒的，但可能需要在非無菌的周圍環(huán)境430(圖32)中聯(lián)接。為了使連接器能夠在無菌的周圍環(huán)境內(nèi)無菌地聯(lián)接，連接器中的每一個(gè)均可以容納在可密封的局部環(huán)境410的腔室440和450中。腔室440和450分別可以包括開口442和452，以便使連接線(圖33中未示出)能夠從可密封的局部環(huán)境410延伸至聯(lián)接有連接器的流體線或者流體源(圖33中同樣未示出)。

一旦連接器在可密封的局部環(huán)境410中處于適當(dāng)位置，可以通過對(duì)封閉裝置460進(jìn)行緊固來密封可密封的局部環(huán)境。封閉裝置460可以為螺旋驅(qū)動(dòng)的封閉件的形狀，螺旋驅(qū)動(dòng)的封閉件可以通過使旋鈕轉(zhuǎn)動(dòng)來封閉和緊固。如下文進(jìn)一步描述的，一旦連接器已經(jīng)在可密封的局部環(huán)境410中進(jìn)行了消毒，可密封的局部環(huán)境410可以操控為在無菌的、可密封的局部環(huán)境410保持密封時(shí)使封閉在其中的連接器能夠聯(lián)接在一起?？擅芊獾木植凯h(huán)境410可以包括操控器470，例如螺旋驅(qū)動(dòng)操控器，其使可密封的局部環(huán)境的腔室440和450能夠被一起退出而不會(huì)打開可密封的局部環(huán)境410。在一些實(shí)施方式中，致動(dòng)器472(例如旋鈕)可以轉(zhuǎn)動(dòng)成對(duì)腔室440和450進(jìn)行驅(qū)動(dòng)以便將連接器在無菌、可密封的局部環(huán)境410內(nèi)強(qiáng)制地連接。一旦連接器已經(jīng)互連，則封閉裝置460可以被釋放并且結(jié)合的連接器(或者其他緊固的連接點(diǎn))可以從可密封的局部環(huán)境410去除。隨后，連接點(diǎn)可以暴露于潛在的非無菌的環(huán)境而不會(huì)使流體通路受到污染。

圖34為圖33的可密封的局部環(huán)境410的內(nèi)部橫截面圖。如前面參照?qǐng)D33所描述的，可密封的局部環(huán)境410包括腔室440和450以便容納連接點(diǎn)的零件，例如一對(duì)流體路徑連接器或者流體流動(dòng)部件(圖34中未示出)。腔室440和450可以分別包括端部部分444和454以便與流體路徑連接器的部分強(qiáng)制地接合。通過強(qiáng)制地接合流體路徑連接器的端部，當(dāng)致動(dòng)器472操控為對(duì)腔室440和450一起進(jìn)行驅(qū)動(dòng)時(shí)，流體路徑連接器將在可密封的局部環(huán)境410的中心點(diǎn)480處被強(qiáng)制地連接。應(yīng)當(dāng)指出的是，在致動(dòng)器472操控為與流體路徑連接器互連之前，流體路徑連接器或者其他連接點(diǎn)不會(huì)在中心點(diǎn)480處結(jié)合在一起。如參照?qǐng)D35所描述的，大量的臭氧或者其他氣體在中心點(diǎn)480附近引入以便于在連接點(diǎn)被封閉之前對(duì)流體路徑連接器的內(nèi)部部分或者其他連接點(diǎn)進(jìn)行消毒。

如前面參照?qǐng)D33描述的，一旦已經(jīng)在可密封的局部環(huán)境410內(nèi)實(shí)現(xiàn)無菌連接，則可密封的局部環(huán)境410可以解除密封，并且無菌密封的流體路徑連接器或者其他連接點(diǎn)可以被去除并且暴露于周圍環(huán)境而沒有污染流體路徑的危險(xiǎn)。

圖35為圖32的消毒設(shè)備400的立體圖，其示出了可密封的局部環(huán)境410中的、構(gòu)造成容納來自臭氧源420的大量的臭氧的膜500。如前面參照?qǐng)D34描述的，根據(jù)一些實(shí)施方式，膜500在可密封的局部環(huán)境410的中心點(diǎn)480(圖34)附近，使得大量的臭氧可以到達(dá)流體路徑連接器的內(nèi)部部分或者其他連接點(diǎn)以便對(duì)連接點(diǎn)的、可以與其內(nèi)的流體接合的內(nèi)部部分進(jìn)行消毒。

在一些實(shí)施方式中，膜500可以限定小的開口，該開口的尺寸設(shè)定成與臭氧源420的針部或者其他注入構(gòu)件422的側(cè)部緊密接合。使膜500和注入構(gòu)件422在尺寸上緊密匹配可以防止膜500處的泄露。膜500可以包括可穿透材料，以便在膜以密封的方式與注入構(gòu)件422的側(cè)部接合時(shí)使注入構(gòu)件422能夠穿透膜500。如前面參照?qǐng)D32描述的，臭氧源可以包括氣動(dòng)裝置，例如注射器或者其他泵。替代性地，臭氧源可以包括臭氧生成器，臭氧生成器能夠緊固至膜500或者形成在可密封的局部環(huán)境410中的類似的端口以便接收大量的臭氧。示例性的“臭氧生成器”為上述便攜式氣體傳送裝置100。

圖36為圖32的消毒設(shè)備400的另一立體圖，其示出了插入到膜500中的臭氧源420。如前所述，注入構(gòu)件422可以穿透以及刺穿膜500，便于膜500與注入構(gòu)件422之間的緊密密封。在一些實(shí)施方式中，膜500與注入構(gòu)件422之間的緊密密封防止可密封局部環(huán)境410的內(nèi)部的微生物污染，同時(shí)包含可密封的局部環(huán)境410的內(nèi)部?jī)?nèi)的大量的臭氧。

圖37為臭氧源420的剖視圖，其示出了根據(jù)一些實(shí)施方式的注入構(gòu)件422的細(xì)節(jié)。在一些實(shí)施方式中，可密封的局部環(huán)境410允許將注入構(gòu)件422插入到可密封的局部環(huán)境410中至一定深度，該深度足以使注入構(gòu)件422的一個(gè)或多個(gè)開孔424進(jìn)入到可密封的局部環(huán)境410中。大量的臭氧(未示出)通過開孔424引入到可密封的局部環(huán)境410中。

在一些實(shí)施方式中，在消毒后，在可密封的局部環(huán)境解除密封之前，可以從可密封的局部環(huán)境獲取大量的臭氧。所獲取的臭氧因而可以根據(jù)需要儲(chǔ)存或者處理。例如，所獲取的大量的臭氧可以穿過催化轉(zhuǎn)換器以便將臭氧轉(zhuǎn)換成氧，并且隨后釋放。

圖38為根據(jù)其他實(shí)施方式的消毒設(shè)備的俯視立體圖，在該消毒設(shè)備中，可密封的局部環(huán)境510包括撓性本體?？擅芊獾木植凯h(huán)境510可以具有手套箱的性質(zhì)，其在更為剛性的外殼中包括撓性開口以便接收用戶的手520。替代性地，可密封的局部環(huán)境510總體上可以包括撓性本體，其使用戶的手520能夠?qū)擅芊獾木植凯h(huán)境510進(jìn)行操控以便實(shí)現(xiàn)無菌可密封的局部環(huán)境510內(nèi)的流體路徑連接器或者流體流動(dòng)部件或者其他一些連接點(diǎn)的連接。可密封的局部環(huán)境510可以包括一個(gè)或多個(gè)膜或者其他開孔530以便接收臭氧源(圖38中未示出)。可密封的局部環(huán)境510也可以包括一個(gè)或多個(gè)出口540，以便使流體線能夠聯(lián)接至流體路徑連接器或者其他連接點(diǎn)以便向外延伸穿過可密封的局部環(huán)境510的側(cè)部。

圖39為對(duì)根據(jù)一些實(shí)施方式的流體路徑的打開部分進(jìn)行消毒的方法的流程圖。在塊602處，流體路徑的打開部分被容納在可密封的局部環(huán)境中。如前面參照?qǐng)D34描述的，例如，流體路徑的打開部分可以包括流體路徑連接器以便在潛在非無菌的環(huán)境中連接?？擅芊獾木植凯h(huán)境410可以被打開并且流體路徑連接器可以插入可密封的局部環(huán)境410內(nèi)。在塊604處，可密封的局部環(huán)境被密封。如參照?qǐng)D33描述的，可以通過使用封閉裝置460來密封可密封的局部環(huán)境410。在塊606處，大量的臭氧被接收到可密封的局部環(huán)境中，在該可密封的局部環(huán)境中，部分流體路徑暴露于臭氧。例如，如參照?qǐng)D34至圖37描述的，臭氧源(例如注射器或者其他氣動(dòng)裝置或者臭氧生成器)可以聯(lián)接至可密封的局部環(huán)境410，并且大量的臭氧因而可以引入到可密封的局部環(huán)境410中。如前所述，通過在流體路徑連接器互連之前將大量的臭氧引入到可密封的局部環(huán)境中，流體路徑暴露于臭氧并且被臭氧消毒。

圖40為對(duì)根據(jù)一些實(shí)施方式的流體路徑的打開部分進(jìn)行消毒的方法700的流程圖。在塊702處，將兩個(gè)或多個(gè)流體路徑連接器容納在可密封的局部環(huán)境中，在該可密封的局部環(huán)境中，兩個(gè)或多個(gè)流體路徑連接器構(gòu)造成在無菌流體環(huán)境中使用，并且在該可密封的局部環(huán)境中，兩個(gè)或多個(gè)流體路徑連接器在所述兩個(gè)或多個(gè)流體路徑連接器互連之前被容納在可密封的局部環(huán)境中。如前面參照?qǐng)D34描述的，兩個(gè)或多個(gè)流體路徑連接器可能需要在潛在的非無菌的環(huán)境中互連。可密封的局部環(huán)境410可以打開并且流體路徑連接器可以插入在可密封的局部環(huán)境410內(nèi)。在塊704處，可密封的局部環(huán)境被密封。如參照?qǐng)D33描述的，可以通過使用封閉裝置460來密封可密封的局部環(huán)境410。

在塊706處，將大量的臭氧容納到可密封的局部環(huán)境中，在該可密封的局部環(huán)境中，大量的臭氧以一定的濃度并且結(jié)合構(gòu)造成使可密封的局部環(huán)境達(dá)到預(yù)定的消毒水平的持續(xù)時(shí)間進(jìn)行供給。例如，如參照?qǐng)D34至圖37描述的，臭氧源、例如注射器或者其他氣動(dòng)裝置或者臭氧生成器可以聯(lián)接至可密封的局部環(huán)境410并且由此可以將大量臭氧引入該可密封的局部環(huán)境410中。如同樣在之前描述的，通過在流體路徑連接器互連之前將大量的臭氧引入到可密封的局部環(huán)境中，流體路徑暴露于臭氧并且被臭氧消毒。可以基于流體路徑連接器所暴露的持續(xù)時(shí)間或者基于所選定的臭氧源來計(jì)算臭氧的濃度。在塊708處，在達(dá)到預(yù)定消毒水平之后，兩個(gè)或多個(gè)流體路徑連接器在可密封的局部環(huán)境內(nèi)互連。如參照?qǐng)D33和圖34描述的，在剛性可密封的局部環(huán)境410中，操控器或者致動(dòng)器472可以用于將流體路徑連接器在可密封的局部環(huán)境內(nèi)強(qiáng)制地互連。如參照?qǐng)D38描述的，當(dāng)可密封的局部環(huán)境包括撓性本體時(shí)，用戶可以將撓性本體操控為連接流體路徑連接器。

盡管本文中將部件420描述為臭氧源，但可以設(shè)想，部件420能夠?yàn)槠渌訅簹怏w/蒸氣的源，包括低溫氣體/蒸氣消毒劑例如但不限于：環(huán)氧乙烷(eo或者eto)、蒸發(fā)的過氧化氫(vhp或者h(yuǎn)pv)、過氧化氫等離子、蒸發(fā)的甲醛、氣態(tài)的二氧化氯以及蒸發(fā)的過乙酸。

應(yīng)當(dāng)指出的是，臭氧源420(或者其他加壓氣體/蒸氣源)能夠與上面描述的氣體分散裝置10或者類似裝置結(jié)合使用。例如，參照?qǐng)D1，臭氧源420能夠插入到氣體供給端口30中。與膜500相似的膜能夠定位在氣體供給端口30處或者附近，并且該膜能夠穿過其中而接收臭氧源構(gòu)件422。因而，氣體分散裝置10可以與其他加壓氣體/蒸氣來源(例如注射器)一起使用。氣體分散裝置10可以提供這樣的優(yōu)點(diǎn)：即，互連的過程連接件或者接合件的內(nèi)部部分、或者附接至氣體分散裝置10的流體流動(dòng)部件不需要拆卸并且在消毒之后以及在流體(例如生物加工流體)流動(dòng)穿過其中之前暴露于周圍環(huán)境和潛在未消毒的氣氛中。

圖41至圖43中示出了根據(jù)其它一些實(shí)施方式的氣體互連分散裝置800。氣體分散裝置800類似于氣體分散裝置10；然而，氣體分散裝置800包括可旋轉(zhuǎn)的氣體流動(dòng)構(gòu)件而不是可回縮的氣體流動(dòng)構(gòu)件。通過下面的描述，氣體分散裝置10與氣體分散裝置800之間的其它不同之處將變得明顯。

圖41中示出的氣體分散互連裝置800包括圓筒形閥體802，閥體802中限定有閥腔804，在閥腔804中設(shè)置有蝶形閥元件806(例如，可轉(zhuǎn)動(dòng)的氣體流動(dòng)構(gòu)件)?；ミB裝置800包括：第一引入/排出端口組件840，第一引入/排出端口組件840包括引入/排出管道842；以及連接凸緣846，連接凸緣846中具有與管道842的內(nèi)部孔連通的中心開口848。管道842中的孔與閥腔804的內(nèi)部容積連通。

以相同的方式，互連裝置800包括第二引入/排出端口組件850，第二引入/排出端口組件850包括聯(lián)接于連接凸緣856的引入/排出管道852，其中連接凸緣856具有與管道852的孔連通的引入/排出開口。管道852中的孔與閥腔804的內(nèi)部容積連通。

蝶形閥元件806包括圓筒形凸臺(tái)816，圓筒形凸臺(tái)816中具有與閥元件的主體部分810中的內(nèi)部通路(未示出)連通的敞開孔818。主體部分如示出地具有頂部表面814，頂部表面814在其橫向部分處包括氣體排出端口，通過該氣體排出端口，之前所使用的已消毒的氣體(例如，臭氧氣體)能夠沿用箭頭b表示的方向從閥排出。

從主體部分810向下懸垂的為下凸臺(tái)構(gòu)件820，下凸臺(tái)構(gòu)件820可以軸頸支承或者以其他方式緊固在閥組件中、與上凸臺(tái)構(gòu)件816同軸，由此操作中的閥能夠沿用雙向箭頭a表示的方向雙向轉(zhuǎn)動(dòng)。

蝶形閥806成形為使得其具有從由凸臺(tái)構(gòu)件816和820限定的中心軸線向閥元件的邊緣812漸縮聚集的橫截面輪廓。閥元件的主體810因而可以具有平整的或者薄片狀特征。

蝶形閥806的主體810具有中心開口，該中心開口橫向地延伸穿過主體810(橫向于閥元件的中心軸線，該中心軸線如由縱向地延伸穿過主體810和上凸臺(tái)816及下凸臺(tái)820的閥元件的中心線所限定)以及從閥元件的相應(yīng)的面向外延伸。橫向分散的開口822通過內(nèi)部通路(圖41中未示出)與上凸臺(tái)816的孔818連通，使得在用箭頭c表示的方向被引入到孔818中的臭氧流動(dòng)穿過上凸臺(tái)816和主體810的內(nèi)部通路，并且在閥元件的兩個(gè)面處從橫向開口822排出到閥腔室804中，使得分散的無菌流體隨后被分配到整個(gè)閥腔804以及管道842和852中的通路。

能夠執(zhí)行這種氣體引入使得借助流動(dòng)回路元件在凸緣846和856中的每一個(gè)處聯(lián)接至管、管件、導(dǎo)管或者其他流動(dòng)通路結(jié)構(gòu)或者流體流動(dòng)部件的氣體分散連接裝置800實(shí)現(xiàn)無菌連接。

閥元件806的主體810在主體的一個(gè)面上(在圖41中示出的視圖中的閥元件的正面上)還設(shè)置有橫向氣體返回端口826和830，其中，橫向氣體返回端口834和836在閥元件806的相對(duì)的面和相對(duì)的邊緣部分(即，位于圖41中示出的視圖中的閥元件的背面上的右手的邊緣部分)上。

正面的氣體返回端口826和830在圖中示出為與位于頂面814處的左手部分處的返回氣體排出端口連通，并且返回氣體端口834和836與閥元件806的頂表面814的右手處的返回氣體排出端口連通。

以此方式，蝶形閥元件806的前主面和后主面中的每一個(gè)均具有與主體810中的內(nèi)部通路連通的氣體返回排出端口開口，使得依循與閥腔以及相關(guān)聯(lián)的流動(dòng)回路結(jié)構(gòu)的內(nèi)部表面接觸的氣體進(jìn)入氣體返回端口開口、流動(dòng)穿過閥元件的內(nèi)部通路、并且從閥元件的頂表面814上的氣體排出端口處的閥排出，沿圖41中用箭頭b表示的方向流動(dòng)。

閥元件806可以如用箭頭a表示的那樣能夠在消毒位置與產(chǎn)品流動(dòng)位置之間轉(zhuǎn)動(dòng)。在消毒位置中，分散開口822可以與導(dǎo)管842、852中的孔對(duì)準(zhǔn)或者大致對(duì)準(zhǔn)。在產(chǎn)品流動(dòng)位置中，閥元件806可以旋轉(zhuǎn)(例如旋轉(zhuǎn)90度或者大約90度)以便在閥腔804中提供額外的流體流動(dòng)空間。

圖42為閥元件806的正視圖。如圖所示，分散開口822延伸穿過閥元件的本體。分散開口822構(gòu)造成在方向c(圖41)上快速地分散從上凸臺(tái)孔818接收的“消毒前”加壓氣體。還示出氣體返回開口或者端口826、830。氣體返回開口826、830構(gòu)造成接收“消毒后”氣體，隨后該氣體在方向b(圖41)上被向上引導(dǎo)。氣體返回開口834、836(圖41)設(shè)置在閥元件806的相對(duì)側(cè)上并且在圖42中不可見。

如圖41和圖43中示出的，閥元件806的至少一部分可以通過蓋870被容納在閥腔804中。蓋870可以包括開口或者端口872，開口或者端口872可以與閥元件頂表面814處的氣體排出開口對(duì)準(zhǔn)。上凸臺(tái)816可以向上延伸超過蓋870。

氣體分散裝置800可以構(gòu)造成容納與上述便攜式氣體傳送裝置100類似的裝置，該裝置可以向氣體分散裝置800供給加壓氣體和/或可以容納來自氣體分散裝置800的排出的消毒后氣體。另外，圖32的臭氧源420(或者其他加壓氣體/蒸氣源)能夠與氣體分散裝置800或者類似的氣體分散裝置結(jié)合使用。例如，參照?qǐng)D41，臭氧源420能夠插入到上凸臺(tái)孔818中。與膜500(圖35)相似的膜能夠定位在上凸臺(tái)818處或附近，并且該膜能夠接收穿過該膜的臭氧源注入構(gòu)件422。因而，氣體分散裝置800可以與其他加壓氣體/蒸氣源(例如注射器)一起使用。

圖44至圖46中示出了根據(jù)其他一些實(shí)施方式的氣體互連分散裝置900。該裝置包括殼體910，其中，該殼體限定內(nèi)部腔或者腔室912。頂部部分914包括進(jìn)氣端口916和一對(duì)出氣端口918。兩個(gè)流動(dòng)導(dǎo)管920與腔室912流體連通，其中，導(dǎo)管920中的每一個(gè)在殼體910的不同側(cè)處延伸遠(yuǎn)離腔室912。殼體可以大體呈圓筒形形狀，并且導(dǎo)管920可以正好相反地相對(duì)。

可旋轉(zhuǎn)的氣體流動(dòng)管組件930(圖46)至少部分地設(shè)置在腔室912內(nèi)?？尚D(zhuǎn)的管組件930包括與進(jìn)氣端口916流體連通的一對(duì)分散開口932。分散開口932構(gòu)造成從進(jìn)氣端口916接收的加壓的“消毒前”氣體有效且快速地分散遍及整個(gè)腔室912并且穿過管道920。如下面更詳細(xì)描述的，可旋轉(zhuǎn)的管組件930能夠在消毒位置與產(chǎn)品流動(dòng)位置之間旋轉(zhuǎn)。

裝置900還包括至少部分地設(shè)置腔室912內(nèi)的一對(duì)返回管934(圖45)。每個(gè)返回管934均與相應(yīng)的出氣端口918流體連通。管934構(gòu)造成接收“消毒后”氣體；如上所述，“消毒后”氣體指已經(jīng)被分散并且已被消毒的各種組分和/或已經(jīng)被消毒至10^-6的無菌保證水平(sal)的各種組分。如圖45中最佳地可見，設(shè)置在腔室912中的管934的端部或者末端可以傾斜。

與上述裝置10和裝置800一樣，裝置900能夠通過導(dǎo)管920連接或者操作性地連接至各種部件，例如連接器、配件、流動(dòng)通路和傳感器/發(fā)射器(例如流體流動(dòng)部件)。具體地，每個(gè)管道920的遠(yuǎn)端部分均構(gòu)造成與至少一個(gè)流體流動(dòng)部件連接或者可操作地連接。如圖所示，每個(gè)導(dǎo)管920的遠(yuǎn)端部分均包括凸緣940以適應(yīng)例如通過衛(wèi)生夾與這種部件的連接。當(dāng)裝置900連接至流體流動(dòng)部件時(shí)，可旋轉(zhuǎn)的管分散開口932構(gòu)造成從進(jìn)氣端口916接收的氣體分散穿過或者經(jīng)過導(dǎo)管920并且鄰近或者經(jīng)過流量流動(dòng)部件以便對(duì)這些部件進(jìn)行消毒(例如，以便達(dá)到這些部件的10^-6的sal)。

在一些實(shí)施方式中，殼體910的至少一部分、導(dǎo)管920和凸緣940形成一體結(jié)構(gòu)?？尚D(zhuǎn)的管組件930可以包括限定分散開口932的t形構(gòu)件?？尚D(zhuǎn)的管組件930可以被蓋950至少部分地封閉在腔室912內(nèi)。凸臺(tái)952(其限定進(jìn)氣端口916)從蓋950延伸或者延伸穿過蓋950。蓋950也可以包括與出氣端口918對(duì)準(zhǔn)的通孔。如圖所示，可旋轉(zhuǎn)的管組件930和/或蓋950包括一個(gè)或多個(gè)o形圈或者其他密封件以便執(zhí)行各種部件之間的密封以及以便阻礙消毒前的或者消毒后的氣體或者其他流體(生物加工流體)的通路。

在一些實(shí)施方式中，蓋950以超聲的方式密封或者焊接至殼體910。再次，可旋轉(zhuǎn)的管組件930從消毒位置自由轉(zhuǎn)動(dòng)到產(chǎn)品流動(dòng)位置(旋轉(zhuǎn)大約90度)。

圖45示出了氣體分散互連裝置900，其中，可旋轉(zhuǎn)的管組件930位于消毒位置。能夠看到分散開口932與導(dǎo)管920的孔對(duì)準(zhǔn)以及大致對(duì)中以提供有效的分散和消毒。

在連接或者操作性地連接至氣體分散裝置900的部件已經(jīng)充分地進(jìn)行消毒(即，達(dá)到10^-6sal)后，可旋轉(zhuǎn)的管組件930可以旋轉(zhuǎn)90度或者大約90度至產(chǎn)品流動(dòng)位置，并且生物加工流體可以穿過氣體分散裝置的管道920和/或腔室912。生物加工流體穿過已被消毒的路徑并且經(jīng)過已被消毒的流動(dòng)部件，使得其能夠在幾乎沒有直至不存在污染的情況下被測(cè)量和/或傳送時(shí)不會(huì)被污染。在產(chǎn)品流動(dòng)動(dòng)位置中，分散開口932可以被外殼910的側(cè)壁或者腔室912密封。

氣體分散裝置900可以構(gòu)造成容納與上述便攜式氣體傳送裝置100相似的裝置，該裝置可以向氣體分散裝置900供給加壓氣體和/或可以從氣體分散裝置900接收消毒后氣體。另外，圖32的臭氧源420(或者其他加壓氣體/蒸氣源)能夠與氣體分散裝置900或者類似的氣體分散裝置結(jié)合使用。例如，參照?qǐng)D45，臭氧源420能夠插入到進(jìn)氣端口916中。與膜500(圖35)相似的膜能夠定位在進(jìn)氣端口916處或者附近，并且該膜能夠接收穿過注入構(gòu)件422的臭氧源。因而，氣體分散裝置900可以與其他加壓氣體/蒸氣源(例如注射器)一起使用。

應(yīng)當(dāng)理解的是，可以組合氣體分散連接裝置10、800和900的各種部件或者特征。例如，裝置900的可旋轉(zhuǎn)的管組件930也可以為可收縮的。再例如，氣體分散裝置10的可延伸/可收縮的氣體流動(dòng)構(gòu)件24可以為可旋轉(zhuǎn)的。

在不脫離本發(fā)明的精神和范圍的情況下，考慮到本公開的益處，本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員可以進(jìn)行許多改變和改型。因此，應(yīng)當(dāng)理解的是，僅出于示例的目的已經(jīng)提出了所說明的實(shí)施方式，并且應(yīng)當(dāng)理解的是，這些實(shí)施方式不應(yīng)當(dāng)被認(rèn)為限制由所附權(quán)利要求限定的本發(fā)明。因此，所附權(quán)利要求應(yīng)當(dāng)被理解為不僅包括書面上提出的元件的組合，而且包括所有等效元件，用于以大致相同的方式執(zhí)行大致相同的功能以便獲得大致相同的效果。因而權(quán)利要求應(yīng)當(dāng)被理解為包括所明確說明及上面所描述的內(nèi)容、概念上等同的內(nèi)容，以及包括本發(fā)明的主要思想的內(nèi)容。