本發(fā)明涉及尿道擴張器技術領域，具體涉及一種不需要涂抹潤滑劑的水潤滑性復合球囊輸尿管擴張器。

背景技術：

上尿路結(jié)石和腫瘤的發(fā)病率逐年升高，在進行侵入性檢查和手術治療時，通常需將輸尿管鏡置入輸尿管和腎盂。在臨床應用的過程中，常碰到因輸尿管的管腔狹窄，輸尿管鏡的鏡體難以進入的情況，甚至導致輸尿管斷裂、撕脫、鏡體嵌頓等嚴重并發(fā)癥的發(fā)生。目前通常采用預先安置D-J管進行擴張2～4周，和/或在術中使用導入鞘進行擴張和保護鏡體，降低無法進鏡的發(fā)生率，尤其多見于輸尿管軟鏡手術。然而，使用D-J管進行手術的預擴張，會增加患者的治療費用和時間；使用導入鞘之前仍需進行輸尿管擴張，操作繁瑣。

現(xiàn)有的輸尿管擴張器主要有硬質(zhì)塑料橄欖頭輸尿管擴張器、單球囊輸尿管擴張器，也有將腎筋膜擴張器應用于輸尿管下段的局部擴張。上述擴張器均為單部位的輸尿管擴張器，且在使用過程中表面均需反復涂抹潤滑劑。設計可以同時擴張輸尿管口和輸尿管、髂血管交界等常見的狹窄部位，簡化操作流程的輸尿管擴張器對于順利完成輸尿管內(nèi)窺鏡手術，降低手術并發(fā)癥的發(fā)生率具有重要的意義。

技術實現(xiàn)要素：

本發(fā)明提供水潤滑性復合球囊輸尿管擴張器，達到實時、針對性擴張輸尿管口、輸尿管、髂血管交界處和腎盂輸尿管交界處等常見的輸尿管狹窄部位的目的。

為實現(xiàn)上述技術目的，達到上述技術效果，本發(fā)明通過以下技術方案解決上述問題：

水潤滑性復合球囊輸尿管擴張器，水潤滑性復合球囊輸尿管擴張器，包括擴張器本體，其特征在于：所述擴張器本體開有至少三個通道，其中導絲通道位于擴張器本體的中心軸線位置，并貫穿擴張器本體；其余通道為球囊通道，每條球囊通道各自與其對應的擴張球囊連通；擴張球囊的周徑可伸縮，在擴張器本體的軸向上有間距的排列。

本發(fā)明設置包括導絲通道在內(nèi)的至少三個通道，即設置至少兩個擴張球囊以及與其相通的球囊通道，增加了起擴張作用的球囊，同時或分別擴張不同部位的輸尿管狹窄段，縮短手術時間，可以更快地達到輸尿管擴張效果。

作為本發(fā)明上述水潤滑性復合球囊輸尿管擴張器的改進，所述擴張器本體設置前后兩個擴張球囊，前擴張球囊、后擴張球囊分別與前囊通道、后囊通道連通。輸尿管口、輸尿管與髂血管交界處為輸尿管常見的2個狹窄部位，設置兩個擴張球囊以及與其相通的通道，能同時或分別擴張不同部位的輸尿管狹窄段，縮短手術時間，可以更快地達到輸尿管擴張效果；每個囊腔的擴張分別由對應的通道控制，能有選擇性的對輸尿管狹窄部位進行選擇性地實時擴張，不會相互干擾和影響，提高腔內(nèi)擴張的效率。

作為本發(fā)明上述水潤滑性復合球囊輸尿管擴張器的改進，所述前擴張球囊與后擴張球囊相距10～15cm，擴張球囊周徑的變化范圍為8～16mm。輸尿管口、輸尿管與髂血管交界處兩部位之間的間距約為12cm，球囊的長度設計為2～3cm，球囊擴張的最大周徑達到F16，即周徑16mm。本設計針對這兩個狹窄部位的擴張球囊能較好的達到同時或分步驟擴張輸尿管狹窄段的目的，在術中X線的監(jiān)視下，也可以對腎盂輸尿管交界處進行實時擴張，利于一期輸尿管鏡手術的順利進行。

作為本發(fā)明上述水潤滑性復合球囊輸尿管擴張器的改進，所述擴張器本體采用乳膠材質(zhì)，乳膠材質(zhì)內(nèi)加入一定比例的硫酸鋇，擴張器本體表面覆蓋親水膠膜。乳膠材質(zhì)的可塑性強，可使輸尿管復合球囊擴張器具有一定的硬度和彈性，在導絲的引導下利于通過輸尿管的多個生理性彎曲和狹窄；乳膠材質(zhì)的彈性好，其作為球囊的基礎組分，對于短時間內(nèi)的反復擴張具有良好的耐用性；在橡膠內(nèi)摻有硫酸鋇成分，作為醫(yī)用材料中最常用的顯影劑，具有公認的安全性和穩(wěn)定性，可以在術中X線下顯影，利于在手術中進行精確定位和引導；作為一次性手術使用的耗材，能降低交叉性感染的風險。

作為本發(fā)明上述水潤滑性復合球囊輸尿管擴張器的改進，所述的親水膠膜具有三層結(jié)構，第一層為與被涂抹的球囊輸尿管擴張器的乳膠材質(zhì)表面緊密貼合的弱極性過渡彈性防護層，第二層為彈性防護層外部的極性過渡層，第三層為極性過渡層外的超親水涂層。親水膠膜可解決材料表面及層與層之間的極性過度與結(jié)合力的問題，將非親水的材料表面改性，使其具備親水潤滑的表面性質(zhì)，降低或避免器械插入尿道、膀胱和輸尿管和腎盂腔內(nèi)發(fā)生的粘膜損傷和繼發(fā)性感染。

作為本發(fā)明上述水潤滑性復合球囊輸尿管擴張器的改進，所述球囊通道12的前部平行，尾部分岔；球囊通道12尾部分開，便于區(qū)別和操作。

作為本發(fā)明上述水潤滑性復合球囊輸尿管擴張器的改進，所述2個球囊通道的尾部設置有球囊單向閥，與不同擴張球囊對應的單向閥使用不同的顏色進行標記。每個球囊通道尾部設置獨立的單向閥和標記，便于識別和擴張操作，防止辨別錯誤，影響手術效果。

作為本發(fā)明上述水潤滑性復合球囊輸尿管擴張器的改進，所述擴張器本體的周徑為6～8mm。擴張器本體內(nèi)部需要開設3個通道，中央通道的周徑應能保證導絲的通過；同時，由于擴張球囊的擴張作用，周徑不必過大，可降低球囊輸尿管擴張器置入的難度，同時減少輸尿管粘膜的損傷。

本發(fā)明的優(yōu)點與效果是：

1、在擴張器本體軸向設置包括導絲通道在內(nèi)的至少三個通道，包括可供導絲通過的導絲通道，以及各自與擴張球囊連接的擴張通道，導絲的引導便于輸尿管擴張器的安全、順利置入輸尿管腔內(nèi)，避免形成輸尿管粘膜下假道和輸尿管穿孔。導絲退出后，可以達到暫時引流腎盂內(nèi)尿液的效果。

2、設置雙擴張球囊以及與擴張球囊一一對應的通道和單向閥，能同時或分次擴張輸尿管多個狹窄部位，并控制球囊擴張的周徑，擴張球囊的設計能減小輸尿管擴張器的周徑，達到選擇性地實時擴張輸尿管的目的，作為輸尿管內(nèi)窺鏡手術中進鏡或置入導入鞘的輔助工具。帶有硫酸鋇成分的球囊輸尿管擴張器中的乳膠材質(zhì)可以在X線下顯影，借助泛影葡胺等造影劑，可以將擴張球囊準確地安置到常見的輸尿管生理狹窄段，也可以到達由于外傷、腫瘤壓迫、手術創(chuàng)傷等因素引起的輸尿管病理性狹窄段，進行精確地擴張，實時監(jiān)視擴張的幅度。

3、采用涂有親水膠膜的球囊輸尿管擴張器，親水膠膜可將非親水的乳膠材料表面改性，減少球囊輸尿管擴張器插入尿道、膀胱和輸尿管等腔內(nèi)引發(fā)的粘膜損傷和繼發(fā)感染，在減少使用無菌石蠟油等潤滑劑成本的同時簡化操作流程，縮短手術時間。親水膠膜含有抗菌劑和鎮(zhèn)痛劑，進一步降低術后感染的風險和患者的不適感。

本發(fā)明能針對性、實時擴張輸尿管口、輸尿管與髂血管交界處、腎盂輸尿管交界處等常見的生理性狹窄部位，也可以擴張輸尿管病理性狹窄部位，并可以通過擴張球囊周徑的大小變化來控制擴張的幅度。

附圖說明

圖1為水潤滑性復合球囊輸尿管擴張器示意圖。

圖號標識：10、擴張器本體，11、導絲通道，12、球囊通道，121、前囊通道，123、后囊通道，13、擴張球囊，131、前擴張球囊，133、后擴張球囊，20、親水膠膜。

具體實施方式

以下結(jié)合實施例對本發(fā)明作進一步說明，但本發(fā)明并不局限于這些實施例。

本實施例所述水潤滑性復合球囊輸尿管擴張器，如附圖1所示，包括周徑為8mm的擴張器本體10，擴張器本體10內(nèi)部開有三個通道。位于擴張器本體10中心軸線位置，并貫穿擴張器本體10的通道為導絲通道11，導絲通道11可容納斑馬導絲通過。另外兩通道為球囊通道12，前囊通道121和后囊通道123。

擴張器本體10設置有間距排列的兩個擴張球囊13，分別為前擴張球囊131和后擴張球囊133，前擴張球囊131靠近擴張器本體10的前端部，后擴張球囊133距離前擴張球囊131的距離為12cm，兩球囊分別與輸尿管口、輸尿管與髂血管交界處兩個常見的生理性狹窄部位對應。前擴張球囊131與前球囊通道121相通，后擴張球囊133與后球囊通道123相通。

如附圖1所示，前囊通道121和后囊通道123前部平行，于尾部相對于導絲通道11向兩側(cè)分岔，通道尾部設置為單向閥，并使用不同顏色進行標記，便于擴張時辨別目標擴張球囊13。

擴張器本體10采用乳膠材質(zhì)，表面覆蓋親水膠膜20，親水膠膜20具有三層結(jié)構，第一層為與被涂抹表面緊密貼合的弱極性過渡彈性防護層，弱極性過渡彈性防護層由與乳膠具有強粘結(jié)性能的弱極性體制成的膠液制成，膠液組分為：弱極性彈性體聚氯乙烯8％，混合溶劑Ⅰ98％；混合溶劑Ⅰ的組分為：石油醚30％，丙酮30％，乙酸乙酯40％。

第二層為彈性防護層外部的極性過渡層，由弱極性彈性體與極性的粘結(jié)劑復合共融解，并添加柔軟劑和/或保水劑制成。極性過渡層的組分為：弱極性彈性體聚氯乙烯3％，極性的粘結(jié)劑聚多巴胺5％，甘油1.0％，混合劑溶液Ⅱ91％；所述混合劑溶液Ⅱ組分為：丙酮20％，乙酸乙酯30％，異丙醇40％，乙醇10％。

第三層為極性過渡層外的超親水涂層，超親水涂層由極性的粘結(jié)劑與水溶性聚合物以混合溶劑Ⅲ進行溶解，加適量柔軟劑獲得潤滑涂層液，再添加適量抗菌劑和鎮(zhèn)痛劑，混勻后涂覆于極性過渡層外部構成。超親水涂層的組分為：極性粘結(jié)劑聚多巴胺3％，水溶性聚合物海藻酸鈉5％，柔軟劑1％，抗菌劑葡氨糖季氨鹽1.0％，鎮(zhèn)痛劑利多卡因1.0％，混合溶劑Ⅲ89.0％；所述混合溶劑Ⅲ的組分為：異丙醇20％，乙醇50％，甲醇30％。此親水膠膜與乳膠材質(zhì)表面具有相同的拉伸彈性，可達到較好的致密防護作用。

本實施例的工作原理為：

1、首先，通過輸尿管硬鏡置入斑馬導絲或勾狀導絲到達輸尿管上段或腎盂，在導絲的指引下將周徑8mm的復合球囊輸尿管擴張器置入，至前擴張球囊131、后擴張球囊133分別對應輸尿管與髂血管交界處、輸尿管口兩個常見狹窄部位。

2、分別通過前囊通道121、后球囊通道123對前擴張球囊131、后擴張球囊133注入生理鹽水或造影劑進行球囊擴張。待適度擴張之后置入輸尿管鏡，進行檢查或治療。如輸尿管出現(xiàn)病理性狹窄，不位于常見的生理性狹窄段，則需要在X線引導下將擴張球囊置于病理性狹窄段：先經(jīng)導絲通道注入泛影葡胺等造影劑，尋找輸尿管狹窄段，在X線監(jiān)視下將擴張球囊安置到輸尿管狹窄段，經(jīng)擴張球囊通道注入生理鹽水或造影劑，進行實時擴張，確定其球囊擴張的幅度和時間。

3、對于一些特殊的案例，例如輸尿管軟鏡手術，遇到腎盂輸尿管交界處狹窄，則在X線監(jiān)視下將擴張球囊置于腎盂輸尿管交界處，進行擴張后進入腎盂，處理腎盂內(nèi)的結(jié)石或腫瘤；對于存在部分腎盞頸狹窄的案例，可將導絲置入腎盞內(nèi)，在導絲的引導下，通過X線定位將擴張球囊置于狹窄的腎盞頸，進行球囊擴張，利于輸尿管軟鏡進入目標腎盞內(nèi)，處理腎盞內(nèi)的結(jié)石或腫瘤。

本發(fā)明可針對狹窄和進鏡困難的輸尿管區(qū)域進行實時擴張，并作為進鏡或置入導入鞘的輔助工具。

以上結(jié)合附圖對本發(fā)明的實施方式詳細說明，但并不局限于所描述的實施方式。在不脫離本發(fā)明的原理和精神的情況下對這些實施方式進行多種變化、修改、替換和變型仍落入本發(fā)明的保護范圍內(nèi)。