該項目屬生物、醫(yī)藥及醫(yī)療器械類科學(xué)技術(shù)領(lǐng)域。

背景技術(shù)：

痔瘡, 是人類特有的常見病、多發(fā)病。據(jù)有關(guān)普查資料表明, 肛門直腸疾病的發(fā)病率為59.1%, 痔占所有直腸疾病的87.25%, 占所有肛腸疾病的52.19%。男女均可發(fā)病, 女性的發(fā)病率為67%, 男性的發(fā)病率為53.9%, 以女性發(fā)病率為高; 任何年齡都可發(fā)病, 其中20 歲～ 40 歲的人較為多見, 并可隨著年齡的增加而逐漸加重, 故有“十人九痔”之說。我國肛腸疾病的發(fā)生率每年大約以16%的速度上升，個別省市已高達(dá)人群總數(shù)的80%以上，痔瘡正以超常的速度向我們逼近。病雖不危及生命，但嚴(yán)重影響生存質(zhì)量，給患者學(xué)習(xí)、工作、生活帶來諸多不便。

目前，西醫(yī)對痔瘡的治療大多以手術(shù)治療為主，但臨床報道常有出血、疼痛、墜脹、水腫，小便困難等并發(fā)癥，甚至有引起嚴(yán)重感染的報道，并且手術(shù)治療有一定的局限性。而且治療費(fèi)較高。至今西醫(yī)尚無保守治療的有效方法。因此尋求安全、有效、經(jīng)濟(jì)、實(shí)用的治療方法，無疑能給痔瘡患者帶來福音。

本制劑以采用當(dāng)?shù)孛耖g藥材為主藥，應(yīng)用現(xiàn)代制藥工藝，制成使用方便的復(fù)方地黃消痔栓，對內(nèi)痔、外痔、混合痔等患者進(jìn)行了240例臨床觀察，結(jié)果顯示：治療組總有效率達(dá)96.88%，療效優(yōu)于對照組，復(fù)方地黃消痔栓對便血、肛門疼痛、瘙癢等癥狀治療效果顯著。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

2.1.處方組成

處方的設(shè)計，基于痔瘡形成的直接原因是靜脈微循環(huán)障礙，所致出血、疼痛，并伴有病變部位的感染。在總結(jié)多年臨床用藥的基礎(chǔ)上以地錦草、大黃、梔子、銀杏葉、三七、冰片、甘草組方。所擬定的處方具有止血、消炎、鎮(zhèn)痛之功效，并可達(dá)到標(biāo)本兼治的目的。

制備工藝研究

制備工藝研究中，采用正交實(shí)驗設(shè)計，優(yōu)選了提取、分離、純化、濃縮、成形等工藝，設(shè)計了適合于工業(yè)化生產(chǎn)的工藝流程。既保持了傳統(tǒng)工藝的合理性，也能使成品質(zhì)量得到保證。

急性毒性試驗

取中試產(chǎn)品委托武漢大學(xué)醫(yī)學(xué)院藥理學(xué)系，進(jìn)行了動物過敏性、刺激性急性試驗，未見不良反應(yīng)，證明復(fù)方地黃消痔栓外用給藥是安全的。

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究

在綜合各項研究結(jié)果的基礎(chǔ)上，初步擬定了成品的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。

鑒別：采用顯色反應(yīng)、薄層色譜，檢識成品中梔子、大黃所含有效成分具有特異性，以此作為成品的質(zhì)量控制指標(biāo)之一。其方法簡便易行，經(jīng)防反復(fù)驗證，不僅專屬性強(qiáng)，而且可信性較高。

含量測定：采用照高效液相色譜法測定成品中有效成分含量作為質(zhì)量控制指標(biāo)，經(jīng)線性、穩(wěn)定性、精密度、重現(xiàn)性、加樣回收率等各項方法學(xué)考察，確定測定成品中槲皮素含量作為質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，其方法專屬性強(qiáng)，靈敏度高，計量準(zhǔn)確，亦簡便易行。能有效控制成品質(zhì)量。

穩(wěn)定性考察

初步穩(wěn)定性研究表明，制劑在室溫條件下可貯藏兩年，表明質(zhì)量穩(wěn)定。

臨床研究

復(fù)方地黃消痔栓經(jīng)安全性評價后，依據(jù)所制定的臨床研究計劃，進(jìn)行了療效驗證和比較性研究。臨床療效驗證結(jié)果表明，總有效率95.60％；比較性研究顯示，復(fù)方地黃消痔栓有效率96.88％；對照組有效率75％，治療組療效顯著優(yōu)于對照組。