本實用新型涉及醫(yī)療器械領域，尤指一種拼合式支撐導絲以及一種椎體擴張球囊導管。

背景技術：

骨質(zhì)疏松性椎體壓縮性骨折可以導致持續(xù)數(shù)月的功能障礙性疼痛，這種疼痛可以使患者喪失勞動力和運動能力，長期臥床將導致肢體肌肉組織的萎縮，褥瘡，骨質(zhì)疏松的加重。且椎體壓縮性骨折往往也是很多老年人生活不能自理和喪失獨立生活能力的原因之一。而采用開放式脊柱內(nèi)固定等手術方式的選擇時，患者又有可能因為年齡較大而存在較高的手術并發(fā)癥風險，因此也不適宜也較難接受做這類外科手術治療。針對該病癥目前主要有兩種手術手段。

一是椎體成形術臨床全稱為經(jīng)皮穿刺椎體成形術(percutaneous vertebro plasty，PVP)，屬于微創(chuàng)手術，通過在患者背部做一約5-8mm的切口，用特殊的穿刺針在X線監(jiān)護下經(jīng)椎弓根穿刺進入椎體，建立工作通道，將骨水泥注入椎體內(nèi)穩(wěn)定骨折椎體，防止進一步塌陷，明顯緩解疼痛。二是球囊擴張椎體后凸成形術(percutanousky phoplasty，PKP)，是首先經(jīng)過球囊擴張獲得椎體空腔后再注入骨水泥，一方面球囊擴張后留下的空腔周圍的松質(zhì)骨得以加強，同時將壓縮的椎體恢復一定的高度，避免脊柱畸形的加重。；另一方面在球囊創(chuàng)造的空腔中，使用推桿注入骨水泥較傳統(tǒng)的推桿直接推注方式所面臨的壓力更小，安全性更高。因此骨水泥的滲漏大大減少。這使球囊擴張椎體后凸成形術(percutanouskyphoplasty，PKP)有具備了較好的應用前景。

臨床實際應用中PKP一般采用雙側經(jīng)皮穿刺椎體球囊擴張的方式，對患者而言，創(chuàng)傷會增多、經(jīng)濟負擔會增加，手術過程越繁瑣時間越長，對醫(yī)生而言， 手術時間延長，射線攝入會增加，健康損壞越大、體力要求更高。因此臨床亟待提出一種解決方案，只需單側經(jīng)皮穿刺配合球囊擴張完成手術，其中擴張球囊系統(tǒng)能夠送入椎體中線部位，實現(xiàn)很好的恢復椎體高度的效果。通過對于椎體擴張球囊導管結構的改進以有效實現(xiàn)球囊的彎曲，使球囊能夠更好的到達椎體的中央位置，是一個亟待解決的技術難題。

技術實現(xiàn)要素：

本實用新型的目的是提供一種拼合式支撐導絲，有效實現(xiàn)球囊擴張椎體后凸成形術中工作部件，如球囊在椎體內(nèi)部的彎曲。

本實用新型的另一目的是提供使用拼合式支撐導絲的一種椎體擴張球囊導管。

本實用新型提供的技術方案如下：一種拼合式支撐導絲，包括并排緊貼的彎曲導絲和滑移導絲，所述彎曲導絲包括有柔性彎曲段和直線段；所述彎曲導絲側面上設置有滑移軌道；所述滑動軌道與所述彎曲導絲的直線段平行，供所述滑移導絲滑動；所述滑移軌道約束所述彎曲導絲與所述滑移導絲保持并排緊貼狀態(tài)；

所述滑移導絲的剛性大于所述柔性彎曲段；所述柔性彎曲段與所述滑移導絲的緊靠部分被所述滑移導絲剛性約束呈直線形狀，所述柔性彎曲段未與所述滑移導絲緊靠的部分恢復為彎曲狀態(tài)。

首先，當彎曲導絲的柔性彎曲段均被滑移導絲緊貼時，拼合式支撐導絲維持直線形狀，無論是應用在椎體擴張球囊技術抑或是骨填充物推注技術中時，均可以支撐設備中的管道系統(tǒng)，使其正常微創(chuàng)穿刺進入椎體內(nèi)。

其次，當滑移導絲通過滑移軌道逐步從彎曲導絲的柔性彎曲段旁移去時，柔性彎曲段也將相應的逐步恢復彎曲狀態(tài)，進而帶動著管路彎曲繼而改變球囊的位置。效果有二，其一可以使得球囊向椎體中線位置靠攏，這樣無論下一步 是進行膨脹撐起椎體空腔，還是推注骨水泥，都有利于最終效果的實現(xiàn)。其二是可以通過滑移導絲從彎曲導絲旁撤出的程度來調(diào)節(jié)球囊彎曲的具體位置。

再次，使用拼合式支撐導絲作為驅(qū)動球囊彎曲的部件，因為拼合式支撐導絲為獨立的結構，不需與其他管路或者連接器的部件進行連接，彎曲動作的實現(xiàn)也就不易于其他結構發(fā)生干涉，結構以及動作的可靠性和穩(wěn)定性也較高。

優(yōu)選的，所述滑移導軌為梯形導軌，所述滑移導絲側面沿其滑移方向設置有與所述梯形導軌配合的燕尾槽。

優(yōu)選的，所述彎曲導絲的所述直線段上緊貼其側面設置有與所述滑移導絲過盈配合的若干圓環(huán)；若干所述圓環(huán)的圓心在同一直線上，構造出所述滑移軌道。

優(yōu)選的，所述彎曲導絲以及所述滑移導絲均為磁體材料絲；或者所述彎曲導絲與所述滑移導絲其中之一為磁體材料絲，另一為被磁體吸引的磁性吸引材料絲。

進一步的，所述拼合式支撐導絲還包括滑移手柄和固定手柄，所述滑移導絲固設在所述滑移手柄上，所述彎曲導絲的直線段一側固設在所述固定手柄上；所述固定手柄上設置有供所述滑移手柄滑移的手柄滑移軌道，所述手柄滑移軌道約束所述滑移手柄與所述固定手柄保持并排緊貼狀態(tài)。

進一步的，所述滑移導絲上標識有測量所述滑移導絲從所述彎曲導絲旁撤出長度的刻度，從所述刻度讀取的示數(shù)即為恢復彎曲形狀的柔性彎曲段的長度。通過滑移導絲從彎曲導絲旁撤出的長度與發(fā)生彎曲的套管長度的對應關系設計刻度，進而控制球囊的彎曲位置。

進一步的，所述柔性彎曲段的形狀為C型或L型。柔性彎曲段可以以曲線形式或者折線形式向椎體中線彎曲。

進一步的，所述柔性彎曲段可選用彎制好的高分子材料絲，或者選用內(nèi)部嵌入若干彎曲金屬絲的柔性材料絲；其中，所述柔性彎曲段與所述直線段采用 一體結構形式或分體結構形式。

通過本實用新型提供的拼合式支撐導絲，能夠帶來以下至少一種有益效果：

1、可彎曲的拼合式支撐導絲，可以帶動球囊在椎體內(nèi)部彎曲，達到更適宜的工作位置。

2、通過控制彎曲導絲與滑移導絲的相對運動，即滑移導絲從彎曲導絲柔性彎曲段旁撤出的程度，可以對其彎曲程度進行連續(xù)控制。

3、設備易于臨床操作人員使用。

本實用新型還公開了一種椎體擴張球囊導管，拼合式支撐導絲、球囊、外管以及內(nèi)管，所述球囊近端固定在所述外管上，所述外管與所述球囊導通為其充壓；所述內(nèi)管穿設在所述外管內(nèi)部，所述內(nèi)管外伸穿出所述外管與所述球囊的遠端固定連接；所述拼合式支撐導絲滑動容置于所述內(nèi)管中；所述內(nèi)管和外管均為柔性結構。

首先，當彎曲導絲的柔性彎曲段均被滑移導絲緊貼時，拼合式支撐導絲維持直線形狀，置于內(nèi)管中可以使得使椎體擴張球囊導管正常的經(jīng)工作通道放置進入椎體內(nèi)。

其次，當滑移導絲通過滑移軌道逐步從彎曲導絲的柔性彎曲段旁移去時，柔性彎曲段也將相應的逐步恢復彎曲狀態(tài)，進而帶動著管路彎曲繼而改變球囊的位置。效果有三，其一是適宜的空間位置使得球囊擴張可以更有效的撐開椎體空腔，其二是可以實現(xiàn)單側球囊導管插入即可以較好的恢復椎體高度，其三是可以通過滑移導絲從彎曲導絲旁撤出的程度來調(diào)節(jié)球囊彎曲的具體位置。

再次，使用拼合式支撐導絲作為驅(qū)動球囊彎曲的部件，不影響球囊擴張管路的作用，同時由于導絲為獨立結構，不需與球囊或者連接器部件進行連接，彎曲動作的實現(xiàn)也就不易于其他結構發(fā)生干涉，結構以及動作的可靠性和穩(wěn)定性也較高。

優(yōu)選的，所述球囊由互相導通的若干個球形形狀部分組合構成。球囊為若干球形形狀組成的糖葫蘆狀，可改善球囊擴張時的受力狀況，尤其是柔性彎曲段為曲線形狀時。

優(yōu)選的，所述椎體擴張球囊導管進一步包括裝設所述內(nèi)管和所述外管的連接器；工作狀態(tài)下所述固定手柄可鎖緊的連接在所述連接器上。工作狀態(tài)下所述固定手柄可鎖緊的連接在所述連接器上。固定手柄與連接器鎖緊可以方便滑移導絲穩(wěn)定的從彎曲導絲旁撤走的動作。

進一步的，所述連接器為Y型連接器，所述Y型連接器包括Y型管體、無針接頭；所述Y型管體包括直線部和從所述直線部分支出的側部，所述直線部的兩端分別設置有第一接口和第二接口，所述側部外伸一端設置有第三接口，所述第一接口臨近所述直線部與所述側部的連接處；所述無針接頭設置在所述第三接口上；

所述側部內(nèi)設置有側部導管，所述外管與所述側部導管連通；所述內(nèi)管臨近所述Y型管體一端從所述外管中外伸至所述第二接口。

通過本實用新型提供的椎體擴張球囊導管，能夠帶來以下至少一種有益效果：

1、可彎曲的球囊結構，使得球囊擴張可以更有效的撐開椎體空腔，并可以實現(xiàn)單側球囊導管置入且擴張即可以達到較好的椎體高度恢復。

2、通過控制導絲組件之間的相對運動，即滑移導絲從彎曲導絲柔性彎曲段旁撤出的程度，可以對其彎曲程度進行連續(xù)控制；并實現(xiàn)了球囊的定向擴張。

3、設備操作簡單，控制球囊的彎曲十分便捷。

附圖說明

下面將以明確易懂的方式，結合附圖說明優(yōu)選實施方式，對一種滑梯與畫架轉(zhuǎn)換裝置的上述特性、技術特征、優(yōu)點及其實現(xiàn)方式予以進一步說明。

圖1-a是拼合式支撐導絲在直線狀態(tài)下的示意圖。

圖1-b是拼合式支撐導絲在彎曲狀態(tài)下的示意圖。

圖1-c是圖1-b中A處的局部放大圖。

圖2是椎體擴張球囊導管的結構示意圖。

附圖標號說明：附圖標號說明：1、Y型連接器，2、球囊，3、外管，4、內(nèi)管，5、拼合式支撐導絲，6、顯影環(huán)，7、直線部，8、無針接頭，9、第一接口，10、第二接口，11、第三接口，12、側部，13、球囊遠端，14、球囊近端，51、彎曲導絲，52、滑移導絲，53、固定手柄，54、滑移手柄，511、直線段，512、柔性彎曲段。

具體實施方式

為了更清楚地說明本實用新型實施例或現(xiàn)有技術中的技術方案，下面將對照附圖說明本實用新型的具體實施方式。顯而易見地，下面描述中的附圖僅僅是本實用新型的一些實施例，對于本領域普通技術人員來講，在不付出創(chuàng)造性勞動的前提下，還可以根據(jù)這些附圖獲得其他的附圖，并獲得其他的實施方式。

為使圖面簡潔，各圖中只示意性地表示出了與本實用新型相關的部分，它們并不代表其作為產(chǎn)品的實際結構。另外，以使圖面簡潔便于理解，在有些圖中具有相同結構或功能的部件，僅示意性地繪示了其中的一個，或僅標出了其中的一個。在本文中，“一個”不僅表示“僅此一個”，也可以表示“多于一個”的情形。

在本文中，“垂直”等并非嚴格的數(shù)學和/或幾何學意義上的限制，還包含本領域技術人員可以理解的且制造或使用等允許的誤差。所述的“近端”的意思是指的靠近該設備的使用者的握持部分的一端，“遠端”的意思指的是遠離該設備的使用者的握持部分的一端。

如圖1-a、圖1-b所示，本實用新型公開了一種拼合式支撐導絲5的實施例， 包括并排緊貼的彎曲導絲51和滑移導絲52，彎曲導絲51包括有柔性彎曲段512和直線段511；彎曲導絲51側面上設置有滑移軌道；滑動軌道與彎曲導絲51的直線段511平行，供滑移導絲52滑動；滑移軌道約束彎曲導絲51與滑移導絲52保持并排緊貼狀態(tài)。

滑移導絲52的剛性大于柔性彎曲段512；柔性彎曲段512與滑移導絲52的緊靠部分被滑移導絲52剛性約束呈直線形狀，柔性彎曲段512未與滑移導絲52緊靠的部分恢復為彎曲狀態(tài)。具體的如圖1-b、圖1-c所示，當滑移導絲52從彎曲導絲51上逐漸撤出，逐漸與滑移導絲52的柔性彎曲段512的部分脫離并排緊貼的狀態(tài)時，柔性彎曲段512的該部分逐漸沒有了滑移導絲的約束而恢復了彎曲形狀。

本實用新型的一個具體實施例中，滑移導軌為梯形導軌，滑移導絲52側面沿其滑移方向設置有與梯形導軌配合的燕尾槽。燕尾槽與梯形導軌的結構組合，一方面使得滑移導絲52可以沿指定方向在彎曲導絲51的表面滑動，另一方面，也使得彎曲導絲51的柔性彎曲段512在緊密貼合狀態(tài)下被剛性約束的狀態(tài)下保持直線形狀。是通過向彎曲導絲51結構內(nèi)部設置軌道，而滑移導絲51上設置有與該軌道配合結構被約束限定運動方向。

本實用新型的另一個具體實施例中，彎曲導絲51的直線段511上緊貼其側面設置有與滑移導絲52過盈配合的若干圓環(huán)；若干圓環(huán)的圓心在同一直線上，構造出滑移軌道。是通過向彎曲導絲51外部構建軌道，并將滑移導絲52在容納其形狀內(nèi)部以達到約束其自由度的目的。

本實用新型的再一個具體實施例中，彎曲導絲51以及所述滑移導絲52均為磁體材料絲；或者彎曲導絲51與滑移導絲52其中之一為磁體材料絲，另一為被磁體吸引的磁性吸引材料絲。彎曲導絲51與滑移導絲52通過磁性吸附達到了兩者并排緊貼的效果，為保證滑移導絲52的滑移方向，彎曲導絲51上可設置有具備導向作用的物理結構軌道。

本實用新型的又一具體實施例中，拼合式支撐導絲5還包括滑移手柄54和固定手柄53，滑移導絲52固設在滑移手柄54上，彎曲導絲51的直線段511一側固設在固定手柄53上；固定手柄53上設置有供滑移手柄54滑移的手柄滑移軌道，手柄滑移軌道約束滑移手柄54與固定手柄53保持并排緊貼狀態(tài)。及通過兩導絲手柄之間的軌道來限定滑移導絲的滑移軌道以及自由度約束。

本實用新型的進一步實施例中，滑移導絲52上標識有測量滑移導絲52從彎曲導絲51旁撤出長度的刻度，從所述刻度讀取的示數(shù)即為恢復彎曲形狀的柔性彎曲段512的長度。

具體的，標識可以在滑移導絲52尾端，靠近控制柄的位置，從近至遠的做好標記，如可從滑移導絲52近端到遠端依次標記0cm、1cm、2cm、3cm、4cm、5cm五個厘米刻度，最小分度值為1mm；并且刻度0cm的刻度線位置對應于彎曲導絲51的柔性彎曲段512完全被滑移導絲52緊貼的狀態(tài)，也即柔性彎曲段512整個都維持直線形狀；從滑移導絲52近端的刻度線所讀取的示數(shù)即為已經(jīng)恢復彎曲形狀的柔性彎曲段512的長度。

本實用新型的更進一步實施例中，柔性彎曲段512的形狀為C型或L型。柔性彎曲段512可選用彎制好的高分子材料絲，或者選用內(nèi)部嵌入若干彎曲金屬絲的柔性材料絲；其中，柔性彎曲段512與直線段511采用一體結構形式或分體結構形式。

本實用新型還公開了一種椎體擴張球囊導管的實施例，包括拼合式支撐導絲5、球囊、外管3以及內(nèi)管4，球囊近端14固定在外管3上，外管3與球囊2導通為其充壓；內(nèi)管4穿設在外管3內(nèi)部，內(nèi)管4外伸穿出外管3與球囊遠端13固定連接；拼合式支撐導絲5滑動容置于內(nèi)管4中；內(nèi)管4和外管3均為柔性結構。

本實用新型的優(yōu)選實施例中，球囊2由互相導通的若干個球形形狀部分組合構成。顯影環(huán)6設置在內(nèi)管4，位于球囊2內(nèi)部。

本實用新型的另一優(yōu)選實施例中，椎體擴張球囊導管進一步包括裝設內(nèi)管4和外管3的連接器；工作狀態(tài)下固定手柄53可鎖緊的連接在連接器上。工作狀態(tài)下固定手柄53可鎖緊的連接在連接器上。

其中連接器可選用Y型連接器1，Y型連接器1包括Y型管體、無針接頭8；Y型管體包括直線部7和從直線部7分支出的側部12，直線部7的兩端分別設置有第一接口9和第二接口10，側部12外伸一端設置有第三接口11，第一接口9臨近直線部7與側部12的連接處；無針接頭8設置在第三接口11上。

側部12內(nèi)設置有側部12導管，外管3與側部12導管連通；內(nèi)管4臨近Y型管體一端從外管3中外伸至第二接口10。

本實用新型還公開一種椎體擴張球囊導管的一種使用方法實施例，如圖1-a所示，首先將拼合式支撐導絲5組裝在一起，即將滑移導絲52放置在彎曲導絲51上的滑移軌道上，使拼合式支撐導絲5包括柔性彎曲段512的整體為直線形狀。

操作者向內(nèi)管4中插入拼合式支撐導絲5至其前端進入球囊2內(nèi)，將固定手柄53通過鎖緊機構在Y型連接器上鎖緊定位，此時內(nèi)管4、外管3在拼合式支撐導絲5的支撐下維持直線形狀。

當所述椎體擴張球囊導管通過工作通道到達預定位置后，通過控制滑移手柄54向外拉出滑移導絲52，此時柔性彎曲段512前端一部分的旁側失去了滑移導絲52的緊靠約束，恢復彎曲形狀，并通過帶動內(nèi)管4最終使得球囊2彎曲，向椎體中部移動；繼續(xù)通過滑移柄54調(diào)控球囊2至適宜位置，此時亦可采用另一鎖緊機構再將滑移導絲52的位置固定。而后使球囊2膨脹撐開椎體空腔，在其完全打開后，將椎體擴張球囊系統(tǒng)撤出體外。最后通過工作通道向椎體內(nèi)部注射骨填充物。

另外，在使用本實用新型的椎體擴張球囊導管構建椎體空腔之前，可以采用公開號為CN104116544A的專利技術構建彎曲弧形的工作通道。

應當說明的是，上述實施例均可根據(jù)需要自由組合。以上所述僅是本實用新型的優(yōu)選實施方式，應當指出，對于本技術領域的普通技術人員來說，在不脫離本實用新型原理的前提下，還可以做出若干改進和潤飾，這些改進和潤飾也應視為本實用新型的保護范圍。