本實用新型涉及醫(yī)療耗材技術(shù)領(lǐng)域，尤其涉及一種分支血管保護支架系統(tǒng)。

背景技術(shù)：

血管狹窄、閉塞是一種高致殘率和高死亡率的疾病。針對血管疾病尤其是動脈硬化、狹窄和閉塞疾病，血管內(nèi)介入治療和支架植入術(shù)是主要的治療方法之一。該技術(shù)是將支架經(jīng)輸送系統(tǒng)到達病變部位，然后經(jīng)擴張向血管外部擠壓斑塊來擴大內(nèi)腔的直徑、支撐管腔而達到治療血管狹窄的目的。

臨床上相當(dāng)一部分血管狹窄、閉塞病變累及血管分叉。球囊擴張及支架植入時，分叉脊部及和狹窄病變移位，會引起分支血管口部狹窄甚至閉塞，造成分支血管供血組織的缺血，引起臨床上的嚴重不良后果。當(dāng)前介入技術(shù)上，采用分支血管口部導(dǎo)絲保護技術(shù)和雙支架技術(shù)兩種辦法以預(yù)防這種并發(fā)癥。

分支導(dǎo)絲保護即在主支支架釋放前放置保護導(dǎo)絲或球囊于分支之內(nèi)的技術(shù)。由于保護導(dǎo)絲和球囊在主支支架外部，支架釋放后分支口部受損時，需穿支架網(wǎng)眼送保護導(dǎo)絲至邊支遠端，進而推送球囊甚至邊支支架于邊支口部行球囊擴張和支架植入，以改善分支口部的負性重構(gòu)。雙支架技術(shù)是在主支和分支血管各置入支架以保障分支血管血流通暢的系列手術(shù)方法。該類技術(shù)操作相對復(fù)雜、困難，導(dǎo)絲需要通過單層甚至三層支架結(jié)構(gòu)送至邊支完成球囊對吻術(shù)。在血管合并鈣化、迂曲、主支-分支血管夾角過大或過小、分支口部嚴重狹窄甚至閉塞等情況下，導(dǎo)絲再次進入邊支血管非常困難。導(dǎo)絲不能通過支架結(jié)構(gòu)進入邊支開展后繼的邊支球囊擴張和支架治療，是影響分叉病變治療成功率、帶來嚴重不良臨床事件的主要原因。

技術(shù)實現(xiàn)要素：

針對上述問題中存在的不足之處，本實用新型提供一種分支血管保護支架系統(tǒng)。

為實現(xiàn)上述目的，本實用新型提供一種分支血管保護支架系統(tǒng)，包括：主支支架、分支保護導(dǎo)絲、支架釋放球囊和支架輸送導(dǎo)管；其中，

所述主支支架位于支架釋放球囊外部，所述支架釋放球囊的長度大于所述主支支架的長度，所述支架輸送導(dǎo)管設(shè)置在所述支架釋放球囊的后部；

所述主支支架中部設(shè)有中部分支導(dǎo)絲限位梁，支架前部分支導(dǎo)絲限位梁設(shè)置在所述主支支架前部；

所述支架釋放球囊上設(shè)有分支導(dǎo)絲穿出位標(biāo)記，此分支導(dǎo)絲穿出位標(biāo)記與所述分支導(dǎo)絲限位梁相對應(yīng)；

所述主支支架為金屬制成的筒狀網(wǎng)眼結(jié)構(gòu)；

所述分支保護導(dǎo)絲的一部分穿過所述主支支架的網(wǎng)眼。

作為本實用新型進一步改進，所述主支支架自所述支架前部分所述支導(dǎo)絲限位梁至支架后部與相對應(yīng)的所述支架釋放球囊之間固定在所述分支保護導(dǎo)絲的前部，所述分支保護導(dǎo)絲遠端固定在所述支架前部分支導(dǎo)絲限位梁與所述支架釋放球囊之間，所述支架中部分支導(dǎo)絲限位梁與所述支架前部分支導(dǎo)絲限位梁間的所述分支保護導(dǎo)絲穿出支架網(wǎng)眼貼附于所述主支支架外壁表面。

作為本實用新型進一步改進，所述支架釋放球囊內(nèi)部與所述支架輸送導(dǎo)管的壓力腔相連通，經(jīng)此壓力腔一定壓力填充液體可膨脹所述支架釋放球囊；

所述支架釋放球囊內(nèi)部設(shè)有導(dǎo)絲腔，該導(dǎo)絲腔與所述支架輸送導(dǎo)管的導(dǎo)絲腔相連通，經(jīng)所述導(dǎo)絲腔和所述導(dǎo)絲腔建立主支導(dǎo)絲通路和交換主支導(dǎo)絲；

所述支輸送導(dǎo)管的導(dǎo)絲腔為快速交換型，所述輸送導(dǎo)管的導(dǎo)絲腔遠端與所述支架輸送球囊的導(dǎo)絲腔相連通，另一端在輸送導(dǎo)管桿體部開口形成輸送導(dǎo)管導(dǎo)絲腔桿體部出入口。

作為本實用新型進一步改進，所述主支支架均勻地被折疊和壓縮、固定在所述支架釋放球囊上。

作為本實用新型進一步改進，所述分支保護導(dǎo)絲為實心或纏繞形線樣結(jié)構(gòu)，所述分支保護導(dǎo)絲的遠端部位預(yù)先塑形。

作為本實用新型進一步改進，所述主支支架的平面結(jié)構(gòu)為開放式或閉合式，所述主支支架為藥物涂層或金屬裸支架。

作為本實用新型進一步改進，所述支架釋放球囊與所述主支支架邊緣對應(yīng)部分設(shè)有不透X射線標(biāo)記。

作為本實用新型進一步改進，所述分支保護導(dǎo)絲前部設(shè)有不透X射線標(biāo)記。

作為本實用新型進一步改進，所述分支保護導(dǎo)絲上鍍有親水、疏水材料涂層。

本實用新型的有益效果為：適當(dāng)回撤分支保護導(dǎo)絲，在主支支架釋放前將分支保護導(dǎo)絲送入分支血管內(nèi)，分支保護導(dǎo)絲在支架釋放后可作為保護軌道承載擴張球囊和支架完成分支口部狹窄的后繼治療，避免了支架釋放后分支保護導(dǎo)絲穿越支架網(wǎng)眼的困難操作，為分支血管口部提供了便利、安全的導(dǎo)絲保護。

附圖說明

附圖是用來提供對本實用新型的進一步理解,并且構(gòu)成說明書的一部分,與下面的具體實施方式一起用于解釋本發(fā)明,但并不構(gòu)成對本發(fā)明的限制。

圖1為本實用新型一個實施例中分支血管保護支架系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)示意圖；

圖2為本實用新型一個實施例中分支血管保護支架系統(tǒng)的輸送導(dǎo)管體部及尾部結(jié)構(gòu)示意圖

圖3本實用新型一個實施例中分支血管保護支架系統(tǒng)在分支導(dǎo)絲回撤后的結(jié)構(gòu)示意圖；

圖4為本實用新型一個實施例中分支血管保護支架系統(tǒng)在血管內(nèi)應(yīng)用的局部定位示意圖；

圖5為本實用新型一個實施例中分支血管保護支架系統(tǒng)在血管內(nèi)應(yīng)用的建立分支保護導(dǎo)絲軌道示意圖；

圖6為本實用新型一個實施例中分支血管保護支架系統(tǒng)在血管內(nèi)應(yīng)用的分支保護導(dǎo)絲軌道建立后主支支架釋放示意圖；

圖7為本實用新型一個實施例中分支血管保護支架系統(tǒng)在血管內(nèi)應(yīng)用時分支導(dǎo)絲軌道建立后撤出支架釋放球囊后的示意圖；

圖8為本實用新型一個實施例中分支血管保護支架系統(tǒng)在血管內(nèi)應(yīng)用時沿分支保護導(dǎo)絲軌道行分支血管球囊擴張示意圖。

圖中：101、主支血管；102、分支血管；103、主支支架；104、支架釋放球囊；105、支架輸送導(dǎo)管；106、主支導(dǎo)絲；107、分支保護導(dǎo)絲；108、支架中部分支導(dǎo)絲限位梁；109、支架前部分支導(dǎo)絲限位梁；110、支架釋放球囊上的分支導(dǎo)絲穿出位標(biāo)記；111、分支擴張球囊；112、輸送導(dǎo)管壓力腔；113、輸送導(dǎo)管導(dǎo)絲腔；114、支架釋放球囊的導(dǎo)絲腔；115、輸送導(dǎo)管導(dǎo)絲腔桿體部出入口；116、針座；117、導(dǎo)管加強件。

具體實施方式

以下結(jié)合附圖對本實用新型發(fā)明的具體實施方式進行詳細說明，在未作相反說明的情況下，使用的方位詞如“內(nèi)、外”通常是指相應(yīng)物體輪廓的內(nèi)和外；“遠、近”則是某部件相對于另一部件的遠近位置，對介入器材而言如未指明具體參照物則沿以器材所在血管末梢方向為最“遠”，以向介入器材體外延伸部即接近操作者方向定義“近”；“前、中、后”則通常是以器材及其部件沿血管的植入方向為基礎(chǔ)定義的，即，相應(yīng)部件向前進入血管，向后退出血管。這些方位詞只用于說明本實用新型，并不用于限制本實用新型。

如圖1所示，本實用新型實施例所述的一種分支血管保護支架系統(tǒng)，分支保護導(dǎo)絲107對應(yīng)于支架近段至中部分支導(dǎo)絲限位梁108之間的部分固定于主支支架103結(jié)構(gòu)與支架釋放球囊104之間，分支保護導(dǎo)絲107遠端由支架前部分支導(dǎo)絲限位梁109部固定在主支支架103結(jié)構(gòu)和支架釋放球囊104之間。支架中部分支導(dǎo)絲限位梁108至支架前部分支導(dǎo)絲限位梁109區(qū)間的分支保護導(dǎo)絲107穿越支架網(wǎng)眼貼附于主支支架結(jié)構(gòu)外側(cè)壁。

分支血管包括相互連通的主支血管101和與該主支血管101連通的分支血管102。分支血管保護導(dǎo)絲107固定于主支支架103特定部位與支架釋放球囊104之間，在主支支架103定位時將分支保護導(dǎo)絲107送至分支血管102建立分支導(dǎo)絲保護通路。支架前部分支保護導(dǎo)絲限位梁109的位置點、支架中部分支保護導(dǎo)絲限位梁108的具體位置，以及支架中部分支導(dǎo)絲限位梁108到支架遠部分支導(dǎo)絲限位梁109間長度視所應(yīng)用具體對象血管的腔段長度、直徑等實際情況優(yōu)選設(shè)計。主支支架103與分支保護導(dǎo)絲107的材料為單一金屬、合金、高分子材料或上述材料的組合。

支架釋放球囊104內(nèi)部與支架輸送導(dǎo)管105的壓力腔112連通，經(jīng)此壓力腔以一定壓力填充液體可膨脹支架釋放球囊104。支架釋放球囊104內(nèi)部設(shè)有導(dǎo)絲腔113與支架輸送導(dǎo)管105的導(dǎo)絲腔114連通，經(jīng)此腔道建立主支導(dǎo)絲通路和交換主支導(dǎo)絲。

分支保護導(dǎo)絲107的設(shè)計帶有親水、疏水材料或親水、疏水材料涂層，在固定分支保護導(dǎo)絲107前對其遠端預(yù)先塑形。分支保護導(dǎo)絲107為實心或纏繞型管狀導(dǎo)管。分支保護導(dǎo)絲107前部、支架輸送球囊上的分支導(dǎo)絲穿出位110設(shè)置不透X射線標(biāo)記。主支支架103平面結(jié)構(gòu)設(shè)計為開放式、閉合式設(shè)計。主支支架103為金屬裸支架、藥物洗脫支架或生物降解支架。支架釋放球囊104與主支支架103邊緣對應(yīng)部分設(shè)定不透X射線標(biāo)記。。支架輸送導(dǎo)管105對應(yīng)的分支保護導(dǎo)絲107部分之間，不相互固定或通過膠原蛋白、明膠或其他生物相容性固定劑連續(xù)或間斷固定。分支保護血管支架系統(tǒng)應(yīng)適用目的做不同直徑、長度設(shè)計。

如圖2所示，輸送導(dǎo)管105的導(dǎo)絲腔113為快速交換設(shè)計，即輸送導(dǎo)管導(dǎo)絲腔113一端與支架輸送球囊導(dǎo)絲腔114相連通，另一端在輸送導(dǎo)管桿體某處開口形成輸送導(dǎo)管導(dǎo)絲腔桿體部出入口115的結(jié)構(gòu)。輸送導(dǎo)管105的壓力腔112在靠近操作者端設(shè)置針座116，連接部位設(shè)置導(dǎo)管加強件117。

如圖3所示，對分支保護導(dǎo)絲107施加向支架輸送導(dǎo)管105近段方向的牽引力，分支保護導(dǎo)絲107遠端回撤并離開支架前部分支導(dǎo)絲限位粱109及所對應(yīng)支架釋放球囊104部對其的限制、固定作用。分支保護導(dǎo)絲107遠端直至支架中部分支導(dǎo)絲限位梁108所對應(yīng)部一段的導(dǎo)絲游離于支架結(jié)構(gòu)之外，并可操作送至所需保護的分支血管內(nèi)。

如圖4-8所示，臨床實際應(yīng)用中本實用新型的分支血管保護支架輸送系統(tǒng)被送入在主支血管101分叉部位，適當(dāng)回撤分支保護導(dǎo)絲107使其遠端脫離支架前部分支導(dǎo)絲限位粱109的限制、固定作用，調(diào)整分支保護方向并將之送至分支血管102內(nèi)。在X線透視下根據(jù)主支導(dǎo)絲106、分支保護導(dǎo)絲107前部在不同X射線投照體位上的相對位置，旋轉(zhuǎn)和調(diào)整使分支保護導(dǎo)絲107前部與分支血管102開口部良好同軸，并參照主支支架釋放球囊上對應(yīng)支架中部邊支導(dǎo)絲限位梁108的不透X射線標(biāo)記110來完成支架和邊支導(dǎo)絲的精確定位。確認定位理想狀態(tài)下擴張支架釋放球囊104釋放主支支架103，支架膨脹后即建立了由主支血管101近段經(jīng)主支支架103網(wǎng)眼到分支血管102的保護導(dǎo)絲軌道。在分支血管102口部受損或狹窄嚴重時，沿分支保護導(dǎo)絲107送入分支球囊111完成球囊擴張或與主支血管內(nèi)的球囊對吻擴張以改善分支血管口部病變及脊部移位帶來的嚴重狹窄。亦可采用必要性支架技術(shù)(provisional stent technique)沿分支保護導(dǎo)絲107送入支架以保護分支血管102血流的通暢。

在本實用新型中，使用的“主支”、“分支”血管是用以區(qū)別血管分叉后主支延續(xù)的兩支或多支血管相對概念的命名。通常是按照血管直徑、血管供血范圍大小等解剖學(xué)特征為基礎(chǔ)定義的?！爸髦А毖馨ㄖ髦а苤鞲杉唇危颓安考捶植婧蟮难苤睆胶脱芄┭秶^大、生理學(xué)意義更為重要的“延續(xù)段”血管，即“主支前部”血管。“分支”這一概念在此亦等同于臨床上描述分叉病變所用的“邊支”概念，是指分叉后非“主支前部”血管的一支或多支血管?！爸髦А痹诜植嬉赃h發(fā)出兩支或多支血管解剖特征相當(dāng)時“主支前部”與“分支”、“邊支”血管的概念界定并不絕對?！爸髦А?、“分支”血管限定詞只用于說明本實用新型,并不用于限制本實用新型。同樣地，本實用新型支架亦適用于臨床必要時分支血管植入支架、預(yù)裝導(dǎo)絲用于保護分叉區(qū)域主支血管遠端的情況。

在本實用新型中，使用的“支架梁體”、“支架梁”是指構(gòu)成支架不同材質(zhì)的單一線狀結(jié)構(gòu)本體或連接。“網(wǎng)眼”指支架結(jié)構(gòu)內(nèi)由“支架梁”所構(gòu)成的封閉或非封閉幾何單元。

本實用新型還提供的分支血管保護支架系統(tǒng)的分支保護導(dǎo)絲107的特定部位依靠主支支架103結(jié)構(gòu)和釋放球囊104間的摩擦力固定，適當(dāng)向支架輸送導(dǎo)管105近段方向的牽引力將分支保護導(dǎo)絲107遠端拉離支架前部的限位梁109并使分支保護導(dǎo)絲107的前部游離于支架結(jié)構(gòu)外。在分支保護導(dǎo)絲107遠端難以離開主支支架前部分支導(dǎo)絲限位梁109時，可在分叉部位送入另一球囊導(dǎo)管擴張固定所述分支血管保護支架系統(tǒng)，同時施加牽引力以幫助分支保護導(dǎo)絲107遠端離開支架遠端分支導(dǎo)絲限位梁109而不損害支架結(jié)構(gòu)。

預(yù)裝分支保護導(dǎo)絲血管支架系統(tǒng)置于主支血管101與分支血管102連接部位后，血管支架系統(tǒng)置于主支血管101與分支血管102連接部位后，對分支保護導(dǎo)絲107施加向近段的牽拉作用力使分支保護導(dǎo)絲107遠端回撤并脫離支架遠端分支導(dǎo)絲限位梁109對其的限制作用。從分支保護導(dǎo)絲107的末端到支架中部分支導(dǎo)絲限位梁108一段的指引導(dǎo)絲即游離于支架粱體之外，可調(diào)整方向送至所需保護的分支血管內(nèi)。X線透視下根據(jù)主支導(dǎo)絲106和分支保護導(dǎo)絲107在不同投照體位上投影關(guān)系并參照支架中部分支導(dǎo)絲限位梁108對應(yīng)的支架釋放球囊104上的不透X射線標(biāo)記物作為參照可精確調(diào)整支架保護導(dǎo)絲107伸出部與分支血管102開口部盡量貼合與同軸。隨后擴張支架釋放球囊104釋放主支支架103，支架膨脹后分支保護導(dǎo)絲由主支血管101近段經(jīng)支架網(wǎng)眼到分支血管102間即建立一條保護導(dǎo)絲軌道，在分支血管102口部狹窄嚴重時可沿分支保護導(dǎo)絲送入球囊擴張或與或于必要時植入邊支口部支架以改善分支血管102口部狹窄、保障其血流通暢。

綜上，本實用新型提供的分支血管保護支架系統(tǒng)和技術(shù)方案能在主支支架釋放之前即建立起通過支架網(wǎng)眼到達邊支血管的保護導(dǎo)絲通路,避免了目前臨床上采用的導(dǎo)絲困難穿越支架網(wǎng)眼、邊支口部保護失敗率相對較高的辦法，具有較高的實用性和推廣價值。

本實用新型提供的分支保護血管支架系統(tǒng)除用于具有普通直筒型開口的支架外，還可以用于其他形狀說明書頁的支架,例如喇叭口型支架的植入。

以上所述僅為本實用新型的優(yōu)選實施例而已，并不用于限制本實用新型，對于本領(lǐng)域的技術(shù)人員來說，本實用新型可以有各種更改和變化。凡在本實用新型的精神和原則之內(nèi)，所作的任何修改、等同替換、改進等，均應(yīng)包含在本實用新型的保護范圍之內(nèi)。