本實用新型涉及一種心臟房間隔分流器，尤其涉及一種適用于中晚期肺動脈高壓患者的房間隔分流器。

背景技術(shù)：

肺動脈高壓(PAH)是累及肺動脈內(nèi)皮細(xì)胞、肌層及外膜等的一種病變，使肺動脈血流受限，從而導(dǎo)致肺血管阻力增加，最終引發(fā)右心衰竭的綜合征。有研究者發(fā)現(xiàn),存在卵圓孔開放的特發(fā)性(IPAH)患者較卵圓孔未開放的IPAH患者生存期長；先天性心臟病合并艾森曼格綜合征的患者較沒有心內(nèi)分流的IPAH患者預(yù)后好。這些都提示心內(nèi)分流對PAH患者有益。

PAH患者癥狀惡化及死亡與肺循環(huán)水平受阻使體循環(huán)血流減少、右心室擴大和衰竭有關(guān)，而房間交通使血液右向左分流，增加左心室前負(fù)荷，從而增加心輸出量，盡管體循環(huán)血氧飽和度下降，但體循環(huán)氧運輸量增加，改善組織供氧和代謝，并且動脈血氧飽和度下降的影響可以通過代償性的紅細(xì)胞增多來抵消；另外，房間交通可以降低右房壓，給右心室減壓，緩解右心衰竭和體靜脈淤血，減輕腹水和下肢浮腫。

早在1964年Austen等通過對存在右室高壓的犬進行動物實驗，發(fā)現(xiàn)房間隔造瘺(AS)可以減輕右心室壓力，增加體循環(huán)血流量，特別是運動狀態(tài)下尤為明顯，從而改善了犬的活動能力和生存率。目前AS作為對藥物治療無效的嚴(yán)重PAH患者或肺移植前的過渡治療方法。不同研究對嚴(yán)重PAH的定義不同，但一般包括NYHA心功能Ⅲ、Ⅳ級，反復(fù)暈厥和/或右心衰竭。大多數(shù)個案報道房間交通大小以使體動脈血氧飽和度下降5％～10％為準(zhǔn)，術(shù)后即刻患者的心指數(shù)增加15％～58％，動脈血氧飽和度顯著下降，肺動脈壓、肺血管阻力大多沒有明顯變化；50％～85％的術(shù)后存活患者癥狀得到改善，活動能力顯著改善，術(shù)后30天的存活率為82％，與手術(shù)有關(guān)的死亡率在5％～50％，缺氧進行性加重、右心衰竭和心律失常為主要死因。

1983年Rich和Lam第一次報道將經(jīng)導(dǎo)管AS應(yīng)用于PAH患者，作為難治性IPAH患者的姑息療法。此后間斷有關(guān)于PAH患者進行AS的病例報道和小型回顧性研究。房間隔穿刺后，應(yīng)用切割導(dǎo)管擴張(BAS)、球囊導(dǎo)管擴張(BBAS)或是逐級球囊擴張房間隔造口(BDAS)都無法精確控制房間交通的大小，過大容易造成部分患者術(shù)后嚴(yán)重低氧血癥、低血壓甚至死亡，過大的擴張球囊有可能造成房間隔撕裂等并發(fā)癥，且房間交通在不同患者間差異顯著，過小可能無法達到預(yù)期療效。房間隔穿刺后有自行回縮趨勢，普通的AS或者BAS和BDAS存在的問題是自發(fā)閉塞率高。AS術(shù)后8％～33％的患者需進行第二次AS。BDAS圍術(shù)期死亡率較BAS或BBAS低，但房間交通自發(fā)閉合發(fā)生率明顯增高，為15％～17％。2007年Lammers等報道了10例植入帶窗的Amplatzer房間隔缺損封堵器，年齡1.5～15.5歲，其中7例為重癥PAH，術(shù)后給予華法林、阿司匹林或肝素以防止窗口血栓形成；結(jié)果所有PAH患者的癥狀都得到緩解，平均隨訪10個月后4例患者窗口閉塞，閉塞率高40％。

目前AS中常用的房間隔缺損封堵器是由鎳鈦合金絲網(wǎng)組成的自膨式雙盤封堵器，兩個盤通過一個短腰相連，短腰的直徑與缺損的大小相配合，以提高封堵能力；在盤和短腰部分內(nèi)置阻流膜。

上述房間隔缺損封堵器的結(jié)構(gòu)如圖1所示，其中D為腰部直徑，D1為右房側(cè)盤的直徑，比腰部直徑長10mm，D2為左房側(cè)盤的直徑，比腰部直徑長14mm。

房間隔造瘺最初想法是，最早在2007年Lammers等報道了10例植入帶窗的Amplatzer房間隔缺損封堵器，結(jié)果所有肺動脈高壓(PAH)患者的癥狀都得到緩解，但是房間隔交通自發(fā)性閉塞率高，隨訪10個月，4例完全閉塞。這是由于帶窗的房間隔封堵器僅是將中間的腰部剪出一個孔，再次進行消毒后使用，其孔的邊緣即為引發(fā)血栓聚集的部位，肺高壓患者本身處于高凝狀態(tài)，因此即使使用華法林等抗凝藥物，其閉塞率仍非常高，而失去造瘺的意義。

第二個缺點是，房間隔封堵器左房盤比右房盤大，適用于左心房壓力比右心房壓力高的房缺患者，而肺高壓患者右心房壓力顯著高于左心房壓力，因此盤面大小不適合。

因此，本領(lǐng)域的技術(shù)人員致力于開發(fā)一種改良的房間隔分流器，以解決上述問題。

技術(shù)實現(xiàn)要素：

為實現(xiàn)上述目的，本實用新型為中晚期肺動脈高壓患者進行房間隔造瘺術(shù)提供了一種可提供持續(xù)通道的房間隔分流器。

所述房間隔分流器具有左盤、右盤和腰部，其中左盤和右盤的直徑相等，腰部的直徑比左盤、右盤的直徑小，在左盤、右盤和腰部內(nèi)均設(shè)置有阻流膜；此外，所述房間隔分流器還具有貫穿左盤、右盤和腰部的中央通孔。

進一步，該房間隔分流器具有膨脹的第一形態(tài)和收縮的第二形態(tài)，所述第一形態(tài)是指該房間隔分流器處于工作狀態(tài)時的形態(tài)，前述的直徑、大小等參數(shù)均為所述房間隔分流器處于第一形態(tài)時的參數(shù)，所述第二形態(tài)是指該房間隔分流器處于經(jīng)導(dǎo)管輸送狀態(tài)時的形態(tài)，該形態(tài)下，所述房間隔分流器被壓縮成條狀，使其可裝入輸送系統(tǒng)內(nèi)。

優(yōu)選地，該房間隔分流器由彈性金屬材料編織而成，所述彈性金屬材料優(yōu)選為鎳鈦合金，尤其是鎳鈦記憶合金。

優(yōu)選地，所述左盤和右盤的直徑為20-30mm。

優(yōu)選地，腰部的直徑比所述左盤、右盤的直徑小12-16mm，最佳為小14mm。

優(yōu)選地，所述中央通孔的直徑為5-8mm。

優(yōu)選地，所述阻流膜為環(huán)形阻流膜。

進一步，本實用新型中央通孔的直徑大小可根據(jù)患者的年齡、心臟大小進行調(diào)整。

本實用新型中左右側(cè)的盤片大小相同，以適應(yīng)右心房的高壓力，維持分流器的位置固定。中央通孔邊緣全部為鎳鈦記憶合金絲編織，將阻流膜關(guān)閉在分流器內(nèi)，這樣既能保證孔的長期開放，又能促進左右盤的內(nèi)皮化和房間隔連為一體。

進一步，本實用新型提供了一種輸送所述房間隔分流器的輸送系統(tǒng)，所述輸送系統(tǒng)包括輸送鞘管、輸送鞘芯、輸送短鞘、輸送鋼纜和止血閥，該輸送系統(tǒng)用于連接、裝入、輸送和展開房間隔分流器。

本實用新型具有以下有益技術(shù)效果：

(1)AS房間隔交通有自行閉合的趨向，目前國際上對于此問題尚無有效的方法。本實用新型對房間隔缺損封堵裝置進行改良，針對于晚期特發(fā)性肺動脈高壓的患者，首次提出并研發(fā)出不易閉合的中央帶孔的房間隔分流器，可阻止其造瘺口閉合，通過動物實驗來證實該裝置為一有效的造瘺裝置，為肺高壓房間隔造瘺的改良提供實驗和理論基礎(chǔ)。

(2)為中晚期肺動脈高壓患者，提供一個經(jīng)濟效益比高的切實可行的治療方法，臨床應(yīng)用前景可觀。

以下將結(jié)合附圖對本實用新型的構(gòu)思、具體結(jié)構(gòu)及產(chǎn)生的技術(shù)效果作進一步說明，以充分地了解本實用新型的目的、特征和效果。

附圖說明

圖1是現(xiàn)有房間隔缺損封堵器的結(jié)構(gòu)示意圖；

圖2是本實用新型的一個較佳實施例的結(jié)構(gòu)示意圖；

圖3是圖2中較佳實施例的側(cè)面視圖。

具體實施方式

如圖2和圖3所示為本實用新型的一個較佳實施例的結(jié)構(gòu)示意圖，該房間隔分流器具有左盤11、右盤12和腰部2，其中左盤11和右盤12的直徑D1和D2相等為20-30mm，腰部2的直徑D比左盤11、右盤12的直徑小12-16mm，在左盤11、右盤12和腰部2內(nèi)均設(shè)置有阻流膜3；此外，所述房間隔分流器具有中央通孔4，該通孔的直徑d為5-8mm。

所述房間隔分流器是由鎳鈦記憶合金絲編織而成的中央帶孔的自膨式雙盤封堵器，該分流器可壓縮成條狀的第二形態(tài)，可方便地裝入輸送系統(tǒng)中，被經(jīng)導(dǎo)管輸送至心臟，到達目標(biāo)位置后又可被釋放，從而自膨脹為預(yù)設(shè)的第一形態(tài)，該第一形態(tài)為其工作形態(tài)；所述輸送系統(tǒng)由輸送鞘管、輸送鞘芯、輸送短鞘、輸送鋼纜、止血閥組成，該輸送系統(tǒng)專門用于連接、裝入、傳送和展開房間隔分流器。

所述房間隔分流器的植入過程如下：

1)入路，股靜脈，行右心導(dǎo)管檢查；

2)在心超監(jiān)護下，行房間隔穿刺；

3)長導(dǎo)絲頭端放置在左上肺靜脈，送入配裝好分流器的輸送系統(tǒng)；

4)在左心房打開左側(cè)盤面，慢慢回拉，在右心房完全打開右側(cè)盤面；

5)回撤輸送系統(tǒng)。

以上詳細(xì)描述了本實用新型的較佳具體實施例。應(yīng)當(dāng)理解，本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員無需創(chuàng)造性勞動就可以根據(jù)本實用新型的構(gòu)思作出諸多修改和變化。因此，凡本技術(shù)領(lǐng)域中技術(shù)人員依本實用新型的構(gòu)思在現(xiàn)有技術(shù)的基礎(chǔ)上通過邏輯分析、推理或者有限的實驗可以得到的技術(shù)方案，皆應(yīng)在由權(quán)利要求書所確定的保護范圍內(nèi)。