本申請(qǐng)涉及醫(yī)療器械領(lǐng)域，尤其是涉及一種具有串聯(lián)結(jié)構(gòu)的血液處理裝置。

背景技術(shù)：

肝衰竭患者進(jìn)行外周血干細(xì)胞移植，需進(jìn)行干細(xì)胞采集，然而，此類患者病情重，往往需要進(jìn)行血漿置換支持治療。常規(guī)做法是患者接受單獨(dú)的血漿置換治療，先建立體外循環(huán)通路，將患者連接血漿治療機(jī)器，進(jìn)行血漿置換治療，時(shí)間約2-4小時(shí)；自體外周血干細(xì)胞采集則采用單獨(dú)的血細(xì)胞分離機(jī)進(jìn)行采集，需重新建立體外循環(huán)通路，耗時(shí)約需2-3小時(shí)。

血漿置換、干細(xì)胞采集本是臨床單獨(dú)使用的技術(shù)，針對(duì)肝衰竭患者需要進(jìn)行干細(xì)胞采集時(shí)，需要采用兩種治療方式，分別進(jìn)行的缺點(diǎn)在于患者需反復(fù)建立體外循環(huán)通路，多次添加抗凝劑，并且體外抗凝風(fēng)險(xiǎn)加大，同時(shí)治療耗時(shí)加長(zhǎng)，造成了患者的不適與臨床風(fēng)險(xiǎn)。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

本實(shí)用新型的目的在于針對(duì)需要進(jìn)行干細(xì)胞采集和血漿置換的肝衰竭患者的治療，提供一種具有串聯(lián)結(jié)構(gòu)的血液處理裝置，將血漿分離器和血細(xì)胞分離器串聯(lián)連接，同時(shí)進(jìn)行血漿置換、干細(xì)胞采集兩項(xiàng)治療，從而提高治療效率，降低患者治療風(fēng)險(xiǎn)。

本實(shí)用新型包含以下內(nèi)容：

實(shí)施方式1.一種血液處理裝置，其特征在于，包括：

血細(xì)胞分離器；

血漿分離器；

與血漿分離器連接的第一上游血液導(dǎo)管和第一下游血液導(dǎo)管；和

與血細(xì)胞分離器連接的第二上游血液導(dǎo)管和第二下游血液導(dǎo)管；其中

所述第二上游血液導(dǎo)管和第一下游血液導(dǎo)管連接，或者所述第一上游血液導(dǎo)管和第二下游血液導(dǎo)管連接，從而使得所述血細(xì)胞分離器和所述血漿分離器成串聯(lián)狀態(tài)。

實(shí)施方式2.根據(jù)實(shí)施方式1所述的血液處理裝置，其特征在于，還包括：與所述第一上游血液導(dǎo)管或第二上游血液導(dǎo)管連接的抗凝劑注入導(dǎo)管。

實(shí)施方式3.根據(jù)實(shí)施方式1所述的血液處理裝置，其特征在于，還包括：與所述第一下游血液導(dǎo)管連接的血漿注入導(dǎo)管或置換液注入導(dǎo)管。

實(shí)施方式4.根據(jù)實(shí)施方式1-3中任一項(xiàng)所述的血液處理裝置，其特征在于，其中所述血細(xì)胞分離器配置為能夠分離來(lái)自第二上游血液導(dǎo)管的血液得到第二分離血液和干細(xì)胞，并使第二分離血液進(jìn)入第二下游血液導(dǎo)管。

實(shí)施方式5.根據(jù)實(shí)施方式1-3中任一項(xiàng)所述的血液處理裝置，其特征在于，其中所述血漿分離器配置為能夠分離來(lái)自第一上游血液導(dǎo)管的血液得到第一分離血液和血漿，并使第一分離血液進(jìn)入第一下游血液導(dǎo)管。

實(shí)施方式6.根據(jù)實(shí)施方式1-3中任一項(xiàng)所述的血液處理裝置，其特征在于，還包括：與所述第二上游血液導(dǎo)管連接的第二流量調(diào)節(jié)計(jì)。

實(shí)施方式7.根據(jù)實(shí)施方式1或2所述的血液處理裝置，其特征在于，還包括：與所述第一上游血液導(dǎo)管連接的第一流量調(diào)節(jié)計(jì)。

實(shí)施方式8.根據(jù)實(shí)施方式2所述的血液處理裝置，其特征在于，還包括與所述抗凝劑注入導(dǎo)管連接的抗凝劑注入器，其配置為用于注射抗凝劑。

實(shí)施方式9.根據(jù)實(shí)施方式3所述的血液處理裝置，其特征在于，還包括與所述血漿注入導(dǎo)管連接的血漿注入器，其配置為用于注射新鮮血漿。

實(shí)施方式10.根據(jù)實(shí)施方式1所述的血液處理裝置，其特征在于，所述血液處理裝置中的血液容量低于500ml。

實(shí)施方式11.一種用于操作實(shí)施方式1-10中任一項(xiàng)所述的血液處理裝置的控制系統(tǒng)，其特征在于，所述控制系統(tǒng)包括軟件和硬件，所述控制系統(tǒng)配置為能夠如下操作所述血液處理裝置：

使待處理的血液流經(jīng)第一上游血液導(dǎo)管進(jìn)入血漿分離器，血漿分離器將待處理的血液進(jìn)行分離處理得到第一分離血液，并使第一分離血液進(jìn)入第一下游血液導(dǎo)管；

使第一下游血液導(dǎo)管中的血液進(jìn)入第二上游血液導(dǎo)管并進(jìn)入血細(xì)胞分離器；

血細(xì)胞分離器將第二上游血液導(dǎo)管中的血液進(jìn)行分離處理得到第二分離血液，并使第二分離血液進(jìn)入第二下游血液導(dǎo)管。

血細(xì)胞分離器在血漿分離器的下游的情況下，所述血液處理裝置的控制系統(tǒng)可以相應(yīng)地配置。

借助于本實(shí)用新型的技術(shù)方案，針對(duì)需要進(jìn)行干細(xì)胞移植和血漿置換的肝衰竭患者的治療，只需要建立一次體外血液循環(huán)，同時(shí)進(jìn)行血漿置換和干細(xì)胞采集兩項(xiàng)治療，從而縮短了治療時(shí)間，提高治療效率，降低患者治療風(fēng)險(xiǎn)。

附圖說(shuō)明

為了更清楚地說(shuō)明本公開(kāi)實(shí)施例的技術(shù)方案，下面將對(duì)實(shí)施例的附圖作簡(jiǎn)單地介紹，顯而易見(jiàn)地，下面描述中的附圖僅僅涉及本公開(kāi)的一些實(shí)施例，而非對(duì)本公開(kāi)的限制。

圖1是本申請(qǐng)一種實(shí)施方式的示意圖。

圖2是一種用于操作血液處理裝置的控制系統(tǒng)的示意圖。

圖中，附圖標(biāo)記具有以下含義：

D：血細(xì)胞分離器；F：血漿分離器；

EF：第一上游血液導(dǎo)管；

FGH：第一下游血液導(dǎo)管；G：血漿注入導(dǎo)管或置換液注入導(dǎo)管接入點(diǎn)；

BD：第二上游血液導(dǎo)管；

DE：第二下游血液導(dǎo)管；

P1：第一流量調(diào)節(jié)計(jì)；

P2：第二流量調(diào)節(jié)計(jì)；

C：抗凝劑注入導(dǎo)管接入點(diǎn)；

11：控制系統(tǒng)。

具體實(shí)施方式

為使本公開(kāi)實(shí)施例的目的、技術(shù)方案和優(yōu)點(diǎn)更加清楚，下面將結(jié)合本公開(kāi)實(shí)施例的附圖，對(duì)本公開(kāi)實(shí)施例的技術(shù)方案進(jìn)行清楚、完整地描述。顯然，所描述的實(shí)施例是本公開(kāi)的一部分實(shí)施例，而不是全部的實(shí)施例?；谒枋龅谋竟_(kāi)的實(shí)施例，本領(lǐng)域普通技術(shù)人員在無(wú)需創(chuàng)造性勞動(dòng)的前提下所獲得的所有其他實(shí)施例，都屬于本公開(kāi)保護(hù)的范圍。

肝衰竭患者進(jìn)行外周血干細(xì)胞移植，需進(jìn)行干細(xì)胞采集，然而，此類患者病情重，往往需要通過(guò)進(jìn)行血漿置換來(lái)進(jìn)行支持治療。常規(guī)做法是患者接受單獨(dú)的血漿置換治療，先建立體外循環(huán)通路，將患者連接血漿治療機(jī)器，進(jìn)行血漿置換治療，時(shí)間約2-4小時(shí)；自體外周血干細(xì)胞采集則采用單獨(dú)的血細(xì)胞分離機(jī)進(jìn)行采集，需重新建立體外循環(huán)通路，耗時(shí)約需2-3小時(shí)。

血漿置換主要是先分離出血漿，將患者的血液引出體外，經(jīng)過(guò)膜式血漿分離方法將患者的血漿從全血中分離出來(lái)?xiàng)壢?，然后補(bǔ)充等量的新鮮冷凍血漿或人血白蛋白等置換液。血漿置換時(shí)，分離血漿可以使用血漿分離器。冷凍血漿的補(bǔ)充往往在血漿分離器的下游完成。

外周血干細(xì)胞(PBSC)的采集方法可以使用血細(xì)胞分離器分離采集外周血的單個(gè)核細(xì)胞組分。多采用分離淋巴細(xì)胞的程序分離。一般情況下行大靜脈穿刺即可，建立體外循環(huán)進(jìn)行采集。采集成人時(shí)的血流速度為50—60ml/min，每次分離4—6循環(huán)(約2—3h)，分離血液的總?cè)莘e9L，依據(jù)情況連續(xù)或隔日采集。

傳統(tǒng)血漿置換、干細(xì)胞采集單獨(dú)進(jìn)行均具有較好的安全性和效果。血漿置換可以清除患者體內(nèi)的各種代謝毒素和致病因子，從而達(dá)到治療目的。由于血漿置換法不僅可以清除體內(nèi)中、小分子的代謝毒素，還清除了蛋白、免疫復(fù)合物等大分子物質(zhì)，同時(shí)又補(bǔ)充了體內(nèi)所缺乏的白蛋白、凝血因子等必需物質(zhì)，較好地替代了肝臟的某些功能。外周血干細(xì)胞(PBSC)的采集方法目前屬于成熟的臨床應(yīng)用技術(shù)，能夠根據(jù)需求較好的采集到目標(biāo)需求量的細(xì)胞數(shù)量。

血漿置換、干細(xì)胞采集本是臨床單獨(dú)使用的技術(shù)，針對(duì)肝衰竭患者需要進(jìn)行干細(xì)胞移植時(shí)，需要采用兩種治療方式，分別進(jìn)行的缺點(diǎn)在于患者需反復(fù)建立體外循環(huán)通路，體外抗凝風(fēng)險(xiǎn)加大，治療耗時(shí)加成，造成了患者的不適與臨床風(fēng)險(xiǎn)。

本實(shí)用新型的目的在于針對(duì)需要進(jìn)行干細(xì)胞移植和血漿置換的肝衰竭患者的治療，提供一種具有串聯(lián)結(jié)構(gòu)的血液處理裝置，將血漿分離器和血細(xì)胞分離器串聯(lián)連接，同時(shí)進(jìn)行血漿置換、干細(xì)胞采集兩項(xiàng)治療，從而提高治療效率，降低患者治療風(fēng)險(xiǎn)。

圖1示出了一種血液處理裝置，其包括：

血細(xì)胞分離器D；

血漿分離器F；

與血漿分離器連接的第一上游血液導(dǎo)管(EF)和第一下游血液導(dǎo)管(FGH)；和

與血細(xì)胞分離器連接的第二上游血液導(dǎo)管(BD)和第二下游血液導(dǎo)管(DE)；其中

所述第二上游血液導(dǎo)管和第一下游血液導(dǎo)管連接，或者所述第一上游血液導(dǎo)管和第二下游血液導(dǎo)管連接，從而使得所述血細(xì)胞分離器和所述血漿分離器成串聯(lián)狀態(tài)。

在圖1中，導(dǎo)管使用實(shí)線表示，其中實(shí)線上的箭頭表示導(dǎo)管中物質(zhì)的流動(dòng)方向。

該血液處理裝置通過(guò)將用于血細(xì)胞分離的第二血液處理以串聯(lián)方式連接于用于血漿置換的第一血液處理的上游或下游，從而使得，只需要建立一次體外血液循環(huán)即可同時(shí)進(jìn)行血細(xì)胞分離和血漿置換，結(jié)果是無(wú)需單獨(dú)建立血細(xì)胞分離循環(huán)，并且節(jié)約了血細(xì)胞分離處理的時(shí)間，提高了治療效率，降低了患者治療風(fēng)險(xiǎn)。

在本申請(qǐng)中，與血漿分離器連接的處理稱為第一處理或者第一血液處理。在本申請(qǐng)中，與血細(xì)胞分離器連接的處理稱為第二處理或者第二血液處理。

在一些示例中，所述血液處理裝置，還包括：與所述第一上游血液導(dǎo)管或第二上游血液導(dǎo)管連接的抗凝劑注入導(dǎo)管。從該導(dǎo)管添加抗凝劑，就可以使得整個(gè)人體的血液被肝素化(抗凝化處理)，從而整個(gè)血液流通管路能夠滿足抗凝的要求。

在一些示例中，所述血液處理裝置還包括：與所述第一下游血液導(dǎo)管連接的血漿注入導(dǎo)管或置換液注入導(dǎo)管。在血漿置換中，在分離了血液中原有的血漿之后，需要補(bǔ)充等量的新鮮冷凍血漿或人血白蛋白等置換液，因此，該血漿注入導(dǎo)管也可以稱為是置換液注入導(dǎo)管。

在一些示例中，在所述血液處理裝置中，所述血細(xì)胞分離器配置為能夠分離來(lái)自第二上游血液導(dǎo)管的血液中的干細(xì)胞得到第二分離血液，并使第二分離血液進(jìn)入第二下游血液導(dǎo)管。

在一些示例中，在所述血液處理裝置中，所述血漿分離器配置為能夠分離來(lái)自第一上游血液導(dǎo)管的血液中的血漿，得到第一分離血液，并使第一分離血液進(jìn)入第一下游血液導(dǎo)管。

在一些示例中，所述血液處理裝置還包括：與所述第二上游血液導(dǎo)管連接的第二流量調(diào)節(jié)計(jì)P2。

在一些示例中，所述血液處理裝置，還包括：與所述第一上游血液導(dǎo)管連接的第一流量調(diào)節(jié)計(jì)P1。

在一些示例中，所述血液處理裝置中的血液容量低于500ml，優(yōu)選低于400ml，更優(yōu)選低于300ml。使整個(gè)血液處理裝置中的血液容量較低是出于對(duì)患者的可承受能力而言的，對(duì)于正常的人而言，可能當(dāng)血液缺失(體外循環(huán))500ml以上時(shí)會(huì)出現(xiàn)不適，然而，對(duì)于肝病患者，可能血液在體外循環(huán)達(dá)到500ml之前就會(huì)出現(xiàn)不適癥狀，因此，所述血液處理裝置中的血液容量越低越好，優(yōu)選低于400ml。

本申請(qǐng)的實(shí)施例還提供操作以上所述的血液處理裝置的方法，包括：

使待處理的血液流經(jīng)第一上游血液導(dǎo)管進(jìn)入血漿分離器F，血漿分離器將待處理的血液進(jìn)行分離處理得到第一分離血液，并使第一分離血液進(jìn)入第一下游血液導(dǎo)管；

使第一下游血液導(dǎo)管中的血液進(jìn)入第二上游血液導(dǎo)管并進(jìn)入血細(xì)胞分離器D；

血細(xì)胞分離器將第二上游血液導(dǎo)管中的血液進(jìn)行分離處理得到第二分離血液，并使第二分離血液進(jìn)入第二下游血液導(dǎo)管。

血細(xì)胞分離器在血漿分離器的下游的情況下，操作以上所述的血液處理裝置的方法可以類似地進(jìn)行。

在一些示例中，所述方法還包括：通過(guò)所述抗凝劑注入導(dǎo)管向第二上游血液導(dǎo)管或第一上游血液導(dǎo)管中的待處理的血液中添加抗凝劑。

在一些示例中，所述方法還包括：通過(guò)所述血漿注入導(dǎo)管向第一下游血液導(dǎo)管中的第一分離血液中添加血漿。

在一些示例中，在所述方法中，所述血細(xì)胞分離器配置為能夠分離來(lái)自第二上游血液導(dǎo)管的血液中的干細(xì)胞得到第二分離血液，并使第二分離血液進(jìn)入第二下游血液導(dǎo)管。

在一些示例中，所述血漿分離器配置為能夠分離來(lái)自第一上游血液導(dǎo)管的血液中的血漿，得到第一分離血液，并使第一分離血液進(jìn)入第一下游血液導(dǎo)管。

在一些示例中，所述方法還包括：調(diào)節(jié)所述第二流量調(diào)節(jié)計(jì)P2和第一流量調(diào)節(jié)計(jì)P1中的至少一個(gè)，從而使得第二血液處理中的流量和第一血液處理中的流量滿足外循環(huán)血液流速的要求。

在一些示例中，所述方法還包括預(yù)先對(duì)所述裝置(包括整個(gè)管道)采用肝素鹽水進(jìn)行管路預(yù)沖洗。在所述裝置的運(yùn)行過(guò)程中，在整個(gè)管道最上游的第二上游血液導(dǎo)管或第一上游血液導(dǎo)管添加抗凝劑就可以實(shí)現(xiàn)整體循環(huán)的肝素化，整體肝素化的過(guò)程是通過(guò)人體循環(huán)達(dá)到的，從而可以減少抗凝劑(肝素)的用量。在本申請(qǐng)中，肝素化和抗凝化具有相同的含義，都是指向血液中添加抗凝劑如肝素從而達(dá)到使血液在體外處理的過(guò)程中不凝固的效果。

在一些示例中，所述方法還包括：通過(guò)所述血漿注入導(dǎo)管向第一下游血液導(dǎo)管中的第一分離血液中添加以下物質(zhì)中的至少一種：新鮮血漿或置換液。因此，所述血漿注入導(dǎo)管也可以成為置換液注入導(dǎo)管。所述的置換液可以包括人血白蛋白。

在所述方法的一些示例中，所述血細(xì)胞分離器配置為能夠分離來(lái)自第二上游血液導(dǎo)管的血液中的干細(xì)胞得到第二分離血液，并使第二分離血液進(jìn)入第二下游血液導(dǎo)管。

在所述方法的一些示例中，所述血漿分離器配置為能夠分離來(lái)自第一上游血液導(dǎo)管的血液中的血漿，得到第一分離血液，并使第一分離血液進(jìn)入第一下游血液導(dǎo)管。

在一些示例中，所述方法還包括：調(diào)節(jié)所述第二流量調(diào)節(jié)計(jì)P2和第一流量調(diào)節(jié)計(jì)P1中的至少一個(gè)，從而使得整個(gè)循環(huán)中流量和壓力達(dá)到平衡。

如圖2所示，本申請(qǐng)還提供一種用于操作所述的血液處理裝置的控制系統(tǒng)11，其特征在于，所述控制系統(tǒng)包括軟件和硬件，所述控制系統(tǒng)配置為能夠?qū)崿F(xiàn)如上所述的方法。圖2是示意圖，并沒(méi)有示出控制系統(tǒng)的具體部件。然而，本領(lǐng)域技術(shù)人員應(yīng)該理解，根據(jù)本申請(qǐng)目前已經(jīng)提供的信息，形成所述控制系統(tǒng)是本領(lǐng)域技術(shù)人員的常規(guī)技術(shù)手段。因此，任何能夠?qū)崿F(xiàn)所述方法的控制系統(tǒng)都在本申請(qǐng)的保護(hù)范圍內(nèi)。

本申請(qǐng)還提供一種用于操作所述的血液處理裝置的控制系統(tǒng)，其特征在于，所述控制系統(tǒng)包括軟件和硬件，所述控制系統(tǒng)配置為能夠如下操作所述血液處理裝置：

使待處理的血液流經(jīng)第一上游血液導(dǎo)管進(jìn)入血漿分離器，血漿分離器將待處理的血液進(jìn)行分離處理得到第一分離血液，并使第一分離血液進(jìn)入第一下游血液導(dǎo)管；

使第一下游血液導(dǎo)管中的血液進(jìn)入第二上游血液導(dǎo)管并進(jìn)入血細(xì)胞分離器；

血細(xì)胞分離器將第二上游血液導(dǎo)管中的血液進(jìn)行分離處理得到第二分離血液，并使第二分離血液進(jìn)入第二下游血液導(dǎo)管。

血細(xì)胞分離器在血漿分離器的下游的情況下，所述血液處理裝置的控制系統(tǒng)可以相應(yīng)地配置。

實(shí)施例

采用圖1所示的裝置，對(duì)10名患者進(jìn)行了治療。結(jié)果如下表所示。

上表中，

“采集單個(gè)核細(xì)胞數(shù)(/L)”是指外周血單個(gè)核細(xì)胞(Peripheral blood mononuclear cell,PBMC)即外周血中具有單個(gè)核的細(xì)胞的濃度，包括淋巴細(xì)胞、單核細(xì)胞和以CD34+分子標(biāo)記為特征的外周血造血干細(xì)胞。

“CD34+細(xì)胞數(shù)(/L)”是指CD34是造血干細(xì)胞表面的標(biāo)志物，CD34+細(xì)胞數(shù)指造血干細(xì)胞的濃度。

“理論所需治療時(shí)間(h)”是指：傳統(tǒng)治療分別進(jìn)行血漿置換和干細(xì)胞采集所需治療時(shí)間的總和。

“實(shí)際治療花費(fèi)時(shí)間(h)”是指：采用本實(shí)例進(jìn)行血漿置換和干細(xì)胞采集一共需要的實(shí)際時(shí)間。

經(jīng)過(guò)對(duì)患者的生化指標(biāo)的測(cè)量表明，采用本公開(kāi)的血液處理裝置對(duì)患者進(jìn)行治療與采用傳統(tǒng)的兩步分別進(jìn)行治療的方法相比，治療效果沒(méi)有明顯差異，然而卻縮短了治療時(shí)間，減輕了患者的痛苦。

以上所述僅是本公開(kāi)的示范性實(shí)施方式，而非用于限制本公開(kāi)的保護(hù)范圍，本公開(kāi)的保護(hù)范圍由所附的權(quán)利要求確定。