本發(fā)明屬于醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域，涉及一種益血晶顆粒的制備方法。

背景技術(shù)：

缺鐵性貧血是發(fā)病率最高的營(yíng)養(yǎng)缺乏性疾病之一，是世界各地尤其在發(fā)展中國(guó)家貧血中最常見(jiàn)的一種，發(fā)病率甚高，幾乎遍及全球，無(wú)論城市或農(nóng)村，兒童、成人或老人均可發(fā)生。缺鐵性貧血多面色蒼白、食欲減退、精神不振、勞動(dòng)能力下降、兒童生長(zhǎng)發(fā)育遲緩，而且因免疫功能降低而易患各種疾病，嚴(yán)重影響身體素質(zhì)，預(yù)防營(yíng)養(yǎng)不良性缺鐵性貧血已成為世界關(guān)注的問(wèn)題，在我國(guó)政府及醫(yī)院衛(wèi)生部門(mén)已采取各種措施防治缺鐵性貧血。

益血晶顆粒，能直接補(bǔ)充生物態(tài)鐵元素，又具有健脾益氣、生血的特點(diǎn)，使缺鐵性貧血患者能及時(shí)得到鐵元素的補(bǔ)充，又能改善體質(zhì)，提高免疫力。成為防治缺鐵性貧血不可替代的藥物，將充分體現(xiàn)它的社會(huì)價(jià)值。益血晶顆粒以黃芪、大棗和豬血提取物為原料，有效地利用豬血，變廢為寶，黃芪、大棗是常見(jiàn)且資源豐富的中藥材，易得且價(jià)廉物美，生產(chǎn)成本較低，經(jīng)濟(jì)價(jià)值可觀。

為此，申請(qǐng)人對(duì)現(xiàn)有的制備方法進(jìn)行改進(jìn)，提供一種益血晶顆粒的新的制備方法，該方法能夠提高豬血提取物在顆粒中的均勻度，有效解決益血晶顆粒制粒過(guò)程中的豬血提取物有效成分血紅素鐵分布均一性差的問(wèn)題，而使產(chǎn)品中血紅素鐵成分含量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

本發(fā)明提供一種益血晶顆粒的制備方法。通過(guò)該方法制備得到的益血晶顆粒，可以有效提高藥品的穩(wěn)定性。

本發(fā)明所述的制備方法，包括以下步驟：

(1)取600g黃芪、300g大棗加8倍量的水煎煮2-4次，每次0.5-2小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮，加乙醇至含醇量為40-70％，放置，濾過(guò)，濾液回收乙醇，濃縮成凊膏，備用；

(2)新鮮自然凝固的豬血，用膠體磨破碎，緩緩加入加熱至沸的冰醋酸和氯化鈉的混合液中。豬血：冰醋酸的重量百分比為1：3-5，氯化鈉用量為豬血的1-5％(重量百分比)，加完后，再繼續(xù)加熱回流30-50min，冷卻，離心，取沉淀物，干燥，得到豬血提取物；

(3)取0.8g豬血提取物研磨成細(xì)粉，加入適量輔料混勻后，在與步驟(1)的凊膏拌勻，制成顆粒，干燥，分裝，即得。

優(yōu)選的，本發(fā)明所述的制備方法，包括以下步驟：

(1)取600g黃芪、300g大棗加8倍量的水煎煮3次，每次1小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮，加乙醇至含醇量為55％，放置，濾過(guò)，濾液回收乙醇，濃縮成凊膏，備用；

(2)新鮮自然凝固的豬血，用膠體磨破碎，緩緩加入加熱至沸的冰醋酸和氯化鈉的混合液中。豬血：冰醋酸的重量百分比為1：4.4，氯化鈉用量為豬血的1.5％(重量百分比)，加完后，再繼續(xù)加熱回流(105℃)40min，冷卻，離心，取沉淀物，70℃干燥，得到豬血提取物；

(3)取0.8g豬血提取物研磨成細(xì)粉，加入適量輔料等量遞增混勻后，在與步驟(1)的凊膏拌勻，制成顆粒，干燥，分裝，即得，

或者，

(3)取0.8g豬血提取物研磨成細(xì)粉，與步驟(1)凊膏等量遞增拌勻后，在與適量輔料混勻，制成顆粒，干燥，分裝，即得。

其中，所述輔料為：蔗糖粉，糊精。

本發(fā)明的制備方法是經(jīng)過(guò)大量實(shí)驗(yàn)篩選后得到的，以下通過(guò)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)說(shuō)明本發(fā)明的有益效果：

實(shí)驗(yàn)1、清膏提取工藝的篩選。以黃芪甲苷轉(zhuǎn)移率為考察指標(biāo)按4因素3水平進(jìn)行正交實(shí)驗(yàn)，實(shí)驗(yàn)結(jié)果及方差分析見(jiàn)表1、表2、表3。

表1 影響黃芪提取的4因素3水平表

表2 關(guān)于提取因素篩選的正交實(shí)驗(yàn)表

表3 影響提取轉(zhuǎn)移率的因素的方差分析

經(jīng)分析可見(jiàn)，煎煮時(shí)間、煎煮次數(shù)對(duì)處方有顯著性影響，而溶劑量和醇沉濃度無(wú)顯著性影響，根據(jù)均值和經(jīng)濟(jì)性綜合考慮可以得出提取工藝參數(shù)組合以煎煮時(shí)間為60分鐘，煎煮次數(shù)為3次，溶劑量為8倍量，醇沉濃度為55％為最佳搭配，按此方案對(duì)配方進(jìn)行工藝優(yōu)化。實(shí)驗(yàn)優(yōu)化既考慮到實(shí)效性又顧全到經(jīng)濟(jì)性。因此最佳工藝為：采用加8倍量的水煎煮3次，每次1小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮，加乙醇至含醇量為55％，放置，濾過(guò)，濾液回收乙醇，濃縮成凊膏。

實(shí)驗(yàn)2、豬血提取物中有效成分血紅素鐵的純度比較

將本發(fā)明與現(xiàn)有方法，通過(guò)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行比較，突出本發(fā)明的優(yōu)異效果。

現(xiàn)有制備方法：新鮮豬血球磨機(jī)高速破碎，收集血漿，過(guò)濾血漿除雜，加人乙醇適量煮沸，放冷,離心分離,收集固形物，干燥，粉碎成細(xì)粉，即得。

表4 豬血提取物中血紅素鐵純度檢測(cè)結(jié)果表

本發(fā)明的制備方法相對(duì)于現(xiàn)有方法而言，有效提高有效成分的轉(zhuǎn)移率，同時(shí)解決豬血提取物的均一性問(wèn)題，還大大提高產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)效率，簡(jiǎn)化操作流程，降低成產(chǎn)成本，適合大規(guī)模生產(chǎn)。

具體實(shí)施技術(shù)方式

通過(guò)以下具體實(shí)施例對(duì)本發(fā)明作進(jìn)一步的說(shuō)明，但不作為限制使用。

實(shí)施例1

益血晶顆粒處方如下：

黃芪600g 大棗300g 豬血提取物0.8g

選用的輔料為：蔗糖粉，糊精。

制備方法如下：

黃芪、大棗加水煎煮三次，每次1小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮至相對(duì)密度為1.35～1.40(50℃)，加乙醇至含醇量約為55％，放置，濾過(guò)，濾液回收乙醇，濃縮至相對(duì)密度約為1.34(60℃)的凊膏，備用。

新鮮自然凝固的豬血，用膠體磨破碎，緩緩加入加熱至沸的冰醋酸和氯化鈉的混合液中。豬血：冰醋酸為1：4.4，氯化鈉用量為豬血的1.5％。加完后，再繼續(xù)加熱回流(105℃)40min，冷卻，離心，取沉淀物，于70℃干燥，備用。

豬血提取物研磨成最細(xì)粉，與蔗糖粉和糊精等量遞增混勻后，再與凊膏拌勻，制成顆粒，干燥，分裝，既得。

實(shí)施例2

益血晶顆粒處方如下：

黃芪600g 大棗300g 豬血提取物0.8g

選用的輔料為：蔗糖粉，糊精。

制備方法如下：

黃芪、大棗加水煎煮三次，每次1小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮至相對(duì)密度為1.35～1.40(50℃)，加乙醇至含醇量約為55％，放置，濾過(guò)，濾液回收乙醇，濃縮至相對(duì)密度約為1.34(60℃)的凊膏，備用。

新鮮自然凝固的豬血，用膠體磨破碎，緩緩加入加熱至沸的冰醋酸和氯化鈉的混合液中。豬血：冰醋酸為1：4.4，氯化鈉用量為豬血的1.5％。加完后，再繼續(xù)加熱回流(105℃)40min，冷卻，離心，取沉淀物，于70℃干燥，備用。

豬血提取物研磨成最細(xì)粉，與凊膏等量遞增拌勻后，再與蔗糖粉和糊精混勻，制成顆粒，干燥，分裝，既得。