本發(fā)明涉及植入式鼾癥睡眠窒息預(yù)防系統(tǒng)，特別的涉及一種可肌肉刺激防止窒息的鼾癥睡眠窒息預(yù)防系統(tǒng)。

背景技術(shù)：

鼾癥患者熟睡后鼾聲響度增大超過60dB以上，且妨礙正常呼吸時(shí)的氣體交換，5%的鼾癥患者兼有睡眠期間不同程度憋氣現(xiàn)象，稱阻塞性睡眠呼吸暫停綜合征，可能出現(xiàn)憋氣甚至窒息的后果。

美國專利US8381735B2公開了可在舌根下的植入物，改善鼾癥，但是無法預(yù)防窒息。

美國專利US8517028B2公開了從舌骨向后朝向舌的后表面沿后壁朝向患者軟腭自由端向上延伸的區(qū)域放置植入物，改善鼾癥，但是無法預(yù)防窒息。

可見，如何在緩解鼾癥的同時(shí)預(yù)防窒息并發(fā)癥是目前的技術(shù)難點(diǎn)。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

本發(fā)明的目的在于克服上述技術(shù)中的不足，提供一種可在緩解鼾癥癥狀的同時(shí)監(jiān)測窒息的發(fā)生，并進(jìn)行相應(yīng)的肌肉刺激防止窒息的植入式鼾癥睡眠窒息預(yù)防系統(tǒng)。該系統(tǒng)包括：舌下神經(jīng)刺激器和上氣道肌肉刺激器，所述舌下神經(jīng)刺激器包括第一電極，第一脈沖發(fā)生器，壓力傳感器，呼吸參數(shù)采集設(shè)備、第一處理器和第一通信模塊，第一電極位于舌下神經(jīng)，壓力傳感器位于肋間肌，使舌下刺激脈沖與吸氣動作同步；上氣道肌肉刺激器包括第二脈沖發(fā)生器 ，第二處理器，喚醒模塊，第二電極，第二通信模塊，第二電極位于上氣道肌肉處；第一處理器在病人睡眠時(shí)控制第一脈沖發(fā)生器以預(yù)設(shè)參數(shù)發(fā)送脈沖至舌下神經(jīng)的第一電極進(jìn)行刺激，同時(shí)呼吸參數(shù)采集設(shè)備采集呼吸參數(shù)如血氧飽和度，判斷血氧飽和度是不是低于窒息閾值，當(dāng)?shù)陀谥舷㈤撝凳箘t第一通信模塊與第二通信模塊通信，激活喚醒模塊，喚醒上氣道肌肉刺激器，第二處理器控制第二脈沖發(fā)生器以預(yù)設(shè)參數(shù)發(fā)送脈沖至上氣道肌肉處的第二電極；舌下神經(jīng)刺激器刺激舌下神經(jīng)緩解打鼾癥狀，當(dāng)要發(fā)生窒息時(shí)喚醒上氣道肌肉刺激器刺激上氣道肌肉，擴(kuò)張上氣道，阻止窒息發(fā)生。

進(jìn)一步的，該系統(tǒng)還包括：體外預(yù)警控制器，當(dāng)上氣道肌肉刺激器刺激一段時(shí)間血氧飽和度仍未上升到一定閾值，則向體外通信進(jìn)行預(yù)警。

進(jìn)一步的，當(dāng)上氣道肌肉刺激器刺激一段時(shí)間血氧飽和度仍未上升到一定閾值，與舌下神經(jīng)刺激器通信，第一處理器設(shè)置脈沖發(fā)生器參數(shù)為可以喚醒患者但對患者無損傷的幅值，從而喚醒患者。

進(jìn)一步的，體外預(yù)警控制器可控制兩刺激器脈沖發(fā)生器的脈沖參數(shù)。

通過該系統(tǒng)，能夠在緩解鼾癥的同時(shí)預(yù)防窒息并發(fā)癥。

附圖說明

圖1是本發(fā)明的植入式鼾癥睡眠窒息預(yù)防系統(tǒng)圖。

101.舌下神經(jīng)刺激器 102.上氣道肌肉刺激器 103.體外預(yù)警控制器

201.第一電極 202.第一脈沖發(fā)生器 203.壓力傳感器 204.呼吸參數(shù)采集設(shè)備 205.第一處理器 206.第一通信模塊

301.第二脈沖發(fā)生器 302.第二處理器 303.喚醒模塊 304.第二電極 305.第二通信模塊。

具體實(shí)施方式

下面結(jié)合附圖和實(shí)施例對本發(fā)明進(jìn)一步說明。圖1示出一種鼾癥睡眠窒息預(yù)防系統(tǒng)，系統(tǒng)主要包括舌下神經(jīng)刺激器101和上氣道肌肉刺激器102。其中舌下神經(jīng)刺激主要用于緩解打鼾動作，上氣道肌肉刺激器主要用于窒息狀態(tài)的喚醒。

舌下神經(jīng)刺激器包括植入舌下的第一電極201，常采用針形電極或電極陣列，電極植入到舌下肌肉中神經(jīng)的不同結(jié)構(gòu)，電極受到刺激時(shí)可以刺激舌下神經(jīng)，使得舌頭向前推以緩解打鼾動作。

舌下神經(jīng)刺激器還包括一般植入在胸前的IPG脈沖發(fā)生器模塊，其中IPG模塊包括壓力傳感器203、第一脈沖發(fā)生器202、呼吸參數(shù)采集設(shè)備204、第一處理器205和第一通信模塊 206。IPG模塊通過導(dǎo)線經(jīng)過頸部上穿連接至第一電極201。

壓力傳感器203植入到右側(cè)中間鎖骨下區(qū)的肋間肌，檢測肋間肌的壓力并發(fā)送信號給第一處理器205，第一處理器分析上述信號的以得到呼吸周期及呼吸階段初始吸氣相位，并將其脈沖信號的時(shí)間序列同步至第一脈沖發(fā)生器202，在開啟打鼾功能時(shí)，使得舌下電極的刺激與呼吸的周期同步。

打鼾狀態(tài)和呼吸暫停狀態(tài)的檢測，可以通過呼吸參數(shù)、心率、相關(guān)肌肉動作來實(shí)現(xiàn)，其中采用呼吸參數(shù)是最準(zhǔn)確也是易實(shí)現(xiàn)的監(jiān)測手段。呼吸參數(shù)采集設(shè)備204可以使用能夠監(jiān)測物理信號并將信號轉(zhuǎn)變成電信號的任何設(shè)備集成設(shè)備來實(shí)現(xiàn)，其監(jiān)測的參數(shù)可以為氣道壓力、肌肉活動、氣道流速、血氧飽和度、血滲透壓、血液PH等。

一種常用的設(shè)備是采用血氧飽和度傳感器SO2對血氧飽和度進(jìn)行監(jiān)測，可采用經(jīng)皮血氧探測系統(tǒng)。采用紅外傳感器作為血氧探測系統(tǒng)為例，包括光發(fā)生和接收模塊，發(fā)射2種以上波長的紅外光或近紅外光，波長范圍一般取氧合血紅蛋白和去氧血紅蛋白的吸收峰所在近紅外光波段500-850nm，通過朗伯比爾定律（Beer-Lambert Law）進(jìn)行吸光度的監(jiān)測，通過兩種血紅蛋白不同的吸光系數(shù)計(jì)算出血氧飽和度SO2。也可采用氧氣傳感器、脈沖測氧法測定血氧水平。

由于人體的血樣隨動脈搏動而變化，因此可事先手工記錄在正常睡眠呼吸狀況下的血氧飽和度R（t）和打鼾狀態(tài)的血氧飽和度Ro（t），通過描點(diǎn)法或其它方法記錄正常時(shí)期血氧飽和度R（t）時(shí)間序列的值并計(jì)算器隨搏動的平均區(qū)間，從而確定從正常呼吸到打鼾狀態(tài)的閾值Ro，以及通過計(jì)算得到打鼾的極端狀態(tài)下的窒息閾值Rr。

在鼾癥睡眠窒息預(yù)防系統(tǒng)有兩種使用模式，可通過醫(yī)師設(shè)定，一種模式時(shí)同時(shí)開啟窒息預(yù)防模式和打鼾緩解模式，第二種模式是僅開啟窒息預(yù)防模式。

在開啟打鼾功能緩解模式時(shí)，第一處理器205對于血氧飽和度傳感器的參數(shù)進(jìn)行處理，監(jiān)測血氧飽和度SO2是否持續(xù)低于打鼾狀態(tài)閾值Ro。若是，第一處理器205生成觸發(fā)信號至第一脈沖發(fā)生器202，并同步壓力傳感器203的呼吸脈沖信號吸氣相的時(shí)間序列。第一脈沖發(fā)生器202發(fā)生與吸氣動作同步的脈沖信號，通過導(dǎo)線向上穿入患者的頸部達(dá)到舌下第一電極201。第一電極205在吸氣相初始時(shí)予以電刺激，使舌頭產(chǎn)生緩解打鼾行為的前推動作。

在吸氣相初始予以電刺激可以避免上氣道的滯后效應(yīng)，使得在每一次的自主吸氣時(shí)予以刺激舌下的運(yùn)動神經(jīng)，使得舌肌肉纖維運(yùn)動，從而緩解打鼾的行為。電刺激可以具體通過30-50hz的刺激頻率，使用10-18v電壓，并且保證較為窄的脈沖寬度實(shí)現(xiàn)，可以起到既有足夠的刺激作用，又不至于喚醒的效果。

在僅僅開啟窒息預(yù)防模式時(shí)，不進(jìn)行對于打鼾狀態(tài)閾值的判定，即不通過舌下神經(jīng)實(shí)施常規(guī)刺激以延緩打鼾動作，僅對于窒息狀態(tài)進(jìn)行預(yù)防，此模式用于低電量狀態(tài)或其它不適于開啟打鼾緩解模式的情況中。

對于窒息的預(yù)警：第一處理器205監(jiān)測血氧飽和度SO2在10秒內(nèi)持續(xù)低于窒息閾值Rr，或在30秒內(nèi)N次低于窒息閾值Rr條件之一時(shí)觸發(fā)預(yù)警，N可由醫(yī)師設(shè)定，如設(shè)定N=5，N=10等。此時(shí)表明在打鼾狀態(tài)中具有進(jìn)一步的窒息風(fēng)險(xiǎn)，需要進(jìn)行上呼吸道肌肉的刺激，進(jìn)入預(yù)警模式。

上氣道肌肉刺激器102植入在氣道附近，優(yōu)選填埋在氣道接近于喉部的位置。包括針對上呼吸道肌肉進(jìn)行刺激的第二電極304、第二脈沖發(fā)生器301..第二處理器302、喚醒模塊303、第二電極304、第二通信模塊305。

第二電極304同樣可為植入式的針狀電極，植入至上呼吸道肌肉中進(jìn)行放電。也可采用無創(chuàng)的柔性電極貼片或其它形式的電極以刺激肌肉。預(yù)設(shè)脈沖為持續(xù)0.1-0.3秒的電刺激脈沖組，重復(fù)1-5次。脈沖的持續(xù)時(shí)間、幅度、重復(fù)次數(shù)等具體參數(shù)由醫(yī)師設(shè)定。

在預(yù)警模式中，第一處理器205將上述預(yù)警信號傳送至第一通信模塊206，第一通信模塊將信號發(fā)送至第二通信模塊305。第二通信模塊和第一通信模塊的通信優(yōu)選均具有無線通信單元，可采用藍(lán)牙、Zigbee等無線通訊協(xié)議進(jìn)行信號傳輸。

第二通信模塊305將預(yù)警信號輸入至喚醒模塊303，從而啟動第二處理器302控制第二脈沖發(fā)生器301發(fā)送脈沖至上氣道肌肉處的第二電極304，直接放電刺激上氣道肌肉，從而刺激懸雍垂擴(kuò)張上氣道，阻止窒息發(fā)生。

在另一個方面，對于窒息預(yù)防模式觸發(fā)，可以用呼吸參數(shù)采集設(shè)備和壓力傳感器采集的呼吸頻率共同判斷。如血氧飽和度傳感器采集到的參數(shù)R（t），與壓力傳感器采集到的呼吸脈沖經(jīng)第一處理器205計(jì)算出的平均呼吸周期T。

此時(shí)，如果滿足如下條件之一：R（t）在10秒內(nèi)持續(xù)低于窒息閾值Rr，在30秒內(nèi)N次低于窒息閾值Rr，在大于M1*T0的時(shí)間內(nèi)還未測得呼吸行為，或測得的平均周期大于M2*T0；T0為良好狀態(tài)下測得的呼吸周期；

或者同時(shí)滿足條件1及條件2時(shí)，觸發(fā)窒息預(yù)警模式.

其中條件1：X1秒時(shí)間內(nèi)持續(xù)低于窒息閾值Rr 或者在X2秒內(nèi)n次低于窒息閾值中之一，

條件2：大于m1*T0的時(shí)間內(nèi)還未測得呼吸行為，或測得的平均周期大于m2*T0 之一

其中X1<10,10<X2<30,M1>m1>M2>m2,

在另一個方面，.呼吸參數(shù)采集設(shè)備 205可以設(shè)置為采集多種呼吸參數(shù)，如血氧傳感器與氣道壓力傳感器的聯(lián)用，處理器將上述參數(shù)組合判斷使用者是否在打鼾或使用者是否發(fā)生了窒息風(fēng)險(xiǎn)。

優(yōu)選的，在第一處理器205觸發(fā)預(yù)警后，其監(jiān)測在觸發(fā)預(yù)警之后15秒之后，血氧飽和度是否上升至閾值R1或有效維持在閾值R2以上。其中閾值可由醫(yī)師設(shè)定，優(yōu)選范圍 R1>Ro，R2>Rr。若沒有達(dá)到上述指標(biāo)，說明對于上氣道肌肉刺激沒有有效的接觸呼吸阻斷的風(fēng)險(xiǎn)。此時(shí)第一處理器205通過第一通信模塊206向體外預(yù)警控制器103發(fā)出信號，啟動喚醒模式。第一通信模塊206和體外均具有無線通信單元，通過Zigbee或藍(lán)牙進(jìn)行信號傳輸。

體外預(yù)警控制器103包括通信模塊、控制接口、處理器，開關(guān)、電源等。通信模塊具備無線通信單元，接收從第一通信模塊206傳遞來的喚醒請求，并可以向第一通信模塊206和第二通信模塊305發(fā)送控制信號。控制接口可包括按鍵、旋鈕、觸碰屏等方式，可以設(shè)定信號的波形、幅值、持續(xù)時(shí)間等；優(yōu)選的，也可以通過體外預(yù)警控制器設(shè)定舌下神經(jīng)刺激器101 和上氣道肌肉刺激器201對于舌下肌肉和氣道肌肉的相關(guān)刺激信號，不限于設(shè)定刺激的波形、幅值、刺激持續(xù)時(shí)間，重復(fù)次數(shù)等。處理器對于喚醒請求和控制接口的信息進(jìn)行處理，并通過通信模塊發(fā)出相應(yīng)信號。

體外預(yù)警控制器主要通過兩種工作模式：

設(shè)定模式：醫(yī)師通過控制接口對于舌下神經(jīng)刺激器101 和上氣道肌肉刺激器201的對于舌下肌肉和氣道肌肉的相關(guān)刺激信號進(jìn)行參數(shù)設(shè)定，不限于的波形、幅值、持續(xù)時(shí)間、頻率、脈沖寬度等。處理器將控制信號通過第一通信模塊206和第二通信模塊305發(fā)送給第一處理器和第二處理器。通過體外預(yù)警控制器還可以進(jìn)行其它的重置、模式選擇（如是否開啟緩解打鼾癥狀的功能）、開關(guān)等控制功能。

喚醒模式：體外預(yù)警控制器街道來自第一通信模塊206傳遞來的喚醒請求體外預(yù)警控制器向第一通信模塊206和第二通信模塊305同時(shí)發(fā)送控制信號，通過第一處理器和第二處理器分別設(shè)置第一脈沖發(fā)生器和第二脈沖發(fā)生器的參數(shù)，通過舌下電極和上呼吸道肌肉的電極發(fā)生一個幅值更大的脈沖，從而喚醒患者，免除窒息的風(fēng)險(xiǎn)。

舌下神經(jīng)刺激器101 和上氣道肌肉刺激器201均具有電源模塊，電源模塊可采用鋰電池，也可使用可充電電池，并具備無線充電單元，可通過體外充電模塊對于刺激器進(jìn)行無線充電。