本專利申請案主張于2015年11月9日由奧倫(Oron)等人提交的美國申請案14/935,941的優(yōu)先權(quán)，標(biāo)題為“電流施用的最佳化(Optimization of application of current)”，其通過引用并入本文。

本申請案涉及以下多個申請案，所有這些申請案轉(zhuǎn)讓給本申請案的受讓人，并且所有這些申請案通過引用并入本文：

授予葛洛斯(Gross)等人的美國專利申請案14/374,375，標(biāo)題為“多種無線神經(jīng)刺激器(Wireless neurostimulators)”，其公開為美國專利公開號US2015/0018728；

于2015年1月21日由奧倫(Oron)等人提交的美國專利申請案14/601,626，標(biāo)題為“多種體外植入物控制器(Extracorporeal implant controllers)”，其公開為美國專利公開號US2016/0206890；以及

授予于2015年1月21日由普洛克金(Plotkin)等人提交的美國專利申請案14/601,568，標(biāo)題為“多種用于神經(jīng)刺激的傳輸線圈(Transmitting coils for neurostimulation)”，其公開為美國專利公開號US2010/0206889。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明的一些應(yīng)用一般涉及多種醫(yī)療裝置。更具體地而言，本發(fā)明的一些應(yīng)用涉及多種經(jīng)皮的(percutaneous)神經(jīng)刺激器植入物。

背景技術(shù)：

神經(jīng)刺激是用于治療各種神經(jīng)障礙的一臨床工具。這種技術(shù)涉及通過電激活身體中的纖維來調(diào)節(jié)神經(jīng)系統(tǒng)。經(jīng)皮植入物的存在用于提供神經(jīng)刺激。提供這種植入物電源是一種技術(shù)挑戰(zhàn)。

技術(shù)實現(xiàn)要素：

本文所述的系統(tǒng)包括一阻斷單元，配置用以阻斷多個不想要的內(nèi)源動作電位，通常是多個傳入的(afferent)動作電位，導(dǎo)致不愉快或痛苦的感覺(例如由于神經(jīng)疾病neuropathy)的。

神經(jīng)阻斷裝置的校準(zhǔn)是有用的，因為有效阻斷多個動作電位所需的阻斷電流的參數(shù)可能在多個個體對象自身之間不同，且/或由于裝置的位置和方向的差異，例如相對所述目標(biāo)神經(jīng)。此外，對于包括一植入物的裝置，所述植入物的移動(例如長期遷移或由于所述對象的運動所導(dǎo)致的短期移動)也可能影響所述阻斷電流的多個最佳參數(shù)。

本文描述的幾種技術(shù)涉及校準(zhǔn)所述神經(jīng)阻斷裝置，由多個人工誘發(fā)的動作電位協(xié)助，從而克服上述問題。對于一些這些技術(shù)，所述人工誘發(fā)的多個動作電位由一傳感器單元檢測，并且自動校準(zhǔn)。對于一些技術(shù)，所述校準(zhǔn)是手動的。對于本發(fā)明的一些應(yīng)用，僅在治療之前進行校準(zhǔn)(例如被醫(yī)生)。對于本發(fā)明的一些應(yīng)用，定期進行校準(zhǔn)(例如每周、每天或每小時幾次)。

根據(jù)本發(fā)明的一應(yīng)用，進一步提供一種使用于一對象的一神經(jīng)的裝置，所述裝置包括：

一可植入的刺激單元，配置成通過對所述神經(jīng)施加一刺激電流以誘發(fā)所述神經(jīng)中的多個動作電位；

一可植入的阻斷單元，配置成通過對所述神經(jīng)施加一阻斷電流以阻斷所述被誘發(fā)的多個動作電位沿著所述神經(jīng)傳遞；以及

一體外控制器，包括(1)至少一天線，和(2)一電路，配置成：

無線地驅(qū)動所述刺激單元以施加所述刺激電流，

在所述體外控制器的一第一模式中，無線地驅(qū)動所述阻斷單元以施加所

述阻斷電流，同時不驅(qū)動所述刺激單元施加所述刺激電流，

在所述體外控制器的一第二模式中，無線地驅(qū)動所述阻斷單元以施加所

述阻斷電流，同時驅(qū)動所述刺激單元以施加所述刺激電流，以及

當(dāng)所述體外控制器處于所述第二模式時，根據(jù)執(zhí)行的感測，無線地改變

所述阻斷電流的一參數(shù)。

在一應(yīng)用中，所述電路被配置成在所述第一模式和所述第二模式之間自動地周期性地切換所述體外控制器。

在一應(yīng)用中，所述裝置進一步包括一植入物，所述植入物包括一殼體以容置所述刺激單元和所述阻斷單元。

在一應(yīng)用中，所述電路配置成在所述體外控制器的一第三模式中，無線地驅(qū)動所述刺激單元以施加所述刺激電流，同時不驅(qū)動所述阻斷單元施加所述阻斷電流。

在一應(yīng)用中，所述刺激電流具有2至400Hz的一頻率，并且所述電路配置成無線地驅(qū)動所述刺激單元以施加具有2至400Hz的所述頻率的所述刺激電流。

在一應(yīng)用中，所述刺激電流具5至100Hz的一頻率，并且所述電路配置成無線地驅(qū)動所述刺激單元以施加具有5至100Hz的所述頻率的所述刺激電流。

在一應(yīng)用中，所述阻斷電流具有1至20Hz的一頻率，并且所述電路配置成無線地驅(qū)動所述阻斷單元以施加具有1至20Hz的所述頻率的所述阻斷電流。

在一應(yīng)用中，所述阻斷電流具有3至10Hz的一頻率，并且所述電路配置成無線地驅(qū)動所述阻斷單元以施加具有3至10Hz的所述頻率的所述阻斷電流。

在一應(yīng)用中，所述裝置還包括一可植入的傳感器單元，配置用以檢測所述神經(jīng)中的所述被誘發(fā)的多個動作電位，并對應(yīng)性地提供一傳感器信號，所述傳感器信號傳達關(guān)于所述被檢測到的被誘發(fā)的多個動作電位的信息，以及其中所述體外控制器的所述電路配置用以無線地接收所述傳感器信號，并且因應(yīng)于所述接收的傳感器信號而改變所述阻斷電流的所述參數(shù)。

在一應(yīng)用中，所述裝置還包括一植入物，所述植入物包括一殼體以容置所述刺激單元、所述阻斷單元和所述傳感器單元。

在一應(yīng)用中，所述電路被配置用以自動地周期性地運行一校準(zhǔn)程序，所述校準(zhǔn)程序包括：

(a)將所述體外控制器切換至所述第二模式，

(b)接收所述傳感器信號，所述傳感器信號傳達關(guān)于當(dāng)所述體外控制器處于所述第二模式中時所檢測到的被誘發(fā)的多個動作電位的信息，

(c)因應(yīng)于在所述校準(zhǔn)程序的步驟(b)中所接收到的所述傳感器信號，改變所述阻斷電流的所述參數(shù)，以及

(d)將所述體外控制器切換至所述第一模式。

在一應(yīng)用中，所述電路被配置成在所述體外控制器的一第三模式中，無線地驅(qū)動所述刺激單元以施加所述刺激電流，同時不驅(qū)動所述阻斷單元施加所述阻斷電流，并且其中在步驟(a)之前，所述校準(zhǔn)程序還包括：

(1)將所述體外控制器切換為所述第三模式，以及

(2)接收所述傳感器信號，所述傳感器信號傳達當(dāng)所述體外控制器處于所述第三模式中時所檢測到的被誘發(fā)的多個動作電位的信息。

在一應(yīng)用中，所述校準(zhǔn)程序的步驟(c)包括：因應(yīng)于在所述校準(zhǔn)程序的步驟(b)中接收的所述傳感器信號，以及因應(yīng)于在所述校準(zhǔn)程序的步驟(2)中接收的所述傳感器信號，改變所述阻塞電流的所述參數(shù)。

在一應(yīng)用中，所述體外控制器進一步包括一使用者接口，并且其中所述電路配置成因應(yīng)于所述使用者接口的一使用者操作，無線地改變所述阻斷電流的所述參數(shù)。

在一應(yīng)用中，所述電路配置成因應(yīng)于所述使用者接口的一使用者操作，在所述第一模式和所述第二模式之間切換所述體外控制器。

根據(jù)本發(fā)明的一應(yīng)用，進一步提供一種使用于一對象的一神經(jīng)的裝置，所述裝置包括：

一刺激單元，配置成通過對所述神經(jīng)施加一刺激電流以誘發(fā)所述神經(jīng)中的多個動作電位；

一可植入的阻斷單元，配置成通過對所述神經(jīng)施加一阻斷電流以阻斷所述被誘發(fā)的多個動作電位沿著所述神經(jīng)傳遞；

一可植入的傳感器單元，配置用以檢測所述神經(jīng)中的所述被誘發(fā)的多個動作電位，并對應(yīng)性地提供一傳感器信號，所述傳感器信號傳達關(guān)于所述被檢測到的被誘發(fā)的多個動作電位的信息，以及

一電路，配置成：

驅(qū)動所述刺激單元以施加所述刺激電流，

驅(qū)動所述阻斷單元以施加所述阻斷電流，

當(dāng)驅(qū)動所述阻斷單元以施加所述阻斷電流時，驅(qū)動所述傳感器單元以檢測所述被誘發(fā)的多個動作電位以及提供所述傳感器信號，

接收所述傳感器信號，以及

因應(yīng)于所述傳感器信號，改變所述阻斷電流的一參數(shù)。

在一應(yīng)用中，所述裝置進一步包括一體外控制器，所述體外控制器包括一電路，配置用以無線地驅(qū)動所述刺激單元、所述阻斷單元和所述傳感器單元，并無線接收所述傳感器信號。

在一應(yīng)用中，所述傳感器信號是一無線傳感器信號，并且所述電路配置為無線接收所述傳感器信號。

在一應(yīng)用中，所述電路配置用以無線地驅(qū)動所述刺激單元，并無線地驅(qū)動所述阻斷單元。

在一應(yīng)用中，所述刺激單元配置成通過施加所述刺激電流來引起感覺異常(paresthesia)。

在一應(yīng)用中，所述刺激單元配置成通過施加所述刺激電流來引起疼痛。

在一應(yīng)用中，所述電路被配置用以自動地周期性地運行校準(zhǔn)程序，所述校準(zhǔn)程序包括：

(a)從(1)一第一模式切換至(2)一第二模式，其中在所述第一模式中，所述電路驅(qū)動所述阻斷單元以施加所述阻塞電流，同時不驅(qū)動所述刺激單元以施加所述刺激電流；及在所述第二模式中，所述電路驅(qū)動所述阻斷單元以施加所述阻斷電流，同時驅(qū)動所述刺激單元以施加所述阻斷電流；

(b)在所述第二模式中，驅(qū)動所述傳感器單元以檢測所述被誘發(fā)的多個動作電位并提供所述傳感器信號；

(c)因應(yīng)于在(b)中接收的所述傳感器信號，改變所述阻斷電流的所述參數(shù)；及

(d)切換回所述第一模式。

在一應(yīng)用程序中，所述電路配置成：

通過提供具有一能量消耗的一阻斷命令信號以驅(qū)動所述阻斷單元；以及

因應(yīng)于所述傳感器信號傳達一信息且所述信息指示檢測到的被誘發(fā)的多個動作電位的一減少時，減少所述阻斷命令信號的所述能量消耗。

在一應(yīng)用中，所述阻斷單元設(shè)置在所述刺激單元和所述傳感器單元之間。

在一應(yīng)用中，所述刺激單元是一可植入的刺激單元。

在一應(yīng)用中，所述刺激電流具有比所述阻斷電流低的頻率，并且所述電路配置用以驅(qū)動所述刺激單元以施加具有所述較低頻率的所述刺激電流。

在一應(yīng)用中，所述刺激電流具有2至400Hz的一頻率，并且所述電路配置成驅(qū)動所述刺激單元以施加具有2至400Hz的所述頻率的所述刺激電流。

在一應(yīng)用中，所述刺激電流具5至100Hz的一頻率，并且所述電路配置成驅(qū)動所述刺激單元以施加具有5至100Hz的所述頻率的所述刺激電流。

在一應(yīng)用中，所述阻斷電流具有1至20Hz的一頻率，并且所述電路配置成驅(qū)動所述阻斷單元以施加具有1至20Hz的所述頻率的所述阻斷電流。

在一應(yīng)用中，所述阻斷電流具有3至10Hz的一頻率，并且所述電路配置成驅(qū)動所述阻斷單元以施加具有3至10Hz的所述頻率的所述阻斷電流。

在一應(yīng)用中，所述裝置還包括一植入物，所述植入物包括所述刺激單元、所述阻斷單元和所述傳感器單元。

在一應(yīng)用中，所述裝置還包括一體外控制器，所述體外控制器包括所述電路，配置用以無線驅(qū)動所述刺激單元、所述阻斷單元和所述傳感器單元，并無線地接收所述傳感器信號。

在一應(yīng)用中，所述植入物進一步包括所述電路。

在一應(yīng)用中，所述植入物是可注射的。

在一應(yīng)用中，所述植入物的一尺寸設(shè)計成可注射進入一對象的一硬膜外腔(epidural space)中。

在一應(yīng)用中，所述植入物配置被植入在所述神經(jīng)處，使得所述傳感器單元設(shè)置在一第一神經(jīng)位置，并且所述阻斷單元設(shè)置在一第二神經(jīng)位置，所述第二神經(jīng)位置在所述第一神經(jīng)位置的一傳出(efferent)方向上。

在一應(yīng)用中：

所述植入物具有一縱向軸，

所述阻斷單元沿著所述縱向軸距所述刺激單元0.5至5厘米，以及

所述傳感器單元沿著所述縱向軸距所述阻斷單元0.5至5厘米。

根據(jù)本發(fā)明的一應(yīng)用，進一步提供一種使用于一對象的一神經(jīng)的裝置，所述裝置包括：

一植入物，具有一縱向軸，沿著所述縱向軸可注射進入到所述對像中，并且包括：

一長形殼體，具有包括一第一端的一第一半部和包括一第二端的一第二半部；

至少一感覺異常誘發(fā)(paresthesia至inducing)電極，設(shè)置在所述殼體的所述第一半部內(nèi)的一第一位置上；

至少一阻斷電極，設(shè)置在所述殼體的所述第二半部內(nèi)的一第二位置上；以及

一電路，具有：

一第一模式，其中所述電路同時驅(qū)動(1)所述至少一感覺異常誘發(fā)電極，以施加一感覺異常誘發(fā)電流，所述感覺異常誘發(fā)電流具有2至400Hz的一頻率，以及(2)所述至少一阻斷電極，以施加一阻斷電流，所述阻斷電流具有1至20kHz的一頻率，以及

一第二模式，其中所述電路(1)驅(qū)動所述至少一阻斷電極以施加所述阻斷電流，但是(2)不驅(qū)動所述至少一感覺異常誘發(fā)電極施加所述感覺異常感生電流。

根據(jù)下面應(yīng)用的詳細(xì)描述并結(jié)合附圖將更充分地理解本發(fā)明，其中：

附圖說明

圖1至圖4是根據(jù)本發(fā)明的一些應(yīng)用中，使用于一對象的一神經(jīng)的多個系統(tǒng)的多個示意圖；

圖5至圖10是根據(jù)本發(fā)明的一些應(yīng)用中，顯示所述多個系統(tǒng)的操作的多個示意圖；以及

圖11至圖12是根據(jù)本發(fā)明的一些應(yīng)用中，使用于一對象的一神經(jīng)的一系統(tǒng)以及所述系統(tǒng)的操作的多個示意圖。

具體實施方式

本文所述的系統(tǒng)包括一阻斷單元，配置用以阻斷多個不想要的內(nèi)源動作電位，通常是多個傳入的(afferent)動作電位，導(dǎo)致不愉快或痛苦的感覺(例如由于神經(jīng)疾病neuropathy)的。對于一些應(yīng)用，這是所述系統(tǒng)的主要功能。

神經(jīng)阻斷裝置的校準(zhǔn)是有用的，因為有效阻斷多個動作電位所需的阻斷電流的參數(shù)可能在多個個體對象自身之間不同，且/或由于裝置的位置和方向的差異，例如相對所述目標(biāo)神經(jīng)。此外，對于包括一植入物的裝置，所述植入物的移動(例如長期遷移或由于所述對象的運動所導(dǎo)致的短期移動)也可能影響所述阻斷電流的多個最佳參數(shù)。

通常，根據(jù)所述對像關(guān)于是否已經(jīng)達到減少令人不愉快/痛苦的感覺的反饋，來執(zhí)行神經(jīng)阻斷裝置的校準(zhǔn)。所治療的感覺通常不是連續(xù)的或恒定的，并且可以根據(jù)受試者的一天中的時間、位置和/或活動和/或其它因素而波動。這可能使得校準(zhǔn)困難。本文描述的幾種技術(shù)涉及通過人工誘發(fā)的多個動作電位來協(xié)助校準(zhǔn)所述神經(jīng)阻斷裝置，從而克服上述問題。

參考圖1至圖4，其為根據(jù)本發(fā)明的一些應(yīng)用中，使用于一對象的一神經(jīng)的多個系統(tǒng)40、60、80及100的多個示意圖。系統(tǒng)40、60、80和100中的各者包括(1)一刺激單元，配置成通過對所述神經(jīng)施加一刺激電流以誘發(fā)所述神經(jīng)中的多個動作電位；(2)一可植入的阻斷單元，配置成通過對所述神經(jīng)施加一阻斷電流以阻斷所述被誘發(fā)的多個動作電位沿著所述神經(jīng)傳遞；(3)一可植入的傳感器單元，配置用以檢測所述被誘發(fā)的多個動作電位，以及(4)一電路，特別是配置成驅(qū)動所述刺激單元、所述阻斷單元以及所述傳感器單元。系統(tǒng)40、60、80和100中的各者還包括一體外控制器，對所述刺激單元、所述阻斷單元和所述傳感器單元無線地提供電源。系統(tǒng)40和60的體外控制器進一步包括所述電路，配置用以驅(qū)動所述刺激單元、所述阻斷單元和所述傳感器單元，而在系統(tǒng)80中，電路是可植入的，并且所述體外控制器僅僅是無線地提供電源。在系統(tǒng)100中，由一植入的電池提供電源，并且沒有體外控制器。

所述刺激單元、所述阻斷單元和所述傳感器單元各自包括一或多個電極，因此各電極配置用以與所述對象電相接。所述刺激單元通過其一或多個電極施加所述刺激電流，所述阻斷單元通過其一或多個電極施加所述阻斷電流，所述傳感器單元通過其一或多個電極檢測被誘發(fā)的多個動作電位。

一般而言，所述阻斷電流具有大于1kHz和/或小于20kHz(例如，1至20kHz、例如1至10kHz、例如3至10kHz)的一頻率。

一般而言，刺激電流具有大于2Hz和/或小于400Hz的一頻率(例如2至400Hz、例如2至300Hz、例如2至200Hz、例如2至100H、例如5至100Hz、例如5至40Hz)。對于一些應(yīng)用，所述刺激電流包括更高頻率的突發(fā)(burst)，例如高達1200Hz。通常刺激電流的頻率低于阻斷電流的頻率。通常所述刺激電流配置用以誘發(fā)多個動作電位(至少在沒有所述阻斷電流的情況下)，所述動做電位由所述對象經(jīng)歷為一感覺，例如感覺異常(paresthesia)或疼痛。對于一些應(yīng)用，所述刺激電流配置用以誘發(fā)多個動作電位，所述動做電位不被所述對象經(jīng)歷(例如，為一感覺)。

各系統(tǒng)的所述刺激單元配置用以誘發(fā)傳入的(afferent)多個動作電位，其被所述傳感器單元檢測。所述傳感器單元(無線地或有線地)提供一傳感器信號，所述傳感器信號傳達關(guān)于所述被檢測的多個動作電位的信息(例如，其幅度和/或頻率)。所述系統(tǒng)的電路配置用以接收所述傳感器信號，并且對應(yīng)性地改變所述阻斷電流的參數(shù)，諸如幅度、頻率或占空比(duty cycle)。因此，所述電路建立起所述阻斷單元和/或所述阻斷電流阻斷所述被誘發(fā)的多個動作電位的有效性，并將所述阻斷電流校準(zhǔn)至有效但不過過高的水平，從而優(yōu)化功率消耗，以及所述對象接收的電流量。

圖1至圖4顯示相對于一對象的神經(jīng)10和皮膚12的所述相應(yīng)系統(tǒng)。標(biāo)記“傳入(afferent)”和“傳出(efferent)”指示神經(jīng)解剖結(jié)構(gòu)的方向。神經(jīng)10通常是一周圍神經(jīng)。對于一些應(yīng)用，神經(jīng)10是一脊神經(jīng)。對于一些應(yīng)用，神經(jīng)10是脊髓的神經(jīng)組織，并且所述植入物被植入(例如注射至)所述硬膜外腔(epidural space)中。

圖1顯示系統(tǒng)40，包括：(1)一可植入的刺激單元22，配置成通過對所述神經(jīng)施加一刺激電流以誘發(fā)所述神經(jīng)中的多個動作電位；(2)一可植入的阻斷單元24，配置成通過對所述神經(jīng)施加一阻斷電流以阻斷所述被誘發(fā)的多個動作電位沿著所述神經(jīng)傳遞；(3)一可植入的傳感器單元26，配置用以檢測所述被誘發(fā)的多個動作電位，以及(4)一電路50，特別是配置成驅(qū)動所述刺激單元、所述阻斷單元以及所述傳感器單元。

系統(tǒng)40包括(1)一刺激植入物42，所述刺激植入物42包括刺激單元22以及一體內(nèi)天線28(標(biāo)示為28a)、(2)一阻斷植入物44，所述阻斷植入物44包括阻斷單元24以及一體內(nèi)天線28(標(biāo)示為28b)、(3)一傳感器植入物46，所述傳感器植入物46包括傳感器單元26以及一體內(nèi)天線28(標(biāo)示為28c)。一般而言，所述多個植入物的各者包括一殼體，以容置所述相應(yīng)單元。所述多個植入物通常被植入在神經(jīng)10的附近(例如在10毫米內(nèi)，如在7毫米內(nèi))。植入所述植入物，使得(如圖所示)植入物46在植入物44的傳入(afferent)方向，植入物44在植入物42的傳入(afferent)方向(因此單元26在單元24的傳入(afferent)方向，單元24在單元22的傳入(afferent)方向)。一般而言，植入物42、44和46通過注射而被植入，并且可以獨立地植入或使用一單一注射裝置。

對于一些應(yīng)用，將植入物46植入在距植入物44的1至10毫米處(例如，2至5毫米)，植入物44植入在距植入物42 1至10毫米處(例如2至5cm)。

系統(tǒng)40進一步包括一體外控制器48，所述體外控制器48包括電路50以及體外天線32和提供電源至所述電路的電池34。(應(yīng)當(dāng)理解的是，天線32可以包括一或多個天線。)電路50配置成通過天線32和多個天線28無線地驅(qū)動(例如無線地提供電源和操作)刺激單元22、阻斷單元24和傳感器單元26。多個單元22,24和26(例如多個植入物42、44和46)可由體外控制器48(例如，通過其電路50)獨立地尋址(addressable)。例如，當(dāng)一特定單元將被驅(qū)動時，可以使用具有一特定特性(例如頻率)的一無線電源信號，并且僅有所述單元由所述電源信號供電(例如，僅有所述單元的植入物的天線配置用以接收所述電源信號)。類似地，可以將一代碼(code)調(diào)整(modulate)至電源信號上。

本文下面將描述系統(tǒng)40(以及系統(tǒng)60、80和100的操作)的操作(例如參考圖5至圖10)。

圖2顯示系統(tǒng)60，包括刺激單元22、阻斷單元24、傳感器單元26和電路70，電路70配置用以驅(qū)動刺激單元、阻斷單元和傳感器單元。

系統(tǒng)60包括一植入物62，植入物62包括刺激單元22、阻斷單元24和傳感器單元26，以及體內(nèi)天線28(標(biāo)示為28d)。一般而言，植入物62包括一殼體64以容置單元22、單元24和單元26以及天線28d。殼體64通常是長形的。一般而言，植入物62植入在神經(jīng)10的附近(例如在10毫米內(nèi)，如在7毫米內(nèi))，例如，使得所述植入物的一縱向軸線與神經(jīng)對齊。將植入物62植入，使得單元26在單元24的傳入(afferent)方向，單元24在單元22的傳入(afferent)方向。一般而言，植入物62通過注射而植入。

對于一些應(yīng)用，植入物62的尺寸使得單元26(例如其(多個)電極)位在距單元24(例如其(多個)電極)的0.5至5毫米處(例如1至2毫米)。對于一些應(yīng)用，植入物62的尺寸使得單元24(例如其(多個)電極)位在距單元22(例如其(多個)電極)的0.5至5毫米處(例如1至2毫米)。

系統(tǒng)60進一步包括一體外控制器68，所述體外控制器包括電路70，以及體外天線32和為電路供電的電池34。電路70配置成通過天線32和天線28d無線地驅(qū)動(例如無線地提供電源和操作)刺激單元22、阻斷單元24和傳感器單元26。多個單元22,24和26可由體外控制器68(例如，通過其電路70)獨立地尋址(addressable)。例如，以將一代碼(code)調(diào)整(modulate)至電源信號上，并且植入物62可包括植入物電路66(例如包括一開關(guān))，其因應(yīng)于所述代碼，將所述接收的電源引導(dǎo)至所述適當(dāng)?shù)膯卧??？商娲?，植入?2可以包括用于單元22,24和26中的各者的一單獨天線(例如如對系統(tǒng)20所示并做必要修改)，并且所述無線電源信號配置用以具有一特定特性(例如頻率)使得只有一特定天線配置用以接收。

因此，對于本發(fā)明的一些應(yīng)用，系統(tǒng)60類似于系統(tǒng)20，除了單元22,24和26被容置在一單一植入物內(nèi)，而不是在分離的植入物內(nèi)。

系統(tǒng)60的操作(以及系統(tǒng)40、80和100的操作)將在本文下面描述(例如參考圖5至圖10)。

圖3顯示系統(tǒng)80，包括刺激單元22、阻斷單元24、傳感器單元26和電路90，電路90特別配置用以驅(qū)動刺激單元、阻斷單元和傳感器單元。

系統(tǒng)80包括一植入物82，所述植入物82包括刺激單元22、阻斷單元24和傳感器單元26，以及一體內(nèi)天線28(標(biāo)示為28e)。在這方面，系統(tǒng)80與系統(tǒng)60相同。然而在系統(tǒng)60(和系統(tǒng)40)中，驅(qū)動單元24、26和28的電路位在一體外控制器內(nèi)，在系統(tǒng)80中，植入物82包括電路90。也就是說，電路90是植入物電路。一般而言，植入物82包括一殼體84，已容置單元22、24和26、天線28e和電路90。殼體84通常是長形的。一般而言，植入物82植入在神經(jīng)10附近(例如在10毫米內(nèi)，例如在7毫米內(nèi))，例如使得所述植入物的縱向軸線與所述神經(jīng)對齊。植入植入物82，使得單元26在單元24的傳入(afferent)方向，單元24在單元22的傳入(afferent)方向。通常，植入物82通過注射而植入。

系統(tǒng)80還包括一體外控制器88，體外控制器88包括體外天線32和電池34。然而在系統(tǒng)40和60中，所述體外控制器(例如其電路)驅(qū)動單元22、24和26，在系統(tǒng)80中，控制器88僅通過天線32和28e提供無線電源至植入物82。也就是說，控制器88無線地提供電路90電源，驅(qū)動(例如一般而言有線地操作)單元22、24和26。單元22、24和26可獨立被電路90尋址(addressable)。

因此，對于本發(fā)明的一些應(yīng)用，系統(tǒng)80類似于系統(tǒng)60，除了驅(qū)動多個單元24,26和28的電路是位在植入物內(nèi)，而不是在體外控制器內(nèi)。

本文下面將描述系統(tǒng)80(以及系統(tǒng)40,60和100的操作)的操作(例如參考圖5至圖10)。

圖4顯示系統(tǒng)100，包括刺激單元22、阻斷單元24、傳感器單元26和電路110，電路110特別配置用以驅(qū)動刺激單元、阻斷單元和傳感器單元。

系統(tǒng)100包括一植入物102，植入物102包括刺激單元22、阻斷單元24和傳感器單元26，類似于植入物82，電路110是植入電路。然而在系統(tǒng)80中，由體外控制器提供電力，所述體外控制器將電源無線地傳輸?shù)剿鲋踩胛锏奶炀€。在系統(tǒng)100中，植入物102包括一電池106。一般而言，植入物102包括一殼體104，所述殼體104容置多個單元22、24和26、電路110和電池106。殼體104通常是長形的。一般而言，將植入物102植入在神經(jīng)10附近(例如在10毫米內(nèi)，如在7毫米內(nèi))，例如使得植入物的縱向軸與神經(jīng)對齊。植入物102被植入，使得單元26在單元24的傳入(afferent)方向，單元24在單元22的傳入(afferent)方向。一般而言，植入物102通過注射而植入。

因此，對于本發(fā)明的一些應(yīng)用，系統(tǒng)100類似于系統(tǒng)80，除了電池由植入物內(nèi)的電池提供，而不是從一體外控制器無線地接收。應(yīng)注意的是，盡管有這種區(qū)別，植入物102(例如其電池106)可以是無線再充電的。

本文下面將描述系統(tǒng)100(以及系統(tǒng)40、60和80的操作)的操作(例如參考圖5至圖10)。

再次參考圖1至圖4。植入物42、44、46、62和82通常不包括非瞬時電源存儲組件(non至transient power storage element)(例如電池)，盡管其可以包括多個電容器。類似地，植入物42、44、46和62一般而言僅包括簡單的電路，在體外控制器不存在時，不能執(zhí)行下文所述的操作。因此，上文所述的體外控制器通常在其各自的植入物的實時操作(real至time operation)期間存在。也就是說，所述植入物的供電和/或操作通常由體外控制器實時地執(zhí)行。一般而言，所述多個體外控制器可連附至所述受試者的身體，例如使用一帶件21，并且足夠輕小，以便在一天的大部分時間中配戴。

參考圖5至圖10，其顯示根據(jù)本發(fā)明的一些應(yīng)用中的系統(tǒng)40、60、80和100的操作的示意圖。

圖5是根據(jù)本發(fā)明的一些應(yīng)用，由系統(tǒng)40,60,80和100的所述電路執(zhí)行的一校準(zhǔn)程序120的至少一些步驟的流程圖。如上所述，各系統(tǒng)的電路被配置用以(1)驅(qū)動所述刺激單元、所述阻斷單元和所述傳感器單元(步驟122)，(2)接收所述傳感器信號(步驟124)，以及(3)因應(yīng)于所述傳感器信號，改變所述阻抗電流的參數(shù)(即校準(zhǔn))(步驟126)。所述刺激單元、阻斷單元與傳感器單元的驅(qū)動顯示在在一單一步驟122之內(nèi)，因為盡管(如參考圖6至圖9所描述)在程序操作期間，當(dāng)所述刺激單元和所述傳感器單元為“關(guān)閉”時，所述阻斷單元通常也為“開啟”，在校準(zhǔn)程序期間，所有三個單元在相同時間被驅(qū)動(例如在10毫秒之內(nèi)，例如彼此在5毫秒內(nèi))。

圖6至圖10是根據(jù)本發(fā)明的各種應(yīng)用中，所述阻斷單元、所述刺激單元和所述傳感器單元的驅(qū)動之間的時間關(guān)系的示意圖。也就是說，圖6至圖10顯示根據(jù)本發(fā)明的各種應(yīng)用中，所述校準(zhǔn)程序和治療模式之間的時間關(guān)系。

在圖6至圖9，執(zhí)行所述阻斷單元、所述刺激單元和所述傳感器單元的同時驅(qū)動作為一校準(zhǔn)程序運行的一部分。如上所描述，本文所描述的系統(tǒng)的主要功能通常是通過所述阻斷單元阻斷不想要的多個動作電位。因此，在程序操作期間，當(dāng)所述刺激單元和所述傳感器單元為“關(guān)閉”時，所述阻斷單元通常也為“開啟”(例如即使在刺激單元和傳感器單元維持在“開啟”

之后的幾分鐘、幾小時或幾天)。圖6顯示出了這一點，其顯示在一段時間內(nèi)持續(xù)的阻斷(例如一小時、一天或一周)并具有周期性校準(zhǔn)(例如每隔幾分鐘(例如10分鐘)、每小時或每天)。然而如圖7所示，阻斷不需要總是持續(xù)的，并且可以提供周期性停止的阻斷。圖7還示顯示對于一些這樣的應(yīng)用，在各連續(xù)阻斷期間的過程中，執(zhí)行多個校準(zhǔn)。圖8顯示對于一些應(yīng)用，在各阻斷周期的過程中(例如，在其開始，中間或結(jié)束時)執(zhí)行一單一校準(zhǔn)。圖9顯示對于一些應(yīng)用，在阻斷周期的過程中不執(zhí)行校準(zhǔn)，可以在執(zhí)行校準(zhǔn)的阻斷周期之間提供一或多個無校準(zhǔn)的阻斷周期。

可替代地或另外地，在治療開始時(例如在植入后不久)進行初始校準(zhǔn)，例如由醫(yī)生或其它醫(yī)療從業(yè)者啟動。

如上所述，在所述校準(zhǔn)程序期間，同時驅(qū)動所述阻斷單元、所述刺激單元和所述傳感器單元，以檢測未被阻斷單元成功阻斷的多個被誘發(fā)的動作電位。對于一些應(yīng)用，執(zhí)行一自檢(self至checking)步驟(例如作為校準(zhǔn)程序的一部分，或獨立于校準(zhǔn)程序)，以確保缺少檢測到的被誘發(fā)的多個動作電位(或低的多個動作電位)實際上是由于成功的阻斷，而不是由于多個動作電位的無效感應(yīng)或檢測(即刺激單元或傳感器單元的無效執(zhí)行)。在這種自檢步驟中，刺激單元和傳感器單元都被驅(qū)動，但是阻斷單元未被驅(qū)動。

圖10顯示這種自檢步驟的一示例。刺激單元和傳感器單元正好在阻斷開(再次)開始之前被開啟，使得在短暫的周期140期間(例如100毫秒至10秒，例如100毫秒至5秒，例如100毫秒至2秒)任何被誘發(fā)的動作電位可以持續(xù)，不受阻礙地到達傳感器單元。因應(yīng)于在周期140期間，檢測多個動作電位，所述傳感器單元提供一傳感器信號，傳達關(guān)于被檢測到的多個動作電位的信息(例如，其幅度和/或頻率)，并且所述電路接收并響應(yīng)所述傳感器信號。對于一些應(yīng)用中，周期140的簡短是重要的，因為這種誘發(fā)的多個動作電位可以使受試者經(jīng)歷不適、感覺異?；蛱弁?例如類似于經(jīng)歷不想要的多個內(nèi)源動作電位的方式)。

對于一些應(yīng)用，因應(yīng)于來自周期140的所述傳感器信號，所述系統(tǒng)的電路改變所述刺激電流的參數(shù)(例如重新配置)和/或重新配置所述傳感器單元(例如其一靈敏度)。

對于一些應(yīng)用，所述系統(tǒng)的電路將在周期140期間檢測到的多個動作電位與在周期142期間檢測到的多個動作電位進行比較(在所述周期142中，所述阻斷單元也被驅(qū)動)，并且流因應(yīng)于所述比較，重新配置所述刺激電流、所述傳感器單元和/或阻斷電流。

對于一些應(yīng)用，如果周期140中所檢測到的多個動作電位不足(例如，強度不足)，這是由所述體外控制單元所指示，并且所述植入物可以重新定位或移除。

對于一些應(yīng)用，因應(yīng)于來自周期140的傳感器信號，所述系統(tǒng)的電路改變所述阻抗電流的一參數(shù)(例如重新配置)。

自檢可以執(zhí)行(例如可提供周期140)一次(如在植入時，例如由醫(yī)生直行)，偶爾執(zhí)行(例如在系統(tǒng)的一例行的“服務(wù)”期間執(zhí)行)，定期地執(zhí)行(例如每天執(zhí)行一次)，或經(jīng)常地執(zhí)行(例如在各校準(zhǔn)程序之前執(zhí)行，例如自動地執(zhí)行)。自檢可以在校準(zhǔn)程序之前或之后立即執(zhí)行(例如可以在周期142之前或之后立即提供周期140)，如圖10所示，或者可以單獨執(zhí)行。

現(xiàn)在參考圖11至圖12，其為根據(jù)本發(fā)明的一些應(yīng)用中，用于一對象的一神經(jīng)的系統(tǒng)160以及所述系統(tǒng)的操作的示意圖。除非另有說明，否則系統(tǒng)160通常類似于系統(tǒng)60。系統(tǒng)160包括刺激單元22、阻斷單元24和電路170，所述電路170配置用于驅(qū)動所述刺激單元和所述阻斷單元。

系統(tǒng)160包括植入物162，所述植入物162包括刺激單元22和阻斷單元24，以及一體內(nèi)天線28(標(biāo)示為28f)。通常，植入物162包括一殼體164以容置單元22和24以及天線28f。殼體164通常是長形的。通常，植入物162植入在神經(jīng)10附近(例如在10毫米內(nèi)，例如在7毫米內(nèi))，例如使得植入物的縱向軸與神經(jīng)對齊。將植入物162植入，使得單元24在單元22的傳入(afferent)方向。通常，植入物162通過注射而植入。

系統(tǒng)160進一步包括一體外控制器168，所述體外控制器168包括電路170以及體外天線32和為電路提供電源的電池34。電路170配置成經(jīng)由天線32和天線28f無線地驅(qū)動(例如無線地供電和操作)刺激單元22和阻斷單元24。多個單元22和24可由體外控制器168(例如，通過其電路170)獨立地尋址(addressable)。例如，以將一代碼(code)調(diào)整(modulate)至電源信號上，并且植入物162可包括植入物電路166(例如包括一開關(guān))，其因應(yīng)于所述代碼，將所述接收的電源引導(dǎo)至所述適當(dāng)?shù)膯卧？商娲?，植入?62可以包括用于單元22和24中的各者的一單獨天線，并且所述無線電源信號配置用以具有一特定特性(例如頻率)使得只有一特定天線配置用以接收。

因此對于本發(fā)明的一些應(yīng)用，系統(tǒng)160類似于系統(tǒng)60，除了其缺少傳感器單元。控制器168包括一接口172，所述接口172通常包括一顯示器和/或一輸入裝置，諸如按鈕或撥號盤。系統(tǒng)160的所述阻斷電流的校準(zhǔn)通常是手動地執(zhí)行。刺激單元22因應(yīng)于接口172的使用者操作而驅(qū)動控制器168(例如所述校準(zhǔn)程序的啟動)。刺激單元22誘發(fā)的傳入的(afferent)多個動作電位由所述對象經(jīng)歷，例如為一感覺、不適(discomfort)、感覺異常(paresthesia)或疼痛(pain)。當(dāng)刺激單元繼續(xù)啟動這些多個動作電位時，阻斷單元24被控制器168驅(qū)動。(阻斷單元24的驅(qū)動可以與刺激單元22的驅(qū)動同時開始，可以在一延遲之后自動開始，或者可以從使用者操作的接口172接收到一單獨的指令時開始)。通過操作接口172，使用者(例如所述對象或醫(yī)生)手動地使電路170無線地校準(zhǔn)所述阻斷電流，直到所經(jīng)歷的誘發(fā)的多個動作電位較不強烈時(例如直到他們不再經(jīng)歷此感覺)。

應(yīng)當(dāng)注意，本發(fā)明的范圍包括一系統(tǒng)類似于系統(tǒng)160，但是以植入電路取代電路170(例如類似于系統(tǒng)80的植入電路90，通過必要的修改)。類似地，本發(fā)明的范圍包括沒有一體外控制器的類似系統(tǒng)，而是包括一電池的植入物(例如類似系統(tǒng)100，通過必要的修改)。

對于一些應(yīng)用，如圖所示，激勵單元22設(shè)置在長形殼體164的一第一半部(例如，包括所述殼體的一第一端部的一半部)內(nèi)，并且阻斷單元24設(shè)置在所述殼體的一第二半部內(nèi)(例如，包括所述殼體的一第二相對端的一半部)。因此，對于一些應(yīng)用，提供一植入物，具有一縱向軸，沿著所述縱向軸可注射進入到所述對像中，并且包括：

(1)一長形殼體，具有包括一第一端的一第一半部和包括一第二端的一第二半部；

(2)至少一感覺異常誘發(fā)(paresthesia至inducing)電極(例如刺激單元22的)，設(shè)置在所述殼體的所述第一半部內(nèi)的一第一位置上；

(3)至少一阻斷電極(例如阻斷單元24的)，設(shè)置在所述殼體的所述第二半部內(nèi)的一第二位置上；以及

(4)一電路(其可為電路170，或可為植入電路)，具有：

一第一模式(即所述校準(zhǔn)程序)，其中所述電路同時驅(qū)動(a)所述至少一感覺異常誘發(fā)電極，以施加一感覺異常誘發(fā)電流，所述感覺異常誘發(fā)電流具有2至400Hz的一頻率，以及(b)所述至少一阻斷電極，以施加一阻斷電流，所述阻斷電流具有1至20kHz的一頻率，以及

一第二模式(即所述治療模式)，其中所述電路(1)驅(qū)動所述至少一阻斷電極以施加所述阻斷電流，但是(2)不驅(qū)動所述至少一感覺異常誘發(fā)電極施加所述感覺異常感生電流。

圖12是根據(jù)本發(fā)明的一些應(yīng)用中，在系統(tǒng)160上執(zhí)行校準(zhǔn)程序180的至少一些步驟的流程圖。如上所述，系統(tǒng)160的電路170被配置為(1)驅(qū)動刺激單元22和阻斷單元24(步驟182)，(2)通過使用者接口172的使用者操作接收輸入(步驟184)和(3)因應(yīng)于所述輸入，改變所述阻抗電流的一參數(shù)(即校準(zhǔn))(步驟186)。所述刺激單元和阻斷單元的驅(qū)動顯示在在一單一步驟182之內(nèi)，因為盡管(如本文上面所描述)在程序操作期間，當(dāng)所述刺激單元為“關(guān)閉”時，所述阻斷單元通常也為“開啟”，在校準(zhǔn)程序期間，兩個單元在相同時間被驅(qū)動(例如在10毫秒之內(nèi)，例如彼此在5毫秒內(nèi))。

系統(tǒng)160的校準(zhǔn)程序相對于其治療模式的時機可以根據(jù)那些被描述的多個系統(tǒng)40、60、80和100的一者或多者(例如參考圖6至圖10)，必要時加以修改。類似地，可以在系統(tǒng)160上執(zhí)行自檢，其中刺激單元22被驅(qū)動，而阻斷單元24未被驅(qū)動。

再次參考圖1、圖2、圖5至圖10、圖11及圖12。應(yīng)當(dāng)注意的是，對于多個系統(tǒng)40、60和160中的各者，所述系統(tǒng)包括：

(1)可植入的刺激單元22，配置成通過對所述神經(jīng)施加一刺激電流以誘發(fā)所述神經(jīng)中的多個動作電位；

(2)可植入的阻斷單元24，配置成通過對所述神經(jīng)施加一阻斷電流以阻斷所述被誘發(fā)的多個動作電位沿著所述神經(jīng)傳遞；以及

(3)體外控制器(即控制器48、68或168)，包括至少一天線，和電路(即電路50、70或170)。

如上所描述，各系統(tǒng)的主要功能是阻斷不想要的多個內(nèi)源(endogenous)動作電位。因此，在所述系統(tǒng)(即所述體外控制器)的一第一模式(即一治療模式)中，驅(qū)動所述阻斷電流而不驅(qū)動所述刺激電流。通常，至少90％的時間中所述阻斷電流被驅(qū)動，而刺激電流不被驅(qū)動。因此，在所述系統(tǒng)(即所述體外控制器)的一第二模式(即一校準(zhǔn)模式)中，驅(qū)動所述阻斷電流以及所述刺激電流，即校準(zhǔn)程序。通常，只有在自檢期間，驅(qū)動所述刺激電流而不驅(qū)動所述阻斷電流。通常，即使在使用自檢程序的應(yīng)用中，超過30％的時間，驅(qū)動所述刺激電流也驅(qū)動所述阻斷電流。

所述電路(即電路50、70或170)，配置成：

(1)無線地驅(qū)動所述刺激單元以施加所述刺激電流，

(2)在所述體外控制器的一第一模式(即所述治療模式)中，無線地驅(qū)動所述阻斷單元以施加所述阻斷電流，同時不驅(qū)動所述刺激單元施加所述刺激電流，

(3)在所述體外控制器的一第二模式(即所述校正模式)中，無線地驅(qū)動所述阻斷單元以施加所述阻斷電流，同時驅(qū)動所述刺激單元以施加所述刺激電流，以及

(4)當(dāng)所述體外控制器處于所述第二模式時，根據(jù)執(zhí)行的感測，無線地改變所述阻斷電流的一參數(shù)。如上所述，對于系統(tǒng)40和60，所述感測是由傳感器單元26執(zhí)行，并且所述電路自動接收并響應(yīng)其(即所述傳感器信號)。對于系統(tǒng)160，所述感測是由所述對象執(zhí)行，所述對象因應(yīng)于地手動操作所述電路所響應(yīng)的接口172。

對于一些應(yīng)用，所述第一模式和第二模式之間的切換由電路(例如根據(jù)一校準(zhǔn)程序)自動地執(zhí)行。也就是說，對于一些應(yīng)用中，所述電路自動周期性地將體外控制器切換到用于所述校準(zhǔn)程序的所述第二模式，并且隨后將其切換回所述第一模式。對于一些應(yīng)用，所述電路被配置成因應(yīng)于于所述使用者接口的使用者操作，用以在所述第一和第二模式之間切換所述體外控制器(即由所述對象或醫(yī)生手動啟動和/或執(zhí)行校準(zhǔn))。

在自檢期間(例如在周期140期間)，所述體外控制器可以被認(rèn)為是在一第三模式，其中驅(qū)動所述刺激單元而非所述阻斷單元。

再次參考圖1至圖12。各系統(tǒng)的主要功能是阻斷不想要的多個內(nèi)源(endogenous)動作電位。因此，在所述系統(tǒng)(即所述體外控制器)的一第一模式(即一治療模式)中，驅(qū)動所述阻斷電流而不驅(qū)動所述刺激電流。通常，至少90％的時間中所述阻斷電流被驅(qū)動，而刺激電流不被驅(qū)動。在所述系統(tǒng)的一第二模式(即一校準(zhǔn)模式)中，驅(qū)動所述阻斷電流以及所述刺激電流，即校準(zhǔn)程序。通常，只有在自檢期間，驅(qū)動所述刺激電流而不驅(qū)動所述阻斷電流。通常，即使在使用自檢程序的應(yīng)用中，超過30％的時間，驅(qū)動所述刺激電流也驅(qū)動所述阻斷電流。阻斷單元24的驅(qū)動(無論是無線地通過體外電路還是有線地通過植入電路)通過提供一阻斷指令信號(其通常提供電源至所述阻斷單元)的電路來實現(xiàn)。所述信號具有一能量消耗，并且各系統(tǒng)的所述校準(zhǔn)程序配置用以盡可能地減少所述能量消耗。至少因為驅(qū)動所述刺激電流比所述阻斷電流小得多(例如，因為較短的周期和/或較低的頻率)，所以校準(zhǔn)程序所需的額外能量消耗被所述阻斷命令信號的所減少的能量消耗所補償。

再次參考圖1至圖12，本文所述的植入物通常是可注射的，并且為了便于操作，通常將其尺寸設(shè)計為適合縱向穿過一8至16號針管(例如一11至14號針管)。

本領(lǐng)域技術(shù)人員將了解本發(fā)明不局限于在上文中已經(jīng)被特別顯示和描述的事物。而本發(fā)明的范圍包括上文描述的各種非現(xiàn)有技術(shù)的特征的組合和子組合以及修改形式，其可被本領(lǐng)域技術(shù)人員了解，當(dāng)閱讀前面的非描述。