本發(fā)明涉及一種能預(yù)防和治療前列腺增生的復(fù)方制劑。

背景技術(shù)：

前列腺增生又稱前列腺肥大，是引起中老年男性排尿障礙的最為常見的一種慢性疾病。主要病理改變是前列腺腺體和間質(zhì)成分的增生，導(dǎo)致前列腺體積增大，并因此出現(xiàn)與之相關(guān)的一系列臨床癥狀。前列腺增生的發(fā)病率隨年齡的增長而增加，最初通常發(fā)生在40歲以后，到60歲時的發(fā)病率大于50％，80歲時高達(dá)83％。由于前列腺增生會造成排尿困難、疼痛、尿流不暢、引發(fā)尿毒癥等，患者的生活質(zhì)量受到嚴(yán)重影響，有的甚至?xí)奂凹彝ヅc事業(yè)，乃至危及生命。

傳統(tǒng)中醫(yī)認(rèn)為此類疾病主要病機(jī)為腎虛瘀結(jié)，膀胱氣化失司，尿液受阻。病位在腎、膀胱，涉及肝脾肺三臟。中藥治療前列腺增生有其獨(dú)到之處，本復(fù)方制劑采用清熱通淋、活血化瘀的原則配伍用藥，多臟器，多靶點(diǎn)，同步起效，修復(fù)前列腺，標(biāo)本兼治，且無明顯不良反應(yīng)，對前列腺增生這類慢性病患者，尤為適宜。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

本發(fā)明的目的是針對上述現(xiàn)狀，旨在提供一種能有效保留藥物的有效成分，效率高、成本低的能預(yù)防和治療前列腺增生的復(fù)方制劑。

本發(fā)明目的的實(shí)施方式為，一種能預(yù)防和治療前列腺增生的復(fù)方制劑，是由下述方法制備的，制備的具體步驟如下：

1)將大蕁麻2～6g、短葉布枯2～6g、刺芹2～6g、南瓜子300～900g、鋸葉棕300～900g粉碎，用20目篩網(wǎng)過篩，制得中藥細(xì)粉；

2)將步驟1)所得的中藥細(xì)粉與甜菊糖甙1g混合，制得混合粉。

3)將步驟2)所得的混合粉與微晶纖維素500～1500g、淀粉60～180g混合，置于濕法混合制粒機(jī)內(nèi)，在高速混合狀態(tài)下(188轉(zhuǎn)/分)，加入羧甲基纖維素鈉40～120g，制成軟材；

4)將16目篩網(wǎng)安裝在搖擺顆粒機(jī)上，將步驟3)所得的軟材制成濕顆粒；

5)將步驟4)所得的濕顆粒分批倒入沸騰制粒機(jī)，溫度75～80℃，抽檢水分達(dá)5％以下時，停止干燥，出料，制得干燥顆粒；

6)將步驟5)所得的干燥顆粒用14目篩網(wǎng)過篩。將過篩合格的顆粒倒入三維混合機(jī)中，加入硬脂酸鎂20～60g，混合15分鐘，出料；

7)將步驟6)所得的顆粒倒入高速壓片機(jī)加料斗內(nèi)，進(jìn)行壓片，分裝得產(chǎn)品。

本復(fù)方制劑以南瓜子、鋸葉棕為主，配以大蕁麻、短葉布枯、刺芹，從男性的“生命腺”前列腺入手，修復(fù)前列腺，標(biāo)本兼治，告別尿頻、尿急、尿潴留等癥狀，解除患者難言的痛苦，達(dá)到預(yù)防和治療前列腺增生的效果。華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬梨園醫(yī)院對本制劑做了臨床觀察試驗(yàn)，證實(shí)本發(fā)明有預(yù)防和治療前列腺增生的功能。

具體實(shí)施方式

本發(fā)明的復(fù)方制劑以南瓜子、鋸葉棕為主，配以大蕁麻、短葉布枯、刺芹等中藥，配方科學(xué)合理，其中南瓜子含有大量的鋅，鋅是前列腺的抗菌因子，對于前列腺具有防御功能，可消除前列腺增生初期的腫脹，同時還有預(yù)防前列腺癌的作用。鋸葉棕為療效顯著的天然前列腺增生治療劑，有效抑制5a—還原酶活性，減少雙氫睪酮生成拮抗前列腺組織中的雄激素與雄激素受體結(jié)合；具有腎上腺素能拮抗作用和鈣阻斷作用，達(dá)到改善膀胱機(jī)能，解痙作用；抑制環(huán)氧化酶與脂氧化酶的活性，減少白三烯，前列腺素等炎癥介質(zhì)的生成，從而起抗炎，抗水腫作用。大蕁麻根中含有人體性激素水平的蛋白質(zhì)，美國和德國等將其用于治療前列腺增生。短葉布枯含有的地奧酚成分有利尿和泌尿系統(tǒng)殺菌作用。刺芹性辛，溫。疏風(fēng)清熱，行氣消腫，用于治療前列腺增生和前列腺炎。

華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬梨園醫(yī)院用本發(fā)明之復(fù)方制劑作了針對前列腺增生患者的臨床觀察，結(jié)果是：“一種能預(yù)防和治療前列腺增生的復(fù)方制劑”能夠有效改善前列腺增生患者的癥狀，療效確切，且副作用小，值得推廣應(yīng)用。

下面用具體實(shí)施例詳述本發(fā)明。

例1

1)將大蕁麻2g、短葉布枯2g、刺芹2g、南瓜子300g、鋸葉棕300g粉碎，用20目篩網(wǎng)過篩，制得中藥細(xì)粉；

2)將步驟1)所得的中藥細(xì)粉與1g甜菊糖甙混合，制得混合粉。

3)將步驟2)所得的混合粉與500g微晶纖維素、60g淀粉混合，置于濕法混合制粒機(jī)內(nèi)，在混合(188轉(zhuǎn)/分)狀態(tài)下，加入40g羧甲基纖維素鈉，制成軟材；

4)將16目篩網(wǎng)安裝在搖擺顆粒機(jī)上，將步驟3)所得的軟材制成濕顆粒；

5)將步驟4)所得的濕顆粒倒入沸騰制粒機(jī)，溫度75～80℃，抽檢水分達(dá)5％以下時，停止干燥，出料，制得干燥顆粒；

6)將步驟5)所得的干燥顆粒用14目篩網(wǎng)過篩。將過篩合格的顆粒倒入三維混合機(jī)中，加入硬脂酸鎂20g，混合15分鐘，出料；

7)將步驟6)所得的顆粒倒入高速壓片機(jī)加料斗內(nèi)，進(jìn)行壓片，分裝得產(chǎn)品。

例2同例1，不同的是：

1)將大蕁麻3g、短葉布枯3g、刺芹3g、南瓜子400g、鋸葉棕400g粉碎，用20目篩網(wǎng)過篩，制得中藥細(xì)粉；

3)將步驟2)所得的混合粉與1000g微晶纖維素、150g淀粉混合，置于濕法混合制粒機(jī)內(nèi)，在混合(188轉(zhuǎn)/分)狀態(tài)下，加入60g羧甲基纖維素鈉，制成軟材；

5)將步驟4)所得的濕顆粒倒入沸騰制粒機(jī)，溫度75～80℃，抽檢水分達(dá)5％以下時，停止干燥，出料，制得干燥顆粒；

6)將步驟5)所得的干燥顆粒用14目篩網(wǎng)過篩。將過篩合格的顆粒倒入三維混合機(jī)中，加入硬脂酸鎂30g，混合15分鐘，出料；

7)將步驟6)所得的顆粒倒入高速壓片機(jī)加料斗內(nèi)，進(jìn)行壓片，分裝得產(chǎn)品。

例3同例1，不同的是：

1)將大蕁麻4g、短葉布枯4g、刺芹4g、南瓜子375g、鋸葉棕375g粉碎，用20目篩網(wǎng)過篩，制得中藥細(xì)粉；

3)將步驟2)所得的混合粉與600g微晶纖維素、75g淀粉混合，置于濕法混合制粒機(jī)內(nèi)，在混合(188轉(zhuǎn)/分)狀態(tài)下，加入50g羧甲基纖維素鈉，制成軟材；

5)將步驟4)所得的濕顆粒倒入沸騰制粒機(jī)，溫度75～80℃，抽檢水分達(dá)5％以下時，停止干燥，出料，制得干燥顆粒；

6)將步驟5)所得的干燥顆粒用14目篩網(wǎng)過篩。將過篩合格的顆粒倒入三維混合機(jī)中，加入硬脂酸鎂60g，混合15分鐘，出料；

7)將步驟6)所得的顆粒倒入高速壓片機(jī)加料斗內(nèi)，進(jìn)行壓片，分裝得產(chǎn)品。

例4同例1，不同的是：

1)將大蕁麻5g、短葉布枯5g、刺芹5g、南瓜子750g、鋸葉棕750g粉碎，用20目篩網(wǎng)過篩，制得中藥細(xì)粉；

3)將步驟2)所得的混合粉與1200g微晶纖維素、120g淀粉混合，置于濕法混合制粒機(jī)內(nèi)，在混合(188轉(zhuǎn)/分)狀態(tài)下，加入80g羧甲基纖維素鈉，制成軟材；

5)將步驟4)所得的濕顆粒倒入沸騰制粒機(jī)，溫度75～80℃，抽檢水分達(dá)5％以下時，停止干燥，出料，制得干燥顆粒；

6)將步驟5)所得的干燥顆粒用14目篩網(wǎng)過篩。將過篩合格的顆粒倒入三維混合機(jī)中，加入硬脂酸鎂40g，混合15分鐘，出料；

7)將步驟6)所得的顆粒倒入高速壓片機(jī)加料斗內(nèi)，進(jìn)行壓片，分裝得產(chǎn)品。

例5同例1，不同的是：

1)將大蕁麻6g、短葉布枯6g、刺芹6g、南瓜子500g、鋸葉棕500g粉碎，用20目篩網(wǎng)過篩，制得中藥細(xì)粉；

3)將步驟2)所得的混合粉與800g微晶纖維素、100g淀粉混合，置于濕法混合制粒機(jī)內(nèi)，在混合(188轉(zhuǎn)/分)狀態(tài)下，加入110g羧甲基纖維素鈉，制成軟材；

5)將步驟4)所得的濕顆粒倒入沸騰制粒機(jī)，溫度75～80℃，抽檢水分達(dá)5％以下時，停止干燥，出料，制得干燥顆粒；

6)將步驟5)所得的干燥顆粒用14目篩網(wǎng)過篩。將過篩合格的顆粒倒入三維混合機(jī)中，加入硬脂酸鎂50g，混合15分鐘，出料；

7)將步驟6)所得的顆粒倒入高速壓片機(jī)加料斗內(nèi)，進(jìn)行壓片，分裝得產(chǎn)品。

例6同例1，不同的是：

1)將大蕁麻4g、短葉布枯4g、刺芹4g、南瓜子450g、鋸葉棕450g粉碎，用20目篩網(wǎng)過篩，制得中藥細(xì)粉；

3)將步驟2)所得的混合粉與1500g微晶纖維素、160g淀粉混合，置于濕法混合制粒機(jī)內(nèi)，在混合(188轉(zhuǎn)/分)狀態(tài)下，加入90g羧甲基纖維素鈉，制成軟材；

5)將步驟4)所得的濕顆粒倒入沸騰制粒機(jī)，溫度75～80℃，抽檢水分達(dá)5％以下時，停止干燥，出料，制得干燥顆粒；

6)將步驟5)所得的干燥顆粒用14目篩網(wǎng)過篩。將過篩合格的顆粒倒入三維混合機(jī)中，加入硬脂酸鎂20g，混合15分鐘，出料；

7)將步驟6)所得的顆粒倒入高速壓片機(jī)加料斗內(nèi)，進(jìn)行壓片，分裝得產(chǎn)品。

例7同例1，不同的是：

1)將大蕁麻6g、短葉布枯6g、刺芹6g、南瓜子900g、鋸葉棕900g粉碎，用20目篩網(wǎng)過篩，制得中藥細(xì)粉；

3)將步驟2)所得的混合粉與1500g微晶纖維素、180g淀粉混合，置于濕法混合制粒機(jī)內(nèi)，在高速(188轉(zhuǎn)/分)混合狀態(tài)下，加入120g羧甲基纖維素鈉，制成軟材；

5)將步驟4)所得的濕顆粒倒入沸騰制粒機(jī)，溫度75～80℃，抽檢水分達(dá)5％以下時，停止干燥，出料，制得干燥顆粒；

6)將步驟5)所得的干燥顆粒用14目篩網(wǎng)過篩。將過篩合格的顆粒倒入三維混合機(jī)中，加入60g硬脂酸鎂，混合15分鐘，出料；

7)將步驟6)所得的顆粒倒入高速壓片機(jī)加料斗內(nèi)，進(jìn)行壓片，分裝得產(chǎn)品。

本發(fā)明將南瓜子、鋸葉棕、大蕁麻、短葉布枯、刺芹、微晶纖維素、淀粉、羧甲基纖維素鈉、硬脂酸鎂、甜菊糖甙等進(jìn)行科學(xué)配伍，精心搭配，將南瓜子、鋸葉棕、大蕁麻、短葉布枯、刺芹經(jīng)過超微粉碎后與其它輔料混合均勻，制成干燥顆粒，然后進(jìn)行壓片，制得一種能預(yù)防和治療前列腺增生的復(fù)方制劑。