本發(fā)明涉及中藥領(lǐng)域，特別是涉及一種治療頸椎病和腰間盤突出的中藥制劑及其制備方法。

背景技術(shù)：

頸椎病又稱頸椎綜合征，是頸椎骨關(guān)節(jié)炎、增生性頸椎炎、頸神經(jīng)根綜合征、頸椎間盤脫出癥的總稱，是一種以退行性病理改變?yōu)榛A(chǔ)的疾患。頸椎病主要由于頸椎長(zhǎng)期勞損、骨質(zhì)增生或椎間盤脫出、韌帶增厚，致使頸椎脊髓、神經(jīng)根或椎動(dòng)脈受壓，出現(xiàn)一系列功能障礙的臨床綜合征。頸椎病主要表現(xiàn)為頸椎間盤退變本身及其繼發(fā)性的一系列病理改變，如椎節(jié)失穩(wěn)松動(dòng)、髓核突出或脫出、骨刺形成、韌帶肥厚和繼發(fā)的椎管狹窄等刺激或壓迫了鄰近的神經(jīng)根、脊髓、椎動(dòng)脈及頸部交感神經(jīng)等組織，引起一系列癥狀和體征。頸椎病可分為頸型頸椎病、神經(jīng)根型頸椎病、脊髓型頸椎病、椎動(dòng)脈型頸椎病、交感神經(jīng)型頸椎病、食管壓迫型頸椎。頸椎病的臨床癥狀較為復(fù)雜，主要有頸背疼痛、上肢無力、手指發(fā)麻、下肢乏力、行走困難、頭暈、惡心、嘔吐，甚至視物模糊、心動(dòng)過速及吞咽困難等。頸椎病的臨床癥狀與病變部位、組織受累程度及個(gè)體差異有一定關(guān)系。

腰椎間盤突出癥是一種臨床常見病，目前我國體力勞動(dòng)者中有15％-20％的人患有此病。腰椎間盤突出癥是臨床上引起腰腿痛最常見的原因。人體隨著年齡的增長(zhǎng)或急性外傷和慢性積累外傷等原因?qū)е吕w維環(huán)破裂，造成椎間盤脫出壓迫脊柱兩旁的神經(jīng)根面引起的坐骨神經(jīng)痛等一系列腰腿痛癥狀，就是骨科常見病一腰椎間盤突出癥。

頸椎病和腰間盤突出這兩種病，患者感覺都是非常痛苦，治療難，易復(fù)發(fā)。迄今為止，國內(nèi)外在治療頸椎病和腰間盤突出這兩種病時(shí)，仍選用解痙止痛藥物和牽引等，雖能達(dá)到控制癥狀的效果，但由于藥物的毒副作用大，不利于患者身心健康。采取手術(shù)治療，因其危險(xiǎn)性大，手術(shù)效果也不理想，且費(fèi)用高，痛苦人，適用范圍窄，術(shù)后可能遺留后遺癥，令患者難以接受。所以，到目前為止，頸椎病和腰間盤突出的治療，在真正意義上來說，還是個(gè)未解決的難題

針對(duì)頸椎病和腰間盤突出這兩種病，目前有多種療法。物理療法有利用各種機(jī)械的牽引療法、按摩療法、熱療、磁療等，只是局部治療，而不能從整體上進(jìn)行調(diào)整，效果不夠理想；而治療骨質(zhì)增生的藥品多為外用藥，一般只能緩解癥狀；雖然也有內(nèi)服藥，但毒性大，不宜久服。手術(shù)療法，創(chuàng)傷大，危險(xiǎn)性高，患者不易接受；西藥療法，主要是非抗體類抗炎止痛藥，因副作用大，患者亦不易接受。所以，迫切需要療效確切，毒副作用小，宜于長(zhǎng)期服用的藥物。

由于中醫(yī)治療療效穩(wěn)定，不易復(fù)發(fā)，大多數(shù)患者都選擇中藥來治療。目前市場(chǎng)已有的中藥制劑，要么是使用大量使用激素和生物制劑，其治療成本高，藥毒副作用多，不利于人體健康；要么就是難吸收，藥效低。例如CN201410339721.5公開的一種治療頸椎病的中藥中記載的中藥制劑的藥品穩(wěn)定性不好且氣味重，沙粒感強(qiáng)，患者順應(yīng)性差，劑量不易控制。例如CN201410296782.8公開的一種治療頸型頸椎病的中藥組合物中所記載的藥物雖然具有較好的療效，但它治療效果還是不大明顯，治療周期比較長(zhǎng)，還需輔入其它藥物治療，且存在間斷的復(fù)發(fā)性較大。而因此，迫切需要尋找一種易吸收、藥效好、無毒無副作用的治療頸椎病的中藥制劑。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題是供一種治療頸椎病和腰間盤突出的中藥制劑及其制備方法，該藥劑精選多種天然中藥材科學(xué)配伍制成，各種中藥材相互協(xié)調(diào)作用，具有補(bǔ)肝益腎、養(yǎng)血通絡(luò)、活血舒筋、祛風(fēng)止痛、通經(jīng)活絡(luò)、行氣止痛、強(qiáng)壯筋骨、扶正祛邪且見效快、療效顯著、治療范圍廣的特點(diǎn)，可有效解決頸椎病和腰間盤突出的治療問題，且制備工藝獨(dú)到，方法簡(jiǎn)單，生產(chǎn)成本低。

為解決上述問題，本發(fā)明采用的技術(shù)方案為：

一種治療頸椎病和腰間盤突出的中藥制劑，由下述重量配比的原料制成：黃芪25-35份，尋骨風(fēng)15-20份，穿山甲片25-35份，熟地黃22-28份，五加皮12-16份，秦艽23-27份，乳香4-8份，桑枝6-9份，金毛狗24-28份，知母22-27份，山麥冬13-17份，續(xù)斷13-17份，山藥5-8份，補(bǔ)骨脂7-10份，全蝎12-16份，刺五加10-18份，舒筋草15-20份，連翹10-15份，千年健8-12份。

其中，作為優(yōu)選，由下述重量配比的原料制成：黃芪28-32份，尋骨風(fēng)16-18份，穿山甲片28-32份，熟地黃24-26份，五加皮13-15份，秦艽24-26份，乳香5-7份，桑枝7-8份，金毛狗25-27份，知母22-26份，山麥冬14-16份，續(xù)斷14-16份，山藥6-7份，補(bǔ)骨脂8-9份，全蝎13-15份，刺五加12-16份，舒筋草16-18份，連翹12-14份，千年健9-11份。

進(jìn)一步優(yōu)選，由下述重量配比的原料制成：黃芪30份，尋骨風(fēng)17份，穿山甲片30份，熟地黃25份，五加皮14份，秦艽25份，乳香6份，桑枝7份，金毛狗26份，知母24份，山麥冬15份，續(xù)斷15份，山藥7份，補(bǔ)骨脂9份，全蝎14份，刺五加14份，舒筋草17份，連翹13份，千年健10份。

所述中藥制劑的劑型可以為溶液、膠囊、片劑或滴丸。

另外，本發(fā)明中藥制劑的制備方法，包括如下步驟：

(1)取黃芪、尋骨風(fēng)、穿山甲片、熟地黃和五加皮去雜質(zhì)洗凈、晾干，浸入9倍量體積濃度85％乙醇提取三次，每次4小時(shí)，濾過，合并濾液，放置過夜，回收乙醇并濃縮至65℃相對(duì)密度為1.14-1.17的濃液備用；

(2)將秦艽、乳香、桑枝、金毛狗和知母混勻后加入8倍量的水，提取4小時(shí)，過濾，取藥液；在剩余的殘?jiān)性偌尤?倍量的水，提取3小時(shí)，過濾，取藥液；合并兩次藥液，濃縮成60℃下相對(duì)密度1.11-1.13的稠膏，減壓干燥；

(3)取山麥冬、續(xù)斷、山藥、補(bǔ)骨脂和全蝎浸入黃酒內(nèi)，浸泡4小時(shí)，取出曬干，置于炒鍋內(nèi)武火炒制至表面呈黑色，取出晾涼，置于研缽內(nèi)研末，過200目篩得到細(xì)粉，備用；

(4)取刺五加、舒筋草、連翹和千年健去雜質(zhì)，微波烘干，置于研缽內(nèi)研末，過160目篩得到細(xì)粉，備用；

(5)將上述步驟(1)-(4)所制得的濃液、稠膏和細(xì)粉混合，制成藥劑，即為所述的治療頸椎病的中藥制劑。

本發(fā)明中藥的藥性如下：

黃芪：甘，微溫，健脾益氣補(bǔ)中、益衛(wèi)固表。

尋骨風(fēng)：祛風(fēng)除濕，活血通絡(luò)；止痛。主風(fēng)濕痹痛；肢體麻木；筋骨拘攣；脘腹疼痛；跌打傷痛；外傷出血；乳癰及多種化膿性感染、腹痛，瘧疾。

穿山甲片：去瘀散結(jié)，對(duì)跌打損傷、關(guān)節(jié)腫脹、脅肋疼痛、半身不遂有良好效果；對(duì)風(fēng)寒濕痹而致的手足麻木，四肢疼痛，拘攣等癥，可用穿山甲通經(jīng)絡(luò)，活氣血。

熟地黃：補(bǔ)血滋陰，益精填髓。主治肝腎陰虛，腰膝酸軟，骨蒸潮熱，盜汗遺精，內(nèi)熱消渴，血虛萎黃，心悸怔忡。

五加皮：味辛、苦，性溫。有祛風(fēng)濕，補(bǔ)益肝腎，強(qiáng)筋壯骨，利水消腫的作用。

乳香：橄欖科乳香樹屬植物乳香樹、藥膠香樹及野乳香樹等，以其樹干皮部傷口滲出的油膠樹脂入藥。味辛苦，性溫；入心、肝、脾經(jīng)；調(diào)氣活血，定痛，追毒。

桑枝：苦、平入肝經(jīng)，清熱、祛風(fēng)通絡(luò)、善清熱祛風(fēng)，又能通利關(guān)節(jié)，適用于風(fēng)濕痹痛，四肢拘攣，如《本草綱目》稱桑枝“利關(guān)節(jié)除風(fēng)寒濕痹諸痛”。

金毛狗：性味:性溫、味甘、苦，具有補(bǔ)肝腎、強(qiáng)腰脊、祛風(fēng)濕之功效，用于治療腰脊強(qiáng)痛、不能俯仰、足膝軟弱及風(fēng)濕腰痛等癥，還具有溫補(bǔ)固攝的作用，治尿頻、遺尿、造精、帶下等癥。

知母：苦、甘，寒。歸肺、胃、腎經(jīng)清熱瀉火，生津潤(rùn)燥。清熱瀉火，生津潤(rùn)燥。用于外感熱病，高熱煩渴，肺熱燥咳，骨蒸潮熱，內(nèi)熱消渴，腸燥便秘。

山麥冬：微苦、涼、滋陰生津、潤(rùn)肺止咳、清心除煩，山麥冬主治熱病傷津、心煩、口渴、咽干肺熱、咳嗽、肺結(jié)核。

秦艽：本品為龍膽科植物秦艽、麻花秦艽、粗莖秦艽或小秦艽的干燥根。味辛、苦，性平；歸胃、肝、膽經(jīng)；祛風(fēng)濕，清濕熱，止痹痛。

續(xù)斷：味苦、辛、甘，性微溫；歸肝、腎經(jīng)。具有補(bǔ)肝益腎，活絡(luò)止痛，續(xù)筋骨，療折傷，固經(jīng)止帶之功效。常用于腰膝酸軟，風(fēng)濕痹痛，崩漏，胎漏，跌撲損傷等癥。

補(bǔ)骨脂：苦、辛、溫。歸腎、脾經(jīng)；用于治療腎虛陽痿，腰膝酸軟冷痛，腎虛遺精，遺尿，尿頻等。

全蝎：本品為鉗蝎科動(dòng)物東亞鉗蝎的干燥體。味辛，性平；歸肝經(jīng)；息風(fēng)鎮(zhèn)痙，攻毒通絡(luò)止痛。

刺五加：基原:為五加科五加屬植物刺五加的根、根莖或莖葉。成分:根含刺五加苷A、B、B1、C、D、E，刺五加苷A即胡蘿卜苷，刺五加苷B即丁香苷；根還含芥子醛葡萄糖苷，松柏醛葡萄糖苷等。藥性:《陜西中藥志》:“辛，溫，入肝、腎二經(jīng)”。功用主治:益氣，補(bǔ)腎，安神，活血。主治脾虛乏力，氣虛浮腫，失眠多夢(mèng)，健忘，腰膝酸軟，小兒行遲，胸痹疼痛，久咳，風(fēng)濕痹痛。

舒筋草：味微甜，性溫，無毒；歸肝、腎經(jīng)。祛風(fēng)除濕，舒筋活血，明目解毒。主風(fēng)濕關(guān)節(jié)痛，跌打損傷，筋骨疼痛，月經(jīng)不調(diào)，腳轉(zhuǎn)筋，夜盲癥，盜汗，風(fēng)濕腰痛，腰肌勞損，水火燙傷，瘡瘍腫毒?！端拇ㄖ兴幹尽份d:“能舒筋活血。治風(fēng)濕關(guān)節(jié)痛，跌打損傷，筋骨疼痛，月經(jīng)不調(diào)及腳轉(zhuǎn)筋?！?/p>

連翹：味苦，性微寒；歸肺、心、膽經(jīng)。具有清熱解毒，消癰散結(jié)之功效。

千年?。何犊?，辛，性溫；歸肝、腎經(jīng)。祛風(fēng)濕，健筋骨，活血止痛。用于風(fēng)寒濕痹，腰膝冷痛，下肢拘攣麻木?！讹嬈聟ⅰ份d:“入血分，祛風(fēng)濕痹痛，強(qiáng)筋骨，治肢節(jié)酸疼?！?/p>

本發(fā)明根據(jù)發(fā)明人多年臨床經(jīng)驗(yàn)，反復(fù)實(shí)驗(yàn)，該藥對(duì)預(yù)防和治療頸椎疾病和腰間盤突出有很顯著的療效，本發(fā)明配方，諸藥配伍合理，其中，發(fā)明中藥制劑中，桑枝、續(xù)斷、桂枝可補(bǔ)益肝腎，強(qiáng)筋壯骨，軟堅(jiān)散結(jié)，扶正固木，提高機(jī)體免疫能力；五加皮、知母、乳香、山麥冬可解肌退熱，祛風(fēng)除濕，祛除體內(nèi)濕熱邪毒，起到抗菌消炎作用；黃芪、尋骨風(fēng)、穿山甲片、補(bǔ)骨脂、舒筋草、千年健可活血行氣、通絡(luò)止痛、化癖消積，改善血液微循環(huán)，使癖滯得以清除；連翹、熟地黃、秦艽、金毛狗、山藥、全蝎既能散風(fēng)寒，又能發(fā)散風(fēng)熱，祛風(fēng)濕而止痛，長(zhǎng)于治療風(fēng)濕痹痛。諸藥配伍科學(xué)，組方合理，共奏補(bǔ)肝益腎，活血止痛，化癖通絡(luò)，祛風(fēng)勝濕等功效，從根本上消除突出的髓核對(duì)周圍血管、神經(jīng)和髓核的壓迫，達(dá)到標(biāo)本兼治、徹底治愈的目的。

具體實(shí)施方式

下面結(jié)合實(shí)施例對(duì)本發(fā)明的技術(shù)方案做進(jìn)一步的闡述：

實(shí)施例1

一種治療頸椎病和腰間盤突出的中藥制劑，由下述重量配比的原料制成：黃芪25份，尋骨風(fēng)15份，穿山甲片25份，熟地黃22份，五加皮12份，秦艽23份，乳香4份，桑枝6份，金毛狗24份，知母22份，山麥冬13份，續(xù)斷13份，山藥5份，補(bǔ)骨脂7份，全蝎12份，刺五加10份，舒筋草15份，連翹10份，千年健8份。

實(shí)施例2

一種治療頸椎病和腰間盤突出的中藥制劑，其特征在于由下述重量配比的原料制成：黃芪35份，尋骨風(fēng)20份，穿山甲片35份，熟地黃28份，五加皮16份，秦艽27份，乳香8份，桑枝9份，金毛狗28份，知母27份，山麥冬17份，續(xù)斷17份，山藥8份，補(bǔ)骨脂10份，全蝎16份，刺五加18份，舒筋草20份，連翹15份，千年健12份。

實(shí)施例3

一種治療頸椎病和腰間盤突出的中藥制劑，由下述重量配比的原料制成：由下述重量配比的原料制成：黃芪30份，尋骨風(fēng)17份，穿山甲片30份，熟地黃25份，五加皮14份，秦艽25份，乳香6份，桑枝7份，金毛狗26份，知母24份，山麥冬15份，續(xù)斷15份，山藥7份，補(bǔ)骨脂9份，全蝎14份，刺五加14份，舒筋草17份，連翹13份，千年健10份。

實(shí)施例4

一種治療頸椎病和腰間盤突出的中藥制劑，由下述重量配比的原料制成：由下述重量配比的原料制成：黃芪32份，尋骨風(fēng)18份，穿山甲片32份，熟地黃26份，五加皮15份，秦艽26份，乳香7份，桑枝8份，金毛狗27份，知母26份，山麥冬16份，續(xù)斷16份，山藥7份，補(bǔ)骨脂9份，全蝎15份，刺五加16份，舒筋草18份，連翹14份，千年健11份。

為進(jìn)一步考察本發(fā)明藥物的臨床療效和安全性，我們選擇100例頸椎病患者進(jìn)行臨床試驗(yàn)，患者均為門診病人，其中，男50例，女50例；年齡20-75歲，平均43.9歲；病程最短1周天，最長(zhǎng)25年?；颊呔?jīng)X線、CT、MR工檢查診斷，其中，頸動(dòng)脈型43例，神經(jīng)根型28例，交感神經(jīng)型13例，脊髓型4例，混合型12例。所有患者隨機(jī)分為治療組與對(duì)照組，每組45例。兩組患者的年齡、性別、體重、患病時(shí)間、發(fā)病癥狀等基線資料經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)，具有可比性。

診斷標(biāo)準(zhǔn)：

患者經(jīng)X線、CT、MR工檢查診斷，癥狀體征為：頸項(xiàng)部疼痛，頸項(xiàng)僵硬，活動(dòng)受限，上肢麻木放射痛，手指麻木，手握力差，頭昏頭沉，惡心嘔吐，頭痛耳鳴?；颊呔谢甲凳詨和匆约皦侯i試驗(yàn)陽性。頸椎X片示：頸椎退行性改變，頸椎生理曲度改變，椎骨骨質(zhì)增生，椎間隙變窄，椎間孔狹小。同時(shí)排除有關(guān)疾病后確診。

臨床表現(xiàn)：

所有患者均有不同程度的頭昏，上肢麻、脹、痛等癥狀，其中，頸肩背部疼痛或酸痛不適45例，手臂、手指麻木26例，頭昏、耳鳴、視物模糊29例，惡心、嘔吐18例，心悸12例。

療效標(biāo)準(zhǔn)(按照1984年全國頸椎病專題座談會(huì)提出的頸椎病診斷標(biāo)準(zhǔn)):

痊愈:癥狀、體征完全消除，功能恢復(fù)正常。

顯效:癥狀消除，但仍有部分體征。

有效:主要癥狀消失，還留有次要癥狀。

無效:癥狀、體征同治療前無任何差異。

治療方法:服用本發(fā)明實(shí)施例4的中藥制劑，加水煎制后服用，每日1劑，分2-3次口服。7劑為1療程。

對(duì)照組采用西藥治療：丁咯地爾針250m1靜脈滴注，每天1次；口服尼莫地平片每次20m克，每天3次；有嘔吐或頭痛者，均給予對(duì)癥處理；

以上兩組7天為1個(gè)療程，共治療3個(gè)療程。

療效結(jié)果：

1.臨床療效比較：

治療后，治療組50例患者痊愈21例，顯效19例，有效9例，無效1例；對(duì)照組50例患者痊愈7例，顯效11例，有效19例，無效13例。

兩組相比有顯著性差異，治療組的療效明顯好于對(duì)照組具體療效。

2.不良反應(yīng)比較:

統(tǒng)計(jì)兩組患者在治療中未發(fā)現(xiàn)明顯不良發(fā)應(yīng)，血糖檢查對(duì)照組中3例患者出現(xiàn)血糖偏低，2例患者血糖偏高，其他系統(tǒng)檢查末發(fā)現(xiàn)明顯異常。

3.復(fù)發(fā)情況比較:

兩組患者均經(jīng)1年以上隨訪，結(jié)果治療組復(fù)發(fā)4例；對(duì)照組復(fù)發(fā)15例。兩組比較，有顯著性差異，治療組的復(fù)發(fā)率明顯低于對(duì)照組。

結(jié)果表明，本發(fā)明中藥制劑在治療頸椎病方面具有起效快、療程短、耐受性好、成本低廉、治愈率高且無任何副作用的優(yōu)勢(shì)，值得臨床推廣和應(yīng)用。

以上對(duì)本發(fā)明創(chuàng)造實(shí)施所提供的一種治療頸椎病和腰間盤突出的中藥制劑及其制備方法進(jìn)行了詳細(xì)的介紹，對(duì)于本領(lǐng)域的一般技術(shù)人員，依據(jù)本發(fā)明創(chuàng)造實(shí)施例的思想，在具體實(shí)施方式及應(yīng)用范圍上均會(huì)有改變之處，綜上所述，本說明書內(nèi)容不應(yīng)理解為對(duì)本發(fā)明創(chuàng)造的限制。