本發(fā)明涉及一種醫(yī)藥制備領(lǐng)域，具體是一種治療高血糖的中西藥組合物。
背景技術(shù)：
醫(yī)學(xué)上把空腹(8小時(shí)內(nèi)無(wú)糖及任何含糖食物攝入)時(shí)血糖高于正常范圍時(shí)(空腹血糖正常值4.0-6.1mmol/L)稱(chēng)之為高血糖，餐后兩小時(shí)血糖若高于7.8mmol/L，也可以稱(chēng)為高血糖。糖尿病是一種以糖代謝紊亂為主要癥狀的內(nèi)分泌疾病，發(fā)病機(jī)制為患者體內(nèi)胰島素分泌不足或胰島素受體功能異常，臨床表現(xiàn)為空腹或餐后血糖升高、糖尿及高脂血癥，其發(fā)病率正呈逐年上升的趨勢(shì)。高血糖雖然不是一種疾病，也不完全等同于糖尿病，但高血糖與糖尿病有著必然的內(nèi)在聯(lián)系，在臨床上高血糖的確容易誘發(fā)糖尿病，而且長(zhǎng)期患高血糖還可能會(huì)損害眼睛、腎臟、血管、心臟、神經(jīng)等。
目前尚缺乏治療糖尿病的特效藥。西醫(yī)治療糖尿病的藥物主要包括口服降糖類(lèi)藥物和胰島素，口服降糖藥物包括磺脲類(lèi)、雙胍類(lèi)、膳食葡萄糖調(diào)節(jié)劑等。雖然以上這些藥物對(duì)糖尿病的治療有一定的療效，但在臨床中其效果不是很明顯，有些藥物對(duì)患者還具有毒副作用，如雙胍類(lèi)降糖藥最嚴(yán)重的副作用是引起乳酸中毒，發(fā)生后死亡率為50％，不宜長(zhǎng)期服用。
技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：
本發(fā)明的目的在于提供一種治療高血糖的中西藥組合物，以解決上述背景技術(shù)中提出的問(wèn)題。
為實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明提供如下技術(shù)方案：
一種治療高血糖的中西藥組合物，按照重量份的主要原料為：丹參8-20份、地黃15-17份、知母0.5-0.9份、5-羥基色胺4-17份、脫氫吳茱萸堿18-25份、桑黃酮G 11-15份、雷公藤次堿4-9份、蒜黎蘆堿7-12份、野黃芩苷甲酯5-16份。
作為本發(fā)明進(jìn)一步的方案：所述治療高血糖的中西藥組合物，按照重量份的主要原料為：丹參9-15份、地黃15-17份、知母0.5-0.9份、5-羥基色胺8-13份、脫氫吳茱萸堿21-23份、桑黃酮G 11-15份、雷公藤次堿4-9份、蒜黎蘆堿9-11份、野黃芩苷甲酯9-14份。
作為本發(fā)明進(jìn)一步的方案：所述治療高血糖的中西藥組合物，按照重量份的主要原料為：丹參12份、地黃16份、知母0.7份、5-羥基色胺11份、脫氫吳茱萸堿22份、桑黃酮G 13份、雷公藤次堿6份、蒜黎蘆堿10份、野黃芩苷甲酯12份。
一種治療高血糖的中西藥組合物的制備方法，具體步驟為：
首先，在醫(yī)藥級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)，按上述計(jì)量比稱(chēng)取丹參、地黃、知母、5-羥基色胺、脫氫吳茱萸堿、桑黃酮G、雷公藤次堿、蒜黎蘆堿、野黃芩苷甲酯，過(guò)篩，機(jī)械混勻后添加超純水，放置制藥混合機(jī)中，混合4-8min，控制RSD≤5％，混合后壓片并低溫干燥，溫度控制在4-8℃，包裝即得治療高血糖的中西藥組合物。
作為本發(fā)明進(jìn)一步的方案：具體步驟中混合6min。
與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明的有益效果是：
本發(fā)明藥物根據(jù)高血糖的認(rèn)識(shí)機(jī)理對(duì)原料成分進(jìn)行嚴(yán)格挑選，從而達(dá)到全面康復(fù)的目的，具有起效快、作用穩(wěn)定、攜帶服用方便、長(zhǎng)期服用無(wú)毒副作用的特點(diǎn)。
具體實(shí)施方式
下面將結(jié)合本發(fā)明實(shí)施例，對(duì)本發(fā)明實(shí)施例中的技術(shù)方案進(jìn)行清楚、完整地描述，顯然，所描述的實(shí)施例僅僅是本發(fā)明一部分實(shí)施例，而不是全部的實(shí)施例。基于本發(fā)明中的實(shí)施例，本領(lǐng)域普通技術(shù)人員在沒(méi)有做出創(chuàng)造性勞動(dòng)前提下所獲得的所有其他實(shí)施例，都屬于本發(fā)明保護(hù)的范圍。
實(shí)施例1
一種治療高血糖的中西藥組合物，按照重量份的主要原料為：丹參8份、地黃15份、知母0.5份、5-羥基色胺4份、脫氫吳茱萸堿18份、桑黃酮G 11份、雷公藤次堿4份、蒜黎蘆堿7份、野黃芩苷甲酯5份。
一種治療高血糖的中西藥組合物的制備方法，具體步驟為：
首先，在醫(yī)藥級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)，按上述計(jì)量比稱(chēng)取丹參、地黃、知母、5-羥基色胺、脫氫吳茱萸堿、桑黃酮G、雷公藤次堿、蒜黎蘆堿、野黃芩苷甲酯，過(guò)篩，機(jī)械混勻后添加超純水，放置制藥混合機(jī)中，混合4min，控制RSD≤5％，混合后壓片并低溫干燥，溫度控制在4℃，包裝即得治療高血糖的中西藥組合物。
實(shí)施例2
一種治療高血糖的中西藥組合物，按照重量份的主要原料為：丹參9份、地黃15份、知母0.5份、5-羥基色胺8份、脫氫吳茱萸堿21份、桑黃酮G 11份、雷公藤次堿4份、蒜黎蘆堿9份、野黃芩苷甲酯9份。
一種治療高血糖的中西藥組合物的制備方法，具體步驟為：
首先，在醫(yī)藥級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)，按上述計(jì)量比稱(chēng)取丹參、地黃、知母、5-羥基色胺、脫氫吳茱萸堿、桑黃酮G、雷公藤次堿、蒜黎蘆堿、野黃芩苷甲酯，過(guò)篩，機(jī)械混勻后添加超純水，放置制藥混合機(jī)中，混合4min，控制RSD≤5％，混合后壓片并低溫干燥，溫度控制在4℃，包裝即得治療高血糖的中西藥組合物。
實(shí)施例3
一種治療高血糖的中西藥組合物，按照重量份的主要原料為：丹參12份、地黃16份、知母0.7份、5-羥基色胺11份、脫氫吳茱萸堿22份、桑黃酮G 13份、雷公藤次堿6份、蒜黎蘆堿10份、野黃芩苷甲酯12份。
一種治療高血糖的中西藥組合物的制備方法，具體步驟為：
首先，在醫(yī)藥級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)，按上述計(jì)量比稱(chēng)取丹參、地黃、知母、5-羥基色胺、脫氫吳茱萸堿、桑黃酮G、雷公藤次堿、蒜黎蘆堿、野黃芩苷甲酯，過(guò)篩，機(jī)械混勻后添加超純水，放置制藥混合機(jī)中，混合6min，控制RSD≤5％，混合后壓片并低溫干燥，溫度控制在6℃，包裝即得治療高血糖的中西藥組合物。
實(shí)施例4
一種治療高血糖的中西藥組合物，按照重量份的主要原料為：丹參15份、地黃17份、知母0.9份、5-羥基色胺13份、脫氫吳茱萸堿23份、桑黃酮G 15份、雷公藤次堿9份、蒜黎蘆堿11份、野黃芩苷甲酯14份。
一種治療高血糖的中西藥組合物的制備方法，具體步驟為：
首先，在醫(yī)藥級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)，按上述計(jì)量比稱(chēng)取丹參、地黃、知母、5-羥基色胺、脫氫吳茱萸堿、桑黃酮G、雷公藤次堿、蒜黎蘆堿、野黃芩苷甲酯，過(guò)篩，機(jī)械混勻后添加超純水，放置制藥混合機(jī)中，混合8min，控制RSD≤5％，混合后壓片并低溫干燥，溫度控制在8℃，包裝即得治療高血糖的中西藥組合物。
實(shí)施例5
一種治療高血糖的中西藥組合物，按照重量份的主要原料為：丹參20份、地黃17份、知母0.9份、5-羥基色胺17份、脫氫吳茱萸堿25份、桑黃酮G 15份、雷公藤次堿9份、蒜黎蘆堿12份、野黃芩苷甲酯16份。
一種治療高血糖的中西藥組合物的制備方法，具體步驟為：
首先，在醫(yī)藥級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)，按上述計(jì)量比稱(chēng)取丹參、地黃、知母、5-羥基色胺、脫氫吳茱萸堿、桑黃酮G、雷公藤次堿、蒜黎蘆堿、野黃芩苷甲酯，過(guò)篩，機(jī)械混勻后添加超純水，放置制藥混合機(jī)中，混合8min，控制RSD≤5％，混合后壓片并低溫干燥，溫度控制在8℃，包裝即得治療高血糖的中西藥組合物。
藥理學(xué)試驗(yàn)
1、急性毒性試驗(yàn)
以本發(fā)明實(shí)施例3制得的中西藥組合物為試驗(yàn)，采用灌胃給藥方式，在24h內(nèi)連續(xù)給藥3次，每次間隔6h，每次給藥300mg/kg藥量，每天累積藥物總量達(dá)900mg藥物/kg，相當(dāng)于人臨床用量的90倍。給藥后7d內(nèi)，小鼠活動(dòng)、進(jìn)食、排泄均正常，生長(zhǎng)良好，毛色光亮，其平均體重均隨實(shí)驗(yàn)時(shí)間的延長(zhǎng)而增加。第8d處死后解剖每只小鼠，肉眼觀察心、肝、脾、肺、腎、腦、胸腺、胃、腸等均未發(fā)現(xiàn)顏色及形態(tài)異常，未能測(cè)出半數(shù)致死量(LD50)。結(jié)果表明：本發(fā)明中西藥組合物無(wú)急性毒性反應(yīng)。
2、長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)
以本發(fā)明實(shí)施例3制得的中西藥組合物為試驗(yàn)，采用灌胃給藥方式，將本發(fā)明中西藥組合物分為低劑量、中劑量、高劑量三組，各組的藥物用量分別為100、200、300mg藥物/kg/d，相當(dāng)于臨床劑量的10、20、30倍。灌胃給藥24周后，本發(fā)明藥物對(duì)動(dòng)物的一般狀況、血液學(xué)指標(biāo)、血液生化指標(biāo)均無(wú)明顯的影響，系統(tǒng)解剖、臟器系數(shù)及組織病理學(xué)檢查也未發(fā)現(xiàn)異常病理改變。停藥2周也未見(jiàn)明顯改變。結(jié)果表明：本發(fā)明中西藥組合物在長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)中，未發(fā)現(xiàn)明顯毒性反應(yīng)和延遲毒性反應(yīng)?？梢?jiàn)，本發(fā)明中西藥組合物無(wú)毒性反應(yīng)，長(zhǎng)期用藥安全可靠。
3、臨床試驗(yàn)
2015年6月至2015年12月收治的高血糖患者；共200例患者，其中，男性100例，女性100例；年齡22-75歲，平均年齡42.6歲；病程1-10年，平均4.5年。
給予本發(fā)明實(shí)施例3制備的中西藥組合物，按照100mg/kg/天，5天為一療程(治療兩個(gè)療程)進(jìn)行癥狀隨訪(fǎng)記錄；臨床療效判定標(biāo)準(zhǔn)為，(1)顯效糖尿病癥狀及并發(fā)癥基本消失，血液流變學(xué)5項(xiàng)、纖溶系統(tǒng)2項(xiàng)得到改善，空腹血糖小于110mg/dl，24小時(shí)尿糖小于5g或血糖尿糖較治療前下降值大于50％；(2)有效糖尿病癥狀及并發(fā)癥明顯減輕，血液流變學(xué)及纖溶系統(tǒng)4項(xiàng)或4項(xiàng)以上得到改善，空腹血糖小于150mg/dl，24小時(shí)尿糖小于10g或血糖尿糖較治療前下降值大于30％；(3)無(wú)效糖尿病癥狀及并發(fā)癥沒(méi)有得到改善，甚至病情加重。
治療結(jié)果：200例患者，162例痊愈，20例顯效，8例有效,10例無(wú)效，總有效率95.0％。
對(duì)于本領(lǐng)域技術(shù)人員而言，顯然本發(fā)明不限于上述示范性實(shí)施例的細(xì)節(jié)，而且在不背離本發(fā)明的精神或基本特征的情況下，能夠以其他的具體形式實(shí)現(xiàn)本發(fā)明。因此，無(wú)論從哪一點(diǎn)來(lái)看，均應(yīng)將實(shí)施例看作是示范性的，而且是非限制性的，本發(fā)明的范圍由所附權(quán)利要求而不是上述說(shuō)明限定，因此旨在將落在權(quán)利要求的等同要件的含義和范圍內(nèi)的所有變化囊括在本發(fā)明內(nèi)。
此外，應(yīng)當(dāng)理解，雖然本說(shuō)明書(shū)按照實(shí)施方式加以描述，但并非每個(gè)實(shí)施方式僅包含一個(gè)獨(dú)立的技術(shù)方案，說(shuō)明書(shū)的這種敘述方式僅僅是為清楚起見(jiàn)，本領(lǐng)域技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)將說(shuō)明書(shū)作為一個(gè)整體，各實(shí)施例中的技術(shù)方案也可以經(jīng)適當(dāng)組合，形成本領(lǐng)域技術(shù)人員可以理解的其他實(shí)施方式。