本發(fā)明屬于民族藥朝藥制劑領(lǐng)域,具體涉及一種治療神經(jīng)性頭痛的藥物組合物及制備方法。
背景技術(shù):
隨著科技的進(jìn)步,生產(chǎn)方式的轉(zhuǎn)變,人們已經(jīng)踏入科技時(shí)代,使人們從體力勞動(dòng)更多的轉(zhuǎn)向腦力勞動(dòng)。然而,隨著生活節(jié)奏的加快和工作壓力的增加,神經(jīng)活動(dòng)過度緊張與疲勞等原因,引起神經(jīng)性頭痛病患者越來越多。神經(jīng)性頭痛主要是指緊張性頭痛、功能性頭痛及血管神經(jīng)性頭痛,多由精神緊張、激動(dòng)、焦慮等因素引起,主要癥狀為持續(xù)性的頭部脹痛,壓迫感,沉重感或“緊箍感”。該病的特點(diǎn)表現(xiàn)為反復(fù)發(fā)作、遷延難愈, 是嚴(yán)重影響身心健康和生活質(zhì)量的一種慢性疾病。神經(jīng)性頭痛發(fā)病機(jī)理:①環(huán)境因素:頭痛是由于受到刺激、牽拉或壓迫所致;②疾病因素:高血壓及其他內(nèi)臟疾病都可引起頭痛;③生活因素:神經(jīng)性頭痛源于頭部肌肉緊張收縮,因生活不規(guī)律、煙酒無度、睡眠不足等可引起頭痛; ④職業(yè)因素:神經(jīng)衰弱性頭痛多見于腦力勞動(dòng)者,往往因廢寢忘食夜以繼日地工作,缺乏鍛煉、營(yíng)養(yǎng)不足、過度疲勞等引起。神經(jīng)性頭痛源于頭部肌肉緊張收縮,頭部呈緊束或壓迫樣,有沉重感,常為跳扯痛,吸煙飲酒過度時(shí)會(huì)加劇。這多是因生活不規(guī)律、煙酒無度、睡眠不足引起。更年期性頭痛由于內(nèi)分泌的改變,人的生理功能受到影響,常有性格的改變,患者表現(xiàn)為急躁易怒、乏力懶言、頭腦緊張、性欲淡等。]神經(jīng)衰弱性頭痛多見于腦力勞動(dòng)者,往往廢寢忘食、夜以繼日地工作,缺乏鍛煉、營(yíng)養(yǎng)不足、過度疲勞而致大腦不支。患者常有頭漲、失眠、記憶力下降表現(xiàn),并且有未老先衰之感。目前,臨床治療神經(jīng)性頭痛一般用止痛藥、鎮(zhèn)靜藥、催眠藥及有助于調(diào)整和改善神經(jīng)功能的藥物,此類藥物起到暫時(shí)抑制和緩解疼痛作用,但存在反復(fù)發(fā)作和副作用大的兩大難題。
技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素:
本發(fā)明的目的為克服上述的現(xiàn)有技術(shù)缺陷,而提供一種無毒副作用、易于吸收,有效治療神經(jīng)性頭痛疾病的藥物組合物及制備方法。
本發(fā)明的目的是這樣實(shí)現(xiàn)的:
一種治療神經(jīng)性頭痛的藥物組合物,是由下列原料按重量份經(jīng)過水提取、濃縮、減壓干燥、粉碎制丸而成:
紅參8~23 萬(wàn)年蒿17~33 大黃17~33 雞血藤18~35
螞蟻24~43 地龍28~43 松毛60~90。
上述的治療神經(jīng)性頭痛的藥物組合物,原料優(yōu)選配比為:
紅參9 萬(wàn)年蒿20 大黃23 雞血藤23
螞蟻26 地龍30 松毛80。
一種如上述的治療神經(jīng)性頭痛的藥物組合物的制備方法,包括以下步驟:
將紅參、萬(wàn)年蒿、大黃、雞血藤、地龍、松毛破碎成5mm粗粉,然后與螞蟻混合,加14倍量水煎煮三次,每次1小時(shí),合并煎液,濾過、濾液濃縮,減壓干燥,粉碎,過80目篩,最后制成丸劑。
進(jìn)一步地,所述的減壓干燥溫度在55℃~65℃之間,粉碎過80目篩的藥粉與淀粉混合均勻后,用20%淀粉漿為粘合劑制成丸劑。
本發(fā)明的丸劑經(jīng)干燥后分裝成小袋, 1克約有10粒左右,每小袋內(nèi)裝7克丸劑。
本發(fā)明為朝藥制劑領(lǐng)域,屬于朝醫(yī)藥學(xué)。朝醫(yī)藥學(xué)是中國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)藥學(xué)的一個(gè)重要組成部分,是在朝鮮族固有文化及傳統(tǒng)醫(yī)藥學(xué)的基礎(chǔ)上,吸收中醫(yī)藥學(xué)的理論,結(jié)合自己防病治病的實(shí)踐,逐步形成具有獨(dú)特理論和豐富臨床經(jīng)驗(yàn)的傳統(tǒng)醫(yī)藥學(xué)體系。 朝醫(yī)認(rèn)為神經(jīng)性頭痛主要病機(jī)為外感或內(nèi)傷入絡(luò)日久,化熱化瘀,瘀熱互結(jié),上擾膩海所致。本方從朝醫(yī)肺的生理特點(diǎn)入手,依據(jù)頭痛之病機(jī),從肺論治頭痛。治療原則為充肺神,清膩海。朝醫(yī)文獻(xiàn)《東醫(yī)壽世保元》曰:“肺以呼,脾以束…肺充神,脾充氣…神疑酸,氣完聚,…肺藏意,脾藏魂…意妙伸,魄活動(dòng),…肺氣直而伸,肺腎之運(yùn)轉(zhuǎn),一引而一縮,任呼吸之貴者宜乎,經(jīng)其終始之貫穿也,肝以充,肺以散,肝肺者散充氣道之門戶也?!伜U?,肺之根本也……膩海為神之所舍也”。本發(fā)明――“松針正腦丸”是由松毛、螞蟻、萬(wàn)年蒿、紅參、地龍、大黃、雞血藤等七味成分組成,其中松毛:安五臟,延年,紅參:補(bǔ)脾和脾,大補(bǔ)元?dú)猓箍噬?。螞蟻:滋陰、補(bǔ)肝益腎、祛濕止痛。三者共奏壯肺而有充足內(nèi)外之力(內(nèi)守及外攘之力)。萬(wàn)年蒿:健脾,利濕熱,地龍:性寒味咸無毒,大解熱毒。大黃:瀉下攻積,清熱瀉火,解毒,泄血之溫?zé)?,排有形之毒而通肺,三者合用,除肺之瘀熱邪氣。加用雞血藤,加強(qiáng)舒筋通絡(luò)、止痛之效。諸藥合用可充肺之神,祛瘀熱,使得肺氣直而伸,清膩海,具有治療頭痛之效。
本發(fā)明藥物組合物中松毛安五臟、守中不饑、健脾勝濕、明目為主藥;螞蟻?zhàn)剃幯a(bǔ)腎、祛濕止痛;萬(wàn)年蒿健脾祛濕;紅參益氣補(bǔ)虛、安神益智、除邪明目;地龍行氣活血、定驚;大黃清熱瀉火、活血止痛;雞血藤舒筋通絡(luò)止痛。諸藥合用,共奏健脾祛濕,理氣活血,安神益智,除邪明目,定驚,止痛之效。全方總以健脾祛濕,理氣活血止痛為主,兼以安神益智明目,具有治療神經(jīng)性頭痛之功效。
本臨床治療總結(jié)是由延邊朝醫(yī)醫(yī)院記錄和收集使用本發(fā)明藥物組合物治療神經(jīng)性頭痛的門診病例,共計(jì)75例,其中男性患者30例,女性患者45例。
一、資料與方法
1、納入標(biāo)準(zhǔn)/入選標(biāo)準(zhǔn)
①神經(jīng)性頭痛一個(gè)月以上者,年齡在 18~50歲,男女不分;
②除顱內(nèi)有病灶外其檢測(cè)結(jié)果均未發(fā)現(xiàn)異常者;
③無煙酒嗜好;
④心、肝、腎、血液等檢查指標(biāo)均在正常范圍;
⑤知情同意,志愿受試。
2、排除標(biāo)準(zhǔn)
①妊娠期、哺乳期婦女;
②經(jīng)CT、MRI檢查顱內(nèi)有異常病灶者;
③具有原發(fā)性心、肝、腎、血液學(xué)疾病者;
④精神或法律上的殘疾患者;
⑤有酒精、藥物濫用病史;
⑥3個(gè)月內(nèi)參加過其他藥物臨床試驗(yàn)者;
⑦正在應(yīng)用其他預(yù)防和治療的藥物者;
⑧研究者認(rèn)為不能入組的其他原因。
3、剔除標(biāo)準(zhǔn)
對(duì)已被選入本臨床研究,屬于以下情況之一者,作為剔除病例。
①不符合納入標(biāo)準(zhǔn),或符合排除標(biāo)準(zhǔn)者;
②一次藥未用者;
③無任何記錄者。
4、脫落(退出)標(biāo)準(zhǔn)
對(duì)已被選入本臨床研究,屬于以下情況之一者,作為脫落病例。
①受試者依從性差,不能按時(shí)按量用藥。
②使用其他影響耐受性判斷的藥物。
③受試者不愿意繼續(xù)進(jìn)行臨床試驗(yàn),向主管醫(yī)生提出退出者。
5、終止試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)
①在劑量遞增過程中出現(xiàn)了嚴(yán)重不良反應(yīng),雖未達(dá)到最大劑量,亦應(yīng)終止試驗(yàn);
②如半數(shù)受試者出現(xiàn)輕度不良反應(yīng),應(yīng)終止試驗(yàn);
③在達(dá)到最大劑量時(shí),雖未出現(xiàn)不良反應(yīng),亦應(yīng)終止試驗(yàn)。
二、研究藥物與方法
經(jīng)對(duì)75例神經(jīng)性頭痛患者進(jìn)行了臨床觀察,以觀察其療效。
服藥方法:
每天2次,治療時(shí)間短期為一個(gè)月,長(zhǎng)期為半年左右后觀察其臨床療效。
三、結(jié)果評(píng)定的標(biāo)準(zhǔn)
本院研究的評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)分為治愈、好轉(zhuǎn)、無效三個(gè)級(jí)別:
①治愈:患者的頭痛癥狀消失,且停止用藥1年內(nèi)未見有復(fù)發(fā)情況;
②好轉(zhuǎn):患者的頭痛癥狀基本消失。停藥1年內(nèi)出現(xiàn)復(fù)發(fā),但是頭痛發(fā)作的頻率與治療之前相比較明顯減少,頭痛癥狀減輕;
③無效:患者的頭痛癥狀在治療后和治療前相比沒有明顯改善或沒有改善,甚至頭痛加劇。
五、結(jié)果
總有效率=(治愈例數(shù)+好轉(zhuǎn)例數(shù))/總例數(shù)×100%。
總有效率約95%,臨床治愈率約62%,療效顯著,安全可靠,為廣大的神經(jīng)性頭痛患者解除了疾病帶來的痛苦,并提高了患者的生活質(zhì)量。
選取5個(gè)典型病例,如下:
病例1:張某,女,35歲。頭痛有五年,久治不愈。經(jīng)常出現(xiàn)頸部不適、頭痛、頭暈,有時(shí)出現(xiàn)惡心、嘔吐等癥狀。醫(yī)院診斷為神經(jīng)性頭痛,經(jīng)針灸和西藥治療效果都不佳,后來服用本發(fā)明藥物組合物3個(gè)月后,頭痛感消失,無其他副作用。
病例2:張某,男,28歲。無誘因出現(xiàn)頭痛,每次頭痛,伴旋轉(zhuǎn)性眩暈,惡心,耳鳴等癥狀,醫(yī)院診斷為神經(jīng)性頭痛。經(jīng)服用西藥治療效果不佳,后來服用本發(fā)明藥物組合物2個(gè)月后,癥狀解除,無復(fù)發(fā)跡象。
病例3:李某,女,50歲。一個(gè)月前突發(fā)頭頸部疼痛,以枕部為主,疼痛呈陣發(fā)性,為閃電樣銳痛,伴有惡心、嘔吐等癥狀,醫(yī)院診斷為神經(jīng)性頭痛。后經(jīng)服用本發(fā)明藥物組合物2個(gè)月后,頭痛感消失,此后再無復(fù)發(fā)。
病例4:張某,男,38歲。頭痛四年之久,經(jīng)常頭目眩暈,睡眠不佳,醫(yī)院確診為神經(jīng)性頭痛。經(jīng)中西醫(yī)治療,未明顯好轉(zhuǎn),后來服用本發(fā)明藥物組合物5個(gè)月后,頭痛消失,無復(fù)發(fā)情況發(fā)生。
病例5:金某,女,15歲。一年前開始經(jīng)常性左側(cè)頭痛,經(jīng)常性雙腳發(fā)軟、怕冷、抽筋等癥狀,醫(yī)院診斷為神經(jīng)性頭痛。經(jīng)服用中西藥物治療效果不佳,后來服用本發(fā)明藥物組合物4個(gè)月后,病情痊愈,此后再無復(fù)發(fā)。
具體實(shí)施方式
實(shí)施例1
一種治療神經(jīng)性頭痛的藥物組合物,是由下列原料按重量份經(jīng)過水提取、濃縮、減壓干燥、粉碎制丸而成:紅參10~14、萬(wàn)年蒿18~22、大黃18~22、雞血藤20~24、螞蟻30~34、地龍30~34、松毛60~90。
其制備方法,包括以下步驟:
將紅參、萬(wàn)年蒿、大黃、雞血藤、地龍、松毛破碎成5mm粗粉,然后與螞蟻混合,加14倍量水煎煮三次,每次1小時(shí),合并煎液,濾過、濾液濃縮,減壓干燥(55℃~65℃),粉碎,過80目篩,與加入適量淀粉混合均勻,用20%淀粉漿為粘合劑制成丸劑。經(jīng)干燥后分裝成小袋,1克約有10粒左右,每小袋內(nèi)裝7克丸劑,即獲得本發(fā)明藥物組合物成品。
實(shí)施例2
一種治療神經(jīng)性頭痛的藥物組合物,是由下列原料按重量份經(jīng)過水提取、濃縮、減壓干燥、粉碎制丸而成:紅參8~13、萬(wàn)年蒿17~21、大黃17~21、雞血藤19~23、螞蟻29~33、地龍29~33、松毛60~80。
其制備方法,包括以下步驟:
將紅參、萬(wàn)年蒿、大黃、雞血藤、地龍、松毛破碎成5mm粗粉,然后與螞蟻混合,加14倍量水煎煮三次,每次1小時(shí),合并煎液,濾過、濾液濃縮,減壓干燥(55℃~65℃),粉碎,過80目篩,與加入等量淀粉混合均勻,用20%淀粉漿為粘合劑制成丸劑。經(jīng)干燥后分裝成小袋,1克約有10粒左右,每小袋內(nèi)裝7克丸劑,即獲得本發(fā)明藥物組合物成品。
實(shí)施例3
一種治療神經(jīng)性頭痛的藥物組合物,是由下列原料按重量份經(jīng)過水提取、濃縮、減壓干燥、粉碎制丸而成:紅參15~23、萬(wàn)年蒿20~33、大黃20~33、雞血藤25~35、螞蟻25~43、地龍25~43、松毛80~90。
其制備方法同實(shí)施例1。
實(shí)施例4
一種治療神經(jīng)性頭痛的藥物組合物,是由下列原料按重量份經(jīng)過水提取、濃縮、減壓干燥、粉碎制丸而成:紅參8~10、萬(wàn)年蒿17~18、大黃17~18、雞血藤18~20、螞蟻27~30、地龍28~30、松毛60~70。
其制備方法同實(shí)施例1。
實(shí)施例5
一種治療神經(jīng)性頭痛的藥物組合物,是由下列原料按重量份經(jīng)過水提取、濃縮、減壓干燥、粉碎制丸而成:紅參9、萬(wàn)年蒿20、大黃23、雞血藤23、螞蟻26、地龍30、松毛80。
其制備方法同實(shí)施例1。
本發(fā)明實(shí)施例的用途僅用于說明本發(fā)明,而非意欲限制本發(fā)明的保護(hù)范圍。此外,在閱讀了本發(fā)明的技術(shù)內(nèi)容之后,本領(lǐng)域技術(shù)人員可以對(duì)本發(fā)明作各種改動(dòng)、修改或變型,所有的這些等價(jià)形式同樣屬于本發(fā)明申請(qǐng)所附權(quán)利要求書所限定的保護(hù)范圍之內(nèi)。