本發(fā)明屬于中藥技術(shù)領(lǐng)域，尤其涉及一種治療淋病的藥物組合物及其制備方法。
背景技術(shù)：
淋病是性傳播疾病，它是由淋病雙球菌感染引起的。臨床癥狀以：尿道不適、尿急、排尿困難、尿道流膿、尿道口紅腫、刺痛、夜間常有痛性勃起?；炇覚z測，可以查細(xì)胞內(nèi)或細(xì)胞外革蘭氏染色陰性的雙球菌。
我國解放前，淋病的流行十分嚴(yán)重。解放初期淋病占性病的第二位，到60年代中期，淋病在我國基本消滅。隨著我國的改革開放，80年代淋病又重新傳入我國，從沿海城市向內(nèi)陸城市蔓延。而且每年發(fā)病率增長很快。淋病在性病的發(fā)病中屬首位。我們基因診斷中心性病專家門診每年接診性病患者20000多人，而淋病占60%左右，男性多于女性。女性多為“小姐”。淋病的發(fā)病有明顯的季節(jié)性。每年在7-10月份發(fā)病率最高。12-3月份發(fā)病率最低。目前高收入階層發(fā)病下降，普通收入階層發(fā)病率增加，大城市人口感染逐漸下降，中小城市人口感染增加，淋病從城市走向農(nóng)村，農(nóng)村病人增多。
目前治療淋病的藥物有很多，但效果不是很明顯。
海藻石: 為珊瑚藻科植物太平洋石枝藻、岡村石葉藻的鈣質(zhì)化藻體。夏、秋季在海邊產(chǎn)區(qū)采集，用清水漂洗，除去鹽質(zhì)及泥沙，曬干?！拘誀睢啃誀铊b別本品呈珊瑚樣不規(guī)則塊狀，大小不一，灰白色或灰黃色。表面較光滑，但可見藻體突枝，呈瘤狀，有的附著基質(zhì)。體較重，質(zhì)硬脆，斷面較疏松。氣微腥，味微咸?！竟δ苤髦巍壳宸沃箍?；化痰軟堅；利水通淋。主肺熱咳喘；痰稠；吐血；瘰疬癭瘤；淋?。恍”悴焕??！菊洝俊吨腥A本草》。
香葉：為牻牛兒苗科植物香葉天竺葵的莖葉。南方4月下中、下旬開始，每隔3星期采收1次，一般上半年采收3-4次，下半年2-3次。采收方法，剪長枝、老枝、匍匐枝。留短枝、嫩枝、直立枝。可連續(xù)采收2-3年，有些地區(qū)則采收2-4年。【化學(xué)成分】全草含揮發(fā)油，油中含量大于2％的有芳樟醇（linalool），順式玫瑰醚（cis-rose oxide），異薄荷酮（isomenthone），香茅醇（citronellol），牻牛兒醇（geraniol），甲酸香茅酯（citronellyl formate），愈創(chuàng)木烯（guaiene），此外還含a-菠烯（a-pinene），反式玫瑰醚（trans-rose oxide），牻兒牛醇甲酸酯（geranylformate），乙酸香茅酯（citronellyl acetate）等?！拘晕丁课缎?；性溫?！練w經(jīng)】肺；肝經(jīng)?！竟δ苤髦巍快铒L(fēng)除濕；行氣止痛；殺蟲。主風(fēng)濕痹痛；疝氣；陰囊濕疹；疥癬?！菊洝俊吨腥A本草》。
狗牙花：為夾竹桃科植物狗牙花和單瓣狗牙花的根、葉。夏、秋季采根，洗凈，切片曬干；葉鮮用?！驹螒B(tài)】1.為灌木或小樹。除花萼被毛外，其余均無毛。葉對生，堅紙質(zhì)，橢圓形或長橢圓形，長5-12cm，寬1.5-3.5cm。聚傘花序腋生，通常雙生，集在小枝端部呈假二歧狀，有花6-10朵；花萼5裂，內(nèi)面基部有腺體；花冠白色，重瓣，邊緣有皺褶，花冠筒長達(dá)2cm。蓇葖果叉開或彎曲，內(nèi)有種子3-6顆，種子長圓形，無種毛?；ㄆ?-11月，果期秋季。2.本種與狗牙花的區(qū)別為：花革瓣?！旧撤植俊可鷳B(tài)環(huán)境：1.生于山野疏林間。2.生于山野疏林間。資源分布：1.分布于福建、中國臺灣、廣東、海南、廣西、云南等地。也有栽培。2.云南南部野生；中國臺灣、廣東、廣西等地有栽培?！净瘜W(xué)成分】狗牙花全株含吲哚生物堿，種子中含有冠狗牙花定堿(coronaridine)。單瓣狗牙花根、莖中含冠狗牙花定堿等多種生物堿，種子中含有冠牙花定堿。【性味】酸；性涼。
【功能主治】清熱降壓；解毒消腫。主高血壓??；咽喉腫痛；癰疽瘡毒；跌打損傷?！菊洝俊吨腥A本草》。
象牙參：為姜科植物滇象牙參或藏象牙參的根。夏、秋季采挖，鮮用或曬干。
【性味】味苦；性涼?！竟δ苤髦巍繚櫡沃箍?；補(bǔ)虛。主咳嗽；哮喘；病后體虛；虛性水腫?！菊洝俊吨腥A本草》。
苯丙氨酸（Phenylalanine）：分子式：C9H11NO2，分子量：165.19，CAS登錄號：25191-15-5。密度：1.2±0.1g/cm3（計算值）。熔點(diǎn)：266°C（實(shí)驗值）。沸點(diǎn)：307.5±30.0°C at 760mmHg（計算值）。閃點(diǎn)：139.8±24.6°C（計算值）。折射率：1.576（計算值）。
二十二烷酸鈉（Sodium Docosanoate）：分子式：C22H44NaO2+，分子量：363.57，CAS登錄號：5331-77-1。
2個原料藥的化學(xué)結(jié)構(gòu)：
苯丙氨酸（Phenylalanine） 二十二烷酸鈉（Sodium Docosanoate）。
技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：
本發(fā)明的目的是克服背景技術(shù)的不足，提供一種有效治療淋病的藥物組合物及其制備方法。
本發(fā)明是采用如下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)的：
制成該治療淋病的藥物組合物的原料藥的組成和重量份為：
海藻石5350—5450g 香葉6850—6950g 狗牙花4550—4650g 象牙參3150—3250g 苯丙氨酸105—115g 二十二烷酸鈉85—95g。
優(yōu)選的用于治療淋病的藥物組合物，是由如下重量份的原料藥組成：
海藻石5400g 香葉6900g 狗牙花4600g 象牙參3200g 苯丙氨酸110g 二十二烷酸鈉90g。
一種治療淋病的藥物組合物，其特征在于藥物組合物可以采用制劑學(xué)的常規(guī)方法制備成片劑或膠囊劑或滴丸。
一種治療淋病的藥物組合物，其特征在于藥物組合物與化學(xué)藥或中藥組成的治療淋病藥物。
一種治療淋病的藥物組合物的制備方法，其特征在于按如下步驟制備：
原料藥的組成和重量份為：海藻石5350—5450g 香葉6850—6950g 狗牙花4550—4650g 象牙參3150—3250g 苯丙氨酸105—115g 二十二烷酸鈉85—95g；
制備方法：
（1）按原料藥配比取海藻石、香葉、狗牙花、象牙參、苯丙氨酸、二十二烷酸鈉，混勻，用重量百分比濃度12%乙醇作為溶劑，在22℃溫浸提取，提取次數(shù)為2次，每次提取時間為32小時，每次溶劑用量為原料藥總重量的42倍，濾過，得藥渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，濃縮至相對密度1.12，濾過，藥液通過LSA-40大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度46%乙醇溶液洗脫LSA-40大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度46%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物A；
（2）取步驟（1）藥渣A，用重量百分比濃度56%乙醇作為溶劑，加熱回流提取6次，每次提取時間為1.6小時，每次溶劑用量為藥渣A重量的11倍，濾過，得藥渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，濃縮至相對密度1.13，濾過，藥液通過DM11大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度62%乙醇溶液洗脫DM11大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度62%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物B；
（3）將提取物A和提取物B混勻，即得藥物組合物。
優(yōu)選的一種治療淋病的藥物組合物的制備方法，其特征在于按如下步驟制備：
原料藥的組成和重量份為：海藻石5400g 香葉6900g 狗牙花4600g 象牙參3200g 苯丙氨酸110g 二十二烷酸鈉90g；
制備方法：
（1）按原料藥配比取海藻石、香葉、狗牙花、象牙參、苯丙氨酸、二十二烷酸鈉，混勻，用重量百分比濃度12%乙醇作為溶劑，在22℃溫浸提取，提取次數(shù)為2次，每次提取時間為32小時，每次溶劑用量為原料藥總重量的42倍，濾過，得藥渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，濃縮至相對密度1.12，濾過，藥液通過LSA-40大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度46%乙醇溶液洗脫LSA-40大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度46%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物A；
（2）取步驟（1）藥渣A，用重量百分比濃度56%乙醇作為溶劑，加熱回流提取6次，每次提取時間為1.6小時，每次溶劑用量為藥渣A重量的11倍，濾過，得藥渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，濃縮至相對密度1.13，濾過，藥液通過DM11大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度62%乙醇溶液洗脫DM11大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度62%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物B；
（3）將提取物A和提取物B混勻，即得藥物組合物。
一種治療淋病的藥物組合物的制備方法，其特征在于藥物組合物可以采用制劑學(xué)的常規(guī)方法制備成片劑或膠囊劑或滴丸。
一種治療淋病的藥物組合物的制備方法，其特征在于藥物組合物與化學(xué)藥或中藥組成治療淋病藥物。
具體實(shí)施方式
實(shí)施例1：治療淋病的藥物組合物及其制備方法
治療淋病的藥物組合物的原料藥的組成和重量份為：海藻石5400g 香葉6900g 狗牙花4600g 象牙參3200g 苯丙氨酸110g 二十二烷酸鈉90g；
制備方法：
（1）按原料藥配比取海藻石、香葉、狗牙花、象牙參、苯丙氨酸、二十二烷酸鈉，混勻，用重量百分比濃度12%乙醇作為溶劑，在22℃溫浸提取，提取次數(shù)為2次，每次提取時間為32小時，每次溶劑用量為原料藥總重量的42倍，濾過，得藥渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，濃縮至相對密度1.12，濾過，藥液通過LSA-40大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度46%乙醇溶液洗脫LSA-40大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度46%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物A；
（2）取步驟（1）藥渣A，用重量百分比濃度56%乙醇作為溶劑，加熱回流提取6次，每次提取時間為1.6小時，每次溶劑用量為藥渣A重量的11倍，濾過，得藥渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，濃縮至相對密度1.13，濾過，藥液通過DM11大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度62%乙醇溶液洗脫DM11大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度62%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物B；
（3）將提取物A和提取物B混勻，即得藥物組合物。
實(shí)施例2：治療淋病的藥物組合物及其制備方法
治療淋病的藥物組合物的原料藥的組成和重量份為：海藻石5350g 香葉6950g 狗牙花4550g 象牙參3250g 苯丙氨酸105g 二十二烷酸鈉95g；
制備方法：
（1）按原料藥配比取海藻石、香葉、狗牙花、象牙參、苯丙氨酸、二十二烷酸鈉，混勻，用重量百分比濃度12%乙醇作為溶劑，在22℃溫浸提取，提取次數(shù)為2次，每次提取時間為32小時，每次溶劑用量為原料藥總重量的42倍，濾過，得藥渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，濃縮至相對密度1.12，濾過，藥液通過LSA-40大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度46%乙醇溶液洗脫LSA-40大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度46%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物A；
（2）取步驟（1）藥渣A，用重量百分比濃度56%乙醇作為溶劑，加熱回流提取6次，每次提取時間為1.6小時，每次溶劑用量為藥渣A重量的11倍，濾過，得藥渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，濃縮至相對密度1.13，濾過，藥液通過DM11大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度62%乙醇溶液洗脫DM11大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度62%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物B；
（3）將提取物A和提取物B混勻，即得藥物組合物。
實(shí)施例3：治療淋病的藥物組合物及其制備方法
治療淋病的藥物組合物的原料藥的組成和重量份為：海藻石5450g 香葉6850g狗牙花4650g 象牙參3150g 苯丙氨酸115g 二十二烷酸鈉85g；
制備方法：
（1）按原料藥配比取海藻石、香葉、狗牙花、象牙參、苯丙氨酸、二十二烷酸鈉，混勻，用重量百分比濃度12%乙醇作為溶劑，在22℃溫浸提取，提取次數(shù)為2次，每次提取時間為32小時，每次溶劑用量為原料藥總重量的42倍，濾過，得藥渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，濃縮至相對密度1.12，濾過，藥液通過LSA-40大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度46%乙醇溶液洗脫LSA-40大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度46%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物A；
（2）取步驟（1）藥渣A，用重量百分比濃度56%乙醇作為溶劑，加熱回流提取6次，每次提取時間為1.6小時，每次溶劑用量為藥渣A重量的11倍，濾過，得藥渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，濃縮至相對密度1.13，濾過，藥液通過DM11大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度62%乙醇溶液洗脫DM11大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度62%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物B；
（3）將提取物A和提取物B混勻，即得藥物組合物。
實(shí)施例4：片劑的制備
取實(shí)施例1藥物組合物309g，加入淀粉101g，混勻，制粒，干燥，加微晶纖維素35g，硬脂酸鎂3g，混勻，壓制成1000片，即得藥物組合物片劑。
實(shí)施例5：膠囊的制備
取實(shí)施例2藥物組合物308g，加入淀粉84g，混勻，制粒，干燥，整粒，加入適量硬脂酸鎂，混勻，裝膠囊1000粒，即得藥物組合物膠囊。
實(shí)施例6：滴丸的制備
稱取聚乙二醇 6000 193g水浴(80℃)加熱煮熔，加入實(shí)施例3藥物組合物14g，充分?jǐn)嚢杈鶆?，以液體石蠟為冷卻劑，置玻璃管（4*80cm）中，冷卻溫度為5℃，滴口內(nèi)外徑為7.0/2.0(mm/mm)，滴口距液面為2.5cm，滴速以每分60滴為最佳條件，用棉布吸干滴丸表面的冷凝劑，即得藥物組合物滴丸。
實(shí)施例7：治療淋病的藥物組合物
治療淋病的藥物組合物的原料藥的組成和重量份為：
海藻石4150g 香葉5150g 苯丙氨酸85g 二十二烷酸鈉65g。
實(shí)施例8：治療淋病的藥物組合物
治療淋病的藥物組合物的原料藥的組成和重量份為：
海藻石4100g 香葉5200g 苯丙氨酸80g 二十二烷酸鈉70g。
實(shí)施例9：治療淋病的藥物組合物
治療淋病的藥物組合物的原料藥的組成和重量份為：
海藻石4200g 香葉5100g 苯丙氨酸90g 二十二烷酸鈉60g。
實(shí)驗例1：治療淋病的試驗研究
1.臨床資料 兩組80例患者均選自2015年3月—2015年10月濟(jì)南市中心醫(yī)院（門診患者），治療組40例．男性30例，女性10例；對照組40例，男性31例．女性9例；兩組病人年齡均在18～28歲之間、病程5d～15d，大部分病人有性混亂史或婚外性關(guān)系。多數(shù)病人表現(xiàn)為：男性早期尿道口紅腫癢痛及稀薄粘液或黃色膿液流出，伴有尿頻尿痛，尿道口分泌物或前列腺液涂片或培養(yǎng)可檢出淋病雙球菌；女性主要白帶增多，下腹疼痛，陰道分泌物涂片或培養(yǎng)可找到淋病雙球菌。
2.治療方法 兩組共80例，隨機(jī)分為治療組和對照組。治療組口服該藥物組合物（實(shí)施例1藥物組合物批號20141122），每次1.5g，每日2次。分早晚2次服用，連續(xù)治療半月；對照組肌注青霉素鈉160萬，每日2次，口服氟哌酸膠囊，每次200mg，每日3 次，連續(xù)用藥半月。兩組都在治療結(jié)束后第3d～7d各做1次前列腺液或陰道分泌物細(xì)菌培養(yǎng)，以觀察是否徹底治愈。治療期間夫妻分室居住，若配偶有感染者同時治療。
3.療效標(biāo)準(zhǔn) 痊愈：自覺癥狀消失，陰道分泌物或前列腺液細(xì)菌培養(yǎng)，淋病雙球菌陰性。顯效：自覺癥狀消失，但細(xì)菌培養(yǎng)淋病雙球菌陽性。無效：自覺癥狀沒有減輕或減輕不明顯，細(xì)菌培養(yǎng)淋病雙球菌陽性。
4.治療結(jié)果 治療組男性30例，均痊愈：女性10例，治愈8例，2例顯效；對照組男性31例，治愈29例，2例顯效；女性9例，治愈6例，顯效2例，無效1 例。治療組治愈率為95.0％，對照組為87.5％。兩組對比（P>O.05)。
實(shí)驗例2：典型病例
歷XX，男，26歲，淋病和前列腺炎患者，2015年7月12日自覺尿痛，火辣辣得疼，腫脹，尿頻4天。前三天有過不潔性生活史。經(jīng)專家檢查尿道口紅腫，有膿性分泌物流出，屬于淋病和前列腺炎癥狀，2015年7月13日開始口服該藥物組合物（實(shí)施例1藥物組合物批號20141122），每次1.5g，每日2次。分早晚2次服用。服用1個第 6d 復(fù)診，尿痛癥狀消失，尿道未流分泌物。后繼續(xù)服用10天復(fù)診，查NG（-），淋病已治愈，復(fù)查前列腺液正常，自覺尚好，無特殊癥狀。