本發(fā)明屬于中藥領域，具體涉及一種中藥組合物及其制備方法和治療乳腺癌的應用。

背景技術：

乳腺癌是女性的最常見的惡性腫瘤之一，近些年該病發(fā)病率呈逐年上升的趨勢，年齡也越來越低齡化。乳腺癌的發(fā)病機理主要是正氣不足、風寒內侵、七情內傷、所愿不遂、郁結傷肝，引起體內臟腑功能紊亂、沖任失調，降低了機體對癌細胞的監(jiān)視抵抗力，在癌基因作用和機體免疫功能低下時終致氣滯血淤、邪毒蘊內、痰濁交凝，結滯乳部而成。對于乳腺癌的治療，現代醫(yī)學上主要采取手術治療、放療和化療。手術治療是對早期沒有發(fā)生癌細胞轉移的癌癥患者通過切除病灶部位，達到治愈或控制癌癥的方法。但手術治療會造成患者機體組織的損傷和氣血損耗，使患者體質虛弱，容易導致癌癥的復發(fā)、癌細胞的擴散和轉移。放療是利用高能射線的照射殺死癌細胞，但在殺死癌細胞的同時人體正常細胞也會受到一定程度的損傷?；熓侨橄侔┓鞘中g治療的常用方法之一，但它在殺死癌細胞的同時也會將正常細胞一起殺死，造成消化功能受損和骨髓造血功能受抑制等，常使乳腺癌患者因反應嚴重而難以接受化療或不能堅持完成整個療程。

無論是采用手術治療、化療或放療，都會對病人造成極大的元氣損傷，導致患者免疫力下降、食欲不振等問題。由于傳統中藥具有抗癌抑腫、毒副作用小等特點日益受到人們的關注。傳統中藥一般采用在家庭熬制的方法提取藥材中的有效成分，但家庭熬制中藥的時間、溫度、壓力難以統一，因此難以確定藥材中提取出的有效成分含量；患者服用的湯劑或中成藥，需要通過人體腸胃系統的益生菌進行再消化和分解，才能轉化為最終起作用的有效成分而進入血液，如果患者腸胃系統中益生菌的菌群失衡，藥物成分不能被有效分解進而被人體吸收，則藥物就不能達到其應有的療效。

技術實現要素：

本發(fā)明針對現有的西醫(yī)治療乳腺癌的現狀以及傳統中藥存在的不足，提供一種治療乳腺癌的中藥組合物及其制備方法，本發(fā)明所選藥物之間科學配伍，是一種見效快、無毒副作用且效果顯著的中藥組合物。

本發(fā)明提供的一種中藥組合物，包括以下重量份的原料：阿魏10～32份，木香8～28份，冬蟲夏草5～25份，九香蟲4～24份，大黃10～32份，訶子6～24份，丁香4～24份，姜黃10～32份，靈芝10～32份，黃芪4～24份，刺五加5～25份。

優(yōu)選的，本發(fā)明所述中藥組合物，包括以下重量份的原料：阿魏18～24份，木香14～22份，冬蟲夏草9～21份，九香蟲10～18份，大黃18～24份，訶子9～21份，丁香10～18份，姜黃18～24份，靈芝18～24份，黃芪10～18份，刺五加9～21份。

優(yōu)選的，本發(fā)明所述中藥組合物，包括以下重量份的原料：阿魏22份，木香15份，冬蟲夏草17份，九香蟲13份，大黃22份，訶子17份，丁香13份，姜黃22份，靈芝22份，黃芪13份，刺五加17份。

最佳的，本發(fā)明所述中藥組合物，包括以下重量份的原料：阿魏21份，木香18份，冬蟲夏草15份，九香蟲14份，大黃21份，訶子15份，丁香14份，姜黃21份，靈芝21份，黃芪14份，刺五加15份。

本發(fā)明所述中藥組合物制成藥學上可接受的制劑。

所述制劑為片劑、膠囊、顆粒劑、散劑或丸劑中的任意一種。

本發(fā)明所述中藥組合物的制備方法，包括以下步驟：第一步，按重量份稱取阿魏、木香、冬蟲夏草、九香蟲、大黃、訶子、丁香、姜黃、靈芝、黃芪、刺五加，粉碎，過篩，混合均勻得到發(fā)酵原料；第二步，將菌種加入到發(fā)酵原料中，攪拌均勻后裝入發(fā)酵罐進行發(fā)酵；第三步，在33～40℃下，發(fā)酵8～12天，20～60℃下低溫提取，得到潮濕粉末；第四步，加入輔料，制成藥學上可接受的制劑。

第二步中，所述菌種為蜂蜜或益生菌。

進一步的，所述蜂蜜與發(fā)酵原料的重量比例為1～2：1，所述益生菌與發(fā)酵原料的重量比例為0.05～0.1:1。

進一步的，所述益生菌為乳酸菌、雙歧桿菌、酵母菌中的一種或兩種。

所述第三步中，在37℃下，發(fā)酵10天，在45℃下低溫提取，得到潮濕粉末。

本發(fā)明還涉及所述中藥組合物在制備治療乳腺癌藥物中的應用。

其中，需要說明的是，對于實現本發(fā)明的目的來說，本發(fā)明的中藥組合物并不限于上述制備方法，本發(fā)明只是提供一種具體的制備方法。

本發(fā)明所述中藥組合物，所選中藥的藥理藥性介紹如下：

阿魏，味苦、辛，性溫，具有消積、化瘕、散痞、殺蟲的功效，用于肉食積滯、瘀血癮瘕、腹中痞塊、蟲積腹痛。

木香，味辛、苦，性溫，具有行氣、止痛、健脾、消食的功效，用于胞脅脹滿足、脘腹脹痛、噯吐泄瀉、痢疾后重。

冬蟲夏草，味甘，性平，具有補腎壯陽、補肺平喘、止血化痰的功效，用于腎虛陽痿、遺精、頭昏耳鳴、肺虛或肺腎兩虛、喘咳短氣、或咳血、體虛自汗、畏風。

九香蟲，味咸，性溫，具有理氣止痛、溫中壯陽的功效，用于胸隔間氣滯、脾腎虧損、陽疾、胸院脅痛。

大黃，味苦，性寒，具有瀉熱毒、破積滯、行瘀血的功效，用于實熱便秘、譫語發(fā)托、食積痞滿、痢疾初起、里急后重、瘀停經閉、癥瘕積聚、時行熱疫、暴眼赤痛、吐血、衄血、陽黃、水腫、淋濁、溲亦、癰瘍腫毒、疔瘡、湯火傷。

訶子，味苦、酸、澀，性平，具有澀腸止瀉、斂肺止咳、降火利咽的功效，用于久瀉久痢、便血脫肛、肺虛喘咳、久嗽不止、咽痛音啞。

丁香，味辛，性溫，具有溫中降逆、散寒止痛、暖腎助陽的功效，用于胃寒呃逆、嘔吐反胃、脘腹冷痛、泄瀉痢疾、腎虛陽痿、陰冷疝氣、腰膝冷痛、陰疽、口臭齒疳。

姜黃，味辛、苦，性溫，具有破血、行氣、通經、止痛的功效，用于心腹痞滿脹痛、臂痛、癥瘕、婦女血瘀經閉、產后瘀停腹痛、跌撲損傷、癰腫。

靈芝，味甘，性平，具有抗腫瘤、保肝解毒、防治高血脂、抗衰老的功效，用于虛勞、咳嗽、氣喘、失眠、消化不良，惡性腫瘤等。

黃芪，味甘，性微溫，具有補氣固表、利尿托毒、排膿、斂瘡生肌的功效，用于氣虛乏力、食少便溏、中氣下陷、久瀉脫肛、便血崩漏、表虛自汗、氣虛水腫黃芪圓片、癰疽難潰、久潰不斂、血虛痿黃、內熱消渴。

刺五加，味辛、苦，性溫，具有祛風濕、補肝腎、強筋骨、活血脈的功效，用于風寒濕痹、腰膝疼痛、筋骨痿軟、行動遲緩、體虛羸弱、跌打損傷、骨折、水腫、腳氣、陰下濕癢。

本發(fā)明所述中藥組合物所選原料之間能夠協同作用，抑制或殺死癌細胞，軟化縮小腫瘤，消除癌造，且對人體無毒副作用，治療乳腺癌效果顯著；采用本發(fā)明所述發(fā)酵方法制備得到的中藥藥物成分經過固態(tài)發(fā)酵，由大分子變成小分子，可以100％被人體吸收，提高療效，同時蜂蜜的加入改善了中藥口味。

具體實施方式

為了使本發(fā)明的目的、技術方案及優(yōu)點更加清楚明白，以下結合具體實施方式對本發(fā)明進一步詳細說明。應當理解，此處所描述的具體實施方式僅僅用以解釋本發(fā)明，但并不用于限定本發(fā)明。

實施例1

第一步，稱取阿魏10g，木香8g，冬蟲夏草5g，九香蟲4g，大黃10g，訶子6g，丁香4g，姜黃10g，靈芝10g，黃芪4g，刺五加5g，粉碎，過篩，混合均勻得到發(fā)酵原料；第二步，將蜂蜜76g加入到發(fā)酵原料中，攪拌均勻后裝入發(fā)酵罐進行發(fā)酵；第三步，在33℃下，發(fā)酵12天，20℃下低溫提取，得到潮濕粉末；第四步，將潮濕粉末干燥，加入糊精，壓片，制成片劑。

實施例2

第一步，稱取阿魏32g，木香28g，冬蟲夏草25g，九香蟲24g，大黃32g，訶子24g，丁香24g，姜黃32g，靈芝32g，黃芪24g，刺五加25g，粉碎，過篩，混合均勻得到發(fā)酵原料；第二步，將蜂蜜362g加入到發(fā)酵原料中，攪拌均勻后裝入發(fā)酵罐進行發(fā)酵；第三步，在35℃下，發(fā)酵11天，25℃下低溫提取，得到潮濕粉末；第四步，將潮濕粉末干燥，加入淀粉，制成丸劑。

實施例3

第一步，稱取阿魏18g，木香14g，冬蟲夏草9g，九香蟲10g，大黃18g，訶子9g，丁香10g，姜黃18g，靈芝18g，黃芪10g，刺五加9g，粉碎，過篩，混合均勻得到發(fā)酵原料；第二步，將蜂蜜286g加入到發(fā)酵原料中，攪拌均勻后裝入發(fā)酵罐進行發(fā)酵；第三步，在37℃下，發(fā)酵10天，45℃下低溫提取，得到潮濕粉末；第四步，加入糊精，制粒干燥，制成顆粒劑。

實施例4

第一步，稱取阿魏24g，木香22g，冬蟲夏草21g，九香蟲18g，大黃24g，訶子21g，丁香18g，姜黃24g，靈芝24g，黃芪18g，刺五加21g，粉碎，過篩，混合均勻得到發(fā)酵原料；第二步，將蜂蜜147g加入到發(fā)酵原料中，攪拌均勻后裝入發(fā)酵罐進行發(fā)酵；第三步，在38℃下，發(fā)酵9天，50℃下低溫提取，得到潮濕粉末；第四步，將潮濕粉末干燥，加入淀粉，制成散劑。

實施例5

第一步，稱取阿魏21g，木香18g，冬蟲夏草15g，九香蟲14g，大黃21g，訶子15g，丁香14g，姜黃21g，靈芝21g，黃芪14g，刺五加15g，粉碎，過篩，混合均勻得到發(fā)酵原料；第二步，將蜂蜜302g加入到發(fā)酵原料中，攪拌均勻后裝入發(fā)酵罐進行發(fā)酵；第三步，在38℃下，發(fā)酵9天，50℃下低溫提取，得到潮濕粉末；第四步，將潮濕粉末干燥，加入淀粉，制成散劑。

實施例6

第一步，稱取阿魏22g，木香15g，冬蟲夏草17g，九香蟲13g，大黃22g，訶子17g，丁香13g，姜黃22g，靈芝22g，黃芪13g，刺五加17g，粉碎，過篩，混合均勻得到發(fā)酵原料；第二步，將蜂蜜289g加入到發(fā)酵原料中，攪拌均勻后裝入發(fā)酵罐進行發(fā)酵；第三步，在40℃下，發(fā)酵8天，60℃下低溫提取，得到潮濕粉末；第四步，將潮濕粉末干燥，加入淀粉，制成丸劑。

實施例7

第一步，稱取阿魏12g，木香13g，冬蟲夏草8g，九香蟲7g，大黃12g，訶子8g，丁香9g，姜黃12g，靈芝12g，黃芪7g，刺五加8g，粉碎，過篩，混合均勻得到發(fā)酵原料；第二步，將蜂蜜183g加入到發(fā)酵原料中，攪拌均勻后裝入發(fā)酵罐進行發(fā)酵；第三步，在40℃下，發(fā)酵8天，45℃下低溫提取，得到潮濕粉末；第四步，將潮濕粉末干燥，加入糊精，填充裝囊，制成膠囊劑。

實施例8

第一步，稱取阿魏26g，木香23g，冬蟲夏草22g，九香蟲19g，大黃26g，訶子23g，丁香19g，姜黃26g，靈芝26g，黃芪19g，刺五加22g，粉碎，過篩，混合均勻得到發(fā)酵原料；第二步，將蜂蜜301g加入到發(fā)酵原料中，攪拌均勻后裝入發(fā)酵罐進行發(fā)酵；第三步，在40℃下，發(fā)酵8天，55℃下低溫提取，得到潮濕粉末；第四步，將潮濕粉末干燥，加入糊精，壓片，制成片劑。

實施例1-8中，采用蜂蜜作為菌種原料，蜂蜜的加入能夠改善中藥口味。

實施例9

第一步，稱取阿魏26g，木香23g，冬蟲夏草22g，九香蟲19g，大黃26g，訶子23g，丁香19g，姜黃26g，靈芝26g，黃芪19g，刺五加22g，粉碎，過篩，混合均勻得到發(fā)酵原料；第二步，將12.55g乳酸菌加入到發(fā)酵原料中，攪拌均勻后裝入發(fā)酵罐進行發(fā)酵；第三步，在40℃下，發(fā)酵8天，55℃下低溫提取，得到潮濕粉末；第四步，將潮濕粉末干燥，加入糊精，壓片，制成片劑。

實施例10

第一步，稱取阿魏12g，木香13g，冬蟲夏草8g，九香蟲7g，大黃12g，訶子8g，丁香9g，姜黃12g，靈芝12g，黃芪7g，刺五加8g，粉碎，過篩，混合均勻得到發(fā)酵原料；第二步，將6.48g酵母菌加入到發(fā)酵原料中，攪拌均勻后裝入發(fā)酵罐進行發(fā)酵；第三步，在40℃下，發(fā)酵8天，45℃下低溫提取，得到潮濕粉末；第四步，將潮濕粉末干燥，加入糊精，填充裝囊，制成膠囊劑。

實施例11

第一步，稱取阿魏24g，木香22g，冬蟲夏草21g，九香蟲18g，大黃24g，訶子21g，丁香18g，姜黃24g，靈芝24g，黃芪18g，刺五加21g，粉碎，過篩，混合均勻得到發(fā)酵原料；第二步，將酵母菌、雙歧桿菌共23.5g加入到發(fā)酵原料中，攪拌均勻后裝入發(fā)酵罐進行發(fā)酵；第三步，在38℃下，發(fā)酵9天，50℃下低溫提取，得到潮濕粉末；第四步，將潮濕粉末干燥，加入淀粉，制成散劑。

服用方法：本發(fā)明中各類藥劑服用方法如下：片劑和丸劑：每日三次，飯后服用，每次兩片，每片含藥量0.5克；膠囊劑：每日三次，飯后服用，每次兩粒，每粒含藥量0.5克；散劑：每日三次，飯后服用，每次服用一包，每包含藥量0.5g；顆粒劑：每日三次，飯后服用，每次服用兩粒，每粒含藥量0.5g。

以下結合臨床資料及典型病例對本發(fā)明的有益效果進一步說明。

臨床觀察

1、臨床資料：選自2013年6月至2014年12月的門診及住院患者96例，其中早期乳腺癌29例。年齡為37-59歲，平均為47.3歲。

2、診斷標準：以我國衛(wèi)生部編的《中國常見惡性腫瘤診治規(guī)范》中的第八分冊《乳腺癌》的診斷標準為依據。

3、治療方法：服用本發(fā)明實施例三制備得到的顆粒劑、實施例6制的丸劑或實施例7所制的膠囊劑，分早、中、晚三次服用，每次兩粒。兩個月為一療程。

4、療效評定標準：按照衛(wèi)生部《中國常見惡性腫瘤診治規(guī)范》中乳腺癌療效評定標準，以患者治療前與治療后B超或CT進行對照比較，以完全緩解(CR)、部分緩解(PR)、穩(wěn)定(SD)、進展(PD)進行療效評定。

5、治療效果：完全緩解76例，部分緩解10例，穩(wěn)定10例，進展0例。有效率(CR+PR)為89.5％，穩(wěn)定率(CR+PR+SD)為100％。同時早期29例乳腺癌中有21例治愈(腫瘤全部消失，隨訪一年未復發(fā))。

6、副作用分析

觀察的96例患者中，服用本發(fā)明中藥中僅有2例出現胃部不適、1例輕度腹瀉，出現副反應的幾率僅為3.12％，其余無任何毒副作用。

同樣經臨床驗證，患者服用本發(fā)明其他實施例劑型也具有同樣的治療效果。

典型病例

案例1，李某，女，46歲，患者右乳發(fā)現腫塊三月余，經醫(yī)院診斷為乳腺癌早期，經服用實施例三制備得到的顆粒劑兩個療程，腫塊變小，繼續(xù)服用兩個療程后，腫塊完全消失。至今未復發(fā)。

案例2，田某，女，39歲，患者在醫(yī)院診斷為乳腺癌晚期，做了手術，后進行化療，因化療副作用大，引起胸痛、食欲不振等癥狀，患者不能繼續(xù)治療，后改用中醫(yī)治療，服用本發(fā)明實施例六制的丸劑兩個療程胸痛、食欲不振癥狀消失，繼續(xù)服藥三個療程，體能完全恢復，隨訪一年，患者生活正常，病情未見反復。

案例3，錢某，女，53歲，患者左乳出現腫塊半年余，經醫(yī)院診斷為乳腺癌早期，服用本發(fā)明實施例七所制的膠囊劑兩個療程，腫塊基本消失，繼續(xù)服用兩個療程，腫塊完全消失，至今未見復發(fā)。

綜上所述，本發(fā)明用于治療乳腺癌的中藥組合物對乳腺癌具有有效的抑制作用，且無明顯毒副作用。

本發(fā)明的描述并不是無遺漏的或者將本發(fā)明限于所公開的形式。其中很多修改和變化對于本領域的普通技術人員而言是顯然的，在不超出權利要求所記載的技術方案的前提下還有其它的變形。