本發(fā)明涉及中藥領(lǐng)域，具體的，本發(fā)明涉及一種補(bǔ)腎中藥組合物及其制備方法。
背景技術(shù)：
：腎虛指腎臟精氣陰陽不足，腎虛的種類有很多，其中最常見的是腎陰虛，腎陽虛，腎陽虛的癥狀為腰酸、四肢發(fā)冷、畏寒，甚至還有水腫，為“寒”的癥狀，性功能不好也會導(dǎo)致腎陽虛；腎陰虛的癥狀為“熱”，主要有腰酸、燥熱、盜汗、虛汗、頭暈、耳鳴等。現(xiàn)代科學(xué)證明，當(dāng)人發(fā)生腎虛時，無論腎陰虛還是腎陽虛，都會導(dǎo)致人的免疫能力的降低，有更多的證據(jù)表明，腎虛發(fā)生時，腎臟的免疫能力降低，而腎臟的微循環(huán)系統(tǒng)亦會發(fā)生阻塞，腎絡(luò)呈現(xiàn)不通。然而，目前市售的補(bǔ)腎產(chǎn)品主要劑型為片劑，關(guān)于作用效果良好的口服液劑型及其制備方法的相關(guān)研究較少。技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：基于此，本發(fā)明在于克服現(xiàn)有技術(shù)的缺陷，提供一種療效顯著的補(bǔ)腎中藥組合物，所述補(bǔ)腎中藥組合物可直接被人體吸收，藥效發(fā)揮較快。本發(fā)明的另一目的在于提供所述補(bǔ)腎中藥組合物的制備方法。所述制備方法步驟簡單、成本較低。其技術(shù)方案如下：一種中藥組合物，所述中藥組合物包括如下組分：a組分：菟絲子、淫羊藿、續(xù)斷鎖陽、狗脊、酸棗仁、何首烏、炙甘草、陳皮、熟地黃、金櫻子、蜜黃芪、山藥、覆盆子；b組分：鹿角膠、龜甲膠。發(fā)明人通過實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，由上述藥材制備得到的中藥組合物具有優(yōu)異的治療腎虛的功效，其中以龜甲膠、鹿角膠為主藥，既補(bǔ)人體腎中之陽氣，又補(bǔ)人體腎中之陰精；熟地黃、何首烏配龜甲膠以加強(qiáng)補(bǔ)腎益精之力，菟絲子、淫羊襲、續(xù)斷、鎖陽、狗脊等配鹿角膠以加強(qiáng)補(bǔ)腎壯陽之效，共為臣藥；金櫻子、覆盆子固腎澀精；蜜黃芪、山藥補(bǔ)氣健脾；酸棗仁養(yǎng)心安神；陳皮行氣健脾，并使上述諸藥補(bǔ)而不膩，以助消化、吸收、共為佐藥；甘草調(diào)藥和中，為使藥。諸藥合用，共成補(bǔ)腎陽、益精血、和氣血、調(diào)陰陽之功，用于腎精虧損、氣血不和、陰陽失調(diào)所致的精神疲乏，眩暈耳鳴，腰腿酸軟，性欲減退，夜尿頻多，心悸氣短，健忘失眠等癥。所述中藥組合物臨床治療效果好，療效穩(wěn)定，無毒副作用，服用安全可靠，價格低廉。在其中一個實(shí)施例中，所述中藥組合物包括如下按質(zhì)量份計(jì)算的組分：a組分：120～135份菟絲子；100～110份淫羊藿；100～110份續(xù)斷；120～135份鎖陽；155～165份狗脊；100～110份酸棗仁；155～165份何首烏；50～55份炙甘草；50～55份陳皮；155～165份熟地黃；120～135份金櫻子；100～110份蜜黃芪；100～110份山藥；205～220份覆盆子；b組分：20～25份鹿角膠；30～38份龜甲膠。發(fā)明人通過實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，按上述比例制備中藥組合物時，效果更佳。在其中一個實(shí)施例中，所述中藥組合物包括如下按質(zhì)量份計(jì)算的組分：a組分：128份菟絲子；106份淫羊藿；106份續(xù)斷；128份鎖陽；160份狗脊；106份酸棗仁；160份何首烏；53份炙甘草；53份陳皮；160份熟地黃；128份金櫻子；106份蜜黃芪；106份山藥；213份覆盆子；b組分：23份鹿角膠；34份龜甲膠。在其中一個實(shí)施例中，所述中藥組合物的劑型為口服液。在其中一個實(shí)施例中，所述口服液還含有防腐劑和矯味劑。在其中一個實(shí)施例中，所述防腐劑為苯甲酸鈉、山梨酸鉀、尼泊金中的一種或多種。在其中一個實(shí)施例中，所述矯味劑為蔗糖、單糖漿、甜菊苷中的一種或多種。所述中藥組合物的制備方法，包括以下步驟：s1、將a組分加水煎煮，過濾濃縮得稠膏；s2、將b組分加水煎煮，過濾取濾液；s3、合并所述稠膏和所述濾液，加熱煮沸，冷卻，過濾，向?yàn)V液中加水至藥液相對密度不小于1.05、ph值為4.0～6.0，即得所述中藥組合物。本發(fā)明在制備中藥組合物的過程中采用分步法：先提取a組分中的藥材，通過控制加水量和提取時間、提取次數(shù)使得藥材提取充分；再提取b組分中的鹿角膠、龜甲膠，在保證藥材提取充分的同時又保證了其藥效穩(wěn)定；將藥材提取物混合均勻，調(diào)節(jié)藥液的相對密度和ph值，制備出利于人體快速吸收的補(bǔ)腎中藥組合物。在其中一個實(shí)施例中，所述步驟s1為：將a組分加水煎煮，第一次加水量為a組分總量的10倍，煎煮2h，第二次加水量為a組分總量的8倍，煎煮1h，過濾取濾液1，濃縮成相對密度為1.2的稠膏。在其中一個實(shí)施例中，所述步驟s2為：將b組分加水煮沸，加水量為b組分的2倍，煮沸20～30min，過濾取濾液2。在其中一個實(shí)施例中，所述步驟s3為：合并所述稠膏和所述濾液2，加入防腐劑和矯味劑，加熱煮沸20～30min，冷卻至30～40℃，過濾，向?yàn)V液中加水混合均勻至藥液相對密度不小于1.05、ph值為4.0～6.0，即得所述中藥組合物。在其中一個實(shí)施例中，所述a組分在加水煎煮前經(jīng)如下處理：炒菟絲子、酸棗仁、山藥，蒸淫羊藿、續(xù)斷、鎖陽、狗脊、陳皮、金櫻子、覆盆子。在其中一個實(shí)施例中，所述a組分在加水煮沸前經(jīng)如下處理：炒鹿角膠、龜甲膠。在其中一個實(shí)施例中，中藥組合物的包裝方法，包括如下步驟：洗瓶，將灌封，滅菌，檢漏，燈檢，包裝。在其中一個實(shí)施例中，中藥組合物的制備過程和包裝過程均無菌。本發(fā)明的有益效果在于：本發(fā)明以龜甲膠、鹿角膠為主藥，既補(bǔ)人體腎中之陽氣，又補(bǔ)人體腎中之陰精；熟地黃、何首烏配龜甲膠以加強(qiáng)補(bǔ)腎益精之力，菟絲子、淫羊襲、續(xù)斷、鎖陽、狗脊等配鹿角膠以加強(qiáng)補(bǔ)腎壯陽之效，共為臣藥；金櫻子、覆盆子固腎澀精；黃芪、淮山藥補(bǔ)氣健脾；酸棗仁養(yǎng)心安神；陳皮行氣健脾，并使上述諸藥補(bǔ)而不膩，以助消化、吸收、共為佐藥；甘草調(diào)藥和中，為使藥，制備出來了一種療效顯著的補(bǔ)腎中藥組合物，所述中藥組合物可直接被人體吸收，藥效發(fā)揮較快；采用分步制備法制備中藥組合物，并通過控制加水量和提取時間使得藥材提取充分，在保證藥材提取充分的同時又保證了其藥效穩(wěn)定，且通過調(diào)節(jié)藥液的相對密度和ph值，使其利于人體快速吸收。附圖說明圖1為制備中藥組合物的工藝流程圖。圖2為包裝中藥組合物的工藝流程圖。具體實(shí)施方式為使本發(fā)明的目的、技術(shù)方案及優(yōu)點(diǎn)更加清楚明白，以下結(jié)合附圖及具體實(shí)施方式，對本發(fā)明進(jìn)行進(jìn)一步的詳細(xì)說明。應(yīng)當(dāng)理解的是，此處所描述的具體實(shí)施方式僅用以解釋本發(fā)明，并不限定本發(fā)明的保護(hù)范圍。如圖1，按圖1所示工藝流程制備中藥組合物，具體實(shí)施如下。實(shí)施例1一種中藥組合物，制備過程如下：s1、炒菟絲子、酸棗仁、山藥，蒸淫羊藿、續(xù)斷、鎖陽、狗脊、陳皮、金櫻子、覆盆子，按下列比例稱取a組分：菟絲子128g，淫羊藿106g，續(xù)斷106g，鎖陽128g，狗脊160g，酸棗仁106g，制何首烏160g，炙甘草53g，陳皮53g，熟地黃160g，金櫻子128g，蜜黃芪106g，山藥106g，覆盆子213g，將a組分加水煎煮，第一次加水量為a組分總量的10倍，煎煮2h，第二次加水量為a組分總量的8倍，煎煮1h，過濾取濾液1，濃縮成相對密度為1.2的稠膏；s2、炒鹿角膠，龜甲膠，按下列比例稱取b組分：鹿角膠23g，龜甲膠34g，加水煮沸，加水量為b組分的2倍，煮沸20～30min，過濾取濾液2；s3、合并所述稠膏和所述濾液2，加入苯甲酸鈉4g、山梨酸鉀4g、甜菊苷2g,加熱煮沸20～30min，冷卻至30～40℃,過濾，向?yàn)V液中加水定容至2000ml，混合均勻至藥液相對密度不小于1.05、ph值為4.0～6.0，即得所述中藥組合物。實(shí)施例2一種中藥組合物，制備過程如下：s1、炒菟絲子、酸棗仁、山藥，蒸淫羊藿、續(xù)斷、鎖陽、狗脊、陳皮、金櫻子、覆盆子，按下列比例稱取a組分：菟絲子120g，淫羊藿110g，續(xù)斷106g，鎖陽135g，狗脊160g，酸棗仁100g，制何首烏160g，炙甘草50g，陳皮55g，熟地黃160g，金櫻子130g，蜜黃芪110g，山藥100g，覆盆子220g，將a組分加水煎煮，第一次加水量為a組分總量的10倍，煎煮2h，第二次加水量為a組分總量的8倍，煎煮1h，過濾取濾液1，濃縮成相對密度為1.2的稠膏；s2、炒鹿角膠，龜甲膠，按下列比例稱取b組分：鹿角膠20g，龜甲膠35g，加水煮沸，加水量為b組分的2倍，煮沸20～30min，過濾取濾液2；s3、合并所述稠膏和所述濾液2，加入苯甲酸鈉3g、山梨酸鉀5g、單糖漿2g,加熱煮沸20～30min，冷卻至30～40℃,過濾，向?yàn)V液中加水定容2000ml，混合均勻至藥液相對密度不小于1.05、ph值為4.0～6.0，即得所述中藥組合物。實(shí)施例3一種中藥組合物，制備過程如下：s1、炒菟絲子、酸棗仁、山藥，蒸淫羊藿、續(xù)斷、鎖陽、狗脊、陳皮、金櫻子、覆盆子，按下列比例稱取a組分：菟絲子135g，淫羊藿100g，續(xù)斷100g，鎖陽120g，狗脊155g，酸棗仁110g，制何首烏165g，炙甘草55g，陳皮50g，熟地黃155g，金櫻子120g，蜜黃芪100g，山藥110g，覆盆子205g，將a組分加水煎煮，第一次加水量為a組分總量的10倍，煎煮2h，第二次加水量為a組分總量的8倍，煎煮1h，過濾取濾液1，濃縮成相對密度為1.2的稠膏；s2、炒鹿角膠，龜甲膠，按下列比例稱取b組分：鹿角膠22g，龜甲膠38g，加水煮沸，加水量為b組分的2倍，煮沸20～30min，過濾取濾液2；s3、合并所述稠膏和所述濾液2，加熱煮沸20～30min，冷卻至30～40℃，過濾，向?yàn)V液中加水定容2000ml，混合均勻至藥液相對密度不小于1.05、ph值為4.0～6.0，即得所述中藥組合物。實(shí)施例4一種中藥組合物，制備過程如下：s1、炒菟絲子、酸棗仁、山藥，蒸淫羊藿、續(xù)斷、鎖陽、狗脊、陳皮、金櫻子、覆盆子，按下列比例稱取a組分：菟絲子130g，淫羊藿105g，續(xù)斷110g，鎖陽125g，狗脊165g，酸棗仁100g，制何首烏155g，炙甘草53g，陳皮52g，熟地黃165g，金櫻子135g，蜜黃芪106g，山藥105g，覆盆子210g，將a組分加水煎煮，第一次加水量為a組分總量的10倍，煎煮2h，第二次加水量為a組分總量的8倍，煎煮1h，過濾取濾液1，濃縮成相對密度為1.2的稠膏；s2、炒鹿角膠，龜甲膠，按下列比例稱取b組分：鹿角膠25g，龜甲膠30g，加水煮沸，加水量為b組分的2倍，煮沸20～30min，過濾取濾液2；s3、合并所述稠膏和所述濾液2，加入苯甲酸鈉3g、山梨酸鉀3g、尼泊金3g、蔗糖1g，加熱煮沸20～30min，冷卻至30～40℃,過濾，向?yàn)V液中加水定容2000ml，混合均勻至藥液相對密度不小于1.05、ph值為4.0～6.0，即得所述中藥組合物。對比例1制備過程與實(shí)施例1相似，區(qū)別在于，該對比例1未使用龜甲膠、熟地黃、何首烏。對比例2制備過程與實(shí)施例1相似，區(qū)別在于，該對比例2未使用菟絲子、鹿角膠。如圖2所示，將按實(shí)施例1和對比例1、對比例2所述方法制備得到的補(bǔ)腎的中藥口服液按下列方法包裝：洗瓶，將補(bǔ)腎中藥口服液灌封，撿漏，燈檢，包裝，并保證包裝過程無菌。將實(shí)施例和對比例的制備的口服液進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)，實(shí)驗(yàn)過程如下：1.實(shí)驗(yàn)對象資料所有觀察病例為全國不同地區(qū)2家研究醫(yī)院確診的腎虛患者共150例，其中男90人，女60人，年齡最大者65歲，年齡最小者26歲，平均年齡40歲，將男患者和女患者隨機(jī)分為3組，男患者每組30人，女患者每組20人，男患者組與女患者組隨機(jī)組合為一組，總共隨機(jī)組合為3組，每組50人，分別命名為組1-3，利用spss統(tǒng)計(jì)軟件對3個組年齡、性別、中醫(yī)癥狀記分比較，p>0.05，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，說明這3組具有可比性。2.實(shí)驗(yàn)對象選擇標(biāo)準(zhǔn)：2.1病例納入標(biāo)準(zhǔn)(1)醫(yī)院確診的腎虛的患者；(2)年齡在18-75周歲；(3)簽署知情同意書。2.2病例排除標(biāo)準(zhǔn)(1)有過敏史者；(2)合并有心血管、肝、腎和造血系統(tǒng)等嚴(yán)重原發(fā)性疾病，精神病患者；(3)妊娠、哺乳期婦女、肝功能異常者；(4)有其他肝、臟疾病的患者。3.研究方法組1的患者分別服用由實(shí)施例1制備的中藥組合物所得到的中藥口服液，組2、組3的患者分別服用由對比1、對比例2制備的中藥組合物所得到的中藥口服液，一天兩次，一次10ml，考察并記錄患者的身體癥狀。4.中醫(yī)證候療效評定標(biāo)準(zhǔn)將氣血兩虛，腎虛精虧，心悸氣短，失眠健忘，盜汗，腰腿酸軟，眩暈耳鳴等癥狀分為：無、輕、中、重四個等級，對應(yīng)的分值為0、2、4、6分，用藥一個月后對患者進(jìn)行評分。療效指數(shù)(n)＝[(治療前分值-治療后分值)÷治療前分值]×100％。顯效：證候中上述癥狀絕大部分消失，有效率n≥70％；有效：證候中上述癥狀基本消失，有效率30％≤n<70％；無效：證候中上述癥狀有一定改善，有效率n<30％；有效率＝[(顯效例數(shù)+有效例數(shù))/總例數(shù)]×100％。5.研究結(jié)果表1臨床試驗(yàn)結(jié)果組別顯效/人有效/人無效/人有效率/％組12718590組219102158組318102256從表1的結(jié)果可知，本發(fā)明制備的中藥組合物對腎虛具有良好的治療效果，有效率達(dá)90％。以上所述實(shí)施例的各技術(shù)特征可以進(jìn)行任意的組合，為使描述簡潔，未對上述實(shí)施例中的各個技術(shù)特征所有可能的組合都進(jìn)行描述，然而，只要這些技術(shù)特征的組合不存在矛盾，都應(yīng)當(dāng)認(rèn)為是本說明書記載的范圍。以上所述實(shí)施例僅表達(dá)了本發(fā)明的幾種實(shí)施方式，其描述較為具體和詳細(xì)，但并不能因此而理解為對發(fā)明專利范圍的限制。應(yīng)當(dāng)指出的是，對于本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員來說，在不脫離本發(fā)明構(gòu)思的前提下，還可以做出若干變形和改進(jìn)，這些都屬于本發(fā)明的保護(hù)范圍。因此，本發(fā)明專利的保護(hù)范圍應(yīng)以所附權(quán)利要求為準(zhǔn)。當(dāng)前第1頁12