本發(fā)明屬于膀胱導(dǎo)管技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種藥物循環(huán)式膀胱灌注裝置。

背景技術(shù)：

在目前的膀胱腫瘤的藥物循環(huán)灌注治療中，灌注管的導(dǎo)管內(nèi)負(fù)壓對膀胱粘膜的損傷很大，會導(dǎo)致膀胱粘膜皺褶、缺血，甚至壞死脫落。

在我國膀胱腫瘤的泌尿系腫瘤中，膀胱腫瘤不論是發(fā)病率還是死亡率均占首位，近年來發(fā)病率有增長趨勢。膀胱腫瘤是環(huán)境影響及外在危險因子所致，但與病人的遺傳學(xué)基礎(chǔ)也有關(guān)系。及時及早的發(fā)現(xiàn)診斷對膀胱腫瘤的治療具有非常重要的意義。膀胱癌絕大多數(shù)來自上皮組織，90%以上為移行細(xì)胞癌。而初次就診的患者中，70%-80%為非肌層浸潤性膀胱癌，包括原位癌（Tis）、無浸潤的乳頭狀癌（Ta）和浸潤粘膜固有層的膀胱癌（T1）。目前，非肌層浸潤性膀胱癌的治療手段很多，從傳統(tǒng)的開放性手術(shù)到經(jīng)尿道電切、激光療法，均沒有很好地解決膀胱癌高復(fù)發(fā)率及其伴隨的腫瘤進展問題。非肌層浸潤性膀胱癌行單純手術(shù)治療的效果并不理想，術(shù)后3-5年內(nèi)的復(fù)發(fā)率高達60%-90%，40%-80%患者在經(jīng)尿道切除術(shù)后6-12個月內(nèi)出現(xiàn)復(fù)發(fā)，其中10%-25%的患者復(fù)發(fā)后腫瘤分期、分級會增加。非肌層浸潤性膀胱癌復(fù)發(fā)率高的原因除了腫瘤多發(fā)性的特性外，術(shù)中腫瘤細(xì)胞種植和切除不完全也是重要因素。非肌層浸潤性膀胱癌的這些特點使得術(shù)后輔助治療成為必要。術(shù)后膀胱灌注化療藥物可以殺傷殘余的腫瘤細(xì)胞，降低復(fù)發(fā)率，這已成為非肌層浸潤性膀胱腫瘤患者最標(biāo)準(zhǔn)的輔助治療措施。

膀胱灌注治療在臨床上很常見，是借助導(dǎo)管將藥物直接灌注到膀胱、輸尿管、尿道而起到治療與預(yù)防作用。在進行膀胱腫瘤切除之后，還是進行化療都需要進行膀胱灌注對腫瘤進行調(diào)理。膀胱灌注由于是局部用藥，很少會產(chǎn)生嘔吐、脫發(fā)、白細(xì)胞下降和肝腎功能損害等靜脈化療的毒副作用。使用藥物多樣包括卡介苗、表柔比星、絲裂霉素、羥基喜樹堿、吉西他濱等藥物，但療效不一。有研究表明，熱化療聯(lián)合運用可明顯提高膀胱內(nèi)灌注化療的效果。研究表明，化療與熱療聯(lián)合治療膀胱癌的治愈率為66%，而單獨運用化療的對照組治愈率僅為22%。由此可見，溫?zé)崧?lián)合化療對于膀胱癌的治療有著更明顯的優(yōu)勢。而膀胱溫?zé)峁嘧⒒熡址譃閱渭儼螂變?nèi)溫?zé)峁嘧⒒熀桶螂變?nèi)持續(xù)循環(huán)溫?zé)峁嘧⒒?。既往有研究者曾?jīng)提出概念，通過微波照射局部加熱膀胱進行膀胱內(nèi)化療，然而由于該方法沒有實現(xiàn)循環(huán)持續(xù)的恒溫灌注，灌注溫度會有一定的波動，影響了灌注化療效果。膀胱內(nèi)持續(xù)循環(huán)溫?zé)峁嘧⒒煼绞絼t能夠?qū)崿F(xiàn)持續(xù)循環(huán)恒溫灌注的目標(biāo)。目前某些膀胱內(nèi)持續(xù)循環(huán)溫?zé)峁嘧⒒焹x器構(gòu)造復(fù)雜，占地空間大，嚴(yán)重影響了膀胱灌注治療的效率。

然而，盡管膀胱內(nèi)持續(xù)循環(huán)溫?zé)峁嘧⒒煼绞蒋熜黠@優(yōu)于單純化療，但是如果操作方法不當(dāng)，灌注時間過長或化療藥物用量過大的情況時有發(fā)生。另外，由于液體持續(xù)循環(huán)形成的導(dǎo)管內(nèi)負(fù)壓，極易導(dǎo)致未充盈的膀胱粘膜被吸入導(dǎo)管內(nèi)口，長時間的缺血壓迫及藥物刺激所致的化學(xué)性膀胱炎將使患者尿頻、尿急、尿痛和血尿癥狀加重，重者導(dǎo)致膀胱粘膜脫落壞死，引起全身的化療副反應(yīng)，需要2-4周甚至更長時間才能恢復(fù)正常，嚴(yán)重影響了膀胱灌注化療的連續(xù)性。

此外，對于某些長時間灌注的患者，尤其是女性患者，由于其尿道長度較短，長期的藥物刺激可能導(dǎo)致其尿道痙攣萎縮，灌注液體循環(huán)時往往會出現(xiàn)溢出尿道口的情況。而對于許多老年男性患者，其前列腺增生突入膀胱造成膀胱頸口高抬，氣囊往往不能夠有效密封膀胱頸口，進而導(dǎo)致灌注化療藥物的外流。而眾所周知，化療藥物毒性極大，流至體外往往可能造成不可逆的毒性損傷，嚴(yán)重影響了膀胱灌注化療的安全性。

技術(shù)實現(xiàn)要素：

本發(fā)明旨在解決上述技術(shù)問題，提供一種藥物循環(huán)式膀胱灌注裝置，所述膀胱藥物循環(huán)灌注裝置首先要解決的技術(shù)問題是要保持膀胱粘膜平整，防止膀胱粘膜受到缺血壓迫，避免膀胱粘膜被吸入灌注裝置；本發(fā)明進一步要解決的問題是提高膀胱灌注的效果。

本發(fā)明的技術(shù)解決方案是：

一種藥物循環(huán)式膀胱灌注裝置，包括：灌注管本體，在灌注管本體上設(shè)有用于固定灌注管的氣囊，在氣囊上設(shè)有氣囊注射口，在灌注管本體內(nèi)設(shè)有藥物射流腔和藥物回流腔，在藥物射流腔設(shè)有藥物外流口，所述藥物外流口位于所述氣囊與灌注管本體的遠端之間，在藥物回流腔的一端設(shè)有蘑菇頭，在蘑菇頭內(nèi)設(shè)有負(fù)壓腔，在蘑菇頭下表面上設(shè)有負(fù)壓腔的負(fù)壓抽吸孔和藥物回吸口，負(fù)壓腔通過負(fù)壓抽吸孔以及設(shè)在蘑菇頭、灌注管本體的遠端之間的短管與藥物回流腔連通；在藥物回吸口上連接有緩沖室，所述緩沖室由蘑菇頭的下表面與灌注管本體的遠端圍合構(gòu)成，蘑菇頭的下表面與灌注管本體的遠端之間的空隙為緩沖室的吸入口；在藥物回流腔的藥物出口與藥物射流腔的藥物進口之間設(shè)有灌注液體囊，所述灌注液體囊的進液口與藥物回流腔的藥物出口連接，灌注液體囊的出液口與藥物射流腔的藥物進口連接，在所述藥物射流腔內(nèi)設(shè)有射流瓣膜且射流瓣膜的方向與藥物射流方向相同，在所述藥物回流腔內(nèi)設(shè)有回流瓣膜且回流瓣膜的方向與藥物回流方向相同。

本裝置所創(chuàng)造的循環(huán)灌流加熱裝置能夠?qū)崿F(xiàn)持續(xù)循環(huán)恒溫灌注的目標(biāo)，極大的提高了膀胱灌注治療的效果，液體驅(qū)動系統(tǒng)中瓣膜的設(shè)計保證了液體的單項流動，手動擠壓灌注液體囊能夠使得液體在膀胱內(nèi)以及液體加熱系統(tǒng)之間流動。本裝置前端開口的蘑菇頭樣結(jié)構(gòu)能夠抵抗液體在膀胱灌注裝置內(nèi)循環(huán)流動形成的負(fù)壓，可達到支撐粘膜的作用，一方面給液體留出流動通道，不影響灌注藥物在膀胱內(nèi)及液體加熱系統(tǒng)之間的循環(huán)流動，另一方面由于蘑菇頭底部凹槽狀解壓區(qū)的設(shè)置，能夠確實杜絕粘膜被吸入液體入口內(nèi)長時間后引起的膀胱粘膜缺血壞死脫落，而膀胱粘膜脫落后在化療藥物的持續(xù)刺激下會出現(xiàn)血尿、疼痛甚至發(fā)生化學(xué)性膀胱炎。本裝置安全性高，能夠有效的減少尿道口及膀胱頸口灌注液體的溢出，充分考慮到高齡患者在膀胱灌注方面的安全需要，且不會因為這兩種裝置的設(shè)置影響灌注裝置向膀胱內(nèi)的置放。本裝置的運用既保證了膀胱灌注液體的持續(xù)循環(huán)加熱，另一方面有保證了膀胱灌注中的安全性，減少了膀胱粘膜的損傷和灌注化療藥物的外溢。此外，本裝置體積小，攜帶方便，增加了膀胱加熱灌注的實用性，避免了大型裝置對灌注房間面積的占用，提高了膀胱灌注手術(shù)周轉(zhuǎn)的效率。

與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明的有益結(jié)果是：

（1）本發(fā)明設(shè)置了緩沖室，用于避免膀胱粘膜被巨大的負(fù)壓吸入負(fù)壓腔（參見圖4），并能保證膀胱粘膜的平坦，有效地防止了膀胱粘膜的缺血壓迫、壞死脫落。

負(fù)壓腔對藥物循環(huán)灌注很重要，但在裝置工作時，負(fù)壓腔的負(fù)壓會將膀胱粘膜吸入其中，本發(fā)明所述蘑菇頭及灌注管本體對膀胱粘膜形成支撐作用，將膀胱粘膜擋在蘑菇頭及灌注管本體的外部（參見圖5），膀胱粘膜在裝置工作時始終保持平整，不受壓迫，從而能夠有效地防止膀胱粘膜的缺血壓迫、壞死脫落。

參見圖5，緩沖室位于負(fù)壓腔的藥物回吸口122與膀胱粘膜之間，降低了灌注裝置對膀胱粘膜負(fù)壓吸力，負(fù)壓腔的藥物回吸口處的強大負(fù)壓通過緩沖室減壓并轉(zhuǎn)換成壓力相對較低負(fù)壓后作用于膀胱粘膜，由此避免了膀胱粘膜被過大的負(fù)壓腔負(fù)壓吸入及因被吸入而造成的膀胱粘膜的缺血壓迫，確保膀胱粘膜的平坦。

此外，緩沖室的負(fù)壓在確保膀胱粘膜平坦的同時也足以將膀胱內(nèi)的藥物、液體吸入其中并保持灌注治療的藥物循環(huán)。

（2）本發(fā)明能夠有效避免灌注裝置內(nèi)部液體環(huán)流負(fù)壓引起膀胱粘膜對液體出入口的堵塞，減少對膀胱粘膜擠壓造成的缺血壞死損傷；并可通過對灌注到膀胱液體的溫度監(jiān)控，實現(xiàn)膀胱灌注溫?zé)嵋后w的控制，精確調(diào)節(jié)冷熱液體的比例。

（3）尿道外端可彈性移動堵片以及氣囊下方的傘型托，能夠有效減少化療藥物的外溢。

導(dǎo)尿管部分有一塊堵片，其可以沿著導(dǎo)尿管上下滑動，必要時可卡入尿道口。尿管的前列腺部分有一塊可翻折的傘型托，位于氣囊下方，由彈性材料制成，易于翻折，氣囊充氣后可搭在氣囊與前列腺之間。藥物驅(qū)動系統(tǒng)內(nèi)布有瓣膜，以控制液體流向，確保膀胱內(nèi)藥物循環(huán)。

本發(fā)明的其他優(yōu)點還在于：

1.結(jié)構(gòu)簡單。本發(fā)明在常見三腔二囊管的基礎(chǔ)上，對其進行改造進而完成對膀胱灌注液體的循環(huán)灌注加熱，提高了膀胱灌注的效果。

2. 對膀胱壁粘膜的保護可靠。氣囊導(dǎo)尿管頭部側(cè)孔對側(cè)蘑菇頭樣裝置的設(shè)置一方面具有導(dǎo)出膀胱內(nèi)液體的作用，另一方面凹槽狀解壓區(qū)能夠與氣囊導(dǎo)尿管間建立縫隙，從而保證患者膀胱粘膜不被吸入氣囊導(dǎo)尿管，進而杜絕了膀胱粘膜的缺血壞死。

3.減少灌注化療并發(fā)癥的發(fā)生。膀胱粘膜的缺血壞死脫落使得膀胱粘膜下血管直接暴露于化療藥物中，化療藥物的毒性及刺激使得脫落區(qū)域長期無法愈合，進而導(dǎo)致持續(xù)性的血尿、小腹疼痛甚至化學(xué)性膀胱炎的發(fā)生。本裝置能夠防止膀胱壁粘膜壞死脫落，進而減少了并發(fā)癥的發(fā)生。

4. 對膀胱灌注化療藥物外溢的雙重保護作用。老年男性患者前列腺增生導(dǎo)致膀胱頸抬高明顯，常見的氣囊導(dǎo)尿管不能有效封堵膀胱內(nèi)液體并阻止其外流，而高齡患者其長時間膀胱內(nèi)灌注導(dǎo)致的尿道攣縮使得膀胱頸口收縮壓力降低，膀胱內(nèi)灌注藥物極易外流。考慮到膀胱灌注藥物極強毒性對患者造成的損傷，本裝置上半部分設(shè)計的傘型托，采用可變形材料制成，放置入尿道時并不會阻礙操作，當(dāng)其到達膀胱頸口后由于氣囊與膀胱頸口的相互擠壓能夠保證傘型托完整覆蓋在膀胱頸口周圍；而下半部分所涉及的堵片，能夠在氣囊導(dǎo)尿管插入至固定位置后，推送至尿道口，采用適當(dāng)方式固定后便可以完整封堵尿道口液體流出。

5. 本裝置占用空間小，極為適合在高效率的膀胱灌注中心使用。由于其并不占用太大空間，所配套裝置僅患者檢查床即可。故避免了類似灌流裝置采用大型儀器所造成的空間占用，對于患者灌注效率提升有著極大的幫助。

6. 操作方便。本操作與放置常規(guī)三腔氣囊導(dǎo)尿管類似，膀胱液體灌注僅需通過灌注通道灌注入液體即可，無需額外的操作步驟，方便了操作，減少了對患者的創(chuàng)傷，其在體外的后半部分可有效的封堵膀胱內(nèi)液體的流出。

附圖說明：

圖1為本發(fā)明的結(jié)構(gòu)示意圖。

圖2為本發(fā)明蘑菇頭樣裝置的仰視圖。

圖3為本發(fā)明蘑菇頭樣裝置的軸向截面示意圖。

圖4為現(xiàn)有技術(shù)對膀胱粘膜吸入、擠壓示意圖。

圖5為膀胱粘膜受到本發(fā)明負(fù)壓作用、支撐作用后的平坦?fàn)顩r示意圖。

圖6為本發(fā)明傘型托的應(yīng)用示意圖。

圖7是本發(fā)明彈性堵片的應(yīng)用示意圖。

具體實施方式

一種藥物循環(huán)式膀胱灌注裝置，包括：灌注管本體1，在灌注管本體1上設(shè)有用于固定灌注管的氣囊5，在氣囊5上設(shè)有氣囊注射口6，其特征在于，在灌注管本體1內(nèi)設(shè)有藥物射流腔41和藥物回流腔42，在藥物射流腔41設(shè)有藥物外流口411，所述藥物外流口411位于所述氣囊5與灌注管本體1的遠端之間，在藥物回流腔42的一端設(shè)有蘑菇頭12，在蘑菇頭12內(nèi)設(shè)有負(fù)壓腔123，在蘑菇頭12下表面上設(shè)有負(fù)壓腔123的負(fù)壓抽吸孔121和藥物回吸口122，負(fù)壓腔123通過負(fù)壓抽吸孔121以及設(shè)在蘑菇頭12、灌注管本體1的遠端之間的短管13與藥物回流腔42連通；在藥物回吸口122上連接有緩沖室124，所述緩沖室124由蘑菇頭12的下表面與灌注管本體1的遠端圍合構(gòu)成，蘑菇頭12的下表面與灌注管本體1的遠端之間的空隙為緩沖室124的吸入口；在藥物回流腔42的藥物出口與藥物射流腔41的藥物進口之間設(shè)有灌注液體囊2，所述灌注液體囊2的進液口與藥物回流腔42的藥物出口連接，灌注液體囊2的出液口與藥物射流腔41的藥物進口連接，在所述藥物射流腔41內(nèi)設(shè)有射流瓣膜412且射流瓣膜412的方向與藥物射流方向相同，在所述藥物回流腔42內(nèi)設(shè)有回流瓣膜421且回流瓣膜421的方向與藥物回流方向相同。在本實施例中，

在氣囊5的下方設(shè)有傘型托9且所述傘型托9套設(shè)在灌注管本體1上；在傘型托9的下方設(shè)有彈性堵片10，所述彈性堵片10套設(shè)在灌注管本體1上且彈性堵片10在外力的作用下能沿灌注管本體1滑移；在灌注液體囊2的出液口與藥物射流腔41的藥物進口之間設(shè)有藥物加熱器3，所述藥物加熱器3包括絕熱外殼，在絕熱外殼設(shè)有管通道和加熱器，所述加熱器位于絕熱外殼與管通道之間，來自灌注液體囊2的藥物經(jīng)過所述藥物加熱器3的管通道流進藥物射流腔41的藥物進口。

下面參照附圖，對本發(fā)明做出更為詳細(xì)的說明：

參見圖1，本裝置設(shè)有灌注液體囊2、藥物加熱器3、藥物射流腔41和藥物回流腔42?？梢詼?zhǔn)確的反應(yīng)所灌注的液體在膀胱內(nèi)的溫度變化，從而使操作者隨時掌握灌注液的溫度變化，進而調(diào)節(jié)冷熱水的效能。

參見圖1、圖2及圖3，通過擠壓灌注液體囊形成的負(fù)壓吸引能夠使得灌注液體在患者膀胱及藥物加熱系統(tǒng)容器間形成回路，射流瓣膜412和回流瓣膜421維持液體的單一流向性，從而達到膀胱灌注維持灌注液溫度的目的。氣囊導(dǎo)尿管頭部有一個藥物外流口411，藥物外流口可以向膀胱噴出灌注液體，側(cè)孔所在位置頂部有蘑菇頭12，具有導(dǎo)出膀胱內(nèi)液體效用，從而促使膀胱內(nèi)形成藥物作用的回路。該蘑菇頭通過短管13連接于藥物回流腔42，其內(nèi)有負(fù)壓抽吸孔121，開口位于蘑菇頭的傘底部凹槽狀緩沖室124，為密布小孔樣結(jié)構(gòu)122，且每個小孔均有通道連接至蘑菇頭裝置的負(fù)壓腔123，參見圖4所示臨床常見情況，普通導(dǎo)尿管在進行負(fù)壓球抽吸時可能出現(xiàn)膀胱粘膜被吸入導(dǎo)尿管側(cè)壁內(nèi)的情況，而本裝置采用的蘑菇頭裝置，能夠可以防止膀胱內(nèi)液體循環(huán)時負(fù)壓吸引作用導(dǎo)致膀胱壁堵塞液體出口的情況，留出液體流通的空隙，并且減少了長期膀胱壁壓迫導(dǎo)致的缺血和脫落以及并發(fā)癥的發(fā)生。由于該蘑菇頭樣裝置其內(nèi)密布細(xì)通道，成為一種蓬松的結(jié)構(gòu)，使其在進入尿道時充分變形，不會擠壓患者尿道和前列腺，保證操作的順利進行和減少病人痛苦。

在膀胱灌注過程中，化療藥物的外漏對于患者及醫(yī)務(wù)人員都具有極大的毒性副作用。當(dāng)灌注裝置通過尿道置入患者膀胱后，用注射器從氣囊注射口6注射生理鹽水至氣囊5內(nèi)，從而固定引流管。

本發(fā)明提供的藥物灌注系統(tǒng)和加熱系統(tǒng)外由玻璃包裹，能夠有效絕熱并且保證散熱減少，使得灌注入膀胱的液體保證一定的溫度。插入膀胱內(nèi)的導(dǎo)管可采用兩腔導(dǎo)尿管的材料，具體可根據(jù)患者的耐受性選擇。參見圖5，由于老年男性患者前列腺增生導(dǎo)致膀胱頸抬高明顯，常見的氣囊導(dǎo)尿管不能有效封堵膀胱內(nèi)液體并阻止其外流，本裝置所設(shè)置的傘型托9，采用可變形材料制成，放置入尿道時并不會阻礙操作，當(dāng)其到達膀胱頸口后由于氣囊與膀胱頸口的相互擠壓能夠保證傘型托完整覆蓋在膀胱頸口周圍；另外，臨床上高齡患者其長時間膀胱灌注后出現(xiàn)尿道攣縮使得膀胱頸口收縮壓力降低，膀胱內(nèi)灌注藥物極易外流，而藥物外流會損傷尿道外周及會陰部皮膚，參見圖6，因此本裝置設(shè)計的彈性堵片10，能夠在氣囊導(dǎo)尿管插入至固定位置后，推送至尿道口，采用適當(dāng)方式固定后便可以完整封堵尿道口液體流出。